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Skelaxin
什么是Skelaxin？
Skelaxin（甲吗啡酮）是一种肌肉松弛剂。它通过阻止大脑中的神经冲动（或疼痛感）来起作用。
Skelaxin与休息和物理疗法结合使用，可治疗骨骼肌疾病，例如疼痛或受伤。
Skelaxin也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有贫血（红细胞低下）或严重的肾脏或肝脏疾病，则不应使用Skelaxin。您可能需要调整剂量或进行特殊测试才能安全服用Skelaxin。
Skelaxin可能会导致副作用，可能会影响您的思维或反应。如果您开车或做任何需要您保持清醒和警觉的操作，请当心。避免喝酒。它可能会增加美他沙酮的一些副作用。
在服药之前
如果您对美他沙酮过敏或患有以下情况，则不应使用Skelaxin：
贫血（红细胞低下）；
严重肾脏疾病；要么
严重的肝脏疾病。
为了确保Skelaxin对您安全，请告诉您的医生您是否患有肝脏或肾脏疾病。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
尚不知道美他沙酮是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
Skelaxin未获12岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Skelaxin？
完全按照您的处方服用Skelaxin。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。
在某些医学检查中，这种药物可能导致异常结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
Skelaxin只是完整治疗计划的一部分，其中可能还包括休息，物理疗法或其他止痛措施。遵循医生的指示。
存放在室温下，远离湿气和热源。
Skelaxin剂量信息
通常的成人肌肉痉挛剂量：
每天800毫克，口服3至4次。
肌肉痉挛的常规儿科剂量：
> = 12岁：每天3到4次口服800毫克。
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用美他沙酮可能是致命的。
服用Skelaxin时应该避免什么？
不要喝酒。酒精与Skelaxin混合使用会发生危险的副作用或死亡。检查您的食品和药品标签，确保这些产品不含酒精。
这种药可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
老年人头晕或嗜睡的可能性更高。
Skelaxin副作用
如果您对Skelaxin有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请停止使用Skelaxin，并立即致电您的医生：
呼吸弱或浅
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或无力;要么
上腹部疼痛，食欲不振，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
常见的Skelaxin副作用可能包括：
头晕，嗜睡;
恶心，呕吐，胃部不适；
头痛;要么
感到紧张或烦躁；
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Skelaxin？
与其他会使您困倦或呼吸缓慢的药物一起服用Skelaxin会导致危险或威胁生命的副作用。在服用安眠药，麻醉止痛药，止咳药，肌肉松弛药或焦虑，抑郁或癫痫药之前，请先咨询您的医生。
其他药物可能与美他沙酮相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：6.02。
注意：本文档包含有关metaxalone的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Skelaxin品牌。
对于消费者
适用于美他沙酮：口服片剂
需要立即就医的副作用
美他沙酮（Skelaxin中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用美他沙酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
发病率未知
- 搅动
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 胸痛
- 发冷
- 黏土色凳子
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 呼吸或吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 全身肿胀
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 食欲不振
- 恶心
- 鼻血
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 协调不良
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 躁动
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 肚子痛
- 出汗
- 面部，喉咙或舌头肿胀
- 腺体肿胀
- 说话或激动时无法控制
- 胸闷
- 颤抖或颤抖
- 抽搐
- 难闻的呼吸异味
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 吐血
