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Cathflo激活酶
Cathflo激活酶
什么是Cathflo激活酶？
Cathflo Activase是一种溶栓（THROM-bo-LIT-ik）药物，有时也称为“破坏血栓”药物。它可以帮助您的身体产生溶解不需要的血块的物质。
Cathflo Activase用于治疗由血液凝块或其他血管阻塞引起的中风。该药物还用于预防心脏病发作（急性心肌梗塞）死亡。
Cathflo Activase也用于治疗肺部的血凝块（肺栓塞）。
Cathflo Activase也可用于溶解在放置在血管内的导管内或导管周围形成的血凝块。这改善了通过导管注入的药物或通过导管抽出的血液的流动。
Cathflo Activase也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
Cathflo Activase会增加您发生严重或致命性出血的风险，尤其是手术切口或插入针头的皮肤时。如果流血不止，请寻求紧急帮助。
在服药之前
如果您对Cathflo Activase过敏或患有以下情况，则不应使用Cathflo Activase进行治疗：
体内大量出血；
脑肿瘤或动脉瘤（血管扩张）；
在过去3个月内有头部受伤或您的大脑或脊髓手术史；要么
严重或不受控制的高血压；
出血或凝血障碍，例如血友病；
大脑内出血（如果您正在接受Cathflo Activase来治疗中风）；要么
最近的中风病史（如果您因肺栓塞而接受Cathflo Activase治疗）。
如果可能，在收到Cathflo Activase之前，请告诉医生您是否曾经：
任何类型的中风；
您的大脑，胃，肠道或泌尿道出血；
高血压;
心脏问题;
您的心脏内膜感染（也称为细菌性心内膜炎）；
严重伤害或大手术；
放置静脉的静脉周围严重瘀伤或感染；
器官活检；
糖尿病引起的眼睛问题；
肝脏或肾脏疾病；要么
如果您是孕妇或母乳喂养。
在紧急情况下，可能无法告知您的看护人您是孕妇还是母乳喂养。确保有任何照顾您怀孕的医生，或者您的宝宝知道您已经接受了Cathflo Activase。
如何给予Cathflo Activase？
Cathflo Activase以静脉输注的形式提供。医护人员会给您注射。
Cathflo Activase通常在中风或心脏病发作的最初征兆后3小时内给予。您的呼吸，血压，氧气水平和其他生命体征将受到密切关注。
接受Cathflo Activase后，您还将在数小时内受到密切关注，以确保您对药物没有过敏反应。
当用于清除导管中的血块时，Cathflo Activase可以1或2剂给药。
您的医生可能会开一些血液稀释剂或其他药物，以帮助防止将来出现血块。仔细遵守所有加药说明。这些药物可以使您更容易流血，即使是轻伤也是如此。
如果我错过剂量怎么办？
因为您将在临床环境中接受Cathflo Activase，所以您不太可能会错过剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
收到Cathflo Activase后应该避免什么？
在您接受Cathflo Activase后不久，服用阿司匹林或布洛芬（莫特林，阿德维尔）之前，请先咨询医生。这些药物会增加出血的风险。
避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。
Cathflo Activase的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
Cathflo Activase会增加您的出血风险，该风险可能是严重的或致命的。如果流血不止，请致电医生或寻求紧急医疗救助。出血可能是由于手术切口引起的，也可能是由血液测试期间或在接受注射用药时插入针头的皮肤引起的。您可能还会在体内出血，例如胃或肠，肾脏或膀胱，大脑或肌肉内出血。
如果您有出血迹象，请致电医生或获得紧急医疗帮助，例如：
突然头痛，感到非常虚弱或头晕；
牙龈出血，流鼻血；
容易瘀伤；
伤口，切口，导管或针头注射引起的出血;
血便或柏油样的大便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物；
红色或粉红色尿液；
月经期过多或阴道异常出血；要么
突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），言语含糊，视力或平衡问题。
如果您有以下情况，也请立即致电医生：
胸痛或沉重感觉，疼痛蔓延至下巴或肩膀，恶心，出汗，全身不适;
肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有;
严重的胃痛，恶心和呕吐；
手指或脚趾发黑或发紫；
心跳缓慢，呼吸急促，头晕目眩；
突然剧烈的背痛，肌肉无力，手脚麻木或感觉丧失；
血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击，焦虑，流鼻血;要么
胰腺炎-上腹部的严重疼痛扩散到背部，恶心和呕吐。
