获取国外贝塞塞罗药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
贝塞塞罗
贝塞塞罗
什么是Bexsero？
脑膜炎球菌是由细菌引起的严重感染。脑膜炎球菌可以感染脊髓和大脑，引起致命的脑膜炎。脑膜炎球菌病也可能导致永久性和致残性医疗问题。
当感染者咳嗽或打喷嚏时，脑膜炎球菌病可以通过向空中释放的唾液小滴从一个人传播到另一个人。细菌还可以生活在被感染者接触的东西上，例如门把手或其他表面。细菌也可以通过与被感染者接吻，与他人共用水杯或饮食用具而传播。
脑膜炎球菌病更可能发生于1岁以下的婴儿，16至23岁的年轻人，免疫系统较弱的任何人以及该病暴发的任何人。
Bexsero用于预防B血清群脑膜炎球菌引起的感染。该疫苗包含四种常见的B组脑膜炎球菌菌株。
该疫苗可帮助您的身体增强对脑膜炎的免疫力，但不能治疗已经患有的主动感染。
Bexsero适用于10至25岁的儿童和年轻人。疾病控制中心建议，获得此疫苗的最佳时间是16至18岁。
像任何疫苗一样，Bexsero可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
如果您曾经对Bexsero过敏，则不应接种该疫苗。
在服药之前
如果您曾经对Bexsero过敏，则不应接种该疫苗。
如果您患有以下任何其他情况，则可能需要推迟或完全不接种疫苗：
对乳胶橡胶过敏；
削弱免疫系统的任何疾病（例如HIV，AIDS或癌症）；要么
您正在接受类固醇，化学疗法或放射治疗的疾病。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。您的医生将确定您是否需要这种疫苗。
该疫苗如何接种？
该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。医护人员会给您注射。
如果满足以下条件，则建议使用Bexsero：
您已暴露于脑膜炎球菌疾病暴发；
您在实验室工作并且暴露于脑膜炎球菌中；
您有影响脾脏的医疗问题，或脾脏已切除；
您使用一种名为eculizumab（Soliris）的药物；要么
您患有称为“持续补体成分不足”的免疫系统疾病。
Bexsero拍摄2或3张照片。加强注射在第一次注射后的1或2个月内进行。如果需要，可在第一次注射后的六个月内进行第三次注射。
您的补充时间表可能与这些准则有所不同。请遵照医生的指示或当地卫生部门建议的时间表。
还有其他类型的脑膜炎球菌疫苗。当您接受加强剂量时，请确保您正在接受针对B型脑膜炎球菌的疫苗，而不针对A，C，W或Y血清型的疫苗。
确保接受所有推荐剂量的该疫苗，否则您可能没有得到充分的疾病预防。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
这种疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
感染脑膜炎球菌病和发展中的脑膜炎（脊髓和脑膜感染）对您的健康比接种这种疫苗更为危险。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
接种该疫苗后，您可能会感到头晕。有些人在接受这种疫苗后会出现癫痫样反应。您的医生可能希望您在注射后的前15分钟内保持观察状态。
常见的副作用可能包括：
发烧，发冷;
头痛;
感觉累了;
肌肉或关节疼痛；
恶心，腹泻；要么
疼痛，发红，肿胀或硬肿块。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1 800 822 7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响这种疫苗？
在接收此疫苗之前，请告知您的医生您最近已收到的所有其他疫苗。
其他药物可能会影响Bexsero，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。
注意：本文档包含有关B型脑膜炎球菌疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Bexsero品牌。
对于消费者
适用于B型脑膜炎球菌疫苗：肌内悬液预装注射器
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 头晕或昏倒非常严重。
这种药物还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 注射时疼痛，发红或肿胀。
- 感到疲倦或虚弱。
- 头痛。
- 肌肉或关节疼痛。
- 发烧或发冷。
- 腹泻。
