巴尔齐瓦

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Balziva说明

Balziva®28天（炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP），用于从炔诺酮组成21个的光桃片衍生的口服避孕药提供连续的方案，USP和炔雌醇，USP应遵循的惰性成分7个白色片剂。结构式为：

炔诺酮，USP乙炔雌二醇，USP

C 20 H 26 O 2兆瓦298.42 C 20 H 24 O 2兆瓦296.40

淡桃红色活性片剂每个均含有0.4毫克炔诺酮USP和0.035毫克炔雌醇USP，并含有以下非活性成分：无水乳糖，磷酸氢钙，FD＆C黄色。 6铝色淀，乳糖一水合物，硬脂酸镁，聚维酮和淀粉羟乙酸钠。白色药片仅包含如下惰性成分：乳糖一水合物，硬脂酸镁和预胶化玉米淀粉。

Balziva-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

Balziva的适应症和用法

对于选择使用本产品作为避孕方法的女性，口服避孕药可预防怀孕。

口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。这些避孕方法的有效性（除灭菌作用外）取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病
• 已知或疑似乳腺癌
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
• 肝腺瘤或癌
• 已知或怀疑怀孕
• 由于ALT升高的潜力，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir或不包含dasabuvir的C型肝炎药物联合治疗（请参阅警告，伴随C型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤和胆囊疾病，尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供疾病的相对风险的度量，即口服避孕药使用者于非使用者之间之间的疾病的发病率之比。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供的归因危险，这是在口服避孕药使用者和非使用者之间疾病的发病率差别的措施。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生的信息*。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

*改编自Stadel BB：口服避孕药和心血管疾病。 N Engl J Med ，1981； 305：612-618、672-677；和。在作者许可下。

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

医师应警惕血栓栓塞性血栓形成疾病的最早表现，如下所述。如果发生或怀疑其中任何一种，应立即停药。

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病潜在危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖症和糖尿病）的女性中。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2到6。 30岁以下的风险很小。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（图1 ）。

图1：按年龄，吸烟状况和口服避孕药使用的每100,000妇女年的循环疾病死亡率

Layde PM，Beral V：口服避孕药使用者的死亡率进一步分析：皇家全科医师学院的口服避孕药研究。 （表5） Lancet 1981; 1：541-546。

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第10节）。危险因素的这种增加与心脏病的危险增加有关，并且该危险随着存在的危险因素的数量而增加。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。

据报道，使用口服避孕药后，术后血栓栓塞并发症的相对危险性增加了2到4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险；尽管通常来说，年龄较大（> 35岁），也吸烟的高血压女性的风险最大。对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟则增加了出血性中风的风险。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。据报告，使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常使用者为1.8，重度高血压使用者为25.7。老年妇女的可归因风险也更大。

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应在雌激素含量不超过0.05 mg的制剂上开始使用。

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国进行的一项研究中，对于40至49岁使用了口服避孕药5年或以上的妇女，停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年，但这种风险并未得到证实。其他年龄段。在英国进行的另一项研究中，停止口服避孕药后，发生脑血管疾病的风险至少持续了六年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含50微克或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了与不同年龄的不同避孕方法相关的死亡率（表2 ）。

这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的益处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，低于与分娩有关的死亡率。

口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加的观察结果是基于1970年代收集的，但直到1983年才报道。但是，当前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂并谨慎限制口服没有此标签所列各种危险因素的女性使用避孕药具。

由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而导致心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低（Porter JB，Hunter J，Jick H等人。口服避孕药和非致命性血管疾病。Obstet Gynecol 1985; 66：1-4和Porter JB，Jick H，Walker AM。口服避孕药使用者的死亡率。Obstet Gynecol 1987; 70：29-32），生育力和孕产妇保健药物咨询要求委员会在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用较新的低剂量制剂）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕，并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

3.生殖器官癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明，无论首次使用的年龄和均等，还是与大多数市售品牌和剂量无关，口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。癌症和类固醇激素（CASH）研究还显示，长期使用后至少十年对乳腺癌的风险均无潜在影响。一些研究表明，罹患乳腺癌的相对风险略有增加，尽管这些研究的方法（包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异）受到质疑。

一些研究表明，口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。

但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少见。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Balziva（请参阅禁忌证）。用联合药物治疗完成治疗后约2周，可以重新开始Balziva。

6.眼部病变

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.怀孕前或怀孕期间口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，尤其是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

建议对于连续两个月错过的任何患者，在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

8.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。

最近发现的风险最小化可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

9.碳水化合物和脂质的代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素，会引起胰岛素过度分泌，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。

但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a和1d），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

10.血压升高

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的女性应鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新病态发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。

12.出血异常

口服避孕药的患者有时会出现突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有少经或继发性闭经史的妇女，或在口服避孕药前没有规律周期的年轻妇女，在停止口服避孕药后可能再次出现不规则出血或闭经。

预防措施

1.性传播疾病

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.身体检查和随访

对所有妇女，包括使用口服避孕药的妇女，进行年度检查和体格检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。

3.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

4.肝功能

如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

5.液体Fluid留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

有抑郁症史的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。

7.隐形眼镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

利福平的同时使用降低了疗效，增加了突破性出血和月经不调的发生率。尽管与巴比妥类药物，苯丁氮酮，苯妥英钠，以及可能与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联，但关联性较弱。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会引起ALT升高，因此请勿将Balziva与含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir，因为它们可能导致ALT升高（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

9.与实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

1. 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T4柱或放射免疫测定法测量的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。
3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
4. 结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。
5. 甘油三酸酯可能会增加。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

10.致癌作用

请参阅“警告”部分。

11.怀孕

怀孕类别X

请参阅禁忌和警告部分。

12.护理母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并已报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。

13.呕吐和/或腹泻

尽管尚未明确因果关系，但据报道有数例口服避孕药失败与呕吐和/或腹泻有关。如果任何接受类固醇避孕药的妇女发生严重的胃肠道不适，建议在该周期的其余时间使用备用避孕方法。

14.儿科使用

安全和Balziva®的有效性已经得到确认在生育年龄的妇女。在16岁以下的青春期后青少年和16岁以上的使用者中，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（参见“警告”部分）：

