1适应症和用途

Demerol片剂和口服溶液可用于急性疼痛的治疗，这种疼痛严重到需要使用阿片类镇痛药且替代疗法不足的程度。

使用限制

由于存在成瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，即使以推荐剂量使用也是如此[见警告和注意事项（ 5.2 ）] ，因此，将Demerol片剂或口服溶液保留给有替代治疗选择的患者使用（例如非阿片类镇痛药）或阿片类药物组合产品]：

• 尚未被容忍，或预计不会被容忍，
  
• 没有提供足够的镇痛作用，或者没有提供足够的镇痛作用。

Demerol片剂或口服溶液不应用于治疗慢性疼痛。长时间服用Demerol片剂或口服溶液可能会增加哌替啶代谢产物诺美哌啶的积累而引起毒性（例如癫痫发作）的风险。

2剂量和给药

2.1重要的剂量和管理说明

处方，分配和给药Demerol口服溶液时要确保准确性，避免由于mg和mL之间以及与其他不同浓度的盐酸甲哌替丁口服溶液之间的混淆而导致的配量错误，这可能导致意外的过量和死亡。确保传达和分配适当的剂量。撰写处方时，请同时包含以毫克计的总剂量和以体积计的总剂量。

不要使用家用茶匙或汤匙来计量Demerol口服溶液，因为使用汤匙代替茶匙可能会导致过量。

根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（ 5 ）]。

在半杯水中稀释每剂Demerol口服溶液的剂量，因为未稀释的溶液可能会对粘膜产生轻微的局部麻醉作用。

分别为每位患者启动给药方案；考虑到患者的疼痛程度，患者的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的最初24-72小时内，以及在使用Demerol片剂或口服溶液增加剂量后，并相应地调整剂量[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。

2.2初始剂量

大人

根据疼痛需要，每3或4小时开始使用Demerol片剂或口服溶液进行治疗，剂量范围为50 mg至150 mg口服。

小儿患者

开始使用Demerol片剂或口服溶液以1.1 mg / kg至1.8 mg / kg的剂量范围口服治疗，直至成人剂量为止，必要时每3或4小时一次。

2.3与吩噻嗪同时使用的剂量修改

与吩噻嗪和其他镇定剂同时给药时，Demerol片剂或口服溶液的剂量应减少25％至50％。

2.4滴定和维持治疗

分别滴定Demerol片剂和口服溶液的剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应。如果每日总剂量为600 mg或更少不能实现足够的疼痛控制，则通过逐渐减少剂量来终止Demerol片剂或口服溶液的治疗，并选择其他镇痛药。

不断重新评估接受Demerol片剂或口服液的患者，以评估疼痛控制的维持情况和不良反应的相对发生率，并监测成瘾，滥用或误用的发展[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。在改变止痛要求（包括初始滴定）期间，处方者，医疗团队的其他成员，患者以及护理人员/家庭之间的频繁交流非常重要。

如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加Demerol片剂或口服溶液剂量之前确定疼痛加剧的原因。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量以在疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。

2.5终止Demerol片剂或口服溶液

当定期服用Demerol Tablets或口服液且可能有身体依赖性的患者不再需要使用Demerol Tablets或口服液治疗时，逐渐减少剂量，每2至4天逐渐减少25％至50％，同时仔细监测停药的体征和症状。如果患者出现这些症状或体征，可通过增加减小之间的间隔，减小剂量的变化量或两者，将剂量提高到先前的水平并逐渐减量。请勿在对身体有依赖性的患者中突然停用Demerol片剂或口服溶液。 [见警告和注意事项（ 5.15 ），药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

3剂型和强度

平板电脑

• 50 mg刻痕片剂（白色，圆形和凸形，一侧为“ W”，另一侧为“ D”，另一侧为“ 35”）
  
• 100毫克刻痕片剂（白色，圆形和凸形，一侧为“ W”，另一侧为“ D”，另一侧为“ 37”）

口服液

• 非酒精性香蕉味50毫克每5毫升（10毫克/毫升），每瓶16液体。盎司

4禁忌症

Demerol片剂和口服溶液禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  
• 单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的同时使用或服用MAOI后的14天内[请参阅药物相互作用（ 7 ）]
  
