氨基合成氢

柔性塑料容器

使用前避免暴露在阳光下

肝配方

仅R x

Aminosyn-HF说明

Aminosyn-HF 8％（氨基酸注射液8％）是用于静脉输注的无菌，无热原，高渗溶液。配方描述如下：

Aminosyn-HF 8％中存在的各个氨基酸的分子式如下：

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

与塑料容器接触的溶液可以在有效期内以极少量的方式浸出某些化学成分，例如，邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP），最高可达百万分之五。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

Aminosyn-HF-临床药理学

8％的Aminosyn-HF（氨基酸注射液8％）提供了必需氨基酸和非必需氨基酸的混合物，这些氨基酸具有高浓度的支链氨基酸（异亮氨酸，亮氨酸和缬氨酸），低浓度的蛋氨酸和芳香族氨基酸（苯丙氨酸）和色氨酸）。该氨基酸组合物经过专门配制，可提供良好耐受的氮源，用于营养支持和治疗患有肝性脑病的肝病患者。

产生8％的Aminosyn-HF的确切治疗机制尚不清楚。肝性脑病的病因病理学也是未知的，并且被认为是多因素起源的。 Aminosyn-HF 8％的基本原理是基于对肝病患者血浆氨基酸失衡的观察，并基于理论认为这些异常模式与肝性脑病的发展有因果关系。

在肝性脑病患者中进行的临床研究表明，输注与8％的Aminosyn-HF相同的溶液可逆转异常的血浆氨基酸模式，其特征在于支链氨基酸水平降低，芳香族氨基酸和蛋氨酸水平升高。这些氨基酸正常化的趋势通常与精神状态和脑电图模式的改善有关。在大多数研究的患者中观察到了这种临床反应。在这些通常不耐蛋白质的患者中，氮平衡得到了显着改善，死亡率降低了，这些患者从氨基酸溶液中摄入了大量的蛋白质当量。

当注入高渗葡萄糖作为卡路里来源，并补充电解质，维生素和矿物质时，Aminosyn-HF 8％可为肝病患者提供除必需脂肪酸外的全部肠胃外营养。

磷酸盐是一种主要的细胞内阴离子，它参与为底物的代谢提供能量，并在所有器官和组织中促进重要的代谢和酶促反应。它对钙水平具有调节作用，对酸碱平衡具有缓冲作用，并且在肾脏氢离子排泄中起主要作用。

据认为，在肠胃外营养的条件下，当肾和呼吸功能正常时，来自赖氨酸乙酸盐和乙酸的乙酸盐不会影响净酸碱平衡。临床证据似乎支持这种想法。但是，尚无确凿的实验证据。

钠和氯化物的含量没有临床意义。

Aminosyn-HF的适应症和用法

Aminosyn-HF 8％（氨基酸注射液8％）适用于治疗肝硬化或肝炎患者的肝性脑病。 Aminosyn-HF 8％为需要肠胃外营养且不能耐受一般目的氨基酸注射的肝病患者提供营养支持，这在肝昏迷患者中是禁忌的。

禁忌症

尿频，先天性氨基酸代谢错误，尤其是涉及分支链氨基酸代谢的患者（如枫糖浆尿病和异戊酸血症）或对一种或多种过敏症的患者，禁忌使用Aminosyn-HF 8％（氨基酸注射8％）溶液中存在的氨基酸。

警告事项

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。

由于可能会危及生命，因此应注意确保在任何肠胃外营养混合物中均未形成沉淀。

该产品含有亚硫酸氢钠，一种亚硫酸盐形式，可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

安全，有效地使用肠胃外营养需要营养知识，以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测肠外营养，需要进行频率评估和实验室测定。研究应包括血糖，血清蛋白，肾和肝功能检查，电解质，血常规，二氧化碳含量，血清渗透压，血液培养和血氨水平。

在肾功能受损或胃肠道出血的情况下施用氨基酸可能会增加已经升高的血液尿素氮。不论总氮摄入量如何，任何原因的氮质血症患者都不应注入氨基酸。

静脉内溶液的给药会导致液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合作用过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与溶液的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与溶液中的电解质浓度成正比。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

一般

必须进行临床评估和定期的实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或患者病情需要进行评估时的体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他电解质补充剂。

