抗胸腺细胞球蛋白（兔）

什么是抗胸腺细胞球蛋白（兔）？

抗胸腺细胞球蛋白是由已注射人类白细胞的兔子细胞制成的无菌溶液。

抗胸腺细胞球蛋白会降低人体的免疫系统。免疫系统可帮助您的身体抵抗感染。免疫系统还可以抵抗或“排斥”移植的器官，例如肝脏或肾脏。这是因为免疫系统将新器官视为入侵者。

抗胸腺细胞球蛋白与其他药物一起使用可防止您的身体排斥肾脏移植。

抗胸腺细胞球蛋白也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对兔蛋白过敏，或者曾经对抗胸腺细胞球蛋白过敏，则不应使用这种药物。

为确保您可以安全地服用抗胸腺细胞球蛋白，请告知医生您是否患有活动性或慢性感染，或患有称为败血症的严重感染。

抗胸腺细胞球蛋白治疗期间可能发生严重的感染，甚至可能导致致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，身体酸痛，流感症状，口腔和咽喉溃疡，心跳加快，呼吸急促，浅浅，虚弱，疲倦的感觉或感觉可能会昏倒。

使用抗胸腺细胞球蛋白时不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。

在服药之前

如果您对兔蛋白过敏，或者曾经对抗胸腺细胞球蛋白过敏，则不应使用这种药物。

为确保您可以安全服用抗胸腺细胞球蛋白，请告知医生您是否患有以下任何其他情况：

• 活动性或慢性感染；要么

• 称为败血症的严重感染。

FDA怀孕类别为C。尚不清楚抗胸腺细胞球蛋白是否会损害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

尚不清楚抗胸腺细胞球蛋白是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用抗胸腺细胞球蛋白时，请勿哺乳。

使用抗胸腺细胞球蛋白可能会增加患某些类型癌症的风险，例如淋巴瘤（淋巴结癌）。与您的医生讨论您的特定风险。

抗胸腺细胞球蛋白（兔子）如何服用？

抗胸腺细胞球蛋白通过静脉注射入静脉。您将在诊所或医院接受注射。必须缓慢给予抗胸腺细胞球蛋白，静脉输注可能需要4到6个小时才能完成。

可能会给您其他药物，以防止严重的副作用或过敏反应。

抗胸腺细胞球蛋白可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染。这可以使您更容易因与其他患病者相处而生病。您的血液可能需要经常检查。定期去看医生。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过抗胸腺细胞球蛋白注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

药物过量的症状可能包括本用药指南中列出的一些严重副作用。

接受抗胸腺细胞球蛋白（兔子）时应该避免什么？

使用抗胸腺细胞球蛋白时不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），卡介苗芽孢杆菌（BCG），口服脊髓灰质炎，轮状病毒，天花，伤寒，黄热病，水痘（水痘），H1N1流感和鼻流感疫苗。

抗胸腺细胞球蛋白（兔）的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

抗胸腺细胞球蛋白治疗期间可能发生严重的感染，甚至可能导致致命的感染。如果出现感染迹象，请停止使用抗胸腺细胞球蛋白并立即致电医生：

• 发烧，发冷，身体酸痛，流感症状；

• 口腔和咽喉溃疡；

• 心跳加快，呼吸迅速而浅浅;

• 虚弱，疲倦的感觉；要么

• 感觉你可能会昏倒。

如果您有严重的副作用，请立即致电医生，例如：

• 口腔内或嘴唇上有白色斑点；

• 容易瘀伤，异常出血（鼻子，嘴，阴道或直肠），皮肤下的紫色或红色细点；

• 腺体肿胀，皮疹或瘙痒，关节痛；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 干咳，喘息，呼吸困难；

• 胸痛或沉重的感觉，疼痛蔓延到手臂或肩膀，出汗，全身不适;要么

• 高钾（心律缓慢，脉搏弱，肌肉无力，刺痛感）。

不太严重的副作用可能包括：

• 头痛，头晕

• 恶心，呕吐，腹泻，胃痛；

• 手或脚肿胀；要么

• 注射时疼痛，肿胀或发红。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

抗胸腺细胞球蛋白剂量信息

肾脏移植的常规成人剂量：

-预防急性排斥反应：每天1.5 mg / kg静脉内持续4至7天，在供体肾脏再灌注之前开始首次剂量
-急性排斥反应的治疗：每天1.5 mg / kg静脉内连续7至14天

评论：
-将此药物与免疫抑制剂同时使用。
-至少在6个小时内服用第一剂；在接下来的几天至少4个小时内服药。
-建议在每次输注前一小时用皮质类固醇，对乙酰氨基酚和/或抗组胺药进行药物治疗，以减少与输注相关的反应的发生率和强度。
-如果有临床指征，则应进行预防性的抗真菌和抗菌治疗。对于移植时对巨细胞病毒（CMV）呈血清反应阳性的患者，以及计划从CMV血清反应阳性供体接受肾脏治疗的CMV血清阴性患者，建议使用抗病毒预防治疗。
-监测患者输注期间和之后的不良反应。

