禁忌症

禁忌症在以下情况下禁忌使用Halflylyly和Bisacodyl片剂Bowel Prep Kit：•已知对聚乙二醇或其他试剂盒过敏•胃肠道梗阻•肠穿孔•毒性结肠炎•有毒巨结肠有毒巨结肠（4）

警告和注意事项

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，使用大体积（4升）基于PEG的结肠制剂产品的患者会出现强直阵挛性癫痫发作。癫痫发作与严重呕吐，过量饮酒和电解质异常（例如低钠血症，低钾血症）有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。因此，对于同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂）或已知或疑似低钠血症的患者，应谨慎使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit。监测这些患者的基线和结肠镜检查后的实验室检查（钠，钾，钙，肌酐和BUN）。

警告事项

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，使用大体积（4升）基于PEG的结肠制剂产品会导致广泛的强直阵挛性癫痫发作。癫痫发作与严重呕吐，过量饮酒和电解质异常（例如低钠血症，低钾血症）有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。因此，对于同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂）或已知或疑似低钠血症的患者，应谨慎使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit。监测这些患者的基线和结肠镜检查后的实验室检查（钠，钾，钙，肌酐和BUN）。

预防措施

注意事项神经病学（5.1）胃肠道有报道称，在没有癫痫病史的患者中，使用大体积（4升）基于PEG的结肠制剂产品会导致广泛的强直阵挛性癫痫发作。癫痫发作与严重呕吐，过量饮酒和电解质异常（例如低钠血症，低钾血症）有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。因此，对于同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂）或已知或疑似低钠血症的患者，应谨慎使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit。监测这些患者的基线和结肠镜检查后的实验室检查（钠，钾，钙，肌酐和BUN）。 （5.2）肾功能不全严重溃疡性结肠炎，肠梗阻或胃retention留的患者慎用。观察在服用HalfLytely溶液期间塞格反射不良的患者以及容易出现反流或误吸的患者。如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔，应在给药前进行适当的研究以排除这些情况。使用HalfLytely和20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit的患者中有缺血性结肠炎的报道。如果患者出现严重的腹痛或直肠出血，应尽快评估患者。 （5.3）过敏反应应对严重呕吐的水处理能力受损的患者进行密切监测，包括测量电解质（钠，钾，钙，BUN和肌酐）。 （5.4）过敏反应已经报道了基于PEG-3350的产品引起的荨麻疹和皮疹，这提示了过敏反应。

不良反应

不良反应最常见的不良反应（<3％）是腹痛/痉挛，恶心，呕吐和头痛（6）要报告可疑的不良反应，请致电1-800-874-6756与BraintreeLaboratories，Inc.或致电1-800与FDA联系。 -FDA-1088或www.fda.gov/medwatch

药物相互作用

药物相互作用
在开始服用HalfLytely溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能不会被吸收。 （7）
不要在服用抗酸药的一小时内服用比沙可啶延迟释放片。 （7）患者咨询信息和FDA批准的患者标签见17修订：10/2007
完整的处方信息：目录*
1适应症和用法2剂量和用法3剂量形式和强度4禁忌症5警告和注意事项5。
1神经科
2胃肠道
3肾功能不全

4过敏反应
5不良反应

临床研究

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。在HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit的一项多中心对照临床试验的临床研究中，腹痛/痉挛，恶心，呕吐和头痛是最常见的不良反应（3％），给药于HalfLytely和（10毫克或20毫克）比沙可啶片肠准备药盒。接触HalfLytely和10 mg Bisacodyl Tablets肠道准备试剂盒的患者中，只有不到1％的患者出现呕吐和腹痛/痉挛。中的数据反映了222例患者接受HalfLytely和10 mg比沙可啶片的暴露，而223例患者暴露于HalfLylyly和20 mg比沙可啶片。 HalfLytely和10 mg Bisacodyl片肠准备试剂盒的年龄为20-85岁，男性46％，女性54％，非裔美国人10％，白人85％，西班牙裔美国人8％，需要进行结肠镜检查。比较组的人口统计学相似。