- 胃部不适。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
对于医疗保健专业人员
适用于B型脑膜炎球菌疫苗：肌内悬浮液
一般
最常见的不良事件是注射部位的疼痛，疲劳，红斑，肌痛，头痛和硬结。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（92.8％），红斑（50％），硬结（32％），肿胀（21.6％）
上市后报告：注射部位或其周围的水泡[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：疲劳（64.4％），头痛（56.9％），嗜睡，异常哭泣
罕见（0.1％至1％）：癫痫发作（包括高热惊厥）
上市后报告：晕厥，注射用血管迷走神经反应[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌痛（49％），发冷（30.3％），关节痛（21.6％） [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（19％），腹泻（15.2％）
常见（1％至10％）：呕吐[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：饮食失调[参考]
其他
常见（1％至10％）：发烧[参考]
皮肤科
普通（1％至10％）：皮疹
罕见（0.1％至1％）：湿疹
罕见（小于0.1％）：荨麻疹[参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：苍白（加强后稀有）
稀有（小于0.1％）：川崎综合征[参考]
过敏症
非常罕见（小于0.01％）：过敏反应
上市后报告：过敏反应，皮疹，眼睛肿胀[参考]
呼吸道
未报告频率：鼻咽炎[参考]
参考文献
1.“产品信息。Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）。”辉瑞美国制药集团，纽约，纽约。
2.“产品信息。Bexsero（B型脑膜炎球菌疫苗）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
BEXSERO与其他B型脑膜炎球菌疫苗一起使用
尚无足够的数据可互换使用BEXSERO和其他B型脑膜炎球菌疫苗来完成疫苗接种系列的安全性和有效性。
Bexsero的适应症和用法
Bexsero是一种用于主动免疫的疫苗，可预防由脑膜炎奈瑟氏球菌血清群B引起的侵袭性疾病。Bexsero被批准用于10至25岁的人群。
Bexsero的批准基于对免疫反应的证明，该反应是通过针对三种代表美国流行株的B血清群的血清杀菌活性来衡量的。 Bexsero对抗多种B血清群菌株的有效性尚未得到证实。
Bexsero剂量和管理
仅用于肌肉内。
剂量和时间表
间隔至少1个月服用2剂Bexsero（每次0.5 mL）。
行政
在使用前立即摇动注射器以形成均匀的悬浮液。如果不能重悬疫苗，请勿使用。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发现颗粒物或变色，请勿使用。
将Bexsero肌内注射0.5毫升，注入上臂的三角肌中。
将Bexsero与其他B型脑膜炎球菌疫苗一起使用
尚无足够的数据可互换使用Bexsero和其他B型脑膜炎球菌疫苗来完成疫苗接种系列的安全性和有效性。
剂型和优势
Bexsero是在0.5 mL单剂量预填充注射器中进行肌内注射的悬浮液。
禁忌症
对疫苗的任何成分或在先前剂量的Bexsero之后过敏，包括严重的过敏反应[请参阅说明（ 11 ）] 。
警告和注意事项
预防和管理过敏反应
接种疫苗后出现过敏反应时，应始终易于进行适当的观察和药物治疗。
昏厥
晕厥（晕厥）可能与Bexsero的给药有关。确保程序到位，避免因晕厥而受伤。
胶乳
预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。
疫苗有效性的局限性
Bexsero可能无法保护所有疫苗接种者。 Bexsero可能无法针对所有B型脑膜炎球菌菌株提供保护作用[请参见临床药理学（ 12.1 ）]。
免疫能力改变
某些免疫能力改变的个体可能对Bexsero的免疫反应降低。
补体缺乏症
具有某些补体缺陷的患者和接受抑制终末补体激活作用的治疗的患者（例如依库丽单抗），即使在Bexsero疫苗接种后产生抗体，也面临由脑膜炎双球菌B血清群引起的浸润性疾病的风险增加。 [参见临床药理学（ 12.1 ）。]
不良反应
在临床试验中观察到的最常见的不良反应是注射部位疼痛（≥83％），肌痛（≥48％），红斑（≥45％），疲劳（≥35％），头痛（≥33％），硬结（≥28％），恶心（≥18％）和关节痛（≥13％）。