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
可能会出现美他沙酮的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 睡意
- 易怒
- 肠胃不适
对于医疗保健专业人员
适用于美他沙酮：口服片剂
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，呕吐，肠胃不适[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：嗜睡，头晕，头痛[Ref]
血液学
未报告频率：白细胞减少症，溶血性贫血[参考]
过敏症
罕见（少于0.1％）：过敏反应，超敏反应，皮疹（有或没有瘙痒） [参考]
肝的
未报告频率：黄疸[参考]
其他
未报告的频率：本尼迪克特试验为假阳性（由于未知的还原性物质） [参考]
葡萄糖特异性测试可用于区分发现。 [参考]
精神科
常见（1％至10％）：紧张，易怒[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Skelaxin（甲吗啡酮）。” Carnrick Laboratories Inc，新泽西州锡达诺尔市。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Skelaxin平板电脑
Skelaxin说明
Skelaxin®（美他沙酮）可作为800mg的椭圆形，拿下粉红片剂。
化学上，美沙酮是5-[（3,5-二甲基苯氧基）甲基] -2-恶唑烷酮。经验式为C 12 H 15 NO 3 ，其对应于221.25的分子量。结构式为：
美他沙酮是白色至几乎白色的无味结晶粉末，可自由溶于氯仿，可溶于甲醇和96％乙醇，但实际上不溶于乙醚或水。
每片含800毫克美他沙酮和以下非活性成分：海藻酸，海藻酸铵钙，B-罗斯液，玉米淀粉和硬脂酸镁。
Skelaxin-临床药理学
作用机理
美沙酮在人体内的作用机理尚未确定，但可能是由于全身中枢神经系统（CNS）抑郁症所致。美他沙酮对横纹肌，运动终板或神经纤维的收缩机制没有直接作用。
药代动力学
在空腹和进食条件下以400 mg至800 mg的剂量单剂量给予Skelaxin后，已在健康成人志愿者中评估了metaxalone的药代动力学。
吸收性在禁食条件下口服400 mg约3小时后，美沙酮的血浆峰值浓度出现。此后，美沙酮的浓度以对数线性下降，终末半衰期为9.0±4.8小时。 Skelaxin的剂量从400 mg增至800 mg会导致美他沙酮的暴露量大致成比例增加，如峰值血浆浓度（C max ）和曲线下面积（AUC）所示。尚未研究超过800 mg剂量的剂量比例。美他沙酮的绝对生物利用度未知。
两组健康志愿者中美他沙酮的单剂量药代动力学参数见表1。
| 剂量（毫克） | 最高C（ng / mL） | 最高温度（h） | AUC∞（纳克∙H /毫升） | t½ （小时） | CL / F（长/小时） |
|---|---|---|---|---|---|
| |||||
| 400 * | 983（53） | 3.3（35） | 7479（51） | 9.0（53） | 68（50） |
| 800 † | 1816（43） | 3.0（39） | 15044（46） | 8.0（58） | 66（51） |
一项随机，双向，交叉研究在42名健康志愿者（31名男性，11名女性）中进行，他们在禁食和标准的高脂早餐后服用了400毫克Skelaxin片剂。受试者的年龄为18至48岁（平均年龄= 23.5±5.7岁）。相比禁食条件，高脂肪膳食的在药物施用的时间存在下增加的Cmax由177.5％和123.5分别％和115.4％，提高AUC（AUC 0-T，AUC∞）。与禁食相比，进食条件下的峰值时间浓度（T max ）也被延迟（4.3 h对3.3 h），终末半衰期降低（2.4 h对9.0 h）。
在类似设计的第二项食品效果研究中，向年龄在18至50岁（平均年龄= 25.6±）之间的健康志愿者（N = 59，男37，女22）服用了两片400毫克Skelaxin片（800毫克）。 8.7年）。相比禁食条件，高脂肪膳食的在药物施用的时间存在下增加的Cmax由193.6％和146.4分别％和142.2％，提高AUC（AUC 0-T，AUC∞）。与禁食相比，进食条件下的峰峰值浓度（T max ）也被延迟（4.9 h对3.0 h），终末半衰期降低（4.2 h对8.0 h）。在上述研究中，当服用一剂Skelaxin 800 mg片剂代替两剂Skelaxin 400 mg片剂时，观察到相似的食物效果结果。美他沙酮暴露量的增加与半衰期的减少相吻合，这可能是由于在高脂肪餐的情况下美他沙酮的更完全吸收（图1）。
尽管美他沙酮的血浆蛋白结合和绝对生物利用度尚不清楚，但美他沙酮的表观分布体积（V / F〜800 L）和亲脂性（log P = 2.42）表明该药物广泛分布于组织中。美他沙酮被肝脏代谢，并作为未确定的代谢物在尿中排泄。肝细胞色素P450酶在美他沙酮的代谢中起作用。具体地说，CYP1A2，CYP2D6，CYP2E1和CYP3A4以及较小程度的CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19似乎在代谢美他沙酮。
美他沙酮不会显着抑制主要的CYP酶，例如CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1和CYP3A4。在体外，美他沙酮不会显着诱导主要的CYP酶，例如CYP1A2，CYP2B6和CYP3A4。
特殊人群的药代动力学年龄
在禁食和进食条件下单次服用两片400 mg片剂（800 mg）后，确定年龄对美他沙酮药代动力学的影响。分别对结果进行了分析，并与其他三项研究的结果相结合。使用合并的数据，结果表明在禁食条件下美他沙酮的药代动力学受禁食的年龄比在进食条件下受年龄影响更大，在禁食条件下的生物利用度随年龄增加。
