Aminosyn II注射液

柔性塑料容器

仅Rx

Aminosyn II注射剂说明

不含亚硫酸盐的Aminosyn ™ II（氨基酸注射液）是用于静脉输注的无菌，无热原的溶液。 Aminosyn II对氧气敏感。药房散装包装是无菌剂型，其中包含多个单剂量，仅可用于药房散装混合程序。配方描述如下：

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但水的数量不会显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

各个氨基酸的分子式如下：

药房散装包装设计用于手动，重力流操作和自动配制设备，用于制备无菌肠胃外营养外加剂；它不包含抑菌剂。在连续等分操作期间，可以分配多个单剂量。容器内物品的取出应在初次穿刺后4小时内迅速完成。

Aminosyn II注射液-临床药理学

不含亚硫酸盐的Aminosyn II（氨基酸注射剂）提供结晶氨基酸，以促进蛋白质合成和伤口愈合，并降低内源性蛋白质分解代谢的速率。 Aminosyn II由中央静脉输液与浓缩右旋糖，电解质，维生素，微量金属和辅助脂肪补充剂联合给药，构成总肠胃外营养（TPN）。 Aminosyn II也可以与葡萄糖和维持电解质一起通过外周静脉给药。在TPN或Aminosyn II的外周静脉给药期间，静脉脂肪乳剂可代替部分碳水化合物卡路里。

Aminosyn II注射剂的适应症和用法

经外周静脉输注葡萄糖灌输无氨基的Aminosyn II（一种氨基酸注射剂）被认为是人体脂肪储备充足的患者营养支持中的氮源，他们在短期内口服营养是不能容忍的，不希望的或不足的。

根据主治医师的处方，必须将补充电解质添加到无电解质的Aminosyn II解决方案中。

Aminosyn II可以与稀（5％至10％）葡萄糖溶液和IV脂肪乳剂一起作为营养支持物外围给药。这种营养支持形式可在口摄入不足的压力条件下帮助保存蛋白质并减少分解代谢。

Aminosyn II还适用于中枢静脉输注，以防止或不能通过口服，胃造口术或空肠造口术使用消化道的患者预防或逆转负氮平衡，并且胃肠道蛋白质吸收受到损害。

禁忌症

肝昏迷或代谢障碍涉及氮利用受损的患者不应使用这种制剂。

警告事项

静脉内注入氨基酸可能会引起血液尿素氮（BUN）升高，尤其是在肝或肾功能受损的患者中。如果BUN水平超过餐后正常水平并继续升高，则应定期进行适当的实验室检查，并停止输液。应该注意的是，由于蛋白质摄入量的增加，BUN通常会适度上升。

向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，代谢性碱中毒，肾前氮质血症，高氨血症，木僵和昏迷。

在肾功能受损的情况下，氨基酸溶液的施用可能会增加BUN的增加，就像任何蛋白质饮食成分一样。

对于充血性心力衰竭，严重肾功能不全的患者以及存在水肿和钠sodium留的临床状态，应谨慎使用含钠离子的溶液。

如果患有高钾血症，严重肾功能衰竭和存在钾potassium留的患者，则应谨慎使用含钾离子的溶液。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应谨慎使用含乙酸根离子的溶液。在这种水平升高或离子利用程度降低的情况下（例如严重的肝功能不全），应谨慎使用醋酸盐。

高氨血症在婴儿中特别重要，因为它可能导致智力低下。因此，必须经常测量婴儿的血氨水平。

没有明显肝功能异常的患者有无症状高氨血症的报道。该反应的机制尚不清楚，但可能涉及遗传缺陷以及肝功能未成熟或亚临床损害。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。即使在较低的给药速率下也可能发生组织上样。

