半胱氨酸

Cysview的适应症和用法

Cysview适用于在先前的膀胱镜检查基础上怀疑或已知患有病变的患者中，或在接受监视性膀胱镜检查的患者中，用于膀胱镜检查膀胱癌，包括原位癌（CIS）膀胱。 Cysview用于与卡尔史托斯d-淡C光动力诊断（PDD）的系统执行蓝光膀胱镜检查（BLC®）作为辅助白光膀胱镜检查。

使用限制

Cysview不能替代随机的膀胱活检或用于检测膀胱癌的其他程序[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

Cysview剂量和管理

推荐剂量

成人的推荐剂量是50毫升Cysview的重构溶液[参见剂量和用法（2.2） ]，并通过导尿管注入膀胱[请参见剂量和用法（2.3） ]。

重建Cysview

Cysview作为套件提供，其中包括：透明玻璃小瓶，标记为Cysview（六氨基乙酰丙酸盐酸盐），用于静脉注射溶液，其中含有100 mg六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐粉末；预填充的注射器，标记为DILUENT，用于Cysview含有50 mL稀释剂，以及导管适配器。该套件可作为两个选项提供。带有或不带有在重新配制过程中使用的样品瓶适配器。

在无菌条件下执行所有步骤。复原过程中戴上手套；皮肤接触六氨基乙酰丙酸盐酸盐可能会增加对该药物致敏的风险。

半胱氨酸粉	半胱氨酸稀释剂	柱塞杆

图1。

使用样品瓶适配器重建

1。

顺时针旋转柱塞杆直至其停止，将柱塞杆固定在预填充注射器的橡胶塞中（图1）。

图2。

2。

从小瓶上取下塑料盖。从样品瓶适配器泡罩包装中取出TyveK®盖。不要从包装中取出样品瓶适配器。将Cysview样品瓶放在平坦的表面上。使用泡罩包装固定样品瓶适配器，并向下垂直移动连接样品瓶。当长钉刺穿小瓶的橡胶塞时，小瓶适配器会卡在小瓶上。取出塑料泡罩包装并丢弃。注意不要触摸样品瓶适配器的裸露末端（图2）。

图3。

3。

从预填充的注射器上取下盖子，并小心地将其保留下来，以便随后重新安装到注射器上。垂直握住预填充的注射器，然后小心地向上推柱塞杆以除去空气。将注射器连接到样品瓶适配器。从预填充的注射器中向下注入约10 mL稀释剂。小瓶应充满3/4（图3）。

图4。

4。

在不将样品瓶适配器与样品瓶断开连接的情况下，将样品瓶和注射器牢牢握住（图4），然后轻轻摇动以将粉末溶解在稀释剂中。粉末通常几乎立即溶解。

图5。

5，

将小瓶倒过来，将所有溶解的溶液从小瓶中抽回注射器中（图5）。

样品瓶倒置时请勿注入大量空气或稀释剂，因为这可能会阻塞样品瓶适配器的排气作用。如果发生这种情况，则将小瓶直立并拉回注射器中的柱塞杆。

图6。

6。

从注射器尖端断开带有样品瓶适配器的空样品瓶，然后将其丢弃。用注射器盖塞住注射器（图6）。轻轻混合注射器的内容物。 Cysview的重构溶液为无色至浅黄色，透明至微乳白色，无可见颗粒。

7。

剥下注射器标签的可拆卸部分。在注射器标签上，在当前时间上增加两个小时，并记录得出的到期时间和日期。

Cysview现在已重构并可以使用。 Cysview溶液包含2 mg / mL的六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐。将重构的Cysview溶液滴入膀胱[参见Cysview的膀胱滴注（2.3） ]。如果重构后不久无法给药，请将溶液在贴有标签的注射器中于2°-8°C（36°-46°F）的冰箱中保存2小时。如果2小时内未使用，请丢弃溶液[请参阅如何提供/存储和处置（16） ]。

