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加尔达西尔
加尔达西尔
什么是人类乳头瘤病毒疫苗，四价？
人乳头瘤病毒（HPV）可以引起生殖器疣，子宫颈癌，肛门癌以及各种外阴或阴道癌。
女性和男性均使用Gardasil（HPV四价疫苗）和Gardasil 9（HPV 9价疫苗）。 HPV疫苗的另一种形式（Cervarix）仅用于女性。本用药指南仅提供有关Gardasil（HPV四价疫苗）的信息。
HPV四价疫苗用于9至26岁的女孩和年轻女性，以预防由某些类型的HPV引起的子宫颈/阴道/肛门癌。
HPV四价疫苗还用于9至26岁的男孩和年轻人，以预防由某些类型的HPV引起的肛门癌或生殖器疣。
即使您曾经患有尖锐湿疣，HPV测试阳性或子宫颈抹片检查异常，也可能会接种该疫苗。但是，这种疫苗不能治疗活跃的生殖器疣或与HPV相关的癌症，也不能治愈HPV感染。
HPV四价疫苗只能预防由6、11、16和18型HPV引起的疾病。不能预防由其他类型的HPV引起的疾病。
疾病控制与预防中心（CDC）建议对所有11或12岁的男孩和女孩使用HPV疫苗。还建议未接种疫苗或未完成所有加强注射的十几岁男孩和女孩使用该疫苗。
像任何疫苗一样，HPV四价疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
HPV四价疫苗也可用于本药物指南中未列出的其他目的。
重要信息
如果您在第一次注射后发生了危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
接种该疫苗后的最初15分钟内，您可能会感到晕厥。有些人在接受这种疫苗后会出现癫痫样反应。
在服药之前
如果您曾经对HPV疫苗产生危及生命的过敏反应，或者对酵母菌过敏，则不应接种该疫苗。
告诉医生您是否曾经：
发烧高于华氏100度（摄氏37.8度）;
免疫系统较弱；要么
使用抗癌药物，类固醇或其他可削弱您的免疫系统的药物进行治疗。
如果您怀孕，则不应接种该疫苗。
尚不知道HPV四价疫苗是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
HPV疫苗不能预防衣原体，淋病，疱疹，HIV，梅毒和滴虫等性传播疾病。
人乳头瘤病毒疫苗如何接种？
HPV疫苗是注射（注射）到上臂或大腿的肌肉中。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
HPV四价疫苗分3批注射。只要您年龄在9到26岁之间，就可以随时拍摄第一张照片。然后，您将需要在第一次注射后2个月接受第二剂，并在第一次注射后6个月接受第三剂。
确保您已收到所有建议剂量的该疫苗。如果您没有收到全部疫苗，则可能无法完全预防这种疾病。
HPV疫苗不能代替常规的骨盆检查，子宫颈抹片检查或肛门检查来筛查宫颈癌或肛门癌。
如果我错过剂量怎么办？
如果您将错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种人乳头瘤病毒疫苗时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
人乳头瘤病毒疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
接种该疫苗后，您可能会感到头晕。有些人在接种人乳头瘤病毒疫苗后出现了癫痫样反应。您的医生可能希望您在注射后的前15分钟内保持观察状态。
从HPV罹患癌症对您的健康而言，比接种疫苗来预防癌症更为危险。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
严重的胃痛；
发烧，发冷，腺体肿胀，全身不适；
容易瘀伤或出血，异常虚弱；
关节痛，肌肉痛或无力；
混乱，癫痫发作（抽搐）；
胸痛;要么
感觉呼吸急促。
常见的副作用可能包括：
注射时疼痛，肿胀，瘀伤，发红或发痒；
恶心，呕吐;
头痛，头晕要么
发热。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些药物会影响人乳头瘤病毒疫苗？
其他药物可能会与HPV四价疫苗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者介绍您现在正在使用的所有药物以及在接受HPV四价疫苗系列时开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.01。
注意：本文档包含有关人乳头瘤病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Gardasil 9。
