氨基同PF注射剂

氨基酸注射剂-小儿配方

药房散装包装-不用于直接输注。

柔性塑料容器

仅R x

Aminosyn-PF注射剂说明

AMINOSYN®-PF 10％，亚硫酸盐免费，（一种氨基酸注射-儿科配方）是无菌的，用于静脉内输注的溶液无热原的。 10％的Aminosyn-PF对氧气敏感。药房散装包装是无菌剂型，其中包含多个单剂量，仅可用于药房散装混合程序。配方描述如下：

Aminosyn-PF 10％中存在的各个氨基酸的分子式如下：

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

药房散装包装设计用于手动，重力流操作和自动配制设备，用于制备无菌肠胃外营养外加剂；它不包含抑菌剂。在连续等分操作期间，可以分配多个单剂量。容器内物品的取出应在初次穿刺后4小时内迅速完成。

Aminosyn-PF注射液-临床药理学

10％不含亚硫酸盐的Aminosyn-PF（一种氨基酸注射剂-小儿配方）包含必需氨基酸和非必需氨基酸以及牛磺酸的混合物。该氨基酸组合物经过专门配制，可为婴儿和幼儿提供营养良好的氮营养支持和治疗。当与半胱氨酸盐酸盐添加剂一起给药时，Aminosyn-PF 10％可使血浆氨基酸浓度接近与母乳喂养婴儿一致的水平。

Aminosyn-PF 10％的基本原理是基于对使用常规氨基酸溶液接受全肠外营养（TPN）的婴儿血浆中必需氨基酸水平不足的观察。

对需要TPN治疗的婴儿的临床研究表明，输注10％的Aminosyn-PF可使血浆氨基酸浓度接近正常母乳或配方奶喂养婴儿的血浆氨基酸浓度。此外，体重增加，氮平衡和血清蛋白浓度与改善营养状况相一致。

当注入高渗葡萄糖作为卡路里来源，并补充半胱氨酸盐酸盐，电解质，维生素和矿物质时，Aminosyn-PF 10％为婴幼儿提供TPN，必需脂肪酸除外。

认为在肠胃外营养的条件下，来自赖氨酸乙酸盐的乙酸盐不会影响肾和呼吸功能正常的净酸碱平衡。临床证据似乎支持这种想法。但是，尚无确凿的实验证据。 Aminosyn-PF 10％中钠和乙酸盐的含量没有临床意义。

添加半胱氨酸盐酸盐添加剂将有助于氯化物负载。

应仔细考虑所引入的任何添加剂的电解质含量，并将其包括在输入计算中。

人类新生儿将胆汁与牛磺酸结合在一起，这成为胆汁排泄的主要方法。牛磺酸缺乏症由于其对胆汁盐结合的影响，因此对胆汁盐流的影响可能在胆汁淤积的发生中具有重要意义。牛磺酸还被证明在中枢神经系统发育中起作用。

Aminosyn-PF注射剂的适应症和用法

10％不含亚硫酸盐的Aminosyn-PF（一种氨基酸注射剂-小儿配方）适用于需要通过中枢或外周输注途径需要TPN的婴儿（包括低出生体重的婴儿）和幼儿的营养支持。含Aminosyn-PF 10％的肠胃外营养可防止婴儿和幼儿中的氮和体重减轻或治疗负氮平衡，其中（1）不能或不应使用经口胃造口术或空肠造口术引起的消化道，或通过这些途径摄入蛋白质是不可行的。 （2）肠胃蛋白质的吸收受损；或（3）大量烧伤会大大增加蛋白质的需求量。剂量，给药途径以及伴随的非蛋白质卡路里的输注取决于多种因素，例如患者的营养和代谢状况，肠胃外营养支持的预期持续时间以及静脉耐受性。有关其他信息，请参见剂量和管理。

