可待因口服溶液的用途：

• 它用于缓解疼痛。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用可待因口服液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对可待因或可待因口服溶液的任何其他部分过敏。
• 如果您对可待因口服溶液过敏；可待因口服溶液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在服用以下任何药物：丁丙诺啡，丁啡诺，纳布啡或喷他佐辛。
• 如果您的医生告诉您您是某些药物的快速代谢者。
• 如果您正在母乳喂养。服用可待因口服溶液时请勿母乳喂养。

这不是与可待因口服溶液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用可待因口服溶液对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

我服用可待因口服液时需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用可待因口服溶液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到可待因口服液对您的影响之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 请勿将可待因口服溶液与其他强效止痛药一起服用，或者在使用止痛贴之前不先咨询医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用可待因口服溶液。
• 如果您长期或以高剂量服用可待因口服溶液，它可能效果不佳，并且您可能需要更高剂量才能获得相同的效果。这称为公差。如果可待因口服溶液不能正常工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 长期或定期使用阿片类药物（如可待因口服溶液）可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止可待因口服溶液可能会导致更大的戒断风险或其他严重问题。降低剂量或停止可待因口服溶液之前，请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛，情绪变化，自杀念头或其他任何不良影响，请告诉您的医生。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以查看服用可待因口服溶液时癫痫发作的机会是否更大。
• 儿童不良副作用的几率可能更高。这在呼吸困难的儿童中更可能发生。在一些儿童中，使用可待因已经发生了致命的呼吸问题。与医生交谈。
• 如果您年满65岁，请小心使用可待因口服溶液。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用可待因口服溶液时怀孕，请立即致电医生。

如何最佳服用这种药物（可待因口服溶液）？

按照医生的指示使用可待因口服溶液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
• 仔细测量液体剂量。使用可待因口服溶液随附的测量装置。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您定期服用可待因口服溶液，请在考虑后立即服用。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 未经医生许可，请勿更改剂量或停止可待因口服溶液。
• 多次根据需要服用可待因口服溶液。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 呼吸嘈杂。
• 感到很困。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 头疼得厉害。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胃部不适或呕吐。
• 便秘非常严重。
• 感觉很累或虚弱。
• 如果您将可待因口服溶液与某些其他药物一起服用，可能会导致一个严重的，有时甚至是致命的问题，称为5-羟色胺综合征。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 服用可待因口服溶液之类的阿片类药物可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感减轻，非常疲倦或非常虚弱，请立即致电医生。

可待因口服液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 头晕。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃可待因口服液？

• 存放在室温下。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将可待因口服液存放在儿童看不见或接触不到的安全地方。上锁的盒子或盒子可以帮助保持可待因口服溶液的安全。使所有药物远离宠物。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次补充可待因口服溶液时，请再次阅读。如果对可待因口服溶液有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于可待因：口服片剂

需要立即就医的副作用

可待因及其所需的效果可能会导致某些不良效果。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用可待因时，请立即咨询您的医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 肿
• 模糊的视野
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 便秘
• 尿液变黑
• 呼吸困难或困扰
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 快速，微弱的脉冲
• 温暖的感觉
• 发热
• 消化不良
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 恶心
• 无血压或脉搏
• 没有呼吸
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 心脏停止
• 出汗
• 无意识
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用可待因时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 意识或反应能力下降
• 极度嗜睡或异常嗜睡
• 心律缓慢或不规则

不需要立即就医的副作用

可待因的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 睡意
• 放松而平静的感觉

发病率未知

• 腹泻
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 口干
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 光晕
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 皮肤发红
• 旋转感
• 颤抖
• 胃痛或抽筋
• 睡眠困难
• 管视角
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于可待因：复方散剂，注射剂，口服液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括嗜睡，头晕，头晕，镇静，呼吸急促，恶心，呕吐，出汗和便秘。 ^[参考]

呼吸道

据报道，扁桃体切除术和/或腺样体切除术术后接受可待因的儿童出现呼吸抑制导致死亡。这些孩子有可待因的超快速代谢者的证据。据报道，由于母乳喂养的母亲是可待因的超快速代谢者，暴露于母乳中高水平吗啡的哺乳期婴儿会死亡。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，喉痉挛，呼吸抑制

未报告频率：呼吸停止，呼吸困难

上市后报告：呼吸抑制引起的死亡^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心跳异常，血压变化，晕厥

未报告频率：潮红，低血压，心pit，循环压抑，休克，心脏骤停，循环压抑，心动过缓，心动过速，水肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕

罕见（0.1％至1％）：头痛，头晕，头晕，感觉异常的中枢神经系统刺激（尤其是在儿童中），迷失方向，躁动不安，颤抖，嗜睡，虚弱

未报告频率：癫痫发作^[参考]

其他

未报告的频率：疲劳，眩晕，全身不适，体温过低，发烧，成瘾，耐受性，依赖性，停止长期服用药物后的戒断反应包括腹泻，出汗，呕吐，失眠，躁动，震颤，身体疼痛，鹅肉，食欲不振，神经质或躁动不安，流鼻涕，打喷嚏，发抖，胃痉挛，恶心，睡眠障碍，打哈欠，虚弱，心动过速，发烧，易怒，瞳孔散大^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：瘙痒，面部肿胀，瘙痒，荨麻疹，组胺释放（低血压，出汗，面部潮红，心动过速，呼吸困难）

未报告频率：过敏反应，包括斑丘疹^[参考]

胃肠道

普通（1％至10％）：便秘

罕见（0.1％至1％）：口干，食欲不振，恶心，呕吐，麻痹性肠梗阻，有毒巨结肠，厌食症，胃痉挛

频率未报告：胃肠道不适，厌食，腹泻，胰腺炎^[参考]

