氨基异丁烯

Aminosyn-HBC说明

AMINOSYN®-hBc 7％，亚硫酸盐免费，（氨基酸注射高支链）是无菌的，无热原，高渗用于静脉内输注的溶液。 Aminosyn-HBC 7％对氧气敏感。该溶液包含以下结晶氨基酸：

Aminosyn-HBC 7％中存在的各个氨基酸的分子式如下：

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

Aminosyn-HBC-临床药理学

7％不含亚硫酸盐的Aminosyn-HBC（氨基酸注射液-高支链）提供了可生物利用的必需和非必需结晶氨基酸的浓缩形式，用于蛋白质合成。相对于其他通用氨基酸注射液，该溶液包含高浓度（45％）的支链氨基酸（异亮氨酸，亮氨酸和缬氨酸）。将7％的Aminosyn-HBC与高热量的葡萄糖等浓缩的卡路里来源混合，辅以适当的电解质，维生素和微量金属，并通过中静脉注入有或没有脂肪乳剂，可为严重受损的人提供肠胃外营养（TPN）患者。

也可以在外围给予少量氨基糖-HBC 7％，以保持营养丰富，轻度分解代谢患者的瘦体重。

在Aminosyn-HBC中，7％的支链氨基酸高浓度存在，因为据报道这些氨基酸在受损患者中具有代谢活性。

在肠胃外营养的条件下，当肾脏和呼吸功能正常时，预计溶液中的乙酸盐含量不会对酸碱状态产生不利影响；没有确证的临床/实验证据。钠的含量在临床上并不重要。对于TPN方案，存在的氯化物浓度是典型的。

Aminosyn-HBC的适应症和用法

含有7％，不含亚硫酸盐的Aminosyn-HBC的肠胃外营养（氨基酸注射液-高支链）可预防成人的氮流失或治疗负氮平衡，其中（1）口腔，胃造口术，或空肠造口术途径，不能或不应该使用，或者通过这些途径不能摄入足够的蛋白质； （2）肠胃蛋白质的吸收受损；或（3）严重的外伤或败血症会严重损害氮稳态。剂量，给药途径和非蛋白质卡路里的同时输注取决于多种因素，例如患者的营养和代谢状况，肠胃外营养支持的预期持续时间以及静脉耐受性。有关其他信息，请参见剂量和管理。

中央静脉营养：将氨基酸溶液与高渗葡萄糖混合以促进高分解代谢或严重贫血的患者或需要长期肠胃外营养的患者时，应考虑中央静脉输注。请参阅中央输注的特殊预防措施。

周围肠胃外营养：对于中度分解代谢或贫血的患者（未指示中心静脉途径），可通过外周静脉注入具有最低热量补充的稀释氨基酸溶液，并在需要时补充脂肪乳剂。

禁忌症

患有无尿，肝昏迷，先天性氨基酸代谢错误的患者（尤其是涉及分支链氨基酸代谢的枫糖浆尿液患者）禁用7％的Aminosyn-HBC（不含亚硫酸盐）（氨基酸注射-高支链）。疾病和异戊酸血症），严重或未经纠正的电解质或酸碱失衡，高氨血症或其他涉及氮利用受损的疾病，或对溶液中存在的一种或多种氨基酸过敏。

警告事项

安全，有效地使用肠胃外营养需要营养知识，以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测肠胃外营养，必须进行频繁的评估和实验室测定。研究应包括血糖，血清蛋白，肾和肝功能检查，电解质，血常规，二氧化碳含量，血清渗透压，血液培养和血氨水平。

在肾功能受损或胃肠道出血的情况下施用氨基酸可能会增加已经升高的血液尿素氮。不论总氮摄入量如何，任何原因的氮质血症患者都不应注入氨基酸。

未专门配制用于治疗肝功能不全患者的氨基酸溶液的给药可能会导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前性氮质血症，木僵和昏迷。

