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什么是Arcalyst？
Arcalyst（rilonacept）用于治疗罕见遗传病的某些症状，例如家族性感冒自发性综合症（FCAS）或Muckle-Wells综合征（MWS）。
FCAS和MWS是炎症性疾病，在这种疾病中，身体会出现某些症状，而没有已知原因（例如病毒，细菌或疾病）。这些症状包括发烧，发冷，疲劳和关节痛。更严重的症状可能涉及骨骼和关节，中枢神经系统（耳聋，视力下降，精神障碍）或主要器官，例如肾脏。
Arcalyst可以治疗或预防家族性感冒自发性综合症（FCAS）或Muckle-Wells综合征（MWS）的症状。但是，这种药物不能治愈这些遗传病。
Arcalyst也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
用Arcalyst治疗期间可能会发生严重甚至致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，咽喉痛，流感症状，容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血），食欲不振，恶心和呕吐，口腔溃疡或异常虚弱。
如果您对rilonacept过敏或有任何类型的感染，则不应使用Arcalyst。
在使用Arcalyst之前，请告诉您的医生是否患有活动性或慢性感染，结核病史或复发性感染史或高胆固醇或甘油三酸酯。在开始使用Arcalyst进行治疗之前，请确保您正在使用所有疫苗。
告诉医生您使用的所有其他药物，特别是用于治疗关节炎，牛皮癣，克罗恩病或强直性脊柱炎的药物。
使用Arcalyst时不要接种“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。避免与最近收到活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。
使用Arcalyst之前
如果您对rilonacept过敏或有任何类型的感染，则不应使用Arcalyst。
为确保Arcalyst对您安全，请告知您的医生是否患有以下情况：
活动性或慢性感染；
有结核病或反复感染的病史；要么
高胆固醇或甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）。
在开始使用Arcalyst进行治疗之前，请确保您正在使用所有疫苗。
使用Arcalyst可能会增加患某些类型癌症的风险。与您的医生讨论您的特定风险。
FDA C类妊娠。尚不清楚Arcalyst是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。
目前尚不知道rilonacept是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿使用这种药物。
不要在没有医疗建议的情况下将Arcalyst送给12岁以下的孩子。
如何提供Arcalyst？
完全按照医生的处方使用Arcalyst。遵循处方标签上的指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。
Arcalyst被注入皮肤下。您可能会看到如何在家中使用注射剂。完全按照医生的处方使用。如果您不完全了解如何进行注射以及如何正确处理用过的针头和注射器，请勿自行注射这种药物。
您的第一剂可以一次注射两次，每次注射在您身体的不同位置。
Arcalyst是一种粉末药物，使用前必须先与液体（稀释剂）混合。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。
每次注射时，请在胃，大腿或上臂的不同位置使用。您的护理人员将向您显示您体内最好的注射药物的位置。请勿连续两次注射到同一位置。
使用Arcalyst时，您可能需要在医生办公室进行频繁的血液检查。
该药的每个单次使用小瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。
只能使用一次性针头一次。将用过的针头丢入防刺容器中（请问您的药剂师，在那里您可以得到一支针以及如何处置它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。
将未混合的Arcalyst粉储存在冰箱中，并避光。不要冻结。将每个药瓶放在原始容器中，直到准备好混合药物为止。
将Arcalyst与稀释剂混合后，在室温下保存并在3小时内使用。避光。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过了Arcalyst注射预约，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
药物过量的症状可能包括本药物指南中列出的某些副作用的严重形式。
我应该避免什么？
使用Arcalyst时不要接种“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。避免与最近收到活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。
活疫苗包括：麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），卡介芽孢杆菌（BCG），口服脊髓灰质炎，轮状病毒，天花，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹），口服伤寒疫苗和鼻流感（流感） ）疫苗。
Arcalyst副作用
如果您对Arcalyst有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
用Arcalyst治疗期间可能会发生严重甚至致命的感染。如果您发现任何新的感染迹象，请立即致电医生：
发烧，发冷，喉咙痛，流感症状；
容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；
恶心和呕吐，食欲不振；
口疮要么
非同寻常的弱点。
如果您还有其他严重的副作用，请立即致电医生：
血腥，黑色或柏油状粪便；
咳嗽似咖啡渣的血液或呕吐物；
喘息，胸闷，呼吸困难；
小便时疼痛或灼痛；要么
头痛，脖子僵硬，对光的敏感度增加，皮肤上出现紫色斑点和/或癫痫发作（抽搐）。
其他常见的Arcalyst副作用可能包括：
感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，咳嗽，喉咙痛；
恶心，胃痛，腹泻；
麻木或刺痛的感觉；要么
注射药物时出现的疼痛，肿胀，发红，瘙痒，温暖，起泡，出血或其他刺激。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Arcalyst？
告诉您的医生您使用的所有药物，以及在使用Arcalyst治疗期间开始或停止使用的药物，尤其是：
阿达木单抗（Humira）;
certolizumab（Cimzia）
依那西普（Enbrel）;
芬戈莫德（Gilenya）;
戈利木单抗（Simponi）;
英夫利昔单抗（Remicade）;
来氟米特（Arava）;要么
一种血液稀释剂，例如华法林（Coumadin，Jantoven）。
此列表不完整。其他药物可能与Arcalyst相互作用，包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。
注意：本文档包含有关rilonacept的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Arcalyst品牌。
综上所述
Arcalyst的常见副作用包括：上呼吸道感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于rilonacept：皮下注射液
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，rilonacept（Arcalyst中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用rilonacept时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在现场
- 身体疼痛或疼痛
- 发冷
- 咳嗽
- 呼吸困难
- 耳部充血
- 发热
- 头痛
- 失去声音
- 鼻充血
- 流鼻涕
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 血腥或黑色的柏油样便
- 便秘
- 咳嗽产生粘液
- 下背部或侧面疼痛
