布比卡因Fisiopharma的用途：

• 用于在程序之前使区域麻木。

在服用布比卡因Fisiopharma之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对布比卡因或布比卡因Fisiopharma（布比卡因）的任何其他部分过敏。
• 如果您对布比卡因Fisiopharma（布比卡因）过敏；布比卡因Fisiopharma（布比卡因）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：出血，不正常的心跳，血液感染或将给予布比卡因Fisiopharma（布比卡因）的地方，或血压低。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与布比卡因Fisiopharma（布比卡因）相互作用的所有药物或健康问题的清单。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用布比卡因Fisiopharma（布比卡因）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用布比卡因Fisiopharma时需要了解或做什么？

对于布比卡因Fisiopharma（布比卡因）的所有用途：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用布比卡因Fisiopharma（布比卡因）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到布比卡因Fisiopharma（布比卡因）对您有何影响之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 这种药物已经发生了严重的血液问题，称为高铁血红蛋白血症。患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，心脏问题或肺部疾病的人可能会增加这一风险。在服用某些其他药物时以及在6个月以下的婴儿中，也可能增加这一风险。告诉医生您是否曾经有过高铁血红蛋白血症。
• 如果您年满65岁，请小心使用布比卡因Fisiopharma（布比卡因）。您可能会有更多的副作用。
• 并非所有产品都适合儿童使用。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用布比卡因Fisiopharma（布比卡因）的益处和风险。

口：

• 嘴巴发麻时不要进食。你可能会咬你的舌头。

脊：

• 这种药物可能会导致您下半身的短期感觉和运动能力下降。在感觉和运动活动恢复正常之前，请勿尝试下床或执行其他任务或动作。

如何最好地服用这种药物（布比卡因Fisiopharma）？

按照医生的指示使用布比卡因Fisiopharma（布比卡因）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它作为镜头给出。
• 您的医生将给予布比卡因Fisiopharma（布比卡因）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血液中酸过多的迹象（酸中毒），如精神错乱；快速呼吸；快速的心跳;不正常的心跳；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
• 高铁血红蛋白血症的迹象，如嘴唇，指甲或皮肤的蓝色或灰色；不正常的心跳；癫痫发作头晕或昏倒非常严重；头痛极重；感到很困感到疲倦或虚弱；或呼吸急促。这种影响很少见，但如果发生，则可能是致命的。
• 心跳慢。
• 胸痛或压力。
• 头晕或昏倒。
• 头晕，困倦，困惑或视力模糊。
• 余额变动。
• 躁动不安。
• 焦虑。
• 改变言语。
• 摇晃。
• 抽搐。
• 耳鸣。
• 情绪低落（抑郁）。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 癫痫发作。
• 口中有麻木或刺痛感。
• 金属味。

布比卡因Fisiopharma有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃布比卡因Fisiopharma？

• 如果您需要在家中存放布比卡因Fisiopharma（布比卡因），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对布比卡因Fisiopharma（布比卡因）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于布比卡因：注射液

需要立即就医的副作用

布比卡因及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用布比卡因时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 寒冷，湿润，皮肤苍白
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 减少尿频和尿量
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 气our
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 激动
• 错误或异常的幸福感
• 快速或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 普遍的不适感
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 没有协助就无法呼吸
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 恶心
• 排尿疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 发抖
• 心律缓慢
• 减慢劳动
• 脖子或背部僵硬
• 出汗
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 脸部肌肉无力

不需要立即就医的副作用

布比卡因可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 射精异常
• 性能力或性欲下降
• 失去膀胱和肠管
• 生殖器感觉和性功能的丧失
• 腿没有感觉
• 麻木
• 无法移动腿

对于医疗保健专业人员

适用于布比卡因：复方散剂，注射剂，注射液，鞘内溶液，静脉内溶液

一般

最常见的副作用是急性不良反应，需要立即采取对策，这些不良反应与中枢神经系统和心血管系统有关。不良反应的主要原因是血浆水平过高，这可能是由于用药过量，无意中进行血管内注射或代谢降解缓慢所致。很难将药物本身引起的不良反应与神经阻滞的生理作用（例如，血压降低，心动过缓，暂时性尿retention留），直接（例如脊柱血肿）或间接（例如脑膜炎，硬膜外脓肿）或通过针刺或与脑脊漏相关的事件（例如硬膜后穿刺头痛）。 ^[参考]

心血管的

十分常见（10％或更多）：低血压，心动过缓

常见（1％至10％）：高血压

罕见（小于0.1％）：心脏骤停，心律不齐

未报告频率：心输出量减少，心脏传导阻滞，室性心动过速，室颤，心肌抑制，心血管衰竭，母亲低血压^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉异常，硬膜后穿刺头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：感觉异常，感觉异常，惊厥，周围感觉异常，神志不清，震颤，头昏眼花，构音障碍

