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酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚的口服溶液,尤其是儿童,可能会导致致命过量的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的致命剂量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚口服液可导致新生儿阿片类戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,并且涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在最低限度,并跟随患者观察呼吸抑制和镇静的体征和症状。
口服途径(片剂)酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚,尤其是儿童,可能会导致致命的过量酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚过量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚可导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,并且涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在最低限度,并跟随患者观察呼吸抑制和镇静的体征和症状。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:阿片类药物/对乙酰氨基酚组合
化学类别:氢可酮
氢可酮和对乙酰氨基酚的组合可缓解严重疼痛,需要阿片类药物治疗,而当其他止痛药效果不佳或无法耐受时,也可使用。
对乙酰氨基酚用于缓解患者的疼痛并减少发烧。长时间服用不会形成习惯。但是,对乙酰氨基酚大剂量服用可能会引起其他不良影响,包括肝损害。
氢可酮属于被称为麻醉止痛药(止痛药)的药物组。它作用于中枢神经系统(CNS)以减轻疼痛,并止咳或预防咳嗽。
长时间使用氢可酮可能会形成习惯,引起精神或身体上的依赖性。但是,持续疼痛的人不应让对依赖的恐惧阻止他们使用麻醉剂缓解疼痛。当麻醉品用于此目的时,不太可能发生精神依赖(成瘾)。如果突然停止治疗,身体依赖性可能会导致戒断副作用。但是,通常可以通过在完全停止治疗之前的一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断副作用。
该药物只能在称为阿片类镇痛REMS(风险评估和缓解策略)计划的受限分销计划下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿童人群中,年龄与氢可酮和对乙酰氨基酚联合胶囊和片剂的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未证明儿科特异性问题会限制氢可酮和对乙酰氨基酚联合口服溶液在2岁及以上的儿童中的使用。但是,尚未确定2岁以下儿童的安全性和有效性。
迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制氢可酮和对乙酰氨基酚组合在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现混乱和嗜睡,以及与年龄有关的肝,肾或心脏问题,对于接受氢可酮和对乙酰氨基酚治疗的患者,可能需要谨慎行事并调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议同时使用以下任何一种药物,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者给您有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
将此药物与以下任何一种物质一起使用,可能会增加某些副作用的风险,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者给您有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有氢可酮和对乙酰氨基酚的产品的信息。它可能不特定于Co-Gesic。请仔细阅读。
仅在医生指导下服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。这对于可能对止痛药的效果更为敏感的老年患者尤其重要。如果长时间服用过多,可能会形成习惯(导致精神或身体上的依赖性)或导致药物过量。大量的对乙酰氨基酚可能会引起肝脏损害。
理解阿片类镇痛REMS程序的规则对于防止氢可酮和对乙酰氨基酚组合物的成瘾,滥用和误用非常重要。该药物还应随附《用药指南》和患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。每次补充处方时都应重新阅读一遍,以防出现新信息。询问您的医生是否有任何疑问。
测量与标记测量勺,口服注射器,滴管,或药杯的口服液。一般家用茶匙可能无法容纳适量的液体。
该组合药物包含对乙酰氨基酚(Tylenol®)。仔细检查您使用的所有其他药物的标签,因为它们也可能含有对乙酰氨基酚。在一天(24小时)内使用超过4克(4,000毫克)的对乙酰氨基酚是不安全的。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
如果您错过了氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液或Norco®的剂量,请跳过错过的剂量,然后回到常规给药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果不习惯使用强效麻醉性止痛药的儿童,宠物或成人服用氢可酮,可能会导致严重的不良后果或致命的过量。确保将药物存放在安全可靠的地方,以防止他人获取。
立即将任何未使用的麻醉药品放到药品回收地点。如果您附近没有吸毒地点,请冲洗马桶中所有未使用的麻醉药品。检查您当地的药妆店和诊所是否有回收地点。您也可以检查DEA网站上的位置。这是FDA安全处置药物网站的链接:www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicine/safesuresafeuseofmedicine/safedisposalofmedicines/ucm186187.htm。
在使用这种药物时,医生检查您或您孩子的病情非常重要,尤其是在治疗的最初24到72小时内。这将使您的医生查看药物是否正常工作,并确定您或您的孩子是否应该继续服用。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
