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邦耶斯塔
邦耶斯塔
什么是Bonjesta？
多西拉敏是一种抗组胺药，可减少体内天然化学组胺的作用。
吡rid醇是维生素B（B6）的一种形式。
Bonjesta是一种组合药物，用于治疗怀孕期间的恶心和呕吐，有时也称为晨吐。
Bonjesta也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用Bonjesta。
在服药之前
如果您在过去14天内使用过MAO抑制剂，请不要使用Bonjesta。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
如果您对多西拉敏或吡ido醇或其他抗组胺药如贝那地尔或戏剧胺过敏，则不应使用这种药物。
告诉医生您是否曾经：
哮喘或其他呼吸障碍；
青光眼，眼内压力增加；
消化道阻塞（胃或肠）；
胃溃疡；要么
膀胱阻塞或其他排尿问题。
使用Bonjesta时，请勿哺乳。
Bonjesta未被18岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Bonjesta？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
将Bonjesta倒在空腹的肚子上，喝杯水。
Bonjesta在就寝时间或就寝时间和早晨服用。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
吞下整个胶囊或片剂，不要压碎，咀嚼或弄碎它。
如果症状没有改善或恶化，请致电医生。剧烈或持续的呕吐会导致您脱水，从而导致严重的医疗问题。
该药物可能会影响药物筛查尿液测试，您可能会得到错误的结果。告诉实验室工作人员您使用Bonjesta。
存放在室温下，远离湿气和热源。
将药丸与吸收水分的防腐剂包装或小罐一起放在原始容器中。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
24小时内服用2粒以上的药片或胶囊。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括口干，极度嗜睡或头晕，意识混乱，烦躁不安，瞳孔散大，心跳加快，癫痫发作（抽搐）或肌肉疼痛或发烧和尿色深的无力。
服用Bonjesta时应该避免什么？
除非您知道Bonjesta将如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
避免喝酒。它可能会增加Bonjesta造成的睡意。
在怀孕期间，请勿在没有医生指导的情况下服用任何药物。
Bonjesta副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
常见的副作用可能包括：
睡意。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Bonjesta？
将Bonjesta与其他会让您昏昏欲睡的药物一起使用可能会加剧这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛剂或药物治疗焦虑，抑郁或癫痫发作之前，请先咨询您的医生。
其他药物可能会影响Bonjesta，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关多西拉敏/吡ido醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Bonjesta品牌。
对于消费者
适用于多西拉敏/吡ido醇：口服片缓释，口服片缓释
需要立即就医的副作用
除所需的作用外，多西拉敏/吡ox醇可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用多西拉敏/吡ido醇时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
发病率未知
- 模糊或视力丧失
- 小便时有烧灼感
- 胸部不适
- 排尿次数减少
- 尿量减少
- 呼吸困难或劳累
- 排尿困难或痛苦
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
- 发热
- 光晕
- 头痛，剧烈和跳动
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 嘶哑
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 夜盲症
- 灯光过高的外观
- 皮肤发红
- 胃胀气或疼痛
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难或吞咽
