7T Gummy ES咀嚼片

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7T Gummy ES （对乙酰氨基酚可咀嚼凝胶500毫克）

7T Pharma，LLC

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7T Gummy ES咀嚼片说明

7T Gummy ES可作为可咀嚼的凝胶剂或胶粘剂口服剂型使用，具有改善的口感，柔软度，咀嚼性，硬度和半透明感官特性。

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

此外，每种可咀嚼的凝胶均包含以下非活性成分：羟丙基βdex，海藻提取物（角叉菜胶），麦芽糖醇溶液，糖，柠檬酸钠，氯化钠，三氯蔗糖，纽甜，麦芽糊精，葡萄糖浆，调味剂，纯净水。

7T Gummy ES咀嚼片-临床药理学

机制或行动

对乙酰氨基酚止痛特性的确切机制尚未建立，但被认为涉及中枢神经系统的作用。

药效学

对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计。但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

药代动力学
对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。一小部分（10％到25％）的对乙酰氨基酚与血浆蛋白结合。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。对乙酰氨基酚主要通过一级动力学在肝脏中代谢，并涉及三个主要的独立途径：与葡糖醛酸结合；与硫酸盐共轭；并通过细胞色素P450依赖的，混合功能的氧化酶途径氧化，形成反应性中间代谢产物，该产物与谷胱甘肽结合，然后进一步代谢形成半胱氨酸和巯基酸结合物。涉及的主要细胞色素P450同工酶似乎是CYP2E1，CYP1A2和CYP3A4是其他途径。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

7T软糖ES咀嚼片的适应症和用法

7T Gummy ES用于暂时缓解由于普通感冒，流感，头痛，喉咙痛，牙痛引起的轻微疼痛和疼痛，并暂时减少发烧。

警告事项

请将本品放在儿童不能接触的地方。

由于容易咀嚼的凝胶和良好的口感，建议对这种制剂使用额外剂量的对乙酰氨基酚进行谨慎处理。这不是糖果，因此对每种药物都应采取相同的谨慎态度。

肝毒性

这个 产品含有对乙酰氨基酚。如果服用，可能会导致严重肝损害

• 在24小时内超过4,000毫克的对乙酰氨基酚
  
• 与其他含有对乙酰氨基酚的药物（处方药或非处方药）一起使用。如果不确定药物是否含有对乙酰氨基酚，请咨询医生或药剂师。
  
• 使用本产品时，每天要喝3杯或更多酒精饮料

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与使用对乙酰氨基酚有关，剂量超过每天4,000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4,000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。

对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括

• 皮肤变红
  
• 水泡
  
• 皮疹

如果发生皮肤反应，请立即停止使用并寻求医疗帮助。如果您对对乙酰氨基酚或本产品中的任何非活性成分过敏，请勿使用。

喉咙痛警告：如果喉咙痛很严重，持续超过2天，伴有发烧，头痛，皮疹，恶心或呕吐或继发发热，请立即就医。

预防措施

在以下情况下，应在医师的指导下服用这种具有额外浓度对乙酰氨基酚的制剂：

• 服用一种叫做华法林的血液稀释药物
  
• 您或家人有高血压病史，或者由于每种可咀嚼凝胶中的钠含量，您正在服用降压药
  
• 您或您的家人有糖尿病史，或者由于每种可咀嚼凝胶中的糖分含量，您正在服用任何糖尿病药物

停止使用并询问医生是否

• 疼痛加剧或持续超过10天
  
• 发烧加重或持续超过3天
  
• 出现新症状
  
• 出现发红或肿胀

这些可能表明情况很严重。

如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询医生或卫生专业人员。

过量

急性过量后，对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

临床表现：
剂量依赖性，潜在致命的肝坏死是对乙酰氨基酚过量用药最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

药物过量的治疗：
如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

药物过量警告：如果药物过量，请立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。 （1-800-222-1222）即使您没有发现任何体征或症状，快速的医疗护理对成年人和儿童也至关重要。

