仅限于外用
不用于眼科

仅接收

描述

克霉唑乳膏USP，1％含有克霉唑，克霉唑是一种化学名称为{1-（邻氯代-α，α-二苯基苄基）咪唑}的合成抗真菌剂；分子式C 22 H 17 ClN 2 ;分子量为344.84；和结构式：

克霉唑USP是一种无味的白色结晶物质。它几乎不溶于水，几乎不溶于乙醚，非常溶于聚乙二醇400，乙醇和氯仿。

每克克霉唑乳膏USP包含10毫克克霉唑USP，分散在消失的脱水山梨糖醇单硬脂酸酯，聚山梨酯60，鲸蜡酯蜡，鲸蜡硬脂醇，辛基十二烷醇，纯净水和苯甲醇（1％）中。

临床药理学

克霉唑是一种广谱抗真菌药，用于治疗由各种病原性皮肤真菌，酵母菌和糠Mal马拉色菌引起的皮肤感染。克霉唑的主要作用是对抗分裂和生长的生物。

在体外，克霉唑对红毛癣菌，毛癣菌，表皮毛球菌，犬小孢子菌和念珠菌（包括白色念珠菌）的分离物具有抑菌和杀真菌活性。一般而言，克霉唑对应于托萘酯和灰黄霉素对皮肤癣菌（毛癣菌，小孢子，和表皮）的菌丝体，并以该多烯的（两性霉素B和制霉菌素）抗出芽真菌的体外活性（念珠菌）。使用体内（小鼠）和体外（小鼠肾脏匀浆）测试系统，克霉唑和咪唑在防止白色念珠菌假菌丝体和菌丝体生长方面同样有效。

对克霉唑具有天然抗性的真菌菌株很少见。据报道，仅有单个念珠菌念珠菌对克霉唑具有主要抗性。

在白色念珠菌和薄荷癣菌的连续传代过程中，对克霉唑没有单步或多步耐药性。在含有克霉唑的液体或固体培养基中，白色念珠菌，克鲁斯氏菌或拟热带梭菌的分离株连续传代后，未检测到敏感性的明显变化。而且，在白色念珠菌的多烯抗性分离株的化学诱导突变株中不能产生抗性。一名研究人员测试了三株白色念珠菌分离株的抗逆性。有一份报告记录了白色念珠菌菌株的临床出现，该菌株对氟胞嘧啶和Micronazole具有相当大的抵抗力，对克霉唑具有交叉耐药性，该菌株对制霉菌素和两性霉素B仍然敏感。

在作用机理的研究中，克霉唑的最低杀菌剂浓度导致细胞内磷化合物泄漏到环境介质中，并伴随细胞核酸的分解和加速钾外流。这些事件在添加药物后迅速而广泛地开始。

克霉唑在口服后似乎在人体中被很好地吸收，并且主要作为无活性的代谢产物被消除。但是，局部和阴道给药后，克霉唑的吸收似乎最小。

将放射性1％克霉唑霜和1％溶液施于完整和急性发炎的皮肤上六个小时后，克霉唑的浓度从角质层的100 mcg / cm 3到网状层的0.5到1 mcg / cm 3 ，在皮下组织中为0.1 mcg / cm 3 。在0.5 mL溶液或0.8 g乳膏的闭塞敷料后48小时内，血清中未发现可测量的放射性（≤0.001mcg / mL）。尿中仅排泄了所应用放射性的0.5％或更少。

在向九名成年女性阴道内施用100 mg 14 C-克霉唑阴道片后，使用后一到两天达到平均峰值血清水平，仅相当于0.03μg当量/ mL克霉唑。向五名受试者（一名患有念珠菌性阴道炎）阴道内给予5 g含50 mg活性药物的1％ 14 C-克霉唑阴道霜5 g后，在使用后8至24小时内达到相当于0.01μg当量/ mL的血清水平。