- 管视角
不需要立即就医的副作用
多西拉敏/吡x嗪可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 异常嗜睡
发病率未知
- 焦虑
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 关于身份，地点和时间的困惑
- 便秘
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 出汗增加
- 易怒
- 噩梦
- 旋转感
- 睡眠困难
- 异常疲倦或虚弱
对于医疗保健专业人员
适用于多西拉敏/吡ido醇：口服缓释片，口服缓释片
一般
最常见的副作用是嗜睡，头晕，口干和疲劳。 [参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：嗜睡（高达14.3％）
普通（1％至10％）：头晕
上市后报告：抗胆碱作用，视力模糊，复视，面部运动障碍，晕厥，头痛，偏头痛，感觉异常，精神运动亢进，严重的嗜睡，震颤，眩晕[参考]
当该药物与中枢神经系统抑制剂（例如酒精）合用时，会出现严重的嗜睡感。
伴随使用MAO抑制剂，抗胆碱作用可能会恶化并延长。
由于与抗组胺药相关的抗胆碱能作用，可能导致视力模糊，面部运动障碍，晕厥，头痛，感觉异常，震颤和/或眩晕。 [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：口干
上市后报告：腹胀，腹痛，便秘，腹泻，喉咙干燥[参考]
由于与抗组胺药有关的抗胆碱作用，导致口干和咽干。 [参考]
其他
急性迷路炎和耳鸣可能是由于与抗组胺药有关的抗胆碱能作用的结果。 [参考]
普通（1％至10％）：疲劳
上市后报告：急性迷路炎，不适，耳鸣[参考]
精神科
上市后报告：焦虑，迷失方向，失眠，易怒，神经质，噩梦，有毒的精神病[参考]
与抗组胺药相关的抗胆碱能作用可能导致失眠，易怒，神经质和/或中毒精神病。 [参考]
皮肤科
由于与抗组胺药有关的抗胆碱作用，可能会出汗。 [参考]
上市后报告：多汗症，斑丘疹，瘙痒，皮疹，出汗[参考]
呼吸道
售后报告：鼻子干燥，呼吸困难，鼻塞，支气管分泌物增厚，喘息[Ref]
由于与抗组胺药有关的抗胆碱能作用，可能导致干鼻，鼻闷，支气管分泌物增厚和/或喘鸣。 [参考]
血液学
上市后报告：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，白细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症[参考]
服用抗组胺药的患者很少见到粒细胞缺乏症，溶血性贫血，白细胞减少症，全血细胞减少症和/或血小板减少症。 [参考]
心血管的
上市后报告：胸部不适，胸闷，心慌，心动过速[参考]
由于与抗组胺药有关的抗胆碱作用，可能导致胸闷。 [参考]
泌尿生殖
与抗组胺药有关的抗胆碱能作用可能导致排尿困难和尿retention留。 [参考]
上市后报告：排尿困难，尿retention留[参考]
新陈代谢
上市后报道：食欲增强，体重增加[参考]
服用抗组胺药的病人食欲增加和/或体重增加。 [参考]
眼科
与抗组胺药有关的抗胆碱能作用可能导致视觉障碍。 [参考]
上市后报告：视觉障碍[参考]
过敏症
上市后报告：过敏[参考]
肌肉骨骼
上市后报告：寒意[参考]
与抗组胺药相关的抗胆碱能作用可能导致发冷。 [参考]
内分泌
上市后报告：早期月经[参考]
与抗组胺药有关的抗胆碱能作用可能导致早期月经。 [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Diclegis（多拉明-吡rid醇）。” Duchesnay USA Inc，罗斯蒙特，宾夕法尼亚州。
3.“产品信息。Diclectin（多西拉明-吡rid醇）。”位于印第安那州拉瓦尔的Duchesnay Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Bonjesta的适应症和用法
Bonjesta适用于对保守治疗无反应的女性，可用于治疗恶心和呕吐。
使用限制
Bonjesta尚未在妊娠剧吐的女性中进行研究。
Bonjesta剂量和管理
剂量信息
最初，在就寝时间（第1天）口服一次Bonjesta缓释片剂。如果该剂量第二天足以控制症状，则每天仅在就寝时间继续服用一片。但是，如果症状在第2天持续存在，则应将每日剂量增加到早上一片和睡前一片。推荐的最大剂量是每天两片，早上一粒，睡前一粒。
空腹喝一杯水[参见临床药理学（12.3） ]。吞咽片整个。请勿压碎，咀嚼或分割Bonjesta药片。
每天服用，而不是根据需要服用。重新评估该妇女在继续怀孕期间是否继续需要Bonjesta。