出血是阿替普酶最常见的副作用。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Cathflo活化酶？
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
用于治疗或预防血凝块的任何药物；
血液稀释剂（肝素，华法林，香豆素，扬托芬）；要么
非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）-阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布，双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等。
此列表不完整。其他药物可能会影响Cathflo激活酶，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关阿替普酶的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Cathflo Activase。
对于消费者
适用于阿替普酶：溶液用静脉粉
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，阿替普酶（Cathflo Activase中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿替普酶期间，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 穿刺部位和伤口出血
- 牙龈出血
- 咳血
- 呼吸或吞咽困难
- 头晕
- 头痛
- 月经量增加或阴道流血
- 流鼻血
- 麻痹
- 伤口长期出血
- 红色或黑色，柏油样凳子
- 红色或深棕色尿液
罕见
- 寒意
- 混乱
- 晕倒
- 快速的心跳
- 发热
- 头昏眼花
- 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 快速，浅呼吸
- 严重，突然头痛
- 言语不清
- 突然失去协调
- 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
- 突然的，无法解释的呼吸急促
- 视力改变
发病率未知
- 焦虑
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 皮肤发蓝或苍白
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
- 抽搐
- 凉爽，多汗的皮肤
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 尿量减少
- 颈静脉扩张
- 极度疲劳
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 嘶哑
- 出汗增加
- 嘴，嘴唇或舌头上出现类似蜂巢的大肿胀
- 失去膀胱控制
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 恶心或呕吐
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 呼吸缓慢或不规则或心跳
- 突然失去意识
- 出汗
- 面部，手指，脚，小腿或脚踝肿胀
- 无意识
- 异常疲倦或虚弱
- 体重增加
对于医疗保健专业人员
适用于阿替普酶：注射剂，静脉注射剂
血液学
在所有批准的适应症中，血液学副作用，出血是最常见的不良事件。
接受阿替普酶（Cathflo Activase所含活性成分）（经常与阿司匹林和肝素一起使用）的急性心肌梗死患者的出血发生率在8％至77％（严重的0.5％至10％）之间。多达5％的患者发生超过250 mL的失血，并且通常会影响胃肠道（5％）或泌尿生殖道（4％）。多达1％的患者发生瘀斑，鼻epi，牙龈或腹膜后出血。
急性心肌梗死患者中与阿替普酶相关的颅内出血（ICH）的发生与剂量有关，平均约为1％。在3小时内服用100 mg导致中风的发生率为0.4％，在90分钟内100 mg的发生率为0.7％，在90分钟内150 mg的ICH发生率为1.3％。与安慰剂（6.4％）相比，接受阿替普酶（15.4％）治疗的急性缺血性中风患者的ICH明显更高。有症状的ICH（定义为突然的临床恶化，随后进行ICH的CT验证）发生率为8％（接受阿替普酶治疗36小时内为6.4％）。
发生AMI并以3小时输注或加速输注接受阿替普酶的患者中风发生率分别为1.2％至1.6％。
罕见的动脉粥样硬化事件病例与该药物和其他溶解剂的使用有关。
如果在使用阿替普酶治疗期间发生出血且无法通过压力控制，建议立即停用阿替普酶（和肝素，如果适用）。动脉穿刺尤为重要，手动压迫的上肢是首选。动脉导管插入术后的常规预防措施和程序极为重要。建议避免或最小化其他侵入性程序。应避免不可压缩的静脉部位。 [参考]