• 血栓性静脉炎
• 动脉血栓栓塞
• 肺栓塞
• 心肌梗塞
• 脑出血
• 脑血栓形成
• 高血压
• 胆囊疾病
• 肝腺瘤或良性肝肿瘤

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：

• 肠系膜血栓形成
• 视网膜血栓形成

已报告接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

• 恶心
• 呕吐
• 胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀）
• 突破性出血
• 斑点
• 月经量的变化
• 闭经
• 停药后暂时不孕
• 浮肿
• 黄褐斑可能会持续
• 乳房变化：压痛，肿大和分泌物
• 体重变化（增加或减少）
• 宫颈外分泌和分泌物的变化
• 产后立即服用可能会减少泌乳
• 胆汁淤积性黄疸
• 偏头痛
• 皮疹（过敏）
• 精神抑郁
• 对碳水化合物的耐受性降低
• 阴道念珠菌病
• 角膜曲率变化（变深）
• 隐形眼镜不耐

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

• 经前综合症
• 白内障
• 食欲变化
• 膀胱炎样综合征
• 头痛
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 出血性喷发
• 阴道炎
• 紫菜
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 布加综合征
• 粉刺
• 性欲的变化
• 结肠炎

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量使用了口服雌激素剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇的口服避孕制剂。

对月经的影响：

• 月经周期规律性增加
• 失血减少和缺铁性贫血的发生率降低
• 痛经发生率降低
  

与抑制排卵有关的作用：

• 卵巢功能性囊肿发生率降低
• 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

• 乳房纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率降低
• 急性盆腔炎的发生率降低
• 降低子宫内膜癌的发病率
• 降低卵巢癌的发病率

Balziva剂量和用法

以下是详细患者标签的“如何服用药丸”部分中给患者的说明的摘要。

在五（5）类中为患者提供了说明：

1.要记住的重要要点：告知患者（a）她应该每天同时服用一粒药；（b）在头一到三个周期中，许多妇女出现斑点或轻度出血或胃部不适，（c ) missing pills can also cause spotting or light bleeding, (d) she should use a back-up method for contraception if she has vomiting or diarrhea or takes some concomitant medications, and/or if she has trouble remembering the pill, (e) if she has any other questions, she should consult her physician.

2. BEFORE SHE STARTS TAKING HER PILLS: She should decide what time of day she wishes to take the pill, check whether her pill pack has 28 pills, and note the order in which she should take the pills (diagrammatic drawings of the pill pack are included in the patient insert).

3. WHEN SHE SHOULD START THE FIRST PACK: The Day-One start is listed as the first choice and the Sunday start (the Sunday after her period starts) is given as the second choice. If she uses the Sunday start she should use a back-up method in the first cycle if she has intercourse before she has taken seven pills.

4. WHAT TO DO DURING THE CYCLE: The patient is advised to take one pill at the same time every day until the pack is empty. If she is on the 28 day regimen, she should start the next pack the day after the last inactive tablet and not wait any days between packs.

5. WHAT TO DO IF SHE MISSES A PILL OR PILLS: The patient is given instructions about what she should do if she misses one, two or more than two pills at varying times in her cycle for both the Day-One and the Sunday start. The patient is warned that she may become pregnant if she has unprotected intercourse in the seven days after missing pills. To avoid this, she must use another birth control method such as condom, foam, or sponge in these seven days.

How is Balziva Supplied

Balziva ® 28 Day [norethindrone (0.4 mg) and ethinyl estradiol (0.035 mg) tablets USP] are packaged in cartons of six blister cards (NDC 0555‐9034‐58). Each card contains 21 light peach, round, flat-faced, beveled-edge, unscored tablets, debossed with stylized b on one side and 735 on the other side, and 7 white, round, flat-faced, beveled-edge, unscored inert tablets, debossed with stylized b on one side and 944 on the other side.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [See USP Controlled Room Temperature].

References are available upon request.

KEEP THIS AND ALL MEDICATIONS OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。

North Wales, PA 19454

Rev. B 4/2017

BRIEF SUMMARY PATIENT PACKAGE INSERT

This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.

Oral contraceptives, also known as “birth control pills” or “the pill,” are taken to prevent pregnancy and when taken correctly, have a failure rate of about 1% per year when used without missing any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are included.

Oral contraceptive use is associated with certain serious diseases that can be life-threatening or may cause temporary or permanent disability. The risks associated with taking oral contraceptives increase significantly if you:

• Smoke
• Have high blood pressure, diabetes, high cholesterol
• Have or have had clotting disorders, heart attack, stroke, angina pectoris, cancer of the breast or sex organs, jaundice or malignant or benign liver tumors.

You should not take the pill if you suspect you are pregnant or have unexplained vaginal bleeding.

Most side effects of the pill are not serious. The most common side effects are nausea, vomiting, bleeding between menstrual periods, weight gain, breast tenderness, and difficulty wearing contact lenses. These side effects, especially nausea and vomiting, may subside within the first three months of use.

The serious side effects of the pill occur very infrequently, especially if you are in good health and are young. However, you should know that the following medical conditions have been associated with or made worse by the pill:

1. Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), stoppage or rupture of a blood vessel in the brain (stroke), blockage of blood vessels in the heart (heart attack or angina pectoris), or other organs of the body. As mentioned above, smoking increases the risk of heart attacks and strokes and subsequent serious medical consequences.
2. Liver tumors, which may rupture and cause severe bleeding. A possible but not definite association has been found with the pill and liver cancer. However, liver cancers are extremely rare. The chance of developing liver cancer from using the pill is thus even rarer.
3. High blood pressure, although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

The symptoms associated with these serious side effects are discussed in the detailed leaflet given to you with your supply of pills. Notify your doctor or healthcare provider if you notice any unusual physical disturbances while taking the pill. In addition, drugs such as rifampin, as well as some anticonvulsants and some antibiotics may decrease oral contraceptive effectiveness.

Studies to date of women taking the pill have not shown an increase in the incidence of cancer of the breast or cervix. There is, however, insufficient evidence to rule out the possibility that the pill may cause such cancers.

Taking the pill provides some important noncontraceptive effects. These include less painful menstruation, less menstrual blood loss and anemia, fewer pelvic infections, and fewer cancers of the ovary and the lining of the uterus.

