CaverJect冲动

CaverJect脉冲的适应症和用法

勃起功能障碍

CAVERJECT IMPULSE适用于勃起功能障碍的治疗。

诊断测试

在勃起功能障碍的诊断中，CAVERJECT IMPULSE可作为其他诊断测试的辅助手段。

CaverJect脉冲剂量和管理

剂量和管理信息概述

• 确定每位患者最合适的CAVERJECT剂量和制剂（CAVERJECT IMPULSE或CAVERJECT无菌粉末）。
• CAVERJECT IMPULSE的首次注射应由经过医学培训的人员在医师办公室内进行。
• 小心地将每位患者的CAVERJECT IMPULSE剂量滴定至最低有效剂量。
• 注射部位通常沿阴茎近端三分之一的背外侧。
• 注射前用酒精棉签擦拭预定的注射部位。
• 注射时避免可见的静脉。
• 交替注射阴茎的一侧和注射部位。
• 用酒精棉签或无菌纱布压缩注射部位5分钟。
• CAVERJECT IMPULSE仅供一次性使用，使用后应丢弃。
• 尚未确定CAVERJECT剂量大于60 mcg的安全性和有效性。

勃起功能障碍的剂量

引起血管病，精神病或混合病因的勃起功能障碍的起始剂量。

用2.5 mcg前列地尔开始给药。如果在2.5 mcg时有部分反应，则剂量可在1小时内增加到5 mcg。在滴定过程中，在24小时内不应超过2剂。最佳剂量应产生适合性交的勃起，持续时间不超过1小时。患者必须留在医师办公室，直到完全消肿。

如果需要额外的滴定，可以至少间隔24小时以5到10 mcg的增量递增剂量。根据需要重复滴定，直到达到最佳剂量。

单纯神经源性病因（脊髓损伤）的勃起功能障碍的起始剂量：

使用CAVERJECT无菌粉末开始用1.25 mcg的前列地尔开始给药。如果有部分反应，剂量可在1小时内增加到2.5 mcg。初始滴定期间，在24小时内不应超过2剂。最佳剂量应产生适合性交的勃起，持续时间不超过1小时。患者必须留在医师办公室，直到完全消肿。

如果需要额外的滴定，则在接下来的24小时内可给予5 mcg的剂量。此后，可以间隔至少24小时给予5 mcg的增量剂量，直到达到最佳剂量为止。

家用患者勃起功能障碍的维持剂量：

一旦在医生办公室确定了CAVERJECT IMPULSE的剂量，在咨询医生后可能需要进行其他剂量调整。根据上述滴定准则调整剂量。推荐的注射频率每周不超过3次，每次给药之间至少间隔24小时。

在进行自我注射治疗时，建议患者每3个月前往处方医生办公室，以评估治疗的有效性和安全性，并在需要时调整CAVERJECT IMPULSE的剂量。

自我注射技术治疗勃起功能障碍的患者指导

指导患者正确使用药物，并评估他们在开始在家使用之前已经接受了自我注射技术的良好培训。建议患者阅读《患者信息和使用说明》，以获取有关产品使用的详细说明（请参阅FDA批准的患者标签[患者信息和使用说明] ）。

辅助勃起功能障碍的诊断

要诊断勃起功能障碍（药理学测试），请腔内注射CAVERJECT IMPULSE并监测患者勃起的发生。该测试的扩展是将CAVERJECT用作实验室研究的辅助手段，例如双工或多普勒成像。对于这些测试中的任何一项，请使用单剂量的CAVERJECT IMPULSE，它会引起刚性勃起。

CAVERJECT IMPULSE注射器的制备

1. 根据要给药的剂量选择CAVERJECT IMPULSE注射器。

   注射器强度	重构浓度	重构后可交付的剂量
   10微克	10微克/0.5毫升	2.5微克	5微克	7.5微克	10微克
   20微克	20微克/0.5毫升	5微克	10微克	15微克	20微克

