抗胸腺细胞球蛋白兔（静脉注射）

泰埃莫镇上的GLOB-UE-LIN RAB-it

常用品牌名称

在美国

• 胸腺球蛋白

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：免疫抑制剂

用于抗胸腺细胞球蛋白兔

抗胸腺细胞球蛋白（兔）注射剂与其他药物一起使用可预防和治疗机体排斥移植的肾脏。

抗胸腺细胞球蛋白兔是一种免疫抑制剂。当患者接受器官移植时，人体的白细胞将试图摆脱（拒绝）移植的器官。抗胸腺细胞球蛋白（兔）的作用是防止白细胞这样做。

抗胸腺细胞球蛋白（兔）对白细胞的作用也可能降低人体抵抗感染的能力。在开始治疗之前，您和您的医生应该谈论抗胸腺细胞球蛋白兔的好处以及使用它的风险。

抗胸腺细胞球蛋白兔只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

在使用抗胸腺细胞球蛋白兔之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于抗胸腺细胞球蛋白兔，应考虑以下几点：

过敏症

告诉医生，您是否曾对抗胸腺细胞球蛋白兔或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制抗胸腺细胞球蛋白（兔）注射剂在儿童中的有效性。但是，尚未建立安全性和有效性。

老年医学

没有关于年龄与老年患者抗胸腺细胞球蛋白（兔）注射作用的关系的信息。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受抗胸腺细胞球蛋白兔治疗时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将抗胸腺细胞球蛋白兔与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 贝拉他普
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗，现场

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响抗胸腺细胞球蛋白兔的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对兔蛋白过敏的病史—不应在这种情况下的患者中使用。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 肝病-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用抗胸腺细胞球蛋白兔

医生将在医院为您提供抗胸腺细胞球蛋白兔。抗胸腺细胞球蛋白兔通过一根静脉内的针头给药。药物必须缓慢注射，因此针头将需要停留4至6个小时。

通常给予抗胸腺细胞球蛋白兔4至7天，以防止肾脏移植排斥。给予7至14天以治疗肾脏移植排斥反应。

在接受抗胸腺细胞球蛋白（兔）注射以预防输注反应之前，您至少应提前1小时给您服用其他药物（例如，对乙酰氨基酚，类固醇，抗过敏药）。

错过的剂量

抗胸腺细胞球蛋白兔子需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

使用抗胸腺细胞球蛋白兔的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保抗胸腺细胞球蛋白兔子正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

抗胸腺细胞球蛋白兔可能引起严重的过敏反应，包括输液反应和过敏反应。这些可能会危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子开始出现咳嗽，呼吸困难，荨麻疹，瘙痒或皮疹，头昏眼花，头晕或昏厥，胸闷或面部或嘴唇肿胀，请立即告诉医生。

抗胸腺细胞球蛋白（兔）可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现异常出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血迹或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸过其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

抗胸腺细胞球蛋白兔可能会增加患淋巴系统癌（淋巴瘤）的风险。如果您对此风险有疑虑，请咨询您的医生。

当您正在接受抗胸腺细胞球蛋白（兔）治疗时，在停止治疗后，重要的是要就您应接种的疫苗（疫苗）去看医生。未经医生批准，请勿接种任何疫苗。抗胸腺细胞球蛋白（兔）可能会降低您的身体抵抗力，并且有可能会感染疫苗本来可以预防的感染。此外，您不应与其他居住在家里并接受活病毒疫苗的人在一起，因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹，腮腺炎，流感（鼻流感疫苗），脊髓灰质炎病毒（口服形式），轮状病毒和风疹。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

抗胸腺细胞球蛋白兔的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 尿液混浊或流血
• 冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 腹泻
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 心律不齐或缓慢
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘴唇，手或脚发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 无法解释的焦虑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 腿无力或沉重

不常见

• 胸部或胃部有压痛感
• 灼伤或刺痛皮肤
• 消化不良
• 关节发炎
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 肚子不舒服

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 焦虑
• 力量或精力的损失
• 恶心
• 疼痛
• 脚踝，脚和手指肿胀
• 胸闷

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于抗胸腺细胞球蛋白（兔）：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，抗胸腺细胞球蛋白（兔）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用抗胸腺细胞球蛋白（兔子）时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 尿液混浊或流血
• 冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 腹泻
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 心律不齐或缓慢
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘴唇，手或脚发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 无法解释的焦虑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 腿无力或沉重

不常见

• 胸部或胃部有压痛感
• 灼伤或刺痛皮肤
• 消化不良
• 关节发炎
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 肚子不舒服