- 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
- 排尿困难或困难
- 严重的胃痛
- 呼吸急促或呼吸困难
- 压痛
- 胸闷或喘息
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
不需要立即就医的副作用
可能会出现rilonacept的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
不常见
- 胃部不适
对于医疗保健专业人员
适用于rilonacept：皮下注射粉剂
本地
在隐索蛋白相关的周期性综合征（CAPS）患者中，与rilonacept（Arcalyst中包含的活性成分）相关的最常见且持续报道的不良事件是注射部位反应（ISR）。 ISR包括红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，发炎，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖和出血。大多数注射部位反应持续一到两天。没有ISR被评估为严重，也没有患者因ISR而中断研究。 [参考]
非常常见（10％或更多）：注射部位反应（例如红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，炎症，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖，出血）（48％） [参考]
免疫学的
很常见（10％或更多）：感染（34％） [参考]
一名接受rilonacept的未经批准适应症的受试者在其鹰嘴滑囊中感染了细胞内分枝杆菌。该患者正在接受慢性糖皮质激素治疗。感染发生在关节腔内糖皮质激素注射至法氏囊中，随后局部暴露于疑似分枝杆菌来源。给予适当的抗微生物治疗后，患者康复了。
接受其他未经批准的适应症治疗的患者出现支气管炎/鼻窦炎，导致住院。
一名患者因肺炎链球菌脑膜炎对CAPS进行开放式研究而死亡。 [参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（26％）
常见（1％至10％）：鼻窦炎，咳嗽[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：感觉不足[Ref]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，腹泻，胃部疾病[参考]
血液学
患者没有经历与中性粒细胞减少有关的任何感染。
医生应监测患者的血脂状况（例如2到3个月后），并根据心血管危险因素和当前指南，考虑根据需要降低血脂。 [参考]
未报告频率：中性粒细胞减少症[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：尿路感染[参考]
过敏症
稀有（小于0.1％）：过敏[参考]
新陈代谢
未报告的频率：平均总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯（在CAPS患者中）升高[参考]
一般
最常见的不良反应是注射部位反应（ISR）。接下来最常报告的不良反应是上呼吸道感染。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。Arcalyst（rilonacept）。” Regeneron Pharmaceuticals Inc，纽约州塔里敦。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
12至17岁的小儿患者：治疗应以4.4毫克/千克的负荷剂量开始，最多320毫克，以一次或两次皮下注射的方式进行，最大单次注射量为2毫升。应每周一次以2.2 mg / kg的剂量继续给药，最大剂量为160 mg，以单次皮下注射的形式给药，最大剂量为2 mL。如果初始剂量为两次注射，则应在同一天在两个不同的位置给药。每次给ARCALYST的频率不应超过一次。
行政准备
每个ARCALYST一次性小瓶均包含无菌的白色至灰白色，不含防腐剂的冻干粉末。皮下给药之前，需要用2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水（单独提供）进行配制。
行政
使用无菌技术，通过连接到3 mL注射器的27号，1/2英寸针头抽取2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水，并将无防腐剂的注射用无菌水注入到药品瓶中以进行重构。用无防腐剂的无菌注射用水配制的针头和注射器应丢弃，并且不得用于皮下注射。加入不含防腐剂的无菌注射用水后，应摇晃小瓶约一分钟，然后静置一分钟，以重新配制小瓶中的成分。所得的80 mg / mL溶液足以允许皮下给药的最大撤药量为2 mL。重构的溶液是粘稠的，透明的，无色至浅黄色的，并且基本上没有颗粒。注射前，应仔细检查重新配制的溶液是否有变色或颗粒物。如果溶液中有变色或颗粒物，则不应使用该小瓶中的产品。
使用无菌技术，通过新的27号，1/2英寸针头与新的3-mL注射器相连的皮下注射装置，抽取建议剂量的溶液，最多2 mL（160 mg）。每个样品瓶只能用于一个剂量。停药后丢弃小瓶。
应当旋转皮下注射部位，例如腹部，大腿或上臂。切勿在瘀伤，变红，变软或变硬的地方进行注射。
稳定性和储存
冻干的ARCALYST产品应在2°至8°C（36°至46°F）的冷藏条件下冷藏保存在原始纸箱内，以防光照。请勿在标签上标注的日期以外使用。复原后，ARCALYST可以保持在室温下，应避光，并应在复原后三个小时内使用。 ARCALYST不包含防腐剂；因此，应丢弃ARCALYST的未使用部分。
Arcalyst的适应症和用法
Arcalyst®（rilonacept）是的cryopyrin相关的周期性综合征（CAPS）的治疗，包括家族性冷自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦综合征（MWS）的成人和12岁以上的白细胞介素-1受体阻滞剂表示。
Arcalyst剂量和管理
一般剂量信息
仅用于皮下注射。
加药
18岁及18岁以上的成年患者：治疗应以320 mg的负荷剂量开始，在同一天在两个不同的位置进行两次2 mL皮下注射，每次160 mg。应每周两次以160毫克的单次2毫升皮下注射方式继续给药。 Arcalyst的发布频率不应超过每周一次。不需要根据年龄或性别调整剂量。
12至17岁的小儿患者：治疗应以4.4毫克/千克的负荷剂量开始，最多320毫克，以一次或两次皮下注射的方式进行，最大单次注射量为2毫升。应每周一次以2.2 mg / kg的剂量继续给药，最大剂量为160 mg，以单次皮下注射的形式给药，最大剂量为2 mL。如果初始剂量为两次注射，则应在同一天在两个不同的位置给药。 Arcalyst的发布频率不应超过每周一次。
行政准备
每个单次使用的Arcalyst小瓶均包含无菌的白色至灰白色，不含防腐剂的冻干粉末。皮下给药之前，需要用2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水（单独提供）进行配制。
行政
使用无菌技术，通过连接到3 mL注射器的27号，1/2英寸针头抽取2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水，并将无防腐剂的注射用无菌水注入到药品瓶中以进行重构。用无防腐剂的无菌注射用水配制的针头和注射器应丢弃，并且不得用于皮下注射。加入不含防腐剂的无菌注射用水后，应摇晃小瓶约一分钟，然后静置一分钟，以重新配制小瓶中的成分。所得的80 mg / mL溶液足以允许皮下给药的最大撤药量为2 mL。重构的溶液是粘稠的，透明的，无色至浅黄色的，并且基本上没有颗粒。注射前，应仔细检查重新配制的溶液是否有变色或颗粒物。如果溶液中有变色或颗粒物，则不应使用该小瓶中的产品。
使用无菌技术，通过新的27号，1/2英寸针头与新的3-mL注射器相连的皮下注射装置，抽取建议剂量的溶液，最多2 mL（160 mg）。每个样品瓶只能用于一个剂量。停药后丢弃小瓶。
应当旋转皮下注射部位，例如腹部，大腿或上臂。切勿在瘀伤，变红，变软或变硬的地方进行注射。
稳定性和储存
冻干的Arcalyst产品应在2°至8°C（36°至46°F）的冷藏条件下冷藏保存在原始纸箱内，以防光照。请勿在标签上标注的日期以外使用。复溶后，Arcalyst可以保持在室温下，应避光，并应在复溶后三个小时内使用。 Arcalyst不包含防腐剂；因此，应丢弃Arcalyst的未使用部分。
剂型和优势