2. 打开密封的塑料托盘。从托盘中取出注射器，针头组件和酒精拭子。注射器具有剂量窗和柱塞。针头组件是一个密封单元，其中包含外部保护盖，内部保护盖和超细针头。
3. 用酒精棉签擦拭注射器尖端的橡胶膜。拿起针头组件，抓住纸舌，然后剥下纸盖（盖子）。
4. 握住针头盖，将针头组件按到注射器的尖端上。顺时针旋转它，直到针头组件牢固地锁定到位。
5. 顺时针旋转将外部保护盖从针上取下。请勿卸下内部保护盖，即直接覆盖针头的细塑料管。
6. 握住注射器系统，使针头朝上。柱塞杆应仍处于完全伸出的位置，所有螺纹可见。顺时针缓慢旋转柱塞杆，直到完全滑入并停止。尝试旋转柱塞时，请勿推动柱塞。
7. 倒转几次注射器，以确保溶液均匀混合。解决方案应该清楚。给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒物或变色，则不应使用该产品。
8. 向上握住注射器，并小心地从针头上取下内部保护盖。用手指轻击玻璃盒几次，直到大气泡消失到笔尖。在注射器朝上的情况下，推入柱塞杆，直到其停止将所有空气排出。
9. 设置剂量：在注射器上找到剂量窗口，然后缓慢地顺时针旋转柱塞杆，直到正确的剂量数字出现在窗口中央。现在可以使用注射器了。如果输入正确的数字，请继续沿相同方向旋转柱塞，直到再次出现正确的数字–请勿尝试将其向后旋转。
10. 复原后，如果将注射器存放在36–77°F（2°C至25°C）之间，则应在24小时内使用。不要冻结。 CAVERJECT IMPULSE仅用于单次使用。使用后请丢弃注射输送系统和所有剩余溶液。

剂型和优势

注射用的Caverject Impulse（前列地尔）在预先填充的双室玻璃药筒中包含无菌的，冷冻干燥的前列地尔（alprostadil），用于重组以及无菌的抑菌水。它的强度为10 mcg和20 mcg。

禁忌症

不应使用CAVERJECT IMPULSE：

• 对药物有超敏反应的男性[见不良反应（6.1）]
• 患有镰刀状细胞性贫血或镰刀状细胞性状，多发性骨髓瘤或白血病等易患易感症的男性[参见警告和注意事项（5.1）]
• 用于治疗阴茎纤维化疾病的男性勃起功能障碍，例如解剖学上的变形，成角度，海绵体纤维化或佩罗尼氏病[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 阴茎植入的男性。

警告和注意事项

长时间的勃起和狂热

在CAVERJECT无菌粉剂研究中，长达18个月治疗的1,861名患者中有4％发生了勃起持续时间长达4至6小时的勃起。阴茎异常勃勃（勃起持续时间超过6小时）的发生率为0.4％。如果勃起持续超过4小时，患者应立即寻求医疗救助。如果不立即治疗阴茎异常勃勃，可能会导致阴茎组织损伤和永久性丧失效能。

为了最大程度地减少长时间勃起或阴茎异常勃起的机会，应缓慢将CAVERJECT IMPULSE滴定至最低有效剂量[参见剂量和用法（2.1）。此外，对于患有易患阴茎异常勃起症的患者，请勿使用CAVERJECT IMPULSE。如镰状细胞性贫血或镰状细胞性状，多发性骨髓瘤或白血病[见禁忌症（4）] 。

阴茎纤维化

在临床研究中，CAVERJECT无菌粉末的阴茎纤维化总发生率为3％。在一项使用时间长达18个月的自我注射临床研究中，阴茎纤维化的发生率为7.8％。

阴茎的身体检查，应定期进行，以检测阴茎纤维化的迹象。发生阴茎弯角或海绵体纤维化的患者应停止使用CAVERJECT IMPULSE治疗。

低血压

腔内注射CAVERJECT IMPULSE可以增加前列地尔的外周血水平，这可能导致低血压。在已知海绵体静脉渗漏的患者中避免使用CAVERJECT IMPULSE。

与抗凝剂一起使用时，注射部位出血

接受华法林或肝素等抗凝剂的患者在腔内注射CAVERJECT IMPULSE后可能会增加注射部位出血的倾向。用酒精棉签或无菌纱布压缩注射部位5分钟。

与基本医疗状况有关的心血管风险

已有心血管疾病的患者有发生性活动的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗方法（包括CAVERJECT IMPULSE）通常不宜用于因其潜在的心血管状况而不宜进行性活动的男性。此外，勃起功能障碍的评估应包括确定潜在的潜在原因，并在进行完整的医学评估后确定适当的治疗方法。

与腔内注射其他血管活性药物联合使用的风险

在临床研究中尚未确定CAVERJECT IMPULSE与其他腔内注射血管活性剂联合使用的安全性和有效性。长时间勃起，阴茎异常勃勃和低血压的风险可能会增加。

断针

CAVERJECT IMPULSE使用超细（29号）针头进行给药。与所有超细针头一样，存在断针的可能性，并且已经报告了断针的情况。据报道，断针，而一部分针仍留在阴茎中，在某些情况下，需要住院和手术切除。在适当的患者处理和注射技术上进行仔细的指导可能会最大程度地减少断针的可能性。