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在4个临床试验中，年龄为10至25岁的3,058个人接受了至少一剂Bexsero； 1,436名参与者仅接受了Bexsero； 2,089名参与者仅接受了安慰剂或对照疫苗； 1,622名参与者接受了混合疗法（安慰剂或对照疫苗以及Bexsero） 。
在美国和波兰进行的一项随机对照研究1中，年龄在10至25岁之间的120名参与者接受了至少1剂Bexsero，其中112名参与者间隔2个月接受了2剂Bexsero； 97名参与者接受了盐水安慰剂，随后接受了MENVEO [脑膜炎双球菌（A，C，Y和W-135组）寡糖白喉CRM 197联合疫苗]。在各组中，中位年龄为13岁，男性占49％，白人占60％，西班牙裔占34％，黑人占4％，亚裔占1％，其他占2％。
在智利进行的第二项随机对照研究2中，所有11至17岁的受试者（N = 1,622）接受至少1剂Bexsero。这项研究包括810名受试者的子集，他们分别间隔1或2个月接受2剂Bexsero。对照组的128名受试者接受了至少1剂含氢氧化铝的安慰剂。 128位受试者的一个亚组间隔6个月接受2剂Bexsero。在这项研究中，中位年龄为14岁，男性占44％，西班牙裔占99％。
在英国（UK）进行的第三项随机对照研究3中，974名年龄在18至24岁的大学生接受了至少1剂Bexsero，其中包括932名受试者，他们相隔1个月接受了2剂Bexsero。比较组接受1剂MENVEO，然后是1剂含氢氧化铝的安慰剂（n = 956）或2剂IXIARO（日本脑炎疫苗，灭活，吸附）（n = 947）。在各组中，中位年龄为20岁，男性占46％，白人占88％，亚裔占5％，黑人占2％，西班牙裔美国人占<1％，其他占4％。
在加拿大和澳大利亚进行的一项非对照研究4中，年龄从11到17岁的342名参与者至少接受了1剂Bexsero，其中338名参与者在1个月内接受了2剂Bexsero。中位年龄为13岁，男性占55％，白人占80％，亚裔占10％，阿拉斯加原住民占4％，其他占4％。
从在智利，美国/波兰，加拿大/澳大利亚进行的研究的所有参与者以及在英国研究的一部分参与者中收集了局部和全身反应原性数据。在所有研究中均收集了每次接种后头7天内发生的未经请求的不良事件的报告。在美国/波兰的研究中，在第二次疫苗接种后的1个月内收集了未经请求的不良事件的报告。
在智利（12个月），英国（12个月），美国/波兰（8个月）进行的研究的整个研究期间，收集了所有严重不良事件，就医不良事件以及导致过早戒断的不良事件的报告，和加拿大/澳大利亚（2个月）。
主动不良反应
表1列出了美国/波兰研究1中间隔2个月或对照服用Bexsero的每剂剂量后10至25岁年龄段参与者的局部和全身反应率。
| Clinicaltrials.gov标识符NCT01272180。 a红斑和硬结：任何（≥1 mm）。疼痛和全身反应：轻度（短暂，在日常日常活动中没有限制）；中度（正常日常活动有些限制）；严重（无法执行正常的日常活动）。 b剂量1后2个月给药。 | ||||||
经请求一个反应 | 剂量1 | 剂量2 b | ||||
贝塞塞罗 | 安慰剂 （盐水） | 贝塞塞罗 | 门威 | |||
n = 110-114 | n = 94-96 | n = 107-109 | n = 90-92 | |||
局部不良反应 | ||||||
疼痛 | 任何 | 90 | 27 | 83 | 43 | |
轻度 | 27 | 20 | 18岁 | 26 | ||
中等 | 44 | 5 | 37 | 9 | ||
严重 | 20 | 2 | 29 | 8 | ||
红斑 | 任何 | 50 | 13 | 45 | 26 | |
1-25毫米 | 41 | 11 | 36 | 13 | ||
> 25-50毫米 | 6 | 1个 | 5 | 6 | ||
> 50-100毫米 | 3 | 0 | 5 | 4 | ||
> 100毫米 | 0 | 0 | 0 | 2 | ||
硬结 | 任何 | 32 | 10 | 28 | 23 | |
1-25毫米 | 24 | 9 | 22 | 16 | ||
> 25-50毫米 | 7 | 0 | 4 | 0 | ||
> 50-100毫米 | 1个 | 1个 | 2 | 4 | ||
> 100毫米 | 0 | 0 | 0 | 2 | ||
系统性不良反应 | ||||||
疲劳 | 任何 | 37 | 22 | 35 | 20 | |
轻度 | 19 | 17 | 18岁 | 11 | ||
中等 | 14 | 5 | 10 | 7 | ||
