科尔普雷普

Colprep的适应症和用法

Colprep Kit适用于清洁结肠，作为成人结肠镜检查的制剂。

Colprep剂量和给药

剂量方案

推荐的Colprep Kit剂量是在结肠镜检查之前的晚上服用一瓶，在结肠镜检查的早晨服用第二瓶，如下所示：
剂量1：在结肠镜检查之前的傍晚，第二剂之前10至12小时。
剂量2：结肠镜检查的早晨，至少在结肠镜检查之前的3½小时。

重要剂量说明

• 摄入前必须重新配制Colprep Kit并在水中稀释。直接摄入未稀释的复原溶液可能会增加恶心，呕吐和脱水的风险[请参阅警告和注意事项（5.8）] 。
• Colprep试剂盒由两瓶Colprep组成，为期两天的疗程。完整剂量的结肠镜检查需要两种剂量的Colprep Kit。
• 每次服用Colprep后都必须消耗额外的液体[请参阅剂量和用法（2.4）] 。
• 服用Colprep Kit时请勿服用其他泻药。

使用说明

剂量1-结肠镜检查前一天（剂量2之前10至12小时开始）：

• 早晨可能会吃些清淡的早餐。
• 早餐后的一天余下时间只能饮用清澈的液体。不要喝牛奶。
• 早餐后的第二天直到结肠镜检查后的第二天都不要吃固体食物。
• 不要吃或喝任何红色或紫色的东西。
• 不要喝酒。
• 在开始第一剂Colprep Kit的一小时内不要服用口服药物。

剂量2-结肠镜检查当天的第二天早晨（在结肠镜检查之前至少3.5小时开始）：

• 继续戒除所有固体食物和除透明液体外的任何饮料。
• 在开始第二次服用Colprep Kit后一小时内请勿服用口服药物。
• 结肠镜检查前至少2小时或按照医生的指示，完成所有Colprep试剂盒和所需的水。
• 结肠镜检查前至少2小时停止喝清水。

准备和管理

完整的结肠镜检查准备工作需要分两次剂量的Colprep试剂盒（分两天服用）。如下所述，在结肠镜检查之前口服所需的液体总量约为2.8L。
剂量1：在结肠镜检查之前的傍晚，剂量2之前10至12小时：

1. 从Colprep套件中打开一（1）瓶。
2. 将水倒入瓶中，直至瓶颈。摇匀并充分混合。
3. 将重新配制的溶液从瓶子倒入提供的混合容器中。
4. 向混合容器中加水至16盎司填充线。
5. 喝全部。
6. 重要提示：在接下来的一个小时内，再用水补充两个装满16盎司填充线的混合容器（另外32盎司水）。

剂量2：结肠镜检查的早晨，至少在结肠镜检查之前的3½小时：

1. 从“分剂量”（2天疗程）的“剂量1”重复步骤1至6。
2. 结肠镜检查前至少两个小时完成所有Colprep Kit溶液和所需的水。

剂型和优势

对于口服溶液：一个Colprep试剂盒包含两个200 mL瓶和一个混合容器。每瓶包含22.7 g白色至灰白色颗粒粉末，其中包括17.5 g的硫酸钠，3.13 g的硫酸钾和1.6 g的硫酸镁。

禁忌症

• 胃肠道阻塞
• 肠穿孔
• 胃retention留
• 伊柳斯
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 对试剂盒组件的已知过敏[请参阅说明（11）]

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议所有患者在使用Colprep Kit之前，期间和之后都充分补充水分。如果患者在服用Colprep Kit后出现明显的呕吐或脱水迹象，请考虑进行结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。

电解质异常的患者应在使用Colprep Kit进行治疗之前对其进行纠正。此外，在有条件或正在使用药物的患者开处方Colprep Kit时，请谨慎使用，这会增加体液和电解质紊乱的风险，或者可能增加癫痫，心律不齐和肾脏损害等不良事件的风险。 [请参阅药物相互作用（7.1）]

Colprep试剂盒会导致尿酸暂时升高。 [参见不良反应（6.1）] 。痛风患者的尿酸波动可能会引起急性发作。给患有痛风或其他尿酸代谢异常的患者服用Colprep Kit之前，应考虑尿酸升高的可能性。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。为心律失常风险较高的患者开处方Colprep Kit时要格外小心（例如，患有QT延长，心律失常不受控制，最近的心肌梗死，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者开处方Colprep Kit时应格外小心，例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者（例如三环类抗抑郁药），戒酒或苯二氮卓类药物的患者或已知癫痫发作的患者或疑似低钠血症。