高渗营养液应通过留置静脉内导管给药，尖端位于上腔静脉中。

给糖尿病或糖尿病前期患者使用高渗葡萄糖时必须特别注意。为了防止此类患者出现严重的高血糖症，可能需要使用胰岛素。

外围静脉注射8％的Aminosyn-HF（氨基酸注射液8％）需要适当稀释并提供足够的卡路里。应注意确保将针头正确放置在静脉腔内。静脉穿刺部位应经常检查是否有浸润迹象。如果发生静脉血栓形成或静脉炎，请中断输液或更改输液部位并开始适当的治疗。

应注意避免循环超负荷，尤其是在心脏功能不全的患者中。

在患有心肌梗塞的患者中，氨基酸输注应始终伴有葡萄糖，因为在缺氧状态下，心肌不能利用游离脂肪酸，必须从糖原或葡萄糖中厌氧地产生能量。

输注8％的Aminosyn-HF可能不会影响预后不良且通常对治疗无反应的暴发性肝炎患者的临床病程。已经表明，暴发性肝炎的血浆氨基酸异常与慢性肝病不同。

长时间的鼻胃抽吸，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流过程中可能发生电解质异常流失，可能需要补充电解质。

超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

通过将电解质混合物中的一部分阳离子作为乙酸盐添加，或在高氯酸中毒的情况下，通过将输注液中的总氯含量保持在最低水平，可以预防或轻松控制代谢性酸中毒。

8％的Aminosyn-HF所含铝量不超过25 mcg / L。

8％的Aminosyn-HF所含的氯化物每升少于3 mEq。

8％的Aminosyn-HF含有10 mMol的磷酸盐/升。一些患者，特别是患有低磷血症的患者，可能需要补充磷酸盐。为防止低钙血症，应始终在磷酸盐施用后补充钙。为了确保足够的摄入量，应经常监测血清水平。

尚未对孕妇和儿童进行8％的Aminosyn-HF的研究。因此，尚未证明其可在此类患者中安全使用。

为了最大程度地减少将这种溶液与可能规定的其他添加剂混合可能引起的不相容性风险，应在混合后，给药前和给药期间定期检查最终输注液的浑浊或沉淀。

仅在溶液澄清且容器未损坏时使用。不得串联使用。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行使用8％的Aminosyn-HF的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕：

致畸作用：怀孕C类：尚未使用8％的Aminosyn-HF进行动物繁殖研究。尚不知道8％的Aminosyn-HF会否对孕妇使用造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅当明确需要时，才应给孕妇服用8％的Aminosyn-HF。

护理母亲

当对哺乳妇女服用8％的Aminosyn-HF时，应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

尚未进行Aminosyn-HF 8％的临床研究来确定65岁以上的患者对年轻患者的反应是否有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映肝，肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

中心静脉营养可能与并发症有关，可以通过认真注意手术的各个方面来预防或减少并发症，包括溶液制备，给药和患者监测。根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

尽管对并发症的详细讨论超出了本文的范围，但以下摘要列出了根据当前文献得出的内容。

1. 技术

   中央静脉导管的放置应视为外科手术。一个人应该完全熟悉各种导管插入技术。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2. 化粪池

   给予全肠外营养期间，脓毒症的持续风险会不断增加。由于受污染的溶液和输液导管是潜在的感染源，因此必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

   理想情况下，溶液应在医院药房的层流罩中使用仔细的无菌技术制备，以避免意外的接触污染。混合后应立即使用溶液。储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

   咨询医学文献以讨论败血症的治疗。简而言之，典型的管理方法包括用新鲜的容器替换并固定溶液，并培养内容物以防止细菌或真菌污染。如果脓毒症持续存在且未发现其他感染源，则在发烧消退后拔下导管，培养近端尖端，并重新插入新导管。不推荐非特异性的预防性抗生素治疗。

   临床经验表明，与无菌制备和正确保存的溶液相反，导管可能是主要的感染源。

   单个容器和容器的管理时间不得超过24小时。

3. 新陈代谢

   TPN给药已报告以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，血磷过少，低钙血症，骨质疏松症，糖尿，高血糖症，高渗性非酮症状态和脱水，反弹性低血糖，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，低和高维生素血症，电解质儿童失衡和高氨血症。特别是在治疗的最初几天，必须经常进行评估，以预防或最大程度地减少这些并发症。