在特定人群中的使用

8.1怀孕怀孕类别C。尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应给孕妇或哺乳妇女服用HalfLytely和Bisacodyl片剂的肠道准备套件。 8.3哺乳母亲目前尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，对哺乳妇女服用HalfLytely和Bisacodyl Tablets肠道准备试剂盒时应格外小心。 8.4儿科使用尚未确定儿科患者的安全性和有效性。 8.5老年用药在临床试验中，接受过HalfLytely和10 mg Bisacodyl片Bowel Prep Kit的222名患者中，有73名（33％）年龄在65岁以上，而18名（8％）年龄在75岁以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。

怀孕

妊娠C类。尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将HalfLytely和Bisacodyl片剂肠准备药盒用于孕妇或哺乳妇女

照顾母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，对哺乳妇女服用HalfLytely和Bisacodyl Tablets肠道准备试剂盒时应格外小心。

小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定

老年使用

在临床试验中，接受过HalfLytely和10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit的222名患者中，有73名（33％）年龄在65岁或以上，而18名（8％）则是75岁或以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。

比沙可啶描述

每个HalfLytely和Bisacodyl片剂肠准备套件[口服液用聚乙二醇（PEG）3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾以及Bisacodyl延迟释放片剂]包括一瓶2升的HalfLytely（PEG-3350，氯化钠，钠碳酸氢盐和氯化钾口服溶液）粉和两个5毫克比沙可啶缓释片。
•比沙可啶延迟释放片：每片粉红色，圆形，肠溶的Bisacodyl延迟释放片（盖章“ BRA”）含有5 mg Bisacodyl USP（C22H19NO4），分子量为361.40。
非活性成分包括乳糖（无水）NF，微晶纤维素NF，交联羧甲基纤维素钠NF，硬脂酸镁NF，Eudragit L 30-55，聚乙二醇400，滑石粉USP，明胶，硫酸钙（无水）NF，糖果糖，高岭土USP，蔗糖NF，Opalux粉红色，蜂蜡和巴西棕榈蜡。
在喝HalfLytely溶液之前口服Bisacodyl缓释片剂[请参阅剂量和用法
（2）]。
•半透明（口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）：白色粉末，可重构，其中包含210克PEG-3350、2.86克碳酸氢钠，5.6克氯化钠，0.74克氯化钾和1克调味料（如果适用）。口味包装有樱桃，柠檬石灰和橙色。该制剂无需添加调味剂包即可使用。当溶于2升水时，HalfLytely溶液是等渗，透明和无色的。服用两种比沙可啶缓释片后，口服HalfLytely溶液[请参阅剂量和用法
（2）]。

比沙可啶-临床药理学

12临床药理学12.1半升糖和比沙可啶片的作用机理肠道准备试剂盒可引起腹泻，从而清洗结肠。 12.2药效动力学Bisacodyl是一种刺激性泻药，被肠刷缘酶和结肠细菌水解形成活性代谢产物[双-（对-羟基苯基）吡啶基-2甲烷; （BHPM）]直接作用于结肠粘膜以产生结肠蠕动。 12.3药代动力学HalfLytely溶液的渗透活性不会导致离子或水的净吸收或排泄。

作用机理

HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备试剂盒可引起腹泻，从而清洁结肠

药动学

比沙可啶，一种刺激性泻药，被肠刷缘酶和结肠细菌水解，形成活性代谢物[双-（对-羟基苯基）吡啶基-2甲烷； （BHPM）]直接作用于结肠粘膜以产生结肠蠕动。

药代动力学

HalfLytely溶液的渗透活性不会导致离子或水的净吸收或排泄。

非临床毒理学

13非临床毒理学13.1致癌，诱变和生育能力受损未进行动物长期研究来评估HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit的致癌潜力。尚未进行评估其生育力受损潜力或诱变潜力的研究。

比沙可啶如何供应

每个HalfLytely和Bisacodyl片剂肠道准备套件均包含：
一包比沙可啶延迟释放片，其中包含两个粉红色，圆形，肠溶性5毫克比沙可啶延迟释放片，盖有“ BRA”字样
一瓶2升的HalfLytely（用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）用于复原的粉末，其中包含210克聚乙二醇（PEG）3350、2.86克碳酸氢钠，5.6克氯化钠，0.74克氯化钾和1克调味剂（如果适用）。加入2升水后，重新配制的HalfLytely溶液（澄清无色）包含31.3 mmol / L PEG-3350、65 mmol / L钠，53 mmol / L氯化物，17 mmol / L碳酸氢盐和5 mmol / L L钾。
柠檬石灰HalfLytely和比沙可啶片肠准备套件包含1克柠檬石灰调味成分。 HalfLytely和
Bisacodyl片加味包的肠道准备套件包含3包（樱桃，柠檬青柠和橙子口味各1克）。
储存：储存在20-25°C（68-77°F）。允许在15-30°C（59-86°F）之间进行游览。重新配制的HalfLytely溶液（可能已冷藏）应在48小时内使用。柠檬石灰HalfLytely和比沙可啶片