中央静脉输液

当氨基酸溶液与高渗葡萄糖混合以促进高分解代谢或严重贫血的婴儿或需要长期肠胃外营养的婴儿中的蛋白质合成时，应考虑中心静脉输注。

周围肠胃外营养

对于中度分解代谢或衰竭的患者（未指示中心静脉途径），可将稀释的氨基酸溶液与5％至10％的葡萄糖溶液混合后通过外周静脉注入，如果需要，可补充脂肪乳剂。

禁忌症

未经治疗的无尿症，肝昏迷，先天性氨基酸代谢错误（包括涉及分支链氨基酸代谢的枫糖浆尿液患者）禁忌使用10％无氨基硫酸的Aminosyn-PF（一种氨基酸注射剂-儿科配方）疾病和异戊酸血症），或对溶液中存在的一种或多种氨基酸过敏。

警告事项

安全，有效地使用肠胃外营养需要营养知识，以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测肠外营养，需要进行频率评估和实验室测定。研究应包括血糖，血清蛋白，肾和肝功能检查，电解质，血常规，二氧化碳含量，渗透压，血液培养物和血氨水平。

在肾功能受损或胃肠道出血的情况下施用氨基酸可能会增加已经升高的血液尿素氮。不论总氮摄入量如何，任何原因的氮质血症患者都不应注入氨基酸。

静脉内溶液的给药会引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与溶液的电解质浓度成反比。

向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前氮质血症，木僵和昏迷。

高氨血症在婴儿中具有特殊意义，因为其在遗传代谢缺陷引起的综合征中的发生有时与智力低下有关，尽管不一定是因果关系。该反应似乎与剂量有关，在长期治疗期间更有可能发展。必须经常测量婴儿的血氨水平。

应根据患者的营养状况给予保守剂量的氨基酸。如果出现高氨血症症状，应降低氨基酸剂量水平，并针对血清氨水平进行滴定。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

必须进行临床评估和定期的实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或患者病情需要进行评估时的体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他电解质补充剂。

高渗营养液应通过放置在中央静脉内的静脉导管（最好是上腔静脉）进行给药。

应注意避免循环超负荷，尤其是在心脏功能不全的患者中。

给糖尿病或糖尿病前期患者服用高渗葡萄糖时必须特别注意。为了防止此类患者出现严重的高血糖症，可能需要使用胰岛素。

超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

目前尚不知道输注不含葡萄糖的氨基酸对儿童碳水化合物代谢的影响。必须同时提供足够的外源葡萄糖热量和氨基酸。不含碳水化合物的氨基酸给药可能导致酮体在血液中积累。这种酮症的纠正可以通过碳水化合物的给药来实现。

长期TPN（超过5天）的患者越来越认识到必需脂肪酸缺乏症（EFAD）。使用脂肪乳剂提供总热量摄入的4-10％，因为亚油酸可能会阻止EFAD。

外围给予10％不含亚硫酸盐的Aminosyn-PF（一种氨基酸注射剂-儿科配方）需要适当稀释并提供足够的卡路里。应注意确保将针头正确放置在静脉腔内。静脉穿刺部位应经常检查是否有浸润迹象。如果发生静脉血栓形成或静脉炎，请中止输注或改变输注部位并开始适当的治疗。

长时间的鼻胃抽吸，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流过程中可能发生电解质异常流失，可能需要补充电解质。

通过将电解质混合物中的一部分阳离子作为乙酸盐添加，或在高氯酸中毒的情况下，通过将输注液中的总氯含量保持在最低水平，可以预防或轻松控制代谢性酸中毒。

10％的Aminosyn-PF不包含氯化物。

10％的Aminosyn-PF不含磷。患者，特别是患有低磷血症的患者，可能需要添加磷酸盐。为防止低钙血症，应始终在磷酸盐施用后补充钙。为了确保足够的摄入量，应经常监测血清水平。

10％的Aminosyn-PF所含铝量不超过25 mcg / L。

为了最大程度地减少将这种溶液与可能规定的其他添加剂混合可能引起的不相容性风险，应在混合后，给药前和给药期间定期检查最终输注液的浑浊或沉淀。

氨基酸溶液的中央静脉输液（添加浓缩碳水化合物溶液）需要营养知识以及在识别和治疗并发症方面的临床专业知识。必须注意溶液的准备，给药和患者监测。根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