剂型和优势
Bonjesta缓释片剂是粉红色，圆形，薄膜包衣的片剂，其中含有20 mg琥珀酸多西拉敏和20 mg盐酸吡ido醇，一侧印有孕妇的粉红色图像，另一侧印有“ D”。
禁忌症
患有以下任何一种情况的女性均禁止服用Bonjesta：
- 已知对琥珀酸多西拉敏，其他乙醇胺衍生物的抗组胺药，吡pyr醇盐酸盐或制剂中的任何非活性成分过敏
- 单胺氧化酶（MAO）抑制剂可增强和延长Bonjesta的不良中枢神经系统作用[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
警告和注意事项
嗜睡和严重嗜睡
Bonjesta可能会因琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）的抗胆碱作用而引起嗜睡。妇女在使用Bonjesta时应避免进行需要完全精神警觉的活动，例如驾驶或操作重型机械，直到医疗服务提供者允许这样做为止。
如果女性同时使用包括酒精在内的中枢神经系统（CNS）抑制剂，则不建议使用Bonjesta。结合使用可能会导致严重的嗜睡，从而导致跌倒或发生事故[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
伴随的医疗条件
Bonjesta具有抗胆碱能特性，因此，在以下患者中应谨慎使用：哮喘，眼压升高，青光眼狭窄，消化道溃疡狭窄，幽门十二指肠阻塞或膀胱颈阻塞。
美沙酮，阿片类药物和苯环利磷酸酯（PCP）的尿液检查干扰
有报告对美沙酮，鸦片和PCP与多西拉敏琥珀酸盐/吡py醇盐酸盐一起使用进行尿液筛查试验为假阳性[见药物相互作用（7.3）]。
不良反应
- 标签中其他地方讨论了以下不良反应：
- •
- 嗜睡[见警告和注意事项（5.1） ]
- •
- Bonjesta与中枢神经系统抑制剂（包括酒精）合用会导致坠落或其他事故[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在一项双盲，随机，多中心试验中，对261名恶心和呕吐的女性进行了双盲，随机，多中心试验，研究了10 mg琥珀酸多西拉敏胺盐酸盐和10 mg盐酸吡ido醇片剂相结合的安全性和有效性。入组时的平均胎龄为9.3周，范围为7至14周[见临床研究（14） ] 。表1总结了发生率≥5％且超过安慰剂发生率的不良反应。
表1：在10天安慰剂对照的10毫克丁二酸多巴胺胺和10毫克盐酸吡rid醇片的组合试验中，发生不良反应≥5％的妇女人数（百分比）（仅那些发生率≥5％且发生在以下情况的不良反应发生率高于安慰剂）
不良反应 | 结合10毫克琥珀酸多西拉敏和10毫克盐酸吡rid醇片 （N = 133） | 安慰剂 （n = 128） |
嗜睡 | 19（14.3％） | 15（11.7％） |
上市后经验
在批准使用10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg盐酸吡ido醇的组合后，确认了以下不良事件（按字母顺序列出）。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心脏疾病：呼吸困难，心慌，心动过速
耳朵和迷路疾病：眩晕
眼疾：视力模糊，视力障碍
胃肠道疾病：腹胀，腹痛，便秘，腹泻
一般疾病和给药部位状况：胸部不适，疲劳，烦躁，不适
免疫系统疾病：超敏反应
神经系统疾病：头晕，头痛，偏头痛，感觉异常，精神运动亢进
精神疾病：焦虑，神志不清，失眠，噩梦
肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难，尿retention留
皮肤和皮下组织疾病：多汗症，瘙痒，皮疹，斑丘疹
药物相互作用
药物相互作用
服用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的妇女禁忌使用Bonjesta，后者会延长和加剧抗组胺药的不良中枢神经系统作用（抗胆碱能作用）。不建议将酒精和其他中枢神经系统抑制剂（例如催眠镇静剂和镇静剂）与Bonjesta并用。
药物-食物相互作用
一项食品效果试验表明，与食品一起服用片剂时，Bonjesta作用的延迟可能会进一步延迟，并且吸收的减少可能会发生[见剂量和用法（2） ，临床药理学（12.3） ] 。因此，应将Bonjesta空腹服用一杯水[参见剂量和用法（2 ）]。
美沙酮，阿片类药物和五氯苯酚的假阳性尿检
美沙酮，鸦片制剂和五氯苯酚的假阳性药物筛选可与琥珀酸多西拉敏/盐酸吡rid醇一起使用。如果免疫测定结果呈阳性，则应使用诸如气相色谱质谱（GC-MS）之类的确认性测试来确认该物质的身份。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