应根据患者的营养状况给予保守剂量的氨基酸。如果出现高氨血症症状，应停止给予氨基酸，并重新评估患者的临床状况。

静脉内溶液的给药会引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与溶液的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与溶液中的电解质浓度成正比。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

在糖尿病或糖尿病前期患者中使用高渗葡萄糖以提供卡路里时，必须格外小心。

不要通过周围的输液部位抽出用于血液化学的静脉血，因为这可能会干扰对含氮物质的估计。

患有肾脏疾病，肺病或心脏功能不全的患者，应谨慎使用静脉内施用的氨基酸，以避免过多的积液。

目前尚不知道输注不含葡萄糖的氨基酸对儿童碳水化合物代谢的影响。

肾功能受损的患者应仔细监测氮的摄入量。

7％的Aminosyn-HBC（不含亚硫酸盐）（氨基酸注射液-高支链）不含添加的磷。患者，特别是患有低磷血症的患者，可能需要添加磷酸盐。为防止低钙血症，应始终在磷酸盐施用后补充钙。为了确保足够的摄入量，应经常监测血清水平。

对于长期的总体营养，或者如果患者的脂肪存储不足，必须与氨基酸同时提供足够的外源卡路里。浓缩葡萄糖溶液是此类卡路里的有效来源。此类强渗性高渗营养液应通过留置静脉导管给药，其尖端位于上腔静脉中。

Aminosyn-HBC的铝含量不超过25 mcg / L。

氨基酸溶液的中央静脉输液（添加浓缩碳水化合物溶液）需要营养知识以及在识别和治疗并发症方面的临床专业知识。必须注意溶液的准备，给药和患者监测。根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

并发症摘要（另请参见最新医学文献）。

1. 技术

   中央静脉导管的放置应视为外科手术。一个人应该完全熟悉各种导管插入技术。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2. 化粪池

   给予全肠外营养期间，脓毒症的持续风险会不断增加。必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

   理想情况下，应在医院药房的层流罩下使用仔细的无菌技术制备溶液，以避免意外的接触污染。混合后应立即使用溶液。

   储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

   单瓶和一套的给药时间不得超过24小时。

3. 新陈代谢

   TPN的使用已报告了以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，血磷不足，低钙血症，骨质疏松症，高血糖症和糖尿，反弹性低血糖症，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，儿童低维生素和高维生素血症，电解质失衡和高氨血症。特别是在治疗的最初几天，必须经常进行评估，以预防或最大程度地减少这些并发症。

   超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

怀孕：

致畸作用。

怀孕类别C：尚未使用7％的Aminosyn-HBC进行动物繁殖研究。尚不知道7％的Aminosyn-HBC在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用7％的Aminosyn-HBC。

儿科用途：

尚未确定儿童的安全性和有效性。

老年用途：

Aminosyn-HBC 7％的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的发生频率较高。

药物相互作用

由于其抗代谢活性，同时给予四环素可能会降低作为非肠道喂养方案一部分的葡萄糖灌输的葡萄糖的潜在合成代谢作用。

添加剂可能不相容。如果可用，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

不良反应

请参阅中央静脉营养的警告和特殊预防措施。

施用技术或溶液的次要反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

据报道，外周给药氨基酸溶液会引起输液部位的局部反应，包括热感，红斑，静脉炎和血栓形成，特别是如果其他物质也通过同一部位给药时。

氨基酸外围给药期间已报道全身潮红，发烧和恶心。

症状可能是由溶液中存在的一种或多种离子的过量或不足引起的。因此，经常监测电解质水平至关重要。

如果在外周输注过程中需要补充电解质，建议全天服用添加剂，以避免可能的静脉刺激。刺激性加药可能需要在另一个部位注射，并且不应直接添加到氨基酸输注液中。

缺磷可能导致组织氧合受损和急性溶血性贫血。相对于钙，磷摄入过多会导致低钙血症，并伴有抽筋，手足抽搐和肌肉过度兴奋。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果出现液体，电解质或代谢紊乱，请重新评估患者并采取适当的纠正措施；请参阅警告和注意事项。