预防措施

糖尿病或糖尿病前期患者服用葡萄糖以提供卡路里时必须特别注意。

有肾病，肺病或心脏功能不全的患者应谨慎使用包含氨基酸的喂养方案，以免积液过多。

目前尚不知道输注不含葡萄糖的氨基酸对儿童碳水化合物代谢的影响。

肾功能受损的患者应仔细监测氮的摄入量。

对于长期的总体营养，或者如果患者的脂肪存储不足，必须与氨基酸同时提供足够的外源卡路里。浓缩葡萄糖溶液是此类卡路里的有效来源。此类强渗性高渗营养液应通过留置静脉导管给药，其尖端位于上腔静脉中。

氨基酸溶液的中央静脉输液（添加浓缩碳水化合物溶液）需要营养知识以及在识别和治疗并发症方面的临床专业知识。必须注意溶液的准备，给药和患者监测。根据经验，最好由经验丰富的团队根据目前的医学实践精心准备的协议。

并发症摘要（请查阅当前医学文献）。

1. 技术：

   中央静脉导管的放置应视为外科手术。一个人应该完全熟悉各种导管插入技术。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2. 化粪池：

   给予全肠外营养期间，脓毒症的持续风险会不断增加。必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

   理想情况下，溶液应在医院药房的层流罩中使用仔细的无菌技术制备，以避免意外的接触污染。混合后应立即使用溶液。储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

   单个容器和容器的管理时间不得超过24小时。

3. 新陈代谢：

   TPN给药已报告以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，低血磷症，低钙血症，骨质疏松症，糖尿，高血糖症，高渗性非酮症状态和脱水，反弹性低血糖，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，低和高维生素血症，电解质儿科患者的失衡和高氨血症。特别是在治疗的最初几天，必须经常进行评估，以预防或最大程度地减少这些并发症。

   超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行使用柔性塑料容器溶液的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕类别C。尚未使用Aminosyn II（氨基酸注射液）进行动物繁殖研究。尚不明了，对孕妇服用氨敏信II是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将Aminosyn II给予孕妇。

哺乳母亲：

当将挠性塑料容器中的溶液施用于哺乳母亲时，应格外小心。

老年用途：

尚未进行Aminosyn II的临床研究来确定65岁以上的患者对年轻受试者的反应是否有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

儿科用途：

小儿患者用软塑料容器制成的溶液的安全性和有效性尚未得到很好的确定。

在主治医师的考虑下，临床评估和实验室测定对于在管理期间进行正确监测是必要的。不要通过周围的输液部位抽出用于血液化学的静脉血，因为这可能会干扰对含氮物质的估计。血液检查应包括葡萄糖，尿素氮，血清电解质，氨气，胆固醇，酸碱平衡，血清蛋白，肾和肝功能检查，渗透压和血栓图。如果有指示，应确定白细胞计数和血培养。应根据需要确定尿渗透压和葡萄糖。

药物相互作用

由于其抗代谢活性，同时给予四环素可能会降低作为非肠道喂养方案一部分注入葡萄糖的氨基酸的潜在作用。

不良反应

周边输液

3.5％至5％的氨基酸溶液（不含添加剂）略微高渗。使用大的外周静脉，在线过滤器并减慢输注速度可减少局部静脉刺激的发生。电解质添加剂应全天散布。刺激性的药物可能需要在另一个静脉部位输注。

在外周输注氨基酸溶液的过程中，也有全身性潮红，发烧和恶心的报道。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。 （请参阅警告和注意事项。）

Aminosyn II注射剂量和给药

每100毫升的Aminosyn II含有：

溶液的每日总剂量取决于每日蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。在许多患者中，以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要服用外源性胰岛素，以防止高血糖和糖尿。为防止反弹性低血糖，突然停止高渗葡萄糖输注时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。淡黄色到黄色之间的颜色变化是正常的，并且效率不高。

由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

Aminosyn II装在2000毫升灵活的Pharmacy Bulk包装中，设计用于手动，重力流操作和自动重量混合装置，以制备静脉内营养混合物。混合物必须冷藏保存，并在混合后24小时内使用。

1. 周围静脉营养维持

   稀释至最终浓度为5％至10％氨基酸和5％至10％葡萄糖的Aminosyn II和葡萄糖的混合物适用于通过外周静脉给药。此溶液不适用于中央静脉给药，因为它不含足够量的氨基酸或电解质。