表2显示了美沙酮在禁食和进食条件下在三组不同年龄的健康志愿者中的生物利用度。
| 年轻志愿者 | 老年志愿者 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 年龄 （年份） | 25.6±8.7 | 39.3±10.8 | 71.5±5.0 | |||
| ñ | 59 | 21 | 23 | |||
| 餐饮 | 禁食 | 美联储 | 禁食 | 美联储 | 禁食 | 美联储 |
| 最高温度 （ng / mL） | 1816年 （43） | 3510 （41） | 2719 （46） | 2915 （55） | 3168 （43） | 3680 （59） |
| 最大温度 （H） | 3.0 （39） | 4.9 （48） | 3.0 （40） | 8.7 （91） | 2.6 （30） | 6.5 （67） |
| AUC 0–t （ng∙h / mL） | 14531 （47） | 20683 （41） | 19836 （40） | 20482 （37） | 23797 （45） | 24340 （48） |
| AUC∞ （ng∙h / mL） | 15045 （46） | 20833 （41） | 20490 （39） | 20815 （37） | 24194 （44） | 24704 （47） |
性别
在一项公开标签研究中评估了性别对美他沙酮药代动力学的影响，该研究在禁食条件下向48名健康的成年志愿者（24名男性，24名女性）服用了两种Skelaxin 400 mg片剂（800 mg）。美他沙酮的生物利用度为显著高于女性与男性相比由C最大值所证明（2115毫微克/毫升对1335毫微克/毫升）和AUC∞（17884纳克∙H / mL对10328纳克∙H /毫升）。女性的平均半衰期为11.1小时，男性为7.6小时。男性中美他沙酮的表观分布量比女性高约22％，但在调整体重后无显着差异。在分析中使用先前描述的组合数据集时，也看到了类似的发现。
肝/肾功能不全
尚未确定肝肾疾病对美他沙酮药代动力学的影响。在缺乏此类信息的情况下，肝和/或肾功能不全的患者应谨慎使用Skelaxin。
Skelaxin的适应症和用法
Skelaxin（甲吗啡酮）可作为休息，物理治疗和其他措施的辅助物，以缓解与急性，疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。该药物的作用方式尚未明确，但可能与其镇静作用有关。美他沙酮不能直接放松人的紧张骨骼肌。
禁忌症
对本产品任何成分的超敏反应。
已知会引起药物性，溶血性或其他贫血的趋势。
肾或肝功能明显受损。
警告事项
血清素综合症
在推荐剂量范围内同时使用血清素能药物和Skelaxin（参见注意事项：药物相互作用）以及与Skelaxin作为单一药物并用时，建议的剂量高于推荐剂量时，有血清素综合症的病例，可能会危及生命剂量（请参阅过量）。血清素能药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲普坦，5-HT3受体拮抗剂，阿片类药物（特别是芬太尼，甲哌丁啶和美沙酮），这些药物会影响血清素神经递质系统（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多）和会削弱5-羟色胺代谢的药物（包括单胺氧化酶（MAO）抑制剂，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）（请参见预防措施） ：药物相互作用）。
5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调，僵硬）和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在几小时到几天之内发生，但可能会晚些。如果怀疑血清素综合症，请停用Skelaxin。
与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
Skelaxin和其他中枢神经系统抑制剂（例如酒精，苯二氮卓类，阿片类药物，三环类抗抑郁药（TCA））的镇静作用可能是相加的。对同时服用一种以上中枢神经系统抑制剂的患者要谨慎。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征（请参阅预防措施：药物相互作用）。
预防措施
Skelaxin对已经存在肝损害的患者应格外小心。这些患者应进行系列肝功能研究。
由于未知的还原性物质，本尼迪克特试验呈假阳性。葡萄糖特异性测试将区分发现。
与食物一起服用Skelaxin可能会加剧中枢神经系统的抑郁症；老年患者可能尤其容易受到中枢神经系统作用的影响（请参阅《临床药理学：药代动力学和预防措施：患者信息》 ）。
给患者的信息
驾驶或操作重型机械Skelaxin可能会损害执行危险任务（例如操作机械或驾驶汽车）所需的精神和/或身体能力，尤其是与酒精或其他CNS抑制剂一起使用时。
血清素综合症告知患者Skelaxin可能会因施用高于推荐剂量的剂量或同时在推荐剂量范围内与Skelaxin一起使用血清素能药物而导致罕见但可能危及生命的疾病。警告患者5-羟色胺综合征的症状，并在出现症状时立即就医。指导患者告知他们是否正在服用或计划服用血清素能药物（请参阅警告，注意事项：药物相互作用和过量）。
药物相互作用
中枢神经系统抑制剂Skelaxin和其他中枢神经系统抑制剂（例如酒精，苯二氮卓类，阿片类药物，三环类抗抑郁药（TCA））的镇静作用可能是相加的。对同时服用一种以上中枢神经系统抑制剂的患者要谨慎。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征（请参阅警告）。