用途：用于预防和治疗肾移植患者的急性排斥反应；该药物与免疫抑制同时使用

还有哪些其他药物会影响抗胸腺细胞球蛋白（兔）？

告诉医生您使用的所有其他药物，特别是其他削弱免疫系统的药物。

可能还有其他药物可以与抗胸腺细胞球蛋白（兔）相互作用。告诉您的医生您所使用的所有处方药和非处方药。这包括维生素，矿物质，草药产品以及其他医生开具的药物。未经告知医生，请勿开始使用新药。

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对于消费者

适用于抗胸腺细胞球蛋白（兔）：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，抗胸腺细胞球蛋白（兔）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用抗胸腺细胞球蛋白（兔子）时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 尿液混浊或流血
• 冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 腹泻
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 心律不齐或缓慢
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘴唇，手或脚发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 无法解释的焦虑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 腿无力或沉重

不常见

• 胸部或胃部有压痛感
• 灼伤或刺痛皮肤
• 消化不良
• 关节发炎
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 肚子不舒服

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀

不需要立即就医的副作用

抗胸腺细胞球蛋白（兔子）可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 焦虑
• 力量或精力的损失
• 恶心
• 疼痛
• 脚踝，脚和手指肿胀
• 胸闷

对于医疗保健专业人员

适用于抗胸腺细胞球蛋白（兔）：静脉注射粉剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（18％）

常见（1％至10％）：心动过速

未报告频率：心肌梗塞，低血压，组织供氧减少，胸痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发热（28％），疼痛（26％）

未报告频率：嗜睡，全身乏力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％）

未报告频率：头晕，敏感性下降^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（63％），贫血（25％），血小板减少症（16％），中性粒细胞减少

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少症^[Ref]

胃肠道

很常见（10％或更多）：便秘（33％），呕吐（12％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，念珠菌病，胃炎，吞咽困难

没有报道的频率：腹部压痛，腹部不适，口腔和咽喉疼痛^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（42％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（13％），出汗（13％），痤疮（12％）

普通（1％至10％）：单纯疱疹

未报告频率：瘙痒^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），下呼吸道感染（13％），上呼吸道感染（11％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎

未报告频率：咳嗽，喉咙刺激，呼吸急促，肺水肿^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高磷血症，酸中毒，低血钾，厌食^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：细胞因子释放综合征（CRS），过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（31％），巨细胞病毒感染（13％），败血症（12％）

常见（1％至10％）：带状疱疹，口腔念珠菌病，败血症

罕见（0.1％至1％）：血清病^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应

未报告频率：局部水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（20％），关节痛（15％）

未报告频率：关节痛^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（20％），焦虑症（14％）

未报告频率：混乱状态，躁动，躁动^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高

罕见（0.1％至1％）：肝细胞损伤，肝毒性，肝衰竭^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：恶性肿瘤，淋巴瘤（可能是病毒介导的），恶性肿瘤（实体瘤）

罕见（0.1％至1％）：淋巴增生性疾病^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾脏移植的常规成人剂量

-预防急性排斥反应：每天1.5 mg / kg静脉内持续4至7天，在供体肾脏再灌注之前开始首次剂量
-急性排斥反应的治疗：每天1.5 mg / kg静脉内连续7至14天

评论：
-将此药物与免疫抑制剂同时使用。
-至少在6个小时内服用第一剂；在接下来的几天至少4个小时内服药。
-建议在每次输注前一小时用皮质类固醇，对乙酰氨基酚和/或抗组胺药进行药物治疗，以减少与输注相关的反应的发生率和强度。
-如果有临床指征，则应进行预防性的抗真菌和抗菌治疗。对于移植时对巨细胞病毒（CMV）呈血清反应阳性的患者，以及计划从CMV血清反应阳性供体接受肾脏治疗的CMV血清阴性患者，建议使用抗病毒预防治疗。
-监测患者输注期间和之后的不良反应。

用途：用于预防和治疗肾移植患者的急性排斥反应；该药物与免疫抑制同时使用

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-监测此药期间和之后的总白细胞和血小板计数。
-如果白细胞（WBC）计数在2000至3000个细胞/ mm3之间，或者血小板计数在50,000至75,000个细胞/ mm3之间，则将该药物的剂量减少一半。
-如果WBC计数低于2000细胞/ mm3或血小板计数低于50,000细胞/ mm3，请考虑停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-此药物只能由在移植中具有免疫抑制治疗经验的医师使用。

禁忌症：
-对兔蛋白或任何产品赋形剂过敏或过敏反应的历史
-积极的急性或慢性感染，禁忌任何额外的免疫抑制

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；但是，基于有限的欧洲研究和美国的同情使用，认为剂量，疗效和不良反应与成年人没有什么不同。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过0.22微米的过滤器将此药物注入高流量静脉。
-设置流速，以在首次剂量的至少6小时内递送剂量，而在后续剂量的至少4小时内递送剂量。
-在医院的医疗监督下管理该药物，并在输注过程中监视患者。
-以推荐的流速给药时，该药物不太可能产生副作用。

储存要求：
-储存在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-避光。
-不要冻结。
-请勿在标签上注明的有效期后使用。
-复原后的小瓶在室温下最多可保持24小时的物理和化学稳定性；但是，不建议室温存储。由于该药物不含防腐剂，因此应立即使用重组产品。
-丢弃任何未使用的药物。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-血液学：T细胞计数，总白细胞和血小板计数。
-免疫学：与输注相关的反应，感染。