AVC

AVC CREAM®（磺胺）15％

AVC®（磺胺）

奶油

AVC说明

AVC®是白色念珠菌感染的治疗，并提供以下形式的阴道给药的制剂：

AVC霜

每个试管包含：

磺胺..... 15.0％
在由乳糖，丙二醇，硬脂酸，硬脂酸二甘醇酯，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸酯和水制成的与水混溶的，不沾污的碱中；用乳酸缓冲至pH约为4.3的酸。

磺胺是一种抗感染剂。是对氨基苯磺酰胺，化学结构：

磺胺为白色无味结晶性粉末，味微苦，回味甜。微溶于水，乙醇，丙酮，甘油，丙二醇，盐酸以及氢氧化钾和氢氧化钠溶液。它几乎不溶于氯仿，乙醚，苯和石油醚。

AVC-临床药理学

磺胺已成为阴道制剂的有用成分约四十年。它阻止了某些易感细菌生长必不可少的代谢过程。在AVC中，磺胺盐是在特殊混合的碱中缓冲至正常阴道的pH（约4.3），以促进阴道中正常发生的Döderlein杆菌的存在。

三项临床研究支持将AVC用于治疗由白色念珠菌引起的外阴阴道炎。这三项研究表明，具有磺胺类药物的AVC比安慰剂显着更有效（p≤0.01），如下所示：

在研究I中，经过30天的治疗，含磺胺的AVC的有效率为71％，而安慰剂为49％。

在研究II中，治疗15天的百分比分别为48％和24％。

在研究III中，治疗30天的百分比分别为66％和33％。

AVC的适应症和用法

用于治疗白色念珠菌引起的外阴阴道炎。 （请参阅临床药理学。）

禁忌症

已知对本产品或磺酰胺敏感的患者不应使用AVC。

预防措施

一般

由于磺胺类药物是从阴道粘膜吸收的，因此应采取口服磺胺类药物的常规预防措施。应该观察患者的皮疹或全身毒性的证据，如果出现这些症状，应停药。

据报道，与口服磺胺类药物相关的死亡是由于过敏反应，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其他血液异常引起的。

据报道，口服磺胺类药物的患者很少发生甲状腺肿，利尿和低血糖症。这些试剂可能存在交叉敏感性。大鼠似乎特别容易受到磺胺类药物的促甲状腺作用的影响，据报道长期服用会导致该物种的甲状腺恶性肿瘤。

怀孕第七个月后，应谨慎使用阴道涂药器或插入器。

病人须知

医生应告知患者，如果发生异常的局部瘙痒和灼热，或出现其他异常的症状，应停止用药，除非另行咨询，否则不得重新开始用药。

药物相互作用

AVC尚未记录药物相互作用。

致癌，诱变，生育力受损

目前尚无关于AVC在动物或人类致癌性，致突变性或生育能力受损方面的长期潜力的数据。

怀孕

致畸作用。已经用磺酰胺包括磺胺进行了动物生殖研究（见下文）。尚不知道AVC在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将AVC给予孕妇。

磺胺类药物，包括磺胺类药物，很容易穿过胎盘并到达胎儿循环。胎儿中的浓度为母体血液中浓度的50-90％，如果浓度足够高，则可能引起毒性作用。尚未确定在怀孕期间安全使用磺胺类药物，包括磺胺类药物。大多数磺胺类药物的致畸潜力尚未在动物或人类中进行彻底研究。但是，当以高剂量口服给予怀孕的大鼠和小鼠时，某些短，中和长效类型的磺酰胺类药物（包括磺胺类药物）已观察到observed裂和其他后代骨质异常的发生率显着增加。 （人类口服治疗剂量的7至25倍。）

护理母亲

哺乳母亲应避免使用磺胺类药物，因为吸收的磺胺类药物会出现在母乳中，并在新生儿中引起角nic。由于磺胺类药物可能会给婴儿护理带来严重的不良反应，因此应该决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定AVC在儿科患者中的安全性和有效性。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-999-8403与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

不良反应

使用局部磺胺类药物后，偶尔会出现局部敏感反应，例如不适感增加或灼热感。据报道，使用AVC Cream的敏感性反应（仅局部性）占研究患者的0.2％。

如果出现磺胺毒性或敏感性的局部或全身表现，应停止治疗。

药物滥用和依赖性

尚未报告对AVC的宽容，滥用或依赖性。

过量

没有关于AVC意外过量的报道。

磺胺的急性口服LD 50为3700-4200 mg / kg。

尚未确定AVC的最低人类致死剂量。

不知道AVC是否可透析。

AVC剂量和管理

每天一次或两次阴道内一次涂药（约6 g）。症状应在几天内得到改善，但应继续治疗30天。

为卫生起见，建议在插入前用合适的溶液加液。

如何提供AVC

AVC霜

NDC 0037-6631-04带施药器的4盎司管

存放在低于86°F的室温下。

防止受凉。

产品随着年龄的增长而变暗。按指示存放时，在标记的整个保质期内都保持效力。

本传单概述了有关AVC Cream的重要信息。您可以通过拨打免费电话（1-877-999-8403）获得更多信息。

发行人：

美达制药
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP版权所有

AVC是Mylan公司Meda Pharma SARL的注册商标。

141016
IN-663103-02
6/2018版

主要显示面板-产品纸箱标签

仅NDC 0037-6631-04 Rx

4盎司阴道涂药器

AVC®CREAM
（磺胺）15％

在与水混溶的不染色的乳糖中含有15％的磺胺酰胺，由乳糖制成，
丙二醇，硬脂酸，硬脂酸二甘醇酯，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，三乙醇胺，
和水；用乳酸缓冲至pH约为4.3的酸。

通常剂量：每天一次或两次阴道内1剂（约6 g）。改善
症状应在几天内出现，但应继续治疗
为期30天。

如何使用面霜：

1。

从管子上取下盖子。倒转瓶盖并刺穿管的密封件，使其在瓶盖顶部。

2。

将塑料涂药器尽可能地拧到管子上。

3。

拉出施加器的柱塞（内杆），直到停止。

4。

将拇指和食指放在进入枪管（外筒）的杆上，以伸出活塞。用另一只手从底部挤压管子，直到枪管完全注满。从涂药器上拧下管子。

5，

躺在你的背上，将施药器插入阴道内，直到不使用力就可以舒适地移动。慢慢推入涂药器的柱塞，直到其自动停止。

6。

小心地从阴道取下涂药器，握住药筒（外筒）。

7。

用温肥皂水清洗涂抹器（不要煮沸）。为了方便清洁，可以通过从筒中拔出柱塞来拆卸它。冲洗并干燥。

建议使用护垫保护衣物。

储存：在室温（低于86ºF）下储存。
防止受凉。

涂药器的使用说明印在纸箱的可撕下面板下。

仅接收。

储存：在室温（低于86ºF）下储存。
防止受凉。

产品随着年龄的增长而变暗。按指示存放时，在标记的整个保质期内都保持效力。

117404

发行人：
MEDA制药®
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC是Mylan Meda Pharma SARL的注册商标
公司

UC-663103-03
5/2018版

注意：本文档包含有关磺胺类药物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称AVC。

对于消费者

适用于磺胺盐外用：阴道乳霜

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 使用这种药物的刺激性极差。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 使用该药的刺激性。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于磺胺类药物外用：阴道乳膏，阴道栓剂

本地

与局部使用磺胺酰胺（AVC中包含的活性成分）相关的局部副作用包括0.2％的患者发生局部敏感性反应。局部使用磺胺类药物后，偶尔会出现局部敏感反应（例如不适感增加或灼热感）。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。