严重 | 4 | 0 | 6 | 2 | ||
恶心 | 任何 | 19 | 4 | 18岁 | 4 | |
轻度 | 12 | 3 | 10 | 3 | ||
中等 | 4 | 1个 | 5 | 1个 | ||
严重 | 4 | 0 | 4 | 0 | ||
肌痛 | 任何 | 49 | 26 | 48 | 25 | |
轻度 | 21 | 20 | 16 | 14 | ||
中等 | 16 | 5 | 19 | 7 | ||
严重 | 12 | 1个 | 13 | 4 | ||
关节痛 | 任何 | 13 | 4 | 16 | 4 | |
轻度 | 9 | 3 | 8 | 2 | ||
中等 | 3 | 1个 | 6 | 2 | ||
严重 | 2 | 0 | 2 | 0 | ||
头痛 | 任何 | 33 | 20 | 34 | 23 | |
轻度 | 19 | 15 | 21 | 8 | ||
中等 | 9 | 4 | 6 | 12 | ||
严重 | 4 | 1个 | 6 | 3 | ||
发热 | ≥38°摄氏度 | 1个 | 1个 | 5 | 0 | |
38.0-38.9°摄氏度 | 1个 | 1个 | 4 | 0 | ||
39.0-39.9°摄氏度 | 0 | 0 | 1个 | 0 | ||
≥40°摄氏度 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
在其他3项临床研究中，接受Bexsero的11至24岁参与者的自发性不良反应发生率相似，分别为2,3,4 ，严重肌痛据报道为3％至7％。英国有8％的大学生报告严重疼痛3
非严重不良反应
在3项对照研究1,2,3 （Bexsero n = 2,221，对照n = 2,204）中，接受Bexsero的439（20％）和197（ 9％）的控制对象。至少有2％的参与者报告了不请自来的不良反应，并且在接受Bexsero的参与者中比在对照组的接受者中更频繁地报告了注射部位的疼痛，头痛，7天内未解决的注射部位硬结和鼻咽炎。
严重不良事件
总体而言，在临床研究中，接受至少1剂Bexsero的1058岁至25岁的3058名参与者中，有66名（2.1％）参与者在研究期间的任何时间都报告了严重的不良事件。在3项对照研究1,2,3 （Bexsero n = 2,716，对照n = 2,078）中，接受Bexsero的23名参与者（0.8％）和10名（0.5％）对照接受者报告了任何剂量后30天内的严重不良事件。
额外的许可前安全经验
为应对美国两所大学爆发的B群脑膜炎球菌血清型暴发，Bexsero以2剂量系列的形式进行给药，间隔至少1个月。在每剂使用30天内，从15351名年龄在16岁至65岁之间，至少接受过1种剂量的个体中收集了有关严重不良事件的信息。共有50名患者（0.3％）报告了严重的不良事件，包括与疫苗接种有关的一种反应，一种在疫苗接种后30分钟内发生过敏反应的情况。
上市后经验
在Bexsero的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其频率或建立与疫苗的因果关系。
一般疾病和管理场所状况
注射部位的反应（包括接种肢体的广泛肿胀，注射部位或周围的水泡以及注射部位的结节可能持续超过1个月）。
免疫系统疾病
过敏反应（包括过敏反应），皮疹，眼睛肿胀。
神经系统疾病
晕厥，血管迷走神经对注射的反应。
药物相互作用
没有足够的数据来确定与推荐的青春期疫苗同时给予Bexsero的安全性和免疫原性。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
在美国，尚无关于Bexsero的充分，对照良好的研究在美国进行。可用的孕妇Bexsero人体数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。
在交配前和妊娠期间给Bexsero的雌性兔子进行了发育毒性研究。每种情况下的剂量均为0.5 mL（单个人的剂量为0.5 mL）。这项研究表明，没有由于Bexsero对胎儿或断奶前发育的不利影响（见数据） 。
数据
动物数据：在一项发育毒性研究中，在交配前第29、15和1天以及在妊娠第7和20天，通过肌内注射对雌性兔子给予Bexsero。每次总剂量为0.5 mL（单人剂量）是0.5毫升）。直至出生后第29天，均未观察到对断奶前发育的不利影响。没有观察到胎儿畸形或变异。
哺乳期
风险摘要
尚不知道Bexsero的疫苗成分是否会从人乳中排出。现有数据不足以评估Bexsero对母乳喂养婴儿或对牛奶生产/排泄的影响。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Bexsero的临床需求以及Bexsero或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，潜在的孕产妇状况是对疫苗预防的疾病的易感性。