Bonjesta用于治疗对保守治疗无反应的女性的恶心和呕吐。在整个标签中都会讨论产妇风险。孕妇的流行病学研究尚未报告先天性畸形的风险增加。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
人类数据
琥珀酸多西拉敏和盐酸吡ido醇的结合已成为许多流行病学研究（队列，病例对照和荟萃分析）的主题，旨在检测可能的致畸性。对1963年至1991年发表的16项队列研究和11项病例对照研究的荟萃分析显示，妊娠初期暴露于琥珀酸多西拉敏和吡ido醇盐酸盐（有或没有盐酸二环胺）的畸形风险没有增加。在1963年至1985年之间发表的12项队列研究和5项病例对照研究的第二次荟萃分析显示，胎儿异常与琥珀酸多西拉敏和吡ido醇盐酸盐联合或不联合盐酸二环胺的孕早期使用之间无统计学显着关系。
哺乳期
风险摘要
妇女在使用Bonjesta时不应母乳喂养。
琥珀酸多西拉敏的分子量足够低，可以预期会进入母乳。据报道，可能通过母乳暴露于琥珀酸多西拉敏的哺乳期婴儿有兴奋，易怒和镇静作用。患有呼吸暂停或其他呼吸综合征的婴儿可能特别容易遭受Bonjesta的镇静作用，从而导致其呼吸暂停或呼吸状况恶化。
盐酸吡rid醇被排泄到母乳中。尚无可能通过母乳暴露于盐酸吡ido醇的婴儿发生不良事件的报道。
儿科用
尚不确定Bonjesta在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
据报道，儿童过量服用多西拉敏可致死。药物过量的特点是昏迷，巨大的癫痫发作和心肺骤停。儿童似乎极有可能发生心肺骤停。据报道对儿童的毒性剂量超过1.8 mg / kg。一个3岁的孩子在摄入1000 mg琥珀酸多西拉敏后18小时死亡。但是，摄入的多西拉敏的量，多西拉敏的血浆水平和临床症状之间没有相关性。
过量
过量的体征和症状
Bonjesta是一种缓释制剂，因此中毒的体征和症状可能不会立即显现。
过量的体征和症状可能包括躁动不安，口干，瞳孔散大，嗜睡，眩晕，精神错乱和心动过速。
在有毒剂量下，多西拉敏具有抗胆碱能作用，包括癫痫发作，横纹肌溶解，急性肾衰竭和死亡。
药物过量管理
如果需要治疗，则包括洗胃或活性炭，全肠冲洗和对症治疗。有关过量治疗的更多信息，请致电中毒控制中心（ 1-800-222-1222 ）。
Bonjesta说明
Bonjesta缓释片由包含10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg盐酸吡ido醇的肠溶衣芯和10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg盐酸吡ido醇的速释包衣组成。
Bonjesta片剂是圆形，粉红色，薄膜包衣，多层，延长释放的片剂，其中总共含有20 mg琥珀酸多西拉敏和20 mg盐酸吡ido醇。平板电脑的一面印有孕妇的粉红色图像，另一面印有“ D”。
无效成分如下：氢氧化铵，正丁醇，巴西棕榈蜡粉，胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，D＆C Red＃27铝色淀，变性酒精，四氧化三铁，FD＆C蓝色＃2铝色淀，羟丙甲纤维素，氧化铁红，异丙醇，硬脂酸镁，三硅酸镁，甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素102，PEG 3350，丙二醇，虫胶釉，西甲硅油，碳酸氢钠，月桂基硫酸钠，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯。
Bonjesta获得犹太洁食认证，逾越节犹太洁食认证
和清真食品
。
琥珀酸多西拉敏
琥珀酸多西拉敏被分类为抗组胺药。琥珀酸多西拉敏胺的化学名称为乙胺，N，N-二甲基-2- [1-苯基-1-（2-吡啶基）乙氧基]-丁二酸酯（1：1）。经验式为C 17 H 22 N 2 O•C 4 H 6 O 4 ，分子量为388.46。结构式为：
琥珀酸多西拉敏为白色至乳白色粉末，极易溶于水和醇，易溶于氯仿，极不溶于醚和苯。
盐酸吡rid醇
盐酸吡rid醇是维生素B 6类似物。盐酸吡ido醇的化学名称为3,4-吡啶二甲醇，5-羟基-6-甲基-盐酸盐。经验公式为C 8 H 11 NO 3 •HCl，分子量为205.64。结构式为：
盐酸吡rid醇是白色或几乎白色的结晶性粉末，易溶于水，微溶于醇，不溶于乙醚。
Bonjesta-临床药理学
作用机理
Bonjesta的作用机理尚不清楚。
药代动力学
Bonjesta的药代动力学已在健康的非怀孕成年女性中表征。
吸收性
在48名健康，绝经前的妇女在禁食条件下进行的单剂量，交叉临床试验中，一种Bonjesta（20 mg丁二胺琥珀酸酯和20 mg吡ido醇）片剂与两片10mg琥珀酸多巴胺胺和10 mg盐酸吡ido醇的组合片剂具有生物等效性。多西拉敏和基线校正的吡ido醛5'-磷酸盐的暴露（AUC）和峰值浓度（C max ）。表2总结了平均±SD血浆（吡ido醛的全血）药代动力学（PK）参数。