年龄大于65岁且年龄在70-76岁之间的患者，在急性心肌梗死的肝素化患者中，经心脏导管溶栓术（TIMI）进行了心脏导管插入术后，重大出血事件的发生率随着年龄的增长而显着增加，分别为8.7％和24.7％。 ， 分别。这些值与GISSI-2数据相符，其中与有和没有肝素的阿替普酶相关的出血总发生率为8.5％（严重0.5％，轻微8.0％）。尽管同时接受溶栓治疗（阿替普酶或链激酶）和肝素治疗的患者，主要出血的发生率更高，但同时给予肝素并不会增加中风的发生率。
在一项针对139例急性血栓性或栓塞性卒中患者的大型研究中，出血性梗塞的发生率平均为20.2％。在该研究中观察到实质血肿的患者为10.6％，在9.6％的患者中观察到神经系统恶化并伴有出血性梗塞或脑实质血肿。有限的数据表明，对32例大脑中动脉和/或颅内颈内动脉闭塞的患者给予100毫克的阿替普酶，发现出血性梗死的发生率无临床恶化的发生率为28％，致命实质性出血的发生率为9％，严重穿刺部位6％的病人有出血。
通常，在大多数研究中，阿替普酶诱发的症状性脑出血（ICH）的总发生率在3％至7％之间。似乎使用IV阿替普酶治疗出现症状性ICH的总体风险取决于治疗临床医生的专业知识。在一份报告中，如果严格遵循规程指南，则有症状性ICH的风险为4％，而偏离规程指南的则为10％以上。其他研究也证实了这些发现。用溶栓剂治疗急性心肌梗死的老年患者出现ICH的风险更高。在该患者人群中，可以考虑采用另一种再灌注策略（即血管成形术）。 [参考]
心血管的
心肌梗塞溶栓术（TIMI）研究的患者死亡率随着年龄的增长而显着增加，年龄分别小于65岁和70-76岁的患者的平均死亡率分别为3.5％和12％。死亡的危险因素是女性，糖尿病，广泛的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭的病史，阿替普酶（Cathflo Activase所含的有效成分）给药后持续的胸痛，表现出的收缩压低和高龄。 [参考]
患有急性心肌梗塞（AMI）或肺栓塞的患者中，与心血管有关的副作用可能更常见。这些事件可能是疾病的后遗症，它们与药物的关系并不总是很清楚。通常会发生再灌注性心律不齐，包括窦性心动过缓，特发性室性节律，室性早极化或室性心动过速。已显示阿替普酶可显着降低AMI患者的院内死亡率，左心衰竭，梗死后心绞痛，再梗塞和所有缺血事件的发生率。
与阿替普酶相关的复发性血栓形成或再梗塞病例已有报道。再梗塞很少是由于部分溶解的血栓栓塞引起的。血栓重组可能是由于阿替普酶治疗期间凝血酶-抗凝血酶-III水平升高。从理论上讲，连续肝素的辅助治疗将显着降低阿替普酶诱发高凝状态的风险。
在阿替普酶治疗期间，急性缺血性卒中患者还出现血管性水肿（1％至2％），特别是当阿替普酶与血管紧张素转化酶抑制剂联合使用时。在大多数情况下，口头血管性水肿是轻度，短暂和自发可逆的。但是，它可以迅速进行，需要紧急插管。
复发性心包积血，心脏压塞，大量出血性MI和心源性休克死亡均与某些溶栓剂的使用有关。
很少有以外周发syndrome症出现的胆固醇栓塞综合征与阿替普酶治疗有关。 [参考]
神经系统
大约1％的急性心肌梗死患者发生了潜在的威胁生命的神经系统副作用，即出血性中风。在3小时内施用100 mg导致中风的发生率为0.4％，在90分钟内100 mg的发生率为0.7％，在90分钟内150 mg的ICH发生率为1.3％。血栓性中风患者的发病率显着增加，报道高达31％（4％至10％的患者神经系统状况恶化）。参见“血液学”副作用。阿替普酶（Cathflo Activase所含活性成分）与脑淀粉样血管病患者中使用t-PA相关的罕见脑出血病例以及头痛或硬膜下血肿病例有关
阿替普酶治疗后发生扩张性心肌病的患者反复发生脑内栓塞。阿替普酶可能促进颅内游离血栓的溶解和栓塞。
在经历AMI和接受阿替普酶3小时输注或加速输注的患者中，发生卒中的比例分别为1.2％至1.6％。
罕见的动脉粥样硬化事件病例与该药物和其他溶解剂的使用有关。 [参考]
对接受阿替普酶治疗（n = 88）与未接受阿替普酶治疗（n = 148）的颅内出血（ICH）患者进行回顾性荟萃分析，发现以下独立的ICH预测指标（比值比）：65岁以上（2.2），体重低于70公斤（2.1），以及入院时的高血压（2.0）。此外，ICH的可能性随着存在的危险因素的数量而增加。其他研究证实了这些数据，其中一些发现较高的Killip分类和其他前瞻性心肌梗死的发生是另外的危险因素。这些数据没有考虑其他可能的危险因素，例如广泛的周围血管疾病，糖尿病或口服抗凝药的使用。 [参考]
过敏症
不到0.02％的患者发生超敏反应。过敏反应与阿替普酶（Cathflo激活酶中包含的活性成分）之间的因果关系尚未明确。 [参考]
一名69岁的患有急性心肌梗死的养蜂人在服用三硝酸甘油酯，硝苯地平，阿司匹林和阿替普酶后25分钟内出现荨麻疹和面部，舌头和颈部水肿。调查显示正常补体（定性和定量测量），循环免疫复合物的缺乏，循环IgE的正常水平以及通过ELISA的t-PA抗体的缺乏。每种药物的皮内皮肤测试均未显示过敏反应。该类过敏反应似乎不是由于抗体-抗原或直接化学反应引起的。该患者有特应性病史。作者建议对强异位性个体服用阿替普酶的临床医生考虑类过敏反应的可能性，并采取了复苏措施。
