适应证的适应症和用法

Asceniv（免疫球蛋白静脉注射，人– slra）是10％免疫球蛋白静脉注射液，适用于成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷症（PI）的治疗。 PI包括但不限于先天性丙种球蛋白血症的体液免疫缺陷，普通可变免疫缺陷症（CVID），X连锁性丙种球蛋白血症，Wiskott-Aldrich综合征和严重的合并免疫缺陷症（SCID）。

上升剂量和管理

剂量

对于原发性体液免疫缺陷症（PI）的替代治疗，推荐的Asceniv剂量为每3至4周施用300至800 mg / kg体重。可以随时间调整剂量以获得所需的谷值水平和临床反应。

对于未能将谷蛋白总IgG浓度维持在至少500 mg / dL且目标为600 mg / dL的患者，可能需要上调剂量。从第二次输注开始，根据前一个谷和相关剂量，以≥600 mg / dL的谷为目标，按比例调整剂量。

仅用于静脉内使用。

准备和处理

• Asceniv透明至乳白色，无色至浅黄色溶液。给药前目视检查颗粒物和变色。如果液体混浊或混浊，或包含可见的颗粒物质，请勿使用。
• 使用前让冷藏产品达到室温，并在给药过程中将Asceniv维持在室温下。
• 不要微波。
• 请勿摇动。
• 请勿与其他IGIV产品或其他静脉药物混用。
• 不要稀释。
• Asceniv不包含防腐剂。每个小瓶仅供一次性使用。请勿重复使用或保存以备将来使用。
• 如果需要大剂量，可以使用无菌技术将几个小瓶合并到无菌输液袋中并进行输液。

行政

从0.5 mg / kg / min的初始输注速度开始。如果没有不良反应，则可以将随后输注的输注速率缓慢增加到最大速率。

在整个输液过程中监视患者的生命体征。如果发生不良反应，请减慢或停止输注。如果症状迅速消退，可以以较慢的速度重新开始输注，这对患者来说很舒适。

确保患有既往肾功能不全的患者的体液不耗尽。对于被判断为有肾功能不全或血栓形成事件风险的患者，在可行的最低输注速率下进行Asceniv给药，如果肾功能恶化，则考虑终止给药（请参见黑框警告，警告和注意事项[ 5.2，5.3] ）。

剂型和优势

Asceniv是一种含有10％IgG（100 mg / mL）的液体溶液，用于静脉内输注。

禁忌症

Asceniv禁忌于：

• 服用人免疫球蛋白有过敏性或严重全身反应的患者。
• 具有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏症患者。

警告和注意事项

过敏症

IGIV产品（包括Asceniv）可能会发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停止Asceniv输注并采取适当的治疗措施。肾上腺素等药物应可用于治疗急性超敏反应。

Asceniv含有痕量的IgA（≤200微克/毫升）（请参见说明[11] ）。具有已知抗IgA抗体的患者可能有更大的发展潜在的严重超敏反应和过敏反应的风险。 Asceniv在缺乏IgA抗体且有超敏反应史的IgA缺陷患者中是禁忌的（见禁忌症[4] ）。

血栓形成

用免疫球蛋白产品（包括Asceniv）治疗后可能会发生血栓形成。 4,5,6危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度施用Asceniv。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估处于高粘度风险中的患者的血液粘度（参见盒装警告，剂量和给药方法[2] ，患者咨询信息[17] ）。

急性肾功能不全和急性肾功能衰竭

使用人IGIV产品可能会导致急性肾功能不全/衰竭，渗透性肾病和死亡1,2 。在进行Asceniv之前，请确保患者的体液没有耗尽。定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。 2在首次注射Asceniv之前以及之后的适当间隔内，评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑终止Asceniv（请参阅患者咨询信息[17]）。对于因先前存在的肾功能不全或易患急性肾衰竭（例如糖尿病，血容量不足，超重，使用并发肾毒性药物或年龄大于65岁）而有患肾功能不全风险的患者，应使用Asceniv以可行的最小输注速度（请参阅剂量和用法[2] ）。

高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症

接受IGIV治疗的患者（包括Asceniv）可能会发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。从临床上将真正的低钠血症与与高蛋白血症相关或因高蛋白血症伴发的血清渗透压降低或渗透压间隙升高相关的假性低钠血症至关重要，因为针对旨在降低假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致容量减少，血清粘度的进一步升高，以及血栓形成事件的易感性。 3