Be sure to discuss any medical condition you may have with your healthcare provider. Your healthcare provider will take a medical and family history before prescribing oral contraceptives and will examine you. The physical examination may be delayed to another time if you request it and the healthcare provider believes that it is a good medical practice to postpone it. You should be reexamined at least once a year while taking oral contraceptives. The detailed patient labeling gives you further information which you should read and discuss with your healthcare professional.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

HOW TO TAKE THE PILL

The instructions given in the COMBINATION DETAILED PATIENT LABELING AND BRIEF SUMMARY insert are included inside each foil pouch. The instructions include the directions on starting the first pack on Day-One (first choice) of her period and the Sunday start (Sunday after period starts). The patient is advised that, if she used the Sunday start, she should use a back-up method in the first cycle if she has intercourse before she has taken seven pills. The patient is also instructed as to what she should do if she misses a pill or pills. The patient is warned that she may become pregnant if she misses a pill or pills and that she should use a back-up method of birth control in the event she has intercourse any time during the seven day period following the missed pill or pills.

Instructions on how to use the blister card are included in the BRIEF SUMMARY PATIENT PACKAGE INSERT .

DETAILED PATIENT LABELING

This product (like all oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.

INTRODUCTION

Any woman who considers using oral contraceptives (the “birth control pill” or the “pill”) should understand the benefits and risks of using this form of birth control.

Although the oral contraceptives have important advantages over other methods of contraception, they have certain risks that no other method has and some of these risks may continue after you have stopped using the oral contraceptive. This brochure will give you much of the information you will need to make this decision and will also help you determine if you are at risk of developing any of the serious side effects of the pill. It will tell you how to use the pill properly so that it will be as effective as possible. However, this brochure is not a replacement for a careful discussion between you and your healthcare professional.

You should discuss the information provided in this brochure with him or her, both when you first start taking the pill and during your revisits. You should also follow your healthcare professional's advice with regard to regular check-ups while you are on the pill.

EFFECTIVENESS OF ORAL CONTRACEPTIVES

Oral contraceptives or “birth control pills” or “the pill” are used to prevent pregnancy and are more effective than other nonsurgical methods of birth control. The chance of becoming pregnant is less than 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use) when the pills are used correctly and no pills are missed. Typical failure rates are actually 3% per year. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle.

In comparison, typical accidental pregnancy rates for other nonsurgical methods of birth control during the first year of use are as follows:

IUD: 3%

Diaphragm with spermicides: 18%

Spermicides alone: 21%

Vaginal Sponge: 18% to 28%

Condom alone: 12%

Periodic abstinence: 20%

Injectable progestogen: 0.3% to 0.4%

Implants: 0.03% to 0.04%

No methods: 85%

WHO SHOULD NOT TAKE ORAL CONTRACEPTIVES

Some women should not use the pill. For example, you should not take the pill if you are pregnant or think you may be pregnant. You should also not use the pill if you have or have ever had any of the following conditions:

• A history of heart attack or stroke
• Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), or eyes
• A history of blood clots in the deep veins of your legs
• Chest pain (angina pectoris)
• Known or suspected breast cancer or cancer of the lining of the uterus
• Unexplained vaginal bleeding (until a diagnosis is reached by your doctor)
• Yellowing of the whites of the eyes or of the skin (jaundice) during pregnancy or during previous use of the pill
• Liver tumor (benign or cancerous)
• Take any Hepatitis C drug combination containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without dasabuvir.这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

Tell your healthcare professional if you have ever had any of these conditions. Your healthcare professional can recommend a safer method of birth control.

OTHER CONSIDERATIONS BEFORE TAKING ORAL CONTRACEPTIVES

Tell your healthcare professional if you have:

• Breast nodules, fibrocystic disease of the breast or an abnormal breast x-ray or mammogram
• 糖尿病
• Elevated cholesterol or triglycerides
• 高血压
• Migraine or other headaches or epilepsy
• Mental depression
• Gallbladder, heart or kidney disease
• History of scanty or irregular menstrual periods

Women with any of these conditions should be checked often by their healthcare professional if they choose to use oral contraceptives.

Also, be sure to inform your doctor or healthcare professional if you smoke or are on any medications.

RISKS OF TAKING ORAL CONTRACEPTIVES

1. Risk of Developing Blood Clots

Blood clots and blockage of blood vessels are the most serious side effects of taking oral contraceptives. In particular, a clot in the legs can cause thrombophlebitis and a clot that travels to the lungs can cause a sudden blocking of the vessel carrying blood to the lungs. Either of these can cause death or disability. Rarely, clots occur in the blood vessels of the eye and may cause blindness, double vision, or impaired vision.

If you take oral contraceptives and need elective surgery, need to stay in bed for a prolonged illness, or have recently delivered a baby, you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery and not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. If you are breastfeeding, see the section on Breastfeeding in GENERAL PRECAUTIONS .

2. Heart Attacks and Strokes

Oral contraceptives may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) and angina pectoris and heart attacks (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or disability.

Smoking greatly increases the possibility of suffering heart attacks and strokes. Furthermore, smoking and the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing and dying of heart disease.

3. Gallbladder Disease

Oral contraceptive users probably have a greater risk than nonusers of having gallbladder disease, although this risk may be related to pills containing high doses of estrogens.

4. Liver Tumors

In rare cases, oral contraceptives can cause benign but dangerous liver tumors. These benign liver tumors can rupture and cause fatal internal bleeding. In addition, a possible, but not definite, association has been found with the pill and liver cancers in two studies, in which a few women who developed these very rare cancers were found to have used oral contraceptives for long periods. However, liver cancers in general are extremely rare and the chance of developing liver cancer from using the pill is thus even rarer.

5. Cancer of the Reproductive Organs

There is, at present, no confirmed evidence that oral contraceptives increase the risk of cancer of the reproductive organs and breasts in human studies. Several studies have found no overall increase in the risk of developing breast cancer. However, women who use oral contraceptives and have a strong family history of breast cancer, or who have breast nodules or abnormal mammograms, should be closely followed by their doctors.

Some studies have found an increase in the incidence of cancer of the cervix in women who use oral contraceptives. However, this finding may be related to factors other than the use of oral contraceptives.

ESTIMATED RISK OF DEATH FROM A BIRTH CONTROL METHOD OR PREGNANCY

All methods of birth control and pregnancy are associated with a risk of developing certain diseases which may lead to disability or death. An estimate of the number of deaths associated with different methods of birth control and pregnancy has been calculated and is shown in the following table.