对于消费者
适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液
需要立即就医的副作用
人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil 9中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用人乳头瘤病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
不常见
- 发热
发病率未知
- 焦虑
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 黑尿
- 呼吸困难
- 吞咽困难
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 全身肿胀
- 头痛
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 食欲不振
- 恶心
- 流鼻血
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
人乳头瘤病毒疫苗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 腹泻
- 移动困难
- 关节疼痛或肿胀
- 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
- 上腹部或胃痛
罕见
- 身体酸痛或疼痛
- 耳部充血
- 失去声音
- 鼻充血
- 流鼻涕
- 打喷嚏
发病率未知
- 肿
- 便秘
- 黑尿
- 移动困难
- 消化不良
- 注射部位疼痛，肿胀或发红
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
对于医疗保健专业人员
适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液
一般
最常见的不良事件是注射部位反应，疲劳，头痛和肌痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（91.9％），注射部位肿胀（49％），注射部位红斑（48.4％）
常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位血肿，注射部位硬结，注射部位出血，注射部位发热，注射部位肿块，注射部位反应
上市后报告：注射部位蜂窝织炎[参考]
其他
在临床试验期间死亡通常被认为与疫苗无关，包括交通事故，自杀，急性淋巴细胞白血病，低血容量败血性休克，飞机失事，脑出血，枪伤，胃腺癌，肺栓塞/深静脉血栓形成，败血症，胰腺癌，心律失常，肺结核，甲状腺功能亢进症，术后肺栓塞和急性肾功能衰竭，颅脑外伤/心脏骤停，系统性红斑狼疮，脑血管意外，乳腺癌，鼻咽癌，自身免疫性疾病，传染病，凶杀和1例原因不明的突发性疾病最后一次疫苗接种后678天死亡。 [参考]
非常常见（10％或更高）：疲劳（54.6％），头痛（53.4％），发热（13％），99.5F或更高的发烧（12.9％）
常见（1％至10％）：衣原体感染，不适
罕见（0.1％至1％）：死亡
上市后报告：虚弱，发冷[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌痛（48.8％），关节痛（20.7％）
常见（1％至10％）：背痛
上市后报告：四肢疼痛[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，上腹痛，牙痛
稀有（小于0.1％）：阑尾炎，肠胃炎
上市后报告：胰腺炎[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：鼻咽炎，口咽痛，流感，咳嗽，鼻塞，上呼吸道感染，咽炎
罕见（0.01％至0.1％）：肺炎，肺栓塞，哮喘
非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛
未报告频率：哮喘病
上市后报告：肺栓塞[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头晕，偏头痛
上市后报道：急性弥漫性脑脊髓炎，格林-巴利综合征，运动神经元疾病，瘫痪，癫痫发作，晕厥（包括与强直-阵挛性运动相关的晕厥和其他类似癫痫发作的活动）有时会导致摔倒并伴有损伤，横贯性脊髓炎[参考]
免疫学的