如果您在手术室内使用或曾经使用过MAO抑制剂(例如,异羧酰胺[Marplan®],利奈唑胺[Zyvox®],苯乙嗪[Nardil®],司来吉兰[Eldepryl®],反式环丙胺[Parnate®]),请勿使用此药。过去14天。
他人使用您的药物是违法的,也是危险的。将未使用的平板电脑放在安全的地方。吸毒成瘾的人可能想偷这种药。
这种药物会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用(可能使您昏昏欲睡或警觉性降低的药物)。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物,镇静剂,镇静剂或安眠药,其他处方镇痛药或麻醉剂,癫痫发作或巴比妥类药物,肌肉松弛剂或麻醉剂(麻木药),包括一些牙科麻醉剂。另外,如果您在服用对乙酰氨基酚的同时喝三种或三种以上的酒精饮料,则可能有更大的肝脏受损风险。请勿饮用含酒精的饮料,并在使用任何此类药物之前先咨询医生。
这种药可能会养成习惯。如果您觉得药物效果不好,请不要使用超出规定剂量的剂量。
如果您的上腹部有疼痛或压痛,大便苍白,尿色暗淡,食欲不振,恶心,异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄,请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。
用这种药会发生严重的皮肤反应。如果您在使用该药物时出现水泡,脱皮或松弛,红色皮肤病灶,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷,请立即咨询医生。
该药物可能引起严重类型的过敏反应,称为过敏反应,可能危及生命,需要立即就医。如果您在使用这种药物时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有任何肿胀,请立即致电医生。
这种药可能会使您头昏,昏昏欲睡或头昏眼花。在您知道该药如何影响您之前,请勿开车或做其他可能有危险的事情。
长时间使用麻醉品会导致严重的便秘。为防止这种情况,您的医生可能会指导您或您的孩子服用泻药,喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行,因为持续的便秘会导致更严重的问题。
在您或您的孩子进行任何医疗检查之前,请告知主管医生您正在服用这种药物。某些测试的结果可能会受到这种药物的影响。
在未事先咨询医生之前,请勿更改剂量或突然停止使用这种药物。您的医生可能希望您或您的孩子逐渐减少使用量,然后再完全停止使用。这可能有助于防止病情恶化,并减少出现戒断症状的可能性,例如腹部或胃痉挛,焦虑,发烧,恶心,流鼻涕,出汗,震颤或睡眠困难。
在怀孕期间使用此药可能会导致新生婴儿出现新生儿戒断综合症。如果您的孩子有以下症状,请立即告诉您的医生:异常的睡眠模式,腹泻,剧烈的哭声,烦躁,晃动或震颤,打喷嚏,体重减轻,呕吐,打哈欠或体重增加。
如果您有焦虑,不安,心跳加快,发烧,流汗,肌肉痉挛,抽搐,恶心,呕吐,腹泻,或者有其他不适,请立即咨询医生。这些可能是称为5-羟色胺综合征的严重疾病的症状。如果您还服用某些其他会影响体内血清素水平的药物,则患病风险可能更高。
过多使用这种药物可能会导致不孕(无法生育)。如果您打算生孩子,请在使用这种药物之前与您的医生交谈。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关对乙酰氨基酚/氢可酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Co-Gesic品牌。
适用于对乙酰氨基酚/氢可酮:口服lix剂,口服液,口服片剂
口服途径(解决方案)
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚的口服溶液,尤其是儿童,可能会导致致命过量的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的致命剂量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚口服液可导致新生儿阿片类戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,并且涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度,并注意患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
口服途径(平板电脑)
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚具有成瘾,滥用和误用的潜力,可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险,并监测这些行为和状况的发展。为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对这些产品进行风险评估和缓解策略(REMS)。可能会发生严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。密切监视,尤其是在开始或增加剂量后。意外摄入酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚,尤其是儿童,可能会导致致命的过量酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚过量。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚可导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。监测接受酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者的呼吸抑制或镇静作用。对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡,最常见的情况是使用对乙酰氨基酚的剂量超过4000毫克/天,并且涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度,并注意患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
对乙酰氨基酚/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用对乙酰氨基酚/氢可酮时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果在服用对乙酰氨基酚/氢可酮时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
对乙酰氨基酚/氢可酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于对乙酰氨基酚/氢可酮:口服胶囊,口服lix剂,口服液,口服液,口服片剂
最常见的不良反应包括头晕,头晕,镇静,恶心和呕吐。 [参考]