Arcalyst以无菌，一次性使用的20毫升玻璃小瓶提供。每个小瓶包含220毫克的rilonacept，为白色至灰白色，不含防腐剂的冻干粉末。皮下给药之前，需要用2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水重建。重构的Arcalyst是一种粘稠，透明，无色至浅黄色，基本上不含80 mg / mL的微粒溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
传染病
白介素-1（IL-1）阻断剂可能会干扰对感染的免疫反应。用另一种通过抑制IL-1起作用的药物进行治疗会增加严重感染的风险，据报道，服用Arcalyst的患者出现严重感染[见临床研究（14） ]。与安慰剂相比，Arcalyst患者的感染发生率更高。在研究的对照部分中，据报道有一种感染是严重感染，在Arcalyst的患者中是支气管炎。
在一项开放标签扩展研究中，一名患者发展为细菌性脑膜炎并死亡[见不良反应（6.3） ]。如果患者发生严重感染，应停用Arcalyst。患有活动性或慢性感染的患者不应开始使用Arcalyst治疗。
在临床研究中，Arcalyst尚未与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂同时使用。严重感染的发生率增加与与TNF抑制剂联合使用IL-1阻滞剂有关。不建议与TNF抑制剂一起使用Arcalyst，因为这可能会增加严重感染的风险。
通过阻断TNF影响免疫系统的药物与潜伏性结核（TB）的再激活风险增加有关。服用诸如Arcalyst之类的可阻断IL-1的药物可能会增加结核病或其他非典型或机会性感染的风险。在开始使用Arcalyst进行治疗之前，医疗保健提供者应遵循CDC现行指南，以评估和治疗可能的潜伏性结核感染。
免疫抑制
尚不清楚用Arcalyst治疗对活动性和/或慢性感染以及恶性肿瘤发展的影响[见不良反应（6.3） ]。但是，使用包括Arcalyst在内的免疫抑制剂进行治疗可能会导致发生恶性肿瘤的风险增加。
免疫接种
由于尚无关于活疫苗效力或接受Arcalyst的患者中活疫苗二次传播感染风险的数据，因此不应与Arcalyst并用活疫苗。此外，由于Arcalyst可能会干扰对新抗原的正常免疫反应，因此接种疫苗对接受Arcalyst的患者可能无效。对于接受Arcalyst的患者，没有任何关于灭活（杀死）抗原的疫苗接种效果的数据。
由于IL-1阻滞可能会干扰对感染的免疫反应，因此建议在开始对Arcalyst成年和儿科患者进行治疗之前，应酌情接受所有建议的疫苗接种，包括肺炎球菌疫苗和灭活的流感疫苗。 （请参阅疾病控制与预防中心网站上的最新“建议的免疫程序”时间表。http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/index.html）。
血脂变化
应监测患者血脂状况的变化，并在必要时提供药物治疗[请参阅不良反应（6.7） ]。
过敏症
在临床研究中，与Arcalyst给药相关的超敏反应很少见。如果发生超敏反应，应停止服用Arcalyst并开始适当的治疗。
不良反应
在临床程序中，四名患者报告了六种严重不良反应。这些严重的不良反应是细胞内分枝杆菌感染。胃肠道出血和结肠炎；鼻窦炎和支气管炎；和肺炎链球菌性脑膜炎[见不良反应（6.3） ]。
与Arcalyst相关的最常见的不良反应是注射部位反应（ISR）[参见不良反应（6.2） ]。接下来最常报告的不良反应是上呼吸道感染[见不良反应（6.3） ]。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
本文所述数据反映了600位患者接触Arcalyst的情况，其中85位暴露了至少6个月，而65位暴露了至少一年。这些患者包括CAPS患者，其他疾病患者和健康志愿者。每周约有60名CAPS患者接受160 mg Arcalyst的治疗。关键的试验人群包括47名CAPS患者。这些患者的年龄在22至78岁之间（平均51岁）。女性31例，男性16例。所有患者均为白人/高加索人。 6名儿科患者（12-17岁）被直接纳入开放标签扩展期。
临床试验经验
该临床试验的A部分是在未接受Arcalyst治疗的CAPS患者中进行的。该研究的A部分是一项将Arcalyst与安慰剂进行比较的随机，双盲，安慰剂对照，为期六周的研究[参见临床研究（14） ]。表1反映了至少两个患者在A部分中报告的不良事件发生频率。
| 不良事件 | Arcalyst 160毫克 （n = 23） | 安慰剂 （n = 24） |
|---|---|---|
| 任何AE | 17（74％） | 13（54％） |
| 注射部位反应 | 11（48％） | 3（13％） |
| 上呼吸道感染 | 6（26％） | 1（4％） |
| 恶心 | 1（4％） | 3（13％） |
| 腹泻 | 1（4％） | 3（13％） |
| 鼻窦炎 | 2（9％） | 1（4％） |
| 上腹痛 | 0 | 2（8％） |
| 咳嗽 | 2（9％） | 0 |
| 感觉不足 | 2（9％） | 0 |
| 胃部不适 | 1（4％） | 1（4％） |
| 尿路感染 | 1（4％） | 1（4％） |
注射部位反应
在CAPS患者中，与Arcalyst相关的最常见且一致报告的不良事件是注射部位反应（ISR）。 ISR包括红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，发炎，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖和出血。大多数注射部位反应持续一到两天。没有ISR被评估为严重，也没有患者因ISR而中断研究。
传染病
在A部分中，报告感染的患者使用Arcalyst（48％）高于使用安慰剂（17％）。在B部分（随机退出）中，Arcalyst（18％）和安慰剂患者（22％）的感染发生率相似。该试验的A部分在冬季开始，而B部分则主要在夏季进行。
在对包括360例接受rilonacept和179例接受安慰剂治疗的患者群体的安慰剂对照研究中，感染的发生率分别为34％和27％（每位患者接触年为2.15，每位患者接触年为1.81）。 ，用于rilonacept和安慰剂。
严重感染：在另一项研究中，一名接受Arcalyst治疗且未经批准的适应症患者在其鹰嘴滑囊中感染了细胞内分枝杆菌。该患者正在接受慢性糖皮质激素治疗。感染发生在关节腔内糖皮质激素注射至法氏囊中，随后局部暴露于疑似分枝杆菌来源。给予适当的抗微生物治疗后，患者康复了。一名接受另一种未经批准的适应症治疗的患者发生了支气管炎/鼻窦炎，导致住院。一名患者因肺炎链球菌脑膜炎对CAPS进行开放式研究而死亡。
恶性肿瘤
[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
血液学事件
一项研究中未经批准的适应症患者在接受大剂量（2000毫克）Arcalyst后出现短暂性中性粒细胞减少（ANC <1×10 9 / L）。患者没有经历与中性粒细胞减少有关的任何感染。
免疫原性
通过Arcalyst治疗后的CAPS患者，通过ELISA分析检测了针对rilonacept受体域的抗体。在接受Arcalyst至少6周的55名患者中，有19名（35％）至少在一种情况下检测到了治疗性结合抗体阳性。在这19例患者中，有7例在最后一次评估（开放标签扩展期的第18周或第24周）测试为阳性，至少有5例患者的中和抗体测试为阳性。抗体活性与临床有效性或安全性没有相关性。
数据反映了在特定测定中测试结果对rilonacept受体域抗体呈阳性的患者百分比，并且高度依赖于测定的敏感性和特异性。在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率高度依赖于几个因素，包括测定灵敏度和特异性，测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将对rilonacept的抗体发生率与对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
脂质概况
患有慢性炎症的患者的胆固醇和脂质水平可能降低。用Arcalyst治疗的CAPS患者的平均总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯水平升高。开放标记疗法治疗6周后，总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的平均增加量分别为19 mg / dL，2 mg / dL，10 mg / dL和57 mg / dL。医生应监测患者的血脂状况（例如2-3个月后），并根据心血管危险因素和当前指南，根据需要考虑降低血脂的疗法。
药物相互作用
TNF阻断剂和IL-1阻断剂
