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赛洛生

药品类别 眼科抗感染药

什么是Ciloxan?

环丙沙星是一种氟喹诺酮(flor-o-KWIN-o-lone)抗生素,可对抗体内细菌。

Ciloxan(用于眼睛)用于治疗眼睛的细菌感染。

Ciloxan还用于治疗眼角膜溃疡。

环丙沙星不能治疗眼睛的病毒或真菌感染。 Ciloxan仅用于治疗细菌感染。

Ciloxan也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对环丙沙星或其他氟喹诺酮类过敏(吉米沙星,左氧氟沙星,莫西沙星,氧氟沙星,诺氟沙星等),则不应使用西洛沙坦。

不要使用这种药物来治疗眼睛的病毒或真菌感染。 Ciloxan仅用于治疗眼部细菌感染。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

环丙沙星眼药水是否会进入母乳,或者是否会影响哺乳婴儿,这一点尚不清楚。告诉医生您是否正在母乳喂养。

环丙沙星滴眼液(溶液)未获1岁以下年轻人的使用。环丙沙星药膏不适合2岁以下的任何人使用。

我应该如何使用Ciloxan?

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。

在治疗角膜溃疡时,您可能会发现眼睛发白。这表明药物正在起作用,并且不是有害作用。这种结垢应在几天或几周内清除。

如果您戴隐形眼镜,请在使用Ciloxan之前将其摘下。询问您的医生,在使用药物后是否可以重新插入隐形眼镜。

在使用眼药之前要洗手。

涂抹眼药水:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑,以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。

  • 头朝下,闭上眼睛2到3分钟,不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟,以防止液体流到眼泪管中。

  • 仅使用医生处方的滴剂数量。如果您使用多于一滴,请在两滴之间等待约5分钟。

  • 请等待至少10分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

涂抹药膏:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑以形成一个小口袋。握住药膏管,使其尖端指向该口袋。查找并远离笔尖。

  • 将软膏带挤入下眼睑的口袋,而不用触碰管的尖端。轻轻眨一下眼睛,然后使其闭上1或2分钟。

  • 用纸巾擦拭睫毛上多余的药膏。

  • 睁开眼睛后,您可能会在短时间内视物模糊。避免开车或做任何要求您能够清晰看到的事情。

请勿触摸滴管或药膏管的尖端,也不要将其直接放在眼睛上。尖端被污染会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

Ciloxan最常连续使用5至14天。在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前,您的症状可能会改善。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。

请在室温下存放,远离湿气,热量和光线。不要冻结。不使用时,请将瓶子或试管保持密闭状态。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

服用西洛沙坦过量不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用环丙沙星眼药时应避免什么?

避免戴隐形眼镜,直到您不再有眼睛感染的症状为止。

Ciloxan可能会导致视力模糊,并可能损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要警惕并能清楚看到的事情,请小心。

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他眼药。

赛洛沙星的副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 使用此药后严重灼伤,刺痛或刺激;要么

  • 眼睛肿胀,发红,严重不适,结s或引流(可能是感染的迹象)。

常见的副作用可能包括:

  • 眼睛干涩或流泪;

  • 眼睛疼痛或不适;

  • 眼皮红色或浮肿;

  • 感觉就像眼中有什么东西;

  • 模糊的视野;要么

  • 轻度瘙痒,发红或其他刺激。

这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响西洛沙星?

您口服或注射的其他药物不太可能对眼睛中使用的环丙沙星有影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关环丙沙星眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ciloxan品牌。

综上所述

Ciloxan的常见副作用包括:角膜沉积物。其他副作用包括:眼睛不适。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于环丙沙星眼药水:眼药膏,眼药水

需要立即就医的副作用

环丙沙星(眼药膏中的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用环丙沙星眼药水时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:

罕见

  • 视力模糊或其他视力改变
  • 眼痛
  • 眼睛刺激(严重)或发红
  • 恶心
  • 皮疹,荨麻疹或瘙痒

不需要立即就医的副作用

环丙沙星眼用药可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 灼伤或其他眼睛不适
  • 眼角结或晶体

不常见

  • 眼睛使用后味道不好
  • 眼中的东西的感觉
  • 眼睛瘙痒
  • 眼睑的红肿

罕见

  • 晚上看困难
  • 眼睛干燥
  • 增强眼睛对光的敏感性
  • 眼睑肿胀
  • 眼泪

对于医疗保健专业人员

适用于环丙沙星眼药水:眼药膏,眼药水

一般

最常见的副作用是眼部不适,局部灼痛/不适,消化不良,角膜沉积和白色结晶沉淀。 [参考]