肾功能不全

在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）开处方Colprep Kit时，请务必谨慎。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和Colprep Kit可能会增加这些风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑是胃肠道阻塞或穿孔，则在使用Colprep Kit之前进行适当的诊断研究以排除这些情况。
重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损和容易出现反流或误吸的患者慎用。在使用Colprep Kit期间应观察此类患者。

不用于直接摄入

必须重新配制每个瓶子，然后用水稀释至16盎司的最终体积，并建议摄入32盎司的额外水，这对患者的耐受性很重要。直接摄入未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。
Colprep试剂盒的安全性已通过对另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的口服制剂进行充分且良好的对照试验来确立[参见临床研究（14）] 。在这些充分而受控的研究中，下面显示了硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的不良反应。
在一项多中心对照临床试验中，比较了另一种口服硫酸钠（17.5克），硫酸钾（3.13克）和硫酸镁（1.6克）与含有聚乙二醇和电解质（PEG + E）的肠道准备的口服制剂在分剂量（2天）方案中，服用另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服制剂后，最常见的不良反应是腹部总体不适胀气，腹痛，恶心，呕吐和头痛；请参阅下面的表1。
较少见的不良反应是房室（AV）阻滞（1例）和肌酸激酶（CK）升高。在这项研究中，接受另一种口服硫酸钠（17.5克），硫酸钾（3.13克）和硫酸镁（1.6克）的口服制剂的患者只能享用清淡的早餐，然后再喝透明的液体。接受PEG + E肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐，然后再喝透明的液体。

表2显示了用另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）或另一种口服制剂完成肠道准备后出现重要电解质和尿酸新异常的患者百分比PEG + E以分剂量（2天）方案给药。

也有408名患者参加了一项研究，其中仅在晚上使用另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）或PEG + E口服制剂（1天）疗程。与两种剂量的分剂量（2天）方案相比，仅晚上（1天）方案观察到总体不适，腹胀和恶心的发生率更高。使用仅口服（1天）方案的另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服制剂治疗的患者呕吐率增加。与两种制剂的分剂量（2天）方案相比，仅晚上（1天）的给药方案与某些电解质的异常值发生率更高有关。对于另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的口服制剂，仅晚上（1天）治疗方案与总胆红素（高），BUN的较高发生率相关（高），肌酐（高），重量克分子渗透浓度（高），钾（高）和尿酸（高）比分剂量（2天）方案高。不建议在仅晚上（1天）的给药方案中使用硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）。

药物相互作用

可能因液体和电解质异常而增加风险的药物

在有条件或正在使用药物的患者开处方Colprep Kit时要格外小心，这些情况会增加液体和电解质紊乱的风险，或者在液体和电解质异常的情况下可能增加癫痫发作，心律不齐和QT延长的不良事件的风险。在服用这些同时用药的患者中，适当考虑进行其他患者评估[见警告（5）] 。

药物吸收改变的潜力

在每次Colprep Kit剂量开始一小时内施用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。Colprep Kit尚未进行动物繁殖研究。尚不知道Colprep Kit在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将Colprep试剂盒用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女使用Colprep Kit时应格外小心。

儿科用

尚未在儿科患者中确定Colprep Kit的安全性和有效性。

老人用

在临床试验中，另一种口服硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的375名患者中，有94名（25％）年龄在65岁或以上，其中25名（7％）年龄在75岁以上。在老年患者和较年轻患者之间，未观察到以分剂量（2天）方案施用硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的安全性或有效性的总体差异。一日服用硫酸钠（17.5克），硫酸钾（3.13克）和硫酸镁（1.6克）时，老人患者会呕吐更多。

Colprep说明

用于口服溶液的Colprep试剂盒（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）是一种渗透性泻药，包括两个200毫升的瓶子和一个20盎司的混合容器。每瓶包含22.7 g白色至灰白色颗粒状粉末，包括17.5 g硫酸钠，3.13 g硫酸钾和1.6 g硫酸镁，以及以下非活性成分：无水柠檬酸，三氯蔗糖和柠檬香精。

Colprep-临床药理学

作用机理

硫酸盐提供了硫酸根阴离子，吸收差。未吸收的硫酸根阴离子和相关阳离子的渗透作用导致水滞留在胃肠道内。

药效学

大量水摄入时，未吸收离子的渗透作用会导致大量水样腹泻。

药代动力学

吸收性
在六名健康受试者中服用另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服制剂后，血清硫酸盐达到最高点（T max ）的时间约为17上一次服药后数小时或第二次服药后约5小时。