尚未与Arcalyst进行特定的药物相互作用研究。在另一患者群体中同时给予另一种阻断IL-1和TNF阻断剂的药物与严重感染的风险增加和中性粒细胞减少的风险增加有关。与TNF阻断剂同时使用Arcalyst也可能导致类似的毒性，因此不建议使用[见警告和注意事项（5.1） ]。尚无关于将Arcalyst与其他可阻断IL-1的药物同时给药的研究。基于rilonacept与重组IL-1ra之间可能发生药理相互作用的可能性，不建议同时给予Arcalyst和其他阻断IL-1或其受体的药物。
细胞色素P450底物
CYP450酶的形成受到慢性炎症过程中细胞因子（例如IL-1）水平升高的抑制。因此，预期对于与IL-1结合的分子，如rilonacept，CYP450酶的形成可被标准化。这与具有较窄治疗指数的CYP450底物在临床上有关，在该底物中剂量是单独调整的（例如，华法林）。在开始使用Arcalyst时，在接受这些类型的药物治疗的患者中，应进行疗效或药物浓度的治疗性监测，并且可能需要根据需要调整药物的个体剂量。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
上市后和临床试验中报告的罕见妊娠结局，在孕妇中使用Arcalyst的机会非常有限，不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局的风险。隐窝相关性周期性综合症（CAPS）可能会给母亲和胎儿带来风险（请参阅临床注意事项） 。在一项动物生殖研究中，由于在所有剂量下都形成了抗药物抗体，因此在器官形成期间向怀孕的猴子皮下施用rilonacept会由于药物暴露的损失而变得复杂，这是由于所有剂量下都形成了抗药物抗体，但是剂量相关的暴露增加仍然很明显。剂量最高推荐人类剂量（MRHD）的11倍，对胎儿存活或畸形的发展没有治疗相关的影响。在胎儿的腰椎肋骨发病率增加（骨骼变化）的情况下，MRHD的剂量约为MRHD的2倍，高于对照动物和历史对照数据库中的发病率（略高于数据）（参见数据）。结果发现，在妊娠后期暴露于rilonacept的唯一妊娠猴子的一只胎儿中，多胎融合且肋骨，胸椎体和弓形缺失，其剂量约为MRHD的6倍（参见数据）。这些发现在单个胎儿中与药物治疗之间的关系尚不清楚，因为这些发现在怀孕猴子的胎儿中不明显，这些猴子在器官发生期间与MRHD约11倍剂量接触较高的rilonacept。
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和流产为15％至20％。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
已发表的数据表明，孕妇白细胞介素（IL）-1β水平升高会诱发CAPS炎症，这可能与早产有关。
数据
动物资料
在一项胚胎胎儿发育研究中，怀孕的食蟹猕猴在妊娠20至48天每周两次接受皮下注射的0、5、15或30 mg / kg的rilonacept。该研究因药物暴露减少而变得复杂由于在所有剂量下都形成了抗药物抗体，因此取得了进展，但是剂量相关的暴露增加仍然很明显。剂量最高为MRHD的11倍（以mg / kg为基础，母体皮下剂量最高为30 mg / kg）时，对胎儿存活或畸形的发展没有治疗相关的影响。胎儿的腰椎肋骨发病率增加，骨骼变化，其MRHD约为2倍或更高（以mg / kg为基础，母体皮下剂量为5 mg / kg或更高），略高于两只对照动物和历史控制数据库。在妊娠后期，与MRHD剂量6倍（以mg / kg为基础）相关的唯一妊娠猴子暴露于rilonacept的唯一胎儿中，发现有多次融合且肋骨，胸椎体和弓形没有融合。孕妇皮下剂量为15 mg / kg）。单个胎儿中这些发现与药物治疗之间的关系尚不清楚，因为这些发现在器官发生期间与MRHD约11倍剂量（以mg为单位）的怀孕猴子的胎儿对rilonacept的暴露量较高时并不明显。 / kg（母体皮下剂量为30 mg / kg）。与对照相比，所有剂量的rilonacept均可将孕妇的雌二醇血清水平降低多达64％。在小鼠模型中使用rilonacept（皮下注射剂量为0、20、100或200 mg / kg）的小鼠模型的产前和产后发育研究中，用200 mg / kg处理的水坝中死产的数量略有增加。公斤，每周三次。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳或动物乳中存在rilonacept，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Arcalyst的临床需求以及Arcalyst或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
在开放标签扩展阶段，对六名年龄在12至16岁之间的CAPS患儿进行了每周24周的皮下剂量2.2 mg / kg（最高160 mg）的Arcalyst治疗。这些患者的症状评分和炎症的客观指标（例如血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白）均较基线水平有所改善。不良事件包括在成人患者中常见的注射部位反应和上呼吸道症状。
在每周剂量间隔结束时测得的四名儿科患者的谷类药物水平（平均20 mcg / mL，范围3.6至33 mcg / mL）与成人CAPS患者的平均水平（平均24 mcg / mL，范围）相似7至56 mcg / mL）。
尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。
当给怀孕的灵长类动物服用时，rilonacept治疗可能导致胎儿骨化改变。目前尚不清楚Arcalyst是否会改变小儿患者的骨骼发育。经Arcalyst治疗的小儿患者应接受适当的生长和发育监测。 [参见在特定人群中的使用（8.1） ]
老人用
在CAPS和其他适应症患者的安慰剂对照临床研究中，随机接受Arcalyst治疗的70例患者年龄≥65岁，6例≥75岁。在CAPS临床试验中，老年患者的疗效，安全性和耐受性通常与年轻人相似。但是，只有十名≥65岁的患者参加了该试验。在CAPS的开放标签扩展研究中，一名71岁的妇女患上细菌性脑膜炎并死亡[见不良反应（6.3） ]。在临床研究中，年龄似乎对稳态谷浓度没有显着影响。
肾功能不全的患者
没有正式的研究来检查对肾功能不全患者皮下注射的rilonacept的药代动力学。
肝功能不全患者
尚无正式研究检查对肝功能不全患者皮下给予rilonacept的药代动力学。
过量
尚无关于Arcalyst用药过量的报道。在少数CAPS患者中，皮下给药的最大每周剂量最高为320 mg，最长约18个月，而在临床试验中未经批准的适应症患者中，最高皮下剂量为6个月，无证据显示剂量限制毒性。此外，在另一位患者群体中，以每月2000 mg的剂量静脉内给予Arcalyst，长达6个月的耐受性不受剂量限制的毒性。尚未确定可以安全使用的Arcalyst的最大量。
如果服药过量，建议监测患者的不良反应或影响的任何体征或症状，并立即采取适当的对症治疗。
Arcalyst说明
Rilonacept是一种二聚体融合蛋白，由人白细胞介素-1受体组分（IL-1RI）和IL-1受体辅助蛋白（IL-1RAcP）的胞外部分的配体结合结构域组成，这些结构域与Fc部分串联连接人IgG1。 Rilonacept的分子量约为251 kDa。 Rilonacept在重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达。
Arcalyst以20毫升一次性玻璃瓶的形式提供，其中装有无菌的白色至灰白色冻干粉末。每瓶Arcalyst将用2.3 mL注射用无菌水重新配制。最多可以抽出2 mL的溶液，该溶液仅可皮下给药160 mg。所得溶液是粘稠的，透明的，无色至浅黄色的，并且基本上没有颗粒。每个小瓶包含220毫克rilonacept。复溶后，每个小瓶均含80 mg / mL rilonacept，46 mM组氨酸，50 mM精氨酸，3.0％（w / v）聚乙二醇3350、2.0％（w / v）蔗糖和1.0％（w / v）甘氨酸pH为6.5±0.3。没有防腐剂存在。
Arcalyst-临床药理学
作用机理
CAPS是指通常由NLRP-3 [核苷酸结合结构域，富含亮氨酸的家族（NLR），包含3的吡喃结构域]基因突变引起的罕见遗传综合症（也称为冷诱导自发炎症综合症1 [ CIAS1 ] ）。 CAPS疾病以常染色体显性遗传，男性和女性后代同样受到影响。所有疾病共有的特征包括发烧，荨麻疹样皮疹，关节痛，肌痛，疲劳和结膜炎。
在大多数情况下，CAPS中的炎症与NLRP-3基因的突变有关，该基因编码蛋白质冻存蛋白（炎性小体的重要组成部分）。隐藻蛋白调节蛋白酶caspase-1并控制白介素1β（IL-1β）的激活。 NLRP-3中的突变会导致炎症小体过度活跃，从而导致活化炎症的IL-1β过度释放。
Rilonacept通过充当与IL-1β结合并阻止其与细胞表面受体相互作用的可溶性诱饵受体来阻断IL-1β信号传导。 Rilonacept还以降低的亲和力结合IL-1α和IL-1受体拮抗剂（IL-1ra）。 rilonacept与IL-1β，IL-1α和IL-1ra结合的平衡解离常数分别为0.5 pM，1.4 pM和6.1 pM。