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邦耶斯塔 | ||||||
0-吨 | AUC 0-inf | AUC 0-72 | 最高温度 | 最大温度* | ||
多西拉敏 | N = 48 | 1367.0± 356.7 | 1425.8± 405.1 | --- | 92.3± 15.7 | 4.5 （2.5-5.5） |
吡rid醇 | N = 47 | 42.3± 14.7 | 42.5± 14.7 | --- | 47.1± 18.7 | 0.5 （0.5-4.7） |
吡rid醛† | N = 48 ‡ | 203.7± 51.7 | 233.6± 55.9 | --- | 58.9± 17.0 | 3.0 （0.8-5.0） |
吡y醛5'-磷酸盐† | N = 48 | --- | --- | 1076.2± 382.2 | 30.1± 9.2 | 9.0 （3.0-16.0） |
在对31名健康的绝经前妇女进行的多剂量，交叉临床试验中，每天两次，连续11天服用1片Bonjesta（20 mg丁二胺琥珀酸酯和20 mg吡x醇）片剂与10 mg丁二胺琥珀酸酯和10 mg组合片剂生物等效。根据多西拉敏的暴露量（AUC）和峰值浓度（Cmax）以及基线校正的吡ido醛5'-磷酸盐，每天服用3次吡醇盐酸盐（早晨1片，下午1片，就寝时间2片）。表3总结了平均±SD血浆（吡ido醛全血）PK参数。
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邦耶斯塔 | ||||||
AUC 0-24 | AUC 0-12 | AUC 0-6 | 最高温度 | 最大温度* | ||
多西拉敏 | N = 34 | 2879.4± 696.0 | 1573.2± 406.5 | 883.6± 228.5 | 173.6± 45.5 | 3.5 （1.0-20.0） |
吡rid醇 | N = 34 | 80.0± 22.7 | 46.3± 15.4 | 45.3± 16.3 | 48.2± 23.7 | 1.5 （0.3-16.5） |
吡rid醛† | N = 34 | 1511.3± 300.0 | 848.1± 183.6 | 647.2± 149.6 | 189.6± 48.3 | 3.0 （2.0-15.0） |
吡y醛5'-磷酸盐† | N = 34 | 1742.3± 554.3 | 831.7± 274.5 | 426.2± 144.0 | 85.9± 26.2 | 15.0 （2.0-24.0） |
食物效应
在一项对23名绝经前健康女性进行的单剂量，交叉临床试验中，高脂，高热量的膳食可延缓多西拉敏，吡ido醇和吡ido醇代谢产物的吸收。这种延迟与较低的多西拉敏，吡ido醇和吡ido醛峰值浓度有关。吡ido醇的吸收程度降低。
食物对吡ido醇成分的峰值浓度和吸收程度的影响更为复杂，因为诸如吡ido醛，吡ido胺，吡ido醛5'-磷酸和吡ido胺5'-磷酸之类的吡ido醇代谢产物也有助于生物活性。与禁食相比，食物会显着降低吡ido醇的生物利用度，分别使其C max和AUC降低约67％和37％。同样，与禁食相比，食物可使吡ido醛的C max降低约46％。相反，食物不影响吡ido醛5'-磷酸Cmax和AUC。
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邦耶斯塔 | ||||||
| AUC 0-t （ng•h / mL） | AUC 0-inf （ng•h / mL） | 最高温度 （ng / mL） | 最高温度* ， † （H） | T 1 / 2el （H） | ||
| 多西拉敏 均值±标准差 | 禁食 | 1273.7± 276.2 | 1321.9± 315.5 | 85.9± 10.6 | 3.5 （2.5-5.5） | 11.9± 2.2 |
| 美联储 | 1242.8± 254.0 | 1281.4± 282.9 | 64.5± 15.2 | 6.5 （2.0-24.0） | 12.7± 2.60 | |
| 吡rid醇 均值±标准差 | 禁食 | 34.7± 10.6 | 35.1± 8.5 | 38.9± 19.3 | 0.8 （0.3-4.3） | 0.4± 0.2 |
| 美联储 | 22.8± 9.9 | 27.0± 10.1 | 12.7± 5.7 | 8.0 （1.0-21.0） | 1.2± 2.4 | |
| 哆‡ 均值±标准差 | 禁食 | 209.4± 30.0 | 244.0± 32.5 | 62.0± 17.8 | 2.3 （0.8-5.0） | 8.0± 1.7 |