肝的

未报告频率：胆道痉挛^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿retention留或犹豫，输尿管痉挛，性欲和/或效力降低^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹

未报告频率：出汗，荨麻疹，瘙痒^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：瞳孔缩小，模糊或复视

未报告频率：视觉障碍^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：抗利尿作用

未报告频率：性欲或效能降低，勃起功能障碍，性功能障碍^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：欣快感，烦躁不安，不寻常的梦，幻觉，失眠，焦虑

未报告频率：情绪变化，躁动不安，精神错乱，精神抑郁^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，厌食^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

初始剂量：视需要每4小时口服15至60 mg
最大剂量：24小时内360毫克

评论：
-初始剂量应个体化，要考虑到疼痛的严重程度，反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和滥用的危险因素。
-高于60 mg的剂量尚未显示出改善疼痛的缓解作用，并且与不良反应的发生率增加相关。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗轻度至中度疼痛，适合使用阿片类药物治疗且替代疗法不足的情况。

肾脏剂量调整

谨慎使用；从较低的剂量或较长的给药间隔开始，然后缓慢滴定，同时仔细监测副作用。

肝剂量调整

谨慎使用；从较低的剂量或较长的给药间隔开始，然后缓慢滴定，同时仔细监测副作用。

剂量调整

老年人：请谨慎使用，通常从剂量范围的低端开始

来自其他阿片类药物的转化：
-如果有必要从另一个阿片类药物转换为可待因，建议采用保守的方法，因为低估可待因的剂量比高估和处理因过量而引起的不良反应最安全。

与影响CYP450同工酶的药物的相互作用：并用或终止CYP450 3A4诱导剂/抑制剂或CYP450 2D6抑制剂的作用是复杂的。伴随使用需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。

安全减少或中止治疗：
-停药/减量计划应个体化，并考虑多种因素，例如疼痛类型，剂量和治疗持续时间，以及患者特定的身体和心理属性；患者应接受持续的护理和随访，以达到商定和现实的目标。
-虽然没有适用于所有患者的标准阿片类药物减量时间表，但良好的临床实践要求每隔2至4周以较小的增量（例如，不超过每日总剂量的10％至25％）进行减量；服用阿片类药物时间较短的患者可以耐受更快的锥度。
-当由于可疑的物质使用障碍而停止使用阿片类镇痛药时，应对患者进行评估和治疗，或转介进行物质使用障碍的评估和治疗；治疗应包括循证方法，例如药物辅助治疗。
-如果长期或持续接受更高剂量的慢性疼痛患者中止或降低阿片类药物剂量，采用多模式疼痛管理方法可以优化慢性疼痛的治疗，并有助于成功地逐渐减少疼痛阿片类镇痛药。

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：药物错误的风险；上瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；可待因和其他危险因素的超速代谢，可危及儿童的呼吸窘迫；新生儿阿片类药物戒断综合征；与药物相互作用影响CYP450同工酶;与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险：
-服药错误的风险：处方，分配和服用口服溶液时要确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的可待因溶液引起的加药错误可能导致意外的服药过量和死亡。
-成瘾，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者遭受阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者：完成符合REMS的教育计划；指导患者和/或他们的看护者每一张处方，以确保安全使用，严重风险，储存和处置；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《用药指南》的重要性；并考虑其他改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制：可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制；监测呼吸抑制，尤其是在开始和随后剂量增加期间。
-意外摄入：意外摄入甚至1剂，尤其是儿童，也可能导致致命的过量可待因。
-可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸窘迫的其他危险因素：接受可待因的儿童发生危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后，并且许多儿童由于CYP450 2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后，该药物禁止用于12岁以下的儿童和18岁以下的儿童。避免在12至18岁的青少年中使用这种药物，这些青少年还有其他危险因素，可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-与影响CYP450同工酶的药物的相互作用：CYP450 3A4诱导剂/抑制剂或CYP450 2D6抑制剂同时使用或停用的影响是复杂的；伴随使用需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。伴随使用应保留给替代治疗方案不足的患者使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

禁忌症：
-用于12岁以下的儿童
-小于18岁的患者扁桃体切除和/或腺样体切除术后的疼痛管理
-严重的呼吸抑制
-急性或重度支气管哮喘，处于不受监视的环境中或没有复苏设备
-同时使用MAOI或在14天内使用
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻
-对可待因过敏（例如过敏反应）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

口服液：
-应使用已校准的设备以确保剂量的准确测量
-处方，分配和给药口服溶液时，毫克和毫升之间的混淆导致剂量错误；确保清楚地传达剂量并准确分配

储存要求：
-防潮和防潮

一般：
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低剂量。
-在止痛药需求不断变化的时期，医疗团队，患者及其照料者/家人之间的频繁交流非常重要；如果在剂量稳定后疼痛程度增加，则应在增加止痛药物剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。
-由于CYP450 2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者的患者，将可待因更迅速，更彻底地转化为吗啡，导致吗啡水平出乎意料的高，这可能会危及生命。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受伴随药物治疗会增加呼吸抑制风险的患者，必须进行严密监测
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，当这种风险最大时，患者应意识到遗传突变可能对某些患者产生更大的毒性；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指导患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-患者应了解该药具有潜在的严重副作用，包括肾上腺功能不全，严重的便秘和低血压，以及潜在的显着药物相互作用，尤其是与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）相互作用时；如果出现任何新的症状或副作用，应指导患者与医疗保健专业人员交谈。
-不建议在服用这种药物时母乳喂养；应指导哺乳母亲对出现嗜睡，哺乳困难，呼吸困难或or行的婴儿立即寻求医疗护理。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-应指示患者在未先与医疗服务提供者讨论减量计划之前不要停止使用该药物。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。

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