Bromax平板电脑

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Bromax平板电脑说明

每种口服的白色无染料Bromax片剂均包含：

马来酸溴苯那敏..... 11毫克

在特别准备的基质中配制，可提供适合BID给药的延长活性。

Bromax片剂包含以下治疗类别的成分：抗组胺药。

马来酸溴苯那敏是2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）并具有以下结构式：

C 16 H 19 BrN2•C 4 H 4 O 4 MW 435.31

不活泼的成分

胶体二氧化硅，Eudragit，乳糖一水合物，硬脂酸镁（植物），甲基纤维素，微晶纤维素，聚维酮，硅化微晶纤维素和硬脂酸。

Bromax片剂-临床药理学

马来酸溴苯那敏分类为烷基胺抗组胺药。此类是最活跃的组胺拮抗剂，通常在较低剂量下有效。与吩噻嗪和乙醇胺抗组胺药相比，烷基胺引起的嗜睡和镇静程度较小，因此可能更适合于日间使用。但是应该注意的是，服用烷基胺抗组胺药的患者可能会出现某种程度的嗜睡，因此应予以警告。

Bromax片剂的适应症和用法

Bromax可以暂时缓解季节性和常年性变应性鼻炎和血管舒缩性鼻炎的症状。

禁忌症

在对抗组胺药过敏的患者，哺乳母亲，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者（请参阅“药物相互作用”部分）或窄角型青光眼，尿retention留，消化性溃疡的患者以及哮喘发作。

警告事项

甲状腺功能亢进，眼内压增高和前列腺肥大的患者应谨慎行事。

六十（60）岁及以上的患者可能在治疗效果和不良反应发生率方面均显示对该药的反应增加。减少剂量可能更适合这些患者。抗组胺药可能引起嗜睡或兴奋性，尤其是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

预防措施

一般

抗组胺药具有类似阿托品的作用，因此在有支气管哮喘，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病和高血压病史的患者中应谨慎使用。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

•服药不要超过建议的剂量。

•与食物，水或牛奶一起服用药物，以尽量减少对胃的刺激。

•全部吞咽缓释剂量；不要压碎药片。

•如果出现睡意或头晕，请勿驾驶或操作机械。

•服用这种药物时，请勿摄入含酒​​精的饮料，单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或产生CNS抑郁症的药物（催眠药，镇静剂，镇定剂）。

•如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服用药物。不要加倍剂量。

•该药物应按照USP / NF的规定存放在密封，耐光的容器中，并带有防止儿童进入的封口，并且温度应在20°-25°C（68°-77°F）之间。请参阅USP控制的室温。

•将所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

警告患者有关潜在副作用的迹象，尤其是：

•抗胆碱作用笨拙或不稳定；严重的睡意严重的口，鼻或喉咙干燥;脸红或发红；呼吸急促或呼吸困难；

•血液异常，嗓子痛和发烧，异常出血或淤青，异常疲倦或虚弱；

•快速或不规则的心跳；

•精神病发作；

•胸闷。

药物和/或实验室测试互动

抗组胺药可能会干扰使用过敏原提取物进行皮肤测试的诊断测试结果。

药物相互作用

•MAOI和三环抗抑郁药-可以延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。

•中枢神经系统抑制剂-抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于该产品成分在动物和人类中致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕

怀孕C类：孕妇中没有适当且对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处足以证明对婴儿的潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用本产品。

抗组胺药不应在妊娠晚期使用，因为新生儿和早产儿可能会对它们产生严重的反应，例如惊厥。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。但是，已知某些抗组胺药会从人乳中排出。由于抗组胺药通常对婴儿，特别是对新生儿和早产儿的风险较高，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

除非得到医生的建议和监督，否则请勿将本产品用于12岁以下的儿童。

老人用

服用抗组胺药的老年患者更有可能出现混乱，头晕，镇静，低血压，兴奋过度和抗胆碱能副作用，例如口干和尿retention留（尤其是男性）。在老年患者使用持续作用制剂之前，应证明安全使用短效抗组胺药。

不良反应

医师应警惕使用抗组胺药物观察到的任何不良反应的可能性。这些包括：嗜睡；混乱;躁动恶心;呕吐皮疹;眩晕心厌食症头晕;因小泡括约肌痉挛引起的排尿困难;头痛，失眠焦虑;张力;弱点;心动过速心绞痛;出汗;血压升高；瞳孔散大胃部不适腹部绞痛;中枢神经系统刺激；循环系统崩溃。