可能指示全身性自身免疫性疾病的新医学状况包括：关节痛/关节炎/关节炎，自身免疫性甲状腺炎，乳糜泻，糖尿病胰岛素依赖，结节性红斑，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，炎性肠病，多发性硬化症，肾炎，视神经炎，色素沉着，牛皮癣，雷诺现象，类风湿性关节炎，硬皮病/硬皮病，史蒂文斯-约翰逊综合征，系统性红斑狼疮，葡萄膜炎，斑秃，强直性脊柱炎，自身免疫性血小板减少症，心肌炎，蛋白尿，皮肤色素沉着，皮炎，皮炎，皮炎和皮炎。 [参考]
常见（1％至10％）：可能指示全身性自身免疫性疾病的新医学状况
上市后报告：自身免疫性疾病[参考]
过敏症
常见（1％至10％）：注射部位过敏
未报告频率：对疫苗过敏
上市后报告：过敏反应（包括过敏/类过敏反应，支气管痉挛和荨麻疹） [参考]
血液学
罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大
上市后报道：自身免疫性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜[参考]
精神科
常见（1％至10％）：失眠[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经，阴道感染，尿路感染
罕见（少于0.1％）：盆腔炎，肾盂肾炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，荨麻疹，瘙痒/瘙痒
上市后报道：蜂窝织炎，血管性水肿，多形性红斑[参考]
心血管的
上市后报告：深静脉血栓形成[参考]
参考文献
1.“产品信息。Gardasil（人乳头瘤病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司（Merck＆Company Inc）。
2.“产品信息。Cervarix（人乳头瘤病毒疫苗）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.“产品信息。Gardasil9（人乳头瘤病毒疫苗）。”新泽西州怀特豪斯站的默克公司。
5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
预装注射器
此包装不含针头。使用前请摇匀。沿顺时针方向旋转以连接针头，直到针头牢固地安装在注射器上。按照标准方案管理整个剂量。
加达西的适应症和用法
女孩和女人
Gardasil®是9至26岁的女孩和女性中使用的疫苗，可预防由疫苗中包含的人乳头瘤病毒（HPV）类型引起的以下疾病：
- 由16和18型HPV引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌
- HPV 6型和11型引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）
以及以下由HPV类型6、11、16和18引起的癌前或增生异常病变：
- 宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3级和宫颈原位腺癌（AIS）
- 宫颈上皮内瘤变（CIN）1级
- 2级和3级外阴上皮内瘤变（VIN）
- 阴道上皮内瘤变（VaIN）2级和3级
- 肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级
男孩和男人
在9至26岁的男孩和男性中使用Gardasil可以预防由疫苗中包含的HPV类型引起的以下疾病：
- HPV 16和18型引起的肛门癌
- HPV 6型和11型引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）
以及以下由HPV类型6、11、16和18引起的癌前或增生异常病变：
- 肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级
Gardasil使用和有效性的局限性
医疗保健提供者应告知患者，父母或监护人疫苗接种不能消除妇女继续接受推荐的子宫颈癌筛查的必要性。接受Gardasil的妇女应按照护理标准继续接受子宫颈癌筛查。 [请参阅患者咨询信息（17） 。]
如果医疗保健提供者建议，Gardasil的接受者不应中断肛门癌筛查。 [请参阅患者咨询信息（17） 。]
尚未证明Gardasil可提供针对人先前曾通过性活动接触过的疫苗和非疫苗HPV类型的疾病的防护。 [请参阅临床研究（14.4，14.5 ） 。]
Gardasil不能用于治疗活跃的外生殖器病变；子宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌； CIN; VIN;虚荣;或AIN。
