克伦茨·莱特

描述：

Clenz-Lyte™（用于口服溶液的聚乙二醇3350和电解质）是白色粉末，装在4升的水罐中，用于复原，其中包含236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠（无水），6.74 g碳酸氢钠，5.86 g氯化钠和2.97克氯化钾。当溶解于4升水中时，Clenz-Lyte™是一种等渗溶液，用于口服给药，具有中等咸味。 Clenz-Lyte™可以口服或通过鼻胃管灌肠。

临床药理：

Clenz-Lyte™引起的腹泻通常在四个小时内迅速清洁肠道。聚乙二醇3350的渗透活性和电解质浓度几乎不会导致离子或水的净吸收或排泄。因此，可以在不显着改变流体或电解质平衡的情况下施用大体积。

适应症和用途：

Clenz-Lyte™适用于结肠镜检查和钡灌肠X射线检查之前的肠清洁。

禁忌症：

Clenz-Lyte™在已知对任何成分过敏的患者中禁用。 Clenz-Lyte™禁用于胃肠道阻塞，胃，留，肠穿孔，中毒性结肠炎，中毒性巨结肠或肠梗阻的患者。

警告：

不得在溶液中添加其他成分，例如调味剂。患有严重溃疡性结肠炎的患者应谨慎使用Clenz-Lyte™。

预防措施：

一般：

在Clenz-Lyte™的给药过程中，尤其是通过鼻胃管给药的患者，应观察到反射功能受损的患者，无意识或半意识的患者以及容易出现反流或误吸的患者。如果患者出现严重的腹胀，膨胀或腹痛，应减慢给药速度或暂时中止给药，直至症状减轻。如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，应在给予Clenz-Lyte™之前进行适当的研究以排除这些情况。

给患者的信息：

Clenz-Lyte™可产生水样便，可在检查前清洁肠道。根据瓶子上的说明准备溶液。如果冷藏，它更可口。为了获得最佳结果，在饮用溶液之前的3至4个小时内不得食用固体食物，但在服用Clenz-Lyte™的2小时内绝不可以食用固体食物。

每10分钟喝240毫升（8盎司）。快速喝完每一部分比连续喝少量要好。首次排便应该在开始服用Clenz-Lyte™后约一个小时发生。在肠开始移动之前，您可能会感到腹胀和腹胀。如果出现严重的不适或不适，请暂时停止饮酒或间隔更长的时间喝酒，直到这些症状消失。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。这通常需要至少3升，最好喝所有的溶液。任何未使用的部分均应丢弃。

药物相互作用：

在开始服用Clenz-Lyte™的一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉而不吸收。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未对动物进行致癌和生殖研究。

怀孕：

尚未使用Clenz-Lyte™进行动物繁殖研究。尚不知道Clenz-Lyte™在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应将Clenz-Lyte™给予孕妇。

儿科用途：

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应：

服用Clenz-Lyte™时，最常见的不良反应是恶心，腹胀和腹胀（最多发生在50％的患者中）。腹部绞痛，呕吐和肛门刺激的发生频率降低。这些不良反应是短暂的，并且很快会消退。据报道，荨麻疹，鼻漏，皮炎和（很少）过敏反应的个别病例可能代表过敏反应。

公开的文献中包含对60岁以上患者服用PEG-ELS产品后出现严重不良反应的单独报道。这些不良事件包括从Mallory-Weiss Tear上消化道出血，食道穿孔，心搏停止，突发性呼吸困难并伴有肺水肿，以及在呕吐和吸出PEG后在胸部X射线上浸润“蝴蝶样”。

剂量和给药：

对于成年人，建议的剂量是在胃肠道检查前4升Clenz-Lyte™，因为摄入此剂量可为95％以上的患者提供令人满意的制剂。理想情况下，患者应在服用Clenz-Lyte™之前禁食约3或4个小时，但在任何情况下都不应在服用溶液之前至少2个小时给予固体食物。

Clenz-Lyte™通常经口给药，但可以通过鼻胃管给予不愿或无法饮用该溶液的患者。每隔10分钟以240毫升（8盎司）的速度口服给药，直到4升被消耗掉或清除了直肠流出物为止。与连续少量喝水相比，每部分快速喝水更可取。鼻胃管的给药速度为每分钟20到30毫升（每小时1.2到1.8升）。首次排便应该在开始服用Clenz-Lyte™后约一个小时发生。