在不使用样品瓶适配器的情况下进行重构

1。

顺时针旋转柱塞杆直至其停止，将柱塞杆固定在预填充注射器的橡胶塞中（图1）。

图7。

2。

从小瓶上取下塑料盖。从预填充的注射器上取下盖子，并小心地将其保留下来，以便随后重新安装到注射器上。将针头连接到预填充的注射器上。垂直握住预填充的注射器，然后小心地向上推柱塞杆以除去空气。用针刺入Cysview样品瓶的塞子，然后从预填充的注射器中向下注入约10 mL稀释剂。小瓶应充满3/4（图7）。

图8。

3。

在不从小瓶中拔出针头的情况下，将小瓶和注射器牢牢握住（图8），然后轻轻摇动以使粉末溶解在稀释剂中。粉末通常几乎立即溶解。

图9。

4。

将小瓶倒过来，将所有溶解的溶液从小瓶中抽回注射器中（图9）。

图10。

5，

从小瓶中取出针头，从注射器尖端断开针头并丢弃。用注射器盖塞住注射器（图10）。轻轻混合注射器的内容物。 Cysview的重构溶液为无色至浅黄色，透明至微乳白色，无可见颗粒。

6。

剥下注射器标签的可拆卸部分。在注射器标签上，在当前时间上增加两个小时，并记录得出的到期时间和日期。

Cysview现在已重构并可以使用。 Cysview溶液包含2 mg / mL的六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐。将重构的Cysview溶液滴入膀胱[参见Cysview的膀胱滴注（2.3） ]。如果重构后不久无法给药，请将溶液在贴有标签的注射器中于2°-8°C（36°-46°F）的冰箱中保存2小时。如果2小时内未使用，请丢弃溶液[请参阅如何提供/存储和处置（16） ]。

Cysview膀胱灌注

对于膀胱灌注Cysview溶液，请使用笔直或间断的尿道导管，导管的近端漏斗​​开口可容纳Luer Lock适配器。只能使用由乙烯基（未涂覆或未涂覆水凝胶），乳胶（琥珀色或红色）和硅树脂制成的导管来灌注重构的Cysview。请勿使用涂有或嵌入银或抗生素的导管。如果在Cysview给药前不久将其插入并在Cysview滴注后将其移除，则可以使用膀胱内导管（Foley导管）。

使用以下步骤进行膀胱灌注Cysview：

1。

使用标准的无菌导管插入技术，首先在将Cysview滴注之前，将尿道导管插入患者的膀胱中，并使用该导管完全排空患者的膀胱。

图11。

2。

要将包含Cysview溶液的注射器连接到导管，请执行以下操作：

• 从装有Cysview重构溶液的注射器上取下注射器盖。
• 将（随附的）导管适配器的Luer Lock端连接到注射器。
• 将导管适配器的锥形端插入导管的漏斗开口。参见图11 ，其中插入件放大了。

3。

通过导管将Cysview溶液缓慢滴注到膀胱中（图11），以确保已注射全部体积的注射器（50 mL）。

4。

滴入溶液后，移开导管并指示患者将溶液保留在膀胱中至少1小时；不超过3小时[见细胞镜检查（2.5） ]。在滴注和开始膀胱镜检查程序之间的时间段内，患者可能会站立，坐着和四处走动。

5，

在开始进行膀胱镜检查之前，应立即从膀胱中排空Cysview溶液，作为膀胱常规排空的一部分（有关更多详细信息，请参阅Karl Storz D-Light C光动力诊断（PDD）系统手册）。同样，在手术之前，患者可能会使膀胱排空并完全排空膀胱。

避免皮肤与Cysview接触。如果皮肤确实接触到Cysview，请立即用肥皂和水清洗并擦干。使Cysview的膀胱排空后，应定期用肥皂和水清洗患者会阴皮肤区域并干燥。

使用Karl Storz D-Light C光动力诊断（PDD）系统

Cysview成像需要使用Karl Storz D-Light C PDD系统，该系统包括：

• 刚性PDD膀胱镜系统使用的光源，摄像头，摄像头控制单元，光缆和刚性膀胱镜，或
• 柔性PDD视频膀胱镜系统使用的光源，摄像头控制单元和柔性视频膀胱镜。

该光源可同时进行白光膀胱镜检查和蓝光（波长360 – 450 nm）荧光膀胱镜检查。在开始操作之前和将Cysview注入膀胱之前，熟悉此系统至关重要。有关安全使用PDD系统的系统设置和一般信息，请参阅PDD系统的Karl Storz使用说明书和每个系统组件的使用说明书。 PDD系统不适用于具有绿色-红色色盲的医疗服务提供者。

