乳酸铵外用

仅接收

仅用于皮肤科
不适用于眼科，口服或阴道内使用

乳酸铵说明

* 12％的乳酸铵乳液，专门配制了12％的被氢氧化铵中和的乳酸，作为乳酸铵，可提供pH值为4.5-5.5的乳液。它还包含鲸蜡醇，香料，甘油，硬脂酸甘油酯，月桂酸酯4，轻质矿物油，硅酸铝镁，甲基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-100硬脂酸酯，聚环氧40硬脂酸酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯和纯净水。乳酸是2-羟基丙酸的外消旋混合物，具有以下结构式：

乳酸铵-临床药理学

乳酸是一种α-羟基酸，它是组织和血液的正常成分。当将α-羟基酸（及其盐）涂在皮肤上时，可作为保湿剂。该性质可能影响角质层的水合作用。此外，乳酸在应用于皮肤时可能会降低角质细胞的凝聚力。尚不知道完成此操作的机制。

使用人尸体皮肤对乳酸铵乳液的经皮吸收（12％）的体外研究表明，68小时后约有5.8％的材料被吸收。

乳酸铵的适应症和用法

乳酸铵乳液12％用于治疗干燥，鳞屑状的皮肤（干燥症）和鱼鳞病，以及暂时缓解与这些疾病相关的瘙痒。

禁忌症

对任何标签成分均过敏的患者禁用12％乳酸铵乳液。

警告

暴露于用乳酸铵乳液处理过的皮肤区域的阳光（自然或人造阳光），应尽量减少或避免12％的暴露（参见注意事项）。如果观察到任何超敏反应，应停止使用12％的乳酸铵乳液。

预防措施

一般 -

仅限于外用。当皮肤出现裂痕，糜烂或以其他方式磨损（例如，刮腿后）时，可能会发生刺痛或灼伤。建议在脸部使用时要小心，因为可能会引起刺激。尚未研究炎症后色素沉着或过度色素沉着的可能性。

给患者的信息

使用12％乳酸铵乳液的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用，不得用于除规定以外的任何疾病。它仅供外部使用。避免接触眼睛，嘴唇或粘膜。

2。

患者应在可能暴露于自然或人造阳光的皮肤区域（包括面部）上尽量减少或避免使用本产品。如果必须避免日晒，则应穿衣服以保护皮肤。

3。

当这种药物涂在有裂痕，糜烂或擦伤的皮肤上（例如，刮腿后），可能会导致短暂的刺痛或灼伤。

4。

如果治疗后皮肤状况恶化，应立即停药。

致癌，诱变，生育能力受损-

在不增加紫外线照射的情况下，用12％，21％或30％乳酸铵制剂对CD-1小鼠进行局部治疗两年后，在真皮或全身性肿瘤中并未产生明显增加。在这项研究中，小鼠的最大全身暴露量是人类最大可能全身暴露量的0.7倍。然而，一项针对无毛白化病小鼠的长期光致癌性研究表明，局部应用12％乳酸铵制剂可提高紫外线诱导的皮肤肿瘤形成的速度。

在Ames试验和小鼠体内微核试验中评估了乳酸铵制剂的诱变潜力，两者均为阴性。

在剂量为300 mg / kg / day（1800 mg / m 2 / day）的大鼠中，用乳酸铵制剂进行的皮肤I和III期研究对大鼠的生育力或出生前或出生后发育参数没有影响，约为0.4倍人的局部剂量。

怀孕：

致畸作用：

已在大鼠和兔子中分别以人剂量的0.7和1.5倍（600 mg / kg / day，相当于大鼠3600 mg / m 2 / day和7200 mg / m 2 /一天），没有发现因乳酸铵配方导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此，只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用12％的乳酸铵乳液。

哺乳母亲-

尽管乳酸是血液和组织的正常成分，但尚不清楚该药物在多大程度上影响人乳中的正常乳酸水平。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用乳酸铵时应格外小心。

儿科用途-

乳酸铵的安全性和有效性已在婴儿和儿童中得到证实。没有异常的毒性作用的报道。

老年用途-

乳酸铵乳液的临床研究（12％）未包括足够数量的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎。

不良反应

干燥症患者中最常见的不良经历是短暂性刺痛（每30例中有1例），灼热（每30例中有1例），红斑（每50例中有1例）和脱皮（每60例中有1例）。其他不常见的不良反应包括刺激，湿疹，瘀斑，干燥和色素沉着。由于与鱼鳞病相关的初始皮肤状况更为严重，因此短暂的刺痛，灼伤和红斑发生率更高（每10名患者中就有1名发生）。

过量

对大鼠和小鼠口服乳酸铵显示该药物实际上无毒（LD 50 > 15 mL / kg）。

乳酸铵的剂量和给药

摇匀。涂抹在患处并彻底擦拭。每天使用两次或遵医嘱。

乳酸铵如何供应

乳酸铵乳液12％可用，如下所示：

225克瓶（NDC 45802- 419 -54）

400克瓶（NDC 45802- 419 -26）

存储

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

由Perrigo，Bronx，NY 10457制造

由Perrigo，Allegan，MI 49010分发

0K5A7 RC F6

01-17版

主显示面板

仅接收

在这里剥皮

NDC 45802- 419 -26

乳酸铵乳液12％*

净重WT 400克

包含： *相当于12％乳酸，十六醇，香料，甘油，硬脂酸甘油酯，laureth-4，轻质矿物油，硅酸铝镁，甲基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-100硬脂酸酯，聚羟基40硬脂酸酯，丙二醇的乳酸铵，对羟基苯甲酸丙酯和纯净水。

通常剂量：摇匀。涂抹在患处并彻底擦拭。每天使用两次或遵医嘱。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

有关批号和有效期，请参见瓶。

由Perrigo，Bronx，NY 10457制造

由Perrigo，Allegan，MI 49010分发

01-17版

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。