• 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）]
  
• 对哌替丁或产品的任何其他成分（例如过敏反应）过敏[见不良反应（ 6 ）]

5警告和注意事项

5.1服药错误导致的意外用药过量和死亡风险

计量错误可能导致意外的服药过量和死亡。在处方，分配和给药Demerol口服溶液时，应避免因mg和mL之间的混淆以及与不同浓度的哌替啶溶液引起的剂量错误。确保清楚地传达剂量并准确分配。

不要使用茶匙或大汤匙来量剂量。家用茶匙不是适当的测量装置。考虑到家用汤匙测量的不精确性以及错误使用大汤匙代替茶匙的风险（可能导致过量），强烈建议看护者获得并使用经过校准的测量装置。医疗保健提供者应推荐一种可以准确测量和输送规定剂量的校准设备，并指示护理人员在测量剂量时要格外小心[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）]。

5.2成瘾，滥用和滥用

地美洛尔片剂和口服溶液含有哌替啶，它是一种附表II受控物质。作为阿片类药物，Demerol片剂和口服溶液使使用者面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能会在适当处方地美洛片或口服溶液的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。

在开处方Demerol片剂或口服溶液之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受Demerol片剂或口服溶液的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开具阿片类药物，如Demerol片剂或口服溶液，但在此类患者中使用时，必须对Demerol片剂或口服溶液的风险和正确使用进行深入的咨询，并密切监视成瘾，滥用和滥用的迹象。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分配Demerol片剂或口服溶液时请考虑这些风险。减少这些风险的策略包括以最小的适当量开药 并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

据报道，Demerol片剂被压碎，咀嚼，吸鼻或注射溶解的产品滥用。这些做法将导致阿片类药物的投放不受控制，并给滥用者带来重大风险，可能导致用药过量或死亡。

5.3阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

•完成由认​​可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。

•每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的妥善存放和处置。可通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。

•向患者及其护理人员强调阅读每次分配阿片类镇痛药时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。

•考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获得有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

5.4危及生命的呼吸抑制

据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的治疗可能包括密切观察，采取支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（ 10 ）] 。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

在使用Demerol片剂或口服溶液期间，任何时候都可能发生严重，威胁生命或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用Demerol Tablets或口服液增加剂量后以及治疗开始后的24-72小时内。

为了降低呼吸抑制的风险，必不可少的剂量是Demerol片剂和口服溶液的剂量和滴定[请参阅剂量和用法（ 2 ）] 。从另一类阿片类药物治疗患者时，高估Demerol片剂或口服溶液的剂量可能导致致命的过量用药。

误服地美洛片或口服溶液，尤其是儿童，可能由于过量的哌替啶而导致呼吸抑制和死亡。

5.5新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长时间使用Demerol片剂或口服溶液可导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（ 8.1 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。

5.6细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂和诱导剂同时使用或停药的风险

将Demerol片剂或口服溶液与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））同时使用可能会增加哌替啶的血浆浓度并延长阿片类药物不良反应，可能会导致致命的呼吸抑制，尤其是在获得稳定剂量的Demerol片剂或口服溶液后添加抑制剂的情况下。同样，在Demerol片剂或口服溶液治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英钠）可能会增加哌替啶的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。当在Demerol片剂或经口服溶液治疗的患者中使用Demerol或口服溶液与CYP3A4抑制剂合用或停用CYP3A4诱导剂时，应经常密切监测患者并考虑降低Demerol片剂或口服溶液的剂量直至达到稳定的药物作用[请参见药物相互作用 （ 7 ）]。

将Demerol片剂或口服溶液与CYP3A4诱导剂同时使用或停用CYP3A4抑制剂可能降低哌替啶的血药浓度，降低阿片类药物的疗效或可能导致对哌替啶产生身体依赖性的患者出现戒断综合征。当将Demerol Tablets或口服溶液与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应定期密切监测患者并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见药物相互作用（ 7 ）]。

5.7与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

并用Demerol片剂或口服溶液与苯二氮卓类或其他CNS抑制剂（例如，非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇定剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药）可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。其他阿片类药物，酒精）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（ 7 ）] 。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将Demerol片剂或口服溶液与苯二氮卓类或其他CNS抑制剂（包括酒精和违禁药物）一起使用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂为止。筛查患者是否存在滥用毒品的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（ 7 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。

