免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

1％的阿托品硫酸盐眼用软膏是一种无菌的眼用局部抗胆碱药。活性成分由以下化学结构式表示：

（C 17 H 23 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 •H 2 O
大声笑Wt。 694.83

化学名称：

苯乙酸，α-（羟甲基）-，8-甲基-8-氮杂双环-[3.2.1]辛-3-基酯，内-（±）-，硫酸盐（2：1）（盐），一水合物。

每克包含：

活性：硫酸阿托品1％（10 mg）；非活性成分：羊毛脂油，矿物油，纯净水和白凡士林。

化学药理学

该产品的抗胆碱能作用阻断了虹膜括约肌和睫状体适应性肌肉对胆碱能刺激的反应，产生瞳孔扩张（瞳孔散大）和调节麻痹（睫状肌麻痹）。

阿托品硫酸盐眼药膏的适应症和用法

对于瞳孔散大和/或睫状肌麻痹。对于睫状肌麻痹验光，对于虹膜和葡萄膜炎性疾病所需的瞳孔扩张。

禁忌症

本产品不应用于原发性青光眼或有狭窄前房角型青光眼的患者。

该产品不得用于以前对阿托品有严重全身反应的小儿患者。对本制剂中任何成分均表现超敏反应的人员请勿使用该产品。

警告事项

在儿科患者中，应格外小心。在儿科患者中或过往对颠茄生物碱易感病史的某些个体中过度使用可能会导致阿托品中毒的全身症状。如果发生这种情况，请停止药物治疗并按照过量使用中所述使用适当的治疗方法。

预防措施

为避免过多的全身吸收，滴注后应通过手指压力将泪囊压迫2至3分钟。为了避免诱发闭角型青光眼，应估计前房角的深度。婴儿服用阿托品需要非常谨慎。

病人警告：

应建议患者在瞳孔散大时不要驾驶或从事其他危险活动。患者可能会感到对光敏感，因此散瞳时应在明亮的照明下保护眼睛。

应该警告父母不要在孩子的口腔中进行这种准备，并且在用药后要洗自己的手和孩子的手。

致癌，诱变，生育力受损：

在动物或人类中尚未进行任何研究来评估这些影响的可能性。

阿托品尚未进行动物繁殖研究。还不清楚阿托品对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时才应向孕妇服用阿托品。

儿科用途：

请参阅禁忌症和警告。

不良反应

长时间使用可能会引起局部刺激，其特征是滤泡性结膜炎，血管充血，水肿，渗出液和湿疹样皮炎。低血压伴进行性呼吸抑制表现为严重反应。很小的时候就有昏迷和死亡的报道。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系博士伦公司或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

过量

阿托品的全身毒性表现为皮肤潮红和干燥（小儿患者可能出现皮疹），视力模糊，脉搏快速不规则，发烧，婴儿腹胀，精神异常（hallucinosis）和神经肌肉协调能力丧失。

阿托品中毒尽管令人痛苦，但即使使用大剂量的阿托品也很少致命，并且如果病因得到识别并且停止使用阿托品，则自我限制是自限的。在严重中毒时，可以通过肠胃外注射水杨酸毒扁豆碱，以更快地缓解中毒。给予1-5 mg水杨酸毒扁豆碱IV稀释液，在5 mL盐水中含1 mg。小剂量用于小儿患者，注射应不少于2分钟。建议进行心电图控制。可以每5分钟重复一次剂量，小儿患者的总剂量为2 mg，成人每30分钟的剂量为6 mg。毒扁豆碱是低血压反应的禁忌症。如果毒扁豆碱引起心动过缓，抽搐或支气管收缩，应立即注射阿托品（1毫克）。在小儿患者中，必须保持身体表面湿润。

当使用短效巴比妥类药物来控制兴奋时，要格外小心。

硫酸阿托品眼药膏的剂量与给药

每天一次或两次或在医生的指导下，将少量药膏涂在结膜囊上。

仅用于眼科手术

硫酸阿托品眼药膏如何供应

阿托品硫酸盐眼用软膏，在以下尺寸的眼用尖端施药器管中提供：

3.5克试管-NDC 24208-825-55

存储：

存放在15°至25°C（59°至77°F）之间。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

分配者：

Bausch + Lomb，博士伦健康美国有限公司的子公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：

博士伦公司，佛罗里达州坦帕市33637美国

©2020博士伦公司或其附属公司

04/2020版

9115203（折叠）
9115303（公寓）

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-825-55

阿托品

硫酸盐

眼科

软膏1％

（不育）

仅供眼科使用

仅Rx

净。 Wt。 1/8盎司（3.5克）

包歇+龙

对于消费者

适用于阿托品眼药水：眼药膏，眼药水

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，阿托品眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用阿托品眼药水，请咨询医生：

发病率未知

• 模糊的视野
• 色觉改变
• 晚上看困难
• 眼痛或刺痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 增强眼睛对阳光的敏感性

不需要立即就医的副作用

阿托品眼科的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 时间，地点或人的困惑
• 减少眼泪
• 睡意
• 皮肤，嘴巴或喉咙干燥
• 温暖的感觉
• 幻觉
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 易怒
• 眼睛透明部分发红
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 异常兴奋，紧张或躁动

