Aminosyn II和葡萄糖

注意：这些解决方案是高渗的。请参阅警告和注意事项。

Nutrimix®双室柔性容器

上腔包含500 mL的Aminosyn II 7％

（氨基酸注射液）

下室包含500 mL 50％葡萄糖注射液，USP

仅R x

Aminosyn II和葡萄糖的描述

上部室： Aminosyn II 7％，氨基酸注射液，500 mL。

7％的Aminosyn II是用于静脉输注的无菌，无热原的溶液。配方在下表中描述。

下室： 50％葡萄糖注射液，USP，500 mL。

50％右旋糖USP（水中浓缩葡萄糖）是右旋葡萄糖USP在注射用水中的无菌，无热原，高渗溶液。下表列出了这种浓缩溶液的特性。

仅在卸下夹具并充分混合两个腔室中的内容后才能使用容器。由上腔室和下腔室的内容物混合产生的溶液将是25％葡萄糖中的3.5％氨基酸。混合上腔室和下腔室的内容物会产生用于静脉输注的氨基酸和碳水化合物卡路里的集中来源。顶空包含氮气。该混合物的组成在下表中描述。

存在的各个氨基酸的分子式如下：

USP葡萄糖是化学上称为D-葡萄糖的一水合物（C 6 H 12 O 6 •H 2 0），是一种可自由溶于水的己糖。

柔性塑料容器由特殊配方的非增塑热塑性共聚酯（CR3）制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。在达到有效期之前，塑料容器内的溶液也可以少量浸出某些化学成分。但是，塑料的安全性已通过根据塑料容器USP生物学标准在动物中进行的测试得到证实。

Aminosyn II和葡萄糖-临床药理学

将25％葡萄糖注射液中的3.5％的Aminosyn II混合物充分混合后获得，可提供碳水化合物卡路里和结晶氨基酸，以刺激蛋白质合成，限制蛋白质分解代谢，最大程度地减少肝糖原消耗并促进伤口愈合。对于需要长期全胃肠外营养的患者，应考虑通过中央静脉管线注入这种混合物以满足蛋白质和卡路里的需求。如果需要，可以同时注入IV脂质以提供足够的卡路里。

Aminosyn II和葡萄糖的适应症和用法

在25％葡萄糖注射液中使用3.5％的Aminosyn II指示用于中央静脉输注，以防止以下情况下的氮损失和负氮平衡： b）肠胃营养物质的吸收受到损害，或者（c）大量烧伤会大大增加蛋白质和卡路里的代谢要求，并且（d）可以通过补充因组织分解而损失的氨基酸来降低发病率和死亡率，从而保留组织储备，因为在急性肾衰竭中。在这种患者中，静脉饲喂将超过几天。

根据主治医师的处方，需要补充电解质。

禁忌症

肝昏迷或代谢障碍涉及氮利用受损的患者不应使用这种制剂。

警告事项

25％右旋糖注射液中的3.5％Aminosyn II高渗性，不能通过外周静脉给药。

浓缩葡萄糖溶液，如果给药太快，可能导致明显的高血糖症和可能的高渗综合征，其特征是精神错乱和意识丧失。

静脉内注入氨基酸可能会引起血液尿素氮（BUN）升高，尤其是在肝或肾功能受损的患者中。如果BUN水平超过餐后正常水平并继续升高，则应定期进行适当的实验室检查，并停止输液。应该注意的是，由于蛋白质摄入量的增加，BUN通常会适度上升。

向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，代谢性碱中毒，肾前氮质血症，高氨血症，木僵和昏迷。

在肾功能受损的情况下，氨基酸溶液的施用可能会增加BUN的增加，就像任何蛋白质饮食成分一样。

对于充血性心力衰竭，严重肾功能不全的患者以及存在水肿和钠sodium留的临床状态，应谨慎使用含钠离子的溶液。

如果患有高钾血症，严重肾功能衰竭以及存在钾retention留的患者，则应谨慎使用含钾离子的溶液。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应谨慎使用含乙酸根离子的溶液。在这种水平升高或离子利用程度降低的情况下（例如严重的肝功能不全），应谨慎使用醋酸盐。

