进行口服管理

仅Rx

克霉唑锭剂描述

每个克霉唑锭剂（锭剂）USP含有10毫克克霉唑USP [1-（邻氯-α，α-二苯基苄基）咪唑]，一种合成的抗真菌剂，可在口腔局部使用。

结构式：

C 22 H 17 ClN 2

锭剂剂型是一个大的，缓慢溶解的片剂（锭剂），其中含有10 mg克霉唑USP分散在交联羧甲基纤维素钠，糊精，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮中。

克霉唑锭剂-临床药理学

克霉唑是一种广谱抗真菌剂，可通过改变细胞膜的通透性来抑制病原酵母的生长。克霉唑的作用在高达20 mcg / mL的药物浓度下具有抑菌作用，并且在体外对白色念珠菌和更高浓度的念珠菌属其他物种可能具有杀真菌作用。在实验室中白色念珠菌的连续传代过程中，对克霉唑没有单步或多步耐药性。然而，在实验室中连续传代过程中观察到了个体的生物耐受性。一旦将生物体从抗真菌环境中移出，这种体外耐受性就会消失。

在向健康志愿者口服10 mg克霉唑的小瓶后，足以溶解大多数念珠菌的浓度在将小瓶溶解约30分钟后，在唾液中持续长达三个小时。药物在唾液中的长期持久性似乎与克霉唑从与药物明显结合的口腔粘膜中缓慢释放有关。每隔3小时重复给药可使唾液中的唾液水平高于大多数念珠菌菌株的最低抑制浓度;但是，尚未确定病原真菌对克霉唑的体外敏感性与预防或治愈人类感染之间的关系。

在另一项研究中，以小药形式给药后30分钟和60分钟时，克霉唑的平均血清浓度分别为4.98±3.7和3.23±1.4纳克/ mL。

克霉唑锭剂的适应症和用法

克霉唑用于局部治疗口咽念珠菌病。治疗前应通过KOH涂片和/或培养来确认诊断。

克霉唑还被预防性地降低了免疫功能低下的患者口咽念珠菌病的发生率，这些疾病包括用于治疗白血病，实体瘤或肾移植的化学疗法，放射疗法或类固醇疗法。没有足够的，经过良好对照的试验的数据来确定该产品在因病因免疫受损的患者中预防性使用本品的安全性和有效性（上一句中所列者除外）。 （请参阅剂量和管理。）

禁忌症

克霉唑禁忌于对其任何成分过敏的患者。

警告

克霉唑未用于治疗全身性霉菌病，包括全身性念珠菌病。

预防措施

据报道，用克霉唑锭治疗的患者肝功能检查异常。临床试验中约有15％的患者报告了SGOT水平升高。在大多数情况下，升高幅度很小，因此通常无法将克霉唑的疗效与其他疗法和潜在疾病（大多数情况下为恶性肿瘤）区分开。建议定期评估肝功能，尤其是对于已存在肝功能不全的患者。

由于必须指导患者使每只小锭在口腔中缓慢溶解以达到最大的药物治疗效果，因此他们必须具有这样的年龄和身体和/或精神状况才能理解这些指示。

致癌作用

在大鼠体内进行的为期18个月的克霉唑剂量研究并未显示任何致癌作用。

在怀孕中使用

妊娠C类：克霉唑在成年大鼠和小鼠中的剂量为成年人类剂量的100倍（以mg / kg计），已显示出对胚胎的毒性，可能继发于母体毒性。当剂量达到人类剂量的200、180和100倍时，该药物在小鼠，兔子和大鼠中不会致畸。

从交配前的九周开始，以断奶至人断奶的120倍剂量给小鼠口服克霉唑与交配受损，存活的幼仔数量减少以及断奶存活期降低有关。在人剂量的60倍时未观察到效果。当在相似的时间段内以人类剂量的50倍给大鼠服用该药物时，每窝幼崽的数量略有减少，幼崽的生存能力降低。

孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在怀孕期间使用克霉唑锭剂。

儿科用

尚未确定克霉唑在3岁以下儿童中的安全性和有效性；因此，不建议在此类患者中使用它。

尚未确定预防性使用克霉唑锭剂对儿童的安全性和有效性。

老人用

克霉唑的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

据报道，用克霉唑锭治疗的患者肝功能检查异常。在临床试验中，约有15％的患者报告了SGOT水平升高（参见预防措施）。

也有报道称，使用该锭剂会导致恶心，呕吐，不愉快的口感和瘙痒。

过量

无可用数据。

药物滥用和依赖性

无可用数据。

克霉唑锭剂剂量和给药

克霉唑仅以锭剂的形式服用，必须在口中缓慢溶解。建议剂量是连续十四天每天五次。长期服用克霉唑锭剂的安全性和有效性只有有限的数据。因此，如果可能，治疗应仅限于短期使用。

为了预防以减少因免疫疾病而受到免疫折衷的患者的口咽念珠菌病的发生，这些疾病包括用于治疗白血病，实体瘤或肾移植的化学疗法，放射疗法或类固醇疗法，建议剂量为一剂，每天3次化疗或直到类固醇降至维持水平。

克霉唑锭剂如何供应

克霉唑锭剂（锭剂）USP

提供10毫克小圆刀，为白色，圆形，平面斜面边缘小圆刀，一侧带有产品标识“ 54 552”，而另一侧则是普通的。

NDC 0054-4146-22：一瓶70锭

NDC 0054-4146-23：140支Troches瓶

NDC 0054-8146-22：7x10单位剂量小药

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

避免冻结。

分散创建人： West-Ward

制药公司

伊顿敦，新泽西州07724

10001777/09

2016年4月修订

包装/标签主要显示面板

包装/标签主要显示面板

综上所述

克霉唑的常见副作用包括：血清天冬氨酸转氨酶升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于克霉唑：锭剂/锭剂

需要立即就医的副作用

除克霉唑外，它还可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

克霉唑可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

注意：某些副作用，例如腹部或腹部绞痛或疼痛或腹泻，通常仅在吞服药物后才会发生

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 腹泻
• 瘙痒
• 恶心或呕吐
• 口腔不适

对于医疗保健专业人员

适用于克霉唑：口服锭剂，外用乳膏，外用洗剂，外用散剂，外用溶液，阴道涂药器，阴道药盒，阴道片

肝的

很常见（10％或更高）：AST升高（高达15％）

未报告频率：肝功能异常检查^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，不愉快的口感^[参考]

皮肤科

未报告频率：瘙痒^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人口服鹅口疮的剂量

治疗：每天5次口服10毫克，共14天

预防：在化疗期间每天口服3次10毫克，或直到类固醇降至维持水平

评论：
-尚未确定长期给予治疗剂量的安全性和有效性。在可能的情况下，治疗应仅限于短期使用。

用途：
-治疗前已通过其他文化的KOH涂片证实了口咽念珠菌病的局部治疗。
-预防以减少免疫受损患者的口咽念珠菌病的发生率（例如，化学疗法，放射疗法，类固醇疗法治疗白血病，实体瘤或肾移植）

口服鹅口疮的常用儿科剂量

3岁以上：
治疗：每天5次口服10毫克，共14天

预防：在化疗期间每天口服3次10毫克，或直到类固醇降至维持水平

评论：
-尚未确定长期给予治疗剂量的安全性和有效性。在可能的情况下，治疗应仅限于短期使用。

用途：
-治疗前已通过其他文化的KOH涂片证实了口咽念珠菌病的局部治疗。
-预防以减少免疫受损患者的口咽念珠菌病的发生率（例如，化学疗法，放射疗法，类固醇疗法治疗白血病，实体瘤或肾移植）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定3岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-必须允许小节缓慢地溶解在嘴中，以发挥最大的作用。

储存要求：
-在室温下存放；避免冻结。

一般：
-使用限制：该药物不应用于治疗全身性霉菌病，包括全身性念珠菌病。
-对于在化学疗法，放射疗法或类固醇疗法以外的其他病因免疫力低下的白血病，实体瘤或肾移植的预防性患者中，尚未建立预防性使用的安全性和有效性。

监控：
-周期性肝功能，尤其是在已存在肝功能异常的患者中

患者建议：
-应指导患者让小刀在口中缓慢溶解。