阿那多尔

Rx Only CIII

Anadrol说明

康复龙®-50（羟甲烯龙）片剂用于口服给药的每一个都包含50毫克的类固醇羟甲烯龙，一种有效的合成代谢和雄激素药物。

羟甲烯龙的化学名称为17β-羟基-2-（羟亚甲基）-17-甲基-5α-雄烷-3-酮。结构式为：

非活性成分-乳糖，硬脂酸镁，聚维酮，淀粉

Anadrol-临床药理学

合成代谢类固醇是睾丸激素的合成衍生物。合成代谢剂可改善氮平衡，但前提是必须摄入足够的卡路里和蛋白质。这种氮的正平衡是否在利用蛋白质建造的饮食物质方面是否具有主要益处尚未确定。在因骨髓衰竭而导致的贫血患者中，羟甲烯龙可促进促红细胞生成素的产生和尿排泄，并且由于红细胞生成不足而在贫血中常常刺激促红细胞生成。

某些临床效果和不良反应证明了这类药物的雄激素特性。尚未完全消除合成代谢和雄激素的作用。因此，合成代谢类固醇的作用类似于男性性激素，如果给幼儿使用，可能会导致严重的生长和性发育障碍。它们抑制垂体的促性腺功能，并可能对睾丸产生直接影响。

Anadrol的适应症和用法

康复龙®-50引起缺陷红细胞产生贫血的治疗中被指示的片剂。获得性再生障碍性贫血，先天性再生障碍性贫血，骨髓纤维化和由于施用骨髓毒性药物引起的发育不良性贫血常常会引起反应。康复龙®-50片剂应该不替代其他支持性措施，如输血，铁的校正，叶酸，维生素B 12或吡哆醇缺乏，抗菌治疗和适当使用皮质类固醇。

禁忌症

1。

男性患者的前列腺癌或乳腺癌。

2。

高钙血症女性的乳房癌；雄激素合成代谢类固醇可能会刺激骨骼的溶骨吸收。

3。

给孕妇服用羟甲羟孕酮会造成胎儿伤害。在怀孕或可能怀孕的妇女中禁用。如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

4。

肾病或肾炎的肾病期。

5，

对药物过敏。

6。

严重肝功能障碍。

警告事项

据报道，接受雄激素合成代谢类固醇作为一般药物的患者出现以下情况：

胆汁淤积性肝炎和黄疸与17-α-烷基化的雄激素以相对低的剂量发生。无论有无瘙痒，临床性黄疸无痛。它也可能与急性肝肿大和右上象限疼痛有关，这被误认为是胆管的急性（外科）阻塞。停药后，药物性黄疸通常是可逆的。持续治疗与肝昏迷和死亡有关。由于与羟甲羟吗啡酮相关的肝毒性，建议定期进行肝功能检查。

对于患有乳腺癌的患者，合成代谢类固醇疗法可能会通过刺激骨溶解而引起高钙血症。在这种情况下，应停药。

患有或未患有充血性心力衰竭的水肿可能是患有心脏病，肾病或肝病的患者的严重并发症。与肾上腺类固醇或ACTH并用可能会加重水肿。这通常可以通过适当的利尿和/或洋地黄疗法来控制。

用雄激素合成代谢类固醇治疗的老年男性患者患前列腺肥大和前列腺癌的风险可能增加。

合成代谢类固醇尚未显示增强运动能力。

预防措施

同时使用合成代谢类固醇和华法林可能导致INR或凝血酶原时间（PT）意外增加。当对使用华法令治疗的患者开出合成代谢类固醇的处方时，可能需要大幅降低华法令的剂量，以维持所需的INR水平并降低潜在的严重出血风险。 （请参阅预防措施-药物相互作用。）

一般：

应当观察到妇女有男性化的迹象（声音加深，多毛症，痤疮和阴蒂肿大）。为防止不可逆转的变化，当首次检测到轻度病毒血症时，必须停止药物治疗。大剂量使用雄激素合成代谢类固醇后，通常会出现这种蠕动。即使在迅速停止治疗后，女性的一些男性化变化也是不可逆的，并且不能通过同时使用雌激素来预防。也可能发生月经不调，包括闭经。

接受合成代谢类固醇治疗的糖尿病患者可能需要调整胰岛素或口服降糖剂量。

合成代谢类固醇可能会抑制凝血因子II，V，VII和X，并增加凝血酶原时间。

给患者的信息：

医护人员应指示患者立即报告使用华法林和出血的情况。

医疗保健提供者应指导患者报告雄激素的以下任何作用。

成年或青春期男性：阴茎勃起次数过多或持续，痤疮的出现或加重。

女性：声音嘶哑，粉刺，经期变化或脸上有更多头发。

所有患者：任何恶心，呕吐，肤色变化或踝关节肿胀。

实验室测试：

患有弥散性乳腺癌的女性在雄激素合成代谢类固醇治疗过程中应经常测定尿液和血清钙水平（请参阅警告）。

由于与17-α-烷基化雄激素的使用相关的肝毒性，应定期进行肝功能检查。

在青春期前患者的治疗期间，应定期（每6个月）进行X射线检查，以确定骨骼的成熟率以及雄激素合成代谢类固醇疗法对s骨中心的影响。

据报道，合成代谢类固醇可降低高密度脂蛋白的水平并提高低密度脂蛋白的水平。这些变化通常在停药后恢复正常。低密度脂蛋白增加和高密度脂蛋白减少被认为是心血管危险因素。应定期测定血清脂质和高密度脂蛋白胆固醇。