罕见（少于0.1％）：截瘫，瘫痪，神经病，蛛网膜炎，完全无意的脊髓阻滞，周围神经损伤

未报告频率：括约肌失去控制，脑膜炎，颅神经麻痹，晕厥，高/总的脊髓阻滞，口齿不清，嗜睡，脊髓血肿^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心

普通（1％至10％）：呕吐

未报告频率：大小便失禁，吞咽困难，舌头麻木^[参考]

本地

未报告频率：持续麻醉^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留，尿失禁

未报告频率：会阴部感觉丧失，性功能丧失^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸抑制

未报告频率：呼吸停止，喉水肿，打喷嚏，呼吸麻痹，缺氧，高碳酸血症^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：耳聋，耳鸣

未报告频率：碱性磷酸酶增加，胆红素增加，发冷，虚弱，败血性脑膜炎，分娩延迟，温度升高，钳子分娩增加，热感，感冒/麻木^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏性休克

未报告频率：过敏反应^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力不佳

稀有（少于0.1％）：复视

未报告频率：视力模糊，瞳孔缩小^[参考]

精神科

未报告的频率：躁动不安，焦虑，抑郁，激动，神经质，恐惧，欣快，神志不清^[Ref]

肝的

未报告频率：肝功能障碍，ALT增加，AST增加^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，出汗过多，皮肤病变^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：肌肉无力，背痛，肌肉抽搐

未报告的频率：关节疼痛，僵硬，运动减退

上市后报告：软骨分解^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人局部麻醉的常用剂量

局部渗透：
浓度为0.25％：最大剂量为175 mg

硬膜外阻滞：
浓度为0.75％：注入75至150 mg（10至20 mL）一次，以完全阻断电机；不适用于产科麻醉
0.5％浓度：注入50至100 mg（10至20 mL），以中度至完全运动块；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：对于部分至中度的马达阻滞，注射25至50 mg（10至20 mL）；重复剂量会增加运动阻滞的程度

硬膜外麻醉：应以3到5 mL的增量递增0.5％和0.75％的溶液给药，两次剂量之间应有足够的时间来检测毒性或意外的血管内或鞘内注射

产科硬膜外麻醉：应仅使用0.5％和0.25％的浓度。在任何给药间隔内，应以3至5 mL的增量添加0.5％的溶液，且剂量不得超过50至100 mg；如果没有禁忌，重复剂量应在含有肾上腺素的测试剂量之后进行；仅应使用不含防腐剂的产品

尾巴
0.5％浓度：注入75至150毫克（15至30毫升）以中度至完整的运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：对于中等运动阻滞，应注射37.5至75 mg（15至30 mL）；重复剂量会增加运动阻滞的程度

周围神经阻滞：
0.5％浓度：注射25 mg至最大剂量（5 mL至最大剂量）以中度至完全运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：最大剂量为最大剂量12.5毫克（最大剂量为5毫升），以中度至完全运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度

球后阻滞：
浓度为0.75％：注入15至30毫克（2至4毫升）的完整马达块；重复剂量会增加运动阻滞的程度

同情块：
浓度为0.25％：注射50至125毫克（20至50毫升）

评论：
-迄今为止，大多数经验是单剂量高达175 mg。
-剂量最多每3小时重复一次；在24小时内不要超过400毫克。
-在尾和腰硬膜外阻滞之前应给予测试剂量；有关更多信息，请咨询制造商的产品信息。
-这些建议将作为普通成年人的使用指南。
-有关具体技术和程序，应查阅标准教科书。

用途：用于生产局部或区域麻醉或镇痛药，以用于外科手术，牙科和口腔外科手术，诊断和治疗程序以及产科手术（仅指示用于产科麻醉的浓度为0.25％和0.5％）

剖腹产通常的成人剂量

7.5至10.5 mg（1至1.4 mL）的无防腐剂的0.75％布比卡因在8.25％葡萄糖中的使用已用于脊髓麻醉下的剖宫产

评论：
-以建议的剂量，在8.25％葡萄糖中的0.75％布比卡因会产生完全的运动和感觉障碍。
-这些建议将作为普通成年人的使用指南。
-应查阅标准教科书，以确定用于脊椎麻醉的可接受的程序和技术