消除
血清硫酸盐浓度下降，半衰期为8.5小时。剂量开始后第6天，平均硫酸盐水平恢复到基线水平。粪便排泄是健康受试者中硫酸盐消除的主要途径。

特定人群
肝肾功能不全

在患有轻度中度肝功能不全（Child-Child）的患者（N = 6）中研究了另一种口服硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服后硫酸盐的处置。 Pugh级A和B）以及中度肾功能不全（肌酐清除率30至49 mL / min）的患者（N = 6）。肾功能不全组的血清硫酸盐AUC和C max最高，其次是肝功能不全组，然后是健康受试者。剂量开始后第6天，所有三组的平均硫酸盐水平恢复到各自的基线水平。

在健康受试者和轻度至中度肝功能不全患者之间，血清硫酸盐的全身暴露（AUC和C max ）相似。从上半剂量开始，在30个小时内尿硫酸盐的排泄与肝功能不全患者和健康受试者相似。

中度肾功能不全患者的平均AUC和Cmax分别比健康受试者高54％和44％。从上半剂量开始，在30个小时内，中度肾功能不全患者的硫酸盐尿排泄量比健康受试者低约16％。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估Colprep Kit的致癌潜力。尚未进行评估Colprep Kit的生育力或致突变性潜在损害的研究。

动物毒理学和/或药理学

口服（管饲）大鼠和狗的BC粉中含有的钠，钾和镁的硫酸盐，长达28天，最大每日剂量为5 g / kg /天（约0.9和3）对于大鼠和狗，根据人体表面积，建议的人类剂量分别为44 g /天或0.89 g / kg）。在大鼠中，硫酸盐引起腹泻，电解质和代谢改变，包括低血氯，低血钾，低钠血症，较低的血清渗透压和较高的碳酸氢盐。显着的肾脏变化包括男女排泄钠增加，尿钠和钾排泄增加以及碱性尿。此外，在最高剂量下，女性的肌酐清除率明显降低。没有观察到肾脏的微观变化。在狗中，硫酸盐会引起呕吐，流涎过多，饮水过多和异常排泄物（软和/或粘液状粪便和/或腹泻），并增加尿液pH和钠排泄。

临床研究

Colprep Kit的安全性和有效性是根据对另一种硫酸钠（17.5克），硫酸钾（3.13克）和硫酸镁（1.6克）口服制剂的充分对照研究确定的。以下显示了这项充分且受控良好的研究结果。

在一项随机，单盲，主动控制，多中心研究中，评估了另一种口服硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）的结肠清洗功效。在这项研究中，将363名成年患者纳入疗效分析。患者年龄为20至84岁（平均年龄55岁），其中54％为女性。种族分布是86％的高加索人，9％的非裔美国人和5％的其他人。

患者被随机分配至以下两种结肠准备方案之一：另一种口服硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）或市售聚乙二醇（PEG）肠道制剂。在这项研究中，按照分剂量制备方案，服用了另一份硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服制剂[参见剂量和用法（2.1）] 。 PEG肠制剂也按照其标注的说明书以分剂量制剂的形式提供。接受另一种硫酸钠（17.5克），硫酸钾（3.13克）和硫酸镁（1.6克）口服制剂的患者在结肠镜检查前一天只能享用清淡的早餐，然后再喝透明的液体；接受PEG肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐，然后再喝透明的液体。

主要功效终点是根据结肠镜医师评估的成功清洗结肠的患者比例，他们不知道所接受的制剂类型。在该研究中，用另一种硫酸钠（17.5 g），硫酸钾（3.13 g）和硫酸镁（1.6 g）口服制剂治疗的组与用PEG肠治疗的组之间没有临床或统计学上的显着差异。准备请参阅下面的表3。

供应/存储和处理方式

供应方式：
每个Colprep套件均包含：

• 两个200 mL圆形白色高密度聚乙烯瓶，带38 mm白色塑料盖。每瓶含有17.5克硫酸钠，3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁，以及以下非活性成分：无水柠檬酸，三氯蔗糖和柠檬香精。
• 一个20盎司聚丙烯混合容器，带有16盎司填充线。

Colprep套件NDC 10702-283-23

存储：
存放在20º至25°C（68º至77°F）。允许在15ºC和30°C（59ºF和86°F）之间进行偏移。 [请参阅USP控制的室温]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）