苯甲醇

CAVERJECT IMPULSE中包含的防腐剂苯甲醇与严重的不良事件有关，包括“喘气综合征”和小儿患者的死亡。可能会发生毒性的最小量的苯甲醇是未知的。苯甲醇毒性的风险取决于给药量以及肝脏和肾脏对化学物质的解毒能力。早产和低出生体重的婴儿可能更容易产生毒性。不适用于小儿患者。

咨询患者性传播疾病

CAVERJECT IMPULSE的使用无法防止性传播疾病。建议患者就预防性传播疾病（包括人类免疫缺陷病毒（HIV））所必需的保护措施进行咨询。

不良反应

标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：

• 长时间的勃起和阴茎勃勃[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 阴茎纤维化[见警告和注意事项（5.2）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在一项为期6周的开放标签交叉研究中，对87位患者进行了CAVERJECT IMPULSE评估，该研究比较了CAVERJECT IMPULSE中所含的注射用前列地尔制剂与CAVERJECT无菌粉中所含的制剂。在这项研究中使用的剂量范围从2.5 mcg到20 mcg。报告的CAVERJECT IMPULSE制剂不良反应包括：阴茎疾病（4.6％），勃起时间长（1.1％），注射部位红斑（1.1％），皮疹（1.1％），头晕（1.1％）和精子血（1.1％） 。阴茎疾病包括阴茎疼痛，注射后疼痛和勃起疼痛。

在单剂量，双盲，交叉研究中对63位患者进行了CAVERJECT IMPULSE评估，该研究将CAVERJECT IMPULSE与CAVERJECT无菌粉进行了比较。在这项研究中使用的剂量范围从2.5 mcg到20 mcg。据报道，CAVERJECT IMPULSE制剂的不良反应包括：阴茎痛（1.6％）和瘙痒（1.6％）。

除了在这两项研究中观察到的CAVERJECT IMPULSE的不良反应外，CAVERJECT无菌粉的临床研究还报告了以下不良反应：

局部不良反应： CAVERJECT无菌粉的临床研究（包括一项为期18个月的开放标签研究）源自1861名患者，其局部不良反应如表1所示。

在<1％的患者中报告了以下局部不良反应：注射部位出血，注射部位发炎，注射部位瘙痒，注射部位肿胀，注射部位浮肿，尿道出血，阴茎温暖，麻木，刺激，敏感性，瘙痒，红斑，痛苦的勃起和射精异常。

在这些研究中，除阴茎痛（2％）外，在294例接受安慰剂的患者中未报告局部不良反应。

阴茎疼痛：在大多数情况下，阴茎疼痛的强度为轻度或中度。 3％的患者因阴茎痛而中止治疗

长期勃起/阴茎勃勃：长时间勃起被定义为持续4到6个小时的勃起；阴茎异常勃起被定义为持续了6个小时或更长时间的勃起。在临床研究中，海绵体腔内注射CAVERJECT无菌散剂后长时间勃起的频率为4％，而阴茎异常勃勃的频率为0.4％ [请参阅警告和注意事项（5.1）]。

阴茎血肿/瘀斑：在临床研究中，阴茎血肿和瘀斑的发生率分别为3％和2％。

系统性不良反应： CAVERJECT无菌粉临床研究中≥1％的受试者报告的系统性不良反应包括：头晕（1％）。

在<1％的患者中报告了以下全身不良反应：睾丸痛，阴囊水肿，血尿，盆腔痛，低血压，血管舒张，血管迷走神经反应，出汗，皮疹和非应用性瘙痒。 3例（0.2％）因症状性低血压而停药。

294例接受安慰剂的患者未报告全身不良反应。

上市后经验

已报告了以下其他不良反应：设备故障/故障，药物无效和药物作用降低。

药物相互作用

尚未正式研究前列地尔与口服或海绵体内给药的其他药物之间药代动力学药物-药物相互作用的潜力[见警告和注意事项（5.6）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

CAVERJECT IMPULSE不适用于女性。

哺乳期

CAVERJECT IMPULSE不适用于女性。

儿科用

CAVERJECT IMPULSE不适用于儿科患者[见警告和注意事项（5.8）] 。

老人用

临床研究中共有341名受试者，年龄在65岁以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性和有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年和较年轻患者的反应差异。

过量

在CAVERJECT IMPULSE的临床试验中未观察到过量。如果发生腔内过量的CAVERJECT IMPULSE，患者应接受医学监督，直到全身性作用消失和/或发生阴茎消肿为止。任何全身症状（例如低血压）的治疗都是合适的。

CaverJect脉冲说明

CAVERJECT IMPULSE包含前列地尔的一种前列腺素E 1 （PGE 1 ）的合成形式，化学上称为（11α，13E，15S）-11,15-二羟基-9-氧代前列腺素13-en-1-oic酸。分子量为354.49。

