乳酸铵霜

仅用于皮肤科

不适用于眼科，口服或阴道内使用

仅接收

乳酸铵霜说明

* 12％乳酸铵乳膏是12％乳酸经氢氧化铵中和后制成的乳酸铵，pH为4.4-5.4。乳酸铵乳膏（12％）还包含鲸蜡醇，甘油，硬脂酸甘油酯，laureth-4，轻质矿物油，硅酸镁铝，甲基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-100硬脂酸酯，聚环氧40硬脂酸酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯和纯净水。

乳酸是2-羟基丙酸的外消旋混合物，具有以下结构式：

乳酸铵霜-临床药理学

乳酸是α-羟基酸。它是组织和血液的正常成分。当将α-羟基酸（及其盐类）涂在皮肤上时，它们会起保湿剂的作用。该性质可能影响角质层的水合作用。此外，乳酸在应用于皮肤时可能会降低角质细胞的凝聚力。尚不知道完成此操作的机制。

使用人体尸体皮肤对乳酸铵霜的经皮吸收的体外研究表明，约68％的物质在68小时后被吸收。

乳酸铵乳膏的适应症和用法

乳酸铵乳膏（12％）适用于治疗鱼鳞病和干燥症。

禁忌症

对任何标签成分均过敏的患者禁用12％乳酸铵霜。

警告

应当尽量避免或避免12％的乳酸铵乳霜对皮肤暴露在阳光下（请参阅注意事项）。如果发现对任何成分过敏，则应停止使用该产品。

预防措施

一般 -

仅限于外用。当皮肤出现裂痕，糜烂或以其他方式磨损（例如，刮腿后）时，可能会发生刺痛或灼伤。建议在脸部使用时要小心，因为可能会引起刺激。尚未研究炎症后色素沉着或过度色素沉着的可能性。

给患者的信息

使用12％乳酸铵霜的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用，不得用于除规定以外的任何疾病。它仅供外部使用。避免接触眼睛，嘴唇或粘膜。

2。

患者应在可能暴露于自然或人造阳光的皮肤区域（包括面部）上尽量减少或避免使用本产品。如果必须避免日晒，则应穿衣服以保护皮肤。

3。

当这种药物涂在有裂痕，糜烂或擦伤的皮肤上时（例如，刮腿后），可能会引起刺痛或灼伤。

4。

如果治疗后皮肤状况恶化，应立即停药。

致癌，诱变，生育能力受损-

在没有增加紫外线照射的情况下，用12％，21％或30％乳酸铵制剂对CD-1小鼠进行局部治疗两年后，在真皮或全身性肿瘤中并未产生明显的增加。在这项研究中，小鼠的最大全身暴露量是人类最大可能全身暴露量的0.7倍。然而，一项针对无毛白化病小鼠的长期光致癌性研究表明，局部应用12％乳酸铵乳膏可提高紫外线诱导的皮肤肿瘤形成的速度。

在Ames试验和小鼠体内微核试验中评估了乳酸铵乳膏的诱变潜力，两者均为阴性。

在用乳酸铵乳膏进行的皮肤I和III区研究中，在300 mg / kg /天（1800 mg / m 2 /天）的剂量水平下，对大鼠的生育力或出生前或出生后发育参数没有影响，约为人类局部剂量的0.4倍。

怀孕：

怀孕类别B-

在大鼠和兔子中进行的动物生殖研究分别达到人类剂量的0.7倍和1.5倍（600 mg / kg / day，相当于大鼠中3600 mg / m 2 / day和7200 mg / m 2 /并没有发现因乳酸铵霜引起的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此仅在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用乳酸铵霜。

哺乳母亲-

尽管乳酸是血液和组织的正常成分，但尚不清楚该药物在多大程度上影响人乳中的正常乳酸水平。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳妇女使用乳酸铵霜时应格外小心。

儿科用途-

乳酸铵霜的安全性和有效性已在12岁以下的患者中确立了12％。

老年用途-

乳酸铵霜（12％）的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎。

不良反应

在寻常性鱼鳞病患者的对照临床试验中，乳酸铵乳膏治疗的患者最常见的不良反应是皮疹（包括红斑和刺激）和灼痛/刺痛。据报道每例患者中约有10-15％。另外，据报道约有5％的患者发痒。

在干燥症患者的对照临床试验中，使用乳酸铵乳膏治疗的患者最常见的不良反应是短暂灼伤，约占3％，有刺痛，皮肤干燥和出疹子，每例约占2％。

乳酸铵乳膏剂量和给药

涂抹在患处并彻底擦拭。每天使用两次或遵医嘱。

乳酸铵乳脂如何提供

可用12％的乳酸铵乳膏：

385克瓶（NDC 45802- 493 -26）

280克纸箱（NDC 45802- 493 -83）包含两个140克管（NDC 45802- 493 -98）

存储

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

由Perrigo制造

纽约州布朗克斯10457

由Perrigo®Allegan，MI 49010发布•www.perrigo.com

7月15日修订

：0A900 RC JX1

主显示面板

仅接收

NDC 45802- 493 -83

乳酸铵霜，12％

仅用于皮肤科

不适用于眼科，口服或阴道内使用

净重280克

（2-140克试管）

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

对于消费者

适用于乳酸铵外用：外用乳膏，外用乳液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 使用这种药物的刺激性极差。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 使用该药的刺激性。
• 燃烧着。
• 刺痛。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于乳酸铵外用剂：混合液，外用乳膏，外用洗剂

皮肤科

据报告，干性皮肤病患者的皮肤病学副作用包括短暂性刺痛（30例1例），灼热（30例1例），红斑（50例1例）和脱皮（60例1例）。刺激性，湿疹，瘀斑，干燥和色素沉着的报道较少。

由于与鱼鳞病相关的初始皮肤状况更为严重，因此短暂的刺痛，灼伤和红斑发生率更高（每10名患者中就有1名发生）。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人瘙痒剂量

摇匀。局部涂抹于患处，并彻底涂抹。每天使用两次或遵医嘱。

通常用于鱼鳞病的剂量

摇匀。局部涂抹于患处，并彻底涂抹。每天使用两次或遵医嘱。

通常用于干燥症的成人剂量

摇匀。局部涂抹于患处，并彻底涂抹。每天使用两次或遵医嘱。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用