药效学
C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）是炎症性疾病活动的指标，在CAPS患者中升高。 SAPS升高与CAPS患者系统性淀粉样变性的发展有关。与安慰剂相比，在临床试验期间，使用Arcalyst进行治疗可使平均血清CRP和SAA从基线持续降低至正常水平。 Arcalyst还从升高的水平归一化了平均SAA。
药代动力学
在CAPS患者中，每周皮下注射160 mg，长达48周后，在稳态下，rilonacept的平均谷水平约为24 mcg / mL。稳定状态似乎要在6周后达到。
没有肝或肾功能不全患者的药代动力学数据。
没有进行评估年龄，性别或体重对rilonacept暴露影响的研究。根据临床研究获得的有限数据，男性和女性患者的稳态谷浓度相似。年龄（26-78岁）和体重（50-120公斤）似乎对波谷rilonacept浓度没有显着影响。种族的影响无法评估，因为只有白人患者参加了临床研究，反映出该病的流行病学。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期动物研究来评估rilonacept的致癌潜力。
雄性和雌性小鼠的rilonacept鼠类似物对皮下注射剂量高达200 mg / kg每周三次，对雄性和雌性小鼠的生育力和生殖性能没有影响。
临床研究
在一项随机，双盲，安慰剂对照研究中证明了Arcalyst治疗CAPS的安全性和有效性，该研究分两部分（A和B）在同一名FCAS和MWS患者中依次进行。
A部分是一个为期6周的随机双盲平行组研究，比较了初始剂量320毫克安慰剂后每周160毫克Arcalyst的服用情况。 B部分紧接在A部分之后，包括9周的患者盲期，在此期间所有患者每周接受160 mg的Arcalyst，然后是9周的双盲随机退出期，在此期间，患者被随机分配到每周服用160毫克Arcalyst或接受安慰剂。然后，患者可以选择参加为期24周的开放标签治疗扩展阶段，在此阶段中，所有患者每周都要接受Arcalyst 160 mg的治疗。
使用每日日记调查表，患者对CAPS的以下五种症状和体征进行了评分：关节疼痛，皮疹，发烧/发冷，眼睛发红/疼痛和疲劳，每项评分的等级为0（无，无严重度）至10 （非常严重）。该研究使用从基线到治疗结束的变化评估了平均症状评分。
表2显示了该研究的随机平行组时期（A部分）和随机戒断期（B部分）的平均症状评分的变化。表2显示，接受Arcalyst治疗的患者的平均症状评分下降幅度更大与安慰剂治疗的患者相比。在B部分中，与仍使用Arcalyst的患者相比，退出安慰剂的患者的平均症状评分增加了更多。
| 甲部 | 安慰剂 （n = 24） | 弓箭手 （n = 23） | B部分 | 安慰剂 （n = 23） | 弓箭手 （n = 22） |
|---|---|---|---|---|---|
| |||||
| 治疗前基线期 （周-3至0） | 2.4 | 3.1 | 活跃的Arcalyst基准期 （第13周到第15周） | 0.2 | 0.3 |
| 端点期间 （第4周至第6周） | 2.1 | 0.5 | 端点期间 （第22周至第24周） | 1.2 | 0.4 |
| LS *从基线到终点的平均变化 | -0.5 | -2.4 | LS *从基线到终点的平均变化 | 0.9 | 0.1 |
| 治疗组间差异的置信区间为95％ | （-2.4，-1.3） † | 治疗组间差异的置信区间为95％ | （-1.3，-0.4） † | ||
A部分随时间变化的每日平均症状评分如图1所示。
图1：从第-3周到第15周，在A部分和单盲Arcalyst治疗阶段中按治疗组分组的平均每日症状评分
在大多数患者中，开始进行Arcalyst治疗后几天内，症状评分便有所改善。
在A部分中，与安慰剂治疗的患者相比，接受Arcalyst治疗的患者在复合终点的五个组成部分（关节痛，皮疹，发烧/发冷，眼睛发红/疼痛和疲劳）的每个方面都有更大的改善。
在A部分中，Arcalyst组中较高比例的患者的综合评分较基线提高了至少30％（96％比29％的患者），至少提高了50％（87％比8％）。与安慰剂组相比，至少降低了75％（70％比0％）。
血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）水平是急性期反应物，通常在患有活动性疾病的CAPS患者中升高。在A部分中，Arcalyst治疗患者的CRP平均水平相对于基线水平降低，而安慰剂患者则无变化（表3）。与基线相比，Arcalyst还导致SAA降低至正常范围内的水平。
| 甲部 | 弓箭手 | 安慰剂 |
|---|---|---|
| 南非航空 （正常范围：0.7 – 6.4 mg / L） | （n = 22） | （n = 24） |
| 治疗前基线 | 60 | 110 |
| 第六周 | 4 | 110 |
| C反应蛋白 （正常范围：0.0 – 8.4 mg / L） | （n = 21） | （n = 24） |
| 治疗前基线 | 22 | 30 |
| 第六周 | 2 | 28 |
在开放标签扩展期间，平均症状评分，血清CRP和血清SAA水平的降低可维持长达一年。
供应/存储和处理方式
每个20 mL玻璃小瓶的Arcalyst均含有无菌的白色至灰白色，不含防腐剂的冻干粉末。 Arcalyst装在一个装有四个小瓶的纸箱中（NDC 61755-001-01）。
冻干的Arcalyst产品应在2°至8°C（36°至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以防光照。请勿在标签上标注的日期以外使用。复原后，Arcalyst可以保持在室温下，应保持避光，并应在复原后三个小时内使用。 Arcalyst不包含防腐剂；因此，应丢弃Arcalyst的未使用部分。停药后请丢弃小瓶。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签。
首次注射Arcalyst应该在合格的医疗保健专业人员的监督下进行。如果患者或护理人员要使用Arcalyst，则应指导他/她进行冻干产品的无菌重建和注射技术。应当评估皮下注射的能力，以确保正确使用Arcalyst，包括旋转注射部位。 （见病人信息单张Arcalyst®）。药房应使用不含防腐剂的无菌注射用水重新配制Arcalyst。应使用锐器处置容器处置小瓶，针头和注射器。应指导患者或护理人员适当的小瓶，注射器和针头处置，并应注意不要重复使用这些物品。
注射部位的反应：医师应向患者解释，在临床试验中几乎一半的患者在注射部位经历了反应。注射部位的反应可能包括疼痛，红斑，肿胀，瘙痒，瘀伤，肿块，炎症，皮炎，水肿，荨麻疹，囊泡，温暖和出血。应警告患者，避免注入已经肿胀或发红的区域。任何持续的反应都应引起处方医生的注意。
感染：应警告患者Arcalyst与严重的威胁生命的感染有关，如果患有慢性或活动性感染，请勿开始使用Arcalyst进行治疗。如果患者在开始使用Arcalyst后感染，应被劝告立即联系其医疗保健专业人员。如果患者发生严重感染，应停止使用Arcalyst进行治疗。如果患者也正在服用阻断TNF的药物，例如依那西普，英夫利昔单抗或阿达木单抗，应劝告患者不要服用任何包括ILa-1在内的IL-1阻断药。不建议将Arcalyst与其他IL-1阻断剂（如anakinra）一起使用。
疫苗接种：在开始使用Arcalyst进行治疗之前，医生应针对成人和儿科患者复查其疫苗接种史（相对于当前的疫苗使用医学指南），包括考虑到使用Arcalyst治疗期间感染风险增加的可能性。
制造和分销：
Regeneron Pharmaceuticals，Inc.
777老锯磨河道，
纽约州塔里敦（Tarrytown）10591-6707，1-877-REGN-777（1-877-734-6777）
美国许可证号1760
NDC 61755-001-01
©2020年，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.
版权所有。
| 患者信息 Arcalyst®（ARK-A-名单） （rilonacept） 皮下注射 | |||
|---|---|---|---|
在开始服用和每次补充时，请阅读Arcalyst随附的患者信息。可能有新的信息。此患者信息单页不能代替您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。 | |||
