什么是苯硝唑？

苯硝唑是一种抗生素，用于治疗2至12岁儿童的恰加斯病。

南美锥虫病（也称为美国锥虫病）是由南美，中美洲和墨西哥地区常见的寄生虫引起的感染。

苯并咪唑以“加速”方式获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。在临床研究中，有些人对苯硝唑有反应，但是还需要进一步的研究。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对苯甲硝唑过敏，或者如果：

• 您对甲硝唑，塞克硝唑或替硝唑等类似抗生素过敏；要么

• 您在过去2周内服用了双硫仑（Antabuse）。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

苯硝唑可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生您是否怀孕。

苯硝唑可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。尚不知道这种影响是否会持久。

使用苯硝唑时，请勿哺乳。

苯尼达唑不宜用于2岁以下的儿童。

我应该如何服用苯硝唑？

完全按照医生的处方服用苯硝唑。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。

您可以带或不带食物一起服用苯硝唑。

您可能需要打碎药片才能获得正确的剂量。对于无法完全吞咽药片的幼儿，您可以将药片溶解在水中以制成可饮用的液体。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

苯硝唑的剂量基于儿童的体重。如果孩子体重增加或减轻，其剂量需求可能会改变。

即使您的症状迅速好转，也应在规定的整个时间内使用该药物。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的感染风险。

存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。

苯硝唑加药信息

锥虫病的成人剂量：

美国疾病预防控制中心建议：5到7 mg / kg /天，分2剂口服，共60天

评论：
-长达50年的慢性克鲁斯锥虫感染而无晚期查加斯氏心肌病：强烈建议进行治疗。
-患有慢性T克鲁兹感染的年龄超过50岁：应个体化使用抗寄生虫药物的决定，权衡每位患者的获益/风险；应考虑患者年龄，临床状况，偏好和整体健康等因素。
-有关更多信息，请参考当前指南。

锥虫病的常用儿科剂量：

2至12岁：分5次口服5至8 mg / kg /天

根据平板电脑的计算：
少于15公斤：每天两次口服50毫克
15到20公斤以下：每天两次口服62.5毫克
20到30公斤以下：每天两次75毫克口服
30到40公斤以下：每天两次100毫克口服
40至60公斤以下：每天两次口服150毫克
60公斤或以上：每天两次200毫克口服

治疗时间：60天

评论：
-剂量应分开约12小时。

用途：用于治疗因克鲁斯氏菌引起的南美锥虫病（美国锥虫病）
-根据接受治疗的患者人数获得加速批准，这些患者的免疫球蛋白G（IgG）抗体对T cruzi的重组抗原呈阴性；持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

美国疾病预防控制中心建议：
少于12岁：分5次口服，每日5至7.5 mg / kg
12岁以上：每天5至7 mg / kg /天，分2次服用
治疗时间：60天

评论：
-建议对所有急性/再激活的恰加斯病病例以及18岁以下儿童的慢性T克鲁兹感染进行抗寄生虫治疗；先天性感染被认为是急性疾病。
-有关更多信息，请参考当前指南。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用苯硝唑时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

苯硝唑的副作用

如果您对苯硝唑有过敏反应迹象（荨麻疹，呼吸困难，脸或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，灼热的眼睛，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹），请寻求紧急医疗帮助起泡和脱皮）。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

如果您有以下情况，请停止使用苯并咪唑并立即致电医生：

• 手或脚麻木，刺痛或灼痛（可能持续数月）；要么

• 血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头昏眼花或呼吸短促。

常见的苯硝唑副作用可能包括：

• 白细胞计数低；

• 皮疹或瘙痒；

• 胃痛，恶心，呕吐，食欲不振;

• 头痛;要么

• 减肥。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响苯硝唑？

其他药物可能会影响苯硝唑，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于苯硝唑：口服片剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，苯硝唑还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯硝唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 头痛
• 震颤
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

发病率未知

• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 黑尿
• 腹泻
• 移动困难
• 全身疲倦和虚弱
• 无法集中精神
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 眼睑，手臂或腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 暂时的迷失方向
• 暂时的记忆丧失
• 睡眠困难
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生苯并硝唑的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 减轻体重
• 肚子痛

发病率未知

• 骨痛
• 口干
• 味觉丧失
• 失去力量
• 肌肉酸痛或抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于苯硝唑：口服片剂

一般

在2项对照试验中，该药物用于55例儿科患者（6至12岁）和64例儿科患者（7至12岁），在非对照试验中使用了37例儿科患者（2至12岁）。每位患者均患有慢性不确定性恰加斯病。

在一项对照试验中，由于55名患者中有5名出现了至少1种副作用，因此停用了该药物。这些副作用包括腹痛，恶心，呕吐，皮疹，食欲下降，头痛和转氨酶升高。在该试验中最常报告的副作用是腹痛，皮疹，体重减轻和头痛。

在这项非对照试验中，在19名2至6岁的小儿患者中，有6名出现皮疹，白细胞减少症，荨麻疹，嗜酸性粒细胞，食欲下降和中性粒细胞减少。这种副作用与在37位患者的总体人群中报道的相似。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹痛（高达25％）