氢可酮-对乙酰氨基酚:
未报告的频率:头晕,头晕,精神和身体机能障碍,嗜睡,镇静,嗜睡发展为木僵或昏迷
阿片类药物:
未报告频率:5-羟色胺综合征[参考]
据报道,在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 [参考]
未报告频率:心动过缓,心脏骤停,循环衰竭,低血压
未报告频率:肝坏死,肝炎[参考]
未报告频率:腹痛,便秘,胃痛,胃灼热,恶心,消化性溃疡,呕吐,隐性失血[参考]
未报告频率:皮疹,瘙痒,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,过敏反应,皮肤冰冷,发炎,发汗[参考]
未报告频率:肾毒性,肾小管坏死[参考]
未报告频率:粒细胞缺乏症,溶血性贫血,铁缺乏性贫血,延长的出血时间,血小板减少症[参考]
未报告频率:过敏反应,过敏反应[参考]
未报告频率:急性气道阻塞,呼吸暂停,剂量相关的呼吸抑制,呼吸急促[参考]
未报告频率:降血糖昏迷
未报告的频率:输尿管痉挛,囊泡括约肌痉挛,尿retention留[Ref]
阿片类药物:
未报告频率:雄激素缺乏,肾上腺功能不全
未报告的频率:听力障碍或永久损失[参考]
慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。 [参考]
未报告频率:骨骼肌松弛
未报告的频率:焦虑,欣快,恐惧,情绪变化,心理依赖,烦躁不安
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
5毫克/ 500毫克
仅接收
对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关,并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品(请参阅警告)。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以片剂形式提供,用于口服。
酒石酸氢可待酮是一种阿片类镇痛药和镇咳药,以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称是4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯(1:1)水合物(2:5)。它具有以下结构式:
对乙酰氨基酚,4'-羟基乙酰苯胺,微苦,白色,无味,结晶性粉末,是一种非鸦片,非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式:
每个平板电脑包含:
酒石酸氢可酮..... 5毫克
对乙酰氨基酚..... 500毫克
此外,每片含有以下非活性成分:交聚维酮,硬脂酸镁,微晶纤维素,预胶化淀粉,聚维酮,淀粉羟乙酸钠和硬脂酸。
符合USP溶出度测试1。
氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药,在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚,尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外,麻醉药还可能引起嗜睡,情绪变化和精神错乱。
对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响,但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计;但是,有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速,浅呼吸。
各个组件的行为描述如下。
氢可酮在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后,平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平,测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式,包括O-去甲基化,N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。有关毒性信息,请参见过量。
对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收,并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时,但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢(结合)和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85%的口服剂量出现在尿液中,大部分为葡萄糖醛酸苷结合物,还有少量其他结合物和未改变的药物。有关毒性信息,请参见过量。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片可缓解中度至中度重度疼痛。
该产品不应该用于以前对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏的患者。
已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。
在高剂量或敏感患者中,氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢,并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。
在头部受伤,其他颅内病变或颅内压升高的情况下,麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。此外,麻醉品产生不良反应,可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。
麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片含有阿片样物质激动剂氢可酮,是附表三受控物质。阿片类激动剂有被滥用的可能性,是滥用者和成瘾症患者所寻求的,并且会被转移。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片可能会以类似于其他合法或非法阿片类激动剂的方式被滥用。在医师或药剂师担心滥用,滥用或转移的风险增加的情况下,开药或分配酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片时,应考虑这一点(请参阅药物滥用和依赖性)。
对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关,有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关,并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品,过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。
