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MoviPrep
MoviPrep
什么是MoviPrep？
MoviPrep（聚乙二醇电解质溶液）是一种刺激肠蠕动的泻药溶液。这种药物还含有矿物质，以替代从粪便体内排出的电解质。
MoviPrep用于在结肠镜检查，钡剂X射线检查或其他肠道操作之前清洁肠道。 MoviPrep通过引起腹泻（大便稀疏）来清洁结肠。
使用MoviPrep清洁结肠可帮助您的医疗保健提供者在结肠镜检查期间更清楚地看到结肠内部。
重要信息
如果您有肠穿孔，肠梗阻或严重便秘，结肠炎或有毒的巨结肠，请不要使用MoviPrep。
在这些情况下，MoviPrep可能导致危险或危及生命的副作用。
在服药之前
如果您对聚乙二醇或任何其他电解质溶液（例如Pedialyte或Gatorade）过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用MoviPrep：
穿孔的肠子;
肠梗阻或严重便秘;要么
结肠炎或有毒的巨结肠。
在这些情况下，MoviPrep可能导致危险或危及生命的副作用。
饮食失调的人（例如厌食症或贪食症）未经医生建议不得使用该药。
为确保MoviPrep对您安全，请告诉您的医生是否曾经：
心脏问题或心脏病发作；
电解质失衡（例如血液中钾或钠含量低）；
肾脏疾病;
癫痫发作；
胃食管反流病（GERD），溃疡性结肠炎或其他胃或肠疾病；
吞咽，抽吸困难（误吸入食物或饮料）；
一种遗传酶缺乏症，称为葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症；要么
毒品或酒精成瘾。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
MoviPrep可能含有苯丙氨酸。如果您有苯丙酮尿症（PKU），请在使用前咨询医生。
我应该如何服用MoviPrep？
使用前，必须将MoviPrep粉末与水混合成溶液。请勿添加任何调味剂，例如糖，蜂蜜，人造甜味剂，果汁或其他饮料。
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
在测量剂量之前，将混合物充分摇匀。在您的医生规定的确切时间间隔内，按确切比例饮用该药。
MoviPrep随附有关在治疗的第一天何时何地饮食的说明。每个品牌可能有不同的说明。
自上次食用固体食物以来不到1小时，请勿饮用MoviPrep溶液。为了获得最佳效果，上次进食后2至4个小时服药。
开始喝MoviPrep后的1小时内，应该出现第一个水样便。继续服用该药，直到您完成了医生处方的所有剂量。
在治疗之前，期间和之后，请喝大量清澈的液体（水，肉汤，黑咖啡，茶，纯碱）。避免使用含有果肉或红色或紫色的食物和饮料。您可能还吃了冰棒（不是水果棒或软糖棒）或明胶，没有水果片或浇头。
将未混合的MoviPrep粉末在室温下存放，避免潮湿和高温。
将混合溶液直立放置在冰箱中。
混合后24至48小时内，请丢弃所有您未使用过的MoviPrep解决方案（遵循此药特定品牌的说明）。
体检前2小时内请勿饮食。
MoviPrep剂量信息
肠道准备的常用成人剂量：
4升的准备：
每10分钟口服8盎司，直到清除直肠流出液或消耗4升为止
要么
通过鼻胃管每分钟20至30 mL
2公升准备：
-分剂量方案：
在1个小时内每15分钟口服8盎司，然后在结肠镜检查之前的晚上口服0.5升（约16盎司）的透明液体；在结肠镜检查的早晨重复此剂量
-仅晚上疗程：
结肠镜检查前一天晚上，每15分钟口服8盎司；约1.5小时后，每15分钟口服1盎司8盎司
-结肠镜检查前一晚应另外食用1升（约32盎司）的透明液体。
-建议的开始时间是下午6点左右。
评论：
-给药前必须重新配制产品。
-快速饮水比连续少量喝水更可取。
-食用透明液体时，避免使用红色和紫色液体。
使用：在结肠镜检查和钡灌肠X射线检查之前清洁肠道
肠道准备的常用儿科剂量：
6个月以上：
口服或通过鼻胃管，每小时25 mL / kg / h，直到清除直肠流出液
评论：
-并非所有产品均获批准用于儿科；应咨询制造商的产品信息。
使用：在结肠镜检查和钡灌肠X射线检查之前清洁肠道
如果我错过剂量怎么办？
如果您不能喝完为您准备的所有溶液，请咨询医生。如果您的肠未完全清洁，则可能需要重新安排测试或程序的时间。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用MoviPrep时应该避免什么？
喝MoviPrep溶液前1小时内应避免服用其他药物，维生素或矿物质补充剂。肠道清洁会使您的身体更难以吸收您通过口腔服用的其他药物。
除非您的医生告诉您，否则在使用MoviPrep解决方案时请勿使用其他泻药。
MoviPrep的副作用
如果您对MoviPrep有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
使用后2小时内不得排便；
呕吐
头晕，觉得自己可能会昏倒；
排尿很少或没有;
癫痫发作；要么
电解质失衡的迹象-口渴或排尿增加，口干，精神错乱，便秘，肌肉疼痛或无力，腿抽筋，心律不齐，刺痛感。