一名患有系统性红斑狼疮和深静脉血栓形成的51岁妇女在接受阿替普酶治疗后24小时内出现了喉咙紧绷，呼吸困难和吞咽困难。还观察到左眼结膜下大疱性水肿和舌头，面部，颈部和上唇的血管性水肿。相关的实验室检查结果包括相对于基线显着降低的C4和C1酯酶抑制剂水平。停用阿替普酶并开始类固醇和抗组胺药治疗后六个小时内，患者的血管性水肿消失。
另一份报告记录了2例105例接受阿替普酶治疗缺血性中风的患者发生过敏反应的情况。 [参考]
胃肠道
胃肠道（GI）副作用通常仅限于胃肠道出血。 [参考]
肾的
一位有心绞痛，高血压和高胆固醇血症病史的76岁男子的肾脏活检，他的阿替普酶（Cathflo Activase包含的有效成分）治疗急性心肌梗死后发展为急性肾衰竭，发现小巧的针状胆固醇晶体动脉内膜。轻度局灶性肾小球系膜细胞增生，肾小管萎缩和间质纤维化。该患者需要维持血液透析。 [参考]
阿替普酶治疗期间罕见发生胆固醇晶体栓塞综合征相关的肾衰竭。 [参考]
一般
对于阿替普酶（Cathflo Activase所含的活性成分）治疗，出血是最常见的副作用。动脉穿刺尤其令人关注，如果需要进行动脉穿刺，则首选可手动加压的上肢。动脉导管插入术后的常规预防措施和程序极为重要。建议避免或最小化其他侵入性程序。应避免不可压缩的静脉部位。 [参考]
肝的
肝副作用仅限于罕见的（至少两例）肝胆固醇栓塞综合征报告。 [参考]
本地
输注阿替普酶（Cathflo Activase中含有的活性成分）时，外渗可能会引起局部发炎和/或瘀斑。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
稳定性和储存
将冻干的Cathflo活化酶储存在冷藏温度下（2–8°C / 36–46°F）。请勿在小瓶上的失效日期之后使用。长时间存放时，应保护冻干的材料避免过度暴露于光下。
Cathflo激活酶说明
Cathflo®的Activase®（阿替普酶）是组织纤溶酶原激活物（t-PA）通过重组DNA技术产生。它是527个氨基酸的无菌纯化糖蛋白。它是使用从已建立的人类细胞系获得的天然人类组织型纤溶酶原激活物（t-PA）的互补DNA（cDNA）合成的。制造过程涉及通过建立的哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）将阿替普酶酶分泌到培养基中，阿替普酶的cDNA已经遗传插入该细胞系。
注射用Cathflo Activase（Alteplase）是一种无菌的白色至浅黄色冻干粉，用于导管内滴注，可在用无菌注射用水（USP）重建后恢复中央静脉通路装置的功能。
每个小瓶的Cathflo Activase都包含2.2毫克的Alteplase（包括10％的过量填充物），77毫克的L-精氨酸，0.2毫克的聚山梨酯80和用于调节pH的磷酸。每个重构的小瓶将输送2 mg Cathflo Activase，pH约为7.3。
Cathflo Activase-临床药理学
阿替普酶是一种酶（丝氨酸蛋白酶），具有纤维蛋白可将纤溶酶原转化为纤溶酶的特性。在没有血纤蛋白的情况下，它会产生纤溶酶原的有限转化。阿替普酶与血栓中的血纤蛋白结合，并将捕获的血纤蛋白溶酶原转化为血纤蛋白溶酶，从而启动局部血纤蛋白溶解（1）。
在急性心肌梗死患者中，在90分钟内以100毫克的激活酶加速静脉输注的方式进行了血浆清除，初始半衰期少于5分钟，终末半衰期为72分钟。清除主要由肝脏介导（2）。
当按照剂量和管理中的说明使用Cathflo Activase来恢复中央静脉通路设备的功能时，预计血浆Alteplase的血浆水平不会达到药理浓度。如果通过推注将2 mg剂量的Alteplase直接推入体循环（而不是滴注到导管中），则有望在30分钟内使循环Alteplase的浓度恢复至5-10 ng / mL的内源性循环水平（1）。
临床研究
在功能不正常的中央静脉通路设备（CVAD）的患者中进行了三项临床研究。
安慰剂对照，双盲，随机试验（试验1）和较大的开放标签试验（试验2）研究了阿替普酶在CVAD留置以进行化学治疗，全胃肠外营养或长期服用抗生素或其他药物。两项研究均招募了导管功能不正常（无法从设备中抽出至少3 mL血液）但具有注入必要量研究药物能力的患者。两项研究均排除了具有血液透析导管或已知机械阻塞的患者。还排除了被认为有较高出血或栓塞风险的患者（请参见预防措施，出血），以及年龄小于2岁或体重小于10 kg的患者。通过成功抽出3 mL血液并通过导管输注5 mL盐水来评估功能的恢复。
试验1测试了150 mg导管阻塞时间长达24小时的患者中2 mg / 2 mL阿替普酶剂量对阻塞导管的恢复功能的功效。患者被随机分配接受Alteplase或安慰剂滴入导管内腔，并在120分钟时评估导管功能。通过成功抽出3 mL血液并通过导管输注5 mL盐水来评估功能的恢复。然后对所有导管不符合这些标准的患者进行阿替普酶治疗，直至功能恢复或每位患者接受了多达两个有效剂量。初始剂量的研究药物后，随机分配给Alteplase的76例患者中有51例（67％），随机分配给安慰剂的74例患者中有12例（16％）恢复了导管功能。这导致与治疗相关的差异为51％（95％CI为37％至64％）。 127例接受Alteplase治疗的患者中，共有112例（88％）在接受两次剂量后恢复了功能。