并发症摘要（另请参见最新医学文献）。

1. 技术

   中央静脉导管的放置应视为外科手术。一个人应该完全熟悉各种导管插入技术。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2. 化粪池

   给予全肠外营养期间，脓毒症的持续风险会不断增加。必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

   理想情况下，应在医院药房的层流罩下使用仔细的无菌技术制备溶液，以避免意外的接触污染。混合后应立即使用溶液。储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

   单个容器和容器的管理时间不得超过24小时。

3. 新陈代谢

   使用TPN时发生以下代谢并发症：代谢性酸中毒和碱中毒，低血磷症，低血钙症，骨质疏松症，高血糖症和糖尿，反弹性低血糖症，渗透性利尿和脱水，肝酶升高，低和高维生素血症，电解质失衡和高氨血症。特别是在治疗的最初几天，必须经常进行评估，以预防或最大程度地减少这些并发症。

   超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖症，昏迷和死亡。在主治医师的考虑下，临床评估和实验室测定对于在管理过程中进行正确监测是必要的。不要通过周围的输液部位抽出用于血液化学的静脉血，因为这可能会干扰对含氮物质的估计。血液检查应包括葡萄糖，尿素氮，血清电解质，氨气，胆固醇，酸碱平衡，血清蛋白，肾和肝功能检查，渗透压和血栓图。如果有指示，应确定白细胞计数和血培养。应根据需要确定尿渗透压和葡萄糖。

怀孕类别C

尚未使用10％的Aminosyn-PF进行动物繁殖研究。尚不知道10％的Aminosyn-PF对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将10％的Aminosyn-PF给予孕妇。

不良反应

氨基酸的周围静脉内输注在输注部位发生了由红斑，静脉炎和血栓形成组成的局部反应，特别是在其他物质（例如抗生素）也通过同一部位给药的情况下。在这种情况下，应立即将输注部位换成另一条静脉。使用大的外周静脉，在线过滤器并减慢输注速度可减少局部静脉刺激的发生。电解质添加剂应全天散布。可能需要在另一个静脉部位注射刺激性添加剂药物。

在外周输注氨基酸溶液的过程中，也有全身性潮红，发烧和恶心的报道。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告和注意事项。

Aminosyn-PF注射剂量和给药

Aminosyn-PF 10％，不含亚硫酸盐，是一种氨基酸注射剂，不用于直接输注。混合物应在层流罩下由严格的无菌技术由药剂师或在药剂师的指导下制备。混合物必须冷藏保存，并在混合后24小时内使用。

溶液的每日总剂量取决于每日蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。

与成人相比，婴儿的相对体液需求量和每公斤的热量需求量较高，限制了儿科肠胃外营养的需求量。

对于10公斤以下的婴儿，建议的Aminosyn-PF 10％静脉注射剂量最高为2.5克氨基酸/公斤/天。对于体重大于10千克的婴幼儿，氨基酸的每日总剂量在体重的前10千克应为每天25克氨基酸/天，而体重在10千克以上的每千克氨基酸应为1.0至1.25克氨基酸。初始氨基酸剂量为1.0 g / kg /天，可以以0.5 g / kg /天的增量逐渐增加，以接近所需的摄入量。

在使用前，应先用葡萄糖稀释10％的Aminosyn-PF。非蛋白质卡路里应约为100至130 kcal / kg /天。非蛋白质热量需求的一部分可以作为脂质乳剂同时提供，以不超过4 g脂肪/ kg /天的剂量提供高达60％的每日卡路里。接受中心静脉TPN的婴儿的液体摄入量应约为125 mL / kg /天（范围：100至175 mL / kg /天），具体取决于患者的临床状况。当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。怀疑患有动脉导管未闭的呼吸窘迫综合征早产儿应谨慎服用。