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻

售后报告：上腹痛，口干^[参考]

皮肤科

据报道有广泛的皮肤反应（如皮疹[斑丘疹，瘙痒性黄斑，湿疹，脓疱，红斑，全身性，过敏性皮炎，剥脱性皮炎]）。大多数病例是在治疗约10天后发生的。多数皮疹可通过停止治疗解决。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：皮疹（16％），荨麻疹（16％），皮肤病变（11％）

未报告的频率：严重的皮肤和软组织反应，严重的皮肤和皮下疾病（包括嗜酸性药物反应），广泛的皮肤反应（如皮疹[斑丘疹，瘙痒性黄斑，湿疹，脓疱，过敏性皮炎]）

上市后报告：斑丘疹皮肤疹，红斑斑块，广义皮疹，红斑皮疹，痒疹，疱疹，剥离皮肤，剥脱性皮炎，中毒性表皮坏死松解症，急性全身发疹性脓疱病，多形性红斑，嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应^{[参考文献]}

血液学

非常常见（10％或更高）：白细胞减少症（16％），嗜酸性粒细胞增多症（16％），中性粒细胞减少症（16％）

未报告频率：骨髓抑制的血液学表现（如中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，白细胞减少）

上市后报告：淋巴结病，血小板减少症，粒细胞减少症，粒细胞缺乏症^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（最高16％）

常见（1％至10％）：厌食^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：体重减轻（13％）

未报告频率：遗传毒性

上市后报告：发烧，乏力，疲劳，全身水肿，四肢浮肿，碱性磷酸酶升高^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，周围神经病变，震颤

上市后报告：感觉异常，感觉不足，头痛，抽搐，无法集中注意力，暂时性健忘，听觉障碍^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高

上市后报告：肝炎，中毒性肝炎，胆红素升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛

上市后报道：肌痛，肌肉骨骼疼痛，迁徙性关节炎^[参考]

精神科

上市后报告：失眠，暂时性迷失^[参考]

眼科

上市后报告：眼睑浮肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

锥虫病的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：5到7 mg / kg /天，分2剂口服，共60天

评论：
-长达50年的慢性克鲁斯锥虫感染而无晚期查加斯氏心肌病：强烈建议进行治疗。
-患有慢性T克鲁兹感染的年龄超过50岁：应个体化使用抗寄生虫药物的决定，权衡每位患者的获益/风险；应考虑患者年龄，临床状况，偏好和整体健康等因素。
-有关更多信息，请参考当前指南。

锥虫病的常规儿科剂量

2至12岁：分5次口服5至8 mg / kg /天

根据平板电脑的计算：
少于15公斤：每天两次口服50毫克
15到20公斤以下：每天两次口服62.5毫克
20到30公斤以下：每天两次75毫克口服
30到40公斤以下：每天两次100毫克口服
40至60公斤以下：每天两次口服150毫克
60公斤或以上：每天两次200毫克口服

治疗时间：60天

评论：
-剂量应分开约12小时。

用途：用于治疗因克鲁斯氏菌引起的南美锥虫病（美国锥虫病）
-根据接受治疗的患者人数获得加速批准，这些患者的免疫球蛋白G（IgG）抗体对T cruzi的重组抗原呈阴性；持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

美国疾病预防控制中心建议：
少于12岁：分5次口服，每日5至7.5 mg / kg
12岁以上：每天5至7 mg / kg /天，分2次服用
治疗时间：60天

评论：
-建议对所有急性/再激活的恰加斯病病例以及18岁以下儿童的慢性T克鲁兹感染进行抗寄生虫治疗；先天性感染被认为是急性疾病。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

数据不可用

评论：
-根据一些专家的说法，这种药物禁用于严重肾功能不全的患者。

肝剂量调整

数据不可用

评论：
-根据一些专家的说法，这种药物禁止用于严重肝功能不全的患者。

预防措施

2岁以下或12岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

请参阅“警告”部分以了解相关的剂量预防措施。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前，请对有生殖能力的女性进行妊娠试验。
-可在不考虑食物的情况下进行管理
-可以将片剂制成浆液，作为替代给药方式；准备后，立即喝杯中的东西。如果少于30公斤，请再用10毫升水冲洗杯子，然后喝全部量；如果重量大于或等于30千克，则可通过添加80毫升水冲洗杯子，并全部喝水，再用80毫升水冲洗，然后再次饮用。

储存要求：
-在控制的室温下（20°C至25°C（68°F至77°F））存储；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-保持瓶子密闭并防止受潮。

重构/准备技术：
-片剂可以制成浆液；有关片剂强度，片剂数量和指定水量，应咨询制造商产品信息。
（a）将处方剂量放入杯中。
（b）加入规定量的水。
（c）让药片在杯中崩解约1至2分钟。
（d）轻轻摇动杯子中的内容物进行混合。

一般：
-100毫克片剂可在划痕线上分成1/2（50 mg）或1/4（25 mg），以提供小于100 mg的剂量。

监控：
-血液学：CBC；白细胞总数和差异计数（治疗之前，期间和之后）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（使用说明）。
-在治疗期间以及最后一剂之后至少72小时内，请勿饮用酒精饮料或含丙二醇的产品。