安替比林和苯佐卡因滴耳剂

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

安替比林和苯佐卡因耳液是一种耳用溶液，其中含有安替比林，苯佐卡因，硫酸氧喹啉和无水甘油。溶液在0°C（32°F）时凝结，但在室温下恢复正常稠度，不变。

安替比林是一种具有局部麻醉作用的镇痛药，化学上为2,3-二甲基-1-苯基-3-吡唑啉-5-酮。有效成分由以下结构式表示：

C 11 H 12 N 2 O
大声笑Wt。 188.22

安替比林以无色晶体或白色粉末形式存在，味微苦，可溶于水和酒精。

苯佐卡因是一种局部麻醉剂。化学上是对氨基苯甲酸乙酯或苯甲酸4-氨基乙酯。有效成分由以下结构式表示：

C 9 H 11 NO 2
大声笑Wt。 165.19

它以白色晶体或白色结晶粉末形式存在，微溶于水，可溶于有机溶剂。

每毫升包含：活性成分：安替比林54毫克（5.4％），苯佐卡因14毫克（1.4％）；非活性成分：甘油，硫酸氧喹啉。

临床药理：

安替比林和苯佐卡因口服溶液结合了无水甘油的吸湿性和安替比林和苯佐卡因的止痛作用，可缓解压力，减轻炎症和充血，并减轻急性中耳炎的疼痛和不适。

安替比林和苯佐卡因口服溶液不会使鼓膜变色或掩盖界标，因此不会使耳镜图像变形。

适应症和用途：

各种病因的急性中耳炎

在充血和浆液阶段迅速缓解疼痛并减轻炎症。

-全身性抗生素给药期间的辅助治疗可解决感染。

由于咽鼓管与鼻腔在解剖学上的紧密联系，中耳炎是一个常见的问题，尤其是在那些比成人短，宽且水平的儿童中。

去除Cerumen

-促进去除多余或受影响的陶瓷。

禁忌症：

该产品禁止对任何与之相关的成分或物质过敏的人使用。该产品在鼓膜自发穿孔或分泌物存在时禁用。

警告：

仅用于耳朵-不用于眼睛

如果发生过敏或刺激，应立即停药。

预防措施：

给患者的信息：

避免用来自耳朵，手指或其他来源的材料污染滴管。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行长期研究。

怀孕：

C类。尚未使用安替比林和苯佐卡因口服溶液进行动物繁殖研究。还不知道安替比林和苯佐卡因口服溶液对孕妇给药是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应向孕妇服用安替比林和苯佐卡因口服溶液。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳妇女服用安替比林和苯佐卡因口服溶液时应格外小心。

剂量和给药：

急性中耳炎：滴注安替比林和苯佐卡因口服溶液，使溶液沿耳道壁流动直至充满。避免用滴管触摸耳朵。然后用安替比林和苯佐卡因口服溶液润湿棉絮，然后插入耳道中。每隔一到两个小时重复一次，直到疼痛和充血得到缓解。

去除Cerumen：

之前：每天3次滴注安替比林和苯佐卡因滴眼液，持续2或3天，以帮助将耳垢从耳道壁上分离出来并促进清除。

之后：安替比林和苯佐卡因口服液可用于使耳道干燥或减轻不适。

去除陶皮前后，应在滴注后将蘸有安替比林和苯佐卡因口服溶液的棉絮插入耳道。

滴管的使用：

从瓶子上取下瓶盖并丢弃。从包装中取出滴管。将滴管放入瓶中，并按照指示使用。使用后，请勿冲洗滴管并将滴管放入瓶中并盖紧。

注意：如果溶液为棕色或含有沉淀，请勿使用。

丢弃液滴后六个月内应丢弃此产品。

供应方式：

安替比林和苯佐卡因口服溶液USP装在一个琥珀色玻璃瓶中，带有以下尺寸的滴管：

10 mL-产品。第12409号

存放：存放在15°-25°C（59°-77°F）之间。避光防热。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