试验2是一项开放性单臂试验，在995名导管功能不全的患者中进行，其中包括存在任何持续时间的闭塞的患者。患者接受了Alteplase最多2剂2 mg / 2 mL的治疗（体重小于30 kg的儿童较少，请参见剂量和用法）注入导管腔内。每次滴注后30分钟进行功能恢复评估。如果功能未恢复，则在120分钟时重新评估导管功能。滴注第一剂后30分钟，在995名患者中，有516名（52％）恢复了导管功能。滴注第一剂120分钟后，有995名患者中的747（75％）恢复了导管功能。如果在第一剂后功能没有恢复，则进行第二剂。 299名患者接受了第二剂。滴注第二剂后30分钟，209名患者中有70名（33％）恢复了导管功能。滴注第二剂120分钟后，有209例患者中有97例（46％）恢复了导管功能。 995例患者中，共有844例（85％）在服用2剂后恢复了功能。
在第1和第2次试验中，存在不足14天的1043例闭塞患者中有796例（68％）在服用一剂后恢复了功能，而902例（88％）在服用了两剂后恢复了功能。在53位闭塞时间超过14天的患者中，有30位（57％）患者在单剂后恢复了功能，总共38位患者（72％）在两次剂量后恢复了功能。
在治疗后30天评估了成功治疗结果的346例患者。在此期间内，复发性导管功能障碍的发生率为26％。
试验3是一项开放性单臂试验，涉及2周至17岁之间的310例患者。所有患者的导管功能障碍均定义为无法抽血（≥10 kg的患者至少3 mL或<10 kg的患者至少1 mL）。导管功能障碍可以持续任何时间。留置的CVAD（单腔，双腔和三腔，以及植入端口）用于化学疗法，血液制品或液体替代物，肠胃外营养，抗生素或其他药物的给药。该研究排除了具有血液透析导管或已知机械性闭塞的患者，以及被视为出血或栓塞风险高的患者。使用最多两剂Cathflo Activase注入导管内腔来治疗患者。对于体重≥30 kg的患者，剂量为2 mg / 2 mL。对于体重<30 kg的患者，剂量为估计内腔体积的110％，在2 mL中不超过2 mg。每次给药后30和120分钟（如果需要）评估功能的恢复。恢复功能的定义是抽取液体的能力（≥10 kg的患者为3 mL；≤10 kg的患者为1 mL）和注入生理盐水（≥10 kg的患者为5 mL；≤10 kg的患者为3 mL）。
导管功能恢复的总体率为83％（310中的257），与试验2相似，中间评估时的功能恢复率为。
在所研究的导管类型（单腔，双腔和三腔和植入端口）中，这三项试验具有相似的导管功能恢复率。导管功能恢复率未观察到性别差异。在所有年龄组中，结果都是相似的。
Cathflo激活酶的适应症和用法
Cathflo®的Activase®（阿替普酶）被表示为的函数来中心静脉进入设备恢复通过撤回血液的能力来评估。
禁忌症
Cathflo Activase不应给予对Alteplase或制剂中任何成分超敏的患者（请参阅DESCRIPTION ）。
警告事项
没有。
预防措施
一般
导管功能障碍可能是由血栓形成以外的其他各种情况引起的，例如导管位置不正确，机械故障，缝合线收缩以及导管腔内的脂质沉积或药物沉淀。在使用Cathflo Activase治疗之前，应考虑这些类型的疾病。
由于存在损坏血管壁或软壁导管塌陷的风险，因此在尝试确定导管阻塞时不应大力抽吸。
将Cathflo Activase滴入导管时，应避免过大的压力。这样的力可能导致导管破裂或凝块排出循环系统。
流血的
在所有批准的适应症中，与所有溶栓剂相关的最常见不良反应是出血（3,4）。 Cathflo Activase尚未在已知有出血事件风险的患者中进行研究，而出血事件可能与溶栓剂的使用有关。对于活动性内出血或在48小时内发生以下任何情况的患者，应采取谨慎措施：手术，产科分娩，内脏或深层组织的经皮穿刺活检或不可压缩的血管穿刺。此外，对于患有血小板减少症，其他止血缺陷（包括继发于严重肝病或肾病的那些）或因出血而造成严重危害或因其位置特别难以处理的任何疾病的患者，应格外小心，或发生栓塞并发症高风险（例如，导管区域的静脉血栓形成）的人。据报道，接受药理剂量的溶栓剂治疗的中风和其他严重出血发作的患者会死亡和永久残疾。
如果在关键部位（例如颅内，胃肠道，腹膜后，心包）发生严重出血，应停止使用Cathflo Activase治疗，并应从导管中撤出药物。
传染病
在导管中已知或怀疑感染的情况下，应谨慎使用Cathflo Activase。在导管被感染的患者中使用Cathflo Activase可能会将局部感染释放到全身循环中（请参阅“不良反应” ）。与所有导管插入程序一样，应注意保持无菌技术。
过敏症
据报道，与使用Cathflo激活酶有关的过敏反应包括荨麻疹，血管性水肿和过敏反应。监测接受Cathflo Activase治疗的患者的超敏反应迹象，并在必要时进行适当治疗。
重新管理
在临床试验中，患者接受了最多两次2 mg / 2 mL剂量（总共4 mg）的阿替普酶。 Cathflo Activase的其他重新给药尚未研究。尚未研究接受一种或多种剂量的Cathflo Activase恢复CVAD功能的患者的抗体形成。