尚未证明Gardasil可预防疫苗中未包含的HPV类型的疾病。 [请参阅临床研究（14.4，14.5 ） 。]
并非所有的外阴，阴道和肛门癌都是由HPV引起的，而Gardasil仅能预防由HPV 16和18引起的那些外阴，阴道和肛门癌。
Gardasil无法预防非HPV引起的生殖器疾病。
使用Gardasil进行疫苗接种可能无法在所有疫苗接种者中获得保护。
尚未证明Gardasil在26岁以上的女性中预防HPV相关的CIN 2/3或更严重。 [请参阅临床研究（14.7） 。]
Gardasil剂量和给药
剂量
Gardasil应按以下时间表以0.5 mL剂量肌内给药：0、2个月，6个月。 [请参阅临床研究（14.8） 。]
给药方法
仅用于肌肉内。
使用前请摇匀。给药前必须立即进行充分搅拌，以保持疫苗的悬浮。 Gardasil不应稀释或与其他疫苗混合。充分搅拌后，Gardasil为白色浑浊液体。给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒或颜色变色，请勿使用本产品。
Gardasil应该在上臂的三角肌区域或大腿的前外侧区域肌肉注射。
据报道，使用Gardasil疫苗后会出现晕厥，可能会导致跌倒并受伤；建议给药后观察15分钟。 [请参阅警告和注意事项（5.1） 。]
单剂量小瓶使用
使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中取出0.5毫升剂量的疫苗，并立即使用。
预装注射器
此包装不含针头。使用前请摇匀。沿顺时针方向旋转以连接针头，直到针头牢固地安装在注射器上。按照标准方案管理整个剂量。
剂型和优势
Gardasil是用于肌肉内给药的悬浮液，可在0.5 mL单剂量药瓶和预装注射器中使用。有关成分的完整列表，请参见说明（11） 。
禁忌症
超敏反应，包括对酵母（疫苗成分）的严重过敏反应，或在先前剂量的Gardasil之后。 [参见描述（11） 。 ]
警告和注意事项
昏厥
由于疫苗可能会引起晕厥，有时会导致跌倒并受伤，因此建议在给药后15分钟观察。据报道，在用Gardasil疫苗接种后，晕厥有时与强直-阵挛性运动和其他癫痫样活动有关。当晕厥与强直性阵挛性运动有关时，这种活动通常是短暂的，通常通过保持仰卧或特伦德伦伯卧位来响应恢复脑灌注。
处理过敏反应
加达西尔给药后出现过敏反应时，必须随时提供适当的医疗和监督。
不良反应
不良反应总体摘要
头痛，发烧，恶心和头晕；服用Gardasil后发生局部注射部位反应（疼痛，肿胀，红斑，瘙痒和淤青）。
据报道，在使用Gardasil接种疫苗后，晕厥有时会与强直性阵挛运动和其他类似癫痫发作的活动有关，可能导致跌倒受伤。建议给药后观察15分钟。 [请参阅警告和注意事项（5.1） 。 ]
有报道称用Gardasil疫苗接种后有过敏反应。
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在女孩和妇女（9至45岁）和男孩和男人（9至26岁）中进行的研究
在7项临床试验（5份无水硫酸氢磷酸铝[AAHS]对照，1份安慰剂对照和1份未对照）中，有18,083名患者在入组当天，分别约2和6个月接受了Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂此后，在这些个体每次注射Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂后14天，使用疫苗接种报告卡（VRC）辅助的监视评估安全性。使用VRC辅助监视进行监视的个人包括入选9至45岁入组Gardasil的10,088个人和接受AAHS对照或生理盐水安慰剂的7,995个人。很少有人（0.2％）由于不良反应而停药。 9至26岁的女孩和妇女在安全人群中的种族分布如下：62.3％的白人； 17.6％西班牙裔（黑白）；亚洲人占6.8％； 6.7％其他; 6.4％黑色;和0.3％的美洲印第安人。研究6的安全人群中24至45岁妇女的种族分布如下：20.6％白人； 43.2％西班牙裔（黑白）； 0.2％其他； 4.8％黑色;亚洲人占31.2％；和0.1％的美洲印第安人。 9至26岁男孩和男孩在安全人口中的种族分布如下：白人为42.0％；白人为42.0％。 19.7％西班牙裔（黑白）；亚洲人占11.0％； 11.2％其他； 15.9％黑色;和0.1％的美洲印第安人。
9至26岁女孩和妇女的常见注射部位不良反应
表1显示了在Gardasil接受者中观察到的注射部位不良反应，其发生频率至少为1.0％，而且频率也高于在AAHS对照或生理盐水安慰剂接受者中观察到的不良反应。