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

AMS可能伴随IGIV治疗（包括Asceniv）发生。 AMS通常在IGIV治疗后数小时至2天内开始。中断IGIV治疗已导致AMS在数天内无后遗症的缓解。 7,8,9

高剂量（2 g / kg）和/或快速输注IGIV可能会更频繁地发生AMS。

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈的头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐（请参阅患者咨询信息[17] ）。脑脊液（CSF）研究经常显示，每立方毫米最多有数千个细胞存在胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百mg / dL，但培养结果阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。

溶血

包括Asceniv在内的IGIV产品可能包含血型抗体，它们可以充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内覆盖红细胞（RBC），从而引起直接的抗球蛋白直接反应和溶血作用。 10,11,12由于增强的RBC隔离，在IGIV治疗后可能会出现延迟性溶血性贫血13 ，并且已经报道了与血管内溶血相一致的急性溶血。

监测患者的溶血的临床体征和症状（请参阅患者咨询信息[17] ）。如果这些在Asceniv输注后仍然存在，请执行适当的实验室验证性测试。如果对于接受IGIV后发生溶血并伴有临床上贫血的溶血的患者，建议进行输血，请进行充分的交叉配比，以避免加重正在进行的溶血。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

IGIV治疗后的患者可能会发生非心源性肺水肿，其中14包括Asceniv。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内出现。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试（请参阅患者咨询信息[17] ）。

可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

传染性传染病

由于Asceniv是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染病的风险，例如病毒，变异的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。

医师或其他医疗保健提供者应将医师怀疑的可能由本产品传播的所有感染报告给ADMA Biologics （1-800-458-4244） 。在开处方之前，医师应与患者讨论使用该药物的风险和益处（请参阅患者咨询信息[17] ）。

监控实验室测试

• 定期监测肾功能和尿量对于罹患急性肾衰竭的风险增加的患者尤其重要。在首次注射Asceniv之前及其后的适当间隔，评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。
• 由于使用IGIV治疗可能增加血栓形成的风险，因此应考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血粘度基线评估。
• 如果在注射Asceniv后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以确认。
• 如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

干扰实验室测试

输注免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生积极的血清学检测结果，并可能产生误导性解释。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）测试阳性。

不良反应

对Asceniv的最常见不良反应（在≥5％的临床研究受试者中报告）为头痛，鼻窦炎，腹泻，胃肠炎病毒，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。

临床试验经验

由于临床试验是在宽泛的条件下进行的，因此无法将临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种产品的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。

在一项多中心，开放标签，非随机的临床试验中，每3周或每4周有59名接受常规IGIV替代治疗的PI受试者接受284至1008 mg / kg的Asceniv剂量（平均剂量505 mg / kg）。周长达12个月（平均346天；范围从36到385天）（请参阅临床研究[14] ）。不鼓励使用药物前治疗；但是，如果两次注射Asceniv受试者需要预先用药（退热药，抗组胺药或止吐药）才能复发，那么他们可以在试验期间继续使用这些药物。在该试验期间进行的793次输注中，只有7名（11.9％）的受试者在进行7次（0.9％）输注之前接受了药物治疗。

58名受试者（98％）在研究期间出现了不良反应。在3周和4周周期中，发生至少一种不良反应的受试者比例相似。在该临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛（22名受试者，占37％），鼻窦炎（16名受试者，占27％），腹泻（14名受试者，占23％），病毒性肠胃炎（13名受试者，占22％），鼻咽炎（ 13名受试者，占22％），上呼吸道感染（13名受试者，占22％），支气管炎（12名受试者，占20％），恶心（12名受试者，占20％）和急性鼻窦炎（11名受试者，占19％）。

表2列出了在输液结束后72小时内发生的不良反应（AR）。在这项研究中，对于具有一种或多种与时间相关的不良反应的Asceniv输注比例，单侧95％置信区间的上限为16.4％。不良反应总数为158（每次输注0.20 ARs）。

上市后经验

由于不良反应的售后报告是自愿的，并且来自人群大小不确定，因此，始终无法可靠地估计这些反应的频率或建立与产品暴露的因果关系。在批准使用IGIV产品后，已经确认并报告了以下不良反应：