关于Arcalyst，我应该了解的最重要信息是什么？ Arcalyst会影响您的免疫系统。 Arcalyst可以降低您的免疫系统抵抗感染的能力。服用Arcalyst的患者发生了严重的感染，包括威胁生命的感染和死亡。服用Arcalyst可使您更容易感染，包括危及生命的严重感染，或使您的任何感染情况恶化。 You should not begin treatment with Arcalyst if you have an infection or have infections that keep coming back (chronic infection). After starting Arcalyst , if you get an infection, any sign of an infection including a fever, cough, flu-like symptoms, or have any open sores on your body, call your healthcare provider right away . Treatment with Arcalyst should be stopped if you get a serious infection. You should not take medicines that block tumor necrosis factor (TNF), such as Enbrel ® (etanercept), Humira ® (adalimumab), or Remicade ® (infliximab), while you are taking Arcalyst. You should also not take other medicines that block interleukin-1 (IL-1), such as Kineret ® (anakinra), while taking Arcalyst. Taking Arcalyst with any of these medicines may increase your risk of getting a serious infection. Before starting treatment with Arcalyst , tell your healthcare provider if you:
Before you begin treatment with Arcalyst, talk with your healthcare provider about your vaccine history. Ask your healthcare provider whether you should receive any vaccines, including the pneumonia vaccine and flu vaccine, before you begin treatment with Arcalyst. | |||
What is Arcalyst?
It is not known if Arcalyst is safe and effective in children under 12 years of age. | |||
What should I tell my healthcare provider before taking Arcalyst? Arcalyst may not be right for you. Before taking Arcalyst, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
告知您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Especially tell your healthcare provider if you take other medicines that affect your immune system, such as :
Know the medicines you take . Keep a list of your medicines and show it to your healthcare provider and pharmacist every time you get a new prescription. If you have any questions about any of this information, ask your healthcare provider. | |||
How should I take Arcalyst? See the Instructions for Use at the end of this Patient Information leaflet.
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What are the possible side effects of Arcalyst? Arcalyst can cause serious side effects, including :
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The most common side effects of Arcalyst include: | |||
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These are not all the possible side effects of Arcalyst. Tell your healthcare provider if you have any side effects that bothers you or that does not go away.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |||
How should I store Arcalyst?
Keep Arcalyst, injection supplies, and all other medicines out of reach of children. | |||
General Information about the safe and effective use of Arcalyst. 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Arcalyst for a condition for which it was not prescribed. Do not give Arcalyst to other people even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 You can ask your healthcare provider or pharmacist for information about Arcalyst that is written for health professionals | |||
What are the ingredients in Arcalyst? Active ingredient : rilonacept. Inactive ingredients : histidine, arginine, polyethylene glycol 3350, sucrose, and glycine. | |||
使用说明
Arcalyst ® (ARK-a-list)
(rilonacept)
Injection for Subcutaneous Use
It is important that you read, understand and follow these instructions before using Arcalyst so that you prepare and inject the medicine the right way.
Do not try to inject ARACLYST until you have been shown the right way to give the injections by your healthcare provider.
How do I prepare and give an Arcalyst injection?
Step 1: Setting up for an injection
- Choose a table or other flat area to set up the supplies for your injection. Be sure the area is clean or clean it with an antiseptic or soap and water.