| 不良反应 （接种后1至5天） | 加尔达西尔 （N = 5088） ％ | AAHS控制† （N = 3470） ％ | 盐水安慰剂 （N = 320） ％ |
|---|---|---|---|
| |||
| 注射部位 | |||
| 疼痛 | 83.9 | 75.4 | 48.6 |
| 肿胀 | 25.4 | 15.8 | 7.3 |
| 红斑 | 24.7 | 18.4 | 12.1 |
| 瘙痒 | 3.2 | 2.8 | 0.6 |
| 瘀血 | 2.8 | 3.2 | 1.6 |
9至26岁男孩中常见的注射部位不良反应
表2显示了在Gardasil接受者中观察到的注射部位不良反应，其发生频率至少为1.0％，而且频率也高于在AAHS对照或生理盐水安慰剂接受者中观察到的不良反应。
| 不良反应 （接种后1至5天） | 加尔达西尔 （N = 3093） ％ | AAHS控制† （N = 2029） ％ | 盐水安慰剂 （N = 274） ％ |
|---|---|---|---|
| |||
| 注射部位 | |||
| 疼痛 | 61.4 | 50.8 | 41.6 |
| 红斑 | 16.7 | 14.1 | 14.5 |
| 肿胀 | 13.9 | 9.6 | 8.2 |
| 血肿 | 1.0 | 0.3 | 3.3 |
9至26岁女孩和妇女剂量注射部位不良反应的评估
表3显示了按剂量对女孩和妇女注射部位不良反应的分析。在报告注射部位反应的那些女孩和妇女中，94.3％的人认为她们的注射部位不良反应的强度为轻度或中度。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS控制* （％ 发生） | 盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 不良反应 | 给药后1 N † = 5011 | 给药后2 N = 4924 | 给药后3 N = 4818 | 给药后1 N = 3410 | 给药后2 N = 3351 | 给药后3 N = 3295 | 给药后1 N = 315 | 给药后2 N = 301 | 给药后3 N = 300 |
| |||||||||
| 疼痛 | 63.4 | 60.7 | 62.7 | 57.0 | 47.8 | 49.6 | 33.7 | 20.3 | 27.3 |
| 轻度/中度 | 62.5 | 59.7 | 61.2 | 56.6 | 47.3 | 48.9 | 33.3 | 20.3 | 27.0 |
| 严重 | 0.9 | 1.0 | 1.5 | 0.4 | 0.5 | 0.6 | 0.3 | 0.0 | 0.3 |
| 膨胀‡ | 10.2 | 12.8 | 15.1 | 8.2 | 7.5 | 7.6 | 4.4 | 3.0 | 3.3 |
| 轻度/中度 | 9.6 | 11.9 | 14.2 | 8.1 | 7.2 | 7.3 | 4.4 | 3.0 | 3.3 |
| 严重 | 0.6 | 0.8 | 0.9 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| 红斑‡ | 9.2 | 12.1 | 14.7 | 9.8 | 8.4 | 8.9 | 7.3 | 5.3 | 5.7 |
| 轻度/中度 | 9.0 | 11.7 | 14.3 | 9.5 | 8.4 | 8.8 | 7.3 | 5.3 | 5.7 |
| 严重 | 0.2 | 0.3 | 0.4 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
对9至26岁男孩和男子的剂量注射部位不良反应进行评估
表4显示了按剂量对男孩和男子的注射部位不良反应进行的分析。在报告注射部位反应的那些男孩和男子中，96.4％的人认为他们的注射部位不良反应强度为轻度或中度。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS控制* （％ 发生） | 盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 不良反应 | 给药后1 N † = 3003 | 给药后2 N = 2898 | 给药后3 N = 2826 | 给药后1 N = 1950 | 给药后2 N = 1854 | 给药后3 N = 1799 | 给药后1 N = 269 | 给药后2 N = 263 | 给药后3 N = 259 |
| |||||||||
| 疼痛 | 44.7 | 36.9 | 34.4 | 38.4 | 28.2 | 25.8 | 27.5 | 20.5 | 16.2 |