过量

症状和体征：
过量服用抗组胺药可能引起幻觉，惊厥或可能的死亡，尤其是在婴儿和儿童中。抗组胺药更可能导致老年患者头晕，镇静和低血压。

建议的一般治疗：
如果过量，应立即开始紧急治疗。由于持续释放产品的作用可能会持续长达12个小时，因此，应将过量服用的治疗方法直接用于减少进一步吸收并为患者提供至少那段时间的支持。

由于没有针对抗组胺药过量的特定解毒剂，因此对症下药和支持治疗并可能利用以下药物：

•诱导呕吐（建议使用吐根糖浆）；但是，必须采取预防措施，尤其是对于婴儿和儿童。

•如果患者在摄入后三个小时内无法呕吐，则洗胃（等渗或0.45％氯化钠溶液）。

•有时使用盐浴（氧化镁奶）。

•降压药治疗低血压。但是，不应使用肾上腺素，因为它可能会进一步降低血压。

•氧气和静脉输液。

•建议避免使用兴奋剂（镇痛药），因为它们可能引起癫痫发作。

•可以使用短效的巴比妥类药物，地西epa或聚甲醛来控制癫痫发作。

•高热病，特别是在儿童中，可能需要用温水海绵浴或低温毯治疗。

•用呼吸支持治疗呼吸暂停。

Bromax片剂的剂量和给药

12岁以上的成人和儿童：每天两次（BID）一粒。

不建议12岁以下的儿童使用。

Bromax片剂如何提供

Bromax以白色，胶囊状片剂的形式提供，一侧压印为“ POLY / 911”，另一侧压印为“纯”。 NDC 50991-911-01每瓶100片装

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

储存和处理

如USP / NF所述，分配在防光的密封容器中，并带有防儿童进入的封口。
存放在20°-25°C（68°-77°F）下。请参阅USP控制的室温。

仅接收

制造用于：
保利制药有限公司
手机，AL 36619

伊斯。 09/09

包装标签，主要显示面板

图1：容器标签

注意：本文档包含有关溴苯那敏的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Bromax。

对于消费者

适用于溴苯那敏：口服液

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

停止使用溴苯那敏（Bromax中包含的活性成分），如果您有以下情况，请立即致电医生：

• 极度嗜睡

• 混乱，幻觉；

• 感到紧张，躁动不安或头晕;

• 癫痫发作；要么

• 排尿很少或没有。

老年人口干，便秘和神志不清等副作用更可能出现。

常见的副作用可能包括：

• 睡意;

• 模糊的视野;

• 便秘;

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 口，鼻或喉咙干燥；要么

• 感到不安或兴奋（特别是在儿童中）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于溴苯那敏：复方散剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，口服混悬液，口服片剂，咀嚼型口服片剂，口服片剂缓释

神经系统

神经系统的副作用包括中枢神经系统（CNS）抑郁症，导致将近50％的接受治疗的患者出现嗜睡和镇静作用。这种效果通常是短暂的，并在继续使用后停止。运动技能已受损，应建议患者避免需要注意的任务。患者还应避免与酒精和其他镇静催眠药同时使用。长期使用溴苯那敏（Bromax所含的活性成分）后，运动障碍很少见^[参考]

据报道，长期服用溴苯那敏的患者长达10年之久，常有面部运动障碍和震颤。这些情况中的一些仅通过药物的终止而部分缓解。氟哌啶醇成功缓解了这些患者的症状。据报道，一个儿童在八个月的时间内服用溴苯那敏后出现痉挛性斜颈。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，口干和便秘。 ^[参考]

心血管的

溴苯那敏（Bromax中包含的活性成分）的心血管作用包括低血压，心动过速和心。 ^[参考]

眼科

由于抗胆碱能作用，眼部副作用包括视力模糊，复视和干眼。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括排尿困难，尿路犹豫，尿流减少，以及在极少数情况下急性尿retention留。 ^[参考]

血液学

血液学副作用包括溶血性贫血，血小板减少症和粒细胞缺乏症的罕见病例。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。