Be-Flex Plus

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Be-Flex Plus说明

每个Be-Flex Plus胶囊均包含：

对乙酰氨基酚……………... 300毫克

水杨酰胺..... 200毫克

柠檬酸氧甲苯氧胺.... 20毫克

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，为非鸦片，非水杨酸盐止痛剂和解热剂。溶于沸水和1 N氢氧化钠。易溶于乙醇。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2兆瓦151.16

水杨酰胺，2-羟基苯甲酰胺，是一种镇痛药，呈白色，几乎无味的结晶性粉末。微溶于水和氯仿。溶于乙醇和丙二醇；易溶于乙醚和碱溶液。它具有以下结构式：

C 7 H 7 NO 2 MW 137.14

柠檬氧苯氧胺柠檬酸盐，N，N-二甲基-2-（α-苯基-邻甲苯基氧基）-乙胺柠檬酸盐，是一种抗组胺药，以水或甲醇的晶体形式存在。易溶于水。苯基氧杂胺具有以下结构式：

C 17 H 21 NO•C 6 H 8 O 7 MW 447.36

非活性成分

Be-Flex Plus胶囊包含以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色＃1色淀，FD＆C红色＃40色淀，明胶，聚乙烯吡咯烷酮，预糊化淀粉，乙醇酸钠，硬脂酸和二氧化钛。

Be-Flex Plus-临床药理学

Be-Flex Plus旨在将对乙酰氨基酚和水杨酰胺的镇痛，解热特性与苯氧x明的温和抗组胺特性相结合。水杨酰胺是水杨酸的酰胺，但它不会代谢为水杨酸酯，并且不会显示与水杨酸酯化合物的交叉敏感性反应。因此，它可以对阿司匹林和其他水杨酸酯过敏的患者服用。除止痛作用外，水杨酰胺还被归类为退烧药和抗风湿药。

水杨酰胺在口服后迅速且几乎完全从胃肠道吸收，因此可促进疼痛或发烧的初期快速缓解。水杨酰胺是否具有抗炎作用尚未确定。在动物中，该药物可能通过扩张外周血管产生降压作用，并压低中枢神经系统。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。对乙酰氨基酚从胃肠道迅速而完全吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。

消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

苯氧杂胺属于抗组胺药的乙醇胺化学类别。它通过与组胺竞争H 1组胺受体位点而起作用，从而阻止了组胺对细胞的作用。在临床上，苯氧巴沙明抑制组胺介导的变应性鼻炎症状，缓解打喷嚏，鼻漏和眼，鼻和喉咙发痒。

Be-Flex Plus的适应症和用法

Be-Flex Plus胶囊可暂时缓解因简单头痛引起的轻度至中度疼痛和不适；用于暂时缓解与肌肉和关节酸痛，神经痛，鼻窦炎，轻微的月经来潮，普通感冒或风寒，牙痛以及风湿病和关节炎引起的轻微疼痛有关的疼痛。

禁忌症

Be-Flex Plus胶囊对对乙酰氨基酚，水杨酸酯或苯基托洛沙明过敏的患者禁用。使用Be-Flex Plus胶囊进行凝血或患有肾或肝功能障碍的患者不应服用。

警告事项

注意：如果疼痛持续10天以上，或者出现红肿，请立即就医。儿童和青少年在咨询医生Reye综合征（一种罕见但严重的疾病）之前，不应使用这种药物治疗水痘或流感症状。大量过量使用对乙酰氨基酚可能会引起某些患者的肝毒性（请参阅过量）。在存在消化性溃疡或凝血异常的情况下，应特别谨慎地使用水杨酸盐。在极少数情况下，对水杨酸酯过敏的人使用水杨酰胺会导致威胁生命的过敏发作。狭窄性消化性溃疡，幽门十二指肠阻塞，前列腺肥大或膀胱颈阻塞的患者应格外小心地使用柠檬酸苯氧巴沙明。该化合物具有类似阿托品的作用，因此在有支气管哮喘病史，眼内压增高，心血管疾病或高血压的患者中应谨慎使用。

