细胞胶

液体配方
处理过的溶剂洗涤剂

仅R x

Cytogam说明

Cytogam，巨细胞病毒免疫球蛋白静脉（Human）（CMV-IGIV）是一种免疫球蛋白G（IgG），其中包含标准化量的巨细胞病毒（CMV）抗体。 CMV-IGIV在最终小瓶中配制为无菌液体。用5％的蔗糖和1％的白蛋白（人）稳定球蛋白。 Cytogam不包含任何防腐剂。纯化的免疫球蛋白源自为高滴度巨细胞病毒（CMV）抗体选择的合并成人血浆。 1用于分馏的原料可从另一家美国许可的制造商处获得。通过乙醇沉淀根据Cohn方法6和9对蛋白质进行乙醇沉淀来分级分离血浆，将其修饰以产生适合于静脉内施用的产物。还使用了广泛使用的溶剂洗涤剂病毒灭活方法。 2某些制造业务可能由其他公司执行。每毫升包含：50±10 mg的免疫球蛋白，主要是IgG，以及痕量的IgA和IgM； 50毫克蔗糖; 10毫克白蛋白（人类）。钠含量为每升20-30 mEq，即每20 mL 0.4-0.6 mEq或每50 mL 1.0-1.5 mEq。溶液应无色透明。

Cytogam-临床药理学

Cytogam含有IgG抗体，这些抗体代表了大量的正常人，这些人为产生该产品的血浆池做出了贡献。球蛋白包含相对高浓度的针对巨细胞病毒（CMV）的抗体。对于可能接触CMV的人，Cytogam可将相关抗体的水平升高至足以减轻或降低严重CMV疾病发生率的水平。

Cytogam的适应症和用法

巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人类）适用于预防与肾脏，肺，肝，胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒疾病。在将这些除肾脏以外的器官从CMV血清反应阳性供体移植到血清阴性受体中时，应考虑将更年期CMV-IGIV与更昔洛韦联用。

临床研究

临床研究表明，接受CMV-IGIV 3的肾移植患者的原发性巨细胞病毒疾病减少50％，而接受CMV-IGIV的肝移植患者的严重CMV疾病4减少56％。预防CMV-IGIV与肝移植受者生存期延长有关。 5

在两项独立的临床试验中，Cytogam被证明可以有效预防患有原发性CMV疾病的肾移植接受者。在第一项随机试验中， 3经病毒学证实的CMV相关综合征的发生率从对照组的60％（n = 35）降低到接受CMV免疫球蛋白的受试者的21％（n = 24）（P <0.01）；明显的白细胞减少症从对照组的37％降至球蛋白受体的4％（P <0.01）；并没有在球蛋白受体中发现真菌或寄生虫的超级感染，但在20％的对照组中发生（P = 0.05）。严重的CMV疾病从46％减少到13％。伴随而来的是CMV肺炎发生率的降低，但没有统计学上的显着降低（对照组为17％，而球蛋白受体为4％）。尽管在Cytogam接受者中病毒血症的发生率较低，但对病毒分离或血清转化率没有影响。在随后的肾移植受者（n = 36）的非随机试验中， 6球蛋白受者经病毒学确认的CMV相关综合征的发生率降低至36％，而对照组则为60％（n = 35） ）。严重CMV疾病以及伴随的真菌和寄生虫双重感染的发生率与首次试验中接受CMV-IGIV的患者相似。

在一项针对肝移植受者的随机，双盲，安慰剂对照试验中，[ 4 ]严重CMV相关疾病的发生率从72名对照患者中的26％降低到69名CMV-IGIV受者中的12％（p = 0.02 ）;严重的CMV相关疾病包括2个或更多器官的CMV疾病，CMV肺炎或CMV相关的侵袭性真菌感染，其在对照组中的发生率为18％，在CMV-IGIV受者中的发生率为7％（p = 0.04）。在该随机对照试验和随后的开放标签试验中，对5名肝移植患者进行了随访，其中7名72名对照患者的一年生存率为72％，而90名接受CMV-IGIV的患者为86％（p = 0.03）。在随机对照试验中，来自CMV血清阳性供体的CMV血清阴性的肝脏中严重CMV相关疾病的减少（CMV-IGIV组为7/19，对照组为9/19）比同其他移植相比要少供体和受体的血清学状态（CMV-IGIV组为1/50，对照组为10/53）。这一发现与Merigan等人的发现相似。 8在心脏移植后预防更昔洛韦的研究中。在这项研究中，患者在移植后的最初14天每天两次以5 mg / kg的剂量服用更昔洛韦IV，然后在每天的28天中以每天6 mg / kg的剂量连续5天每天接受一次。