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀

不需要立即就医的副作用

抗胸腺细胞球蛋白（兔子）可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 焦虑
• 力量或精力的损失
• 恶心
• 疼痛
• 脚踝，脚和手指肿胀
• 胸闷

对于医疗保健专业人员

适用于抗胸腺细胞球蛋白（兔）：静脉注射粉剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（18％）

常见（1％至10％）：心动过速

未报告频率：心肌梗塞，低血压，组织供氧减少，胸痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发热（28％），疼痛（26％）

未报告频率：嗜睡，全身乏力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％）

未报告频率：头晕，敏感性下降^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（63％），贫血（25％），血小板减少症（16％），中性粒细胞减少

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少症^[Ref]

胃肠道

很常见（10％或更多）：便秘（33％），呕吐（12％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，念珠菌病，胃炎，吞咽困难

没有报道的频率：腹部压痛，腹部不适，口腔和咽喉疼痛^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（42％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（13％），出汗（13％），痤疮（12％）

普通（1％至10％）：单纯疱疹

未报告频率：瘙痒^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），下呼吸道感染（13％），上呼吸道感染（11％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎

未报告频率：咳嗽，喉咙刺激，呼吸急促，肺水肿^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高磷血症，酸中毒，低血钾，厌食^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：细胞因子释放综合征（CRS），过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（31％），巨细胞病毒感染（13％），败血症（12％）

常见（1％至10％）：带状疱疹，口腔念珠菌病，败血症

罕见（0.1％至1％）：血清病^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应

未报告频率：局部水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（20％），关节痛（15％）

未报告频率：关节痛^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（20％），焦虑症（14％）

未报告频率：混乱状态，躁动，躁动^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高

罕见（0.1％至1％）：肝细胞损伤，肝毒性，肝衰竭^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：恶性肿瘤，淋巴瘤（可能是病毒介导的），恶性肿瘤（实体瘤）

罕见（0.1％至1％）：淋巴增生性疾病^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾脏移植的常规成人剂量

-预防急性排斥反应：每天1.5 mg / kg静脉内持续4至7天，在供体肾脏再灌注之前开始首次剂量
-急性排斥反应的治疗：每天1.5 mg / kg静脉内连续7至14天

评论：
-将此药物与免疫抑制剂同时使用。
-至少在6个小时内服用第一剂；在接下来的几天至少4个小时内服药。
-建议在每次输注前一小时用皮质类固醇，对乙酰氨基酚和/或抗组胺药进行药物治疗，以减少与输注相关的反应的发生率和强度。
-如果有临床指征，则应进行预防性的抗真菌和抗菌治疗。对于移植时对巨细胞病毒（CMV）呈血清反应阳性的患者，以及计划从CMV血清反应阳性供体接受肾脏治疗的CMV血清阴性患者，建议使用抗病毒预防治疗。
-监测患者输注期间和之后的不良反应。

用途：用于预防和治疗肾移植患者的急性排斥反应；该药物与免疫抑制同时使用

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-监测此药期间和之后的总白细胞和血小板计数。
-如果白细胞（WBC）计数在2000至3000个细胞/ mm3之间，或者血小板计数在50,000至75,000个细胞/ mm3之间，则将该药物的剂量减少一半。
-如果WBC计数低于2000细胞/ mm3或血小板计数低于50,000细胞/ mm3，请考虑停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-此药物只能由在移植中具有免疫抑制治疗经验的医师使用。

禁忌症：
-对兔蛋白或任何产品赋形剂过敏或过敏反应的历史
-积极的急性或慢性感染，禁忌任何额外的免疫抑制

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；但是，基于有限的欧洲研究和美国的同情使用，认为剂量，疗效和不良反应与成年人没有什么不同。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过0.22微米的过滤器将此药物注入高流量静脉。
-设置流速，以在首次剂量的至少6小时内递送剂量，而在后续剂量的至少4小时内递送剂量。
-在医院的医疗监督下管理该药物，并在输注过程中监视患者。
-以推荐的流速给药时，该药物不太可能产生副作用。

储存要求：
-储存在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-避光。
-不要冻结。
-请勿在标签上注明的有效期后使用。
-复原后的小瓶在室温下最多可保持24小时的物理和化学稳定性；但是，不建议室温存储。由于该药物不含防腐剂，因此应立即使用重组产品。
-丢弃任何未使用的药物。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-血液学：T细胞计数，总白细胞和血小板计数。
-免疫学：与输注相关的反应，感染。