仅Rx

Cromolyn眼药水说明

Cromolyn眼用钠溶液，USP 4％是一种透明，无色，无菌的局部用眼用溶液。

克罗莫林钠由以下结构式表示：

C 23 H 14 Na 2 O 11摩尔。 Wt。 512.34

化学名称：5,5'-[（2-羟基三亚甲基）二氧基]双[4-氧代-4H-1-苯并吡喃-2-羧酸二钠]

药理类别：肥大细胞稳定剂。

每毫升含有：活性成分：克罗莫林钠40毫克（4％）；惰性物质：乙二胺四乙酸二钠0.1％和纯净水，美国药典。可以添加盐酸和/或氢氧化钠以调节pH（4.0-7.0）。防腐剂：苯扎氯铵0.01％。

Cromolyn眼药水-临床药理学

体外和体内动物研究表明，可可莫林钠可抑制致敏肥大细胞的脱粒，该脱粒是在暴露于特定抗原后发生的。克罗莫林钠的作用是抑制肥大细胞释放组胺和SRS-A（过敏反应的慢反应物质）。

体外证明的另一种活性是可可莫林钠通过磷脂酶A抑制非致敏大鼠肥大细胞脱粒的能力以及随后释放的化学介质。另一项研究表明，可可洛宁钠不抑制释放的磷脂酶A在其特定底物上的酶活性。

Cromolyn钠不具有固有的血管收缩剂，抗组胺药或抗炎活性。

Cromolyn钠吸收不良。当将多剂量的克罗莫林钠眼用溶液滴入正常的兔子眼中时，不到0.07％的克罗莫林钠的给药剂量被吸收到体循环中（大概是通过眼睛，鼻腔，颊腔和胃肠道）。微量克罗莫林钠剂量（少于0.01％）渗入房水，在停止治疗后的24小时内从该腔室清除几乎全部。

在正常志愿者中，对药物排泄的分析表明，向眼睛给药后大约吸收了0.03％的cromolyn钠。

克罗莫林滴眼液的适应症和用法

克罗莫林眼用溶液可用于治疗春季角膜结膜炎，春季结膜炎和春季角膜炎。

禁忌症

克罗莫林钠眼药水禁用于那些对克罗莫林钠或任何其他成分过敏的患者。

预防措施

一般：

使用克罗莫林钠眼药水后，患者可能会感到短暂的刺痛或灼热感。

不应超过建议的管理频率（请参阅剂量和管理）。

给患者的信息：

建议患者遵循“患者信息”表上列出的患者说明。

隐形眼镜使用者在出现春季角膜结膜炎，春季结膜炎或春季角膜炎的体征和症状时，应避免配戴眼镜。在用Cromolyn眼钠溶液治疗期间，请勿配戴隐形眼镜。

致癌，诱变和生育能力受损：

克罗莫林钠在小鼠中的长期研究（以每周150天，每周3天的最高剂量150毫克/公斤腹膜内给药12个月）：仓鼠（以每周3天每天以52.6毫克/公斤的剂量腹膜内给药，持续15周，之后为17.5天） mg / kg每周三天，共37周），大鼠（皮下注射18个月，剂量为每周六天，最高剂量为75 mg / kg）均未显示任何肿瘤作用。在这些研究中施用的平均每日最大剂量水平分别为192.9毫克/米2的小鼠，47.2毫克/米2为仓鼠和385.8毫克/米2为大鼠。这些剂量分别对应最大每日人类剂量28 mg / m 2的6.8、1.7和14倍。

Cromolyn钠在Ames沙门氏菌/微粒体平板检测，酿酒酵母中的有丝分裂基因转化以及人外周血淋巴细胞的体外细胞遗传学研究中均未显示诱变潜力。

在以最高测试剂量，雄性175 mg / kg /天（1050 mg / m 2 ）和100 mg / kg /天（600 mg / m 2 ）的大鼠最高皮下进行的实验室生殖研究中，没有发现生育力受损的证据。在女性中。基于mg / m 2 ，这些剂量分别约为最大每日人类剂量的37倍和21倍。