药物相互作用
Cathflo Activase与其他药物的相互作用尚未进行正式研究。尚未研究同时使用影响凝血和/或血小板功能的药物。
药物/实验室测试的相互作用
尚未研究Cathflo激活酶与实验室测试之间的潜在相互作用。
致癌，诱变，生育力受损
尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力或对生育力的影响。评估阿替普酶致瘤性和对肿瘤转移的影响的短期研究在啮齿动物中为阴性。在所有测试浓度下，确定人类淋巴细胞诱变性的研究（Ames试验）和染色体畸变试验均为阴性。只有在高浓度下长时间暴露超过Cathflo Activase预期的暴露量后，才能证明有丝分裂指数降低所反映的细胞毒性。
怀孕
当在器官发生过程中静脉内施用剂量约3倍于人体暴露量（基于AUC）的剂量（3 mg / kg）以恢复其功能时，阿替普酶对家兔的植入后损失率增加，已显示具有杀胚胎作用。 CVAD被遮挡。剂量（1 mg / kg）约为人暴露的16倍剂量（恢复CVAD的功能）时，没有母体或胎儿毒性。
孕妇尚无充分且对照良好的研究。只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Cathflo Activase。
护理母亲
未知Cathflo Activase是否在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，对护理女性使用Cathflo Activase时应格外小心。
儿科用
在这三项试验中，共有432位17岁以下的受试者接受了Cathflo Activase。小儿和成人患者的严重不良事件发生率相似，导管功能恢复的发生率也相似。
老人用
在312名65岁以上的患者中，未观察到颅内出血（ICH），栓塞事件或重大出血事件。这些患者中有103名年龄在75岁以上，其中12名年龄在85岁以上。尚未研究阿替普酶对常见年龄相关合并症的影响。通常，对于患有已知会增加出血风险的情况的老年患者，应谨慎行事（请参阅预防措施，出血）。
不良反应
标签的预防措施部分中详细讨论了以下不良反应：
- 流血的
- 过敏症
在临床试验中，治疗后报告的最严重的不良事件是败血症（请参见预防措施，感染），胃肠道出血和静脉血栓形成。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
试验1和2
试验1和2中描述的数据反映了1122例患者接受Cathflo Activase的暴露，其中880人接受了单剂量，而242例接受了两个连续剂量的Cathflo Activase。
在Cathflo Activase试验1和2中，仅记录了有限的集中类型的严重不良事件，包括死亡，重大出血，颅内出血，肺或动脉栓塞，以及其他不被认为是潜在疾病或并发的严重不良事件疾病。严重出血定义为严重失血（> 5 mL / kg），需要输血的失血或引起低血压的失血。没有记录到由严重疾病或并发疾病引起的非严重不良事件和严重事件。观察患者的严重不良事件，直到根据研究认为导管功能已恢复或最多持续4到6个小时。对于大多数患者，观察期为30分钟至2小时。在治疗后的30天内，还记录了自发报告的死亡和严重不良事件，这些死亡和严重不良事件与患者的潜在疾病无关。
Alteplase治疗后15分钟至1天发生了4次与导管相关的败血症事件，Alteplase治疗后第3天发生了第五次败血症事件。所有5例患者在症状发作后24小时内导管或外周血培养阳性。
阿替普酶治疗后2至3天，有3例患者因胃肠道大出血。患有血小板减少症的患者在治疗后4小时观察到1例注射部位出血。这些事件可能与潜在的疾病和恶性肿瘤治疗有关，但不能排除阿替普酶对事件发生的影响。没有颅内出血的报道。
治疗后3至7天报告了锁骨下和上肢深静脉血栓形成3例。这些事件可能与潜在疾病或长期留置导管有关，但不能排除阿替普酶治疗对事件发生的影响。没有肺栓塞的报道。
不良反应发生率未发现性别相关差异。在所有年龄组中，不良反应情况均相似。
试用3
在试验3中，记录了所有严重的不良事件，尤其是颅内出血，大出血，血栓形成，栓塞事件，败血症和导管相关并发症。严重出血定义为严重失血（> 5 mL / kg），需要输血的失血或引起低血压的失血。未记录非严重不良事件。观察患者直至认为导管功能恢复或第一次给药后最多持续4小时。另外，在完成治疗后的48小时（最多96小时）会引起患者严重的不良事件。
试验3中没有小儿患者发生颅内出血，大出血，血栓形成或栓塞事件。
使用Cathflo Activase治疗后2至44小时发生了3例败血症。所有这些患者在给予Cathflo Activase之前都有感染的证据。另一名患者在服用Cathflo Activase的一天之内发烧和嗜睡，这需要门诊静脉注射抗生素。在一名受试者中，两年前放置的导管内腔因注入研究药物而破裂。
不良反应发生率未发现性别相关差异。在所有年龄段中，不良反应情况均相似。
Cathflo Activase剂量和给药