| 轻度/中度 | 44.5 | 36.4 | 34.1 | 37.9 | 28.2 | 25.5 | 27.5 | 20.2 | 16.2 |
| 严重 | 0.2 | 0.5 | 0.3 | 0.4 | 0.1 | 0.3 | 0.0 | 0.4 | 0.0 |
| 膨胀‡ | 5.6 | 6.6 | 7.7 | 5.6 | 4.5 | 4.1 | 4.8 | 1.5 | 3.5 |
| 轻度/中度 | 5.3 | 6.2 | 7.1 | 5.4 | 4.5 | 4.0 | 4.8 | 1.5 | 3.1 |
| 严重 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 0.2 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.4 |
| 红斑‡ | 7.2 | 8.0 | 8.7 | 8.3 | 6.3 | 5.7 | 7.1 | 5.7 | 5.0 |
| 轻度/中度 | 6.8 | 7.7 | 8.3 | 8.0 | 6.2 | 5.6 | 7.1 | 5.7 | 5.0 |
| 严重 | 0.3 | 0.2 | 0.3 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
9至26岁女孩和妇女的常见全身性不良反应
在两个治疗组中，头痛是最常见的全身不良反应（加达西尔= 28.2％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 28.4％）。在两个治疗组中，发烧是第二大最常见的全身不良反应（加达西尔= 13.0％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 11.2％）。
表5显示了在Gardasil接受者中观察到的不良反应的发生频率大于或等于1.0％，其中Gardasil组的发生率大于或等于AAHS对照或生理盐水安慰剂组的发生率。 。
| 不良反应 （接种后1至15天） | 加尔达西尔 （N = 5088） ％ | AAHS对照†或盐水安慰剂 （N = 3790） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 发热 | 13.0 | 11.2 |
| 恶心 | 6.7 | 6.5 |
| 头晕 | 4.0 | 3.7 |
| 腹泻 | 3.6 | 3.5 |
| 呕吐 | 2.4 | 1.9 |
| 咳嗽 | 2.0 | 1.5 |
| 牙疼 | 1.5 | 1.4 |
| 上呼吸道感染 | 1.5 | 1.5 |
| 马拉丝 | 1.4 | 1.2 |
| 关节痛 | 1.2 | 0.9 |
| 失眠 | 1.2 | 0.9 |
| 鼻塞 | 1.1 | 0.9 |
9至26岁男孩和男孩的常见全身性不良反应
头痛是两个治疗组中最常见的全身性不良反应（加达西尔= 12.3％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 11.2％）。在两个治疗组中，发烧是第二大最常见的全身不良反应（加达西= 8.3％，AAHS对照或生理盐水安慰剂= 6.5％）。
在接受加德西的受试者中观察到的不良反应的发生频率大于或等于1.0％，其中接受加德西的组的发病率大于或等于AAHS对照或生理盐水安慰剂组的发生率。表6。
| 不良反应 （接种后1至15天） | 加尔达西尔 （N = 3093） ％ | AAHS对照†或盐水安慰剂 （N = 2303） ％ |
|---|---|---|
| ||
| 头痛 | 12.3 | 11.2 |
| 发热 | 8.3 | 6.5 |
| 口咽痛 | 2.8 | 2.1 |
| 腹泻 | 2.7 | 2.2 |
| 鼻咽炎 | 2.6 | 2.6 |
| 恶心 | 2.0 | 1.0 |
| 上呼吸道感染 | 1.5 | 1.0 |
| 上腹痛 | 1.4 | 1.4 |
| 肌痛 | 1.3 | 0.7 |
| 头晕 | 1.2 | 0.9 |
| 呕吐 | 1.0 | 0.8 |
发热的评估由剂量女孩和妇女9到26岁以下
表7显示了按剂量对女孩和妇女发烧的分析。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 （°F） | 服药后1 N † = 4945 | 服药后2 N = 4804 | 服药后3 N = 4671 | 服药后1 N = 3681 | 服药后2 N = 3564 | 服药后3 N = 3467 |
| ||||||