患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。
指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP,不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚,即使他们感觉良好,也应立即就医。
对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应,例如急性全身性皮疹性脓疱病(AGEP),史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解(TEN),这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆,并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。
上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部,口腔和喉咙肿胀,呼吸窘迫,荨麻疹,皮疹,瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道,需要紧急医疗救助。指示患者立即终止Co-gesic并在遇到这些症状时就医。对乙酰氨基酚过敏的患者不要开处方。
与任何麻醉性镇痛药一样,老年或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损,甲状腺功能低下,艾迪生病,前列腺肥大或尿道狭窄的患者应谨慎使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。应遵守通常的预防措施,并应注意呼吸抑制的可能性。
咳嗽反射氢可酮抑制咳嗽反射;与所有麻醉药品一样,在术后以及肺部疾病患者中使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片时应格外小心。
像所有麻醉品一样,氢可酮可能会损害执行潜在危险任务(如驾驶汽车或操作机器)所需的心理和/或身体能力;患者应相应注意。
与该组合产品一起服用时,酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生,应避免使用。
氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药,服药时间不得长于处方药。
在患有严重肝或肾疾病的患者中,应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。
接受其他麻醉性镇痛药,抗组胺药,抗精神病药,抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)与酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片同时服用的患者可能会出现中枢神经系统中枢神经系统抑郁症。当考虑联合治疗时,应减少一种或两种药物的剂量。将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。
对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。
在动物中尚未进行足够的研究来确定氢可酮或对乙酰氨基酚是否具有致癌,诱变或生育能力受损的潜力。
没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在妊娠期间使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。
非致畸作用母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣,震颤,反射亢进,呼吸频率增加,大便增加,打喷嚏,打哈欠,呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。
与所有麻醉药品一样,分娩前不久给母亲服用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚片可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制,尤其是如果使用大剂量的话。
对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出,但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出,并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应,因此应考虑到该药物对婴儿的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。母亲。
儿科人群的安全性和有效性尚未确定。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此,由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累,肾功能受损的患者发生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。
氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静;老年患者通常应从低剂量酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片开始服用,并密切观察。
最常见的不良反应包括:头晕,头晕,镇静,恶心和呕吐。在非卧床患者中,这些作用似乎比非卧床患者更显着,如果患者躺下,这些不良反应中的某些副作用可以减轻。
其他不良反应包括:
嗜睡,精神错乱,嗜睡,精神和身体表现受损,焦虑,恐惧,烦躁不安,心理依赖,情绪变化。
长时间服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片可能会导致便秘。
鸦片类药物有输尿管痉挛,膀胱括约肌痉挛和尿retention留的报道。
重酒石酸氢可通过直接对大脑的作用茎呼吸中枢(见产生剂量相关性呼吸抑制药物过量)。
慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。
皮疹,瘙痒。
对乙酰氨基酚的潜在作用可能是以下药物不良反应:过敏反应,皮疹,血小板减少症,粒细胞缺乏症。
高剂量的潜在影响在“过量”部分列出。
酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片含有阿片样物质激动剂氢可酮,是附表三受控物质。用于镇痛的氢可酮酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片及其他阿片类药物可能会被滥用,并有可能被用于犯罪转移。