怀孕

致畸作用：

怀孕类别B。对妊娠小鼠和大鼠皮下给予cromolyn钠的最大生殖剂量分别为540 mg / kg（1620 mg / m 2 ）和164 mg / kg（984 mg / m 2 ），并静脉内给予每日最大剂量为485 mg / kg（5820 mg / m 2 ）的家兔没有胎儿畸形的迹象。以mg / m 2为基础，这些剂量分别代表最大每日人类剂量的约57倍，35倍和205倍。仅在产生母体毒性的非常高的肠胃外剂量下，才注意到胎儿的不良反应（吸收增加和胎儿体重减少）。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在对哺乳期妇女使用克罗莫林钠眼用溶液时应格外小心。

儿科用途：

尚未确定4岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

根据再给药后的再次发生，归因于使用克罗莫林眼科溶液的最常见的不良反应是眼部暂时性刺痛或滴注时灼伤。

已报告以下不良反应为罕见事件。目前尚不清楚它们是否归因于该药物：

结膜注射；水汪汪的大眼睛;眼睛痒;眼睛周围干燥眼睛浮肿;眼睛刺激和麦粒肿。

立即发生超敏反应的报道很少，包括呼吸困难，浮肿和皮疹。

要报告可疑的不良反应，请与Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司Bausch + Lomb联系，电话：1-800-321-4576，或与FDA联系，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。

Cromolyn眼药水剂量和给药

剂量为每只眼睛每天1至2滴，定期间隔4至6次。

一滴含有约1.6毫克的色酚钠。

应告知患者，按规定，克罗莫林眼药水溶液的治疗效果取决于定期服用。

对治疗的症状反应（瘙痒，流泪，发红和分泌物减少）通常在几天之内就显而易见，但有时需要长达六周的更长治疗时间。一旦确定症状改善，就应持续治疗以维持改善所需的时间。

如果需要，可将皮质类固醇与Cromolyn眼药水同时使用。

仅用于眼科手术

Cromolyn眼药水如何提供

克罗莫林眼药水（USP 4％）装在一个塑料瓶中，该塑料瓶单独装有白色盖和可控的滴头，尺寸如下：

10 mL瓶（NDC 24208-961-10）

如果渗入的NECKBAND不完整，请不要使用。

存储：

存放在15°-25°C（59°-77°F）之间。避光–存放在原始纸箱中。保持紧闭。使用后立即盖上盖子。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

2016年8月修订

博士伦（Bausch + Lomb），Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

©博士伦公司

9087004（折叠）
9087104（公寓）

药剂师-在此向患者发送指示并给予指导

给患者的信息

克罗莫林眼药水，美国药典4％（灭菌）

请务必按照医师的指示，定期使用US％4％的Cromolyn眼药水。

1.彻底洗手。

2.卸下安全封条（图1）。

3.取下盖子（图2）。

4.头部向后倾斜，舒适地坐着或站立（图3）。

5.睁开眼睛，向上看，然后用食指轻轻拉下眼睑（图4）。

6.握住Cromolyn眼药水溶液，USP 4％瓶倒置。将滴管的尖端尽可能靠近下眼睑，并轻轻挤出规定数量的滴眼液（图5）。

7.请勿用滴管尖触摸眼睛或眼睑。

8.闪烁几次以确保溶液覆盖了眼睛。

9.闭上眼睛，用干净的纸巾去除多余的溶液。

10.用另一只眼睛重复该过程。

特别提示

1.避免将Cromolyn眼钠溶液（USP 4％溶液）直接放在角膜（瞳孔上方的区域）上，因为它特别敏感。如果将滴眼液放在下眼睑内，您会发现滴眼液的管理更舒适，如上一页中的图5所示。