   对于外周静脉输注，总氨基酸量为1至1.5 g / kg /天将减少蛋白质分解代谢。在该剂量下，碳水化合物或脂质的输注或摄入不会降低静脉内氨基酸输注的氮保留作用。

   与所有静脉输液疗法一样，主要目的是提供足够的水以补偿不明智的，泌尿的和其他（鼻胃抽吸，瘘管引流，腹泻）的液体流失。应估计并适当管理总的液体需求以及电解质和酸碱需求。

   对于指定的总浓度的氨基酸溶液，可以计算出每24小时满足氨基酸要求所需的体积。在估算了总的每日液体（水）需求量之后，可以以非碳水化合物或含碳水化合物的电解质溶液的形式提供超出所需氨基酸溶液体积所需的剩余水分。 IV脂质乳剂可以代替部分含碳水化合物的溶液。维持或纠正不平衡所需的维生素和其他电解质可以添加到氨基酸溶液中。

   如果需要，在第一天只能提供估计的1.5 g / kg的每日氨基酸需求量的一半。在口服营养受损的同时，可以将浓度为5％至10％的葡萄糖与右旋糖一起注入外周静脉。但是，如果患者不能长时间口服营养，应考虑采用外源性卡路里进行全胃肠外营养。

2. 中静脉全胃肠外营养

   对于单独或与IV脂质浓缩葡萄糖溶液进行中枢静脉输注，氨基酸溶液的每日总剂量取决于每日蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。氮平衡的测定和每天的准确体重（经补液平衡校正）可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。

成年人

可以通过外周静脉向脂肪乳剂中注入含有3.5％至5％氨基酸和5％至10％葡萄糖的溶液，以提供约1400至2000 kcal /天。当需要长时间的肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

只有将充分的右旋糖与足够长时间的胃肠外营养患者混合使用时，才应通过中央静脉注入Aminosyn II溶液。如果需要，可以施用IV脂质以提供一部分卡路里。应当对维持无脂TPN的患者的血脂进行监测，以发现必需脂肪酸缺乏的证据。

总肠胃外营养（TPN）可以从添加的10％葡萄糖添加到每天计算的氨基酸需求量（对于代谢稳定的患者为1.5 g / kg）开始。随着患者适应不断增加的葡萄糖量，葡萄糖在接下来的几天中会逐渐增加至估计的每日热量需求。每克葡萄糖提供约3.4kcal。每克脂肪提供9大卡。

患有并发症的平均耗竭的主要外科手术患者每天需要2500至4000 kcal，每天需要12至24克氮。体重在可接受范围内，活动受限且未过度代谢的成年患者，每天需要约30 kcal / kg体重。成人的平均每日液体需求量在2500至3000毫升之间，可能因瘘管引流或严重烧伤而损失更高。通常，住院患者每天可能会损失12至18克氮，在严重创伤中，每天的损失可能会在20至25克或更多。

不含电解质的Aminosyn II溶液适用于需要个性化电解质治疗的患者。钠，氯，钾，磷酸盐，钙和镁是主要的电解质，应根据需要添加到Aminosyn II中。

应当按指示监测血清电解质。如患者的临床状况和血浆值的实验室测定所表明的，可以将电解质添加到营养液中。主要电解质是钠，氯，钾，磷酸盐，镁和钙。必需的添加剂包括叶酸和维生素K等维生素。进行长期肠胃外营养时，应补充微量元素。

如图所示，将铁添加到溶液中或以储库形式肌内给药。肌内给予维生素B 12 ，维生素K和叶酸或根据需要将其添加到溶液中。

添加到TPN混合物中时，钙和磷添加剂可能不相容。

在患有高氯血症或其他代谢性酸中毒的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐或乳酸盐，以提供碳酸氢盐替代品。

在成年人中，氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于腔静脉中。通常，成人每升中心静脉TPN溶液中含有42.5至50克的Aminosyn II和约250±100克的右旋糖。可以根据医师的判断开具静脉脂肪乳补充非蛋白质卡路里的处方。