Cathflo®的Activase®（阿替普酶）是用于滴注到功能失调导管以1mg / mL的浓度。
•体重≥30 kg的患者： | 2毫升/ 2毫升 |
•体重<30公斤的患者： | 导管内腔容积的110％，在2 mL中不超过2 mg |
如果在1剂Cathflo Activase给药后120分钟未恢复导管功能，则可滴注第二剂（请参阅《给药说明》 ）。对于该适应症，没有关于剂量超过每剂量2 mg的功效或安全性信息。总剂量大于4 mg（两个2 mg剂量）的给药尚未进行研究。
管理说明
溶液制备重构Cathflo活化酶至终浓度1 mg / mL：
- 无菌抽取2.2 mL USP无菌注射用水（未提供稀释剂）。请勿使用抑菌水注射。
- 将2.2 mL无菌注射用水（USP）注入Cathflo Activase小瓶中，将稀释剂流引导至粉末中。轻微起泡并不罕见；让小瓶直立放置，以消除大气泡。
- 轻轻涡旋混合直至内容物完全溶解。完全溶解应在3分钟内发生。请勿摇动。重构的制剂得到无色至浅黄色透明溶液，其中含有1 mg / mL Cathflo活化酶，pH约为7.3。
- Cathflo Activase不包含抗菌防腐剂，应在使用前立即重新配制。当溶液储存在2–30°C（36–86°F）时，可在重构后的8小时内用于导管内滴注。
不得将其他药物添加到含有Cathflo Activase的溶液中。
将溶液滴注到导管中- 使用前检查产品是否有异物和变色。
- 从重构的小瓶中取出2 mL（2 mg）溶液。
- 将适当剂量的Cathflo活化酶（请参阅用法和剂量）滴入阻塞的导管中。
- 停留30分钟后，通过尝试吸血评估导管功能。如果导管功能正常，请转到步骤7。如果导管不能正常工作，请转到步骤5。
- 停留120分钟后，尝试通过抽吸血液和导管内容物评估导管功能。如果导管功能正常，请转到步骤7。如果导管不能正常工作，请转到步骤6。
- 如果在服用一剂Cathflo Activase后导管功能没有恢复，则可以滴注第二剂等量的剂量。从制备溶液下的步骤1开始重复该过程。
- 如果导管功能已恢复，则对≥10 kg的患者抽吸4–5 mL血液，或对<10 kg的患者抽吸3 mL，以去除Cathflo Activase和残留的血凝块，并用0.9％氯化钠注射液（USP）轻轻冲洗导管。
任何未使用的溶液均应丢弃。
稳定性和储存
将冻干的Cathflo活化酶储存在冷藏温度下（2–8°C / 36–46°F）。请勿在小瓶上的失效日期之后使用。长时间存放时，应保护冻干的材料避免过度暴露于光下。
Cathflo激活酶如何提供
注射用的Cathflo活化酶（阿替普酶）为无菌冻干粉，装在2 mg小瓶中。
Cathflo®的Activase®是可用的，它包含一个2 Cathflo®的Activase®（阿替普酶）的毫克小瓶的纸箱：NDC 50242-041-64或包含Cathflo®的Activase®（阿替普酶）的10 2毫克小瓶的纸箱：NDC 50242 -041-10。
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Cathflo®®的Activase | |
由制造： |
|
标签的代表性示例（有关完整列表，请参见“如何提供”部分）：
主要显示面板-2毫克瓶装纸箱
NDC 50242-041-64
美国牌照编号：1048
cathflo®
激活酶®
（替代） 2毫克
用于中央静脉通路设备
仅Rx
保持冷藏
10165659
基因技术
| Cathflo激活酶 阿替普酶注射液，冻干粉剂，用于溶液 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-Genentech，Inc.（080129000） |
| 注册人-Genentech，Inc.（080129000） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 基因泰克公司 | 080129000 | API制造（50242-041），制造（50242-041），分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 勃林格殷格翰制药有限公司 | 340700520 | API制造（50242-041），分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 基因泰克公司 | 004074162 | 分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 基因泰克公司 | 833220176 | 包装（50242-041），制造（50242-041），分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 罗氏新加坡技术运营有限公司有限公司 | 937189173 | 分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 基因技术 | 146373191 | 分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 罗氏诊断有限公司 | 323105205 | 分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Patheon制造服务有限公司 | 079415560 | 制造（50242-041），分析（50242-041） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 生物信赖公司 | 147227730 | 分析（50242-041） | |
