ApexiCon E

仅Rx

局部使用

不用于眼科

ApexiCon E说明

ApexiCon®E乳膏（二乙酸二氟拉松奶油USP，0.05％润肤剂]）中的每克含有0.5毫克双醋二氟在乳膏基质用于局部皮肤病学用途。

化学上，双氟松酮二乙酸盐是：6α，9-二氟-11β，17、21-三羟基-16β-甲基孕烯-1、4-二烯-3,20-二酮17,21-二乙酸盐。

结构式如下所示：

ApexiCon®E乳膏（二氟拉松二醋酸酯奶油USP，0.05％润肤剂]）中的每克含有：0.5毫克二氟拉松二醋酸酯在丙二醇，硬脂醇，鲸蜡醇，山梨糖醇单硬脂酸酯，聚山梨醇酯60，矿物油的亲水性雪花膏基和净化水。

ApexiCon E-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及是否使用闭塞敷料。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。它们主要在肝脏中代谢，然后由肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

ApexiCon E的适应症和用法

局部使用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部类固醇。

警告

使用局部皮质类固醇，包括ApexiCon®E Cream（双乙酸地弗洛松0.05％[润肤剂]）可能会增加后囊状白内障和青光眼的风险。在上市后的经验中已报道过白内障使用局部使用双乙酸双氟松酮产品的情况。

青光眼，可能会损伤视神经，并增加眼内压，已在上市后的经验中发现，使用局部皮质类固醇激素治疗。

避免眼睛接触ApexiCon®E乳霜（双乙酸地弗洛松0.05％[润肤剂]）。劝告患者报告任何视觉症状。

预防措施

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施：《小儿使用》 ）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。

3。

如果您遇到视力模糊或其他视觉障碍，请与您的医疗保健提供者联系（请参阅警告）。

4。

除非得到医生的指示，否则不要将被治疗的皮肤区域用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹以使其具有阻塞性（请参见注意事项） 。

5，

患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。

6。

不应建议儿科患者的父母在正在尿布区域接受治疗的婴儿或儿童上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损：尚未进行长期的动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育能力的影响。

在大鼠腹腔注射剂量最高时，双乙酸双地松酮在微核试验中不会致突变。

2400 mg / kg。

怀孕：当以相对较低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常会在实验动物中致畸。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部用药是否会导致足够的全身吸收以产生可检测量的母乳。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，当给哺乳妇女服用ApexiCon E乳霜（双乙酸地弗拉松0.05％[润肤剂]）时，应谨慎行事。

儿科用途：尚未确定ApexiCon®E乳霜（双乙酸双氟洛松乳膏）在儿科患者中的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，当他们接受局部皮质类固醇激素治疗时，患儿比成年人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，在戒断治疗后以及治疗期间出现库欣氏综合征的风险也更大。儿科患者局部使用皮质类固醇激素的不良反应（包括纹状体）已有报道。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老年用途：双乙酸双氟洛酮局部制剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定它们是否与年轻受试者反应不同。

不良反应

从临床试验或上市后监测中已确认出以下不良反应。由于它们是从未知大小的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与局部皮质类固醇暴露的因果关系。

使用闭塞敷料或长时间使用局部皮质类固醇激素可能会更频繁地发生这些不良反应。

皮肤和皮下组织疾病：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾

视力障碍：白内障，青光眼，中心性浆液性脉络膜视网膜病变

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

ApexiCon E剂量和用法

ApexiCon®E乳膏（二乙酸二氟拉松奶油0.05％润肤剂]）应当从每日一至三次取决于严重性或病症的性质抗性被施加到受影响的区域作为薄膜。

仅用于局部使用。避免接触眼睛。

每次使用后要洗手。

除非得到医生的指导，否则请勿与闭塞敷料一起使用（请参阅注意事项）。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

ApexiCon E如何提供

ApexiCon®E乳膏（二乙酸二氟拉松奶油USP，0.05％润肤剂）是在以下的尺寸的管可用：

NDC 10337-395-30 30克管
NDC 10337-395-60 60克管

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

PharmaDerm®
除法
FougeraPharmaceuticals Inc.
美国纽约梅尔维尔11747

46228067B / 46268153A

R04 / 2020

＃35

包装标签–主显示屏– 60 G标签

NDC 10337-395-60

PharmaDerm®

ApexiCon®E乳膏

（双氟松酮二乙酸酯霜USP 0.05％[润肤剂]）

仅用于外部用途，不用于眼科用途

Rx仅60克

包装标签–主显示屏– 60克纸箱

NDC 10337-395-60

PharmaDerm®

ApexiCon®E乳膏

（双氟地松双乙酸霜USP 0.05％[润肤剂]）

仅用于外部用途，不用于眼科用途

Rx仅60克