您可能需要更慢地喝液体，或者，如果您有某些副作用，请在短时间内停止使用。如果您有以下情况，请致电医生以获取指示：
作呕，窒息，严重的胃痛或腹胀；
恶心，呕吐，头痛，饮水困难，排尿很少或没有;要么
发烧，突然或严重的胃痛，严重的腹泻，直肠出血或鲜红色的肠蠕动。
常见的MoviPrep副作用可能包括：
呕吐，胃痛，消化不良，腹胀；
直肠疼痛或刺激；
饥饿，口渴，恶心；
睡眠困难;要么
头晕，发冷。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响MoviPrep？
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
心脏或血压药物；
利尿剂或“水丸”；
治疗焦虑症，抑郁症或精神疾病的药物；
治疗肾脏疾病或低钠水平（低钠血症）的药物；
癫痫发作药物；要么
非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）-阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布，双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等。
此列表不完整。其他药物可能与聚乙二醇发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。
注意：本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称MoviPrep。
对于消费者
适用于含电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，带有电解质的聚乙二醇3350（MoviPrep中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用带有电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 饱胀或肿胀的感觉
- 上腹部疼痛
- 胃压力
- 肚子痛
- 腹部或胃部肿胀
- 呕吐
罕见
- 混乱
- 尿量减少
- 头晕
- 口干
- 快速或不规则心跳
- 头痛
- 口渴
- 食欲不振
- 意识丧失
- 肌肉疼痛或抽筋
- 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
- 癫痫发作
- 脸，脚踝或手肿胀
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 血腥或黑色的柏油样便
- 血尿
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 模糊的视野
- 胸痛
- 发冷
- 便秘
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 胃灼热
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 心率增加
- 出汗增加
- 头昏眼花
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 紧张
- 皮肤苍白
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速呼吸
- 体重快速增加
- 流鼻涕
- 严重的胃痛
- 心跳缓慢
- 凹陷的眼睛
- 颈部肿胀
- 口渴
- 喉咙紧绷
- 胸闷
- 手或脚刺痛
- 震颤
- 呼吸困难
- 体重异常增加或减少
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
- 皱纹的皮肤
不需要立即就医的副作用
聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 肛门灼热，发痒或疼痛
- 睡眠困难
- 感觉异常寒冷
- 普遍感到不适或生病
- 饥饿
- 发抖
不常见
- Belching
- 消化不良
- 胃部不适或心烦
对于医疗保健专业人员
适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂
一般
最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）
常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良
未报告频率：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）
常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症
未报告频率：电解质紊乱，高钾血症[参考]
其他
很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）
未报告频率：周围水肿[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）