细胞镜检查

训练

在使用Cysview之前，必须对膀胱镜检查程序进行培训和熟练掌握。仔细阅读Karl Storz D-Light C光动力诊断（PDD）系统随附的说明手册。有关使用PDD系统的其他培训，请联系制造商代表。

膀胱镜检查准备

将Cysview从膀胱中抽出后30分钟内开始膀胱镜检查，但在将Cysview滴入膀胱后不少于1或超过3小时。如果患者在膀胱中未保留Cys​​view 1小时，则从将Cysview滴入膀胱开始至膀胱镜检查开始需要1个小时。当溶液保留少于1小时时，Cysview的功效尚未确立。

细胞镜检查

清空患者的膀胱，然后用透明液体（标准的膀胱冲洗液）填充膀胱，以扩大膀胱壁的膀胱镜视野。在检查膀胱时确保充分冲洗；膀胱中的血液，尿液或漂浮颗粒可能会干扰白光和蓝光下的可视化。

首先在白光下对整个膀胱进行膀胱镜检查，然后在蓝光下重复对整个膀胱表面进行检查，除非白光膀胱镜检查显示出广泛的粘膜炎症。如果白光膀胱镜检查显示广泛的粘膜炎症，请不要执行蓝光膀胱镜检查。蓝光膀胱镜检查期间膀胱粘膜异常的特征是检测到红色，均质和强荧光。异常病变的边缘通常被很好地划定，与正常尿路上皮形成蓝色。注册并记录（映射）在白光或蓝光下可疑病变和异常的位置（适用于膀胱镜检查程序）和外观（例如乳头状，扁平状）。

进行膀胱镜检查时，请注意：

• 预期在膀胱出口和前列腺尿道有红色荧光；这种荧光发生在正常组织中，通常比与恶性病变相关的膀胱粘膜荧光强度低且扩散性强。
• 切向光可能产生虚假的荧光。为了避免产生错误的荧光，请保持内窥镜垂直并在膀胱扩张的情况下靠近膀胱壁。
• 先前的膀胱镜检查和/或膀胱炎症可能是由于范围伤造成的假阳性荧光[见警告和注意事项（5.3） ]。
• Cysview给药后，恶性病变可能不会发荧光，特别是如果病变覆盖有坏死组织。蓝光可能无法检测到表面上有坏死倾向的肿瘤，坏死细胞通常不会发出荧光[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。
• 进行蓝光膀胱镜检查时，避免长时间暴露在蓝光下。研究尚未评估蓝光可能产生的不良影响。在对照临床试验中，任何手术过程中，膀胱评估，标测和切除所产生的累积蓝光暴露时间均不超过32分钟[参见临床研究（14） ]。

对于硬性膀胱镜检查，只有在完成白，蓝光膀胱镜检查后，才可通过经尿道膀胱切除术（TURB）进行活检和/或切除可疑病变。使用标准的膀胱镜检查方法，获取在白光或蓝光检查过程中发现的异常区域的活检并进行切除。在完成TURB程序之前，请始终在白光和蓝光下检查切除的完整性。

剂型和优势

Cysview（六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐）作为试剂盒提供。该套件可作为两个选项提供。有或没有样品瓶适配器，并且包含：

带有样品瓶适配器的Cysview套件

• 囊内溶液的Cysview （六氨基乙酰丙酸盐酸盐）100毫克，在10毫升透明玻璃瓶中制成粉末。
• Cysview稀释液，在塑料预填充注射器中，50 mL。
• 一个小瓶适配器，用于重组。
• 一个Luer Lock导管适配器（用于将包含Cysview重构溶液的注射器连接到尿道导管上，以用于膀胱灌注Cysview）。