前列地尔为白色至类白色结晶性粉末，熔点在115°C至116°C之间。每100毫升双蒸馏水在35°C的溶解度为8000微克（mcg）。

前列地尔的结构式如下所示：

CAVERJECT IMPULSE可作为一次性单剂量双腔注射器系统使用。该系统包括一个玻璃药筒，该药筒的前腔中装有无菌，冻干的前列地尔，而后腔中则装有无菌的抑菌水。注射前将前列地尔用无菌抑菌水重构。 CAVERJECT IMPULSE有两种强度可用于海绵体内给药：

10微克–重构溶液的体积为0.64 mL。输送量为0.5 mL，包含10毫克（mcg）的前列地尔，324.7 mcg的α-环糊精，45.4 mg的乳糖，23.5 mcg的柠檬酸钠和4.45 mg的苯甲醇。

20微克–重构溶液的体积为0.64 mL。输送的体​​积为0.5 mL，包含20毫克（mcg）的前列地尔，649.3 mcg的α-环糊精，45.4 mg的乳糖，23.5 mcg的柠檬酸钠和4.45 mg的苯甲醇。

在制造过程中，冻干前用盐酸和/或氢氧化钠调节注射用前列地尔的pH。

CaverJect冲动-临床药理学

作用机理

前列地尔通过小梁平滑肌的松弛和海绵体动脉的扩张来诱发勃起。通过挤压小静脉抵靠白膜膜，这会导致腔隙的扩大和血液的滞留，这一过程被称为体静脉阻塞机制。

药效学

在人体中没有药效学研究的结果。

药代动力学

吸收：为了治疗勃起功能障碍，前列地尔通过注射入海绵体而给药。前列地尔的绝对生物利用度尚未确定。

分布：在腔内注射20 mcg前列地尔后，注射前30分钟和60分钟时前列地尔的外周血平均血浆浓度（分别为89和102皮克/毫升）不明显高于内源性前列地尔的基线水平（96皮克/毫升）。前列地尔的血浆水平采用放射免疫法测定。前列地尔在血浆中主要与白蛋白结合（结合率为81％），在较小程度上与α-球蛋白IV-4结合（结合率为55％）。没有观察到与红细胞或白细胞的显着结合。

代谢：前列地尔会转化为化合物，在排泄前会进一步代谢。静脉内给药后，约80％的循环前列地尔一次通过肺部代谢，主要是通过β-氧化和ω-氧化。在腔内注射20 mcg前列地尔后，主要循环代谢物13、14-dihydro-15-oxo-PGE 1的外周水平在注射后30分钟达到峰值，并在注射后60分钟恢复到给药前水平。 。

排泄：前列地尔的代谢产物主要通过肾脏排泄，在给药后24小时内，几乎90％的静脉注射剂量通过尿液排泄。其余剂量从粪便中排出。没有证据表明静脉注射后前列地尔或其代谢物会保留组织。

特定人群的药代动力学

老年：尚未正式评估年龄对前列地尔药代动力学的潜在影响。

种族：种族对前列地尔的药代动力学的潜在影响尚未得到正式评估。

肾和肝功能不全：尚未对肾上或肝功能不全患者的前列地尔的药代动力学进行正式研究。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期致癌性研究。以下一系列诱变分析表明没有诱变潜力：细菌突变（Ames），碱性洗脱，大鼠微核，姐妹染色单体交换，CHO / HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变和计划外DNA合成（UDS）。大鼠生殖研究表明，最大剂量为0.2 mg / kg / day的前列地尔不会对大鼠精子发生产生不利影响或改变其安全性，与普通人类剂量相比，安全性提高了200倍。

临床研究

在两项双盲安慰剂对照研究（研究1和研究2）以及一项为期6个月的研究中，研究了CAVERJECT无菌散剂在因精神病，血管生成，神经病和/或混合病因导致勃起功能障碍的男性中的疗效。开放标签研究（研究3）。在临床研究中（研究1和研究3），在腔内注射CAVERJECT无菌散剂后，超过80％的患者经历了足以进行性交的勃起。

研究1：共有153名ED男性患者，平均年龄为53岁（23-69岁）。该研究分为三个阶段：一个为期2.5周，随机，双盲，安慰剂对照的交叉阶段，其中每个人在办公室内注射安慰剂或2.5 mcg，5 mcg，7.5 mcg或10 mcg CAVERJECT无菌粉末。为期2周的开放标签的办公室剂量滴定阶段，以确定最佳的家用剂量（后一剂量定义为诱导勃起足以进行性交且持续≤60分钟的剂量）；以及为期4周的开放标签在家阶段。在双盲安慰剂对照的交叉阶段，通过临床评估（“完全阴茎刚度”）和RigiScan标准（≥70％的刚度，至少10分钟），每剂CAVERJECT均显着优于安慰剂。安慰剂无反应。随着CAVERJECT剂量的增加，应答者的百分比增加。根据临床评估，交叉和剂量滴定阶段的总体缓解率为76％（117/153），按照RigiScan标准为51％（78/152）。在居家阶段使用CAVERJECT的102名男性中有73％的注射导致性交满意。在居家阶段使用CAVERJECT的男性中，有75％仍处于剂量滴定阶段对他们最合适的剂量；分别有17％和8％的男性减少或增加剂量。每次注射的平均勃起时间为70.8分钟。