预防措施

一般

患有支气管哮喘或对阿司匹林过敏的患者，应谨慎使用，直到确定其敏感性为止。

给患者的信息

本产品可能引起镇静作用。应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作机器。

药物相互作用

苯氧巴沙胺的镇静作用可增加酒精，催眠药，镇静剂和镇静剂的中枢神经系统抑制作用。尽管尚未确定水杨酰胺具有水杨酸酯的所有潜在毒性，但由于水杨酰胺与水杨酸酯在结构和药理上有关，因此应该观察到水杨酸酯施用的常规预防措施。 Be-Flex Plus胶囊可能会增强口服抗凝药的作用，并可能导致异常出血。苯巴比妥可能会加速对乙酰氨基酚从体内的消除，从而降低对乙酰氨基酚的作用。

药物和/或实验室测试互动

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

怀孕

怀孕类别C。尚未使用Be-Flex Plus胶囊进行动物繁殖研究。尚不清楚Be-Flex Plus胶囊在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将Be-Flex Plus胶囊给予孕妇。

护理母亲

已知对乙酰氨基酚会从人乳中排出。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

尚未确定Be-Flex Plus胶囊对6岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

24小时内不要超过8粒胶囊的总剂量。与年轻人相比，该药物的清除速度可能较慢。长时间过量使用会导致贫血，黄疸肝损害和肾脏损害。

不良反应

对于每种单独的成分或成分的组合，已经报告了以下不良反应。

对乙酰氨基酚-荨麻疹，上腹窘迫，头晕，心pit，过敏反应，皮疹，血小板减少症和粒细胞缺乏症。

水杨酰胺-剂量相关的GI和CNS紊乱是水杨酰胺最常见的不良反应。胃肠道不适可能包括恶心，呕吐，烧心，厌食或腹泻。中枢神经系统疾病可能包括头晕，嗜睡，头昏眼花，头晕或头痛。也有红晕，换气过度，出汗，口干，皮疹，血小板减少性紫癜和轻度水杨酸的报道。水杨酰胺剂量为325-650 mg时，胃肠道和中枢神经系统不良反应很少发生，但高剂量时常发生。高剂量也可能发生耳鸣，瘀斑，出血性病变，白细胞减少症或血小板减少症。

苯妥沙明-荨麻疹，嗜睡，注意力不集中，注意力不集中，头晕，失眠，震颤，神经质，心慌，惊厥，肌肉无力，胃部不适，腹泻，肠绞痛，视力模糊，低血压，尿retention留，口干，咽喉干燥鼻子，口干和恶心。

过量

对乙酰氨基酚：

体征和症状：在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和血小板减少也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要到分泌后48至72小时才显现出来。在成人中，很少有急性毒性剂量小于10克或致命剂量小于15克的肝毒性报告。

治疗：应通过洗胃或用糖浆诱导呕吐来迅速排空胃。如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140 mg / kg，应尽早服用乙酰半胱氨酸。应当获取血清对乙酰氨基酚的水平，因为摄入后四个小时或更长时间的水平有助于预测对乙酰氨基酚的毒性。开始治疗之前，请勿等待对乙酰氨基酚的测定结果。最初应获取肝酶，并每隔24小时重复一次。超过30％的高铁血红蛋白血症应通过缓慢静脉内给药的方式用亚甲蓝治疗。成人对乙酰氨基酚的毒性剂量为10克。

水杨酰胺：

体征和症状：轻度的水杨酸盐毒性可能会产生头晕，耳鸣，听力困难，恶心，呕吐，腹泻和精神错乱的症状。

治疗：停药后这些症状通常会消失，水杨酸盐的血液水平下降。

Be-Flex Plus剂量和用法

12岁及以上的成人和儿童：每4小时1或2粒胶囊；最大每日剂量，8胶囊。 6至12岁的儿童：成人剂量的一半；每日最大剂量，4胶囊。
除非得到医生的指导，否则请勿使用超过10天。

如何提供Be-Flex Plus

Be-Flex Plus胶囊含有300毫克对乙酰氨基酚，200毫克水杨酰胺和20毫克苯氧甲苯胺，并以橙色胶囊形式印在胶囊主体上，并以100瓶装的形式包装在NDC 68047-116-01上。

