赛庚啶溶液说明

每5毫升（一茶匙）含有：盐酸赛庚啶2毫克

非活性成分： 5％酒精，柠檬酸，D＆C Yellow＃10，调味剂，纯净水，柠檬酸钠，山梨酸（0.1％作为防腐剂）和蔗糖。

盐酸赛庚啶是一种抗组胺药和抗血清素药。赛庚啶盐酸盐是白色至微黄色的结晶固体，分子量为350.89，微溶于水，易溶于甲醇，微溶于乙醇，溶于氯仿，几乎不溶于乙醚。它是4-（5H-二苯并[a，d]环庚基-5-亚烷基）-1-甲基哌啶盐酸盐的倍半水合物。无水盐的分子式为C 21 H 21 N•HCl，无水盐的结构式为：

赛庚啶溶液-临床药理学

赛庚啶是一种5-羟色胺和组胺拮抗剂，具有抗胆碱能和镇静作用。抗5-羟色胺和抗组胺药似乎分别与5-羟色胺和组胺竞争受体部位。

药代动力学和代谢：在正常受试者中，以片剂或口服溶液形式口服4 mg口服14 C标记的赛庚啶HCl后，其粪便排出2-20％的放射性。粪便放射性仅约34％是未改变的药物，相当于剂量的5.7％以下。所给予的放射性的至少40％从尿中排泄。每天服用12毫克环庚庚定口服液的患者尿液中没有可检测到的未改变剂量的药物。在人类尿液中发现的主要代谢物已被确定为赛庚啶的季铵葡萄糖醛酸化物结合物。消除肾功能不全的情况会减少。

赛庚啶溶液的适应症和用法

常年和季节性过敏性鼻炎

血管动力性鼻炎

吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎

荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现

改善对血液或血浆的过敏反应

荨麻疹

皮肤病学

急性表现得到控制后，作为肾上腺素辅助的过敏反应的治疗方法和其他标准措施。

禁忌症

新生儿或早产儿：不应在新生儿或早产儿中使用此药。

哺乳母亲：由于一般而言婴儿尤其是新生儿和早产儿服用抗组胺药的风险较高，因此在哺乳母亲中禁忌使用抗组胺药。

其他条件：

对赛庚啶和其他化学结构相似的药物过敏

单胺氧化酶抑制剂治疗（请参阅药物相互作用）

闭角型青光眼

狭窄性消化性溃疡

有症状的前列腺肥大

膀胱颈阻塞

幽门十二指肠阻塞

衰弱的老年人

警告事项

儿童：过量服用抗组胺药，尤其是在婴儿和儿童中，可能产生幻觉，中枢神经系统抑制，抽搐和死亡。

抗组胺药可能会降低心理警觉性；相反，尤其是在幼儿中，它们有时会产生兴奋

CNS抑制剂：抗组胺药可能与酒精和其他CNS抑制剂（例如催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药）产生加和作用。

需要精神警觉的活动：应警告患者注意进行需要精神警觉和协调运动的活动，例如驾驶汽车或操作机器。

抗组胺药在老年患者中更可能引起头晕，镇静和低血压。

预防措施

一般：

赛庚啶具有类似阿托品的作用，因此在以下情况下应谨慎使用：

支气管哮喘病史

眼内压升高

甲亢

心血管疾病

高血压

给患者的信息：

抗组胺药可能会降低心理警觉性；相反，尤其是在幼儿中，它们有时会产生兴奋。应警告患者进行需要精神警觉和运动协调的活动，例如驾驶汽车或操作机器。

药物相互作用：

MAO抑制剂延长并增强了抗组胺药的抗胆碱能作用。抗组胺药可能与酒精和其他CNS抑制剂（例如催眠药，镇静剂，镇静剂，抗焦虑药）产生加和作用。

致癌，诱变，生育力受损：

赛庚啶尚未进行长期致癌研究。赛庚啶在大鼠的两胎研究或小鼠的两代研究中，对人的生育率没有影响，其剂量约为人剂量的10倍。赛庚啶在体外不对人类淋巴细胞或成纤维细胞产生染色体损伤；高剂量（10 -4 M）具有细胞毒性。赛庚啶在Ames微生物诱变试验中没有任何诱变作用；浓度高于500 mcg /板会抑制细菌生长。