25％右旋糖注射液中的3.5％的Aminosyn II含有亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

没有明显肝功能异常的患者有无症状高氨血症的报道。该反应的机制尚不清楚，但可能涉及遗传缺陷以及肝功能未成熟或亚临床损害。

高氨血症在婴儿中特别重要，因为它可能导致智力低下。因此，必须经常监测婴儿的血氨水平。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

对糖尿病或糖尿病前期患者使用浓缩葡萄糖时必须特别注意。为了控制高血糖症和随之而来的糖尿症并使其最小化，需要监测血液和尿液中的葡萄糖，并在必要时添加胰岛素。

由于其抗代谢活性，同时给予四环素可能会降低注入氨基酸的氮保留作用。

有肾病，肺病或心脏功能不全的患者应谨慎使用包含氨基酸的喂养方案，以免积液过多。

肾功能受损的患者应仔细监测氮的摄入量。

25％葡萄糖注射液中的Aminosyn II 3.5％可长期长期用于肠胃外营养，并且在必须与氨基酸一起提供足够量的外源卡路里时使用。浓缩葡萄糖是这类卡路里的有效来源。此类强渗性高渗营养液应仅通过留置导管给药，其尖端位于大静脉内，即上腔静脉。

中央静脉输注营养液需要营养知识以及识别和治疗并发症的临床专业知识。必须注意溶液的准备，给药和患者监测。根据经验，最好由经验丰富的团队根据目前的医学实践精心准备的协议。

并发症摘要（另请参见最新医学文献）。

1.技术：

中央静脉导管的放置应视为外科手术。一个人应该完全熟悉各种导管插入技术。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2.化粪池：

给予全肠外营养期间，脓毒症的持续风险会不断增加。必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

混合后应立即使用溶液。储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

单个容器和容器的管理时间不得超过24小时。

3.代谢的：

已报告以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，低血磷症，低钙血症，骨质疏松症，高血糖症，高渗性非酮症和脱水，糖尿，反弹性低血糖，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，低和高维生素血症，电解质失衡和高氨血症在儿童中。特别是在治疗的最初几天，必须经常进行评估，以预防或最大程度地减少这些并发症。

超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

怀孕类别C。

尚未在25％葡萄糖注射液中使用3.5％的Aminosyn II进行动物繁殖研究。尚不清楚这种混合物在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇注射25％葡萄糖中的3.5％的Aminosyn II。

老人用

尚未进行葡萄糖注射液中Aminosyn II的临床研究来确定65岁以上的患者对年轻受试者的反应是否有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

小儿用法

由于浓度高，不建议将这些溶液用于1岁以下的小儿患者。当小儿患者，尤其是新生儿和低出生体重的婴儿服用葡萄糖时，需要经常监测血清葡萄糖浓度。

在主治医师的考虑下，临床评估和实验室测定对于在管理期间进行正确监测是必要的。不要通过输注部位抽取静脉血用于血液化学检查，因为可能会干扰对含氮物质的估计。血液检查应包括葡萄糖，尿素氮，血清电解质，氨气，胆固醇，酸碱平衡，血清蛋白，肾和肝功能检查，渗透压和血栓图。如果有指示，应确定白细胞计数和血培养。应根据需要确定尿渗透压和葡萄糖。

除非解决方案明确并且容器未损坏，否则请勿使用。丢弃未使用的部分。

如果任一腔室中的溶液均已变色，或者夹具打开或缺失，请勿使用。

该产品含有不超过25 mcg / L的铝。

不良反应

高浓度葡萄糖过快施用导致的高渗综合征可能导致精神错乱和/或意识丧失。

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

在外周输注氨基酸溶液的过程中，也有全身性潮红，发烧和恶心的报道。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告和注意事项。

Aminosyn II和葡萄糖的剂量和给药

每天要输注的25％葡萄糖注射液中3.5％的Aminosyn II的总日剂量取决于每日的蛋白质和热量需求以及患者的代谢和临床反应。在许多患者中，以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要服用外源性胰岛素，以防止高血糖和糖尿。为防止反弹性低血糖，突然停止高渗葡萄糖输注时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

