氨基合成RF

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Aminosyn-RF说明

AMINOSYN®-RF 5.2％，亚硫酸盐免费，（一种氨基酸注射-肾式）是无菌的，用于静脉内输注的溶液无热原的。 Aminosyn-RF 5.2％对氧气敏感。该溶液包含以下结晶氨基酸：

*所引用的量仅针对赖氨酸，不包括乙酸盐。

**在健康成年人中维持氮平衡所需的最低每日量。 （罗斯，WC，《导致建立人类氨基酸需求的事件的顺序》，美国公共卫生杂志，58：2020，1968年。）

***组氨酸被认为对肾衰竭患者至关重要。

电解质和产品特性

a包括加工中使用的乙酸和赖氨酸乙酸盐中的乙酸盐。

b用乙酸调节。

每500毫升代表三个必需氨基酸加上精氨酸和组氨酸的玫瑰单位。

Aminosyn-RF 5.2％中存在的各个氨基酸的分子式如下：

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

Aminosyn-RF-临床药理学

不含亚硫酸盐的Aminosyn-RF 5.2％（一种氨基酸注射剂，肾脏配方）是专门为无法进食的急性肾衰竭患者设计的氨基酸混合物。这些必需氨基酸在尿毒症患者治疗中的使用是基于对Rose建立的成人营养中必需的8种氨基酸中的每种氨基酸的最低要求。在肾衰竭中，非特异性氮例如尿素，甘氨酸或氯化铵在肠中被分解。只要满足必需氨基酸的要求，形成的氨就会被门系统吸收，并被肝脏掺入非必需氨基酸中。通过这种代谢途径，当适当地组合必需氨基酸，足够的卡路里和其他所需的营养素时，尿素氮有助于蛋白质的合成。

因此，向尿毒症患者，尤其是蛋白质缺乏症的患者施用必需氨基酸会导致蛋白质合成中利用残留的尿素，并可能导致BUN下降并缓解许多与氮质血症有关的症状。

Aminosyn-RF 5.2％含有组氨酸，组氨酸是婴儿生长必需的氨基酸，被确定为尿毒症患者的必需氨基酸。

对于无法进食的潜在可逆性急性肾功能衰竭患者，维持足够的营养可能有助于降低发病率。

Aminosyn-RF的适应症和用法

不含亚硫酸盐的Aminosyn-RF 5.2％（一种氨基酸注射剂-肾脏配方）仅用于辅助治疗无法进食的潜在可逆性急性肾衰竭患者。当将高渗葡萄糖作为热量来源并添加适当的电解质和维生素进行输注时，Aminosyn-RF 5.2％适合作为此类患者的肠胃外营养治疗方案中的静脉内蛋白质来源。

禁忌症

1. 严重的未校正电解质或酸碱失衡。

2. 高氨血症。

3. 循环血量减少。

警告事项

静脉内注入氨基酸可能会引起血液尿素氮（BUN）升高，尤其是在肝或肾功能受损的患者中。如果BUN水平继续不适当地升高，则应定期进行适当的实验室测试，并中止输注或减少氮含量。

向明显肝功能不全的患者施用任何形式的氮都可能导致血清氨基酸失衡或中枢神经系统并发症。因此，在此类患者中应谨慎使用不含亚硫酸盐的Aminosyn-RF 5.2％（一种氨基酸注射剂-肾脏配方）。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应谨慎使用含乙酸根离子的溶液。

高氨血症在婴儿中特别重要，因为它可能导致智力低下。因此，必须经常测量婴儿的血氨水平。

肾功能衰竭患者，Aminosyn-RF 5.2％不能代替透析和常规支持疗法。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

在主治医师的考虑下，临床评估和实验室测定对于在管理过程中进行正确监测是必要的。血液检查应包括葡萄糖，尿素氮，血清电解质，酸碱平衡，血氨水平，血清蛋白质，肾脏和肝功能检查，血清渗透压和血栓图。如果有指示，应确定循环血量。如果怀疑是败血症，则应进行血液培养。

使用5.2％的Aminosyn-RF，无亚硫酸盐（一种氨基酸注射剂-肾脏配方）和高渗葡萄糖治疗可能会导致临床上明显的低钙血症，低磷血症或低镁血症；可能需要更换电解液。

为了促进肾衰竭患者尿素氮的再利用，必须提供足够的热量和最少量的必需氨基酸，并限制非必需氮的摄入。高渗葡萄糖溶液是浓缩卡路里的方便且在代谢上有效的来源。给糖尿病或糖尿病前期患者提供高渗葡萄糖以提供卡路里时，必须格外小心。高渗溶液应通过留置导管给药，其尖端位于上腔静脉中。当需要突然停止高渗葡萄糖时，应建立监测反弹性低血糖的方法。长期TPN（超过5天）的患者越来越认识到必需脂肪酸缺乏症（EFAD）。使用脂肪乳剂提供的总热量摄入为亚油酸的4-10％可能会阻止EFAD。

肾功能衰竭患者应仔细监测体液平衡，以避免过多的体液超负荷，尤其是与心脏功能不全有关。

氨基酸溶液的中央静脉输液（添加碳水化合物溶液）需要营养知识以及识别和治疗并发症的临床专业知识。必须注意溶液的准备，给药和患者监测。根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

汇总摘要

（另请参阅最新医学文献）

1. 技术

   中央静脉导管的放置应视为外科手术。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘，静脉炎，血栓形成以及空气和导管栓塞。

2. 化粪池

   在全胃肠外营养管理期间，脓毒症的风险一直存在。必须在严格的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