常见（1％至10％）：头痛[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） [参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应
上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） [参考]
心血管的
未报告频率：心搏停止[参考]
皮肤科
未报告频率：荨麻疹，皮炎[参考]
呼吸道
未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿[参考]
参考文献
1.“产品信息。MoviPrep（带电解质的聚乙二醇3350）。”医师全面护理，塔尔萨，好的。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
一日晚上仅配药方案（替代方法）
对于不适合分次给药方案的患者，“仅一日晚上”方案是另一种给药方法。
指导成年患者，在临床操作的前一天，他们可以食用早餐，然后享用便餐（无固体食物），并享用清汤和/或纯酸奶作为晚餐，必须在用餐前至少1小时完成第一个MoviPrep剂量开始。
指导成年患者以两种单独的剂量结合液体服用，如下所示：
剂量1 –结肠镜检查前一天晚上至少在就寝时间前3.5小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
剂量2 –结肠镜检查前一晚开始剂量1至少1.5小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
- 5，
- 用清澈的液体重新填充混合容器至填充线（32液体盎司），并在入睡前喝所有这些液体。
- 6。
- 在结肠镜检查之前或根据您的医疗保健提供者的规定，最多要在两个小时前食用其他水或清澈的液体。然后停止饮用液体，直到结肠镜检查后为止。
- 如果出现严重的腹胀，腹部不适或腹胀，请暂时停止饮用MoviPrep或每隔一段时间间隔喝一次，直到这些症状消失。
MoviPrep的适应症和用法
MoviPrep®是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，作为成人结肠镜检查的制剂。
MoviPrep剂量和管理
重要准备和管理说明
- •
- 在用MoviPrep治疗之前，纠正液体和电解质异常[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
- •
- 完整准备结肠镜检查需要两剂MoviPrep。两次剂量之间的时间间隔取决于处方方案和结肠镜检查程序的计划时间。 [见剂量和给药（ 2.2 ， 2.3 ）]。
- •
- “分次剂量”是首选方法，由两个独立的剂量组成：第一剂在结肠镜检查之前的晚上服用，第二剂在第二天，即结肠镜检查的当天早上服用[请参阅剂量和剂量管理（ 2.2 ）]。
- •
- “仅晚上”是另一种方法，由两个独立的剂量组成：两个剂量均在结肠镜检查之前的晚上服用，从第一个剂量开始到第二个剂量开始至少间隔1.5小时[参见剂量和给药方法（ 2.3 ）]。
- •
- 两种MoviPrep给药方案都需要使用提供的混合容器来对MoviPrep进行管理，以将水A和B的内容物用水补充到灌装线。
- •
- 附加澄清液体（包括水）必须在两个给药方案被消耗[见剂量和给药（ 2.2 ， 2.3 ），警告和注意事项（ 5.1 ）]。
- •
- 从MoviPrep治疗开始至结肠镜检查后，仅食用清澈的液体（无固体食物）。
- •
- 不要吃或喝酒精，牛奶，任何红色或紫色的东西或任何其他含有果肉的食物。
- •
- 服用MoviPrep时请勿服用其他泻药[请参阅药物相互作用（ 7.3 ）] 。
- •
- 在开始每次服用MoviPrep之前或之后的1小时内，请勿服用口服药物[请参阅药物相互作用（ 7.2 ）]。
- •
- 确保在结肠镜检查之前至少2小时完成剂量2（包括所有其他液体）的注入。
- •
- 储存：复原后，将MoviPrep解决方案垂直放置，并保持冷藏状态。与水混合后24小时内使用。
两天分剂量方案（首选方法）
两天分次给药方案是首选的给药方法。
指导成年患者，在临床操作的前一天，他们可以食用早餐，然后享用便餐（无固体食物），并享用清汤和/或纯酸奶作为晚餐，必须在用餐前至少1小时完成第一个MoviPrep剂量开始。
指导成年患者以两种单独的剂量结合液体服用，如下所示：
剂量1 –结肠镜检查前的傍晚，剂量2之前约10至12小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
- 5，
- 用清澈的液体在混合容器的中途位置（至少16盎司）重新装满，并在睡觉前喝所有这些液体。
剂量2 –在结肠镜检查当天第二天早晨开始，大约在剂量1开始后约12小时，以及结肠镜检查前至少3½小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
- 5，
- 在结肠镜检查前至少2小时，向混合容器的填充线（至少16盎司）中途加注清澈的液体，并饮用所有这些液体。
- 6。
- 在结肠镜检查之前或根据您的医疗保健提供者的规定，最多要在两个小时前食用其他水或清澈的液体。然后停止饮用液体，直到结肠镜检查后为止。