如文献报道，由于高血糖/低血糖症的风险增加，在儿科患者，尤其是新生儿和低出生体重的婴儿中，必须谨慎选择静脉内葡萄糖的剂量和恒定输注速率。

与所有静脉输液疗法一样，肠胃外施用氨基酸和右旋糖溶液需要准确估算总液体，电解质和酸碱，以补偿患者可测量的尿液和其他（即鼻胃抽吸，瘘管引流） ，腹泻）每天损失。在估计总的每日液体（水）需求量之后，可以确定要注入的适当体积以满足患者的每日蛋白质需求量。氨基酸/右旋糖溶液体积以外所需的流体平衡可以通过其他适合于静脉内输注的溶液来提供。如果需要，还可以输注IV脂质乳剂以释放更多的卡路里。可以通过在输液部位附近使用Y连接器，对每种溶液使用单独的流量控制装置，以最高3 g脂肪/千克/天的剂量施用脂质乳剂，与25％葡萄糖注射液中的3.5％的Aminosyn II同时输注。 25％葡萄糖注射液中的3.5％Aminosyn II不应与脂肪乳剂预混合。可以根据需要将维生素和微量矿物质添加到氨基酸/葡萄糖溶液中。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

每天要注入的氨基酸/葡萄糖溶液的总剂量取决于每日的蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。每天测定的氮平衡和准确的体重，并根据体液平衡进行校正，可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。

大人

在可接受的体重范围内并且身体活动受到限制的普通成年患者（非代谢过多）的每日营养需求约为30 kcal / kg体重，12至18克氮和2500至3000 mL液体。在诸如烧伤患者或已接受大手术并伴有并发症的患者等严重耗竭的患者中，对营养和液体的需求可能会更高。在这种情况下，每天可能需要4000卡路里的热量和25克氮或更多才能达到氮平衡。在计算这些患者的液体需求时，必须考虑通过引流和伤口表面造成的液体流失。

当需要长时间的肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

每克葡萄糖提供约3.4卡路里在25％葡萄糖注射液中1000毫升3.5％的Aminosyn II将提供5.6克氮和850卡路里。 25％葡萄糖注射液中Aminosyn II 3.5％的输注速率最初应为2 mL / min，并可以逐渐增加以提供所需量的氨基酸和卡路里。如果营养管理落后于时间表，在任何情况下都不应试图“赶上”计划摄入量。营养素的注入速率取决于蛋白质的需求量，以及患者的葡萄糖耐量，而葡萄糖耐量则由血浆和尿液中的葡萄糖水平来估算。在不产生糖尿的情况下可以输注葡萄糖的最大速率为0.5 g / kg /小时；以0.8g / kg /小时的速度，保留了约95％的注入葡萄糖。为了控制高血糖症和糖尿症，可能需要给予外源性胰岛素，而高血糖症和糖尿症可能在输注浓缩葡萄糖溶液后发生。当浓缩葡萄糖的输注突然中断时，可能会发生反弹性低血糖，这可以通过施用5％或10％的葡萄糖溶液来预防。输注IVfat乳剂可以满足部分热量需求。

应当按指示监测血清电解质。应根据患者的临床情况和实验室测定的血浆值，将电解质添加到营养液中。主要电解质是钠，氯，钾，磷酸盐，镁和钙。向氨基酸室中添加20 mL TPN电解质（列表5779），向葡萄糖室中添加5 mL磷酸钾（列表7296），将产生如下最终混合物浓度（以mEq / L计）：53钠，42钾， 35氯化物，5镁，4.5钙，54.7乙酸盐和15（mM）磷酸盐。临床医师可酌情使用其他电解质添加剂。

维生素，包括叶酸和维生素K是必需的添加剂。进行长期肠胃外营养时，应补充微量元素。

如图所示，将钙和磷添加到溶液中。加入一升TPN溶液（含25％葡萄糖）的磷酸盐的通常剂量为12 mM。该要求与所输送的碳水化合物卡路里有关。如图所示，将铁添加到溶液中或以储库形式肌内给药。肌内给予维生素B 12 ，维生素K和叶酸或根据需要将其添加到溶液中。