ANNUAL NUMBER OF BIRTH-RELATED OR METHOD-RELATED DEATHS ASSOCIATED WITH CONTROL OF FERTILITY PER 100,000 NONSTERILE WOMEN, BY FERTILITY CONTROL METHOD ACCORDING TO AGE

* Deaths are birth related. † Deaths are method related.
	年龄
Method of control and outcome	15 to 19	20 to 24	25 to 29	30 to 34	35 to 39	40 to 44 注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Balziva。 对于消费者 适用于乙炔雌二醇/炔诺酮：口服胶囊填充液，口服片剂，可咀嚼口服片剂 其他剂型： 口服片剂，咀嚼片 警告 口服途径（平板电脑） Junel®，Loestrin®，Microgestin®，Tri-Legest®：吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟（每天吸烟15支或更多），这种风险会增加，在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。Femhrt®：单独使用雌激素或与孕激素一起使用时，不应用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道，雌激素加孕激素治疗可增加中风，DVT，肺栓塞，心肌梗塞和浸润性乳腺癌的风险。单独使用雌激素治疗的妇女中风和DVT的风险增加，子宫内膜癌的风险也增加了，而子宫的妇女使用无雌激素的雌激素。据报道，单独使用雌激素和雌激素加孕激素治疗的65岁及65岁以上绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。对于其他剂量，组合以及雌激素和孕激素剂型，应假定风险相似。有或没有孕激素的雌激素应以最低有效剂量和最短持续时间开出处方。 需要立即就医的副作用 乙炔雌二醇/炔诺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用乙炔雌二醇/炔诺酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生： 发病率未知 月经期缺席，遗漏或不规律 焦虑 视力改变 肤色变化 胸痛或不适 发冷 黏土色凳子 便秘 咳嗽 黑尿 腹泻 头晕或头晕 晕倒 快速的心跳 发热 头痛 荨麻疹 皮肤瘙痒 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀 食欲不振 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条 恶心 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适 脚或腿疼痛，压痛或肿胀 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛 敲打耳朵 皮疹 皮肤发红 突然发作的严重头痛 缓慢或快速的心跳 肚子痛 突然失去协调能力或言语不清 出汗 呼吸困难 异常疲倦或虚弱 呕吐 吐血 不需要立即就医的副作用 乙炔雌二醇/炔诺酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 发病率未知 肿 裸露的皮肤上有斑点 乳房肿大或压痛 灰心 感到悲伤或空虚 易怒 阴道或外生殖器瘙痒 失去兴趣或愉悦 性交时的疼痛 胃痉挛 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味 疲倦 麻烦集中 睡眠困难 戴隐形眼镜麻烦 对于医疗保健专业人员 适用于炔雌醇/炔诺酮：口服胶囊，口服片剂，可咀嚼口服片剂 一般 最常见的副作用是头痛，阴道念珠菌病，恶心，月经来潮，乳房压痛，腹痛，情绪变化，细菌性阴道炎，痤疮，子宫不规则出血和体重增加。 [参考] 泌尿生殖 常见（1％至10％）：阴道念珠菌病，月经来潮，乳房压痛，细菌性阴道炎，异常/不规则出血，子宫出血，月经不调，月经过多，阴道出血，乳房疼痛，痛经，阴道出血，子宫功能失调 未报告频率：卵巢静脉血栓形成，阴道炎，闭经，突破性出血，乳房增大，乳房分泌物，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物，月经量改变，泌乳量减少，出现斑点，停药后暂时不育，经前综合症，子宫肌瘤疾病恶化 上市后报告：阴道感染，尿频，排尿困难，排尿困难，卵巢囊肿，盆腔疼痛，卵巢囊肿破裂，盆腔积液，乳头疼痛，乳头溢液，溢乳，乳腺纤维囊性变，乳腺疾病，乳腺肿块，子宫平滑肌瘤大小增加，颈椎病变，子宫内膜增生，卵巢囊肿，子宫增大[参考] 心血管的 罕见（0.1％至1％）：血压升高 未报告频率：深静脉血栓形成，心肌梗塞，高血压，动脉血栓栓塞，血栓性静脉炎 上市后报告：冠状动脉血栓形成，心慌，心动过速，心绞痛，潮热，心律不规则[参考] 胃肠道 常见（1％至10％）：恶心/呕吐，腹痛 未报告频率：腹部绞痛，腹胀，结肠炎，消化不良，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，肠系膜血栓形成 上市后报告：便秘，胰腺炎[参考] 神经系统 常见（1％至10％）：头痛 未报告频率：偏头痛，头晕，脑出血，脑血栓形成 上市后报告：意识丧失，感觉异常，感觉异常，感觉不足，嗜睡，感觉障碍，短暂性脑缺血发作，缺血性中风，舞蹈症，癫痫病加剧，痴呆，偏瘫[参考] 肿瘤的 未报告频率：肝腺瘤，肝癌，良性肝肿瘤 上市后报告：肝血管瘤，乳腺癌，卵巢癌，子宫内膜癌，子宫癌[参考] 内分泌 上市后报告：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进[参考] 精神科 常见（1％至10％）：情绪波动，沮丧，情绪变化，焦虑 频率未报告：神经质 上市后报告：失眠，自杀观念，恐慌发作，性欲改变，杀人观念，解离，躁郁症，情绪低落，烦躁[参考] 皮肤科 常见（1％至10％）：痤疮 未报告频率：多毛症，头皮脱发，黄褐斑，黄褐斑，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，光敏性，瘙痒 上市后报告：脱发，全身性皮疹，过敏性皮疹，皮肤变色，荨麻疹，血管性水肿，盗汗，血管性水肿，多毛症，皮肤灼热感，全身性红斑[参考] 肝的 未报告频率：肝病，胆囊疾病，胆汁淤积性黄疸，布加综合征 上市后报告：胆石症，胆囊炎[参考] 血液学 未报告频率：溶血性尿毒症综合征 上市后报告：贫血[参考] 免疫学的 上市后报告：过敏反应，过敏/类过敏反应[参考] 眼科 未报告频率：角膜曲率改变/加深，隐形眼镜不耐受，白内障，视网膜血栓形成 上市后报告：视力模糊，视力受损，角膜变薄，真菌感染，短暂性失明[参考] 呼吸道 未报告频率：肺栓塞 上市后报告：哮喘加重，呼吸困难[参考] 肌肉骨骼 未报告频率：腿抽筋，腰酸 上市后报告：肌痛，关节痛，背痛[参考] 新陈代谢 常见（1％至10％）：重量波动 未报告频率：对碳水化合物的耐受性降低 上市后报道：食欲增加，食欲下降，糖尿病，低血糖，低血钙，甘油三酸酯增加，血糖异常[参考] 其他 常见（1％至10％）：宫颈涂片异常，体重增加，浮肿 未报告频率：疲劳，卟啉症，维生素B6缺乏 上市后报告：体重减轻，周围水肿，全身不适，胸痛[参考] 肾的 未报告频率：肾功能受损 上市后报告：膀胱炎样综合征[参考] 参考文献 1.“产品信息。Loestrin 24 Fe（炔雌醇-炔诺酮）。”华纳奇尔科特实验室，新泽西州洛克威。 2.“产品信息。Femhrt（乙炔基雌二醇-炔诺酮）”，帕克戴维斯，新泽西州莫里斯平原。 3.“产品信息。Lo Minastrin Fe（炔雌醇-炔诺酮）。”华纳奇尔科特实验室，新泽西州洛克威。 4.“产品信息。Estrostep Fe（炔雌醇-炔诺酮）。”新泽西州莫里斯平原的帕克·戴维斯（Parke-Davis）。 5.“产品信息。Lo Loestrin Fe（炔雌醇-炔诺酮）。”华纳奇尔科特实验室，新泽西州洛克威。 6.“产品信息。Femcon FE（炔雌醇-炔诺酮）。” Actavis（以前为Abrika Pharmaceuticals LLP），佛罗里达州，日出。 7.“产品信息。Briellyn（炔雌醇-炔诺酮）。” Glenmark Pharmaceuticals Inc，新泽西州普林斯顿。 8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。 Balziva说明 Balziva®28天（炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP），用于从炔诺酮组成21个的光桃片衍生的口服避孕药提供连续的方案，USP和炔雌醇，USP应遵循的惰性成分7个白色片剂。