- 如果出现严重的腹胀，腹部不适或腹胀，请暂时停止饮用MoviPrep或每隔一段时间间隔喝一次，直到这些症状消失。
一日晚上仅配药方案（替代方法）
对于不适合分次给药方案的患者，“仅一日晚上”方案是另一种给药方法。
指导成年患者，在临床操作的前一天，他们可以食用早餐，然后享用便餐（无固体食物），并享用清汤和/或纯酸奶作为晚餐，必须在用餐前至少1小时完成第一个MoviPrep剂量开始。
指导成年患者以两种单独的剂量结合液体服用，如下所示：
剂量1 –结肠镜检查前一天晚上至少在就寝时间前3.5小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
剂量2 –结肠镜检查前一晚开始剂量1至少1.5小时：
- 1。
- 将1个包装袋A和1个包装袋B的内容物倒入MoviPrep随附的混合容器中。
- 2。
- 将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在MoviPrep解决方案中添加其他成分。
- 3。
- 用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。
- 4。
- 每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。
- 5，
- 用清澈的液体重新填充混合容器至填充线（32液体盎司），并在入睡前喝所有这些液体。
- 6。
- 在结肠镜检查之前或根据您的医疗保健提供者的规定，最多要在两个小时前食用其他水或清澈的液体。然后停止饮用液体，直到结肠镜检查后为止。
- 如果出现严重的腹胀，腹部不适或腹胀，请暂时停止饮用MoviPrep或每隔一段时间间隔喝一次，直到这些症状消失。
剂型和优势
MoviPrep以白色至黄色粉末形式供应，用于复原，并且以纸箱形式提供，该纸箱包含2个标记为Pouch A的袋和2个标记为Pouch B的袋。
- •
- 每个袋A均包含100克聚乙二醇（PEG）3350，NF，7.5克硫酸钠USP，2.691克氯化钠USP和1.015克氯化钾USP。
- •
- 每个小袋B含4.7克抗坏血酸USP和5.9克抗坏血酸钠USP。
禁忌症
MoviPrep在以下情况下禁忌使用：
- •
- 胃肠道梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 肠穿孔[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 胃retention留
- •
- 伊柳斯
- •
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
- •
- 对MoviPrep中的任何成分过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]
警告和注意事项
严重的电解液和电解质异常
建议患者在使用MoviPrep之前，期间和之后要充分补充水分。如果患者在服用MoviPrep后出现明显的呕吐或脱水迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。
肠道准备会引起体液和电解质紊乱，从而可能导致严重的不良反应，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全[见不良反应（ 6.2 ）] 。在用MoviPrep治疗之前，纠正液体和电解质异常。对于同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB））的患者，或已知或怀疑低钠血症的患者，应谨慎使用MoviPrep。考虑对这些患者进行剂量前和结肠镜检查后实验室测试（钠，钾，钙，肌酐和BUN） [请参阅药物相互作用（ 7.1 ）]。
心律失常
很少有严重的心律不齐（包括心房颤动）与使用离子渗透性泻药进行肠准备有关的报道。这些主要发生在具有潜在心脏危险因素和电解质紊乱的患者中。为有心律失常风险增加的患者开处方MoviPrep时要谨慎（例如，具有QT延长，心律失常控制，最近的心肌梗死，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，心肌病或电解质紊乱的患者）。对于严重心律失常风险增加的患者，考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。
癫痫发作
在没有癫痫发作史的患者中，很少有报道称与使用肠准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。
对有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（例如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，戒酒或苯二氮卓类药物的患者，或已知或已知的癫痫病患者）开MoviPrep时要谨慎怀疑为低钠血症[参见药物相互作用（ 7.1 ）]。
用于肾功能不全的患者