指导患者：

• 完整的结肠镜检查准备工作需要分两次剂量的Colprep试剂盒（分两天服用）。

•剂量1：在结肠镜检查之前的晚上，第二剂之前10到12小时使用
•剂量2：在结肠镜检查的早晨至少在结肠镜检查之前的3½小时内服用

• 摄入前重新配制每瓶Colprep Kit并在水中稀释重新配制的溶液。
• 如使用说明中所述，要多喝水。
• 直接摄入未稀释的复原溶液可能会增加恶心，呕吐和脱水的风险[见警告和注意事项（5.8）]。
• 当他们服用Colprep Kit时不要服用其他泻药。
• 在结肠镜检查的前一天：可能要吃些清淡的早餐。早餐后只能食用清澈的液体。在使用说明书中可以找到透明液体的示例。
• 避免使用红色和紫色液体，牛奶和含酒精的饮料。
• 每次服用Colprep Kit剂量后一小时内请勿服用口服药物。
• 首次排便可能发生在开始Colprep Kit给药约1小时后。第一次排便之前可能会发生腹胀和腹胀。如果发生严重的腹部不适或腹胀，请暂时停止喝Colprep Kit或每隔一段时间喝一次，直到这些症状减轻。如果严重症状持续，请通知其医疗保健提供者。
• 通知他们的医护人员，如果他们在服用Colprep Kit后出现明显的呕吐或脱水迹象，或者出现癫痫发作或意识丧失[请参阅警告和注意事项（ 5.1，5.3 ）] 。

生产厂商：GATOR PHARMACEUTICALS，INC。ST。奥斯丁，FL 32080

商品编号＃6190/07
12/2016版

用药指南
Colprep（ko-l Prep）套件
（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）
口服溶液

关于Colprep Kit我应该了解的最重要的信息是什么？

Colprep Kit可能导致严重的副作用，包括：
体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。
这些更改可能导致：

• 异常心跳可能导致死亡。
• 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
• 肾脏问题。

如果您满足以下条件，则使用Colprep Kit可能会出现液体流失和体内盐变化的风险更高：

• 有心脏问题
• 有肾脏问题
• 服用水丸，高血压药或非甾体抗炎药（NSAIDs）

服用Colprep Kit时，如果您有以下症状导致体液流失过多（脱水），请立即告知您的医疗保健提供者：
•呕吐•排尿次数少于正常
•头晕•头痛

如果您有癫痫发作或晕厥（意识丧失），请立即告诉您的医疗服务提供者。
请参阅“ Colprep Kit可能有哪些副作用？”有关副作用的更多信息。

什么是Colprep套件？

Colprep Kit是成年人在结肠镜检查之前用来清洁结肠的处方药。 Colprep Kit通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。

目前尚不清楚Colprep Kit在儿童中是否安全有效。

如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有以下疾病，请不要服用Colprep Kit：

• 肠梗阻（阻塞）。
• 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）。
• 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）。
• 食物在肠道（肠梗阻）中移动太慢的问题。
• 非常膨胀的肠子（有毒的巨结肠）。
• 对Colprep Kit中的任何成分过敏。有关Colprep Kit中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

服用Colprep Kit之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 有心脏问题。
• 有胃或肠问题，包括溃疡性结肠炎。
• 有吞咽，胃反流的问题，或者在进食或饮水（吸气）时将食物或液体吸入肺部。
• 痛风
• 有癫痫病史。
• 正在戒酒。
• 血盐（钠）含量低。
• 有肾脏问题。
• 怀孕了目前尚不清楚Colprep Kit是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Colprep试剂盒是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养时服用Colprep Kit。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Colprep Kit可能会影响其他药物的工作方式。在每次服用Colprep Kit剂量前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：

• 血压或心脏疾病药物
• 肾脏疾病药物
• 癫痫发作药物
• 水丸（利尿剂）
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）
• 泻药
• 抑郁症或精神健康问题的药物

如果您不确定是否服用上述任何药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Colprep Kit？

有关剂量说明，请参阅《患者使用说明》手册中的“使用说明”。您必须阅读，理解并遵循以下说明才能正确使用Colprep Kit。

• 完全按照医护人员的指示服用Colprep Kit。
• 请勿服用未与水混合的Colprep Kit粉末，否则可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。
• 每瓶Colprep Kit粉末必须与水混合，并在饮用前用另外的水稀释。
• 重要的是您要饮用使用说明中列出的额外规定量的水，以防止液体流失（脱水）。
• 您可以在结肠镜检查前一天的早晨吃一顿清淡的早餐。
• 服用Colprep Kit时请勿服用其他泻药。
• 在开始每次剂量的Colprep Kit后1小时内，请勿口服任何药物。
• 在服用Colprep Kit之前以及结肠镜检查之后，请勿吃固体食物或喝牛奶或酒精。只喝清澈的液体：