已知总共有146种药物与Cathflo Activase（阿替普酶）相互作用。
- 44种主要药物相互作用
- 96种中等程度的药物相互作用
- 6种次要药物相互作用
检查互动
已知与Cathflo Activase（阿替普酶）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 阿昔单抗
- 阿卡鲁替尼
- 氨基己酸
- 茴香醚
- 阿哌沙班
- 抑肽酶
- 阿德帕林
- 阿加曲班
- 阿司匹林
- 贝曲西班
- 比伐卢定
- 溴芬酸
- 溴芬酸眼药
- C1酯酶抑制剂（人类）
- 卡博替尼
- 坎格雷洛
- 卡帕珠单抗
- 辣椒
- 卡托普利
- 塞来昔布
- 洋甘菊
- 胆碱水杨酸酯
- 西洛他唑
- 西酞普兰
- 氯米帕明
- 氯吡格雷
- 丁香
- 胶原酶组织溶梭菌
- 阿尔法锥度仪
- 达比加群
- 达肝素
- 丹那普利
- 达沙替尼
- 地拉罗司
- 去纤蛋白
- 脱氧胆酸
- 地西丁
- 去甲文拉法辛
- 右芬氟拉明
- 双氯芬酸
- 双氯芬酸眼药
- 双氯芬酸局部用药
- 双香豆酚
- 双氟尼醛
- 双嘧达莫
- 东奎
- drotrecogin阿尔法
- 度洛西汀
- 依多沙班
- 依那普利
- 依那普利拉
- 依诺肝素
- 松香醇
- 依替巴肽
- 依他普仑
- 依托度酸
- 芬氟拉明
- 非诺洛芬
- 胡芦巴
- 发烧
- 氟西汀
- 氟比洛芬
- 氟比洛芬眼药水
- 氟伏沙明
- 磺达肝素
- 福辛普利
- 大蒜
- 生姜
- 银杏
- 参
- 血红素
- 肝素
- 七叶树
- ibritumomab
- 依鲁替尼
- 布洛芬
- 二十龙
- 伊洛前列素
- 消炎痛
- 伊诺特森
- 碘I 131 Tositumomab
- 硝酸异山梨酯
- 一硝酸异山梨酯
- 酮洛芬
- 酮咯酸
- 酮咯酸眼药
- 瘦素
- 左旋米那普仑
- 赖诺普利
- 水杨酸镁
- 甲氯芬酸钠
- 甲芬那酸
- 美洛昔康
- 米那普仑
- 莫西普利
- 萘丁美酮
- 萘普生
- 尼帕芬酸眼药
- 尼达尼布
- 尼拉帕利布
- 硝酸甘油
- 奥马他汀
- ω-3多不饱和脂肪酸
- 奥沙普嗪
- Panobinostat
- 帕罗西汀
- 戊聚糖多硫酸钠
- 己酮可可碱
- 培哚普利
- 苯丁zone
- 吡罗昔康
- 帕那替尼
- 普拉格雷
- 蛋白C
- 奎那普利
- 雷米普利
- 雷莫昔单抗
- 雷戈非尼
- 利伐沙班
- 罗非昔布
- 盐酸盐
- 舍曲林
- 西布曲明
- 水杨酸钠
- 硫代水杨酸钠
- 亚砜吡嗪
- 舒林酸
- 舒洛芬眼科
- 替卡格雷
- 噻氯匹定
- 替扎肝素
- 提拉那韦
- 替罗非班
- 托美汀
- 托西单抗
- 曲多普利
- 氨甲环酸
- 曲前列素
- 姜黄
- 伐地昔布
- 文拉法辛
- 维拉唑酮
- 伏拉帕沙
- 伏替西汀
- 华法林
- 扎那鲁替尼
Cathflo Activase（阿替普酶）酒精/食物相互作用
Cathflo Activase（alteplase）与酒精/食物有1种相互作用
Cathflo Activase（阿替普酶）疾病相互作用
Cathflo Activase（alteplase）与1种疾病相互作用，包括：
- 出血风险
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
临床试验
- R3血管药物洗脱生物可吸收支架治疗膝下动脉疾病（RESOLV I）的研究
- 氯胺酮治疗左旋多巴引起的运动障碍的随机、双盲、主动安慰剂对照研究
- GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在冠状动脉造影中通过远端桡动脉
- Fluocinolone Acetonide 植入物与地塞米松植入物在难治性糖尿病黄斑水肿 (EMMA) 中的医学经济学评价
- 用于检测前列腺癌的 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI
- 增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量
- 减少空气污染以降低血压（气压）
- 光谱 MRI 引导质子治疗评估小儿脑肿瘤患者的代谢变化
- 评估口服 AL01211 在健康志愿者和常染色体显性多囊肾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径 (WALLe)