| ≥100至<102 | 3.7 | 4.1 | 4.4 | 3.1 | 3.8 | 3.6 |
| ≥102 | 0.3 | 0.5 | 0.5 | 0.2 | 0.4 | 0.5 |
9至26岁男孩和男孩的剂量发烧评估
表8显示了按剂量对男孩和男子发烧的分析。
| 加尔达西尔 （％ 发生） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （％ 发生） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 （°F） | 服药后1 N † = 2972 | 服药后2 N = 2849 | 服药后3 N = 2792 | 服药后1 N = 2194 | 服药后2 N = 2079 | 服药后3 N = 2046 |
| ||||||
| ≥100至<102 | 2.4 | 2.5 | 2.3 | 2.1 | 2.2 | 1.6 |
| ≥102 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.3 | 0.3 |
整个研究人群中的严重不良反应
在整个临床研究中，有29,323名（Gardasil N = 15,706； AAHS对照N = 13,023；或盐水安慰剂N = 594）个体中有258个人（Gardasil N = 128或0.8％；安慰剂N = 130或1.0％）（9- （45岁的女孩和妇女； 9岁到26岁的男孩和男人）报告了严重的全身不良反应。
在整个研究人群（29,323个人）中，研究人员将0.04％的报告的严重全身不良反应判定为与疫苗相关。不论因果关系如何，最常见的（发生频率为4例或以上，使用Gardasil，AAHS对照，盐水安慰剂或全部三者的总和）的严重全身不良反应为：
头痛[0.02％Gardasil（3例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肠胃炎[0.02％加达西酯（3例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
阑尾炎[0.03％Gardasil（5例）与0.01％AAHS对照（1例）]，
盆腔炎[0.02％Gardasil（3例）与0.03％AAHS对照（4例）]，
尿路感染[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肺炎[0.01％加达西尔（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]，
肾盂肾炎[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（3例）]，
肺栓塞[0.01％Gardasil（2例）与0.02％AAHS对照（2例）]。
1例支气管痉挛（0.006％Gardasil； 0.0％AAHS对照或盐水安慰剂）；据报道，有2例哮喘（0.01％Gardasil； 0.0％AAHS对照或生理盐水安慰剂）哮喘是在任何疫苗访视后发生的严重全身性不良反应。
此外，在接受Gardasil的组中，有1个人在临床试验中报告了两次注射部位严重不良反应（注射部位疼痛和注射部位关节运动障碍）。
整个研究人群中的死亡
在整个临床研究中，有29,323名患者（Gardasil N = 15,706； AAHS对照N = 13,023，盐水安慰剂N = 594）报告了40例死亡（Gardasil N = 21或0.1％；安慰剂N = 19或0.1％）（9- 45岁的女孩和妇女； 9岁至26岁的男孩和男人）。报告的事件与健康的青少年和成人人群中预期的事件一致。最常见的死亡原因是机动车交通事故（接受Gardasil的5人和接受AHS的4人），其次是药物过量/自杀（接受Gardasil的2人和接受AHS的6人），枪伤（1接受Gardasil的患者和接受AAHS对照的3名患者），以及肺栓塞/深静脉血栓形成（接受Gardasil的1个人和接受AAHS的1个人）。此外，还有败血症2例，胰腺癌1例，心律失常1例，肺结核1例，甲状腺功能亢进1例，术后肺栓塞和急性肾衰竭1例，脑外伤1例接受Gardasil治疗的组中，受伤/心脏骤停，系统性红斑狼疮1例，脑血管意外1例，乳腺癌1例和鼻咽癌1例；在AAHS对照组中，窒息1例，急性淋巴细胞白血病1例，化学中毒1例，心肌缺血1例；盐水安慰剂组1例髓母细胞瘤。
9至26岁的女孩和妇女的全身性自身免疫性疾病