对于有肾功能不全的患者或服用会影响肾功能的药物（例如利尿剂，ACEI抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药），请谨慎使用MoviPrep [请参阅药物相互作用（ 7.1 ）]。这些患者可能有肾损伤的危险。建议这些患者在使用MoviPrep之前，期间和之后要充分补充水分，并考虑对这些患者进行剂量前和结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN） [请参阅在特定人群中使用（ 8.6 ）]。
结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎
渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和MoviPrep可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险，因此不建议使用。在解释患有已知或疑似炎症性肠病的患者的结肠镜检查结果时，应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。
用于有重大胃肠道疾病的患者
如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在给予MoviPrep之前进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症（ 4 ）] 。
重度溃疡性结肠炎患者慎用。
抱负
呕吐反射受损或其他吞咽异常的患者存在MoviPrep返流或误吸的风险。在服用MoviPrep期间观察这些患者。在这些患者中谨慎使用。
葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏
由于MoviPrep含有抗坏血酸钠和抗坏血酸，因此对于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的患者，尤其是活动性感染，有溶血病史或服用已知的联合用药的患者，应谨慎使用MoviPrep。引起溶血反应。
苯丙酮尿症患者的风险
苯丙氨酸对苯丙酮尿症（PKU）患者可能有害。 MoviPrep含有苯丙氨酸（阿斯巴甜的一种成分）。每个MoviPrep处理均包含131 mg苯丙氨酸（在体内将阿斯巴甜分子水解为天冬氨酸和苯丙氨酸后）。在给MokuPrep患者开出MoviPrep处方之前，请考虑来自所有来源（包括MoviPrep）的苯丙氨酸的每日总含量。
过敏反应
MoviPrep含有聚乙二醇（PEG），可能引起严重的超敏反应，包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，荨麻疹和瘙痒[请参阅不良反应（ 2 ）] 。告知患者过敏反应的体征和症状，并指示他们在出现体征和症状时立即就医。
不良反应
标签上其他地方描述了以下肠道准备的严重或其他重要的不良反应：
- •
- 严重的电解液和电解质异常[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- •
- 心脏心律不齐[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- •
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- •
- 肾功能不全的患者[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- •
- 结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- •
- 患有严重胃肠道疾病的患者[请参阅警告和注意事项（5.6）]
- •
- 愿望[请参阅警告和注意事项（5.7）]
- •
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.8）]
- •
- 苯丙酮尿症患者的风险[请参阅警告和注意事项（5.9）]
- •
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.10）]
临床研究经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
涉及MoviPrep作为一个为期两天的拆分剂量和1天的晚上，安全只有给药方案有两种随机，对照，多中心，研究者盲临床中安排成人患者试验评估有选修结肠镜检查[见临床研究（14） ] 。研究1的安全性分析包括359位年龄在18至88岁（平均年龄为59岁）的成年患者，其中女性占52％，男性占48％。研究2的安全性分析包括340位年龄在21至76岁（平均年龄为53岁）的成年患者，其中男性患者为53％，女性患者为47％。
表1和表2分别显示了研究1和研究2中任一治疗组中至少有2％和5％的患者报告了不良反应。由于腹泻被认为是疗效评估的一部分，因此在这些试验中并未将腹泻定义为不良反应。
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MoviPrep 两天拆分 （N = 180） | 4升PEG + （N = 179） | |
