Copanlisib（静脉注射）

Koe-pan-LIS-ib

常用品牌名称

在美国

• Aliqopa

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

帕潘替尼的用途

Copanlisib注射剂用于治疗滤泡性淋巴瘤，在用至少两种先前的药物治疗后又复发了。

仅在医生的指导下或在医生的直接指导下给予Copanlisib。

在使用copanlisib之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于copanlisib，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对copanlisib或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中copanlisib注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制copanlisib注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受copanlisib时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将copanlisib与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 阿帕鲁胺
• 博西泼韦
• 卡马西平
• 克拉霉素
• 考比司他
• 康尼伐坦
• 恩杂鲁胺
• 扶正剂
• 磷苯妥英
• 伊达利西布
• 茚地那韦
• 伊曲康唑
• 酮康唑
• 罗匹那韦
• Lumacaftor
• 线粒体
• 奈法唑酮
• 奈非那韦
• 网友
• 苯妥英
• 泊沙康唑
• 利福平
• 利托那韦
• 沙奎那韦
• 圣约翰草
• 特拉普韦
• 泰利霉素
• 伏立康唑

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响copanlisib的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病或
• 高血压（高血压）或
• 感染（例如肺炎）或
• 肺部或呼吸困难或
• 中性粒细胞减少症（血液问题）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用copanlisib

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供copanlisib。通过将一根针插入您的一根静脉来给予Copanlisib。必须缓慢使用，因此针头必须保持在原位1小时。

Copanlisib随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

接受copanlisib时不要喝葡萄柚汁。

使用copanlisib时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保copanlisib正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用copanlisib可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时使用它，也可能导致先天缺陷。男性和女性患者均应在接受copanlisib治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内使用高效的节育措施。如果您认为在使用copanlisib时已怀孕，请立即告诉医生。

如果开始咳嗽不会消失，体重减轻，盗汗，发烧，发冷，类似流感的症状（例如流鼻涕或鼻塞，头痛，视力模糊或感觉一般），请立即致电医生生病），排尿疼痛或困难，口腔或嘴唇上有疮，溃疡或白斑。这些可能是您感染了病毒的迹象。

Copanlisib可能会增加您的血糖水平。如果您有以下症状，请立即咨询医生：意识混乱，恶心或呕吐，饥饿感增加，口渴或排尿或异常疲倦或虚弱。

使用copanlisib时血压可能会过高。这可能会导致头痛，头晕或视力模糊。您可能需要在家测量血压。如果您认为血压过高，请立即致电医生。

Copanlisib可能引起肺肿胀（肺炎），需要立即就医。如果您有新的或恶化的咳嗽，发烧或呼吸困难，请立即与医生联系。

Copanlisib可能引起严重的皮肤反应。如果您的皮肤起泡，脱皮或松弛，红色皮肤病变，严重的粉刺或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发烧或发冷或伴有帕潘西布，则应立即咨询医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Copanlisib副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 皮肤裂缝
• 头晕
• 口干
• 疲劳
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 出汗
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 吞咽困难
• 力量不足或丧失
• 口腔肿胀或发炎

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于copanlisib：溶液静脉注射粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，copanlisib可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用copanlisib时，请咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 皮肤裂缝
• 头晕
• 口干
• 疲劳
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 出汗
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能发生copanlisib的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 吞咽困难
• 力量不足或丧失
• 口腔肿胀或发炎

对于医疗保健专业人员

适用于copanlisib：静脉注射粉剂

一般

最常见（20％或更高）的不良反应为高血糖，血红蛋白减少，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少，高甘油三酸酯血症，低磷血症，腹泻，综合体力和精力下降，高血压，白细胞减少，中性粒细胞减少，恶心，高尿酸血症，血小板减少，下呼吸道感染和血清脂肪酶增加。 ^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：高血糖症（95％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（78％），淋巴细胞减少（78％），白细胞减少（71％），血小板减少（65％），中性粒细胞减少（63％），白细胞减少症（36％），中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症（32％），血小板减少症（22％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高甘油三酯血症（58％），血磷过少（44％），血清脂肪酶增加（21％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（36％），恶心（26％），口腔炎/口腔疼痛/口咽糜烂和溃疡（14％），呕吐（13％） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：综合体力和精力/疲劳/乏力（36％）下降