5.8与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的致命相互作用

接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者或最近接受此类药物的患者禁用哌替啶。在14天内接受此类药物治疗的患者中，哌替啶的治疗剂量有时会引起不可预料的，严重的，有时甚至是致命的反应。这些反应的机制尚不清楚，但可能与先前存在的高苯丙氨酸血症有关。一些以昏迷，严重的呼吸抑制，发和低血压为特征，并且类似于急性麻醉药过量的综合征。还会出现血清素综合征，躁动，体温过高，腹泻，心动过速，出汗，震颤和意识障碍。在其他反应中，主要表现为过度兴奋，抽搐，心动过速，高热和高血压。

服用MAOI的患者或停止此类治疗的14天内，请勿使用Demerol片剂或口服溶液。

静脉使用氢化可的松或泼尼松龙已被用于治疗严重反应，在那些表现出高血压和高热的病例中，静脉注射氯丙嗪。麻醉拮抗剂在治疗这些反应中的有效性和安全性尚不清楚。

5.9危及生命的慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的呼吸抑制

禁止在不受监控的情况下或在没有复苏设备的情况下，在患有急性或重度支气管哮喘的患者中使用Demerol片剂或口服溶液。

慢性肺病患者：患有严重的慢性阻塞性肺病或肺心病的Demerol片或口服溶液治疗的患者，以及呼吸储备，低氧，高碳酸血症或已存在的呼吸抑制显着降低的患者，其呼吸下降的风险增加即使使用推荐剂量的Demerol片剂或口服液也可驱动呼吸暂停，包括呼吸暂停[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

老人，缓存ç抽动，或体弱者：危及生命的呼吸抑制更可能发生在老年人，恶病质或虚弱的病人发生，因为他们可能已经改变的药代动力学或改变间隙相比，更年轻，更健康的患者[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

密切监视此类患者，尤其是在开始和滴定Demerol片剂或口服溶液以及与其他抑制呼吸作用的药物同时给予Demerol片剂或口服溶液时。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

5.10 5-羟色胺综合征与血清素能药物的同时使用

据报道，在同时使用Demerol片剂或口服溶液与血清素能药物同时使用时，可能会危及生命的5-羟色胺综合征病例。血清素能药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），圣约翰草，三环抗抑郁药（TCA），曲普坦，5-HT3受体拮抗剂，影响血清素能神经递质系统的药物（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多）和会削弱5-羟色胺代谢的药物（包括MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝） [请参见药物相互作用（ 7 ）] 。这可能发生在建议的剂量范围内。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调，僵硬）和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在数小时至数天的同时使用中发生，但可能在此之后发生。如果怀疑血清素综合症，请停用Demerol片剂或口服溶液。

5.11肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

5.12严重低血压

Demerol片剂和口服溶液可能会导致非卧床患者严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉药）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（ 7 ）]。监视这些患者的情况 开始或滴定Demerol片剂或口服溶液剂量后出现低血压的迹象。在患有循环休克的患者中，Demerol片剂和口服溶液可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。循环休克患者应避免使用Demerol片剂或口服溶液。

5.13颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

对于可能易受CO 2颅内作用影响的患者 保留（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤证据的患者），地美洛尔片和口服溶液可能会降低呼吸驱动力，并且产生的CO 2保留可以进一步增加颅内压。监测此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用Demerol片剂或口服溶液治疗时。

阿片类药物也可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。意识障碍或昏迷患者应避免使用Demerol片剂或口服溶液。

5.14胃肠道疾病患者的使用风险

患有已知或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者禁用Demerol片剂和口服溶液。

Demerol片剂和口服溶液中的哌啶可能会导致Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。

5.15癫痫病患者的癫痫发作风险增加

Demerol片剂和口服溶液中的哌替啶可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在与癫痫发作相关的其他临床情况下发生癫痫发作的风险。如果由于耐受力的发展使剂量增加到实质上高于建议的水平，则没有癫痫病史的个体可能会发生癫痫发作。监测有癫痫病史的患者在Demerol Tablets和口服溶液治疗期间的癫痫发作控制恶化。长时间使用哌替啶可能会由于哌啶代谢物诺美哌啶的积累而增加毒性（例如癫痫发作）的风险。