儿科用
Bexsero的安全性和有效性尚未在10岁以下的儿童中确立。
老人用
Bexsero的安全性和有效性尚未在65岁以上的成年人中确定。
Bexsero说明
Bexsero（Meningococcal B组疫苗）是一种用于肌肉注射的无菌白色乳白色悬浮液。每0.5 mL剂量的Bexsero均配制为包含50微克的重组蛋白，包括奈瑟菌粘附素A（NadA），奈瑟菌肝素结合抗原（NHBA）和H因子结合蛋白（fHbp），25微克外膜囊泡（OMV）。 ，pH 6.4 – 6.7的1.5 mg氢氧化铝（0.519 mg Al 3+ ），3.125 mg氯化钠，0.776 mg组氨酸和10 mg蔗糖。
NadA成分是来源于脑膜炎双球菌2996株（肽8变体2/3） 5的全长蛋白的片段。 NHBA组分是重组融合蛋白，其包括分别衍生自脑膜炎双球菌菌株NZ98 / 254和2996的NHBA（肽2） 5和辅助蛋白953。 fHbp组分是重组融合蛋白，其包含分别来自脑膜炎奈瑟氏球菌菌株MC58和2996的fHbp（变体1.1） 5和辅助蛋白936。这3种重组蛋白分别在大肠杆菌中产生，并通过一系列柱色谱步骤纯化。 OMV抗原成分是通过脑膜炎双球菌菌株NZ98 / 254（表达外膜蛋白PorA血清亚型P1.4） 6的发酵产生的，然后通过脱氧胆酸盐使细菌失活，这也介导了囊泡的形成。抗原被吸附到氢氧化铝上。
每个剂量包含少于0.01微克的卡那霉素（通过计算）。
Bexsero-临床药理学
作用机理
针对侵袭性脑膜炎球菌疾病的保护作用主要是通过补体介导的抗体依赖性杀伤脑膜炎奈瑟氏球菌来实现的。通过使用人补体（hSBA）测量血清杀菌活性来评估Bexsero的有效性。
NHBA，NadA，fHbp和PorA是在脑膜炎球菌表面上发现的蛋白质，有助于细菌引起疾病。用Bexsero疫苗接种可产生针对NHBA，NadA，fHbp和PorA P1.4的抗体（存在于OMV中）。 Bexsero疫苗接种后，血清B型脑膜炎球菌对补体介导的抗体依赖性杀伤的敏感性取决于细菌和疫苗抗原的抗原相似性，以及侵袭性脑膜炎球菌表面表达的抗原数量。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
未对Bexsero致癌或致突变的可能性或动物雄性生育能力的损害进行评估。用Bexsero免疫雌性兔子对生育能力没有影响。 [请参阅在特定人群中使用（ 8.1 ）。]
临床研究
在11至24岁的个体中评估了2剂后Bexsero的免疫原性。血清杀菌抗体是通过hSBA分析测定的，使用了3种菌株来测量对3种疫苗抗原（fHbp，NadA或PorA P1.4）之一的反应，这种菌株在美国的菌株中普遍存在。一种评估NHBA特异性杀菌活性的合适菌株没有可用的抗体。研究评估了三种菌株中hSBA滴度均达到4倍或更高的受试者比例，以及滴度大于或等于测定的定量下限（LLOQ）的受试者比例所有3个菌株（复合反应）。 LLOQ被定义为样品中可以可靠定量的最低抗体量。现有数据显示，整个人群的基线抗体滴度各不相同。
免疫原性
在加拿大和澳大利亚进行的一项临床试验中，年龄11至17岁的青少年每隔1个月接受2剂Bexsero。第二次剂量后1个月的hSBA反应见表2 。
| NCT 01423084。 缩写：CI =置信区间； hSBA =使用人补体测定的血清杀菌活性； LLOQ =定量下限。 可评估的免疫原性人群（11至17岁）。 对于参与者前接种HSBA <1 16：：乙≥4倍HSBA响应被定义为：一个后接种HSBA≥14，接种后滴度至少4倍的参与者为具有预接种的LLOQ hSBA≥1：4但<LLOQ，并且接种前hSBA≥LLOQ的参与者接种后升高了4倍。 ÇLLOQ = 1:16为H44 / 76; 1:16表示5/99； NZ98 / 254为1：8。 d复合hSBA响应表示所有3个指示性脑膜炎球菌B菌株的hSBA≥LLOQ。 | |||
≥4倍hSBA响应给药后1个月2 b，c | |||
应变（抗原） | ñ | ％ | 95％CI |
H44 / 76（fHbp） | 298 | 98 | 95、99 |
5/99（NadA） | 299 | 99 | 98、100 |
NZ98 / 254（PorA P1.4） | 298 | 39 | 33、44 |
复合hSBA响应c，d | |||
时间点 | ñ | ％ | 95％CI |
基线（疫苗接种前） | 299 | 0 | — |
1个月后剂量2 | 298 | 63 | 57、68 |