适应症和用途

克霉唑乳膏USP用于局部治疗因白色念珠菌引起的念珠菌病和由于糠Mal马拉色菌引起的花斑癣。

克霉唑也可以作为非处方药获得，可用于以下皮肤感染的局部治疗：由于毛癣菌，毛癣菌，表皮癣菌和小孢子菌引起的足癣，股癣和股癣。

禁忌症

克霉唑乳霜禁用于对其成分敏感的个人。

警告

克霉唑乳霜不可用于眼科。

预防措施

一般：

如果使用克霉唑乳膏引起刺激或敏感，应停止治疗并开始适当的治疗。

给患者的信息：

应建议患者：

•

即使症状可能有所改善，也应在整个治疗时间内使用该药物。如果在治疗四个星期后仍无改善，请通知医生。

•

如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），请告知医生，表明可能会引起过敏。

•

避免使用阻塞性包装材料或敷料。

•

避免感染或再感染源。

实验室测试

如果对克霉唑乳膏缺乏反应，应重新进行适当的微生物学研究，以确诊并排除其他病原体，然后再开始另一疗程的抗真菌治疗。

药物相互作用

尚未报道克霉唑与制霉菌素，两性霉素B或氟胞嘧啶对白色念珠菌菌株的协同作用或拮抗作用。

致癌，诱变，生育力受损

一项对克霉唑在大鼠中进行的为期18个月的口服给药研究并未显示出任何致癌作用。

在诱变测试中，检查了已暴露于克霉唑的中国仓鼠精原细胞的染色体在中期的结构变化。在测试之前，仓鼠已经接受了五次口服克霉唑剂量为100 mg / kg体重的测试。这项研究的结果表明克霉唑没有致突变作用。

怀孕使用：怀孕类别B

已经在人和动物中研究了14 C-克霉唑的处置方式。克霉唑在人体皮肤或阴道内给药后吸收极差。 （请参阅临床药理学）

在临床试验中，在孕妇的中期和中期使用阴道使用克霉唑与不良反应无关。但是，在怀孕的前三个月中，没有对孕妇进行充分且对照良好的研究。

对怀孕大鼠阴道内剂量高达100 mg / kg的研究表明，没有证据表明克霉唑对胎儿有伤害。

在大鼠和小鼠中高剂量的克霉唑口服剂量在50至120 mg / kg范围内会导致栓塞毒性（可能继发于母体毒性），交配障碍，产仔数减少和幼仔存活数量减少，以及断奶幼仔存活率降低。但是，克霉唑在口服剂量分别高达200、180和100 mg / kg的小鼠，兔子和大鼠中不会致畸。大鼠的口服吸收量约为给药剂量的90％。

由于动物生殖研究并不总是能够预测人的反应，因此，只有在怀孕的前三个月明确指出时才应使用该药。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄，当护理妇女使用克霉唑时应格外小心。

儿科用

按指示和推荐剂量使用克霉唑已确定对儿童的安全性和有效性。

不良反应

已报告与使用该产品有关的以下不良反应：红斑，刺痛，起泡，脱皮，浮肿，瘙痒，荨麻疹，灼热和皮肤普遍刺激。

过量

局部过量使用克霉唑的急性剂量不大，预计不会导致危及生命的情况。

剂量和给药

每天早晚两次轻柔地将足够的克霉唑乳霜按摩到患处和周围的皮肤区域。

使用克霉唑乳膏治疗的第一周内通常会出现改善瘙痒的临床症状。如果使用克霉唑乳膏治疗4周后患者仍无临床改善，则应进行诊断检查。

供应方式

15、30、45和（2 x 45）克试管中提供1％克霉唑乳膏USP。

NDC 68462-181-17（15克）
NDC 68462-181-35（30克）
NDC 68462-181-47（45克）
NDC 68462-181-48（2 x 45克）

存放在2 o -30 o C（36 o -86 o F）之间。

由制造：

格兰马克药业有限公司
印度果阿403,513

制造用于：

美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.
新泽西州马瓦市07430

有什么问题吗1 (888)721-7115
www.glenmarkpharma.com/usa

2014年9月

主显示面板

NDC 68462-181-35
克霉唑乳膏USP，1％
仅限于外用。不用于眼科。

对于消费者

适用于克霉唑外用：外用乳膏，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，克霉唑外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克霉唑局部用药时应尽快与医生联系，以防发生以下任何副作用：