怀孕：

怀孕类别B。已在兔子，小鼠和大鼠中进行口服或皮下剂量最高为人类最大推荐口服剂量32倍的生殖研究，但没有发现赛庚啶对生育力或胎儿的损害的证据。赛庚啶已被证明对大鼠具有胎儿毒性，通过腹膜内注射给予人最大建议人类口服剂量的四倍。然而，两项针对孕妇的研究并未显示赛庚啶在妊娠的第一，第二和第三三个孕期服用时会增加发生异常的风险。在任何新生儿中均未观察到致畸作用。但是，由于对人体的研究不能排除造成伤害的可能性，因此，只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用赛庚啶。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于赛庚啶可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此，应考虑终止药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。 （请参阅禁忌症）。

儿科用途：

尚未确定两岁以下小儿患者的安全性和有效性。 （请参阅禁忌症，新生儿或早产婴儿，以及警告，儿童。）

不良反应

已报道使用抗组胺药的不良反应如下：

中枢神经系统：镇静和困倦（通常是短暂的），头昏，协调不安，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁不安，失眠，感觉异常，神经炎，惊厥，欣快感，幻觉，歇斯底里，昏厥。

皮肤外：皮疹和水肿，过度出汗，荨麻疹，光敏性的过敏表现。

特殊感觉：急性迷路炎，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣。

心血管疾病：低血压，心慌，心动过速，收缩期前，过敏性休克。

血液学：溶血性贫血，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症。

消化系统：口干，上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘，黄疸。

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮。

呼吸道：鼻子和喉咙干燥，支气管分泌物增厚，胸闷和气喘，鼻塞。

杂项：疲劳，发冷，头痛，食欲/体重增加。

过量

抗组胺药过量反应可能会有所不同，从中枢神经系统抑制到刺激尤其是儿童。此外，可能会出现类似阿托品的体征和症状（口干；瞳孔固定，散大；潮红等）以及胃肠道症状。

如果没有自发发生呕吐，应用吐根糖浆诱导患者呕吐。

如果患者无法呕吐，请先洗胃，再用活性炭。等渗或1/2等渗盐水是选择的灌洗液。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。当存在危及生命的中枢神经系统症状和体征时，可考虑静脉注射毒扁豆碱水杨酸酯。给药剂量和频率取决于年龄，临床反应和反应后复发。 （有关毒扁豆碱产品，请参阅包装通告。）

食盐导泻剂，如氧化镁乳，通过渗透作用将水吸入肠内，因此，对于其在肠内物质的快速稀释中的作用是有价值的。

不应使用刺激物。血管加压药可用于治疗低血压。

赛庚啶的口服LD 50在小鼠和大鼠中分别为123 mg / kg和295 mg / kg。

赛庚啶溶液的剂量和给药

剂量应根据患者的需要和反应而单独分配。

每5毫升盐酸赛庚啶口服溶液含2毫克盐酸赛庚啶。

尽管口服液主要用于儿童，但也可用于不能吞咽片剂的成年人。

儿童：儿童的每日总剂量可以根据体重或体表面积计算，大约为0.25 mg / kg /天（0.11 mg / lb /天）或每平方米体表8 mg（8 mg / m 2 ）。

2至6岁的年龄：通常的剂量是每天2到3次，每次2毫克（一茶匙），并根据患者的体型和反应进行调整。剂量每天不超过12毫克。

年龄7到14岁：通常的剂量是每天2到3次，每次4毫克（两茶匙），并根据患者的体型和反应进行必要的调整。剂量每天不超过16毫克。

成人：成人的每日总剂量不应超过0.5 mg / kg /天（0.23 mg / lb /天）。治疗范围是每天4到20毫克，大多数患者每天需要12到16毫克。偶尔的病人每天可能需要多达32 mg的剂量才能充分缓解。建议每天3次以4 mg（两茶匙）开始剂量，并根据患者的体型和反应进行调整。

赛庚啶溶液如何提供

在品脱（473 mL）的容器中提供呈黄色薄荷味的2毫克/ 5毫升赛庚啶盐酸盐口服溶液USP。

存放在20°-25°C（68°-77°F）允许的温度范围为15°-30°C（59°-86°F）的情况下[请参见USP控制的室温]。

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

NDC＃66689-333-16

制造用于：

VistaPharm，Inc.