最初的静脉输注速度应为2 mL / min，并可以逐渐增加。如果管理工作落后于进度，则不应尝试“赶上”计划摄入量。除了满足蛋白质需求外，给药速率还由患者的葡萄糖耐量决定，葡萄糖耐量由血液和尿液中的葡萄糖水平估算。

当与适当体积的浓缩葡萄糖混合时，Aminosyn II溶液每单位体积的卡路里和氮的浓度更高。该解决方案适用于需要更多氮素的患者，或者必须将总体液负荷降至最低的患者，例如肾功能衰竭的患者。

以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要外源性胰岛素来预防高血糖症和糖尿。为防止反弹性低血糖，请勿突然中断营养溶液的给药。

小儿科

小儿肠胃外营养的需求受到婴儿较高的相对体液需求和较高的每公斤热量需求的限制。最好以2.5％的浓度施用氨基酸。对于大多数接受静脉营养的小儿患者，建议单独使用右旋糖或静脉血脂卡路里为100至130 kcal / kg /天的2.5克氨基酸/千克/天。在营养不良或压力的情况下，这些要求可能会增加。在儿科中以半强度的营养溶液以约60至70 mL / kg /天的速率开始是可以接受的。在24至48小时内，可以增加溶液的体积和浓度，直到以125至150 mL / kg /天的速率给予全浓度的儿科溶液（氨基酸和右旋糖）为止。

认为必要时应通过仔细监测血液化学和营养状况来补充电解质和维生素添加剂。在婴儿中，铁的添加比在成人中更为重要，因为成长中的婴儿需要增加的红细胞质量。应当对维持无脂TPN的患者的血脂进行监测，以发现必需脂肪酸缺乏的证据。除非绝对必要，否则在营养溶液注入过程中不应使用碳酸氢盐。

为确保婴儿完全胃肠外营养所需的少量液体的精确输送，应使用经过精确校准和可靠的输注系统。小儿使用的基本溶液每1000毫升应包含25克氨基酸和200至250克葡萄糖，应从装有250或500毫升的容器中给药。以145mL / kg /天的速率给出的这种溶液提供130kcal / kg /天。

药房散装包装的建议使用说明

使用无菌技术

1. 使用期间，必须将容器存放在适当的层流罩中，并进行所有操作。

2. 从容器底部的出口上取下盖子。

3. 将无菌传输套件的穿刺针插入并悬挂在层流罩中。在药房散装包装溶液中，仅应将穿刺针插入出口端口一次。进入出口地点后，应立即连续进行一次容器内物品的取出操作。如果无法做到，则从传输固定销或机具插入开始最多需要4个小时的时间才能完成流体传输操作；即，在初次封闭穿刺后的4小时内丢弃容器。

4. 使用适当的转移装置将Aminosyn II的等分试样依次分配到IV容器中。在输液过程中，应将药房散装包装保持在标签中建议的存储条件下。

   添加剂可能与从该容器中抽出的液体不相容。如果有的话，请咨询药剂师。混合外加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存含有添加剂的溶液。由于可能会危及生命，因此应小心确保在任何肠胃外营养混合物中均未形成沉淀。

警告：请勿串联使用柔性容器。

如何提供Aminosyn II注射剂

Aminosyn II以药房散装包装的形式提供在2000 mL柔性容器中，用于连续掺混过程。有两种浓度可用：

ICU Medical正在将NDC代码从“ 0409”转换为“ 0990”标签代码。两种NDC代码都有望在一段时间内投放市场。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。避免暴露在光线下。