| 美联储 | 204.2± 25.7 | 249.2± 43.0 | 33.1± 6.1 | 6.0 （1.0-21.0） | 12.5± 7.6 | |
| 吡rid醛5'-磷酸盐‡ 均值±标准差 | 禁食 | 1021.7± 318.5 | --- | 27.4± 7.7 | 5.0 （3.0-71.8） | --- |
| 美联储 | 1064.6± 386.9 | --- | 30.2± 10.0 | 16.0 （6.0-22.0） | --- | |
分配
吡rid醇高度蛋白结合，主要结合白蛋白。其主要的活性代谢产物吡ido醛5'-磷酸（PLP）至少占循环维生素B 6浓度的60％。
代谢
多西拉敏在肝脏中通过N-去烷基化反应生物转化为其主要代谢产物N-去甲基-羟甲基胺和N，N-二甲基-羟甲基胺。
吡rid醇是一种主要在肝脏中代谢的前药。
排泄
多西拉敏，N-去甲基-羟甲基胺和N，N-二甲基-羟甲基胺的主要代谢产物被肾脏排泄。
多西拉敏和吡ido醇的最终消除半衰期分别为11.9小时和0.4小时（见表5）。
| |
| 邦耶斯塔 T 1 / 2el （h） | |
| 多西拉敏 | 11.9±2.2 |
| 吡rid醇 | 0.4±0.2 * |
| 吡rid醛 | 8.0±1.7 † |
在特定人群中使用
种族：尚未进行与种族有关的药代动力学研究。
肝功能不全：尚无针对肝功能不全患者的药代动力学研究。
肾功能不全：尚未对肾功能不全的患者进行药代动力学研究。
非临床毒理学
致癌，诱变和生育能力受损
致癌性
用琥珀酸多西拉敏对大鼠和小鼠进行了两年的致癌性研究。琥珀酸多西拉敏不太可能具有人类致癌作用。尚未评估盐酸吡ido醇的致癌潜力。
临床研究
Bonjesta尚未进行功效和安全性试验。
进行了一项双盲，随机，多中心，安慰剂对照研究，以支持10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg盐酸吡ido醇片剂（与Bonjesta制剂和剂量强度不同）的安全性和有效性。怀孕呕吐。将18岁以上且妊娠7到14周（妊娠中位9周），恶心和呕吐的成年女性随机分为14天服用10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg盐酸吡ido醇片或安慰剂。在第1天的睡前服用两片10毫克琥珀酸多西拉敏和10毫克盐酸吡ido醇。如果在第2天下午持续出现恶心和呕吐症状，则该妇女应在睡前服用常规剂量的两片晚上，从第3天开始，早上服用一片，睡前服用两片。根据第4天（±1天）诊所就诊时残留症状的评估，该妇女可能已被指示下午中午再服用一次药片。每天最多服用四片（早上一粒，下午中午一粒，就寝时两粒）。
在整个治疗期间，接受10 mg多西拉敏琥珀酸酯和10 mg盐酸吡ido醇片治疗的妇女中，有19％每天继续服用2片，有21％每天接受3片，有60％每天接受4片。
主要功效终点是妊娠呕吐的唯一定量指标（PUQE）评分从第15天起相对基线的变化。 PUQE评分包含每日呕吐发作的次数，每日沉沉的次数和每日恶心的时间（以小时为单位），症状的总体评分为3（无症状）至15（最严重）。
在基线时，在10 mg琥珀酸多西拉敏和10 mg吡ido醇盐酸盐片剂中，平均PUQE得分为9.0，在安慰剂组中，平均PUQE得分为8.8。与安慰剂相比，第10天与10mg琥珀酸多西拉敏和10mg吡ido醇盐酸盐片剂相比，PUQE评分在基线时平均降低0.7（95％置信区间0.2到1.2，p值0.006）平均降低（恶心和呕吐症状改善）。 （请参阅表6）。
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| PUQE得分* | 结合10毫克琥珀酸多西拉敏和10毫克盐酸吡rid醇片 N = 131 | 安慰剂 N = 125 | 治疗差异 [95％置信区间] |
| 基准线 第15天与基线相比的变化 | 9.0±2.1 -4.8±2.7 | 8.8±2.1 -3.9±2.6 | -0.7 [-1.2，-0.2] |
供应/存储和处理方式
如何提供
Bonjesta缓释片剂在高密度聚乙烯瓶中提供，该瓶带有防聚丙烯儿童帽和硅胶干燥剂罐。每片粉红色，圆形，薄膜包衣的缓释片剂均包含20 mg琥珀酸多西拉敏和20 mg盐酸吡ido醇，并在一侧印有孕妇的粉红色图像，在另一侧印有“ D”。提供的Bonjesta平板电脑如下：
NDC 55494-120-60瓶60
NDC 55494-120-10瓶100
储存和处理
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。保持瓶子密闭并防止受潮。请勿从瓶中取出干燥剂罐。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）