结构式为： 炔诺酮，USP乙炔雌二醇，USP C 20 H 26 O 2兆瓦298.42 C 20 H 24 O 2兆瓦296.40 淡桃红色活性片剂每个均含有0.4毫克炔诺酮USP和0.035毫克炔雌醇USP，并含有以下非活性成分：无水乳糖，磷酸氢钙，FD＆C黄色。 6铝色淀，乳糖一水合物，硬脂酸镁，聚维酮和淀粉羟乙酸钠。白色药片仅包含如下惰性成分：乳糖一水合物，硬脂酸镁和预胶化玉米淀粉。 Balziva-临床药理学 联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。 Balziva的适应症和用法 对于选择使用本产品作为避孕方法的女性，口服避孕药可预防怀孕。 口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。这些避孕方法的有效性（除灭菌作用外）取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。 表1：连续使用方法第一年期间的最低预期和典型故障率连续使用第一年发生意外怀孕的妇女百分比 * 作者最好的猜测是，在尝试某种方法（不一定是第一次）并且在第一年中如果由于其他任何原因而没有停止使用该方法的夫妇正确且正确地使用该方法的夫妇中，预计会意外怀孕的妇女所占的百分比比怀孕。 † 该术语代表“典型”夫妇，他们开始使用某种方法（不一定是第一次），如果他们由于怀孕以外的其他原因没有停止使用，则在第一年会意外怀孕。 ‡ 仅合并和孕激素的合并典型率。 § 含药和不含药的宫内节育器的综合典型费率。 方法 最低 预期* 典型† （无避孕） （85） （85） 口服避孕药 合并的 0.1 3 ‡ 仅孕激素 0.5 3 ‡ 隔膜与杀精霜或果冻 6 18岁 单独使用杀精剂（泡沫，霜剂，果冻和 阴道栓剂） 3 21 阴道海绵 未产 6 18岁 多产的 9 28 宫内节育器 0.8至2 3§ 没有杀精剂的避孕套 2 12 定期禁欲（所有方法） 1至9 20 注射型孕激素 0.3至0.4 0.3至0.4 植入物 6粒 0.04 0.04 2根 0.03 0.03 女性绝育 0.2 0.4 男性绝育 0.1 0.15 经人口委员会许可，转载自J. Trussell等。 al：美国的避孕失败：更新。 1990年1月至2月，《计划生育研究》，第21（1）期。 禁忌症 目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药： 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史 脑血管或冠状动脉疾病 已知或疑似乳腺癌 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤 未确诊的生殖器异常出血 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸 肝腺瘤或癌 已知或怀疑怀孕 由于ALT升高的潜力，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴随C肝炎治疗的肝酶升高风险）。 警告事项 口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤和胆囊疾病，尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。 处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。 该包装插页中的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。 在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供疾病的相对风险的度量，即口服避孕药使用者于非使用者之间之间的疾病的发病率之比。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供的归因危险，这是在口服避孕药使用者和非使用者之间疾病的发病率差别的措施。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生的信息*。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。 *改编自Stadel BB：口服避孕药和心血管疾病。 N Engl J Med ，1981； 305：612-618、672-677；和。在作者许可下。 吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟（每天吸烟15支或更多），这种风险会增加，在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。 1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题 医师应警惕血栓栓塞性血栓形成疾病的最早表现，如下所述。如果发生或怀疑其中任何一种，应立即停药。 一种。心肌梗塞 口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病潜在危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖症和糖尿病）的女性中。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2到6。 30岁以下的风险很小。 研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（图1 ）。 图1：按年龄，吸烟状况和口服避孕药使用的每100,000妇女年的循环疾病死亡率 Layde PM，Beral V：口服避孕药使用者的死亡率进一步分析：皇家全科医师学院的口服避孕药研究。 （表5） Lancet 1981; 1：541-546。 口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第10节）。危险因素的这种增加与心脏病的危险增加有关，并且该危险随着存在的危险因素的数量而增加。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。 b。血栓栓塞 已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。 据报道，使用口服避孕药后，术后血栓栓塞并发症的相对危险性增加了2到4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。 C。脑血管疾病 口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险；尽管通常来说，年龄较大（> 35岁），也吸烟的高血压女性的风险最大。对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟则增加了出血性中风的风险。 在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。据报告，使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常使用者为1.8，重度高血压使用者为25.7。老年妇女的可归因风险也更大。 d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险 口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。 尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应在雌激素含量不超过0.05 mg的制剂上开始使用。 e。风险持续性 有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国进行的一项研究中，对于40至49岁使用了口服避孕药5年或以上的妇女，停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年，但这种风险并未得到证实。其他年龄段。在英国进行的另一项研究中，停止口服避孕药后，发生脑血管疾病的风险至少持续了六年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含50微克或更高雌激素的口服避孕药进行的。 2.避孕药具造成的死亡率估算 一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了与不同年龄的不同避孕方法相关的死亡率（表2 ）。 