马拉丝 | 19％ | 18％ |
恶心 | 14％ | 20％ |
腹痛 | 13％ | 15％ |
呕吐 | 8％ | 13％ |
上腹痛 | 6％ | 6％ |
消化不良 | 3％ | 1％ |
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MoviPrep | 90 mL口服磷酸钠溶液 | |
腹胀 | 60％ | 41％ |
肛门不适 | 51％ | 52％ |
口渴 | 47％ | 65％ |
恶心 | 47％ | 47％ |
腹痛 | 39％ | 32％ |
睡眠障碍 | 35％ | 29％ |
严密 | 34％ | 30％ |
饥饿 | 30％ | 71％ |
马拉丝 | 27％ | 53％ |
呕吐 | 7％ | 8％ |
头晕 | 7％ | 18％ |
头痛 | 2％ | 5％ |
低钾血症 | 0％ | 6％ |
高磷血症 | 0％ | 6％ |
上市后经验
在MoviPrep或其他基于PEG的产品的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管：心动过速，心，高血压，心律不齐，心房纤颤，周围性水肿，心搏停止，急性肺水肿和晕厥以及脱水。
胃肠道： Mallory-Weiss眼泪，食管穿孔[通常伴有胃食管反流病（GERD）]引起的上消化道出血
超敏反应：过敏反应（一些严重，包括休克），皮疹，荨麻疹，瘙痒，嘴唇，舌头和面部肿胀，呼吸困难，胸闷和咽喉闷闷，鼻漏，皮炎，发烧和发冷。
神经系统：震颤，癫痫发作。
肾：肾功能不全和/或衰竭。
药物相互作用
可能因液体和电解质异常而增加风险的药物
在以下情况下给患者开处方MoviPrep时要谨慎：和/或正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能增加体液和电解质异常情况下出现肾功能不全，癫痫发作，心律不齐或QT延长的风险的患者[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ， 5.4 ）]。适当考虑其他患者评估。
减少药物吸收的潜力
MoviPrep可以减少其他共同给药药物的吸收。在开始每剂MoviPrep给药前至少1小时给药口服药物[请参阅剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。
兴奋性泻药
同时使用刺激性泻药和MoviPrep可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。避免使用刺激性泻药（例如，比沙可啶，匹可硫酸钠）的同时服用涉及MoviPrep [见警告和注意事项（ 5.5 ， 5.6 ）]。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
尚无有关孕妇MoviPrep的数据可告知与药物相关的不良发育结果风险。 MoviPrep尚未进行动物繁殖研究。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险为2％至4％，而
分别为15％至20％。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中MoviPrep的存在，药物对母乳喂养孩子的影响或药物对产奶量的影响的数据。哺乳期缺乏临床数据，无法明确确定MoviPrep对哺乳期儿童的风险；因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对MoviPrep的临床需求以及MoviPrep或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
尚未确定MoviPrep在儿科患者中的安全性和有效性。
老人用
在接受MoviPrep的413名临床试验患者中，有91名（22％）患者年龄在65岁或以上，而25名（6％）患者年龄在75岁以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。然而，老年患者更可能具有肝，肾或心脏功能下降，并且可能更容易因液体和电解质异常而引起不良反应[见警告和注意事项（5.1） ] 。
肾功能不全
对于有肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物的患者，请谨慎使用MoviPrep [参见药物相互作用（7.1） ] 。这些患者可能有肾损伤的危险。建议这些患者在使用MoviPrep之前，期间和之后要充分补充水分，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN） [请参阅警告和注意事项（5.4）]。
过量
过量服用超过推荐剂量的MoviPrep可能会导致严重的电解质紊乱，包括低钠血症和/或低血钾症，以及脱水和血容量不足，并伴有这些紊乱的症状和体征。某些严重电解质紊乱可导致心律失常，癫痫发作，和肾功能衰竭[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ）]。监测流体和电解质干扰并对症治疗。