   超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

不良反应

请参阅中央静脉营养的警告和特殊预防措施。

在临床研究中，由于输注肠胃外液体而引起的反应包括：体重增加，水肿，BUN升高和稀释性低钠血症。据报道，在输注氨基酸溶液期间，一名患者的星号恶化。

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

症状可能是由溶液中存在的一种或多种离子的过量或不足引起的。因此，经常监测电解质水平至关重要。

缺磷可能导致组织氧合受损和急性溶血性贫血。相对于钙，磷摄入过多会导致低钙血症，并伴有抽筋，手足抽搐和肌肉过度兴奋。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果在肠胃外治疗过程中出现液体或溶质超负荷的情况，请重新评估患者的状况并采取适当的纠正措施。请参阅警告和注意事项。

Aminosyn-HF剂量和给药

肝病患者营养管理的目标是为蛋白质合成提供足够的氨基酸和热量支持，而不会加重肝性脑病。

每天Aminosyn-HF 8％（氨基酸注射液8％）的总剂量取决于每日的蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。氮平衡的测定和每天的准确体重（经补液平衡校正）可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。剂量还应以患者的液体摄入量限制，葡萄糖和氮的耐受性以及代谢和临床反应为指导。

推荐剂量为每天80至120克氨基酸（12至18克氮），每天8％的Aminosyn-HF。通常，在8至12小时内，将500 mL的8％的Aminosyn-HF与500 mL的补充有电解质和维生素的50％葡萄糖适当混合。这导致每日总液体摄入量约为2至3升。有体液限制的患者只能耐受1至2升。尽管严重分解代谢过多或衰竭的患者对氮的需求可能更高，但由于体液摄入限制，氮或葡萄糖耐受不良，可能无法提供额外的氮。

在许多患者中，以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要服用外源性胰岛素，以防止高血糖和糖尿。为防止反弹性低血糖症，当突然中断高渗葡萄糖溶液时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养时，应考虑同时使用脂肪乳剂，以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。对严重肝损害的患者给予脂肪乳剂应谨慎。脂肪乳剂可能会掩盖沉淀物的形成。

为了充分利用氨基酸，需要提供足够的细胞内电解质，主要是钾，镁和磷酸盐。每天大约需要60至180 mEq的钾，10至30 mEq的镁和10至40 mMol的磷才能达到最佳的代谢反应。此外，必须提供足够数量的主要细胞外电解质（钠，钙和氯化物）。在患有高氯酸或其他代谢性糖的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐，以提供碳酸氢盐前体。计算每日电解质摄入量时，必须考虑8％的Aminosyn-HF电解质含量。应当定期监测血清电解质，包括镁和磷。

氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于上腔静脉中。初始输注速度应缓慢，然后逐渐增加至建议的60至125 mL /小时。如果施用率不符合计划，则不应试图“赶上”计划摄入量。除了满足蛋白质需求外，尤其是在治疗的最初几天内，给药速率还取决于患者的葡萄糖耐量。如经常测定血液和尿液中的葡萄糖水平所表明的那样，氨基酸和右旋糖的每日摄入量应逐渐增加至最大所需剂量。

对于未指示中心静脉途径且可以通过肠吸收足够卡路里的患者，可以通过周围静脉注射有或没有肠胃外碳水化合物的卡路里来服用Aminosyn-HF 8％。可以通过将Aminosyn-HF用无菌注射用水，USP或5％至10％的葡萄糖稀释以制备等渗或稍高渗的溶液用于外周输注来制备此类输注液。外围输注必须伴有足够的热量补充。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。淡黄色到黄色之间的颜色变化是正常的，并且效率不高。

必须注意避免不相容的混合物。咨询药剂师。

警告：请勿串联使用柔性容器。

如何提供Aminosyn-HF

在500 mL单剂量柔性塑料容器NDC No. 0409-4167-03中提供8％的Aminosyn-HF（氨基酸注射液为8％）。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。但是，短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。

避免暴露在光线下。

修订日期：2008年6月

注意：本文档包含有关肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Aminosyn-HF。

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

肠胃外营养液（Aminosyn-HF中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。