研究2：共有296名平均年龄为54岁（21-74岁）的ED男性参加了这项双盲，安慰剂对照，平行臂设计研究。男性被随机分为五组，分别接受安慰剂，2.5 mcg，5 mcg，10 mcg或20 mcg的CAVERJECT无菌粉剂。没有患者对安慰剂有反应。 CAVERJECT和安慰剂各剂量之间的临床反应和RigiScan评价的反应率差异具有统计学意义。随着CAVERJECT剂量增加（10 mcg剂量除外），临床反应率和RigiScan反应率也具有统计学意义的剂量反应关系。注射后的平均勃起时间为2.5 mcg剂量后的12分钟到20 mcg剂量后的44分钟，其关系是线性的（ p = .025，线性回归分析）。

研究3：在一项为期6个月的开放标签在家中研究中，对683名平均年龄为58岁（20-79岁）的ED男性进行了CAVERJECT无菌粉末的疗效进一步评估。通过对89％的男性进行滴定确定了CAVERJECT的最佳剂量（606/683）。共有471/683名男性（占69％）完成了为期6个月的研究。注射CAVERJECT的13762次注射中有87％产生了令人满意的性活动。平均勃起时间为67.5分钟。

在一项单盲，交叉研究中，将87名患有ED的男性中CAVERJECT IMPULSE中包含的前列地尔的配方与CAVERJECT无菌粉进行了比较。研究中患者使用的剂量范围从2.5 mcg到20 mcg，并且两种制剂的剂量均相同。根据国际勃起功能指数（IIEF）的30分勃起功能（EF）域评分和勃起反应的医师评估评分，两种制剂的疗效均具有可比性。 CAVERJECT无菌粉和CAVERJECT IMPULSE中包含的制剂的EF域平均分数分别为26.6（SD = 5.3）和27.6（SD = 3.8）。基于0（无肿胀）至3（完全僵硬）的等级，CAVERJECT无菌粉末和CAVERJECT IMPULSE中包含的制剂的平均医师评估得分分别为2.6（SD = 0.6）和2.7（SD = 0.5）。

供应/存储和处理方式

CAVERJECT IMPULSE是作为一次性单剂量双腔注射器系统提供的。该系统包括一个玻璃药筒，该药筒的前腔内装有无菌，冻干的前列环糊精，而后腔内则装有无菌的抑菌水。注射器包含12.8或25.6 mcg的前列地尔，以允许最大10或20 mcg / 0.5mL的递送。将未复原的产品存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的温度下；允许的偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

重组并按指示使用时，10 mcg强度的可递送量为10 mcg / 0.5 mL或增量10 mcg / 0.5 mL：2.5 mcg / 0.125 mL，5 mcg / 0.25 mL或7.5 mcg / 0.375 mL前列地尔。 20微克强度的可递送量为20 mcg / 0.5 mL或20 mcg / 0.5 mL增量：5 mcg / 0.125 mL，10 mcg / 0.250 mL或15 mcg / 0.375 mL前列地尔。当储存在36–77°F（2°C至25°C）之间时，应在24小时内使用重新配制的溶液。不要冻结。

CAVERJECT IMPULSE装在一个纸箱中，该纸箱包含2个泡罩托盘。每个泡罩托盘包含一个双腔注射器系统，一个针头和2个酒精棉签。它具有以下优点：

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）

剂量和自我管理

为确保安全有效地使用CAVERJECT IMPULSE，在患者开始在家中用CAVERJECT IMPULSE进行海绵体腔内治疗之前，应指导和培训患者进行自我注射技术。通知患者初始剂量管理和剂量滴定将在医师办公室进行。