MoviPrep说明
MoviPrep（PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸用于口服溶液）是一种渗透性泻药，由4个小袋（A袋中的2个和B袋中的2个）组成，其白色至黄色粉末状。重建。
每个小袋A均包含100克聚乙二醇（PEG）3350，NF，7.5克硫酸钠，USP，2.691克氯化钠，USP和1.015克氯化钾，USP，以及以下赋形剂：阿斯巴甜，NF（甜味剂），乙酰磺胺酸钾，NF（甜味剂）和柠檬调味剂。小袋A含111.9克口服溶液粉末。
每个小袋B含4.7克抗坏血酸USP和5.9克抗坏血酸钠USP。小袋B含10.6克口服溶液粉末。
将1袋A和1袋B一起溶解在水中至1升体积时，MoviPrep（PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸）是具有柠檬味的口服溶液。
整个重组后的2升MoviPrep结肠制剂包含200克PEG-3350、15克硫酸钠，5.38克氯化钠，2.03克氯化钾，9.4克抗坏血酸和11.8克抗坏血酸钠加以下赋形剂：阿斯巴甜（甜味剂），乙酰磺胺酸钾（甜味剂）和柠檬调味剂。
封闭了用于复原的混合容器。
苯酮尿症：每次治疗含有131毫克苯丙氨酸。
MoviPrep-临床药理学
作用机理
主要作用方式是聚乙二醇3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸的渗透作用，可引起泻药作用。生理后果是结肠腔内保水量增加，导致大便稀疏。
临床研究
在计划进行选择性结肠镜检查的成年患者中，在两项随机，主动控制，多中心，研究者盲试验中评估了MoviPrep的结肠清洗功效和安全性。
在研究1中，患者被随机分配到以下两种结肠准备治疗之一：1）2升MoviPrep，再加1升清液分成两剂（在结肠镜检查的前一天晚上和早晨）和2）4升的聚乙二醇加电解质溶液（4L PEG + E）分为两剂（在结肠镜检查的前一天晚上和早上）。允许患者吃早餐，清淡午餐，清汤和/或纯酸奶作为晚餐。晚餐必须在开始结肠准备给药之前至少一小时完成。
主要功效终点是盲肠医师根据结肠镜检查期间录制的录像带判断的具有有效结肠清洗功能的患者比例。
盲肠医师对结肠清洗进行了两次分级（在结肠镜的引入和撤回过程中），两次评估中较差的被用于主要功效分析。
疗效分析包括308例行选择性结肠镜检查的成年患者。患者年龄为18至88岁（平均年龄约59岁），其中女性患者为52％，男性患者为48％。表3显示了结果。
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回应者 A *或B † （％） | C ‡ （％） | d § （％） | |
MoviPrep （N = 153） | 88.9 | 9.8 | 1.3 |
4L PEG + E¶ （N = 155） | 94.8 | 4.5 | 0.6 |
4L PEG + E的响应率没有明显高于MoviPrep的响应率。
在研究2中，患者被随机分配至以下两种结肠准备治疗方法之一：1）在结肠镜检查之前的晚上，使用2升MoviPrep和1升清液，以及2）90毫升口服磷酸钠溶液（90毫升）在结肠镜检查之前的白天和晚上，至少要有2升额外的清液。随机接受MoviPrep治疗的患者可以享用早餐。轻便的午餐；并在晚餐时清除汤和/或纯酸奶。晚餐必须在开始结肠准备给药之前至少一小时完成。
主要疗效终点是根据结肠镜医师和一名盲肠胃科医生（根据结肠镜检查期间录制的录像带）判断的有效结肠清洗患者的比例。如果结肠镜医师和盲肠医师之间存在差异，则由另一名盲肠医师来确定最终疗效。
疗效分析包括280名成年结肠镜检查成人患者。患者年龄为21至76岁（平均年龄约53岁），其中女性患者为47％，男性患者为53％。表4显示了结果。
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回应者 A *或B † （％） | C ‡ （％） | d § （％） | |
MoviPrep （N = 137） | 73.0 | 23.4 | 3.6 |
90毫升OSPS ¶ （N = 143） | 64.4 | 29.4 | 6.3 |
MoviPrep的响应率没有明显高于OSPS的响应率。
供应/存储和处理方式
MoviPrep（聚乙二醇3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸，用于口服溶液）以白色至黄色粉末形式提供，用于复原。
NDC 65649-201-75，MoviPrep，一次性外箱：
- •
- 每个外部纸箱都包含一个带盖的一次性混合容器，用于重新配制MoviPrep，处方信息和患者信息以及一个内部纸箱。
- •
- 每个内部纸箱包含2个标记为Pouch A的小袋和2个标记为Pouch B的小袋。
存储
- 将纸箱/容器在室温下存放在20°至25°C（68°至77°F）之间；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。重新配制后，请直立存放并保持溶液冷藏。在24小时内使用[请参阅剂量和用法（2.1） ] 。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