储存和处理

储存和处理17
患者咨询信息17.4 FDA批准的患者标签*完整处方信息中省略的部分或小节未列出，共6页第2页。1全部指示和用法半透明和比沙可啶片剂肠溶准备试剂盒用于清洁结肠，作为准备成人结肠镜检查。
2剂量和给药建议在结肠镜检查前一天向成人推荐的HalfLytely和Bisacodyl片剂Bowel Prep Kit口服剂量方案如下：用水服用2片5 mg Bisacodyl延迟释放片剂。请勿咀嚼或压碎片剂。将选择的调味品包（如果适用）添加到2升容器中。溶液中不得添加其他成分（提供的调味剂包除外）。通过将容器装满2升刻度至水来制备HalfLytely溶液。
盖好容器。摇动以溶解粉末，等待排便（或最多6小时），然后每10分钟以8盎司的速率喝2升HalfLytely溶液。喝所有的溶液。3剂量和强度两片粉红色，圆形，肠溶性5毫克Bisacodyl缓释片，盖章223BRA224一瓶2升的HalfLytely瓶装粉剂，用于复溶4禁忌症在以下情况下，禁止使用HalfLytely和Bisacodyl片肠通便试剂盒：对聚乙二醇或试剂盒其他成分的已知过敏性胃肠道（GI）阻塞肠穿孔毒性结肠炎毒性巨结肠5警告和注意事项5。
1神经病学有报道称，在没有癫痫病史的患者中使用大体积（4升）基于PEG的结肠制备产品的患者出现全身性强直阵挛性癫痫发作。
癫痫发作与严重呕吐，过量饮酒和电解质异常（例如低钠血症，低钾血症）有关。
通过纠正液体和电解质异常，神经系统异常得以解决。因此，对于同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂）或已知或疑似低钠血症的患者，应谨慎使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit。监测基线和结肠镜检查。