眼科

非常常见(10%或更多):白色结晶沉淀(药物残留;最高17%)

常见(1%至10%):角膜沉积,眼部不适,眼部充血/红斑/发红,局部灼痛/不适,眼睑边缘结,、晶体/鳞屑,异物感,瘙痒,结膜充血,角膜病变

罕见(0.1%至1%):点状角膜炎,眼睑水肿,流泪增加/撕裂,畏光,角膜浸润,视力下降/视力下降,视力模糊,干眼,眼痛,眼睛肿胀,眼瘙痒,眼出汗,眼睑剥脱,结膜水肿,眼睑/睑缘充血性红斑,角膜染色,化学反应,眼睛发炎,角膜毒性,过敏,不耐受,重感,结膜反应,眼睛感觉/麻木感,结膜炎,点状上皮糜烂,浸润进展

罕见(0.01%至0.1%):眼毒性,角膜炎/角膜结膜炎,角膜疾病,角膜上皮缺陷,复视,弱视,眼睛刺激,大麦

未报告频率:上皮病[参考]

在角膜溃疡患者中观察到白色的局部眼部沉淀物,并且该药物的频繁剂量在继续使用该药物后消失。沉淀物不排除继续使用该药,并且不会对临床恢复过程产生不利影响。发病在开始治疗后的1至7天内,而解决方法从开始治疗后的立即至13天不等。 [参考]

神经系统

常见(1%至10%):味觉障碍/滴注后有不良味道

罕见(0.1%至1%):头痛

稀有(0.01%至0.1%):头晕/头晕[参考]

胃肠道

罕见(0.1%至1%):恶心

稀有(0.01%至0.1%):腹泻,腹痛[参考]

呼吸道

罕见(0.1%至1%):鼻旁窦分泌过多/窦窦引流

罕见(0.01%至0.1%):鼻炎

过敏症

全身性喹诺酮类药物曾引起严重的,偶发性的致命过敏反应(过敏反应)。 [参考]

稀有(0.01%至0.1%):过敏/过敏反应

全身喹诺酮类:

-频率未报告:超敏(过敏性)反应[参考]

皮肤科的

在使用口服环丙沙星的阳光直射的一些患者中,有中等至严重的光毒性报道。 [参考]

稀有(0.01%至0.1%):皮炎

全身环丙沙星:

-不常见(0.1%至1%):光毒性

局部应用的氟喹诺酮类:

-非常罕见(少于0.01%):全身性皮疹,中毒表皮溶解,剥脱性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合症,荨麻疹[参考]

其他

罕见(0.01%至0.1%):耳痛,药物耐受不良,实验室检查异常

肌肉骨骼

上市后报告:肌腱疾病

全身性氟喹诺酮类:

-未报告频率:肌腱破裂

全身性氟喹诺酮类药物已引起肩膀,手,跟腱或其他肌腱破裂(需要手术修复或导致长期残疾)。使用皮质类固醇激素的患者(尤其是老年患者)和处于高压力下的肌腱(包括跟腱)的患者,此类破裂的风险可能会增加。

精神科

眼部给药后至少有1例急性精神病(视觉和听觉幻觉,言语不合理和行为障碍)。停药后症状消失。 [参考]

未报告的频率:急性精神病(视觉和听觉幻觉,不合理的言语,行为障碍) [参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。西洛沙星(眼用环丙沙星)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。

4. Wilhelmus KR,阿布郡RL“细菌性角膜炎期间的角膜环丙沙星沉淀”。美国眼科学杂志136(2003):1032-7

5. Tripathi A,Chen SI,O'Sullivan S“临床病理报告,病例报告和小病例系列:局部使用环丙沙星后出现急性精神病”。拱眼药120(2002):669-70

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

描述:

Ciloxan®(环丙沙星眼膏)0.3%是合成的,无菌的,多剂量,抗菌用于局部使用。环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗菌剂。可以作为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸的一盐酸盐一水合物盐获得。环丙沙星是淡黄色至浅黄色结晶粉末,分子量为385.82。其经验式为C 17 H 18 FN 3 O 3 •HCl•H 2 O,化学结构如下:

环丙沙星与其他喹诺酮类药物的不同之处在于,它在6位具有氟原子,在7位具有哌嗪部分,在1位具有环丙基环。

Ciloxan的每克®(环丙沙星眼膏)0.3%包含:活动:相当于3毫克基环丙沙星盐酸3.33毫克。非活性物质:矿物油,白凡士林。

临床药理:

全身吸收:尚未进行环丙沙星软膏对人体的吸收研究,但是基于环丙沙星溶液0.3%的研究,最大平均浓度预计低于2.5 ng / mL。

微生物学:环丙沙星对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有体外活性。环丙沙星的杀菌作用源于对细菌DNA合成所需的DNA促旋酶的干扰。

已证明环丙沙星在体外和临床感染中均对下列微生物的大多数菌株具有活性(请参见适应症和用法部分)。

好氧革兰氏阳性微生物:
金黄色葡萄球菌(对甲氧西林敏感的菌株)
表皮葡萄球菌(对甲氧西林敏感的菌株)
肺炎链球菌
绿链球菌

好氧革兰氏阴性微生物:
嗜血杆菌流感

可获得以下体外数据;但其在眼科感染中的临床意义尚不清楚。在适当且得到良好控制的试验中,尚未确定环丙沙星治疗因这些微生物引起的结膜炎的安全性和有效性。

使用系统性断点评估时,以下生物被认为易感。然而,尚未建立体外全身性断点与眼科功效之间的相关性。环丙沙星对以下眼病原体的大多数(大于或等于90%)菌株表现出的体外最小抑菌浓度(MIC)为1 mcg / mL或更低(全身易感断裂点)。

好氧革兰氏阳性微生物:
芽孢杆菌
棒杆菌
溶血性葡萄球菌
人型葡萄球菌

好氧革兰氏阴性微生物:
醋酸钙不动杆菌
产气肠杆菌
大肠杆菌
副流感嗜血杆菌
肺炎克雷伯菌
卡他莫拉菌
淋球菌
奇异变形杆菌
铜绿假单胞菌
粘质沙雷氏菌

多数洋葱伯克霍尔德菌菌株和嗜麦芽窄食单胞菌的某些菌株,与大多数厌氧菌一样,都对环丙沙星具有抗性,包括脆弱的拟杆菌艰难梭菌

最小杀菌浓度(MBC)通常不会超过最小抑制浓度(MIC)2倍以上。体外对环丙沙星的耐药性通常会缓慢发展(多步突变)。环丙沙星不会与其他抗菌剂(例如β-内酰胺或氨基糖苷)发生交叉反应;因此,对这些药物有抗药性的生物可能对环丙沙星敏感。对环丙沙星耐药的生物可能对β-内酰胺或氨基糖苷类药物敏感。

临床研究:在多中心临床试验中,细菌性结膜炎的症状和体征以及结膜培养阳性的患者中,约有75%的患者临床治愈,约80%的病原体已在治疗结束时消除(第7天)。

适应症和用途:

Ciloxan®(环丙沙星眼膏)0.3%的适应症为下面列出的所造成的微生物敏感菌株细菌性结膜炎的治疗:

革兰氏阳性:
金黄色葡萄球菌
表皮葡萄球菌
肺炎链球菌
绿链球菌

革兰氏阴性:
嗜血杆菌流感

禁忌症:

对环丙沙星或药物中任何其他成分过敏的病史是其使用的禁忌证。对其他喹诺酮类药物过敏的病史也可能禁止使用环丙沙星。

警告:

仅用于局部眼科手术。
不用于注入眼睛。
在接受全身喹诺酮治疗的患者中,曾发生过严重的,偶发性的致命过敏反应(过敏性反应),有些在首次给药后出现。一些反应伴有心血管衰竭,意识丧失,刺痛,咽部或面部水肿,呼吸困难,荨麻疹和瘙痒。只有少数患者有过敏反应史。严重的过敏反应需要立即紧急用肾上腺素和其他复苏措施进行急救,包括临床上指示的氧气,静脉输液,静脉注射抗组胺药,皮质类固醇,加压胺和气道处理。

预防措施:

概述:与其他抗菌制剂一样,长时间使用环丙沙星可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生重叠感染,应开始适当的治疗。只要临床判断需要,就应在扩大的检查下对患者进行检查,例如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当的情况下进行荧光素染色。首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时,应停用环丙沙星。眼药膏可能会延迟角膜愈合并引起视觉模糊。如果有细菌性结膜炎的体征和症状,应建议患者不要戴隐形眼镜。

给患者的信息:请勿触摸笔尖的任何表面,因为这可能会污染药膏。

如果压印的纸箱密封垫已损坏或已拆除,请不要使用本产品。

药物相互作用:尚未与眼用环丙沙星进行特定的药物相互作用研究。然而,已证明全身使用某些喹诺酮类药物可升高血浆茶碱浓度,干扰咖啡因的代谢,增强口服抗凝剂,华法林及其衍生物的作用,并与血清肌酐的短暂升高有关。患者同时接受环孢霉素。