半胱氨酸被认为是婴儿，尤其是具有潜在不成熟酶途径的早产婴儿的必需氨基酸。因此，建议在TPN混合物中添加半胱氨酸补充剂。早产儿摄入母乳的半胱氨酸摄入量约为78 mg / kg /天。盐酸半胱氨酸注射液的建议静脉内剂量水平为每给予12.5 g（125 mL）10％的Aminosyn-PF静脉注射剂量为500 mg（10 mL）（参见盐酸半胱氨酸注射液的包装说明书）。为了避免盐酸半胱氨酸在混合物中的潜在不溶性，不应超过上述浓度。

在许多患者中，以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要服用外源性胰岛素，以防止高血糖和糖尿。为防止反弹性低血糖症，当突然中断高渗葡萄糖溶液时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

应当对血清电解质进行监测。如患者的临床状况和血浆值的实验室测定所表明的，可以将电解质添加到营养液中。主要电解质是钠，氯，钾，磷酸盐，镁和钙。每天需要静脉注射维生素补充剂，包括脂肪和水溶性维生素的完全补充。还应提供痕量金属添加剂，包括锌，铜，锰和铬，尤其是在预期进行长期肠胃外治疗时。

如图所示，将钙和磷添加到溶液中。

可将潜在的不相容离子（例如钙和磷酸盐）添加到备用输液瓶中，以避免沉淀。在患有高氯血症或其他代谢性酸中毒的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐或乳酸盐，以提供碳酸氢盐替代品。除非绝对必要，否则在营养溶液注入过程中不应使用碳酸氢盐。

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

为确保婴儿完全胃肠外营养所需的少量液体的精确输送，应使用经过精确校准和可靠的输注系统。

中央静脉营养

氨基酸和右旋糖的高渗混合物可以通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于上腔静脉中。初始输注速度应缓慢，然后逐渐增加至建议的每公斤体重每天60-125 mL。如果施用率不符合计划，则不应尝试“赶上”计划摄入量。除了满足蛋白质需求外，尤其是在治疗的最初几天内，给药速率还取决于患者的葡萄糖耐量。如经常测定血液和尿液中的葡萄糖水平所表明的那样，氨基酸和右旋糖的每日摄入量应逐渐增加至最大所需剂量。

周围肠胃外营养

对于未指示中心静脉途径且可以通过肠吸收足够卡路里的患者，可以通过外周静脉给予非肠道非蛋白质卡路里的Aminosyn-PF 10％。最终混合物中的葡萄糖浓度为5％至10％，建议同时给予脂质乳剂作为卡路里来源并减轻高渗营养混合物的潜在刺激作用。脂肪乳剂的每日热量摄入量最多可占60％，且剂量水平不得超过4 g脂肪/ kg /天。外围输注必须有足够的热量摄入，这一点很重要。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。淡黄色到黄色之间的颜色变化是正常的，并且效率不高。

药房散装包装的建议使用说明

使用无菌技术

1. 使用期间，必须将容器存放在适当的层流罩中，并进行所有操作。

2. 从容器底部的出口上取下盖子。

3. 将无菌传输套件的穿刺针插入并悬挂在层流罩中。在药房散装包装溶液中，仅应将穿刺针插入出口端口一次。进入出口地点后，应立即连续进行一次容器内物品的取出操作。如果无法做到，则从传输固定销或机具插入开始最多需要4个小时的时间才能完成流体传输操作；即，在初次封闭穿刺后的4小时内丢弃容器。

4. 使用适当的转移套件将Aminosyn-PF 10％的等分试样依次分配到IV容器中。在输液过程中，应将药房散装包装保持在标签中建议的存储条件下。

   添加剂可能与从该容器中抽出的液体不相容。如果有的话，请咨询药剂师。混合外加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存含有添加剂的溶液。由于可能会危及生命，因此应小心确保在任何肠胃外营养混合物中均未形成沉淀。

警告：请勿串联使用柔性容器。

如何提供Aminosyn-PF注射液

Aminosyn -PF 10％，无亚硫酸盐（一种氨基酸注射剂-儿科配方）以药房散装包装的形式提供在1000 mL柔性塑料容器NDC 0409-4179-05中。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。建议将产品存放在室温（25°C）下。避免暴露在光线下。

修订日期：2008年6月

IM-1003

WR-0310

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。