已经使用了各种方案。一种方法是安排患者在中午或以后进行检查，让患者有3个小时的饮酒时间，另有1个小时的时间完全排空肠道。另一种方法是在检查前的晚上服用Clenz-Lyte™，特别是如果患者要钡灌肠。

解决方案的准备：

Clenz-Lyte™的制备方法是将容器装满水至4升刻度，并剧烈摇晃几次以确保成分溶解。使用温水有助于溶解。如果在给药前冷藏，该溶液更可口。重构后的溶液应冷藏并在48小时内使用。丢弃所有未使用的部分。

供应方式：

复溶后以溶液形式口服（白色粉末）。

Clenz-Lyte™可在一次性壶中使用，壶中包含：聚乙二醇3350 236克，硫酸钠（无水）22.74克，碳酸氢钠6.74克，氯化钠5.86克，氯化钾2.97克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含PEG-3350 17.6 mmol / L，125 mmol / L硫酸钠，40 mmol / L硫酸盐，35 mmol / L氯化物，20 mmol / L碳酸氢盐和10 mmol / L钾。

存储：

存放在20°至25°C（68°至77°F）的密封容器中[请参阅USP控制的室温]。重新配制后，请保持溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。

NDC 0574-0427-04

围场实验室有限公司
明尼阿波利斯，MN 55427
（06-09）

拍。 4488922

Clenz-Lyte™

口服溶液用聚乙二醇3350和电解质

使用说明

1. 将温热的饮用水添加到瓶上的加注标记（4升）中。不要添加任何其他成分，调味剂等。
2. 牢固盖好瓶盖，并剧烈摇晃几次，以确保成分溶解。
3. 为了获得最佳结果，在饮用溶液之前的3到4个小时内不得食用任何固体食物，但在服用Clenz-Lyte™的两小时内绝不能食用固体食物。
4. 每10分钟迅速喝一杯8盎司（240毫升）的溶液。稀疏的水样肠蠕动应导致大约一小时。继续喝酒直至全部内容物（4升）耗尽或遵医嘱。

注意：如果在饮用前先在冰箱中冷藏，则该溶液更可口。保持重构溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。

NDC 0574-0427-04

围场实验室有限公司
明尼阿波利斯，MN 55427
（09-09）

主要显示面板-瓶子标签

填充到瓶上线的顶部
剥
这里

Clenz-Lyte™
聚乙二醇3350和
口服液电解质

NDC 0574-0427-04

仅接收

对药剂师和患者：混合信息基于
标签。分发之前，包装插页可能会被取下。

当用水稀释至4升时，
该溶液包含125 mmol / L钠，10 mmol / L
钾，40 mmol / L硫酸盐，20 mmol / L碳酸氢盐，
35 mmol / L氯化物和17.6 mmol / L聚乙烯
乙二醇3350。

净含量：每个一次性水罐
粉末状聚乙烯
乙二醇236克，硫酸钠（无水）
22.74克碳酸氢钠6.74克碳酸钠
氯化物5.86克，氯化钾2.97克。

围场
实验室有限公司

注意：本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Clenz-Lyte品牌。

对于消费者

适用于含电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，带有电解质的聚乙二醇3350（Clenz-Lyte中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用带有电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 饱胀或肿胀的感觉
• 上腹部疼痛
• 胃压力
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 呕吐

罕见

• 混乱
• 尿量减少
• 头晕
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
• 癫痫发作
• 脸，脚踝或手肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心率增加
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 严重的胃痛
• 心跳缓慢
• 凹陷的眼睛
• 颈部肿胀
• 口渴
• 喉咙紧绷
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 震颤
• 呼吸困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 肛门灼热，发痒或疼痛
• 睡眠困难
• 感觉异常寒冷
• 普遍感到不适或生病
• 饥饿
• 发抖

不常见

• Belching
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

一般

最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）

常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良

未报告频率：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症

未报告频率：电解质紊乱，高钾血症^[参考]

其他

很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） ^[参考]

心血管的

未报告频率：心搏停止^[参考]

皮肤科的

未报告频率：荨麻疹，皮炎^[参考]

呼吸道

未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。