• 呼吸道：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），发cyan，呼吸困难，支气管痉挛。
• 心血管：心脏骤停，血管萎缩，低血压。
• 神经系统疾病：昏迷，神志不清，癫痫发作，震颤。
• 皮肤病：史蒂文斯-约翰逊综合症，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎。
• 血液学：全血细胞减少症，白细胞减少症。
• 一般/整体：发热，严峻。
• 胃肠道：肝功能不全，腹痛。

药物相互作用

免疫球蛋白的给药可能会暂时削弱减毒活疫苗（例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘）的功效，因为持续存在的高水平被动获取抗体可能会干扰主动抗体应答。 15,16应告知免疫医生最近使用Asceniv的治疗方法，以便采取适当措施（请参阅患者咨询信息[17] ）。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有人类数据可表明是否存在药物相关风险。 Asceniv尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚Asceniv对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。妊娠30周后，免疫球蛋白越来越多地从母体循环穿过胎盘。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。仅在明确需要的情况下，才应对孕妇进行提升。 17,18

哺乳期

风险摘要

没有人类数据可表明存在或不存在与药物相关的风险。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Asceniv的临床需求以及Asceniv或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

对11名患有原发性体液免疫缺陷（PI）的儿科受试者（6名12岁以下的儿童和5名12至16岁的青少年）进行了Asceniv评估。 Asceniv在青少年受试者中的药代动力学（PK），安全性和有效性概况似乎与在成人受试者中证实的相当。 12岁以下儿童的PK，安全性和有效性数据不足。尚未对3岁以下的小儿PI患者进行安全性和有效性研究（参见临床研究[14] ）。

老人用

Asceniv的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

静脉内给药过量可能导致体液超负荷和高粘度。有液体超负荷和高粘度并发症风险的患者包括老年患者和心脏或肾脏功能不全的患者。

提升说明

Asceniv是浓缩的人免疫球蛋白G（IgG）抗体的纯化，无菌，即用型制剂。该产品为澄清至乳白色液体，无色至浅黄色。 IgG亚类的分布与正常血浆相似。活性成分是从人血浆来源中纯化的人免疫球蛋白，并使用改良的经典Cohn方法6 / Oncley方法9分离程序进行处理。 Asceniv含有100±10 mg / mL的蛋白质，其中不少于96％是从人血浆来源获得的人免疫球蛋白。它在注射用水中配制，含有0.100-0.140 M氯化钠，0.20-0.29 M甘氨酸，0.15-0.25％聚山梨酯80，pH 4.0-4.6。 Asceniv包含的IgA≤200 µg / mL。

用于制造Asceniv的每种血浆捐赠物均从FDA许可的设施中收集。血浆捐赠必须对乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg），抗人免疫缺陷病毒（HIV）株1和2（抗HIV-1 / 2）的抗体以及抗丙型肝炎病毒（抗HCV），通过酶免疫法（EIA）进行测定。此外，每个血浆单位必须通过核酸扩增测试（NAT）对HIV RNA，HCV RNA，HBV DNA，甲型肝炎病毒（HAV）RNA和细小病毒B19（B19病毒）DNA进行阴性和/或非反应性检测）的等离子迷你泳池。 HIV，HAV，HBV，HCV和B19病毒DNA的NAT也要在生产样本池中进行。生产池中B19病毒DNA的限制设置为不超过10 4 IU / mL，所有其他NAT结果必须为负。

Asceniv的制造过程采用三个步骤来去除/灭活不定型病毒，以最大程度地减少病毒传播的风险。这些步骤是在冷乙醇分馏过程中的“沉淀和去除馏分III”，经典的“溶剂/洗涤剂处理”和“ 35 nm病毒过滤”。根据当前指南，这些步骤已在一系列体外实验中分别验证了其灭活或去除包膜和非包膜病毒的能力。

沉淀物III的沉淀和去除会同时去除包膜和非包膜病毒，溶剂/洗涤剂处理代表了包膜病毒的病毒灭活步骤，而35 nm病毒过滤则通过大小排除法去除了包膜和非包膜病毒。除了上述步骤外，在生产过程的多个步骤中，低pH值也会导致病毒失活。表3中显示了Asceniv的病毒验证研究结果，表示为log 10减少因子。

提升-临床药理学

作用机理

Asceniv是原发性体液免疫缺陷症（PI）（例如，无糖蛋白球蛋白血症，低糖蛋白球蛋白血症，CVID，SCID）患者的替代疗法。

针对细菌和病毒病原体及其毒素的中和性IgG抗体的广谱有助于避免复发的严重机会性感染。 IgG抗体是调理素，可增加吞噬作用并从循环中消除病原体。 PI中尚未完全阐明其作用机理。