成瘾是一种主要的慢性神经生物学疾病,其遗传,社会心理和环境因素会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一项或多项行为:对药物使用的控制不力,强迫使用,尽管受到伤害仍继续使用和渴望。吸毒成瘾是一种可以通过多学科方法治疗的疾病,但是复发很常见。
“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求药物的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访,拒绝接受适当的检查,测试或转诊,重复“丢失”处方,篡改处方以及不愿为其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息(s)。在吸毒者和未受治疗的成瘾者中,普遍使用“医生购物”来获得更多处方。
虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的,并且是不同的。仅在持续使用阿片类药物几周后,身体依赖性通常才具有临床上重要的意义,尽管在使用阿片类药物几天后可能会出现轻度的身体依赖性。为了产生相同程度的镇痛,需要越来越大剂量的耐受性首先表现为镇痛作用持续时间缩短,随后表现为镇痛强度降低。耐受性的发生率因患者而异。医生应意识到,在没有真正上瘾的情况下会发生阿片类药物滥用,其特征是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。像其他阿片类药物一样,氢可酮酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚片也可用于非医疗用途。强烈建议对处方信息进行记录保存,包括数量,频率和续签请求。
适当的患者评估,正确的处方操作,定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。
急性过量后,氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。
氢可酮严重过量的特点是呼吸抑制(呼吸频率和/或潮气量减少,Cheyne-Stokes呼吸,紫),极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷,骨骼肌松弛,皮肤发冷和发粘,有时还有心动过缓和低血压。严重过量时,可能发生呼吸暂停,循环衰竭,心脏骤停甚至死亡。
对乙酰氨基酚在对乙酰氨基酚剂量过量时,潜在的致命性肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死,降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。
潜在的肝毒性过量后,早期症状可能包括:恶心,呕吐,发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。
氢可酮和对乙酰氨基酚的单药或多药过量可能是致命的多药过量,因此建议咨询区域毒物控制中心。
立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示,应使用氧气,静脉输液,升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。
对于氢可酮过量,应首先注意通过提供专利气道和辅助或控制通气的方式来恢复适当的呼吸交换。麻醉剂拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂,它可能是由过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于氢可酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间,因此应保持对患者的持续监视,并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下,不应给予麻醉性拮抗剂。
如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚,则应在N-乙酰半胱氨酸(NAC)之前使用活性炭对胃进行净化处理,以减少全身吸收。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现以评估潜在的肝毒性风险,则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果,如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤,应尽快使用NAC。当情况不允许口服时,可以使用静脉NAC。
严重中毒需要大力的支持疗法。限制药物持续吸收的程序必须易于执行,因为肝损伤是剂量依赖性的,并且发生在中毒过程的早期。
剂量应根据疼痛的严重程度和患者的反应进行调整。但是,应牢记,持续使用可对氢可酮产生耐受性,不良反应的发生与剂量有关。
成人通常的剂量是根据疼痛需要每四到六小时服用一到两片。每日总剂量不应超过8片。
骨痛性[酒石酸氢可酮5毫克和对乙酰氨基酚500毫克]片是椭圆形的白色刻痕压制片剂,刻痕侧刻有500和5,未刻痕侧刻有SP 2104。
一瓶100片:
NDC 0131-2104-37
储存在25°C(77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。
联系人︰医务部
电话:(866)822-0068
传真:(770)970-8859
附表CIII受控物质
分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中,并带有防儿童进入的封口。
制造用于:
UCB,Inc.
乔治亚州士麦那30080
Rev.08 / 2013
NDC 0131-2104-37
联合gesic®片
(酒石酸氢可酮和
对乙酰氨基酚片,美国药典)
CIII
5毫克/ 500毫克
仅Rx
100片
格格斯 酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片 | ||||||||||||||||||
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标签机-Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.(006422406) |
已知共有570种药物与Co-Gesic相互作用(对乙酰氨基酚/氢可酮)。
注意:仅显示通用名称。
与Co-Gesic(对乙酰氨基酚/氢可酮)有1种酒精/食物相互作用
与Co-Gesic(对乙酰氨基酚/氢可酮)有20种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |