阿米卡星（口服）

阿米卡星的用途：

• 它用于治疗一种细菌感染。

在服用阿米卡星之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对丁胺卡那霉素过敏（口服）；阿米卡星的任何部分（口服）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在服用以下任何药物：乙二酸，速尿，甘露醇或尿素。
• 如果您正在服用或最近服用过任何会引起神经，肾脏或听力问题的药物。这可能是两性霉素B，杆菌肽，头孢啶，顺铂，粘菌素，环孢菌素，巴龙霉素，多粘菌素B，万古霉素，紫霉素或其他与此类似的药物。还有许多其他药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。

这不是与阿米卡星相互作用（口服吸入）的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用丁胺卡那霉素（口服吸入）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用阿米卡星时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用阿米卡星（口服）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 开始使用丁胺卡那霉素（口服吸入）之前和服用丁胺卡那霉素（口服吸入剂）之前，请进行听力测试。
• 此类药物已导致肌肉无力。如果您有重症肌无力等神经或肌肉问题，请咨询医生。如果您有任何肌肉无力，请立即致电医生。
• 请勿使用超过要求的时间。可能会发生第二次感染。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用阿米卡星（口服吸入剂）时怀孕，请立即致电您的医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

这种药物（阿米卡星）如何最好服用？

按照医生的指示使用丁胺卡那霉素（口服）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 用专用机器（雾化器）仅以液体（溶液）的形式吸入肺中。
• 仅使用已告知您使用的雾化器类型。如果不确定使用哪种类型的雾化器，请咨询医生。
• 如果将其存放在冰箱中，请在使用前将丁胺卡那霉素（口服吸入）恢复至室温。在室温下放置至少45分钟。不要加热丁胺卡那霉素（经口吸入）。
• 使用前，将小瓶摇晃至少10至15秒钟，直到内容物充分混合。
• 打开后立即使用。
• 丢弃使用后未使用的已打开小瓶的任何部分。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续使用丁胺卡那霉素（口服）。
• 如果您服用的吸入药不止一种，请咨询您的医生以了解服用药物的最佳顺序。

如果我错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 余额变动。
• 头晕或昏倒。
• 耳鸣，听力下降或其他任何听力变化。
• 麻烦说话。
• 胸痛或压力。

阿米卡星还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 改变声音。
• 口或喉咙疼痛或刺激。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 感到疲倦或虚弱。
• 腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 头痛。
• 减肥。
• 痰多。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃阿米卡星？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 您可以在室温下存放未打开的小瓶。如果您在室温下存放，请丢弃28天后不用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对丁胺卡那霉素（口服吸入剂）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，丁胺卡那霉素脂质体可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿米卡星脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 发热
• 失去平衡
• 听力下降
• 嘈杂的呼吸
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 咽喉痛
• 胸闷
• 听不清
• 上呼吸道刺激
• 声音变化

不常见

• 平衡障碍
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 痰液变化
• 胸部不适或疼痛
• 发冷
• 咳嗽产生粘液
• 普遍感到不适或生病
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 鼻血
• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作
• 支气管分泌物增厚

不需要立即就医的副作用

阿米卡星脂质体可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨骼或肌肉疼痛
• 减轻体重
• 腹泻
• 头痛
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 口味改变
• 口干
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

一般

最常报告的副作用包括声音障碍，咳嗽，支气管痉挛和咯血。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：言语障碍（最高47％），咳嗽（最高39％），支气管痉挛（最高29％），咯血（最高18％），上呼吸道刺激（最高17％） ，加重潜在的肺部疾病（高达15％）

常见（1％至10％）：支气管炎，痰液改变，鼻epi，过敏性肺炎，肺炎，气胸，呼吸衰竭

未报告频率：急性呼吸衰竭，过敏性肺泡炎，吸入性肺炎，哮喘，非典型性肺炎，支气管反应过度，慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，痰增加，支气管扩张感染性加重，感染性加重，传染性加重肺部疾病，喉红斑，喉痛，喉炎，下呼吸道感染，肺部感染，肺部感染假单胞菌，口咽不适，口咽痛，咽水肿，咽部红斑，胸膜积液感染，生产性咳嗽，肺炎，纵隔炎，肺炎，肺炎呼气，呼吸道感染，自发性气胸，痰变色，喉咙刺激，喉咙紧绷，上呼吸道咳嗽综合征，上呼吸道发炎，声带发炎，喘息^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：耳毒性（高达17％），乏力（高达16％），疲劳（高达16％）

常见（1％至10％）：胸部不适，运动耐力下降，发热

未报告的频率：身体疼痛，耳聋，基础疾病加重，听觉减退，神经感觉性耳聋，疼痛，耳鸣，单侧耳聋^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达13％），恶心（高达12％）

常见（1％至10％）：口干，口腔真菌感染，呕吐

未报告频率：口腔念珠菌病，咳嗽后呕吐^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（高达17％）

未报告频率：关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：平衡障碍，消化不良，头痛，神经肌肉疾病

未报告频率：失语症，头晕，神经肌肉阻滞，周围神经病变，晕厥前，眩晕^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：药疹，斑丘疹，荨麻疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

免疫学的

未报告频率：脓胸，假单胞菌感染，化脓性痰^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鸟分枝杆菌细胞内通常的成人剂量-治疗

每天一次通过Lamira（TM）雾化器吸入590毫克

评论：
-使用支气管扩张药的患者应在使用该药物之前先使用支气管扩张药。
-对于特定患者群体（例如哮喘，支气管痉挛，慢性阻塞性肺疾病，呼吸道亢进疾病）的患者，应考虑使用短效β-2激动剂进行预处理。

用途：在至少连续6个月多药治疗后未达到阴性痰培养的患者中，作为联合抗菌药物治疗方案一部分的鸟分枝杆菌复杂（MAC）肺部疾病的替代治疗选择有限或没有替代治疗的患者背景疗法

肾脏剂量调整

建议经常监控。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国盒装警告：
呼吸不良反应增加的风险：
-该药物有增加呼吸道不良反应的风险，包括过敏性肺炎，咯血，支气管痉挛和潜在的肺部疾病加重，在某些情况下会导致住院。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对任何氨基糖苷类过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此配方仅供口服使用。
-该药物应保留给无其他治疗选择的患者，并应用于非难治性MAC疾病的患者。
-同时需要支气管扩张药治疗的患者应最后服用该药。
-给药前应将溶液置于室温至少45分钟。

储存要求：
-冷藏在2至8 C;不要冻结。
-小瓶可在室温（最高25C）下保存最多4周，但任何未使用的小瓶应在4周结束时丢弃。
-雾化器组件（例如听筒，气雾头）应在首次使用之前和每次使用之后进行适当的清洁和消毒。

重构/准备技术：
-雾化器制备说明：应咨询制造商的产品信息。
-将样品瓶摇晃10至15秒钟，直到内容物均匀为止，然后将内容物倒入雾化器中。

一般：
-使用限制：可获得该制剂有限的安全性和功效数据；建议针对有限和特定的患者人群进行治疗。

监控：
-其他：监测有听觉或前庭功能障碍风险的患者的听觉功能
-肾：肾功能不全患者的肾功能监测
-呼吸：痰培养转换

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-告知患者该药可能引起头晕和/或眩晕，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-应告知患者任何异常或严重的副作用，包括肾毒性，神经肌肉阻滞和耳毒性的体征/症状。
-即使病情好转，也应指导患者进行完整的治疗。如果错过了每日剂量，则应在第二天服用下一剂。