接受高剂量合成代谢药物的患者应定期检查血红蛋白和血细胞比容是否存在红细胞增多症。

因为在一些用羟甲烯龙治疗的患者中已经观察到铁缺乏性贫血，所以建议定期测定血清铁和铁结合能力。如果发现铁缺乏，应适当补充铁。

羟甲羟孕酮已显示可减少17-酮类固醇的排泄。

药物相互作用：

华法林：在健康志愿者中，合成代谢类固醇和华法林之间存在临床上显着的药代动力学和药效学相互作用。当已经接受华法林治疗的患者开始合成代谢类固醇治疗时，应密切监测INR（国际标准化比率）或凝血酶原时间（PT），并根据需要调整华法林剂量，直至达到稳定的目标INR或PT 。此外，在同时接受康复龙®-50片剂和华法林时，INR的仔细监测或PT和华法林的剂量调整患者，如果指明，当Anadrol®-50剂量改变或终止建议。应密切监测患者隐匿性出血的体征和症状。

抗凝剂：合成代谢类固醇可能会增加对口服抗凝剂的敏感性。为了维持所需的凝血酶原时间，可能必须降低抗凝剂的剂量。接受口服抗凝治疗的患者需要密切监测，尤其是在合成代谢类固醇启动或停止时。

药物/实验室测试干扰：

雄激素合成代谢类固醇的治疗可能会降低甲状腺素结合球蛋白的水平，从而导致总T4血清水平降低以及T3和T4树脂摄取量增加。游离甲状腺激素水平保持不变，没有甲状腺功能障碍的临床证据。在停止合成代谢治疗后，改变的测试通常会持续2至3周。

合成代谢类固醇可能会增加凝血酶原时间。

已显示合成代谢类固醇会改变空腹血糖和葡萄糖耐量测试。

致癌，诱变，生育力受损

在美国国家毒理学计划（NTP）的主持下，进行了一项为期两年的对大鼠口服羟甲吗啡酮致癌性的研究。观察到广泛的肿瘤和非肿瘤作用。在雄性大鼠中，对高达150 mg / kg /天的剂量（基于体表面积5 mg / kg的治疗暴露量的5倍），没有任何反应被归类为肿瘤。给予30 mg / kg /天的雌性大鼠（基于体表面积，最大推荐临床剂量5 mg / kg /天的1倍）的肺泡/细支气管腺瘤和腺瘤或恶性肿瘤合并症的发病率增加。雌性大鼠以100 mg / kg /天的剂量（基于BSA的最大推荐临床剂量5 mg / kg /天的3倍左右）时，肝细胞腺瘤和腺瘤或癌合并的发生率增加；鳞状细胞癌和汗腺癌的合并发生率也增加了。

人类数据：长期接受大剂量雄激素治疗的肝细胞癌的报道很少。在所有情况下，撤药均未导致肿瘤消退。

尽管缺乏确凿的证据支持用雄激素治疗的老年患者前列腺肥大和前列腺癌的风险增加。

在美国国家毒理学计划（US National Toxicology Program）的主持下进行的研究中，使用诱变性，染色体畸变或诱导红细胞中微核的标准检测没有发现遗传毒性的证据。

没有直接在动物物种中测试生育能力的损害。但是，如下文“不良反应”所述，男性用少精症和女性闭经是使用Anadrol®-50片剂治疗的潜在不良反应。因此，使用Anadrol®-50片剂可能会导致生育能力下降。

怀孕：

怀孕类别X。（请参阅禁忌症）。

哺乳母亲：

尚不清楚人乳中是否含有同化代谢产物。由于使用合成代谢的护理婴儿可能会出现严重的不良反应，因此服用羟甲羟孕酮的妇女不应进行护理。

儿科用途：

合成代谢/雄激素类固醇应非常谨慎地用于儿童中，只有知道其对骨骼成熟有影响的专家才能使用。

合成代谢药物可能比儿童的线性生长更快地加快骨phy的成熟，并且这种作用在药物停止后可能会持续6个月。因此，应每隔6个月通过X射线检查对治疗进行监测，以免危及成人身高的风险。

