咪康唑说明

硝酸咪康唑阴道栓剂USP，200 mg为白色至灰白色栓剂，每种栓剂均包含抗真菌剂，硝酸咪康唑，USP 1- [2,4-二氯-β-[（2,4-二氯苄基）氧基]苯乙基]-咪唑单硝酸盐200毫克，在氢化植物油基料中。分子式为C 18 H 14 Cl 4 N 2 O·HNO 3 。分子量为479.14，结构式可表示如下：

咪康唑-临床药理学

硝酸咪康唑在体外对念珠菌属物种具有杀真菌活性。药理作用方式未知。在阴道内施用硝酸咪康唑后，少量被吸收。对健康受试者单剂量硝酸咪康唑阴道栓剂（100毫克）的给药可使尿液和粪便的总回收率为0 。 85％给药剂量的（±0。43％）。

动物研究表明，该药物穿过胎盘，其剂量超过人类所用的剂量会导致胚胎和胎儿毒性（80 mg / kg，口服），尽管尚未在人类受试者中报道（见注意事项）。

在440例女性念珠菌性阴道病的多中心临床试验中，将咪康唑硝酸盐阴道栓USP 200 mg治疗3天的疗效与7％硝酸咪康唑阴道霜2％的治疗效果进行了比较。 3天栓剂的临床治愈率（在治疗后8至10天和30至35天没有念珠菌病的微生物学证据和临床体征和症状）与7天相比，在数值上更低，尽管在统计学上没有差异。日霜。

咪康唑的适应症和用法

硝酸咪康唑阴道栓剂USP 200 mg用于局部治疗外阴阴道念珠菌病（念珠菌病）。尚未确定怀孕的功效。由于硝酸咪康唑仅对念珠菌性外阴阴道炎有效，因此应通过KOH涂片和/或培养来确诊。应通过适当的实验室方法排除通常与外阴阴道炎相关的其他病原体（滴虫和阴道嗜血杆菌[Gardnerella] ）。

禁忌症

已知对该药物过敏的患者。

预防措施

一般

如果在使用过程中出现致敏或刺激现象，请停药。栓剂中所含的碱可与某些乳胶产品相互作用，例如用于阴道避孕膜的乳胶产品。不建议同时使用。在这些条件下，可以考虑使用2％的咪康唑硝酸盐阴道霜USP。

实验室测试

如果对硝酸咪康唑阴道栓剂缺乏反应，则应重复进行适当的微生物学研究（标准的KOH涂片和/或培养）以确认诊断并排除其他病原体。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。

生育能力（生殖）：据报道，在大鼠中口服硝酸咪康唑可导致妊娠延长。但是，在口服兔子研究中未观察到这种作用。此外，在大鼠和兔子的研究中有胎儿和胚胎毒性的迹象，在大鼠研究中，口服剂量为每公斤80毫克或以上时，难产发生。阴道内给药对大鼠没有产生这些作用。

怀孕

由于咪唑会从人体阴道中少量吸收，因此除非医生认为对患者的健康至关重要，否则不应在妊娠的头三个月使用咪唑。

据报道，临床研究期间使用了硝酸咪康唑阴道乳膏和栓剂长达14天，其中包括541名孕妇。这些患者中有471名获得了随访报告，未发现对这些妇女所生婴儿的硝酸咪康唑治疗可引起不良反应或并发症。

护理母亲

尚不知道咪康唑是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，当给护理妇女服用硝酸咪康唑时要格外小心。

不良反应

在用咪康唑硝酸盐阴道栓USP进行临床研究期间，治疗了200毫克的301例患者。外阴烧伤，瘙痒或刺激的发生率为2％。还报道痉挛（2％）和头痛（1。3％）的投诉。其他投诉（荨麻疹，皮疹）的发生率小于0 。发生率5％。与治疗相关的辍学率为0 。 3％。

要报告可疑的不良事件，请致电1-888-838-2872与Teva Pharmaceuticals USA，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系http://www.fda.gov/以自愿报告不良反应。

过量

迄今为止，尚无人类过量服用硝酸咪康唑的报道。在小鼠，大鼠，豚鼠和狗中，口服LD 50值为578 。 1，大于640，275 。 9和大于160 mg / kg。

咪康唑的剂量和给药

硝酸咪康唑阴道栓剂USP，200毫克：每天一次在睡前一次阴道内插入一种栓剂（硝酸咪康唑200毫克），连续三天。在开另一疗程之前，应通过涂片和/或培养物再次确认诊断，以排除其他病原体。

咪康唑如何供应

硝酸咪康唑阴道栓剂USP，200毫克，呈椭圆形白色至米白色栓剂，可通过阴道涂药器NDC 0472-1738-03分为三包。

存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。

制造用于：
Teva Pharmaceuticals USA，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054