表2：按年龄的生育率控制方法，与每100,000名非育龄妇女的生育率控制相关的与生育有关或与方法有关的死亡的年度数量 * 死亡与出生有关。 † 死亡与方法有关。 年龄 控制方法和结果 15至19 20至24 25至29 30至34 35至39 40至44 没有生育控制方法* 7 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2 口服避孕药不吸烟† 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6 口服避孕药吸烟者† 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2 宫内节育器† 0.8 0.8 1个 1个 1.4 1.4 避孕套* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4 膜片/杀精子剂* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8 定期戒酒* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6 Ory HW：与生育力和生育力控制有关的死亡率：1983年。FamPlann Perspect 1983年； 15：50-56。 这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的益处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，低于与分娩有关的死亡率。 口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加的观察结果是基于1970年代收集的，但直到1983年才报道。但是，当前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂并谨慎限制口服没有此标签所列各种危险因素的女性使用避孕药具。 由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而导致心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低（Porter JB，Hunter J，Jick H等人。口服避孕药和非致命性血管疾病。Obstet Gynecol 1985; 66：1-4和Porter JB，Jick H，Walker AM。口服避孕药使用者的死亡率。Obstet Gynecol 1987; 70：29-32），生育力和孕产妇保健药物咨询要求委员会在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用较新的低剂量制剂）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕，并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。 因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。 3.生殖器官癌 已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明，无论首次使用的年龄和均等，还是与大多数市售品牌和剂量无关，口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。癌症和类固醇激素（CASH）研究还显示，长期使用后至少十年对乳腺癌的风险均无潜在影响。一些研究表明，罹患乳腺癌的相对风险略有增加，尽管这些研究的方法（包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异）受到质疑。 一些研究表明，口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。 但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。 尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。 4.肝肿瘤 良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少见。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。 英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。 5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险 在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Balziva（请参阅禁忌症）。用联合药物治疗完成治疗后约2周，可以重新开始Balziva。 6.眼部病变 已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。 7.怀孕前或怀孕期间口服避孕药 广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，尤其是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。 口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。 建议对于连续两个月错过的任何患者，在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。 8.胆囊疾病 较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。 最近发现的风险最小化可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。 9.碳水化合物和脂质的代谢作用 口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素，会引起胰岛素过度分泌，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。 但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。 一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a和1d），口服避孕药使用者的血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。 10.血压升高 据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。 有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的女性应鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。 11.头痛 偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新病态发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。 12.出血异常 口服避孕药的患者有时会出现突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。 有少经或继发性闭经史的妇女，或在口服避孕药前没有规律周期的年轻妇女，在停止口服避孕药后可能再次出现不规则出血或闭经。 预防措施 1.性传播疾病 应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。 2.身体检查和随访 对所有妇女，包括使用口服避孕药的妇女，进行年度检查和体格检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。 3.脂质异常 如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。 4.肝功能 如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。 5.液体Fluid留 口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。 6.情绪障碍 有抑郁症史的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。 服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。 