- Wash your hands well with soap and water, and dry with a clean towel.
- Put the following supplies on the cleaned area for each injection (see Figure 1 ):
图1
Supplies needed to give your Arcalyst injection:
- 1 vial of Arcalyst (powder for mixing)
Additional supplies needed (available from the pharmacy) :
- 1 vial of preservative-free Sterile Water for Injection
- 2 sterile, 3-milliliter (mL) disposable syringes with markings at each 0.1 mL (see Figure 2 ):
- 1 syringe for mixing Arcalyst
- 1 syringe for injection
图2
- 2 sterile disposable needles with needle covers (27-gauge, ½-inch)
- 1 needle for mixing Arcalyst
- 1 needle for injection
- 4 alcohol wipes
- 1 gauze pad
- 1 sharps disposal container for throwing away (disposing of) used needles, syringes, and vials (see Figure 22 )
Note :
- Do not use Sterile Water for Injection, syringes or needles other than those provided by your pharmacy. Contact your pharmacy if you need replacement syringes or needles.
- Do not touch the needles or the rubber stoppers on the vials with your hands. If you touch the rubber stopper, clean it with a new alcohol wipe.
- If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe in the sharps disposal container and use a new syringe.
- Do not reuse needles or syringes.
- To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away each syringe with the needle attached, in the sharps disposal container right after use. Do not try to recap the needle.
Step 2: Preparing the vials
- Check the expiration date on the carton of Arcalyst. Do not use the vial if the expiration date has passed. Contact your pharmacy for assistance.
- Check the expiration date on the vial of Sterile Water for Injection. Do not use the vial if the expiration date has passed. Contact your pharmacy for assistance.
- Remove the protective plastic cap from both vials.
- Clean the top of each vial with an alcohol wipe. Use 1 wipe for each vial and wipe in 1 direction around the top of the vial (see Figure 3 ).
图3
- Open the wrapper that contains the needle by pulling apart the tabs and set it aside for later use. Do not remove the needle cover. This needle will be used to mix the water with Arcalyst powder in the vial. Open the wrapper that contains the syringe by pulling apart the tabs (see Figure 4 ). Hold the barrel of the syringe with 1 hand and use your other hand to twist the needle onto the tip of the syringe until it fits firmly (see Figure 4 ).
图4
- Hold the syringe at eye level. With the needle cover still on the needle, pull back the plunger to the 2.3 mL mark to fill the syringe with air (see Figure 5 ).
图5
- Hold the syringe in 1 hand and use the other hand to pull the needle cover straight off. Do not twist the needle as you pull off the cover. Place the needle cover aside. Hold the syringe in the hand that you will use to mix your medicine. Hold the Sterile Water for Injection vial on a firm surface with your other hand. Slowly insert the needle straight through the rubber stopper. Do not bend the needle. Push the plunger in all the way to push the air into the vial (see Figure 6 ).
图6
- Hold the vial in 1 hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
- Make sure the tip of the needle is covered by the liquid and slowly pull back on the plunger to the 2.3 mL mark to withdraw the Sterile Water for Injection from the vial (see Figure 7 ).
图7
- Keep the vial upside down and tap the syringe with your fingers until any air bubbles rise to the top of the syringe.
- To remove the air bubbles, gently push in the plunger so only the air is pushed out of the syringe and back into the bottle.
- After removing the air bubbles, check the syringe to be sure that the right amount of Sterile Water for Injection has been drawn into the syringe (see Figure 8 ).
图8
- Carefully remove the syringe with the needle from the Sterile Water for Injection vial. Do not touch the needle.