当添加到TPN混合物中时，钙和磷酸盐添加剂可能不相容。但是，如果将一种添加剂添加到氨基酸溶液中，将另一种添加到浓缩右旋糖溶液中，并且如果在混合之前将两个腔室中的内容物混合在一起，则可以减少物理不相容的可能性。

在患有高氯血症或其他代谢性酸中毒的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐或乳酸盐，以提供碳酸氢盐替代品。

在成年人中，氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于腔静脉中。

小儿科

小儿肠胃外营养的需求受到婴儿较高的相对体液需求和较高的每公斤热量需求的限制。 3.5％的氨基酸溶液浓度过高，不足以用于不到1岁的小儿患者，这些患者通常需要2.5％的氨基酸溶液。但是，老年儿童患者可以在25％葡萄糖注射液中接受3.5％的Aminosyn II。建议的4至12岁儿童的氨基酸剂量水平为2 g / kg /天； 13至15岁，1.7克/千克/天； 16岁及以上的使用者，每天1.5 g / kg。 1至7岁儿童的能量需求约为75至90 kcal / kg /天；适用于7至12岁的儿童，每天60至75 kcal / kg / kg；对于12至18岁，则为30至60 kcal / kg /天。能量摄入可以补充静脉脂肪乳剂。在营养不良或压力的情况下，这些要求可能会增加。

认为必要时应通过仔细监测血液化学和营养状况来补充电解质和维生素添加剂。在儿童中，铁的添加比成人更重要，因为成长中的儿童需要增加的红细胞质量。应当对维持无脂TPN的患者的血脂进行监测，以发现必需脂肪酸缺乏的证据。除非绝对必要，否则在营养溶液注入过程中不应使用碳酸氢盐。

为确保准确输送小剂量的儿童全部肠胃外营养所必需的液体，应使用经过精确校准和可靠的输液系统。

药物相互作用

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

使用说明

如果AMINOSYN II脱色，或者夹子打开或缺失，请不要使用。从浅黄色到黄色的大剂量注射的颜色变化是正常的，并且不会改变功效。

打开：

在缺口处撕开外包装。除去外包装后，通过紧紧挤压容器检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。如果需要补充药物，请在准备给药前按照以下说明进行操作。

要添加药物：

1. 准备适当的添加剂端口。

2. 使用无菌技术和适当长度的添加剂输送针，通过内部隔膜在目标区域刺穿可重新密封的添加剂端口并注射。注射药物后拔针。

3. 添加剂端口应通过盖上添加剂盖加以保护。

4. 充分混合容器内的物品。

行政准备

（使用无菌技术）

1. 打开两个腔室之间的夹具。将所有溶液和空气完全排入下部腔室。为此，请拉伸倒空的顶部腔室的侧壁。

2. 关闭给药装置的流量控制夹。

3. 从容器底部的出口上取下盖子。

4. 将管理工具的刺针以扭曲的动作插入端口，直到工具牢固就位。注意：请参阅管理套件纸箱上的完整说明。

5. 悬挂在容器顶部的衣架上。

6. 挤压并释放滴注腔以在腔中建立适当的液位。

7. 打开流量控制夹，将空气排出装置。关闭流量控制夹。

8. 连接到中央输液导管。

9. 用流量控制夹调节给药速率。读取液位时，请确保所有溶液和空气都在下部腔室中。

警告：请勿串联使用柔性容器。

如何提供Aminosyn II和葡萄糖

AMINOSYN®II在25％葡萄糖注射液3.5％是在1000mL容积双室柔性容器提供。 （货号7700）。通过打开将两个腔室分开的夹具并混合上腔室，500 mL的Aminosyn II 7％和下腔室，500 mL的50％葡萄糖注射液（USP）中的内容物，可获得25％葡萄糖注射液中3.5％的Aminosyn II。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温（25°C）下；但是，短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。

避免暴露在光线下。

为防止破裂，请小心处理冷或冷藏（2°C至8°C）共聚酯（CR3）容器。

修订日期：2004年5月

©Hospira 2004ZH-0127在美国印刷

HOSPIRA，INC。，湖森林，伊利诺斯州60045美国

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。