老人用

Anadrol®-50片剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

肝：胆汁淤积性黄疸，很少有肝坏死和死亡。据报道，肝细胞肿瘤和肝硬化性肝硬化与长期的雄激素合成代谢类固醇治疗有关（请参阅警告）。

泌尿生殖系统：

在男性中：

青春期前：阴茎增大和勃起频率增加。

青春期后：抑制睾丸功能，睾丸萎缩和少精子症，阳ot，慢性阴茎异常勃起，附睾炎，膀胱烦躁和精液量减少。

在女性中：阴蒂增大，月经不调。

在两性中：性欲增加或减少。

CNS：兴奋，失眠。

胃肠道：恶心，呕吐，腹泻。

血液学：伴随抗凝治疗，缺铁性贫血的患者出血。

在用羟甲烯龙治疗的再生障碍性贫血患者中观察到白血病。羟甲羟吗啡酮的作用（如果有的话）尚不清楚，因为据报道在血液功能障碍和白血病患者中已观察到恶性转化，而在再生障碍性贫血患者中未用羟甲酮治疗的患者已有报道。

乳房：男性乳房发育不全。

喉：加深女性的声音。

头发：女性的多毛症和男性型秃发，青春期后男性的脱发男性型。

皮肤：痤疮（尤其是女性和青春期前的男孩）。

骨骼：儿童骨phy过早闭合（请参阅预防措施，儿科使用），肌肉痉挛。

整体身体：寒冷。

液体和电解质：水肿，保留血清电解质（钠，氯化物，钾，磷酸盐，钙）。

代谢/内分泌：葡萄糖耐量降低（请参阅注意事项），血清低密度脂蛋白水平升高和高密度脂蛋白水平降低（参见预防措施，实验室检查），肌酸和肌酐排泄增加，肌酐磷酸激酶（CPK）血清水平升高）。肝功能检查也发生可逆变化，包括增加的溴化磷脂（BSP）保留和血清胆红素，谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（SGOT）和碱性磷酸酶的增加。

药物滥用和依赖性

受控物质：
Anadrol®-50片剂被认为是受管制物质，列于附表三。

过量

尚无急性合成代谢药物过量的报道。

Anadrol剂量和给药

儿童和成人的建议每日剂量为每天1-5 mg / kg体重。通常的有效剂量为1-2 mg / kg /天，但可能需要更高的剂量，并且剂量应个体化。响应通常不是立即的，至少应进行三到六个月的试用。缓解后，一些患者可以不用药物维持；其他的则可以维持较低的每日剂量。先天性再生障碍性贫血患者通常需要持续维持剂量。

如何提供Anadrol

Anadrol®-50（羟甲烯龙）片剂以每瓶100瓶（NDC 68220-055-10）白色刻有0055和ALAVEN压花的片剂提供。请将本品放在儿童不能接触的地方。分配在密封的，耐光的容器中。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动[请参阅USP]。

仅接收
制造用于
阿拉文制药
乔治亚州玛丽埃塔30067
Anadrol®-50是Alaven™Pharmaceutical的注册商标
解决医疗查询：
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway，Suite A
乔治亚州玛丽埃塔30067
或拨打免费电话
1-888-317-0001
ALAVEN™药品
055版本12/06
©2006，ALAVEN Pharmaceutical

包装标签-主显示面板– 100计数瓶标签

NDC 68220-055-10
100片CIII
Anadrol-®50
（羟甲烯龙）
平板电脑
50毫克
仅接收

68220-055-10修订版12/06

注意：本文档包含有关羟甲烯龙的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Anadrol-50。

对于消费者

适用于羟甲烯龙：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
• 青春痘（粉刺）。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 皮肤颜色改变。
• 乳房增大。
• 脱发。
• 寒意。
• 对于男性来说，勃起（硬阴茎）经常发生或持续很长时间。
• 改变性兴趣。
• 无法获得或保持勃起。
• 对于女性而言，声音较深，面部毛发，丘疹或经期变化。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于羟甲烯龙：口服片剂

一般

雄激素治疗对男性最常见的不良反应是男性乳房发育症和阴茎勃起的频率和持续时间过长。在女性化中包括声音加深。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：有或没有充血性心力衰竭的水肿^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阳茎增大和勃起频率增加（青春期前）；抑制睾丸功能，睾丸萎缩和少精子症，阳ot，慢性阴茎异常勃起，附睾炎，膀胱烦躁和精液量减少。阴茎勃起，少精子症的频率和持续时间过长，性欲增加或减少（青春期后）;阴蒂增大，月经不调（女性）；性欲增加或减少（男女） ^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝硬化，肝坏死和死亡

未报告频率：胆汁淤积性黄疸，肝功能改变^[参考]

皮肤科

未报告频率：男性型秃发，痤疮^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：小儿骨phy过早闭合，肌肉痉挛^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肝细胞肿瘤^[参考]

血液学

未报告频率：抑制凝血因子II，V，VII和X；出血（在同时进行抗凝治疗和红细胞增多症的患者中），贫血，白血病（在再生障碍性贫血患者中） ^[参考]

内分泌

未报告的频率：男性乳房发育症，男性化（女性），多毛症^[参考]

新陈代谢

未报告频率：保留钠，氯，钾，钙，磷酸盐，血清胆固醇升高，高钙血症，葡萄糖耐量降低^[参考]

肾的

未报告的频率：肌酸和肌酸排泄增加^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，腹泻^[参考]

精神科

未报告频率：兴奋，失眠^[参考]

其他

未报告频率：寒冷^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。