A 7/2020版

患者的说明

硝酸咪康唑（myekonꞌa zolenyeꞌtrate）
阴道栓剂USP，200毫克

3天治疗

三个椭圆形栓剂，仅在阴道内使用。
设计用于插入阴道。

如何使用：

按照医生的指示，每晚在睡前将一种栓剂放入阴道中3个晚上。硝酸咪康唑阴道栓剂具有自润滑性，可在有或无涂抹器的情况下插入

A.插入与涂抹

1.填充涂抹器：
从药条上撕下一个栓剂。用拇指分开尖端的保鲜膜。用两只手的拇指和食指握住塑料卡舌，然后拉开。从保鲜膜中轻轻取出栓剂。

如图所示，将栓剂的扁平端放入涂抹器的开口端。现在您可以将栓剂插入阴道了。

2.使用涂药器：
仰卧，膝盖朝胸部挺直。

握住涂药器的筒状肋端，将其轻轻插入阴道，直至其舒适地穿过。按下柱塞将栓剂释放到阴道中。

从阴道上取下涂药器。

3.清洁涂抹器：
每次使用后，您应按照以下步骤彻底清洁涂抹器：

从桶中拔出柱塞。用温肥皂水清洗两块，然后彻底干燥。轻轻地将柱塞推入枪管，将涂抹器放回原处。

B.在没有涂药器的情况下插入

仰卧，膝盖朝胸部挺直。如图所示，将栓剂放在手指尖上。将栓剂轻轻插入阴道，直至其舒适地离开。

注意：存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。
有关批号和有效期，请参见端盖。

关于酵母菌感染的一句话

为什么发生酵母菌感染？

酵母菌感染是由一种叫做假丝酵母（KAN di duh）的生物引起的。它可能以少量无害的形式存在于口腔，消化道和阴道中。有时，阴道的自然平衡变得不安。这可能导致念珠菌快速生长，从而导致酵母菌感染。酵母菌感染的症状包括瘙痒，灼热，发红和异常分泌物。您的医生可以通过评估症状并在显微镜下查看放电样本来诊断酵母菌感染。

如何预防酵母菌感染？

某些因素可能会增加您发生酵母菌感染的机会。这些因素实际上并不会引起问题，但是可能会导致酵母快速生长的情况。

衣服：紧身牛仔裤，尼龙内衣，连裤袜和湿泳衣可以保持热量和湿气（酵母菌在其中生长的两个条件）。宽松的裤子或裙子，100％纯棉内衣和长筒袜可能有助于避免此问题。

饮食：减少甜食，奶制品和人造甜味剂可降低酵母菌感染的风险。

抗生素：抗生素通过消除引起疾病的生物起作用。尽管它们有助于治愈其他问题，但抗生素可能会导致阴道念珠菌过度生长。

怀孕：怀孕期间体内激素的变化会促进酵母菌的生长。这是发生感染的非常常见的时间。在婴儿出生之前，可能很难完全消除酵母菌感染。如果您认为自己已怀孕，请告诉医生。

月经：有时，激素水平每月变化可能会导致酵母菌感染。

糖尿病：除了热量和水分，酵母还依靠糖sugar壮成长。由于糖尿病患者的尿液中经常含有糖，因此其阴道中富含这种物质。认真控制糖尿病可能有助于预防酵母菌感染。

控制这些因素可以帮助消除酵母菌感染，并可以防止它们再次感染。

其他一些有用的提示：

1. 为了获得最佳效果，即使您很快感觉好转，也请务必按照医生的处方使用药物。
2. 如果您的医生建议您，避免性交。栓剂（不是乳膏）可能会损坏隔膜。因此，不建议在栓剂治疗期间使用隔膜。咨询您的医生。
3. 如果您的伴侣有任何阴茎瘙痒，发红或不适，他应咨询医生并提及您正在接受酵母菌感染的治疗。
4. 即使月经期也可以使用药物。但是，您不应使用卫生棉条，因为它们可能会吸收药物。相反，请使用外部卫生护垫或餐巾，直到用完药物或阴道药物泄漏为止。
5. 淋浴，沐浴或游泳后，彻底擦干生殖器部位。尽快换下湿泳衣或湿运动服。干燥的环境不太可能促进酵母的生长。
6. 排便后从前向后擦拭（远离阴道）。
7. 除非您的医生特别告知您，否则请勿冲洗。怀疑可能会干扰阴道平衡。
8. 如果可以帮助，请不要刮擦。抓挠会引起更多刺激并传播感染。
9. 与您的医师讨论您已经服用的任何药物。某些类型的药物可使您的阴道更容易感染。
10. 多吃营养餐，以促进您的整体健康。

如果您有任何疑问
请致电1-888-838-2872与Teva Pharmaceuticals USA，Inc.联系，或致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