在英国对18至24岁的大学生进行的一项随机对照临床试验中，在第二次给药后1个月和11个月测量了接受Bexsero的部分参与者的hSBA反应（表3 ）。
| NCT 01214850。 缩写：CI =置信区间； hSBA =使用人补体测定的血清杀菌活性； LLOQ =定量下限。 可评估的免疫原性人群（18至24岁）。 对于参与者前接种HSBA <1 16：：乙≥4倍HSBA响应被定义为：一个后接种HSBA≥14，接种后滴度至少4倍的参与者为具有预接种的LLOQ hSBA≥1：4但<LLOQ，并且接种前hSBA≥LLOQ的参与者接种后升高4倍。 ÇLLOQ = 1:16为H44 / 76; 1：8表示5/99； NZ98 / 254为1:16。 d复合hSBA响应表示所有3个指示性脑膜炎球菌B菌株的hSBA≥LLOQ。 | |||||||
≥4倍hSBA响应给药后1个月2 b，c | |||||||
应变（抗原） | ñ | ％ | 95％CI | ||||
H44 / 76（fHbp） | 148 | 78 | 71、85 | ||||
5/99（NadA） | 148 | 94 | 89、97 | ||||
NZ98 / 254（PorA P1.4） | 147 | 67 | 58、74 | ||||
复合hSBA响应c，d | |||||||
时间点 | ñ | ％ | 95％CI | ||||
基线（疫苗接种前） | 186 | 24 | 18,30 | ||||
1个月后剂量2 | 147 | 88 | 82,93 | ||||
给药后11个月2 | 136 | 66 | 58,72 | ||||
参考资料
- 1。
- NCT01272180（V102_03）。
- 2。
- NCT00661713（V72P10）。
- 3。
- NCT01214850（V72_29）。
- 4。
- NCT01423084（V72_41）。
- 5，
- 王新，等。疫苗。 2011; 29：4739-4744。
- 6。
- Hosking J等。临床疫苗免疫。 2007; 14：1393-1399。
供应/存储和处理方式
供应方式
Bexsero以0.5 mL悬浮液的形式在预装玻璃的注射器（无针包装）中提供。预装注射器的针尖盖中装有天然橡胶乳胶。柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
表4. Bexsero的产品演示
介绍 | 纸箱NDC编号 | 组件 |
预装注射器 | ||
1个注射器的纸箱 | 58160-976-06 | 0.5 mL单剂量预填充注射器 NDC 58160-976-02 |
纸箱10支注射器 | 58160-976-20 | 0.5 mL单剂量预填充注射器 |
储存和处理
不要冻结。如果疫苗已冷冻，则丢弃。
冷藏后，应存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下。
避光。
到期后请勿使用。
病人咨询信息
给患者，父母或监护人接种疫苗的信息，这是1986年《全国儿童疫苗损伤法》要求在免疫前提供的。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。
告知患者，父母或监护人以下信息：
- •
- 完成免疫系列的重要性。
- •
- 向其医疗保健提供者报告任何不良反应。
Bexsero和MENVEO是GSK集团公司拥有或许可的商标。
列出的另一个品牌是其所有者拥有或许可的商标，而不是GSK集团公司拥有或许可的商标。该品牌的制造商与GSK集团公司或其产品无关，也不认可GSK集团的公司或其产品。
由GSK Vaccines，Srl制造
Bellaria-Rosia 53018，Sovicille（SI），意大利
美国许可证号1617
由葛兰素史克（GlaxoSmithKline）发行
北卡罗来纳州研究三角公园27709
©2019 GSK集团公司或其许可方。
BXS：5PI
主要显示面板
NDC 58160-976-20
贝塞塞罗
脑膜炎球菌B组疫苗
仅接收
适用于10至25岁的年龄
10个单剂量预填充注射器，每个都包含一个0.5毫升剂量
葛兰素史克
意大利制造
©2019 GSK集团公司或其许可方。
- 498805修订版9/19
注射器标签
NDC 58160-976-02
498807
| 贝塞塞罗 脑膜炎奈瑟氏菌血清群b nhba融合蛋白抗原，脑膜炎奈瑟氏菌血清群b fhbp融合蛋白抗原和脑膜炎奈瑟氏菌血清群b nada蛋白抗原的注射，悬浮液 | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