• 使用本药前不出现皮疹，荨麻疹，起泡，灼热，瘙痒，脱皮，发红，刺痛，肿胀或其他皮肤刺激性症状

对于医疗保健专业人员

适用于克霉唑外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用乳液，外用散剂，外用溶液，外用喷雾剂，阴道涂药器，阴道药盒，阴道片

皮肤科

皮肤病副作用包括红斑，刺痛，起泡，脱皮，浮肿，瘙痒，灼热和一般皮肤刺激。已记录了斑贴试验证实的接触性皮炎。 ^[参考]

泌尿生殖

与阴道内使用有关的泌尿生殖系统影响包括灼热，瘙痒，痉挛，疼痛和出血。很少有外阴病变和皮疹的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Tinea Corporis的通常成人剂量

根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处并立即两次包围皮肤，持续4周。

通常的Tinea Cruris剂量

根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处并立即两次包围皮肤，持续2周。

常见的成人Tinea Pedis剂量

根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并立即两次围绕皮肤，持续4至8周。

皮肤念珠菌病的成人剂量

根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，其用量足以覆盖患处并立即两次围绕皮肤，持续2至4周。

通常的成年剂量为杂色

根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，其用量足以覆盖患处并立即两次围绕皮肤，持续2至4周。

成人阴道念珠菌病的常用剂量

方案1：每天一次，连续7天每天一次阴道内100 mg（1个100 mg阴道栓剂），或连续7天每天两次在患处局部应用1％克霉唑乳膏。

方案2：每天一次200毫克（含200毫克阴道栓剂）阴道一次，连续3天，或与局部局部应用1％克霉唑乳膏连续两次，每天两次，连续7天。

方案3：一次500毫克（阴道栓剂500毫克）。

方案4：每天1次（最好在就寝时间）阴道内一次涂抹1％克霉唑阴道霜，连续7天。

方案5：每天2次（最好在就寝时间）阴道内一次涂抹2％克霉唑阴道霜，连续3天。

研究表明，克霉唑的3天和7天疗程同样有效。为期三天的课程可以提高患者的依从性。未能通过单次500 mg剂量治愈的患者应接受3或7天的克霉唑治疗。

每周或每月服用克霉唑阴道栓剂似乎是女性HIV感染者长期抑制治疗的有效局部用药方案。

头癣的常用儿科剂量

> 3年：根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并立即两次于皮肤周围连续4周。

通常的儿科剂量儿

> 3年：根据感染的性质和严重程度，局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并每天两次，连续2周，立即在皮肤周围，持续2周。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

> 3年：根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并立即两次围绕皮肤，持续4至8周。

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

> 3年：根据感染的性质和严重程度，每天局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并立即两次围绕皮肤，持续2至4周。

通常的儿童剂量为杂色

> 3年：根据感染的性质和严重程度，局部使用克霉唑，用量足以覆盖患处，并每天两次两次，连续2至4周，每天两次。

阴道念珠菌病的常用儿科剂量

> 12年：方案1：每天一次，连续7天每天一次阴道内100 mg（1个100 mg阴道栓剂），或连续2天每天两次在患处局部应用1％克霉唑乳膏。

方案2：每天一次200毫克（含200毫克阴道栓剂）阴道一次，连续3天，或与局部局部应用1％克霉唑乳膏连续两次，每天两次，连续7天。

方案3：一次500毫克（阴道栓剂500毫克）。

方案4：每天1次（最好在就寝时间）阴道内一次涂抹1％克霉唑阴道霜，连续7天。

研究表明，克霉唑的3天和7天疗程同样有效。为期三天的课程可以提高患者的依从性。未能通过单次500 mg剂量治愈的患者应接受3或7天的克霉唑治疗。

每周或每月服用克霉唑阴道栓剂似乎是女性HIV感染者长期抑制治疗的有效局部用药方案。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用