药效学

Asceniv主要包含免疫球蛋白G（IgG），以及针对各种感染因子的广谱抗体，反映了在供体群体中发现的IgG活性。由来自不少于1,000个供体的合并血浆制备的Asceniv具有与天然人血浆相似的IgG亚类分布。适当剂量的IGIV可将异常低的IgG水平恢复到正常范围。没有进行标准药效学研究。

药代动力学

在一项前瞻性，开放性，单臂，多中心临床研究中，评估了59名PI患者的Asceniv疗效，安全性和药代动力学（参见临床研究[14] ）。在第4次给药间隔的第7次输注和第3次给药3次的第9次输注之后，在30位受试者（4位受试者，年龄从7至16岁，26位受试者从17至74岁）中测量了总IgG的血清浓度。周给药间隔。这些受试者中使用的Asceniv剂量为291 mg / kg至760 mg / kg。输注后，直到输液后第28天（共4周）和输液后第21天（共3周）才采集血样。表4总结了Asceniv的总IgG药代动力学参数，基于总IgG的血清浓度。药代动力学亚组中的30名受试者，Asceniv的平均±SD半衰期为38.5疗程间隔的受试者为28.5±4.4天，为4周给药间隔的受试者为39.7±11.6天。尽管没有进行系统的研究来评估性别对Asceniv药代动力学的影响，但基于小样本（男性11位，女性19位），Asceniv的药代动力学在男性和女性之间相当。在青少年中，Asceniv的药代动力学与成人相当。 12岁以下儿童的PK数据不足。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

没有进行动物实验来评估Asceniv的致癌或致突变作用或其对生育力的影响。

动物毒理学和/或药理学

没有进行动物实验来评估Asceniv的可能毒性。

Asceniv包含聚山梨酯80；静脉内施用多种聚山梨酯80与降低血压有关。在大鼠中，单剂量的聚山梨酯80比800 mg / kg Asceniv的剂量高25倍，导致肝酶和总胆红素增加。

临床研究

一项前瞻性，开放性，单臂，多中心试验评估了Asceniv在成人和儿童PI患者中的疗效，安全性和药代动力学。研究对象接受常规IGIV替代治疗，参与该试验前至少3个月稳定剂量在300至800 mg / kg之间。受试者接受每3或4周一次的Asceniv输液（剂量和时间表取决于他们之前的治疗），持续12个月。

共有59位受试者入选该试验，其中28位男性和31位女性平均年龄为42岁；高加索人占93％，西班牙裔占5％，非洲裔美国人占2％。 48名受试者为17至74岁之间的成年人（81％）。有11名儿科受试者（参见《儿科用药》 [8.4] ）和11名年龄≥65岁的受试者（18.6％）。年龄最大的受试者是74岁。最年轻的受试者是3岁。

有19名受试者进行了3周的周期，40名受试者进行了4周的周期。有45名受试者（76％）以共同可变免疫缺陷（CVID）作为其主要诊断，其次是X连锁血球蛋白血症（10％），抗体缺乏和“其他”（各7％）。改良的意向性治疗（mITT）人群包括59名受试者，并用于功效分析。

该研究评估了Asceniv预防严重细菌感染（SBI）的功效，定义为每人每年细菌感染性肺炎，细菌血症/败血症，骨髓炎/脓毒性关节炎，内脏脓肿和细菌性脑膜炎的发病率＜1.0例。次要疗效参数包括首次接触SBI的时间和任何种类/严重的首次感染时间，使用抗生素的天数（不包括预防措施），由于感染导致的放学/工作天数，所有已确认的任何种类或严重程度的感染以及因感染而住院的情况。

在为期12个月的研究期内，发生了零（0）次严重的急性细菌感染。因此，每年严重，急性细菌感染的平均事件发生率为0.0（达到每个研究对象年的<1.0的上侧99％置信区间<1.0，达到了研究的主要功效终点）。

39％（39％）的受试者由于感染而导致放假，上学或日托。在报告的感染中，有1例因择期手术在手术后局部伤口感染中住院（见表6 ）。青少年感染的发生率和严重程度与成人受试者相似。