对于医疗保健专业人员

适用于阿托品眼药水：眼药膏，眼药水

一般

最常见的副作用包括视力模糊，畏光，眼痛和刺痛，流泪减少。全身作用在婴儿和老年人中更为普遍。 ^[参考]

心血管的

对软膏的严重反应可能包括低血压。 ^[参考]

频率未报告：短暂性心动过缓，然后出现心动过速，心和心律不齐^[参考]

神经系统

未报告频率：共济失调，躁动不安，兴奋，烦躁，多动，嗜睡，精神错乱，del妄，幻觉^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼痛，刺痛，视力模糊，畏光，流泪减少

未报告频率：浅表性角膜炎（长时间使用），结膜炎，充血，水肿^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，口渴，吞咽困难，恶心，呕吐，便秘^[参考]

过敏症

未报告频率：接触性皮炎，过敏性结膜炎，眼睑浮肿^[参考]

呼吸道

对软膏的严重反应可能包括低血压和进行性呼吸抑制。据报道，很小的孩子昏迷和死亡。 ^[参考]

未报告频率：喉咙干燥和说话困难导致支气管分泌减少^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤干燥，潮红，皮疹^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留，尿急

本地

没有报告的频率：局部刺激（长时间使用）

精神科

未报告频率：混乱，ir妄，幻觉

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人屈光剂量

眼药水：
-在预期最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

评论：
-为了最大程度地减少全身吸收，滴注后应用指压将泪囊压缩1分钟。

用途：通过诱发散瞳和睫状肌麻痹用于屈光检查眼底。

成年人葡萄膜炎的剂量

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

眼药水：
-在预期的最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

评论：
-为了最大程度地减少全身吸收，滴注后应用指压将泪囊压迫1分钟（滴眼液）至3分钟（软膏剂）。

使用：用于虹膜和葡萄膜炎性条件下所需的瞳孔扩张。

通常的成人剂量

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

眼药水：
-在预期最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

评论：
-为了最大程度地减少全身吸收，滴注后应用指压将泪囊压迫1分钟（滴眼液）至3分钟（软膏剂）。

使用：用于虹膜和葡萄膜炎性条件下所需的瞳孔扩张。

瞳孔扩张的常用儿科剂量

3岁以上：
-根据治疗需要滴入1滴眼药水
最大剂量：每天两次，每只眼睛1滴

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

评论：
-在滴注期间和滴注之后，对泪道施加1分钟（滴眼液）至3分钟（软膏）压力，可以最大程度地减少全身吸收。

用途：通过对健康眼睛的惩罚来治疗弱视。

儿科常用屈光剂量

眼药水：
3个月至3年：
-在预期的最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天每只眼1滴

3岁以上：
-在预期最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

评论：
-在滴注期间和滴注之后，对泪道施加1分钟（滴眼液）至3分钟（软膏）压力，可以最大程度地减少全身吸收。

用途：通过诱发散瞳和睫状肌麻痹用于屈光检查眼底。

葡萄膜炎的常用儿科剂量

眼药水：
3个月至3年：
-在预期的最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天每只眼1滴

3岁以上：
-在预期最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

评论：
-滴注后2到3分钟向泪管施加压力，可使全身吸收最小化。

使用：用于虹膜和葡萄膜炎性条件下所需的瞳孔扩张。

儿科炎症的常用剂量

眼药水：
3个月至3年：
-在预期的最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天每只眼1滴

3岁以上：
-在预期最大扩张前40分钟向眼睛滴入1滴
最大剂量：每天两次，每只眼1滴

软膏：
-每天一次或两次向结膜囊中滴入少量。

评论：
-滴注后2到3分钟向泪管施加压力，可使全身吸收最小化。

使用：用于虹膜和葡萄膜炎性条件下所需的瞳孔扩张。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

充血的眼睛要小心，因为充血会大大增加通过结膜的全身吸收率。

色素沉着的铱化合物对瞳孔扩张的抵抗力更强。注意避免过量

在滴注过程中和滴注后1分钟（眼药水）至3分钟（药膏）对泪管施加压力，可使全身吸收最小化。

预防措施

在3个月以下的患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于眼科；不用于注射
-使用前应摘掉隐形眼镜。
-在结膜的死胡同中滴眼液；在滴注过程中和滴注后1分钟向泪道施加压力，可以最大程度地减少全身吸收
-在结膜囊中涂药膏；在滴注过程中和滴注后最多3分钟对泪管施加压力，可以最大程度地减少全身吸收
-给药后要洗手，以防意外摄入。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;保持容器密闭。

一般：
-散瞳完全恢复可能需要长达1周或更长时间。

患者建议：
-应建议患者在滴注过程中和滴注后对泪囊施加1分钟（眼药水）至3分钟（药膏）的压力，以最大程度地减少全身吸收（尤其是儿童）。
-应警告患者口服毒性，并建议患者在使用后洗手，并避免将其误入口腔。
-应当指示患者不要将滴管或管头接触任何表面，因为这可能会污染溶液或药膏。
-应告知患者从扩张中完全恢复可能需要长达1周或更长时间；应该建议患者在散瞳期间保护眼睛免受强光照射，并且不要在散瞳时驾驶或进行潜在的危险活动。