不带样品瓶适配器的Cysview套件

• 囊内溶液的Cysview （六氨基乙酰丙酸盐酸盐）100毫克，在10毫升透明玻璃瓶中制成粉末。
• Cysview稀释液，在塑料预填充注射器中，50 mL。
• 一个Luer Lock导管适配器（用于将包含Cysview的重构溶液的注射器连接到尿道导管上，以进行Cysview的膀胱滴注）。

重构后，Cysview溶液中含有2 mg / mL的六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐。

禁忌症

Cysview禁忌于以下患者：

• 卟啉症
• 肉眼血尿
• 已知对六氨基乙酰丙酸酯或氨基乙酰丙酸的任何衍生物过敏。

警告和注意事项

过敏反应

服用Cysview后有过敏反应，包括过敏样休克[见不良反应（6.2） ]。在使用Cysview之前和使用Cysview之前，请接受培训的人员和疗法可用于过敏反应的治疗。

检测失败

Cysview可能无法检测到某些膀胱肿瘤，包括恶性病变。 Cysview不能代替随机活检或膀胱镜评估癌症中通常执行的任何其他程序。不要单独用蓝光进行膀胱镜检查，因为除非最初在白光下检查了膀胱，否则可能会漏掉恶性病变[见剂量和给药方法（2.5）和临床研究（14） ]。

假阳性荧光

在蓝光膀胱镜检查期间检测到的荧光区域可能并不表示膀胱粘膜病变。在对照的临床研究中，仅通过蓝光膀胱镜检查发现的病变中，约有20％既未显示出异常增生，也未显示出癌变[参见临床研究（14） ]。假阳性荧光可能是由于先前的膀胱镜检查以及最近的BCG免疫疗法或膀胱内化疗引起的炎症，膀胱镜外伤，疤痕组织或膀胱粘膜活检所致。在一项最近接受过BCG免疫疗法或膀胱内化疗治疗的患者的研究中，蓝光的假阳性率在6周至90天之间为55％，在90天后为41％。假时间分别在白光下分别为53％和33％。

膀胱内尿液和/或血液的存在可能会干扰组织荧光的检测。要使用Karl Storz D-Light C PDD系统增强Cysview的诊断功能，请执行以下操作：

• 确保在膀胱镜检查中滴注液体之前排空膀胱中的尿液；
• 仅在完成白光和蓝光硬性膀胱镜检查后才进行活检/切除膀胱粘膜病变；

不良反应

据报道，暴露于Cysview后有过敏反应[见警告和注意事项（5.1） ]。

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在七项临床试验中，从1628位年龄在32至96岁，中位年龄为70岁的患者中获得了安全性数据，所有患者均为白种人，约75％为男性。单次滴注50 mL Cysview溶液后，对所有患者进行了评估，其中103例患者接受了Cysview的重复给药。在这些患者中，有170名（10.4％）患者报告了至少一种不良反应。最常见的不良反应是膀胱痉挛（据报道有2.0％的患者），其次是排尿困难，血尿和膀胱疼痛。没有患者发生过敏反应。在随机对照临床研究中，研究药物组和对照组之间的不良反应的性质和发生率相似。在监视环境中使用Cysview进行的对照研究中，不良反应类型相似[请参见临床研究（14） ]。

上市后经验

在批准的Cysview使用后，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在Cysview的上市后使用过程中，曾出现过类过敏反应，休克，超敏反应，膀胱疼痛，膀胱炎和异常尿分析。

药物相互作用

尚未进行具体的药物相互作用研究。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Cysview的数据来告知与药物相关的不良发育结果的风险。尚未对动物进行足够的生殖和发育毒性研究。服用Cysview后的全身吸收预计极少[见临床药理学（12.3） ]。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人或动物乳汁中六氨基乙酰丙酸酯的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。服用Cysview后的全身吸收预计极少[见临床药理学（12.3） ]。哺乳期间缺乏临床数据无法明确确定哺乳期婴儿对Cysview的风险。因此，应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Cysview的临床需求以及Cysview或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在Cysview的2127名临床研究对象中，有67％年龄在65岁以上。在对照研究中，在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或疗效的临床重要差异。