实验室测试

这些患者的实验室检查（钠，钾，钙，肌酐和BUN）。
5.2胃肠道对于严重溃疡性结肠炎，肠梗阻或胃retention留的患者，请谨慎使用。观察使用哈利法特溶液治疗期间呕吐反射受损的患者和容易出现反流或误吸的患者。如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔，应在给药前进行适当的研究以排除这些情况。有报道称使用HalfLytely和20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit可以治疗缺血性结肠炎。如果患者出现严重的腹痛或再次出血，应尽快评估患者。
5.3肾功能不全出现严重呕吐的水处理不良患者应受到密切监测，包括电解质（钠，钾，钙，BUN和肌酐）的测定。
5.4过敏反应据报道，基于PEG-3350的产品存在蜂巢和皮疹，提示存在过敏反应。第3页，共6页6不良反应
6.1临床研究经验由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将adrug临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中的发生率进行比较，也可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。 HalfLytely和（10 mg vs. 20 mg）Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit多中心对照临床试验，腹痛/痉挛，恶心，呕吐和头痛是最常见的不良反应（<3％），给药HalfLylyly和（10 mg或20毫克）比沙可啶片肠准备药盒。比沙可啶片和10 mg比沙可啶片Bowel Prep Kit发生呕吐和腹痛/痉挛的患者不到1％。表1中的数据反映了222例半糖和10 mg比沙可啶片的患者与223例半糖和20 mg暴露的患者相比比沙可啶片。 HalfLytely和10 mg Bisacodyl片肠准备试剂盒的年龄为20-85岁，男性46％，女性54％，非裔美国人10％，白人85％，西班牙裔美国人8％，需要进行结肠镜检查。比较组的人口统计学特征相似。
1：至少有1％的患者发生不良反应，一半半糖和10毫克比沙可啶片Bowel准备套件（N = 222）半脂质和20毫克比沙可啶片Bowel制备套件（N = 223）腹部疼痛/痉挛1％2％恶心1％2％呕吐1％2％头痛2％1％表2显示了对照试验中与HalfLytely和Bisacodyl片肠准备套件相关的患者日记的症状评级（10 mg比沙可啶vs.20 mg比沙可啶片）。表2：他们的日记223bothersome224至223严重困扰224受控制的半水和比沙可啶片的肠症状％14％腹部饱满11％13％呕吐5％8％总体不适14％20％1明确询问患者以下症状的发生情况：恶心，腹部绞痛，饱满，呕吐和卵巢完全不舒服。
6.2上市后的经验在批准使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets肠道准备试剂盒后发现以下不良反应，由于这些反应是自愿从不确定的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物的因果关系过敏反应：已经报道了可能代表过敏反应的基于PEG的产品引起的荨麻疹，鼻漏，皮炎和过敏性反应的情况胃肠道：有单独的报道表明，患者服用基于PEG的产品后会出现严重的上市后事件。超过60岁。这些不良反应包括呕吐和抽吸基于PEG的溶液后，由于Mallory-Weiss泪引起的上消化道出血，食道穿孔，心搏停止和急性肺水肿。此外，在服用4升PEG-3350结肠清洗剂期间，观察到以下严重不良反应：晚期腹泻，呕吐和营养不良的晚期肾衰竭患者中有2例死亡。据报道，使用HalfLytely和20 mg Bisacodyl可导致缺血性结肠炎结肠镜检查前准备结肠的片剂肠准备试剂盒。但是，这些缺血性结肠炎病例与HalfLytely和Bisacodyl TabletsBowel Prep Kit的使用之间尚未建立因果关系。第4页（共6页）神经病学：对于没有癫痫病史的患者，有报告称与大剂量（4升）基于PEG的结肠制备产品的使用有关的强直阵挛性癫痫发作。头晕和晕厥的病例已有报道[见警告和注意事项（5.1）]
.7药物相互作用在开始服用HalfLytely溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能不会被吸收。不要在服用抗酸药的一小时内服用比沙可啶缓释片剂。
8在特定人群中的使用8.1怀孕怀孕C类。尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚HalfLytely和BisacodylTablets肠道准备试剂盒在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将HalfLytelyand Bisacodyl片肠准备药盒用于孕妇或哺乳妇女。
8.3哺乳母亲目前尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对哺乳妇女使用HalfLytely和Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit时应格外小心。
8.4儿科使用尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
8.5老年用药在临床试验中，接受过HalfLytely和10 mg Bisacodyl片Bowel Prep Kit的222名患者中，有73名（33％）年龄在65岁以上，而18名（8％）年龄在75岁以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。11描述每半升糖和比沙可啶片肠制备套件[口服溶液用聚乙二醇（PEG）3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾以及Bisacodyl延迟释放片剂]由一瓶2升的HalfLytely（PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液）组成）粉末和两片5毫克比沙可啶延迟释放片。比沙可啶延迟释放片：每片粉红色，圆形，肠溶的比沙可啶延迟释放片（盖章223BRA224）包含5毫克比沙可啶USP（C22H19NO4），分子量为361.40。

非活性成分

比沙可啶延迟释放片：每片粉红色，圆形，肠溶的比沙可啶延迟释放片（盖章“ BRA”）含5毫克比沙可啶USP（C22H19NO4），分子量为361.40。非活性成分包括乳糖（无水）NF，微晶纤维素NF，交联羧甲基纤维素钠NF，硬脂酸镁NF，Eudragit L 30-55，聚乙二醇400，滑石粉USP，明胶，硫酸钙（无水）NF，糖果糖，高岭土USP，蔗糖NF，Opalux粉红色，蜂蜡和巴西棕榈蜡。在饮用HalfLytely溶液之前，口服Bisacodyl缓释片剂[请参阅剂量和用法]。

包装标签，主要显示面板

药物：比沙可啶
一般：比沙可啶
剂量：片剂
行政：口头
NDC：24236-199-30
强度：5毫克
颜色为橙色
形状：圆形
得分：没有分数
尺寸：5毫米
建议：30
装箱数：400