拉哥，FL 33771美国

有评论意见吗？

致电1-888-655-1505

VP2260

发行日期：07/2018

主要显示面板

VistaPharm

NDC 66689-333-16

赛庚啶

盐酸盐

USP口服液

2毫克/ 5毫升

473毫升（1分）

仅接收

对于消费者

适用于赛庚啶：口服溶液，口服片剂

副作用包括：

镇静，困倦（通常是短暂的），头晕，协调不安，躁动不安，兴奋。

对于医疗保健专业人员

适用于赛庚啶：复方散剂，口服糖浆剂，口服片剂

一般

最常见的副作用包括嗜睡和嗜睡。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：嗜睡，嗜睡

未报告的频率：抽搐，协调障碍，头晕，昏厥，头痛，神经炎，感觉异常，镇静/短暂镇静，嗜睡/短暂嗜睡，震颤，眩晕^[参考]

一些嗜睡的患者最初在接下来的3-4天连续服用这种药物时，症状明显改善。 ^[参考]

精神科

未报告的频率：攻击性行为，精神错乱，欣快感，兴奋，幻觉，歇斯底里，失眠，易怒，神经质，躁动^[参考]

胃肠道

未报告频率：便秘，腹泻，口干，上腹不适，恶心，呕吐^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：排尿困难/排尿困难，月经初潮，排尿频率/尿频，尿，留^[Ref]

呼吸道

未报告频率：胸闷，鼻子干燥，喉咙干燥，鼻塞，支气管分泌物增厚，喘息^[参考]

肝的

未报告频率：胆汁淤积，肝炎，黄疸，肝功能衰竭，肝功能异常^[参考]

皮肤科

未报告频率：过敏性皮疹，过度出汗，光敏性，荨麻疹^[参考]

心血管的

未报告频率：收缩期，低血压，心慌，心动过速^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，白细胞减少症，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，食欲增加，体重增加^[参考]

其他

未报告频率：寒冷，疲劳，严酷^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏性水肿，过敏性休克^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，复视^[参考]

免疫学的

未报告频率：急性迷路炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人过敏反应的常用剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

过敏性鼻炎的常规成人剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

通常的成人瘙痒剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

荨麻疹通常的成人剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要服用12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

过敏性结膜炎的常规成人剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

成年人常见的过敏性荨麻疹剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

皮肤科常用成人剂量

初始剂量：每天3次口服4 mg
维持剂量：每天口服4至20 mg，分次服用
最大剂量：0.5 mg / kg /天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

通常的小儿过敏反应剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

通常的小儿瘙痒剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

荨麻疹的常规儿科剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

过敏性结膜炎的常规儿科剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

过敏性荨麻疹的常规儿科剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

皮肤科常用儿科剂量

基于体重或身体表面积（BSA）的剂量：
小儿患者：每天口服0.25 mg / kg（分次服用）或每天口服8 mg / m2（分次服用）

固定剂量：
2至6年：每天2毫克，口服2至3次
-最大剂量：12毫克/天

7至14岁：每天口服4毫克2至3次
-最大剂量：16​​毫克/天

评论：
-剂量应个体化，剂量应根据反应和患者人数而定。
-许多患者每天需要12至16毫克的剂量。
-有些患者需要高达32毫克/天的剂量才能缓解症状。

用途：
-肾上腺素的辅助剂和其他标准措施在急性过敏反应表现得到控制后
-吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎
-改善对血液或血浆的过敏反应
-冷荨麻疹
-皮肤病学
-轻度，简单的血管性水肿和荨麻疹的过敏性皮肤表现
-常年性/季节性过敏性鼻炎
-血管舒缩性鼻炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-MAO抑制剂治疗
-新生儿或早产儿
-年老的，虚弱的患者
-正在护理的患者
-膀胱颈阻塞的患者
-十二指肠十二指肠阻塞
-狭窄性消化性溃疡
-症状性前列腺肥大

未确定2岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服溶液/糖浆制剂可用于不能吞咽片剂的成年人。

储存要求：
-口服溶液/糖浆：避光。

患者建议：
-告知患者该药可能会引起嗜睡和嗜睡，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机器。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。