5.16提款

在接受全阿片类激动剂镇痛剂（包括Demerol片剂和口服溶液）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和丁吗啡醇）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，由于受体的竞争性阻断，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛作用和/或沉淀戒断症状。

在对身体有依赖性的患者中停用Demerol片剂或口服溶液时，应逐渐减少剂量[见剂量和用法（ 2.5 ）] 。不要在这些患者中突然停用Demerol片剂或口服溶液 [参见药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

5.17驾驶和操作机械的风险

Demerol片剂和口服溶液可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受Demerol片剂或口服溶液的作用，并且知道他们会对药物产生怎样的反应[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。

5.18嗜铬细胞瘤患者的风险

据报道，在嗜铬细胞瘤患者中，Demerol片剂和口服溶液可引起高血压。

5.19房颤和其他室上性心动过速患者的使用风险

房扑和其他室上性心动过速患者应谨慎使用哌替啶，因为可能存在的迷走神经作用可能导致心室反应率显着增加。

6不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：

• 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 新生儿阿片类药物戒断综合征[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
  
• 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
  
• 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  
• 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]
  
• 严重低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
  
• 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）]
  
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.15 ）]
  
• 退出[请参阅警告和注意事项（ 5.16 ）]

在临床研究或上市后报告中确定了与使用哌替啶相关的以下不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

与其他阿片类镇痛药一样，哌替啶的主要危害是呼吸抑制，其次是循环压抑，呼吸停止，休克和心脏骤停。

最常见的不良反应包括头晕，头晕，镇静，恶心，呕吐和出汗。在非卧床患者和未经历严重疼痛的患者中，这些作用似乎更为明显。在此类个体中，建议使用较低的剂量。如果患者躺下，可以减轻非卧床患者的某些不良反应。

其他不良反应包括：

神经系统：情绪变化（例如欣快，烦躁不安），无力，头痛，躁动，震颤，不自主的肌肉运动（例如肌肉抽搐，肌阵挛），严重的抽搐，短暂的幻觉和迷失方向，精神错乱，del妄，视觉障碍。

胃肠道：口干，便秘，胆道痉挛。

心血管：脸红，心动过速，心动过缓，心,、低血压[见警告和注意事项（ 5.7 ） ] ，晕厥。

泌尿生殖系统：尿retention留。

过敏：静脉注射会引起瘙痒，荨麻疹，其他皮疹，皮疹和静脉血管扩张。过敏反应，过敏反应。

组胺释放导致低血压和/或心动过速，潮红，出汗和瘙痒。

5-羟色胺综合症：在与阿片类药物同时使用5-羟色胺能药物的过程中，已经报告了5-羟色胺综合症的病例，这可能危及生命。

肾上腺皮质功能不全：阿片类药物使用引起肾上腺皮质功能不全的病例已有报道，超过一个月的使用时间更为频繁。

雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物已发生雄激素缺乏症[见临床药理学（ 12.2 ）] 。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-982-5438（1-866-9VALIDUS）与Validus Pharmaceuticals LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

7药物相互作用

表1包括与Demerol片剂和口服溶液的临床上显着的药物相互作用。

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS

8.1 Pregnancy

风险摘要

Prolonged use of opioid analgesics during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] . Available data with Demerol Tablets or Oral Solution are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. Formal animal reproduction studies have not been conducted with meperidine. Neural tube defects (exencephaly and cranioschisis) have been reported in hamsters administered a single bolus dose of meperidine during a critical period of organogenesis at 0.85 and 1.5 times the total human daily dose of 1200 mg [see Data] .

Adverse outcomes in pregnancy can occur regardless of the health of the mother or the use of medications. In the US general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively.

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

怀孕期间出于医学或非医学目的长期使用阿片类镇痛药可能会导致新生儿和新生儿出生后不久的阿片类戒断综合征对身体产生依赖性。

新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁，活动过度和异常的睡眠方式，高声哭闹，震颤，呕吐，腹泻和体重增加。 The onset, duration, and severity of neonatal opioid withdrawal syndrome vary b