参考资料

1. Gupta N，Ahmed I，Nissel-Horowitz S，Patel D，Mehrotra B.静脉丙种球蛋白相关的急性肾衰竭。 Am J Hematol，2001年； 66：151-152。
2. Cayco，AV，MA Perazella和JP Hayslett。静脉内免疫球蛋白治疗后肾功能不全：两例报告并文献分析。 J Am Soc Nephrol 1997； 8：1788-1794。
3. Steinberger BA，福特SM，TA Coleman。静脉内免疫球蛋白疗法可导致输注后高蛋白血症，血清粘度增加和假性低钠血症。 Am J Hematol，2003年； 73：97-100。
4. 达拉卡斯MC。大剂量静脉内免疫球蛋白和血清粘度：发生血栓栓塞事件的风险。神经病学1994； 44：223-226。
5. Woodruff RK，Grigg AP，Firkin FC，Smith IL。老年患者静脉注射免疫球蛋白治疗自身免疫性血小板减少症期间的致命血栓形成事件。柳叶刀1986; 2：217-218。
6. Wolberg AS，Kon RH，Monroe DM，HoffmanM。凝血因子XI是静脉免疫球蛋白制剂中的污染物。 Am J Hematol 2000； 65：30-34。
7. Casteels-Van Daele，M.等。静脉免疫球蛋白和急性无菌性脑膜炎[字母]。 N Engl J Med 1990； 323：614-615。
8. 加藤，大肠杆菌等。与无菌性脑膜炎相关的免疫球蛋白的给药[字母]。贾玛（1988）； 259：3269-3271。
9. Scribner，CL等。无菌性脑膜炎和静脉内免疫球蛋白治疗[编辑，评论]。 Ann Intern Med 1994； 121：305-306。
10. Copelan EA，Stohm PL，Kennedy MS，Tutschka PJ。静脉内免疫球蛋白治疗后的溶血。 1986年； 26：410-412。
11. Thomas MJ，Misbah SA，Chapel HM，Jones M，Elrington G，Newsom-Davis J.大剂量静脉注射Ig后的溶血作用。血液1993; 15：3789。
12. 威尔逊（Wilson）JR，波帕兰（Bhoopalam N），费希尔（Fisher）M.与静脉内免疫球蛋白相关的溶血性贫血。肌肉与神经1997； 20：1142-1145。
13. Kessary-Shoham H，Levy Y，Shoenfeld Y，Lorber M，GershonH。体内静脉注射免疫球蛋白（IVIg）给药可导致红细胞螯合增强。 J Autoimmune 1999; 13:129-135.
14. Rizk A, Gorson KC, Kenney L, Weinstein R. Transfusion-related acute lung injury after the infusion of IVIG. Transfusion 2001; 41:264-268.
15. Siber GA, Werner BG, Halsey NA, et al. Interference of immune globulin with measles and rubella immunization. J Pediatr 1993; 122:204-211.
16. Salisbury D, Ramsay M, Noakes K, eds. Immunisation against infectious disease. The Stationery Office (TSO), London: UK Department of Health; 2009:426.
17. Hammarstrom L, Smith CIE. Placental transfer of intravenous immunoglobulin. Lancet 1986; 1:681.
18. Sidiropoulos D, Herrmann U, Morell A, von Muralt G, Barandun S. Transplacental passage of intravenous immunoglobulin in the last trimester of pregnancy. J Pediatr 1986; 109:505-508.

供应/存储和处理方式

Asceniv is supplied in a single-use, tamper-evident vial. The components used in the packaging for Asceniv are not made with natural rubber latex.
Asceniv is supplied in 50 mL size containing 5 grams of protein.

• Refrigerate between 2 to 8°C (36 to 46°F).
• Do not freeze or heat. Do not use any solutions that have been frozen or heated.
• 到期后请勿使用。

病人咨询信息

Instruct patients taking Asceniv to immediately report symptoms of:

• Thrombosis which includes pain and/or swelling of an arm or legs/feet with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, acute chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body (see Warning and Precaution [5.2] ).
• Acute Renal Dysfunction and Acute Renal Failure which includes decreased urine output, sudden weight gain, fluid retention/edema, and/or shortness of breath. Such symptoms may suggest kidney damage (see Boxed Warning , Warnings and Precautions [5.3] ).
• Aseptic Meningitis Syndrome (AMS) which includes severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, sensitivity to light, painful eye movements, nausea and vomiting (see Warnings and Precautions [5.5] ).
• Hemolysis which includes fatigue, increased heart rate, yellowing of skin or eyes, dark- colored urine (see Warnings and Precautions [5.5] ).
• Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI) which includes trouble breathing, chest pain, blue lips or extremities, fever (see Warnings and Precautions [5.7] )