指导患者：
- •
- 完整的结肠镜检查制剂需要分两次剂量（2天）或仅晚上剂量（1天）的剂量服用两剂MoviPrep [请参阅使用说明] 。
- •
- 当他们服用MoviPrep时不要服用其他泻药。
- •
- MoviPrep每次治疗含有131毫克苯丙氨酸[请参阅警告和注意事项（5.9） ] 。
- •
- 摄入之前，每个小袋都必须在水中重新配制，并且应该饮用其他清澈的液体。可以在使用说明中找到透明液体的示例。
- •
- 在开始每次服用MoviPrep的一小时内不要服用口服药物。
- •
- 按照规定，按照两天分剂量或一天只晚上给药方案使用说明中的指示。
- •
- 在使用MoviPrep防止脱水之前，过程中和之后要消耗更多的澄清液体[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- •
- 如果他们开发显著呕吐或脱水迹象服用涉及MoviPrep后，或者如果他们遇到意识改变或癫痫发作联系他们的医疗保健提供者[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ， 5.4 ）]
- •
- 不要吃或喝酒精，牛奶，任何红色或紫色的东西或任何其他含有果肉的食物。
- •
- 要暂时停止饮用MoviPrep或在严重的腹部不适或不适感消失之前，应每隔更长的时间喝一次，直到这些症状减轻。如果仍然存在严重症状，请告诉患者联系其医疗保健提供者。
发行人：
Salix Pharmaceuticals，隶属于
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国
美国专利号：7,169,381和7,658,914
MoviPrep是Velinor AG的商标，已获得许可。
©2019 Salix Pharmaceuticals，Inc.或其附属公司
9656601
70014287
用药指南
用药指南 （用于口服溶液的聚乙二醇3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸） | ||||||||
在结肠镜检查之前和开始服用MoviPrep之前，请先阅读本《用药指南》和《使用说明》。 | ||||||||
关于MoviPrep，我应该了解的最重要信息是什么？ MoviPrep和其他肠道准备会导致严重的副作用，包括：
如果您满足以下条件，则通过MoviPrep出现液体流失和体内盐变化的机会更高：
如果您在服用MoviPrep时出现以下严重体液大量流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
请参阅“ MoviPrep可能有哪些副作用？”有关副作用的更多信息。 | ||||||||
什么是MoviPrep？ MoviPrep是成年人在结肠镜检查之前用来清洁结肠的处方药。 MoviPrep通过引起腹泻（大便稀疏）来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。 尚不知道MoviPrep在儿童中是否安全有效。 | ||||||||
谁不应该服用MoviPrep？ 如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有MoviPrep，请不要服用：
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在服用MoviPrep之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？ 服用MoviPrep之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 MoviPrep可能会影响其他药物的工作方式。在MoviPrep开始之前或之后1小时，请勿口服药物。 尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
如果您不确定是否服用上述任何一种药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。 知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。 | ||||||||
我应该如何服用MoviPrep？ 请参阅“使用说明”中的剂量说明。您必须阅读，理解并遵循这些说明才能正确使用MoviPrep。
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MoviPrep可能有哪些副作用？ MoviPrep可能导致严重的副作用，包括：
MoviPrep最常见的副作用包括：
这些并非MoviPrep的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||||||||
我应该如何存储MoviPrep？
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