Crizanlizumab-TMCA（静脉注射）

克里兹-利兹-上-马布-Tmca

常用品牌名称

在美国

• 阿达克维奥

可用的剂型：

• 解

治疗类别：血液调节剂

药理类别：克赞利珠单抗

crizanlizumab-tmca的用途

Crizanlizumab-tmca注射液可用于预防镰状细胞病患者的血管闭塞性危机。血管闭塞性危机是镰状细胞疾病的常见且痛苦的并发症，当镰状红细胞阻塞血液循环并可能导致器官损伤时，就会发生镰状细胞疾病。

Crizanlizumab-tmca仅在医生的指导下或在其直接指导下使用。

使用crizanlizumab-tmca之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于crizanlizumab-tmca，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对crizanlizumab-tmca或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，这些问题会限制crizanlizumab-tmca注射液对16岁及以上儿童的有效性。但是，尚未确定16岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

在老年人群中尚未进行年龄与crizanlizumab-tmca注射作用的关系的适当研究。但是，迄今为止，尚未记录到任何针对老年人的问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

正确使用crizanlizumab-tmca

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院给您或您的孩子crizanlizumab-tmca。 Crizanlizumab-tmca是通过一根静脉内的针头给予的。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管需要保持原位30分钟。

您将接受第一次输液，然后在2周后接受第二次输液。之后，您将每4周输液一次。

您的医生可能希望您在接受crizanlizumab-tmca时服用羟基脲（Hydrea®）。

Crizanlizumab-tmca通常随附患者信息单张。在收到crizanlizumab-tmca之前，请仔细阅读并严格按照说明进行操作，并确保您理解它们。

错过的剂量

Crizanlizumab-tmca需要按照固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

使用crizanlizumab-tmca时的注意事项

在您接受crizanlizumab-tmca时，您的医生将仔细检查您或您孩子的病情。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

Crizanlizumab-tmca可能引起输注相关反应。如果您或您的孩子在接受crizanlizumab-tmca后发烧，发冷，恶心，呕吐，头晕，皮肤瘙痒或出疹，出汗，呼吸困难或异常疲倦或虚弱，请立即告诉医生。

在未事先咨询医生的情况下，请勿更改剂量或突然停止使用crizanlizumab-tmca 。

在进行任何医学检查之前，请告知主管医生您正在使用crizanlizumab-tmca。某些测试的结果可能会受到crizanlizumab-tmca的影响。

Crizanlizumab-tmca副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 背疼
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 头晕
• 潮红
• 头痛
• 皮肤瘙痒或皮疹
• 恶心和呕吐
• 出汗
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 移动困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于crizanlizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

crizanlizumab及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用crizanlizumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 背疼
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 头晕
• 潮红
• 头痛
• 皮肤瘙痒或皮疹
• 恶心和呕吐
• 出汗
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

crizanlizumab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 移动困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于crizanlizumab：静脉注射液

一般

最常见的不良反应包括恶心，关节痛，背痛和发热。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热（11％）

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（18％）

未报告频率：口咽痛，腹痛，腹泻，呕吐

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（18％），背痛（15％）

未报告频率：肌肉骨骼胸痛，肌痛

皮肤科

未报告频率：瘙痒

泌尿生殖

未报告频率：外阴瘙痒

免疫学的

常见（1％至10％）：抗药物抗体

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，因此，将抗体发生率与其他研究中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。在一项针对镰状细胞病患者的研究中，45名患者中有0名抗药物抗体测试呈阳性。在一项针对健康受试者的研究中，有61位患者中有1位测试抗药物抗体呈阳性。

本地

未报告频率：输液部位外溢，输液部位疼痛，输液部位肿胀

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

镰状细胞性贫血的通常成人剂量

初始剂量：每2周静脉输注5 mg / kg，共2剂，然后
维持剂量：每4周静脉输注5 mg / kg

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：减少16岁或以上镰状细胞病患者的血管闭塞危机的频率。

镰状细胞性贫血的常用儿科剂量

16岁以上：
初始剂量：每2周静脉输注5 mg / kg，共2剂，然后
维持剂量：每4周静脉输注5 mg / kg

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：减少16岁或以上镰状细胞病患者的血管闭塞危机的频率。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：无

未确定16岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-静脉输注30分钟以上
-此药物应由医疗保健专业人员制备和管理
-IV管路应包含无菌，无热源的0.2微米串联过滤器
-给药后，用至少25 mL或NS或D5W冲洗管路

错过剂量：如果错过剂量，请尽快服用：
-如果在错过剂量后2周内给药，请继续按照原定时间表进行给药
-如果错过服药后超过2周服用，此后每4周继续服药

储存要求：
使用中：如果不立即使用，请避光保存，并按以下方式存放：
-从最初刺入小瓶到完成输液，在高达25C（77F）的温度下稳定4.5小时，或者
-从第一个小瓶的初始刺入到完成输液为止，在2C至8C [36F至46F]的温度下冷藏不超过24小时（这包括稀释液的储存和预热至室温的时间）
使用之前：
-在原始纸箱中以2C至8C（36F至46F）冷藏存储和运输，以避光
-不要摇晃；不要冻结

制备技术：
-在开始准备之前（将第一个小瓶刺穿）将小瓶在室温下最多放置4小时。
-给药前将药物在NS或D5W中稀释至总体积为100 mL；输液袋应由聚氯乙烯，聚乙烯或聚丙烯制成
-从100 mL的NS或D5W袋中取出等于待添加药物量的NS或D5W体积；取出后，在输液袋中加药量，药量不得超过96 mL
-轻轻倒置输液袋以混合稀释液；不要摇
-尽快管理准备好的解决方案，但不要超过上面列出的存储要求

IV相容性：请勿与其他药物混合或共同使用

一般：
-该药物是首个被批准用于镰状细胞疾病的靶向疗法，该疗法可特异性抑制选择素，该素可导致细胞黏附在一起并导致血管闭塞性危机。
-临床试验的有效性是基于与接受安慰剂的患者（中位数年访问率为2.98）相比，每年因血管闭塞性危机而进行的医疗就诊次数较少的患者（中位数年访问率为1.63）。

监控：
-监测输注相关反应的体征和症状。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-应指导患者立即报告输注相关反应的体征或症状。
-患者应在用于测量血小板计数的任何血液检查之前告知医疗人员。