Inform patients that Asceniv:

• Is made from human plasma and may contain infectious agents that can cause disease. While the risk that Asceniv can transmit an infection has been reduced by screening plasma donors for prior exposure, testing donated plasma, and inactivating or removing certain viruses during manufacturing, patients should report any symptoms that concern them (see Description [11] and Warnings and Precautions [5] ).
• Can interfere with their immune response to live viral vaccines (eg, measles, mumps, rubella, and varicella). Instruct patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations (see Drug Interactions [7] ).

Manufactured by ADMA Biologics
Boca Raton, FL 33487 USA
US License No. 2019

RM-5640 Rev.000

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 69800-0250-2 - Vial Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 69800-0250-1 - Carton Label

Asceniv human immunoglobulin g liquid

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:69800-0250 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 HUMAN IMMUNOGLOBULIN G (HUMAN IMMUNOGLOBULIN G) HUMAN IMMUNOGLOBULIN G 5 g in 50 mL

非活性成分 成分名称 强度 GLYCINE 氯化钠 聚丙烯酸酯80 WATER O-18

药物相互作用（92） 疾病相互作用（3） 已知共有92种药物与Asceniv（免疫球蛋白静脉注射）相互作用。 73种主要药物相互作用 17种适度的药物相互作用 2次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与Asceniv相互作用的所有药物（静脉注射免疫球蛋白）。 检查互动 输入药品名称以检查与Asceniv（免疫球蛋白静脉注射）的相互作用。 已知与Asceniv相互作用的药物（静脉注射免疫球蛋白） 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 一种 阿德福韦 阿米卡星 阿米卡星脂质体 两性霉素b 两性霉素b胆固醇胆固醇 两性霉素b脂质复合物 两性霉素b脂质体 乙 杆菌肽 巴拉沙肼 BCG疫苗 溴芬酸 C 卡普霉素 塞来昔布 西多福韦 顺铂 大黄酸乙酯 环孢素 d 地拉罗司 双氯芬酸 双氟尼醛 地那昔单抗 Ë 依库丽单抗 乙硫蛋白 依替膦酸盐 依托度酸 F 非诺洛芬 氟比洛芬 膦甲酸 磷苯妥英 G 硝酸镓 庆大霉素 吉沃西兰 一世 伊班膦酸 布洛芬 消炎痛 流感病毒疫苗，h1n1，活 活三价流感病毒疫苗 伊诺特森 碘苯胍I 131 ķ 卡那霉素 酮洛芬 酮咯酸 大号 锂 lu 177点状at 中号 麻疹病毒疫苗 甲氯芬酸钠 甲芬那酸 美洛昔康 苯妥英 美沙拉敏 甲氨蝶呤 甲氧基氟烷 莫妥昔单抗假单抗 腮腺炎病毒疫苗 ñ 萘丁美酮 萘普生 新霉素 奈替米星 Ø 奥沙拉嗪 奥沙普嗪 P 帕米膦酸 五tam 苯丁zone 苯妥英 吡罗昔康 吡唑米星 脊髓灰质炎病毒活三价疫苗 多粘菌素b [R 雷武珠单抗 罗非昔布 轮状病毒疫苗 风疹病毒疫苗 小号 盐酸盐 西罗莫司 天花疫苗 链霉素 柳氮磺吡啶 舒林酸 Ť 他克莫司 特拉万星 西罗莫司 替诺福韦 替诺福韦阿拉芬酰胺 妥布霉素 托美汀 伤寒疫苗，活 V 伐地昔布 万古霉素 水痘病毒疫苗 ÿ 黄热病疫苗 ž 唑来膦酸 带状疱疹疫苗活 Asceniv（免疫球蛋白静脉注射）疾病相互作用 与Asceniv（免疫球蛋白静脉注射）有3种疾病相互作用，包括： 高保真 肾脏疾病 血栓形成 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 库维特鲁 伽玛伽德液体 普里维根 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker） 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响 食管测量和CT扫描测量的比较 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击 TY-9591在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR阳性突变患者中的研究