致癌,诱变,生育力受损:环丙沙星已进行了八次体外诱变试验,试验结果如下:

  • 沙门氏菌/微粒体检测(阴性)
  • 大肠杆菌DNA修复检测(阴性)
  • 小鼠淋巴瘤细胞正向突变检测(阳性)
  • 中国仓鼠V79细胞HGPRT测试(阴性)
  • 叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验(阴性)
  • 酿酒酵母点突变测定(阴性)
  • 酿酒酵母的有丝分裂转换和基因转化测定(阴性)
  • 大鼠肝细胞DNA修复测定(阳性)

因此,八项测试中的两项为阳性,但以下三种体内测试系统的结果为阴性:

  • 大鼠肝细胞DNA修复测定
  • 微核试验(小鼠)
  • 主要致死性测试(小鼠)

小鼠和大鼠的长期致癌性研究已经完成。每天口服给药长达两年后,没有证据表明环丙沙星对这些物种有任何致癌或致癌作用。

怀孕:已经在大鼠和小鼠中进行了高达每日人类日常口服剂量六倍的剂量的生殖研究,并且没有发现环丙沙星导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。在兔子中,与大多数抗微生物药一样,环丙沙星(口服30和100 mg / kg)会引起胃肠道不适,导致孕妇体重减轻和流产发生率增加。两种剂量均未观察到致畸性。静脉内给药后,最高剂量为20 mg / kg,未产生母体毒性,也未观察到胚胎毒性或致畸性。孕妇尚无充分且对照良好的研究。 Ciloxan®(环丙沙星眼膏),0.3%应该在怀孕期间使用只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿。

哺乳母亲:不知道局部应用环丙沙星是否会从人乳中排泄。但是,已知在哺乳期大鼠的乳汁中会口服口服环丙沙星,据报道,单次500 mg口服后在人母乳中口服环丙沙星。当Ciloxan®(环丙沙星眼膏)0.3%的给予哺乳母亲应谨慎。

儿童用药:安全和Ciloxan的有效性®(环丙沙星眼膏)儿童患者的两岁低于0.3%,尚未确定。尽管环丙沙星和其他喹诺酮类药物在口服后会对未成熟的Beagle犬造成关节炎,但是对未成熟的动物局部眼内施用环丙沙星不会引起任何关节炎,也没有证据表明眼科剂型对承重关节有任何影响。

老年用途:在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的总体临床差异。

不良反应:

下列不良反应(发生率)共报告患者在Ciloxan临床研究®(环丙沙星眼膏)0.3%2%:不适和角膜病变。少于1%的患者发生的与环丙沙星治疗相关的其他反应包括过敏反应,视力模糊,角膜染色,视力下降,干眼,水肿,上皮病,眼痛,异物感,充血,刺激性,角膜结膜炎,眼睑红斑,眼睑边缘充血,畏光,瘙痒和流泪。与环丙沙星治疗相关的全身不良反应发生率低于1%,包括皮炎,恶心和味觉变态。

剂量和给药:

在头两天中,每天三次将½英寸色带涂在结膜囊中,然后在接下来的五天中每天两次将½英寸色带涂在结膜囊中。

供应方式: 3.5克STERILE软膏在铝管中提供,铝管带有白色聚乙烯尖端和白色聚乙烯帽。

3.5克NDC 0065-0654-35

储存:储存于2°C至25°C(36°F-77°F)。

动物药理学:

环丙沙星和相关药物已显示在大多数口服给药后测试的大多数物种的未成熟动物中引起关节炎。但是,使用未成熟的比格犬进行的为期一个月的局部眼部研究并未显示任何关节病变。

©2002、2008、2016、2018年诺华

发行人:
爱尔康实验室有限公司
沃思堡,德克萨斯州76134

爱尔康®
诺华公司

T2018-36
修订日期: 2018年4月

主要显示面板

NDC 0065-0654-35

爱尔康®

Ciloxan®

(环丙沙星眼药膏)0.3%

无菌3.5 g净重

赛洛生
盐酸环丙沙​​星软膏
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0065-0654
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
盐酸环丙沙星(环丙沙星)环丙沙星1克中3毫克
非活性成分
成分名称强度
矿物油
石油
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0065-0654-35 3.5克合1根管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020369 1998年6月2日
标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
爱尔康实验室有限公司
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

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