血清素药物5-羟色胺综合征是由于在推荐剂量范围内同时使用血清素能药物和Skelaxin引起的（请参阅警告）。如果需要同时使用，请仔细观察患者，尤其是在治疗开始和剂量调整期间。如果怀疑血清素综合症，请停用Skelaxin。
血清素能药物的例子包括：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，阿片类药物（特别是芬太尼，哌替啶和美沙酮），影响5-羟色胺神经递质系统（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多），单胺氧化酶（MAO）抑制剂（旨在治疗精神疾病的抑制剂以及其他药物，如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。
致癌，诱变，生育力受损
尚未确定美他沙酮的致癌潜力。
怀孕
在大鼠中进行的生殖研究尚未发现因美他沙酮导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。上市后的经验并没有揭示胎儿受伤的迹象，但是这种经验不能排除对胎儿造成偶发或细微伤害的可能性。关于对胎儿发育可能产生的不良影响，尚未确定可安全使用美他沙酮。因此，不应将美他沙酮片用于已怀孕或可能怀孕的妇女，尤其是在早孕期间，除非根据医生的判断，其潜在的好处大于可能的危害。
护理母亲
尚不清楚该药物是否在人乳中分泌。通常，患者服用药物时不应进行护理，因为许多药物会从人乳中排出。
儿科用
尚未确定12岁及以下儿童的安全性和有效性。
不良反应
对美他沙酮最常见的反应包括：
中枢神经系统：嗜睡，头晕，头痛和神经质或“烦躁”；
消化系统：恶心，呕吐，肠胃不适。
其他不良反应是：
免疫系统：过敏反应，超敏反应，皮疹伴或不伴瘙痒；
血液学：白细胞减少症；溶血性贫血
肝胆：黄疸；
CNS：羟色胺综合征，一个潜在的危及生命的病症的情况下，已被同时使用的血清素能药物与Skelaxin推荐的剂量范围内，并用Skelaxin用作比推荐剂量更高的剂量取的单一药剂中报道（参见警告，注意事项：药物相互作用和过量。
过量
美他沙酮（特别是与抗抑郁药合用）因故意或意外过量而导致死亡，并已报道此类药物与酒精合用。
当以高于推荐剂量的剂量使用Skelaxin时，已报告了5-羟色胺综合征（请参阅警告和不良反应）。
当在大鼠和小鼠中确定LD 50时，随着剂量的增加，进行性镇静，催眠和最后的呼吸衰竭被注意到。在狗中，由于较高的剂量会在15至30分钟内产生催吐作用，因此无法确定LD 50 。
治疗
洗胃和支持疗法。建议与区域毒物控制中心进行协商。
Skelaxin剂量与用法
成人和12岁以上儿童的建议剂量为每天800片，每天3至4次。
Skelaxin如何提供
Skelaxin（甲吗啡酮）为800毫克椭圆形刻痕粉红色片剂，刻痕侧刻有8667，另一侧刻有“ S”。可在100（NDC 60793-136-01）的瓶和在500瓶（NDC 60793-136-05）。
存放在15°C至30°C（59°F至86°F）的受控室温下。
仅接收
Skelaxin®是King制药公司研究开发有限责任公司的注册商标。
LAB-0754-4.0
03/2018
主要显示面板-800毫克片剂瓶标签
包装不耐儿童
辉瑞
NDC 60793-136-05
Skelaxin®
（单药）
800毫克
500片
仅Rx
| Skelaxin 美他沙酮片 | ||||||||||||||||||
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| ||||||||||||||||||
| 贴标机-辉瑞实验室Div Pfizer Inc（134489525） |
已知总共有283种药物与Skelaxin（甲紫杉醇）相互作用。
- 29种主要药物相互作用
- 254种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Skelaxin（甲吗啡酮）与以下药物的相互作用报告。
- Advil（布洛芬）
- Aleve（萘普生）
- 安必恩（zolpidem）
- 阿提万（劳拉西m）
- Benadryl（苯海拉明）
- Celebrex（塞来昔布）
- mb（度洛西汀）
- Flexeril（环苯扎林）
- 加巴喷丁
- 布洛芬
- 布洛芬
- Lexapro（依他普仑）
- 赖诺普利
- 抒情诗（普瑞巴林）
- 莫特林（布洛芬）
- 萘普生
- Nexium（艾美拉唑）
- Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
- 奥美拉唑
- 羟考酮
- 羟考酮
- Percocet（对乙酰氨基酚/羟考酮）
- 强的松
- 强的松
- Singulair（孟鲁司特）
- 拟甲状腺素（左甲状腺素）
- 替扎尼定
- Topamax（托吡酯）
- 曲马多
- 曲马多
- 曲唑酮
- 泰诺（对乙酰氨基酚）
- 维可丁（对乙酰氨基酚/氢可酮）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Xanax（阿普唑仑）
- Zyrtec（西替利嗪）
Skelaxin（甲吗啡酮）酒精/食物相互作用
Skelaxin（甲吗啡酮）与酒精/食物有1种相互作用
Skelaxin（甲紫杉醇）疾病相互作用
与Skelaxin（甲紫杉醇）有2种疾病相互作用，包括：
- 贫血
- 肾/肝病
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA于1962年批准
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