常见（1％至10％）：粘膜炎症^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：高尿酸血症（25％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：下呼吸道感染（21％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉异常，感觉异常^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹/剥脱性皮肤反应（15％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压/继发性高血压（13％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

滤泡性淋巴瘤的常规成人剂量

在28天的治疗周期的第1天，第8天和第15天以间歇性时间表（开3周和休1周）通过1小时静脉输注60 mg。

治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：根据总体答复率给予了加速批准；继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

使用：至少接受过两次全身疗法的患者的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

与强CYP450 3A诱导剂同时使用：不推荐。

与强效CYP450 3A抑制剂同时使用：将剂量减至45 mg。

毒性管理：
感染：
-3年级或更高：停药直至解决。
-疑似肺炎性罗非鱼肺炎（PJP）的任何级别的感染：停药；如果PJP确诊，请治疗感染直至消退，然后以预防PJP的先前剂量恢复用药。

高糖血症：
-剂量前空腹血糖为160 mg / dL或更高或随机/非空腹血糖为200 mg / dL或更高：禁食此药直至空腹血糖为160 mg / dL或更低或随机/非禁食血液葡萄糖为200 mg / dL或更低。
-给药前或给药后血糖500 mg / dL或更高：禁食此药物，直到空腹血糖为160 mg / dL或更低，或随机/非空腹血糖为200 mg / dL或更低；然后减少剂量：
-首次出现：将剂量从60 mg减少至45 mg并保持。
-第二次发生：将剂量从45毫克减少至30毫克并保持。
-如果高血糖症持续存在30毫克：停用该药。

高血压：
-剂量前血压（BP）150/90或更高：根据两次连续的BP测量（相隔至少15分钟），停药直至BP低于150/90。
-用药后BP 150/90或更高（无生命威胁） ：
-不需要抗高血压治疗：以以前的剂量继续服用该药物。
-必须进行抗高血压治疗：考虑将剂量从60毫克降低至45毫克，或从45毫克降低至30毫克。
-尽管进行了抗高血压治疗或剂量增加后的BP却危及生命，但BP仍然不受控制（大于150/90）：停药。

非感染性肺炎（NIP） ：
-等级2：不使用这种药物治疗NIP；如果NIP恢复至0级或1级，则以45 mg的剂量恢复该药。
-2级复发或3级或更高：停药。

中性粒细胞减少症：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）0.5至1 x 10（3）细胞/ mm3：维持剂量，并至少每周监测一次ANC。
-ANC小于0.5 x 10（3）个细胞/ mm3：保留此药。至少每周监测一次ANC，直到ANC 0.5 x 10（3）细胞/ mm3或更高，然后以先前的剂量恢复。
-ANC复发0.5 x 10（3）细胞/ mm3或更小：将剂量减少至45 mg。

严重的同时反应：
-第3级：停药直至毒性消失，并将剂量从60 mg降低至45 mg或从45 mg降低至30 mg。
-危及生命：停止使用该药。

血小板减少症：
-少于25 x 10（9）/ L：停用该药物；当血小板水平恢复到75 x 10（9）/ L或更高时恢复。
-如果在21天内出现恢复：将剂量从60 mg减少至45 mg，或从45 mg减少至30 mg。
-如果21天内未恢复，请停止使用该药。

其他严重和非危及生命的毒性：
-第3级：停药直至毒性消失，并将剂量从60 mg降低至45 mg或从45 mg降低至30 mg。

评论：确保在连续两次输注之间至少间隔7天。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-复溶和稀释后，立即将此药物作为单一药剂给药或冷藏并在24小时内使用。
-冷藏后，请在使用前使该药物适应室温。

储存要求：
-将药物瓶冷藏在2至8摄氏度（华氏36至46度）下。
-避免将稀释溶液暴露在直射阳光下。

重构/准备技术：
-仅将此药物与0.9％氯化钠（NaCl）溶液混合；请勿与其他药物或其他稀释剂混合或注射。
-请咨询制造商产品信息以获取重新配制和稀释说明。

监控：
-心血管：血压（输注前后）
-内分泌：血糖（每次输注前）
-血液学：血液计数（治疗期间至少每周一次）
-感染/感染：感染迹象/症状（治疗期间）

患者咨询：
-避免在用这种药物治疗期间服用葡萄柚/葡萄柚汁和/或圣约翰草。