过量

在一项剂量调查研究中，没有报告任何不良事件发生，这些研究的结果是，在膀胱中滴注了Cysview推荐浓度（剂量）溶液两倍的患者。

Cysview说明

Cysview含有六氨基乙酰丙酸盐酸盐，这是一种光学成像药物，可以溶液形式滴入膀胱，与光动力蓝光膀胱镜一起使用，作为白光膀胱镜的辅助手段。

盐酸六氨基乙酰丙酸盐的化学式为C 11 H 21 NO 3 ∙HCl。其分子量为251.76，具有以下结构式：

囊内溶液的Cysview（盐酸六氨基乙酰丙酸盐）仅在用提供的50 mL稀释剂复溶后才能进行囊内给药。囊内溶液的Cysview（六氨基乙酰丙酸盐酸盐）和Cysview的稀释剂作为试剂盒一起提供。

用于膀胱内溶液的Cysview（盐酸六氨基乙酰丙酸盐）以无菌，无热原，冻干，白色至灰白色或浅黄色的形式提供，粉末中含有100毫克六氨基乙酰丙酸盐酸盐（相当于85毫克六氨基乙酰丙酸盐）透明玻璃小瓶。 Cysview的稀释剂是一种无菌，无热原的溶液（pH 6），包含0.61 mg / mL磷酸氢二钠，0.58 mg / mL磷酸二氢钾，7.02 mg / mL氯化钠，盐酸，氢氧化钠和水用于注射。它是一种透明，无色的溶液，没有可见的颗粒，并装在50 mL塑料预填充注射器中。

Cysview的重构溶液含有2 mg / ml的六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐，无色至浅黄色。它不含可见的颗粒，pH值为5.7至6.2。

Cysview-临床药理学

作用机理

Cysview是血红素前体氨基乙酰丙酸的酯。膀胱滴注后，Cysview进入膀胱粘膜，并被提议进入粘膜细胞的细胞内空间，在那里它被用作光敏中间原卟啉IX（PpIX）和其他光敏卟啉（PAPs）形成的前体。据报道，与正常尿路上皮相比，PpIX和PAP在肿瘤细胞中优先积累，部分原因是肿瘤细胞中酶活性的改变。在用波长在360至450 nm之间的光激发后，PpIX和其他PAP通过发荧光返回到较低的能量水平，可以检测到并用于膀胱镜检查病变。肿瘤组织发出的荧光显示为鲜红色并已划界，而背景正常组织显示为深蓝色。在发炎的细胞中可能发生类似的过程。

药效学

体外研究表明，暴露于Cysview后正常尿路上皮中的卟啉荧光增强。与正常的尿路上皮相比，在人的膀胱中，建议在赘生性或发炎细胞中卟啉的积累更大。膀胱滴注Cysview约1小时，然后用波长为360 – 450nm的蓝光照射后，卟啉将发出红色荧光[参见剂量和用法（2.5） ] 。

药代动力学

在健康志愿者中膀胱灌注[ 14 C]标记的Cysview（100 mg）约1小时后，Cysview的绝对生物利用度为7％（90％置信区间[CI]：5％-10％）。 [ 14 C]标记的物质显示出双相消除，初始消除半衰期为39分钟，随后的最终半衰期约为76小时。全血分析未显示Cysview与红细胞显着结合的证据。一项体外研究表明，Cysview在人血中进行了快速代谢。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行研究以评估盐酸六氨基乙酰丙酸盐的致癌潜力。

在细菌的体外反向突变试验或人外周血淋巴细胞的染色体畸变试验中，六氨基乙酰丙酸盐酸盐不具有致突变性，在不存在的情况下静脉内注射剂量达45 mg / kg的小鼠体内微核试验中阴性激活。在光活化的情况下，尚未进行足够的研究来评估六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐的遗传毒性。