修订日期：2019年7月

EN-4657

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

主显示屏-2000 mL袋子标签-7172

2000毫升
NDC 0990-7172-17
仅接收

AMINOSYN™II 10％
不含亚硫酸盐的氨基酸注射液

药房散装包装—
不用于直接输液。

每种100毫升包含：总氨基酸近似值。
10克可能含有氢氧化钠的pH值
调整。
必需氨基酸/ 100 mL：异亮氨酸660 mg;
亮氨酸1000 mg;赖氨酸（乙酸盐）1050 mg;
蛋氨酸172毫克;苯丙氨酸298毫克;
苏氨酸400毫克;曲妥芬200毫克;缬氨酸500毫克
不必要的氨基酸/ 100 mL：N-乙酰-L-
酪氨酸270毫克;丙氨酸993毫克;精氨酸1018 mg;
甘氨酸500毫克;脯氨酸722毫克;组氨酸300毫克;
丝氨酸530 mg; L-ASPARTIC酸700 mg;
L-谷氨酸738毫克
电解质（mEq / L）：钠38;醋酸71.8。
840 mOsmol / L（实际）。 pH 5.8（5.0至6.5）SP GR = 1.03
供IV使用。常规剂量：请参见插入。消毒
非致癌的查看完整产品的插入
有关使用散装大包装的信息。

输入日期：

入场时间：
注意：仅可用于层流罩。一旦
进入了出口网站，撤回了
容器内容应及时填写
一次连续操作。不丢弃容器
初次关闭后不超过4小时。
请参阅插入。添加剂可能不兼容
从该容器中抽出的流体。请教
与药剂师（如果有）。复合时
药物，使用止痛药。彻底混合。
不要存储包含添加剂的解决方案。
因为有可能危及生命
事件，请务必注意
偏头痛没有在任何偏头痛中形成
营养混合物。在20至25°C（68至77°F）的温度下存储。
[请参阅USP控制的房间温度。]保护
从冻结。避免光照。仅使用
如果解决方案明确并且容器损坏。
不得用于串联。
此产品包含的内容不超过
25 mcg / L的铝。

3
V
包含DEHP

IM-4371

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

讽刺的

主显示屏-2000 mL袋子标签-7171

2000毫升
NDC 0990-7171-17

AMINOSYN®II
15％
不含亚硫酸盐的氨基酸注射液

药房散装包装-不用于直接输注。

每种100毫升包含：总氨基酸近似值。
15克可能含有氢氧化钠的pH值
调整。
基本氨基酸/ 100 mL：异亮氨酸990 mg;
亮氨酸1500毫克;赖氨酸（醋酸盐）1575毫克;
蛋氨酸258毫克;苯丙氨酸447毫克;苏氨酸
600毫克;曲妥芬300毫克;缬氨酸750毫克
不必要的氨基酸/ 100 mL：N-乙酰-L-
酪氨酸405毫克;丙氨酸1490毫克;精氨酸1527 mg;
甘氨酸750毫克;脯氨酸1083毫克;组氨酸450 mg;
丝氨酸795毫克; L-ASPARTIC酸1050 mg; L-谷氨酸
酸1107毫克
电解质（mEq / L）：钠50.0，乙酸107.6。
1270 mOsmol / L（实际）。 pH 5.8（5.0至6.5）SP.GR. = 1.05
供IV使用。常规剂量：请参见插入。消毒
非致癌的查看完整产品的插入
有关使用散装大包装的信息。

输入日期：

入场时间：

避免光照。
注意：仅可用于层流罩。一旦
已进入出口网站，提现
应及时装箱
一次连续操作完成。丢弃
初始化后不超过4小时的集装箱
关闭穿刺。请参阅插入。可能是添加剂
从此撤回的流体不兼容
容器。如果有的话，请咨询药剂师。
当混合添加剂时，使用止痛药
技术。彻底混合。请勿存储解决方案
含添加剂。因为有潜力
危及生命的事件，应注意
确保没有伪造的形式
任何肠外营养混合物。
存放在20至25°C（68至77°F（华氏度））下。 [请参阅USP受控
房间温度。]防止冻结。
仅在解决方案明确且包含容器的情况下使用
令人震惊。不得串联使用
连接。
该产品包含的含量不超过25 mcg / L
铝

仅接收

3
V
包含DEHP

IM-4370

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

讽刺的

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。