制造用于：
Teva Pharmaceuticals USA，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054

版本A 7/2020

包装标签，主要显示面板

NDC 0472-1738-03

硝酸咪康唑阴道栓剂USP，200毫克

对于阴道酵母菌感染
3日疗程

仅Rx

3个阴道栓剂

对于消费者

适用于咪康唑外用药：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用药盒，外用药膏，外用散剂，外用喷雾剂，外用片剂泡腾剂，外用tin剂

需要立即就医的副作用

咪康唑外用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用咪康唑外用药时应尽快与医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 使用本药前不出现起泡，灼热，发红，皮疹或其他皮肤刺激性症状

对于医疗保健专业人员

适用于咪康唑外用剂：复配粉，外用霜剂，外用凝胶剂，外用液剂，外用洗剂，外用药膏，外用粉剂，外用喷雾剂，外用vagina剂，阴道霜，带涂药器的阴道霜，阴道药盒，阴道栓剂，阴道棉塞

本地

局部用咪康唑治疗经常报告局部副作用。阴道或局部给药时，有瘙痒，烧灼和皮疹的报道。据报道，斑贴试验证实了接触性皮炎。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用很少包括头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括在阴道内使用咪康唑会导致抽筋，疼痛和出血。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人阴道念珠菌病的常用剂量

阴道栓剂：
1天疗法：在就寝时间阴道内插入1200 mg栓剂，持续1天。
3天疗法：在就寝时间阴道内插入200 mg栓剂，持续3天。
7天疗法：在就寝时间阴道内插入100 mg栓剂，持续7天。

阴道霜：
阴道内
2％乳膏：在就寝时间3到7天在阴道内插入一个涂抹器。
4％乳膏：在就寝时间阴道内插入一个涂抹器3天。

局部使用：根据需要，每天两次在外阴部位使用，最多7天。

Tinea Corporis的通常成人剂量

外用乳膏，软膏，粉末，喷雾剂或tin剂：每天两次在患处涂薄层，持续4周。

常见的成人Tinea Pedis剂量

外用乳膏，软膏，粉末，喷雾剂或tin剂：每天两次在患处涂薄层，持续4周。

皮肤念珠菌病的成人剂量

外用乳膏，软膏，粉剂或喷雾剂：每天两次在患处涂抹薄层，持续2周。

通常的Tinea Cruris剂量

外用乳膏，软膏，粉剂或喷雾剂：每天两次在患处涂抹薄层，持续2周。

通常的成年剂量为杂色

外用乳膏：每天一次在患处涂薄层。
临床和真菌学清除通常在治疗2周后发生。

阴道念珠菌病的常用儿科剂量

12岁以上：
阴道栓剂：
1天疗法：在就寝时间阴道内插入1200 mg栓剂，持续1天。
3天疗法：在就寝时间阴道内插入200 mg栓剂，持续3天。
7天疗法：在就寝时间阴道内插入100 mg栓剂，持续7天。

阴道霜：
阴道内
2％乳膏：在就寝时间3到7天在阴道内插入一个涂抹器。
4％乳膏：在就寝时间阴道内插入一个涂抹器3天。

局部使用：根据需要，每天两次在外阴部位使用，最多7天。

头癣的常用儿科剂量

2岁以上：
外用乳膏，软膏，粉末，喷雾剂或tin剂：每天两次在患处涂薄层，持续4周。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

2岁以上：
外用乳膏，软膏，粉末，喷雾剂或tin剂：每天两次在患处涂薄层，持续4周。

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

2岁以上：
外用乳膏，软膏，粉剂或喷雾剂：每天两次在患处涂抹薄层，持续2周。

通常的儿科剂量儿

2岁以上：
外用乳膏，软膏，粉剂或喷雾剂：每天两次在患处涂抹薄层，持续2周。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

建议患者在治疗期结束后症状仍未改善时通知医生，并在出现刺激或敏感症状（例如发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出）增加时停止使用。

如果在治疗期结束后未发现任何改善，应重新评估患者并重新考虑诊断。

如果患者出现腹痛，发烧或有恶臭的白带，则不应使用咪康唑阴道霜或栓剂。

不足2岁的小儿患者尚未确定外用乳膏，外用药膏，外用散剂，外用喷雾剂和外用tin剂的安全性和有效性。小于12岁的小儿患者尚未确定阴道乳膏和阴道栓剂的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

开始治疗阴道疾病之前，应咨询医生。一些阴道疾病具有类似于酵母菌感染的症状，例如性传播疾病（STD）或输卵管妊娠。

对于患有复发性念珠菌性阴道炎的患者，重要的是要考虑易感染的因素（其他药物和/或使用紧身衣）。

患者在使用阴道咪康唑栓剂期间应避免性交。