7.隐形眼镜 发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。 8.药物相互作用 利福平的同时使用降低了疗效，增加了突破性出血和月经不调的发生率。尽管与巴比妥类药物，苯丁氮酮，苯妥英钠，以及可能与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联，但关联性较弱。 与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高 由于可能会引起ALT升高，因此请勿将Balziva与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir，因为它们可能导致ALT升高（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。 9.与实验室测试的相互作用 口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分： 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T4柱或放射免疫测定法测量的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。 其他结合蛋白可能在血清中升高。 结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。 甘油三酸酯可能会增加。 葡萄糖耐量可能降低。 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。 10.致癌作用 请参阅警告部分。 11.怀孕 致畸作用 怀孕类别X 请参阅禁忌和警告部分。 12.护理母亲 在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并已报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。 13.呕吐和/或腹泻 尽管尚未明确因果关系，但据报道有数例口服避孕药失败与呕吐和/或腹泻有关。如果任何接受类固醇避孕药的妇女发生严重的胃肠道不适，建议在该周期的其余时间使用备用避孕方法。 14.儿科使用 安全和Balziva®的有效性已经得到确认在生育年龄的妇女。在16岁以下的青春期后青少年和16岁以上的使用者中，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。 给患者的信息 请参阅下面打印的患者标签。 不良反应 口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅“警告”部分）： 血栓性静脉炎 动脉血栓栓塞 肺栓塞 心肌梗塞 脑出血 脑血栓形成 高血压 胆囊疾病 肝腺瘤或良性肝肿瘤 有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究： 肠系膜血栓形成 视网膜血栓形成 已报告接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关： 恶心 呕吐 胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀） 突破性出血 斑点 月经量的变化 闭经 停药后暂时不孕 浮肿 黄褐斑可能会持续 乳房变化：压痛，肿大和分泌物 体重变化（增加或减少） 宫颈外分泌和分泌物的变化 产后立即服用可能会减少泌乳 胆汁淤积性黄疸 偏头痛 皮疹（过敏） 精神抑郁 对碳水化合物的耐受性降低 阴道念珠菌病 角膜曲率变化（变深） 隐形眼镜不耐 口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳： 经前综合症 白内障 食欲变化 膀胱炎样综合征 头痛 紧张 头晕 多毛症 头皮脱发 多形红斑 结节性红斑 出血性喷发 阴道炎 紫菜 肾功能受损 溶血性尿毒症综合征 布加综合征 粉刺 性欲的变化 结肠炎 过量 幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。 非避孕保健福利 流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量使用了口服雌激素剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇的口服避孕制剂。 对月经的影响： 月经周期规律性增加 失血减少和缺铁性贫血的发生率降低 痛经发生率降低 与抑制排卵有关的作用： 卵巢功能性囊肿发生率降低 异位妊娠的发生率降低 长期使用的影响： 乳房纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率降低 急性盆腔炎的发生率降低 降低子宫内膜癌的发病率 降低卵巢癌的发病率 Balziva剂量和用法 以下是详细患者标签的“如何服用药丸”部分中给患者的说明的摘要。 在五（5）类中为患者提供了说明： 1.要记住的重要要点：告知患者（a）她应该每天同时服用一粒药；（b）在头一到三个周期中，许多妇女出现斑点或轻度出血或胃部不适，（c ）遗失的药丸也会引起斑点或轻度出血，（d）如果她呕吐或腹泻或服用某些药物，并且/或者如果她想起该药丸有困难，则应该使用备用避孕方法进行避孕，（e）如有其他疑问，应咨询医生。 2.在她开始服药之前：她应该决定她希望在一天中的哪个时间服用药丸，检查她的药丸包装中是否有28片药丸，并记下服用该药丸的顺序（药丸包装的示意图）包含在患者插入物中）。 3.应何时开始第一个程序包：将“第一天开始”列为第一选择，将“星期日开始”（她的月经开始后的星期日）作为第二选择。如果她使用星期日开始，如果在服用7片药之前进行性交，则应该在第一个周期中使用备用方法。 4.循环期间应采取的措施：建议患者每天同一时间服用一粒药，直到包装空了。如果她采用28天的疗程，则应该在上次停用平板电脑后的第二天开始下一个包装，而不要在两个包装之间等待几天。 5.如果她错过一粒或多粒药该怎么办：指示患者在第一天和周日开始的不同周期中，如果她在一个周期中的不同时间错过一，两或两粒以上的药，应该怎么办？ 。病人被警告说，如果她在服药后的7天内进行了无保护的性交，可能会怀孕。为了避免这种情况，她必须在这七天内使用其他避孕方法，例如避孕套，泡沫或海绵。 如何提供Balziva Balziva®28天[炔诺酮（0.4毫克）和乙炔雌二醇（0.035毫克）的片剂USP]被包装在六个吸塑卡（NDC 0555-9034-58）纸箱。每张卡片包含21个浅桃红色，圆形，平面，斜边，无刻痕片，在一侧凹有风格化b，在另一侧上凹有735 ，以及7个白色，圆形，平面，斜边，无刻痕惰性平板电脑，在一侧凹有风格化b，在另一侧凹有944 。 存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。 参考可根据要求提供。 保持本药物和所有药物不接触儿童。 TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。 宾夕法尼亚州北威尔士19454 版本B 4/2017 病人包插入简介 该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。 口服避孕药，也被称为“避孕药”或“避孕药”，用于预防怀孕，正确服用后，每年使用失败率约为1％，而不会丢失任何避孕药。如果将错过避孕药的妇女包括在内，则大量避孕药使用者的典型失败率每年低于3％。 口服避孕药与某些严重的疾病有关，这些疾病可能会危及生命或可能导致暂时或永久的残疾。如果您满足以下条件，则服用口服避孕药的风险将大大增加： 抽烟 有高血压，糖尿病，高胆固醇 患有或曾经患有凝血障碍，心脏病，中风，心绞痛，乳房或性器官癌，黄疸或恶性或良性肝肿瘤。 如果您怀疑自己已怀孕或有无法解释的阴道出血，则不应服用该药。 吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟（每天吸烟15支或更多），这种风险会增加，在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。 该药的大多数副作用并不严重。最常见的副作用是恶心，呕吐，月经间出血，体重增加，乳房胀痛和难以配戴隐形眼镜。这些副作用，特别是恶心和呕吐，可能在使用后的头三个月内消失。 药丸的严重副作用很少发生，特别是如果您身体健康且年轻。但是，您应该知道该药与以下疾病有关，或者与之加重关系： 腿部血块（血栓性静脉炎），肺部（肺栓塞），脑部血管的中止或破裂（中风），心脏血管的阻塞（心脏病发作或心绞痛）或身体其他器官。如上所述，吸烟会增加心脏病发作和中风的风险以及随之而来的严重医学后果。 肝肿瘤，可能破裂并引起严重的出血。