2008年2月修订

博士伦公司
坦帕，FL 33637
©宝狮公司

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-561-62

包歇

安替比林和苯佐卡因耳液USP

仅接收

[图标]

仅在耳朵中使用

10 mL带滴管

适用于安替比林/苯佐卡因耳：耳液

心血管的

未报告频率：蓝嘴唇，蓝指甲床，心率变化，灰色嘴唇，灰色指甲床，不规则心跳，苍白的嘴唇，苍白的指甲床，皮肤苍白，肿胀^[参考]

皮肤科

未报告频率：蓝色皮肤，灰色皮肤，瘙痒，皮疹，发红^[参考]

神经系统

未报告频率：灼热，头晕，头痛，头晕^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，吞咽困难，口腔肿胀，舌头肿胀^[参考]

其他

未报告的频率：疲劳，不适，疼痛^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

精神科

未报告频率：混淆^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：身体抽搐^[参考]

本地

未报告频率：管理部位发炎^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难，呼吸急促^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

常见的成人中耳炎剂量

涂抹足量的溶液以填充受影响的耳道，每1-2小时重复一次，直到充血和疼痛得到缓解

评论：
-美国FDA已通知制造商停止销售可减轻耳痛和肿胀的产品；该药物包含尚未经过有效性，质量和安全性评估的活性成分。
-应将棉布沾上溶液，滴入后插入鼻孔。

用途：
-全身性抗生素给药期间的辅助治疗，以解决感染
-在充血和浆液阶段迅速缓解疼痛并减轻炎症

通常的成人剂量用于去除脾脏

摘除子宫前：在摘除子宫之前的2至3天中，每天使用3倍量的溶液足以填充受影响的耳道

去除子宫后：该药物可用于干燥耳道和/或减轻不适感。

评论：
-美国FDA已通知制造商停止销售可减轻耳痛和肿胀的产品；该药物包含尚未经过有效性，质量和安全性评估的活性成分。
-去除皮前后，应将棉布沾上溶液，滴入后插入耳道。
-这种药物可以帮助将耳垢从耳道壁上分离出来，以利于去除。

用途：促进去除多余的/受影响的陶瓷

中耳炎的常规儿科剂量

儿童：涂抹足量的溶液以填充受影响的耳道，每1至2小时重复一次，直至充血和疼痛得到缓解

评论：
-美国FDA已通知制造商停止销售可减轻耳痛和肿胀的产品；该药物包含尚未经过有效性，质量和安全性评估的活性成分。
-应将棉布沾上溶液，滴入后插入鼻孔。

用途：
-全身性抗生素给药期间的辅助治疗，以解决感染
-在充血和浆液阶段迅速缓解疼痛并减轻炎症

通常的儿科剂量，用于去除脾脏

儿童：
摘除子宫前：在摘除子宫之前的2至3天中，每天使用3倍量的溶液足以填充患耳道

去除子宫后：该药物可用于干燥耳道和/或减轻不适感。

评论：
-美国FDA已通知制造商停止销售可减轻耳痛和肿胀的产品；该药物包含尚未经过有效性，质量和安全性评估的活性成分。
-去除皮前后，应将棉布沾上溶液，滴入后插入耳道。
-这种药物可以帮助将耳垢从耳道壁上分离出来，以利于去除。

用途：促进去除多余的/受影响的陶瓷

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，相关物质或任何成分的超敏性
-在放电的情况下
-在自发性鼓膜穿孔的情况下

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前应在手中加热小瓶1至2分钟，以免因将冷溶液滴入耳道而引起头晕。
-滴注滴剂时，患者应避免用滴管尖端接触耳道。
-给药后，患者应使用该药物润湿棉球/棉絮/棉绒并将其插入耳道。

储存要求：
-防冻，防热和防光。

一般：
-美国FDA已通知制造商停止销售可减轻耳痛和肿胀的产品；该药物包含尚未经过有效性，质量和安全性评估的活性成分。
-使用限制：该药物应仅在耳朵中使用。
-中耳炎是儿童的常见问题，与成年人相比，咽鼓管（位于鼻腔附近）更短，更宽且更水平。

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。