还没有在动物体内进行充分的生殖和发育毒性研究，以评估盐酸六氨基乙酰丙酸盐对生育力的影响。

动物毒理学和/或药理学

剂量≥30 mg / kg（按人体表面积的24倍人体全身暴露量，以10％为上限）时，给药后立即观察到剂量依赖性神经系统效应，例如震颤，运动能力增强以及惊吓和触觉逃避反应增强。单剂量大鼠研究中90％的生物利用度置信区间）。给药后60分钟，动物恢复到正常状态。在其他单剂量或重复剂量毒性研究中也注意到了不良的神经系统作用。

根据小鼠局部淋巴结试验，六氨基乙酰丙酸盐酸盐具有中等至强烈的引起皮肤过敏的潜力。

临床研究

在两项对照临床试验中研究了Cysview与光动力膀胱镜检查同时使用的安全性和有效性。

研究1 ：一项针对成年已知或疑似膀胱癌患者的前瞻性，多中心，对照临床试验，这些患者被随机分为白光（WL）膀胱镜检查（对照组，n = 384）或WL，然后是蓝光（BL）膀胱镜检查（研究药物组，n = 395）。只有研究药物组的患者在膀胱镜检查之前通过膀胱滴注接受了Cysview。膀胱排空Cysview后，首先使用WL模式下的Karl Storz PDD系统执行膀胱病变定位，然后使用BL模式进行病变定位。对照组患者仅行WL膀胱镜检查并进行病灶定位。随机分组患者的平均年龄为69岁（范围为24至96）；男性为78％，白人为94％。所有患者以前都接受过膀胱镜检查。

在研究药物组内评估了主要的诊断功效结果。该评估将在最初的膀胱镜检查期间发现的病变与其集中的组织学发现（真相标准）进行了比较。最初的诊断性膀胱镜检查后，两个研究组中经组织学证实为Ta和/或T1病变的患者均在3、6和9个月进行了WL随访。这些组织学评估是基于初始和后续膀胱镜检查的部位评估。

诊断功效评估了研究药物组中仅通过BL检测出至少有一种Ta或T1膀胱癌的患者人数；将这些患者的比例与建议的阈值比例10％进行比较。在研究药物组中，有286位患者至少有1个Ta和/或T1病变，其中47位患者中至少有1个仅通过BL检测到了病变（见表1 ）。

仅通过WL或BL检测到一些恶性病变（参见表2 ）。

在仅通过BL检测到的病变中，23％的与癌相关的病理学均为阴性，包括发育不良。在仅通过WL检测到的病变中，17％的与癌相关的病理学均为阴性，包括发育不良。

研究2 ：前瞻性，开放标签，患者内部对照临床试验，使用BL膀胱镜检查在监视性膀胱镜检查中检测膀胱癌。膀胱癌患者随访肿瘤复发（n = 304），通过膀胱灌注接受Cysview治疗。患者的平均年龄为69岁（范围为35至92）；男性为80％，白人为89％。膀胱排空Cysview后，执行标准WL膀胱镜检查，然后使用KARL STORZ D-Light C光动力诊断（PDD）系统和Flexible PDD Videoscope系统进行BL膀胱镜检查。对疑似恶性病变进行计数和评估。疑似复发（n = 103）的患者使用KARL STORZ D-Light C PDD系统和刚性PDD膀胱镜系统在手术室（OR）进行Cysview滴注，然后进行WL和BL硬性膀胱镜检查，包括病变定位。对可疑病变进行活检，并通过TURB手术切除。 Cysview疗效评估了在监测性膀胱镜检查期间仅通过蓝光膀胱镜检查而非WL膀胱镜检查检出的恶性肿瘤患者的比例。评估是在患者水平上进行的，并将在监视性膀胱镜检查期间发现的恶性肿瘤与在OR检查中获得的集中组织学发现（真相的标准）进行了比较。

表3显示了在OR阶段（n = 103）验证的，在膀胱镜监测阶段疑似恶性肿瘤的患者水平检测。在103例患者中，有63例确诊为恶性肿瘤：其中WL和BL均检出49例恶性肿瘤。 1例仅通过WL检测出恶性；仅通过BL检出的恶性肿瘤为13例[12.6％，CI为95％（7％，21％），p <0.0001 *]。在这103例患者中，有40例检测到假阳性：WL和BL均有17例检测到假阳性。 3例仅通过WL进行假阳性检测；仅BL检出20例假阳性。