Aminosyn-HBC剂量和给药

静脉内施用7％不含亚硫酸盐的Aminosyn-HBC（氨基酸注射液-高支链）。总剂量取决于每日蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。氮平衡的测定和每天的准确体重（根据体液平衡进行校正）可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。

对于健康成年人，口服蛋白质的建议饮食津贴约为0.8 g / kg体重，但受创伤或营养不良的患者的蛋白质和热量需求可能会大大增加。为了满足蛋白质需求并促进正氮平衡，对于具有足够热量摄入的成年患者，氨基酸的每日剂量水平约为1.5 g / kg体重。严重分解代谢状态可能需要更高的剂量水平。如此高的剂量必须伴随频繁的实验室评估。可以施用脂肪乳剂以帮助满足能量需求。当需要长时间的肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂肪全胃肠外营养的患者应监测血清脂质，以发现EFAD。

为了获得最佳的氨基酸利用率，应提供足够的细胞内电解质（钠，镁和磷酸盐）。每天需要大约60至180 mEq的钾，10至30 mEq的镁和10至40 mM的磷酸盐才能达到最佳的代谢反应。此外，必须提供足够数量的主要细胞外电解质（钠，钙和氯化物）。在患有高氯酸或其他代谢性糖的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐或乳酸盐，以提供碳酸氢盐前体。计算每日电解质摄入量时，必须考虑7％的Aminosyn-HBC电解质含量。应当定期监测血清电解质，包括镁和磷。如果患者的营养摄入主要是肠胃外的，则还应提供微量金属和维生素，尤其是水溶性维生素。

中央静脉营养：对于严重分解代谢，衰竭的患者或需要长期肠胃外营养的患者，应考虑中央静脉营养。肠外营养可从含葡萄糖浓度较低的混合物开始。当患者的葡萄糖耐量增加时，葡萄糖浓度可以逐渐增加以接近估计的能量需求。

在成人中，只有通过中央静脉导管连续输注且尖端位于上腔静脉中才能安全地施用氨基酸和右旋糖的高渗混合物。可以在大约8小时的时间内使用含有500 mL的Aminosyn-HBC 7％和500 mL的浓缩葡萄糖补充电解质，微量金属和维生素的混合物。如果规定的施用率不符合计划，则不应尝试“赶上”计划摄入量。除了满足蛋白质需求外，给药还取决于患者的葡萄糖耐量，尤其是在治疗的头几天。根据尿液和血糖水平的连续测定，氨基酸/右旋糖混合物的每日摄入量应逐渐增加至最大所需剂量。为了预防高血糖症和糖尿症，某些患者可能需要外源性胰岛素才能从高渗葡萄糖中摄取足够的卡路里。为防止反弹性低血糖，突然停止高渗葡萄糖输注时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

周围肠胃外营养：对于不需要代谢性中度消耗的中度代谢衰竭的患者，不需要积极的中央静脉营养，可以通过外周静脉给予低热量能量补充剂给予Aminosyn-HBC 7％。可以施用最高浓度为10％的葡萄糖和/或脂质乳液。

脂肪提供大约9 kcal / g，长期治疗（超过5-7天）可预防必需脂肪酸的缺乏。肠胃外脂肪乳剂可与氨基酸-葡萄糖混合物一起通过Y型给药装置同时给药以补充热量摄入。但是，脂肪不应占总热量摄入的60％以上。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

警告：请勿串联使用柔性容器。

Aminosyn-HBC如何提供

在500和1000 mL单剂量容器中提供7％的Aminosyn-HBC（不含亚硫酸盐）（氨基酸注射液-高支链）（清单编号4168）。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温（25°C）下。

避免暴露在光线下。

HOSPIRA，INC。，湖森林，伊利诺斯州60045美国