Step 3: Mixing Arcalyst
- With 1 hand, hold the Arcalyst vial on a firm surface.
- With the other hand, take the syringe with the Sterile Water for Injection and the same needle, and slowly insert the needle straight down through the rubber stopper of the Arcalyst vial. Push the plunger in all the way to inject the Sterile Water for Injection into the vial.
- Aim the stream of Sterile Water for Injection to gently go down the side of the vial into the powder (see Figure 9 ).
已知共有334种药物与Arcalyst（rilonacept）相互作用。
- 33种主要药物相互作用
- 294种中等程度的药物相互作用
- 7种次要药物相互作用
检查互动
已知与Arcalyst（rilonacept）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
一种- 阿巴西普
- 阿贝马西比
- 阿卡鲁替尼
- 阿达木单抗
- 腺病毒疫苗
- Aldesleukin
- 阿莱法西普
- 阿仑单抗
- 阿普唑仑
- altretamine
- 氨茶碱
- 胺碘酮
- 氨氯地平
- 阿纳金拉
- 吸附的炭疽疫苗
- 抗胸腺细胞球蛋白（兔）
- 阿哌沙班
- 大肠杆菌天冬酰胺酶
- 阿妥珠单抗
- 阿托伐他汀
- 阿伐普利尼
- 轴突阿霉素
- 阿扎胞苷
- 硫唑嘌呤
乙- 巴立替尼
- 巴利昔单抗
- bcg
- BCG疫苗
- 贝兰他单抗药
- 贝拉西普
- 贝利木单抗
- 贝利司他
- 苯达莫司汀
- 倍他米松
- 贝沙罗汀
- 婴儿双歧杆菌
- 博来霉素
- 布莱那妥单抗
- 硼替佐米
- 博舒替尼
- 布伦妥昔单抗
- 啤酒酵母
- 布雷考布他基因自噬
- 布加替尼
- 布罗达单抗
- 布地奈德
- 丁丙诺啡
- 白消安
C- 卡巴他赛
- 卡那基单抗
- 白色念珠菌提取物
- 卡培他滨
- 卡马西平
- 卡铂
- 卡非佐米
- 卡莫斯汀
- 猫爪
- 塞妥珠单抗
- 苯丁酸氮芥
- 霍乱疫苗
- 霍乱疫苗，活的
- 顺铂
- 克拉屈滨
- 氯巴沙姆
- 氯法拉滨
- 氯硝西am
- Cobimetinib
- 球蛋白皮肤测试
- 帕尼西布
- 皮质醇
- 促肾上腺皮质激素
- 可的松
- 协同蛋白
- 环磷酰胺
- 环孢素
- 阿糖胞苷
d- 达卡巴嗪
- 达珠单抗
- 放线菌素
- 达拉他单抗
- 达沙替尼
- 柔红霉素
- 柔红霉素脂质体
- 地西他滨
- 羽衣甘蓝
- 丹尼洛丁
- 地诺单抗
- 地塞米松
- 地西epa
- 双香豆酚
- 富马酸二甲酯
- 地那昔单抗
- 富马酸酯
- 二吡酰胺
- 多西他赛
- 阿霉素
- 阿霉素脂质体
- 屈螺酮
- 杜比单抗
- 杜鲁伐单抗
- 杜韦利昔布
Ë- 紫锥菊
- 依法珠单抗
- 依洛珠单抗
- 恩妥单抗
- 表柔比星
- eribulin
- 依那西普
- 乙炔雌二醇
- 乙磺酰亚胺
- 依托孕酮
- 依托泊苷
- 依维莫司
F- 家族曲妥珠单抗deruxtecan
- 非洛地平
- 芬太尼
- 芬戈莫德
- 氟卡尼
- 氟尿苷
- 氟达拉滨
- 氟可的松
- 氟尿嘧啶
- 磷苯妥英
G- 吉西他滨
- 吉妥单抗
- 戈利木单抗
- 古斯库单抗
H- 嗜血杆菌b结合物（hboc）疫苗
- 嗜血杆菌b结合物（prp-omp）疫苗
- 嗜血杆菌b结合物（prp-t）疫苗
- 甲型肝炎成人疫苗
- 肝炎小儿疫苗
- 乙肝成人疫苗
- 乙肝儿科疫苗
- 组织浆蛋白
- 人乳头瘤病毒疫苗
- 氢可酮
- 氢化可的松
- 羟基脲
一世- ibritumomab
- 依鲁替尼
- 伊达比星
- 依达拉西布
- 异环磷酰胺
- 伊马替尼
- 尼比珠单抗
- 英夫利昔单抗
- 流感病毒疫苗，h1n1，已灭活
- 流感病毒疫苗，h1n1，活
- 流感病毒疫苗，h5n1
- 流感病毒疫苗，灭活的
- 活三价流感病毒疫苗
- 依托珠单抗ozogamicin
- 碘苯胍I 131
- 碘I 131 Tositumomab
- 伊立替康
- 伊立替康脂质体
- 伊沙妥昔单抗
- 伊拉地平
- 依沙贝比隆
- 依沙佐米
- 依克珠单抗
Ĵ- 日本entph疫苗sa14-14-2，已灭活
- 日本脑炎病毒疫苗中山
大号- 嗜酸乳杆菌
- 罗伊氏乳杆菌
- 鼠李糖乳杆菌
- 鼠李糖乳杆菌gg
- 来氟米特
- 来那度胺
- 左旋咪唑
- 左旋氨氯地平
- 左炔诺孕酮
- 利多卡因
- 利奈唑胺
- 洛莫司汀
- 洛伐他汀
- 卢比丁
- lu 177点状at
- 莱姆病疫苗
- 淋巴细胞免疫球蛋白，抗甲状腺（马）
中号- 麻疹病毒疫苗
- 甲乙胺
- 甲羟孕酮
- 美法仑
- 脑膜炎球菌结合疫苗
- B型脑膜炎球菌疫苗
- 脑膜炎球菌多糖疫苗
- 苯妥英
- 甲巴比妥
- 巯基嘌呤
- 美沙酮
- 甲氨蝶呤
- 甲基泼尼松龙
- 美西律
- 咪达唑仑
- 米多牛磺酸
- 丝裂霉素
- 米托蒽醌
- 混合呼吸道疫苗
- 莫加单抗
- 富马酸单甲酯
- 腮腺炎皮肤测试抗原
- 腮腺炎病毒疫苗
- 莫罗莫纳-cd3
- 霉酚酸酯
- 霉酚酸
ñ- 那他珠单抗
- 奈拉滨
- 尼卡地平
- 硝苯地平
- 尼罗替尼
- 尼莫地平
- 尼拉帕利布
- 尼索地平
- 炔诺酮
- 炔诺孕酮
Ø- 奥比妥单抗
- 奥珠单抗
- 奥法单抗
- 奥拉帕尼
- Olaratumab
- 奥马他汀
- 奥西替尼
- 奥沙利铂
- 草酸茶碱
- 羟考酮
- 奥扎尼莫德
P- 紫杉醇
- 紫杉醇蛋白结合
- palbociclib
- Panobinostat
- 帕唑帕尼
- 培美曲塞
- 喷司他丁
- 苯巴比妥
- 苯妥英
- 鼠疫疫苗
- 普霉素
- 肺炎球菌13价疫苗
- 肺炎球菌23多价疫苗
- 肺炎球菌7价疫苗
- 泊洛妥珠单抗
- 脊髓灰质炎病毒疫苗，灭活的
- 脊髓灰质炎病毒活三价疫苗
- 泊马度胺
- 帕那替尼
- 普雷西酯
- 泼尼松龙
- 强的松
- primidone
- 普鲁卡因胺
- 前卡巴嗪
- 普罗帕酮
问- 奎尼丁
[R- 狂犬病疫苗，人类二倍体细胞
- 狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞
- 核糖体
- 利桑基单抗
- 利妥昔单抗
- 利伐沙班
- 罗氟司特
- 罗米地辛
- 轮状病毒疫苗
- 风疹病毒疫苗
- rucaparib
- 鲁索替尼
小号- 布尔酵母菌
- 皂苷单药
- sarilumab
- 沙特拉珠单抗
- 苏金单抗
- 赛灵索
- 西妥昔单抗
- 辛伐他汀
- 西波莫德
- 西普赛尔
- 西罗莫司
- 皮肤测试抗原，多种
- 天花疫苗
- staphage裂解液（spl）
- 链霉素
- 舒芬太尼
Ť- 他克莫司
- 塔法西他滨
- 他唑帕尼
- 他莫替丁
- 替莫唑胺
- 西罗莫司
- 替尼泊苷
- 特氟米特
- 破伤风类毒素
- 沙利度胺
- 茶碱
- 硫鸟嘌呤
- 硫替帕
- 替拉珠单抗
- 替萨根微核
- 托珠单抗
- 托法替尼
- 拓扑替康
- 托西单抗
- 特拉贝丁
- 曲妥珠单抗
- 曲安西龙
- 眼曲安奈德
- 三唑仑
- 癣菌皮试验
- 曲美曲酯
- 结核菌素纯化蛋白衍生物
- 伤寒疫苗，灭活
- 伤寒疫苗，活
ü- 达帕替尼
- 尿嘧啶芥末
- 乌斯替单抗
V- 水痘病毒疫苗
- 维多珠单抗
- 静脉曲张
- 长春碱
- 长春新碱
- 长春新碱脂质体
- 长春瑞滨
- 维生素E
w ^- 华法林
ÿ- 黄热病疫苗
ž- 扎那鲁替尼
- 齐多夫定
- 醋酸锌
- 氯化锌
- 葡萄糖酸锌
- 硫酸锌
- ziv-aflibercept
- 带状疱疹疫苗活
- 带菌疫苗，灭活
Arcalyst（rilonacept）酒精/食物相互作用
与Arcalyst（rilonacept）有1种酒精/食物相互作用
Arcalyst（rilonacept）疾病相互作用
与Arcalyst（rilonacept）有5种疾病相互作用，包括：
- 预防接种
- 肝功能不全
- 高脂血症
- 感染
- 肾功能不全
药物相互作用分类
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 没有可用的互动信息。
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2008
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