在确诊为CIS恶性肿瘤的26例患者中，仅BL检出CIS恶性肿瘤9例，WL和BL检出CIS恶性肿瘤17例。

在同一研究中，在俄勒冈州的膀胱镜检查期间发现了315个病变。表4显示了按恶性肿瘤类型进行的病变检测。

供应/存储和处理方式

Cysview以标有Cysview（六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐）囊内溶液的试剂盒的形式提供，剂量为100 mg。该套件可作为两个选项提供。有或没有样品瓶适配器，并且包含：

带有样品瓶适配器的Cysview套件

• 囊内溶液的Cysview（六氨基乙酰丙酸盐酸盐），100 mg，粉末，置于10 mL透明玻璃瓶中。
• 一个用于Cysview的塑料预填充注射器，稀释液为50 mL。
• 一个小瓶适配器，用于重组。样品瓶适配器是“ West通风瓶适配器”或“ West Mixject点胶针”。
• 一个Luer Lock导管适配器（用于将包含Cysview的重构溶液的注射器连接到尿道导管上，以用于Cysview的膀胱滴注）。

NDC 10511-3001-2

不带样品瓶适配器的Cysview套件

• 囊内溶液的Cysview（六氨基乙酰丙酸盐酸盐），100毫克，在10毫升透明玻璃瓶中制成粉末。
• 一个用于Cysview的塑料预填充注射器，稀释液为50 mL。
• 一个Luer Lock导管适配器（用于将包含Cysview的重构溶液的注射器连接到尿道导管上，以用于Cysview的膀胱滴注）。

NDC 10511-3001-3

存储

在20°-25°C（68°-77°F）下将Cysview（盐酸六氨基乙酰丙酸盐）试剂盒用于膀胱内溶液；允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。请勿在纸箱上印刷的有效期之外使用。

重建后立即使用Cysview解决方案。如果在此时间段内无法使用，则可将重构溶液在2°-8°C（36°-46°F）的冷藏条件下在标记的注射器中保存2小时。

病人咨询信息

询问患者是否有：

• 卟啉症的诊断或家族史，
• 对氨基乙酰丙酸过敏或事先接触Cysview，
• 肉眼血尿
• 在膀胱内进行了BCG免疫疗法或化学疗法。

告知患者从灌输Cysview到开始进行膀胱镜检查应将Cysview保留在膀胱中1小时。如果患者不能保持Cysview 1小时，但需要排空膀胱并从膀胱中排出Cysview，则他或她可能会排空，然后应通知医疗保健专业人员[参见剂量和用法（2） ]。

由Photocure Inc.普林斯顿分公司，新泽西州08540，美国

Cysview和BLC是Photocure ASA的注册商标，注册号分别为4021232和5461301。

Photocure和Photocure徽标是Photocure ASA的注册商标。
©2019 Photocure ASA –保留所有权利。

主要显示面板-套件纸箱

Cysview®
（六氨基乙酰丙酸盐酸盐）
膀胱内解决方案套件
100毫克/小瓶

NDC 10511-3001-2

一包

不育
一次性容器。

仅接收

仅在重建后进行膀胱滴注

每个套件包含：
1小瓶Cysview®（heaminolevulinate盐酸盐）用于膀胱内解决方案100毫克
1稀释剂Cysview®在预充式注射器
1个Luer Lock导管适配器
1个样品瓶适配器

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内漂移[请参阅USP]。

剂量和给药：
仅用于膀胱灌注

推荐剂量见插页。

重构Cysview®（六乙酰基乙酰丙酸盐酸盐HCl）仅用于膀胱内溶液瓶
为Cysview®提供稀释剂。使用所有50 mL稀释液进行复原（请参见插入内容
说明）。
复原后不久使用。如果无法使用，请在2°-8°C冷藏重构溶液
（36°-46°F）在注射器中，并在准备后2小时内使用。丢弃产品解决方案2
准备后几个小时。

照片®