Aurax Otic解决方案

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

描述：每毫升包含：

安替比林..... 55.0毫克（5.5％）
苯佐卡因..... 14.0毫克（1.4％）
（还包含甘油和硫酸氧喹啉）

Aurax Otic Solution是一种含有安替比林，苯佐卡因，硫酸氧喹啉和无水甘油的耳液，用于耳内。溶液在0°C（32°F）时凝结，但恢复正常浓度，在室温下保持不变。

安替比林是一种具有局部麻醉作用的镇痛药，化学上为2,3-二甲基-1-苯基-3-吡唑啉-5-酮。安替比林以无色晶体或白色粉末形式存在，味微苦，可溶于水和酒精。

苯佐卡因是一种局部麻醉剂。化学上是对氨基苯甲酸乙酯或苯甲酸4-氨基乙酯。活性成分由以下结构式表示：

临床药理学： Aurax Otic Solution将无水甘油的吸湿性与安替比林和苯佐卡因的镇痛作用相结合，可缓解压力，减轻炎症和充血，减轻急性中耳炎的疼痛和不适。 Aurax Otic Solution不会鼓起鼓膜或掩盖界标，因此不会使耳镜图像失真。

适应症和用法：各种病因的急性中耳炎

-在充血和浆液阶段迅速缓解疼痛并减轻炎症。

-在全身性抗生素治疗期间辅助治疗，以解决感染。

由于咽鼓管与鼻腔在解剖学上的紧密联系，中耳炎是一个常见的问题，尤其是在那些比成人的管短，宽且水平的儿童中。

去除宫颈

-促进清除过多或受影响的子宫

禁忌症： Aurax Otic Solution禁止对任何与之相关的成分或物质过敏的人使用。该产品在鼓膜自发穿孔或分泌物存在时禁用。

警告：仅用于耳朵，而不用于眼睛。请将本品放在儿童不能接触的地方

如果发生过敏或刺激，应立即停药。

注意事项：给患者的信息：避免用来自耳朵，手指或其他来源的物质污染滴管的尖端。

致癌，致突变，生育能力下降：尚未对动物或人类进行长期研究。

怀孕类别C：尚未使用Aurax Otic Solution进行动物繁殖研究。还不知道向孕妇服用Aurax Otic Solution是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Aurax Otic Solution给予孕妇。

哺乳母亲：尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，对护理女性使用Aurax Otic Solution时应格外小心。

剂量和用法：急性中耳介质：滴入Aurax Otic Solution可使溶液沿管壁流动直至充满。避免用滴管触摸耳朵。然后用Aurax Otic Solution润湿棉絮，然后插入耳道中。每隔一到两个小时重复一次，直到疼痛和充血得到缓解。

去除宫颈：之前：每天滴入Aurax Otic Solution 3次，持续2到3天，以帮助将陶瓷从管壁分离并促进去除。

之后： Aurax Otic Solution可用于使运河干燥或缓解不适。

去除陶皮前后，应在安装后将蘸有Aurax Otic Solution的棉絮插入耳道中。

注意：使用后，请勿冲洗滴管头，盖上盖子并紧紧合上

保护溶液免受光和热的影响，如果溶液为棕色或含有沉淀，请勿使用。

供应方式： Aurax Otic Solution装在14毫升塑料瓶中，瓶盖下方有滴头（NDC 42192-712-14）。储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）下的偏移，请参阅USP控制的室温）。开业后六个月内请勿将本产品丢弃。

使用该产品的所有处方和/或建议均应遵守适用的州和联邦法规。注意：这不是Orange Book产品。没有关于一般状态或生物等效性的陈述。建议使用该产品替代处方的每个人，应根据每个人的专业意见和知识，在评估此处提供的活性成分，赋形剂，非活性成分和化学信息后提出此类建议。

制造商： Acella Pharmaceuticals，LLC
乔治亚州阿尔法利塔11675 Great Oak Way，Suite 144，GA 30022

包装标签显示-14毫升

NDC 42192-712-14

Aurax Otic解决方案
安替比林和苯佐卡因）

仅接收14毫升

仅在耳朵中使用。
请勿在眼睛中使用。

阿塞拉
药品有限公司

注意：本文档包含有关安替比林/苯佐卡因耳剂的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Aurax。

适用于安替比林/苯佐卡因耳：耳液

心血管的

未报告频率：蓝嘴唇，蓝指甲床，心率变化，灰色嘴唇，灰色指甲床，不规则心跳，苍白的嘴唇，苍白的指甲床，皮肤苍白，肿胀^[参考]

皮肤科

未报告频率：蓝色皮肤，灰色皮肤，瘙痒，皮疹，发红^[参考]

神经系统

未报告频率：灼热，头晕，头痛，头晕^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，吞咽困难，口腔肿胀，舌头肿胀^[参考]

其他

未报告的频率：疲劳，不适，疼痛^[参考]

血液学

未报告频率：高铁血红蛋白血症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

精神科

未报告频率：混淆^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：身体抽搐^[参考]

本地

未报告频率：管理部位发炎^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难，呼吸急促^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。