2.为避免溶液污染，请勿将滴管的尖端接触到眼睛，手指或其他任何表面。使用后盖好盖子。建议您在医生规定的治疗期后丢弃所有剩余内容物。

3.存放在15°-25°C（59°-77°F）之间。避光–存放在原始纸箱中。保持紧闭。使用后立即盖上盖子。

4.保持密闭，并放在儿童接触不到的地方。

5.除非您的医生指示，否则请勿与任何其他眼科药物一起使用。在使用USP 4％的Cromolyn眼钠溶液治疗期间，请勿配戴隐形眼镜。

博士伦（Bausch + Lomb），Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

©博士伦公司

9087004（折叠）
9087104（公寓）

主要显示面板– Cromolyn纸箱标签-10mL

NDC 24208-961-10

克罗莫林钠
眼科
解决方案，USP 4％

（灭菌）

仅Rx

10毫升

包歇+龙

对于消费者

适用于cromolyn眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

cromolyn眼药除了其所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克罗莫林眼药水时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

罕见

• 眼睛周围有皮疹或发红
• 治疗前不存在覆盖眼白部分的膜肿胀，眼白部分发红，麦粒肿或其他眼刺激

不需要立即就医的副作用

克罗莫林眼科的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼伤或刺痛眼睛（轻度和暂时性）

少见或罕见

• 眼睛周围干燥或浮肿
• 眼睛流水或瘙痒（增加）

对于医疗保健专业人员

适用于cromolyn眼药水：眼药水

一般

最常见的副作用包括眼睛刺激，例如灼伤/刺痛。 ^[参考]

眼科

罕见：结膜感染；水汪汪的眼睛，发痒的眼睛，眼睛周围的干燥感，浮肿的眼睛，眼睛刺激，麦粒肿，眼睑肿胀，结膜肿胀^[参考]

据报道眼睑或结膜肿胀，并且被认为是由于对防腐剂苯扎氯铵过敏。 ^[参考]

过敏症

罕见：立即过敏反应，包括水肿，皮疹，呼吸困难^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性结膜炎的常规成人剂量

每天滴入1至2滴至双眼4至6次

评论：
-虽然可能需要长达6周的治疗，但通常在几天内就会出现症状改善。
-治疗应持续进行，以保持改善。

用途：用于治疗春季角膜结膜炎，春季结膜炎和春季角膜炎。

成年人角膜炎的常用剂量

每天滴入1至2滴至双眼4至6次

评论：
-虽然可能需要长达6周的治疗，但通常在几天内就会出现症状改善。
-治疗应持续进行，以保持改善。

用途：用于治疗春季角膜结膜炎，春季结膜炎和春季角膜炎。

成年人成人角膜结膜炎的剂量

每天滴入1至2滴至双眼4至6次

评论：
-虽然可能需要长达6周的治疗，但通常在几天内就会出现症状改善。
-治疗应持续进行，以保持改善。

用途：用于治疗春季角膜结膜炎，春季结膜炎和春季角膜炎。

过敏性结膜炎的常规儿科剂量

年龄：4岁以上
每天滴入1至2滴至双眼4至6次

评论：
-虽然可能需要长达6周的治疗，但通常在几天内就会出现症状改善。
-治疗应持续进行，以保持改善。

用途：用于治疗春季角膜结膜炎，春季结膜炎和春季角膜炎。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

未确定4岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于眼科
-患者在治疗期间应避免戴隐形眼镜。
-每天定期进行4至6次给药。

储存方式：
-避光

一般：
-如有需要，可同时使用皮质类固醇。

患者建议：
-应当指示患者不要驾驶或进行其他危险活动，直到已知该药的作用为止。
-应指导患者在治疗期间不要戴隐形眼镜。
-应当指示患者不要让瓶尖碰到眼睛，手或任何其他表面，以防止污染瓶，并在使用后立即盖上瓶盖。