布雷沙龙（静脉注射）

brex-AN-oh-lone

常用品牌名称

在美国

• 祖列列索

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗抑郁药

布雷索龙的用途

布雷沙洛酮注射剂用于治疗产后抑郁症（分娩后女性的异常的身体，情绪和行为改变）。

布雷沙诺龙只能在名为Zulresso™REMS（风险评估和缓解策略）计划的受限分销计划下使用。

使用布雷索龙前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于布雷沙龙，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾对布雷松诺酮或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中布雷索诺酮注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

没有关于年龄与老年患者中布雷克索龙注射液作用的关系的信息。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响布雷索龙的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 抑郁症或
• 精神疾病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 终末期肾脏疾病-避免在这种情况下的患者使用。

正确使用布雷沙龙

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗设施中为您提供brexanolone。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢给予布雷沙洛酮，因此针头必须在原位停留60小时（2 1/2天）。

您的医生将在输液期间以及您清醒时每2小时检查一次是否有过度嗜睡或嗜睡症状。

理解Zulresso™REMS程序的要求并熟悉Zulresso™用药指南非常重要。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。向您的药剂师咨询药物指南（如果您没有）。

使用布雷沙龙的注意事项

在您接受布雷索龙酮的同时，医生应仔细检查您的病情，以确保布雷索龙酮正常工作并检查不良影响，这一点非常重要。

布雷沙诺龙可能会导致过度嗜睡或嗜睡以及突然失去知觉。输液后，切勿开车或做其他可能有危险的事情，直到您的困倦感完全消失。

布雷沙诺龙可能引起某些人烦躁，烦躁或表现出其他异常行为。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向，或者变得更加沮丧。还要告诉医生您是否有突然或强烈的感觉，例如感到紧张，生气，躁动，暴力或害怕。如果您或您的护理人员注意到任何这些副作用，请立即告诉您的医生。

接受布雷索龙与酒精或其他会影响中枢神经系统（CNS）的药物之前，请先咨询医生。使用酒精或其他会与布雷沙隆一起影响中枢神经系统的药物可能会加剧布雷沙隆的副作用，例如头昏眼花，注意力不集中，嗜睡，不寻常的梦境和入睡困难。影响中枢神经系统的药物包括抗组胺药，过敏或感冒药，镇静剂，镇静剂或安眠药，抑郁症药物，焦虑症药物，处方止痛药或麻醉药，注意力缺陷和多动症药物，癫痫发作药物或巴比妥类药物，肌肉松弛剂或麻醉剂，包括某些牙科麻醉剂。

布雷沙龙的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 头晕或头晕
• 睡意
• 晕倒
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 放松而平静的感觉
• 旋转感
• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 快速，剧烈或不规则的心跳或搏动
• 意识丧失

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 长时间嗜睡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口干

不常见

• Belching
• 腹泻
• 温暖的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 胃部不适，不适或疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于brexanolone：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，布雷沙龙还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用brexanolone时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 头晕或头晕
• 睡意
• 晕倒
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 放松而平静的感觉
• 旋转感
• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 快速，剧烈或不规则的心跳或搏动
• 意识丧失

如果在服用brexanolone时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 长时间嗜睡

不需要立即就医的副作用

可能会发生布雷沙龙的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口干

不常见

• Belching
• 腹泻
• 温暖的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 胃部不适，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于brexanolone：静脉注射液

一般

最常见的副作用包括镇静，嗜睡，头晕，晕厥和眩晕。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：镇静（最高21％），嗜睡（最高21％），头晕（最高13％），晕厥（最高13％），眩晕（最高13％）

常见（1％至10％）：失去意识，晕厥^[Ref]

胃肠道

消化不良是剂量相关的副作用。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：口干（高达11％）

常见（1％至10％）：腹泻，消化不良^[参考]

心血管的

心动过速是剂量相关的副作用。 ^[参考]

常见（1％至10％）：血压变化，潮红，潮热，心动过速^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位事件，输液部位疼痛^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，用药错误（由于输液泵故障） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：口咽痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人抑郁症的常用剂量

0至4小时：通过连续输注静脉输注30 mcg / kg / hr
第4到24小时：通过连续输注静脉输注60 mcg / kg / hr
通过连续输注24至52:90 mcg / kg / hr静脉注射
52到56小时：通过连续输注静脉输注60 mcg / kg / hr
56至60小时：通过连续输注静脉输注30 mcg / kg / hr
治疗时间：60小时

评论：
-为了适当监测过度的镇静作用，应在白天足够早地开始治疗。
-在输液期间，应由医疗保健提供者对患者进行持续监控。

用途：治疗产后抑郁症

肾脏剂量调整

轻度至重度肾脏疾病（估计肾小球滤过率[eGFR] 15至89 mL / min / 1.73 m2）：不建议调整。
终末期肾脏疾病（eGFR低于15 mL / min / 1.73 m2）：不推荐。

肝剂量调整

不建议调整。

剂量调整

给药期间发生缺氧：
-应立即停止输液。
-缺氧消失后，不应恢复输注。

非睡眠期间过度镇静/意识丧失的体征/症状：
-应立即停止输液。
-如果临床上适当，症状消失后可以相同或更低剂量重新开始输注。

预防措施

禁忌症：无。

美国FDA要求对药物和/或共享系统进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
过度镇静和突然丧失意识：
-患者在给药过程中有过度镇静或突然失去意识的危险。
-由于存在严重伤害的危险，必须对患者进行镇静/意识丧失的过度监测，并进行连续的脉搏血氧饱和度监测。
-患者与孩子互动时必须陪同患者。
-该药物只能通过REMS的受限计划获得。

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-神经系统：非睡眠期间每2小时有镇静作用
-呼吸：输注期间的脉搏血氧饱和度

患者建议：
-告知患者该药物可能引起过度的镇静作用和突然的意识丧失，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。