一旦确定了CAVERJECT IMPULSE的起始剂量，便指示患者在没有咨询医生的情况下不要更改剂量。

患者可能期望勃起发生在5至20分钟内，并且持续时间不超过1小时。 CAVERJECT IMPULSE每周应使用不超过3次，两次使用之间至少间隔24小时。

告知患者他们必须前往医师办公室进行定期检查，以评估CAVERJECT IMPULSE的治疗益处和治疗安全性。

自我管理时，应指示患者：

• 丢弃任何有沉淀或变色的复溶溶液
• 沿着阴茎近端三分之一的背外侧进行注射
• 注射前用酒精棉签擦拭预定的注射部位
• 注射时避免可见的静脉
• 交替注射阴茎的一侧和注射部位
• 用酒精棉签或无菌纱布压缩注射部位5分钟
• 每个CAVERJECT IMPULSE系统仅使用一次，使用后丢弃
• 请勿使用弯针。如果针弯曲，则不得使用。他们也不应试图拉直弯曲的针头。他们应从注射器上取下针头，将其丢弃，然后将新的未使用的无菌针头连接到注射器上。
• 不要重复使用或共用针头，使用后要正确丢弃

阴茎痛

告知患者最常见的副作用是注射后的阴茎痛，严重程度通常为轻度至中度[见不良反应（6.1）] 。

独裁者

CAVERJECT IMPULSE的腔内疗法可能引起的严重不良反应是阴茎异常勃起。如果勃起持续超过4小时，则指示患者立即寻求医疗救助[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

阴茎纤维化

阴茎纤维化在CAVERJECT的临床研究中已有报道。建议患者尽快向医生报告以前没有出现过的阴茎疼痛或强度增加的阴茎疼痛，以及阴茎中结节或硬组织的出现或勃起的阴茎弯曲的情况。 [请参阅警告和注意事项（5.2）] 。

注射部位反应

通知患者注射CAVERJECT IMPULSE会在注射部位引起少量出血，并且可能发生血肿和瘀斑。建议患者报告任何持续的发红，压痛或肿胀。

性病

使用海绵体腔内CAVERJECT IMPULSE不能防止性传播疾病的传播。向患者提供有关预防性传播疾病（包括人类免疫缺陷病毒（HIV））传播所必需的保护措施的建议。

该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.pfizer.com

实验室-0007-9.0

患者信息

CAVERJECT IMPULSE®[KAV-ER-jeckt]

（前列地尔）
用于注射，用于海绵体内

在开始使用CAVERJECT IMPULSE之前以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是CAVERJECT IMPULSE？

CAVERJECT IMPULSE是使用的处方药：

• 治疗勃起功能障碍（ED）。
• 结合其他医学检查诊断ED。

CAVERJECT IMPULSE不适用于18岁以下的妇女或儿童。

谁不应该使用CAVERJECT IMPULSE？

如果您有以下情况，请勿使用CAVERJECT IMPULSE：

• 某些可能导致您勃起持续超过4小时的医学问题，例如镰状细胞性贫血，镰状细胞性状，多发性骨髓瘤，白血病。
• 阴茎变形
• 阴茎植入物

使用CAVERJECT IMPULSE之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

使用CAVERJECT IMPULSE之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 勃起持续了四个多小时
• 有镰状细胞性状或镰状细胞性贫血
• 患有或曾经患有称为多发性骨髓瘤或白血病的血细胞癌
• 阴茎变形
• 阴茎植入
• 血压低（低血压）
• 有出血问题
• 患有或曾经患有心脏病，例如心脏病发作，心律不齐，心绞痛，胸痛，主动脉瓣狭窄或心力衰竭
• 有其他疾病

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

CAVERJECT IMPULSE可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响CAVERJECT IMPULSE的工作方式，从而导致副作用。

尤其要告知您的医疗保健提供者，如果您服用了注射到阴茎（鼻腔内）的任何其他药物或某些称为抗凝药物的药物（例如肝素或华法林）。

如果您不确定，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单，以便在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何使用CAVERJECT IMPULSE？

• 有关如何正确准备和注入CAVERJECT IMPULSE的信息，请参阅CAVERJECT IMPULSE随附的详细使用说明。
• 完全按照医疗保健提供者的指示使用CAVERJECT IMPULSE。
• 您的医疗保健提供者会告诉您使用多少CAVERJECT IMPULSE以及何时使用。
• 您的医疗保健提供者可能会根据需要更改您的剂量。在未事先咨询您的医疗保健提供者之前，请勿更改CAVERJECT IMPULSE的剂量。
• 您的医疗保健提供者应在首次注射之前，向您展示如何正确准备和注射CAVERJECT IMPULSE。
• CAVERJECT IMPULSE每周不应使用超过3次。
• CAVERJECT IMPULSE每24小时不得使用超过1次。
• 每次使用时，更改注射Caverject Impulse的阴茎的确切位置和侧面。
• CAVERJECT IMPULSE仅用于一种用途，单次使用后应正确丢弃。