已发现可能与药丸和肝癌有关，但不确定。但是，肝癌极为罕见。因此，使用这种药丸患肝癌的机会更加罕见。 高血压，尽管通常在停药后血压会恢复正常。 与这些严重副作用相关的症状将在提供药丸的详细传单中进行讨论。如果您在服用避孕药时发现任何异常的身体不适，请通知您的医生或医疗保健提供者。此外，利福平等药物以及一些抗惊厥药和某些抗生素可能会降低口服避孕药的有效性。 迄今为止，女性服用避孕药的研究尚未显示出乳腺癌或子宫颈癌的发病率增加。但是，没有足够的证据排除该药可能引起此类癌症的可能性。 服用避孕药可提供一些重要的非避孕作用。这些包括较少的月经疼痛，较少的月经失血和贫血，较少的盆腔感染以及较少的卵巢癌和子宫内膜癌。 请务必与您的医疗保健提供者讨论您可能有的任何医疗状况。您的医疗保健提供者会在开具口服避孕药之前接受医学和家族病史的检查并进行检查。如果您要求进行体格检查，则可能会将其推迟到其他时间，并且医疗保健提供者认为，将其推迟是一种良好的医疗习惯。服用口服避孕药时，每年至少应重新检查一次。详细的患者标签为您提供了更多信息，您应该阅读这些信息并与医疗保健专业人员讨论。 剂量和给药 如何服用药 每个铝箔袋内均包含“详细患者标签和简要说明”组合中给出的说明。这些说明包括在她所处时期的第一天（首选）和星期日开始（期间开始后的星期日）开始第一包的说明。建议患者，如果她使用星期日开始，如果在服用7片之前进行性交，则应该在第一个周期中使用备用方法。还指示患者如果错过了一种或多种药丸应采取的措施。警告患者，如果错过避孕药可能会怀孕，并且如果在错过避孕药之后的7天内任何时间发生性行为，都应使用备用的节育方法。 简易病人包插入中包含有关如何使用吸塑卡的说明。 详细的患者标签 该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。 介绍 任何考虑使用口服避孕药（“避孕药”或“避孕药”）的妇女都应了解使用这种避孕方法的好处和风险。 尽管口服避孕药比其他避孕方法具有重要的优势，但它们具有某些其他方法没有的风险，并且在您停止使用口服避孕药后这些风险中的某些风险可能还会继续。这本小册子将为您提供做出此决定所需的许多信息，还可以帮助您确定是否有发展成任何严重副作用的风险。它会告诉您如何正确使用药丸，以使其尽可能有效。但是，本手册不能替代您与您的医疗保健专业人员之间的认真讨论。 您应该在首次服用避孕药时和重访期间与他或她讨论本手册中提供的信息。您在服用药丸时，还应按照专业医护人员的建议进行定期检查。 口服避孕药的功效 口服避孕药或“避孕药”或“避孕药”用于预防怀孕，并且比其他非手术避孕方法更有效。如果正确使用药丸并且没有遗漏药丸，怀孕的机会会少于1％（每100名妇女每年使用1次怀孕）。典型的故障率实际上是每年3％。在月经周期中，每错过一颗药丸，怀孕的机会就会增加。 相比之下，使用第一年其他非手术避孕方法的典型意外怀孕率如下： 宫内节育器：3％ 隔膜与杀精剂：18％ 仅杀精子剂：21％ 阴道海绵：18％至28％ 仅避孕套：12％ 定期禁欲：20％ 孕激素注射剂：0.3％至0.4％ 植入物：0.03％至0.04％ 无方法：85％ 谁不应该服用口服避孕药 吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟（每天吸烟15支或更多），这种风险会增加，在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。使用口服避孕药的妇女不应吸烟。 一些妇女不应该使用药丸。例如，如果您怀孕或认为自己可能怀孕，则不应服用该药。如果您患有或曾经患有以下任何一种情况，也不应使用该药丸： 心脏病发作或中风的历史 腿（血栓性静脉炎），肺（肺栓塞）或眼睛中的血块 腿深静脉有血栓史 胸痛（心绞痛） 已知或怀疑的乳腺癌或子宫内膜癌 无法解释的阴道出血（直到医生诊断出） 在怀孕期间或在以前服用避孕药期间眼睛或皮肤（黄疸）发白 肝肿瘤（良性或癌性） 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。 告诉您的医疗保健专业人员，如果您曾经有过这些条件。您的医疗保健专业人员可以建议一种更安全的节育方法。 口服避孕药前的其他注意事项 告诉您的医疗保健专业人员，如果您有： 乳腺结节，乳腺纤维囊性疾病或异常的乳腺X射线或乳腺X线照片 糖尿病 胆固醇或甘油三酸酯升高 高血压 偏头痛或其他头痛或癫痫病 精神抑郁 胆囊，心脏或肾脏疾病 月经不调或不规律的病史 如果患有上述任何一种情况的女性选择使用口服避孕药，都应经常接受保健专业人员的检查。 另外，如果您吸烟或正在服用任何药物，请务必告知您的医生或医疗保健专业人员。 服用口服避孕药的风险 1.形成血栓的风险 服用口服避孕药最严重的副作用是血块和血管阻塞。特别是，腿部的血块可能导致血栓性静脉炎，而行进到肺部的血块可能会突然阻塞将血液输送到肺部的血管。这些都会导致死亡或致残。血栓很少发生在眼睛的血管中，并可能导致失明，复视或视力障碍。 如果您服用口服避孕药并且需要择期手术，需要长时间卧床休息或最近分娩了婴儿，则可能有血栓形成的风险。您应该在手术前三到四周就停止口服避孕药以及在手术后两周或卧床休息期间不服用口服避孕药咨询医生。您也不应在分娩后立即服用口服避孕药。如果您不哺乳，建议至少在分娩后等待四个星期。如果您要进行母乳喂养，请参阅“一般注意事项”中有关母乳喂养的部分。 2.心脏病和中风 口服避孕药可能会增加中风（大脑中血管的阻塞或破裂），心绞痛和心脏病发作（心脏中的血管阻塞）的趋势。这些情况均可能导致死亡或致残。 吸烟大大增加了患心脏病和中风的可能性。此外，吸烟和使用口服避孕药大大增加了心脏病的发展和死亡的机会。 3.胆囊疾病 口服避孕药的人患胆囊疾病的风险可能比非避孕药的人高，尽管这种风险可能与避孕药有关。 药物相互作用（411） 酒精/食物相互作用（8） 疾病相互作用（23） 已知共有411种药物与Balziva相互作用（炔雌醇/炔诺酮）。 36种主要药物相互作用 330次适度的药物相互作用 45种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Balziva相互作用的所有药物（炔雌醇/炔诺酮）。 检查互动 输入药物名称以检查与Balziva的相互作用（炔雌醇/炔诺酮） 。 最常检查的互动 查看Balziva（炔雌醇/炔诺酮）与以下药物的相互作用报告。 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Adderall XR（苯丙胺/右旋苯丙胺） 沙丁胺醇 mb（度洛西汀） 加巴喷丁 布洛芬 Lamictal（拉莫三嗪） 左甲状腺素 Lexapro（依他普仑） 赖诺普利 二甲双胍 恩丹西酮 思乐康（喹硫平） 舍曲林 辛伐他汀 Singulair（孟鲁司特） 曲马多 曲唑酮 维生素C（抗坏血酸） Zyrtec（西替利嗪） Balziva（炔雌醇/炔诺酮）与食物的相互作用 与Balziva（乙炔雌二醇/炔诺酮）存在8种酒精/食物相互作用 Balziva（炔雌醇/炔诺酮）疾病的相互作用 与Balziva（乙炔雌二醇/炔诺酮）有23种疾病相互作用，包括： 生殖器异常出血 异常阴道出血 癌（雌激素） 乳腺癌高钙血症 高血压 血栓栓塞/心血管 肝肿瘤 乳房恶性肿瘤 肝病 血栓栓塞 血管性水肿 胆囊疾病 高钙血症 高脂血症 肝病 黄褐斑 萧条 体液潴留 葡萄糖不耐症 视网膜血栓形成 甲状腺功能检查 高脂血症 体重增加 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 凯琳娜 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 研究干细胞移植与非移植疗法的高风险骨髓纤维化（Allo-BAT）的研究 评估接受同种异体SCT（COSI）AML和MD的成年人结果影响的治疗试验 新诊断的胶质母细胞瘤患者的Selinexor（KPT-330）与替莫唑胺和放射治疗结合 基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验 中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征：一项现实研究 CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞，用于具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年人 测试对早期非小细胞肺癌患者的药物添加到通常的放射治疗中 BLAST MRD AML-1：对PD-1的阻塞添加到标准疗法中，以靶向急性髓样白血病中可测量的残留疾病1-抗PD-1 pembrolizumab的随机2阶段2研究，将强化化学疗法与患者的前线疗法结合在一起 SHR-1210结合白蛋白结合的紫杉醇和表柔比素新辅助剂，用于三重阴性乳腺癌 DCV在治疗复发和难治性儿童实体瘤中