7T Gummy ES咀嚼片剂量和用法

不要服用超过指示的剂量（请参阅过量警告）

12岁及以上的成人和儿童：

• 每6小时服用2次咀嚼性凝胶，症状持续或由医生处方和指导
  
• 吞咽前彻底咀嚼每种可咀嚼的凝胶
  
• 除非有医生指导，否则在24小时内不要服用超过6粒可咀嚼的凝胶
  
• 在医生的监督下，每天最多可使用8种可咀嚼凝胶剂
  
• 除非医生规定和指导，否则服药时间不得超过10天

其他资料

• 每个可咀嚼的凝胶均包含：钠7.44 mg 。
  
• 每个可咀嚼的凝胶包含：糖2g。
  
• 存放在20-25°C（68-77°F）之间的阴凉干燥处。

防儿童容器；如果盖下的印章损坏或丢失，请不要使用。

非活性成分：羟丙基betadex，海藻提取物（角叉菜胶），麦芽糖醇溶液，糖，柠檬酸钠，氯化钠，三氯蔗糖，纽甜，麦芽糊精，葡萄糖浆，调味剂，纯净水。

如何提供7T Gummy ES咀嚼片

7T Gummy ES以以下剂型提供：

每个容器八（8）粒可咀嚼凝胶

美国制造

仅接收

制造用于：

7T Pharma，LLC

220 Emerald Vista Way

内华达州拉斯维加斯89144

800.941.2848

NDC：70645-500-88大小：8咀嚼凝胶

主要显示面板

NDC 70645-500-88
仅接收
7T软糖ES
对乙酰氨基酚500毫克
咀嚼凝胶
8橙味软糖
额外的力量

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称7T Gummy ES Chewable Tablets。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚：胶囊剂，填充胶囊剂，e剂，液体，粉剂，溶液剂，栓剂，混悬剂，糖浆剂，片剂，可咀嚼片剂，片剂崩解，片剂缓释

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚（7T Gummy ES咀嚼片中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿或浑浊
• 发烧或不发冷（治疗前不存在，不是由所治疗的疾病引起）
• 下背部和/或侧面疼痛（严重和/或剧烈）
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 喉咙痛（治疗前不存在，并非由所治疗的疾病引起）
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 尿量突然减少
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用对乙酰氨基酚时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹泻
• 出汗增加
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 胃痉挛或疼痛
• 上腹部或胃部肿胀，疼痛或压痛

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服颗粒泡腾剂，口服液，口服粉剂，复方口服粉剂，口服混悬液，口服片剂，可咀嚼片剂，口服片剂崩解，口服片剂缓释，直肠栓剂

一般

通常，以治疗剂量给药时，对乙酰氨基酚（7T Gummy ES咀嚼片中包含的活性成分）具有良好的耐受性。最常见的不良反应包括恶心，呕吐，便秘。静脉注射产品已有注射部位疼痛和注射部位反应的报道。 ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：天冬氨酸转氨酶增加

罕见（少于0.1％）：肝转氨酶升高

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（高达34％），呕吐（高达15％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，便秘，消化不良，腹部肿大

未报告频率：口干^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，超敏反应^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，术后出血

非常罕见（少于0.01％）：血小板减少症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒

稀有（小于0.1％）：严重的皮肤反应，例如急性全身性皮炎性脓疱病，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死

非常罕见（少于0.01％）：天疱疮样反应，脓疱疹，莱尔综合征^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，呼吸音异常，肺水肿，缺氧，胸腔积液，喘鸣，喘息，咳嗽^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：周围性水肿，高血压，低血压，心动过速，胸痛^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钾血症，高血糖^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

未报告频率：肌张力障碍

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，三头肌

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑

泌尿生殖

常见（1％至10％）：少尿

本地

常见（1％至10％）：输液部位疼痛，注射部位反应

眼科

常见（1％至10％）：牙周水肿

其他

常见（1％至10％）：高热，疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：不适

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。