储存和处理

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

警告：不要将本药物和所有药物保留在儿童可及的范围内。

注意：联邦法律禁止未经处方配药。

仅接收

制造用于：

Larken Laboratories，Inc.
坎顿，MS 39110
www.larkenlabs.com

评论或问题：888-527-5522

由制造：

合同制药公司
纽约州Hauppauge 11788

国际空间站。 05/08

包装标签，主要显示面板

图1：容器标签

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/苯氧巴沙明/水杨酰胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Be-Flex Plus品牌。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/苯氧巴沙胺/水杨酰胺：口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 快速的心跳。
• 心跳不正常。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 耳鸣。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 余额变动。
• 无法集中精力。
• 癫痫发作。
• 视力模糊。
• 摇晃。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到困倦。
• 头晕。
• 头痛。
• 感到紧张和兴奋。
• 胃部不适或呕吐。
• 口干。
• 胃灼热。
• 不饿。
• 腹泻。
• 睡眠困难。
• 肌肉无力。
• 胃痉挛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/苯氧巴沙胺/水杨酰胺：口服胶囊，口服片剂

肝的

据报道，对乙酰氨基酚在酒精中毒患者中的肝脏副作用包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。 ^[参考]

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，据报道，较小剂量的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。

鲜有急性胰腺炎病例报道。

一名19岁的女性在急性对乙酰氨基酚中毒后出现肝毒性，反应性浆细胞增多和粒细胞缺乏症，随后发生类白血病反应。 ^[参考]

胃肠道

对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但酗酒者和过量服用者除外。苯妥沙明的使用已引起胃痛，腹泻，肠绞痛，口干，咽干，鼻子干燥，口干和恶心。据报道，使用水杨酰胺会引起恶心，呕吐，胃灼热，厌食和腹泻。 ^[参考]

肾的

对乙酰氨基酚很少出现肾脏副作用，包括急性肾小管坏死和间质性肾炎。服用过量，慢性滥用（通常有多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的肾脏不良反应最常见。 ^[参考]

急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。慢性对乙酰氨基酚的使用也可能增加肾细胞癌的风险。

一项对终末期肾病患者的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。

但是，最近对最初健康的男性使用镇痛剂的一项队列研究得出的结论是，适量使用包括对乙酰氨基酚在内的镇痛剂不会增加患肾脏疾病的风险。 ^[参考]

过敏症

很少有过敏反应包括过敏反应和固定药疹与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

血液学

据报道血液学副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症导致紫。 ^[参考]

皮肤科

皮肤副作用包括对乙酰氨基酚引起的红斑皮疹已有报道，但很少见。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜已有报道。已报道了对儿科患者使用对乙酰氨基酚引起的毒性表皮坏死溶解一例。据报道，使用苯氧x明可引起荨麻疹。据报道，使用水杨酰胺会引起潮红，出汗和皮疹。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。据报道，使用水杨酰胺会使换气过度。 ^[参考]

心血管的

对乙酰氨基酚给药后，已有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

服用对乙酰氨基酚后有心血管副作用，包括两例低血压的报道。使用苯氧x明也有低血压的报道。 ^[参考]

新陈代谢

大量过量的对乙酰氨基酚引起了代谢副作用，包括代谢性酸中毒。 ^[参考]

在代谢性酸中毒的情况下，由于摄入了不止一种药物，因此不确定因果关系。摄入75克对乙酰氨基酚，1.95克阿司匹林和少量液体家用清洁剂后发生代谢性酸中毒。该患者还患有癫痫病史，据作者报告，这可能是由于乳酸水平升高所致。代谢性酸中毒。 ^[参考]

神经系统

据报道，使用苯基托洛沙明会引起嗜睡和惊厥等神经系统副作用。据报道，使用水杨酰胺会引起头昏，嗜睡，头昏眼花，头晕和头痛。 ^[参考]

其他

使用苯氧x明已报道了其他副作用，包括协调不佳，注意力不集中，头晕，失眠，震颤和神经紧张。使用水杨酰胺已报道轻度水杨酸。 ^[参考]

肌肉骨骼

已经报道了使用苯氧还明的肌肉骨骼副作用，包括肌肉无力。 ^[参考]

眼科

据报道，使用苯基托洛沙明会引起包括视力模糊的眼部副作用。 ^[参考]

泌尿生殖

已经报道了使用苯基托洛沙明引起的泌尿生殖系统副作用，包括尿retention留。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。