o结肠镜检查前一天早上吃了清淡的早餐后
o服用Colprep Kit时
o服用Colprep Kit后至结肠镜检查前2小时

结肠镜检查前至少2小时不要饮食。

• 服用Colprep Kit之前，之中和之后，请喝透明的液体，以免液体流失（脱水）。有关透明液体的示例，请参见使用说明。

不要吃或喝任何红色或紫色的东西。

• 第一次排便之前，您可能有胃部区域（腹部）腹胀。
• 如果您有严重的胃部区域（腹部）不适或腹胀，请在短时间内停止饮用Colprep Kit，或在每次服用Colprep Kit之间等待更长的时间，直到症状改善。如果这些症状继续存在，请告知您的医疗保健提供者。
• 开始服用Colprep Kit后约1小时，您可能会出现第一次排便。

Colprep Kit可能有哪些副作用？

Colprep Kit可能会引起严重的副作用，包括：

• 请参阅“关于Colprep Kit我应该了解的最重要的信息是什么？”
• 某些血液检查的变化。服用Colprep Kit进行血液检查后，您的医疗服务提供者可能会进行血液检查。告诉您的医疗保健提供者，如果您有流失过多的任何症状，包括：

o呕吐o腹部区域（腹部）抽筋
o恶心o头痛
o腹胀o小便少
o头晕o不能喝清澈的液体

• 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。

Colprep套件最常见的副作用包括：
•不适•恶心
•胃区域（腹部）腹胀•呕吐
•腹部（腹部）痉挛

这些并非Col Prep Kit的所有可能的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放Colprep Kit？

• 将Colprep套件存储在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

请将Colprep Kit和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Colprep Kit的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Colprep Kit。请勿将Colprep Kit提供给其他人，即使他们将采用与您相同的步骤。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为保健专业人员编写的Colprep Kit的信息。

Colprep Kit中的成分是什么？
有效成分：硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁
非活性成分：无水柠檬酸，三氯蔗糖和柠檬香精

生产厂商：GATOR PHARMACEUTICALS，INC。ST。奥斯丁，FL 32080

有关更多信息，请访问www.kvktech.com或致电1-215-579-1842。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。发行：12/2016

主显示面板–纸箱标签

NDC 10702-283-23

用于口服溶液的Colprep试剂盒（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）

每瓶（17.5 g / 3.13 g / 1.6 g）

将随附的用药指南分配给每位患者。

该纸箱包含：

2瓶装22.7克粉末
1个混合容器
1本患者手册。手册包括：
1-药物治疗指南
2-患者说明
3-完整的处方信息

用饮用水重新配制粉末。使用前，请按照指示稀释稀释后的浓缩溶液。
分剂量（2天）-完整准备需要两个瓶子
存放在20°至25°C（68°至77°F）。
在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许的偏移[请参阅USP控制的室温]

主显示面板–容器标签

NDC 10702-083-23

用于口服溶液的Colprep试剂盒（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）

每瓶（17.5 g / 3.13 g / 1.6 g）

药剂师：将随附的用药指南分配给每位患者。

使用前用水稀释并稀释。
这两个瓶子都是完整准备所必需的。
有关完整信息，请参见随附的患者手册
剂量和给药说明。

仅接收净含量：22.7克

注意：本文档包含有关硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称ColPrep Kit。

对于消费者

适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠：口服溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛和压痛
• 血便
• 混乱
• 抽搐
• 排尿减少
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 心率增加
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 直肠出血
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 饱胀或肿胀的感觉
• 胃压力
• 腹部或胃部肿胀

不常见

• 头痛

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠：口服液

一般

最常报告的副作用包括整体不适，腹胀，腹痛和恶心。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（最高40％），腹痛（最高36％），恶心（最高36％）

常见（1％至10％）：腹胀，呕吐

未报告频率：结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：总体不适（最高54％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低碳酸氢盐水平（高达13％）

常见（1％至10％）：高钙水平，高氯化物水平，高摩尔渗透压浓度，高尿酸

未报告频率：高钾水平，严重的电解质和体液异常^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：高血尿素氮（BUN）（最高11％）

未报告频率：肌酐水平较高^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：总胆红素高^[参考]

心血管的

未报告频率：房室传导阻滞，心律不齐^[参考]

神经系统

未报告频率：癫痫发作^[参考]

呼吸道

未报告频率：愿望^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：CK增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。