嗜睡
告知女性在使用Bonjesta之前，应避免从事需要完全精神警觉的活动，例如驾驶或操作重型机械，直到被允许这样做为止。
告知女性不要服用酒精或镇静药物（包括其他抗组胺药（某些止咳药和感冒药中存在），鸦片和助眠药）的重要性，因为嗜睡会加剧跌倒或其他事故的发生。
干扰尿液药物筛查
告知妇女使用Bonjesta可能会导致对美沙酮，鸦片和PCP进行假阳性尿液药物筛查。
Bonjesta是Duchesnay Inc.的注册商标。
美国专利号9,089,489、7,560,122、9,375,404和9,526,703。
由制造：
Duchesnay Inc.
950布尔米歇尔·博赫克
魁北克Blainville
加拿大J7C 5E2
发行人：
美国Duchesnay公司
宾夕法尼亚州Bryn Mawr，19010年
电话：1-855-722-7734
传真：1-888-588-8508
www.duchesnayusa.com
©2018，Duchesnay Inc.保留所有权利。
病人包装插页
患者信息 Bonjesta （波恩笑话啊） （琥珀酸羟乙胺盐酸盐和吡ido醇盐酸盐） 缓释片剂，口服 |
什么是Bonjesta？
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如果您采取以下行动，请勿服用Bonjesta：
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在服用Bonjesta之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 |
我应该如何服用Bonjesta？
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Bonjesta可能有哪些副作用？ Bonjesta可能会导致严重的副作用，包括嗜睡。 服用Bonjesta时嗜睡是常见的副作用，但也可能很严重：
Bonjesta可能会导致对美沙酮，阿片类药物和PCP进行假阳性尿液药物筛查测试。 这些并不是Bonjesta的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何存放Bonjesta？
请勿将Bonjesta和所有药品放在儿童接触不到的地方。 |
有关安全有效使用Bonjesta的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取有关Bonjesta的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。请勿在没有规定的条件下使用Bonjesta。即使他人有与您相同的症状，也不要将Bonjesta给予他人。可能会伤害他们。 |
Bonjesta中的成分是什么？ 活性成分：琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）和盐酸吡ido醇（维生素B6）。 非活性成分：氢氧化铵，正丁醇，巴西棕榈蜡粉，胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，D＆C Red＃27铝色淀，变性酒精，四氧化三铁，FD＆C Blue＃2铝色淀，羟丙甲纤维素，氧化铁红，异丙醇，硬脂酸镁，三硅酸镁，甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素102，PEG 3350，丙二醇，虫胶釉，西甲硅油，碳酸氢钠，月桂基硫酸钠，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯。 发行人：Duchesnay USA，Inc.，宾夕法尼亚州Bryn Mawr，19010， |
该患者信息已经美国食品和药物管理局批准发布：06/2018
包装/标签显示面板
瓶子标签外封面，带有印记区域，用于批次和到期
NDC 55494-120-60
Bonjesta®
（琥珀酸羟乙胺盐酸盐和吡ido醇盐酸盐）
缓释片20mg / 20mg
警告：整粒吞咽片剂。
请勿压碎，咀嚼或分裂药片。
60片缓释片
杜切尼
仅Rx
瓶标签–内盖
| 邦耶斯塔 琥珀酸多西拉敏和盐酸吡ido醇片，缓释 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Gregory Aaen MD经验：11-20年  Brian Aalbers DO经验：11-20年  Oran Aaronson MD经验：11-20年  Glen Scott DO经验：21年以上  Cecile Becker MD经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||