   理想情况下，应在医院药房的层流罩下使用仔细的无菌技术制备溶液，以避免意外的接触污染。混合后应立即使用溶液。储存应在冷藏条件下，并限制在短时间内，最好少于24小时。

3. 新陈代谢

   全胃肠外营养期间可能发生多种代谢并发症，尤其是在给药的头几天，必须经常进行评估。

怀孕类别C

尚未使用Aminosyn-RF 5.2％进行动物繁殖研究。尚不知道5.2％的Aminosyn-RF会给孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用Aminosyn-RF 5.2％。

老人用

尚未进行Aminosyn-RF的临床研究来确定65岁以上的患者对年轻受试者的反应是否有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映肝，肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

Aminosyn 5.2％的铝含量不超过25 mcg / L。

肾功能不全患者的特殊预防措施

肾功能不全的患者需要进行频繁的实验室检查。在肾衰竭中，高血糖症可能无法通过糖尿症反映出来。必须经常测定血糖，通常每六个小时测定一次，以指导右旋糖的剂量，必要时应给予胰岛素。

小儿患者的特殊预防措施

对于患有急性肾功能衰竭的儿科患者，尤其是低出生体重的婴儿，应格外小心地使用5.2％不含亚硫酸盐的Aminosyn-RF（一种氨基酸注射剂-肾脏配方）。儿科患者，尤其是营养不良的儿科患者的实验室和临床监测必须广泛而频繁。有关其他信息，请参见“剂量和管理”下的“儿童”部分。

低出生体重或脓毒症婴儿需要经常监测血糖，因为高渗右旋糖输注会增加这类患者发生高血糖的风险。

不良反应

除非在Aminosyn-RF 5.2％，无亚硫酸盐（一种氨基酸注射剂-肾脏配方）疗法期间进行了适当的监测和纠正管理，否则不良反应包括代谢，体液，电解质和酸碱失衡。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告和注意事项。

Aminosyn-RF剂量和给药

剂量

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

成人：肾脏失代偿的营养管理的目的是为蛋白质合成提供足够的氨基酸和热量支持，而又不超过肾脏排泄代谢废物的能力。

每天摄入2.4至4.7克氮（来自必需氨基酸）并具有足够的卡路里，可使尿毒症患者保持氮平衡。如果急性肾功能衰竭的重症患者无法进食时需要更多的氮和卡路里，可以给予更高的剂量，但要格外小心，以免超出液体摄入量或葡萄糖耐量的极限。

通常，剂量应以体液，葡萄糖和氮的耐受性以及代谢和临床反应为指导。输注必需氨基酸通常会降低BUN的上升速度。但是，蛋白质摄入过多或蛋白质分解代谢增加可能会改变这种反应。

每日平均剂量为300至600毫升5.2％的Aminosyn-RF不含亚硫酸盐（一种氨基酸注射剂-肾脏配方），相当于15.7至31克必需氨基酸中的2.4至4.7克氮。应当同时摄入足够的卡路里。在无菌条件下，每500毫升Aminosyn-RF 5.2％与832毫升70％葡萄糖混合，将提供1.95％的Aminosyn-RF 5.2％在44％葡萄糖中的溶液。该混合物提供的卡路里与氮气之比为504：1。

可能需要补充电解质。

在用Aminosyn-RF 5.2％治疗期间，升高的磷，钾和镁含量通常会降低。在存在心律不齐或洋地黄毒性的情况下，应格外小心，以确保在必要时提供足够量的这些电解质。

必须考虑电解质添加剂与5.2％的Aminosyn-RF和高渗右旋糖的混合物的相容性，并可能将不相容的离子（钙，磷酸根）添加到备用输液瓶中以避免沉淀。

儿童： Aminosyn-RF 5.2％的儿科需求根据生长，营养状况和肾功能不全的程度而有很大差异。每天每公斤体重0.5至1克必需氨基酸的剂量将满足大多数儿科患者的需求。每天Aminosyn-RF 5.2％的初始剂量应低并缓慢增加；建议每天每公斤体重不超过一克必需氨基酸。营养液的总体积和给药速度将随孩子的年龄，营养和生长状况以及肾功能衰竭的程度而变化。有关其他信息，请参见《小儿患者特别注意事项》 。

行政

可以将5.2％的Aminosyn-RF与足够的葡萄糖混合以提供热量需求，可以通过中央静脉导管安全地进行给药，其尖端位于腔静脉中。

初始输注速度应缓慢，通常在最初的6至8小时内为20至30 mL /小时。建议每小时增加10 mL /小时，最高速率为60至100 mL /小时。如果施用率低于计划的24小时剂量，则不应尝试追上计划的摄入量。患者的体液，氮和葡萄糖耐受性应为给药速率的决定因素。尿毒症患者经常不耐葡萄糖，尤其是与腹膜透析有关；可能需要胰岛素来预防高血糖症。当突然中断高渗葡萄糖输注时，可通过使用5％葡萄糖预防反弹性低血糖。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。淡黄色到黄色之间的颜色变化是正常的，并且效率不高。

警告：请勿串联使用柔性容器。

如何提供Aminosyn-RF

Aminosyn-RF 5.2％，无亚硫酸盐（一种氨基酸注射剂，肾脏配方）装在500 mL单剂量容器中（NDC编号0409-4166-03）。

存放在20至25ºC（68至77ºF）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。避免暴露在光线下。

Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

IM-0682

袋NDC 0409-4166-03

WR-0305

包裹NDC 0409-4166-03