通常的成人麻醉剂量

下肢和会阴手术的脊髓麻醉：使用了7.5 mg（1 mL）不含防腐剂的0.75％布比卡因和8.25％葡萄糖的防腐剂

评论：手术包括阴道子宫切除术和经尿道前列腺切除术（TURP）。

下腹部手术的脊柱麻醉：使用了8.2 mg葡萄糖中含12 mg（1.6 mL）不含防腐剂的0.75％布比卡因

评论：
-手术包括腹部子宫切除术，输卵管结扎术和阑尾切除术。
-以建议的剂量，在8.25％葡萄糖中的0.75％布比卡因会产生完全的运动和感觉障碍。
-这些建议将作为普通成年人的使用指南。
-应查阅标准教科书，以确定接受脊柱麻醉的可接受的程序和技术。

局部麻醉的常规儿科剂量

以下建议适用于12岁以上的儿科患者：

局部渗透：
浓度为0.25％：最大剂量为175 mg

硬膜外阻滞：
浓度为0.75％：注入75至150 mg（10至20 mL）一次，以完全阻断电机；不适用于产科麻醉
0.5％浓度：注入50至100 mg（10至20 mL），以中度至完全运动块；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：对部分至中度的马达阻滞注射25至50 mg（10至20 mL）；重复剂量会增加运动阻滞的程度

硬膜外麻醉：应以3到5 mL的增量递增0.5％和0.75％的溶液给药，两次剂量之间应有足够的时间来检测毒性或意外的血管内或鞘内注射

产科硬膜外麻醉：应仅使用0.5％和0.25％的浓度。在任何给药间隔内，应以3至5 mL的增量添加0.5％的溶液，且剂量不得超过50至100 mg；如果没有禁忌，重复剂量应在含有肾上腺素的测试剂量之后进行；仅应使用不含防腐剂的产品

尾巴
0.5％浓度：注入75至150毫克（15至30毫升）以中度至完整的运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：对于中等运动阻滞，应注射37.5至75 mg（15至30 mL）；重复剂量会增加运动阻滞的程度

周围神经阻滞：
0.5％浓度：注射25 mg至最大剂量（5 mL至最大剂量）以中度至完全运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度
浓度为0.25％：以最大剂量（最大剂量5 mL）注射12.5 mg，以中度至完全运动阻滞；重复剂量会增加运动阻滞的程度

球后阻滞：
浓度为0.75％：注入15至30毫克（2至4毫升）的完整马达块；重复剂量会增加运动阻滞的程度

同情块：
浓度为0.25％：注射50至125毫克（20至50毫升）

评论：
-迄今为止，大多数经验是单剂量高达175 mg。
-剂量最多每3小时重复一次；在24小时内不要超过400毫克。
-在尾和腰硬膜外阻滞之前应给予测试剂量；有关更多信息，请咨询制造商的产品信息。
-这些建议将作为普通成年人的使用指南。
-有关具体技术和程序，应查阅标准教科书。

用途：用于生产局部或区域麻醉或镇痛药，以用于外科手术，牙科和口腔外科手术，诊断和治疗程序以及产科手术（仅指示用于产科麻醉的浓度为0.25％和0.5％）

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：慎用。

肝剂量调整

请谨慎使用。

剂量调整

对于老年人和/或虚弱的患者以及患有心脏和/或肝病的患者，应减少剂量。

预防措施

美国盒装警告：产科麻醉：
-不建议将0.75％的布比卡因用于产科麻醉。有报道称，在产科患者使用这种药物进行硬膜外麻醉时，心脏骤停会导致复苏困难或死亡。在大多数情况下，使用0.75％的浓度即可。尽管有足够的准备和适当的管理，但复苏仍然困难或不可能。由全身毒性引起的惊厥后发生了心脏骤停，大概是在无意中进行了血管内注射之后。应将0.75％的浓度保留在需要高度肌肉松弛和延长效果的手术过程中。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

8.25％葡萄糖中的布比卡因：18岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应避免快速注射大量的局部麻醉药，并在可行时使用分次/增量剂量。
-麻醉的持续时间使得对于大多数适应症而言，单剂量就足够了。
-不建议用于静脉局部麻醉（Bier Block）。
-应咨询制造商的产品信息。
-有关具体技术和程序，应查阅标准教科书。

重构/准备技术：
-在8.25％葡萄糖注射液中将任何其他局部麻醉剂与盐酸布比卡因混合使用或同时使用，由于有关此类混合物临床使用的数据不足，因此不建议使用USP。
-溶液中未使用的部分应丢弃。
-请勿使用已变色或含有颗粒物的溶液。
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-任何局部麻醉剂的剂量随麻醉程序，麻醉区域，组织血管，要阻塞的神经元段数，麻醉深度，所需肌肉松弛程度，所需麻醉持续时间，个体耐受性和患者的身体状况。
-应使用产生所需结果所需的最低有效剂量和浓度。

监控：
-心血管和呼吸系统生命体征应仔细并持续监测。

患者建议：
-适当地进行尾或硬膜外麻醉后，通常会在身体的下半部暂时丧失感觉和运动能力。