在临床研究中，对9至26岁的女孩和妇女进行了随访期间发生的新医学状况评估。表9显示了在接受Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂治疗的人群中发现的可能指示全身自身免疫疾病的新医学状况。该人群包括接受至少一剂Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂的所有女孩和妇女。 ，并且有可用的安全数据。
| 条件 | 加尔达西尔 （N = 10,706） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （N = 9412） |
|---|---|---|
| n（％） | n（％） | |
| N =报名人数 | ||
| n =患有特定新疾病的人数 | ||
| 注意：尽管一个人可能有两个或多个新的医疗状况，但该人在一个类别中仅被计数一次。同一个人可能出现在不同的类别中。 | ||
| ||
| 关节痛/关节炎/关节炎† | 120（1.1） | 98（1.0） |
| 自身免疫性甲状腺炎 | 4（0.0） | 1（0.0） |
| 乳糜泻 | 10（0.1） | 6（0.1） |
| 糖尿病胰岛素依赖 | 2（0.0） | 2（0.0） |
| 结节性红斑 | 2（0.0） | 4（0.0） |
| 甲亢‡ | 27（0.3） | 21（0.2） |
| 甲状腺功能减退症§ | 35（0.3） | 38（0.4） |
| 炎症性肠病¶ | 7（0.1） | 10（0.1） |
| 多发性硬化症 | 2（0.0） | 4（0.0） |
| 肾炎＃ | 2（0.0） | 5（0.1） |
| 视神经炎 | 2（0.0） | 0（0.0） |
| 色素沉着症Þ | 4（0.0） | 3（0.0） |
| 牛皮癣ß | 13（0.1） | 15（0.2） |
| 雷诺现象 | 3（0.0） | 4（0.0） |
| 类风湿关节炎à | 6（0.1） | 2（0.0） |
| 硬皮病/睡眠 | 2（0.0） | 1（0.0） |
| 史蒂文斯-约翰逊综合症 | 1（0.0） | 0（0.0） |
| 系统性红斑狼疮 | 1（0.0） | 3（0.0） |
| 葡萄膜炎 | 3（0.0） | 1（0.0） |
| 所有条件 | 245（2.3） | 218（2.3） |
9至26岁男孩的全身性自身免疫性疾病
在临床研究中，对9到26岁的男孩和男人进行了随访期间发生的新医学状况评估。表10显示了在接受Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂治疗的人群中发现的可能指示系统自身免疫疾病的新医学状况。该人群包括所有接受至少一剂Gardasil或AAHS对照或生理盐水安慰剂的男孩和男性。 ，并且有可用的安全数据。
| 条件 | 加尔达西尔 （N = 3093） | AAHS对照*或盐水安慰剂 （N = 2303） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n（％） | n（％） | ||||||
| N =至少接受一剂疫苗或安慰剂的人数 | |||||||
| n =患有特定新疾病的人数 | |||||||
| 注意：尽管一个人可能有两个或多个新的医疗状况，但该人在一个类别中仅被计数一次。同一个人可能出现在不同的类别中。 | |||||||
| |||||||
| 斑秃 | 2（0.1） | 0（0.0） | |||||
| 强直性脊柱炎 | 1（0.0） | 2（0.1） | |||||
| 关节痛/关节炎/反应性关节炎 | 30（1.0） | 17（0.7） | |||||
| 自身免疫性血小板减少症 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 1型糖尿病 | 3（0.1） | 2（0.1） | |||||
| 甲亢 | 0（0.0） | 1（0.0） | |||||
| 甲状腺功能减退† | 3（0.1） | 0（0.0） | |||||
| 炎症性肠病‡ | 1（0.0） | 2（0.1） | |||||
| 心肌炎 | 1（0.0） | 1（0.0） | |||||
| 蛋白尿 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 银屑病 | 0（0.0） | 4（0.2） | |||||
| 皮肤色素沉着 | 1（0.0） | 0（0.0） | |||||
| 白癜风 | 2（0.1） | 5（0.2） | |||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
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