您应该每3个月向您的医疗保健提供者进行一次检查，以确保CAVERJECT IMPULSE的工作方式正确，并在需要时更改CAVERJECT IMPULSE剂量。

CAVERJECT IMPULSE可能产生哪些副作用？

CAVERJECT IMPULSE可能导致严重的副作用，包括：

• 勃起不会消失的。如果勃起持续超过4小时，请立即寻求医疗帮助。如果不立即治疗，这种情况可能会永久损坏您的阴茎。
• 阴茎变形（阴茎纤维化）。您的医疗保健提供者应定期检查您的阴茎是否有阴茎纤维化的迹象。如果您发生阴茎纤维化，则不应继续使用CAVERJECT IMPULSE。
• 血压低（低血压）
• 注射部位出血。服用某些称为抗凝剂的药物（例如肝素或华法林）的人可能有注射部位出血增加的风险。
• 增加患心脏病的风险。性活动会给您的心脏造成额外的负担，尤其是如果您的心脏因心脏病发作或心脏病而虚弱时。询问您的医疗保健提供者，您的心脏是否足够健康，以应对额外的性生活压力。如果您遇到心脏病的症状，例如胸痛，头晕或恶心，请停止性活动并立即寻求医疗帮助。
• 断针。使用CAVERJECT IMPULSE可能会导致断针。为了最大程度地避免折断针头，您应特别注意医疗保健提供者的说明，并尝试正确处理注射器和针头。如果针头随时弯曲，请勿尝试将其弄直或使用。弯曲和重新拉直的针容易断裂。从注射器上取下针头，丢弃，并将新的未使用的无菌针头连接到注射器上。如果针头在注射过程中断裂，并且您能够看到并抓住断裂的末端，则应将其取下并与您的医疗保健提供者联系。如果看不到或无法抓住折断的末端，应立即联系您的医疗保健提供者
• 苯甲醇毒性。苄醇是CAVERJECT IMPULSE中的防腐剂。苯甲醇已对接受防腐剂苯甲醇的儿童，特别是早产和低出生体重的婴儿造成严重的副作用，包括死亡。 CAVERJECT IMPULSE不适用于儿童。

CAVERJECT IMPULSE不能保护您或您的伴侣免于性传播感染，包括HIV-导致艾滋病的病毒。

CAVERJECT IMPULSE最常见的副作用包括：

• 阴茎痛
• 勃起持续4至6小时（长时间勃起）
• 阴茎纤维化（变形的阴茎形状）
• 注射部位瘀青
• 阴茎麻木，刺激，敏感，瘙痒，肿胀和变色
• 阴茎皮肤的眼泪
• 阴茎皮疹

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非CAVERJECT IMPULSE的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用CAVERJECT IMPULSE的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未指定条件的情况下使用CAVERJECT IMPULSE。即使他人有与您相同的症状，也不要将CAVERJECT IMPULSE给予他人。可能会伤害他们。

该患者信息总结了有关CAVERJECT IMPULSE的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的CAVERJECT IMPULSE的信息。

有关更多信息，请访问www.pfizer.com或致电1-800-438-1985。

CAVERJECT IMPULSE中的成分是什么？

有效成分：前列地尔

非活性成分： α环糊精，乳糖，柠檬酸钠，苯甲醇和盐酸和/或氢氧化钠，用于调节pH。

ED的原因和治疗方法是什么？

ED有多种原因。其中包括您可能在其他情况下服用的药物，阴茎血液循环不良，神经损伤，情绪问题，吸烟或饮酒过多，使用街头毒品以及荷尔蒙问题。通常，ED是由多种原因引起的。

ED的治疗包括：如果您服用会引起勃起功能障碍的药物，处方药，会引起勃起的医疗设备，纠正阴茎血流的外科手术程序，阴茎植入物以及心理咨询，则应更换药物。

您不应该停止服用任何处方药，除非您的医生告知您这样做。

不建议将其他医学治疗方法与CAVERJECT结合使用。与医生讨论您可能对联合治疗的任何担忧。

使用说明

在使用CAVERJECT之前，您的医生必须培训您如何正确准备和注射针剂。

在使用CAVERJECT之前，请咨询您的医生有关使用CAVERJECT的预期效果，可能的副作用以及发生副作用时的处理方法。已根据您的个人需求选择剂量。在未咨询医生的情况下，请勿更改剂量。如果不确定要使用的量或剂量，请咨询医生或药剂师。

严格按照这些说明正确使用注射器，并正确注射无菌（无病菌）剂量的CAVERJECT。

所需用品

CAVERJECT IMPULSE纸箱包含两（2）个密封的塑料托盘，每个托盘中装有一剂Caverject。

每个托盘包含：（a）注射器，（b）一个单独的针头组件，以及（c）两个酒精棒。注射器和针头组件如图A所示（下）。请注意，针头组件被包装为一体，并在底部用纸盖密封。

阅读完所有说明之前，请勿尝试组装注射器。

在尝试组装注射器之前，请先通读所有说明（步骤1至步骤12）。然后返回步骤1，开始准备使用注射器。

CAVERJECT IMPULSE有两种版本：强度为10 mcg（白色柱塞）和强度为20 mcg（蓝色柱塞）。每个注射器只能使用一次，但是您可以选择将要使用的剂量：

• 强度为10 mcg的注射器（白色柱塞）可以输送10 mcg（全部剂量）或三种部分剂量之一：7.5 mcg，5 mcg或2.5 mcg。
• 强度为20 mcg的注射器（蓝色柱塞）可以输送20 mcg（全部剂量）或三种部分剂量之一：15 mcg，10 mcg或5 mcg。

如果分剂量给药，注射器中将有残留的溶液–这是正常现象。

确保您具有CAVERJECT脉冲的正确强度以提供您分配的剂量

准备注射器的说明（步骤1至步骤12）

尝试旋转柱塞时，切勿轻推柱塞（甚至轻轻推入柱塞）。这可能导致柱塞杆上的塑料线粘住。

	第2步。	打开装有酒精棉签的包装，然后拿起注射器。用酒精棉签擦拭注射器尖端的橡胶膜（图B）。丢弃酒精棉签。
	步骤3。	拿起针组件。抓住纸舌，然后从针组件的底部剥离纸盖（盖）（图C）。
	步骤4。	抓住针头组件的盖子。用另一只手拿起注射器。 将针头组件按到注射器的尖端上，然后顺时针旋转（如拧紧螺钉），直到针头组件牢固地锁定到位。 从针上取下（顺时针拧开）外部保护盖（图D），但此时请勿取下内部保护盖。内保护盖是直接覆盖针头的细塑料管。稍后将其删除。 如果不确定哪一块是内部保护盖，请参见图A（步骤1）以识别内部保护盖。
	步骤5。	接下来的几个步骤将粉末和液体混合，制成Caverject Impulse溶液。 握住注射器系统，使针头朝上。 柱塞杆应仍处于完全伸出的位置，所有螺纹可见，如图E所示。
	步骤6。	Slowly ROTATE the plunger rod clockwise (like tightening a screw,) until it goes all the way in and stops (Figure F). This automatically combines the drug powder and the fluid.
			DO NOT turn the plunger rod counter-clockwise (do not try to "unscrew" the plunger rod).
			DO NOT PUSH on the plunger while trying to rotate it. This can cause the plastic threads on the plunger rod to stick.
	STEP 7.	Turn the syringe upside down several times to make sure the solution is evenly mixed. The solution should be clear. Do not use it if it is cloudy or contains particles.
	STEP 8. STEP 9.	Hold the syringe with the needle upward and carefully remove the inner protective cap from the needle (Figure G). Do not touch the exposed needle because it is sterile. Next, you need to remove any large bubbles from the solution. Lightly tap the glass cartridge a few times with your finger until any large bubbles disappear up into the tip. Very small bubbles may remain.
	STEP 10.	With the syringe pointed upward (Figure H), use your thumb to push in the plunger rod until it stops . This will push the air out. Some liquid will appear at the needle point. After pressing the plunger you may still see some small bubbles on the wall of the glass cartridge.这很正常。
			If you can't press the plunger rod in , check that the plunger rod is rotated all the way: turn it clockwise until it stops, and then repeat Step 10 .
			After the plunger is pushed in – Do Not rotate the plunger. That will be done in the next step .
	STEP 11.	PLEASE READ the following before going on. In Step 11, you will need to set the dose by ROTATING the plunger until the correct dose appears in the small oval Dose Window on the syringe. The plunger must be rotated "clock-wise" – like tightening a screw.
			DO NOT PUSH on the plunger while trying to rotate it. This can cause the plastic threads on the plunger rod to stick. If the plunger does stick, you can try to free it by gently turning it backward ("unscrewing it") and trying again.
		TO SET THE DOSE: Locate the Dose Window on the syringe. This small oval window (above the left thumb in Figure I) is where the dose number will appear when the plunger is rotated. Then – holding the syringe as shown in Figure I, slowly turn the plunger rod clockwise (like tightening a screw – see arrow in Figure I) until the correct dose number appears in the center of the window (Figure J). If you pass the correct number, keep turning the plunger in the same direction until the correct number comes around again – do not try to turn it backward

How to give the injection

• Make yourself comfortable. Take some time to relax yourself and your partner. If your doctor has recommended you use an alcohol cleansing swab, open one now.
• Make sure that the needle is not bent. If it is, do not use it. Do not attempt to straighten the needle out. Properly discard it.