与CMV-IGIV和更昔洛韦联合预防的最新研究表明，在CMV血清反应阳性器官的CMV阴性患者中，严重CMV相关疾病的发生率降低，低于单独使用一种药物的预期。 9-12

Ham等。 9例在移植后72小时内使用剂量为150 mg / kg CMV-IGIV的CMV-IGIV；肝移植后两周，四周，六周和八周为100 mg / kg，然后与更昔洛韦联用，在移植后12周和16周为50 mg / kg（14天为10 mg / kg /天）。在15名血清反应阳性器官的血清阴性患者中，CMV疾病的发生率从预期的60-80％降低至7％。

Snydman 10使用“剂量和管理”部分所列的CMV-IGIV剂量方案与更昔洛韦（10 mg / kg /天，共14天）联合使用，可降低接受安慰剂或一种药物的D + R-肝移植受者中严重CMV疾病的发生率接受两种药物预防的患者从16/47（34％）到3/41（7％）。

观察到Martin 11在移植后14天每两周使用CMV-IGIV 100 mg / kg持续六周，然后每两周50 mg / kg最终剂量在第16周与更昔洛韦10 mg / kg /天联合使用严重的CMV疾病，来自CMV血清反应阳性供体的肾脏的CMV血清阴性受体的1/74（1％），来自CMV血清反应阳性供体的肾-胰腺移植的CMV血清阴性患者的0/14（0％），以及1来自CMV血清反应阳性供体的肝脏的CMV血清阴性受体的/ 12（8％）。合并CMV-IGIV和更昔洛韦预防的严重CMV疾病的发生率低于单药预防的以往经验。

Valantine和Luikart 12比较了CMV-IGIV预防措施（每两周一次，为期三个月）和更昔洛韦预防措施的比较（移植后最初14天每天两次，以5 mg / kg的剂量静脉注射，然后在第28天以6 mg / kg的剂量进行静脉注射）在来自CMV血清反应阳性供体的16名CMV血清阴性接受者中，有16名匹配的对照仅接受更昔洛韦治疗。 CMV疾病的精算发生率从更昔洛韦组的55％降低到联合组的46％（p≤0.06），存活率从61％增加到94％（p≤0.001）。在供者或接受者均为CMV血清阳性的心肺或肺移植患者中，仅接受更昔洛韦治疗（n = 25）的CMV疾病的精算发生率是85％，而接受这两种CMV的33例患者中的36％ -IGIV和更昔洛韦（p≤0.05）。更昔洛韦组的生存率为60％，接受CMV-IGIV和更昔洛韦的患者的生存率为80％（p≤0.01）。

禁忌症

Cytogam不应用于与这种或其他人类免疫球蛋白制剂给药相关的先前有严重反应史的个体。患有选择性免疫球蛋白A缺乏症的人可能会发展出针对免疫球蛋白A的抗体，并且可能对随后施用含有免疫球蛋白A的血液制品（包括Cytogam）产生过敏反应。

警告事项

由于CMV-IGIV是由人血制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变异株，以及理论上CJD病原体。由于用于纯化免疫球蛋白产品的Cohn-Oncley冷乙醇沉淀程序中的病毒失活和去除特性，公认的传播血源性病毒的风险被认为很低。 13-15直到1993年，冷乙醇生产的在美国获得许可的免疫球蛋白尚未被证明可以传播任何病毒。然而，在1993年末至1994年初的短暂时间内，一家美国制造商生产的静脉注射免疫球蛋白与丙型肝炎病毒的传播有关。 16为了进一步防范包括丙型肝炎在内的血源性病毒的传播，CMV-IGIV采用了溶剂去污剂病毒灭活程序2进行了处理，该程序已知能够灭活包括HIV-1，HIV-2，乙型肝炎和丙型肝炎。17但是，由于仍可能出现新的血源性病毒，其中一些可能无法通过生产过程或溶剂去污剂处理而灭活，因此应像其他任何血液产品一样使用CMV-IGIV仅在预期会有好处的情况下。

免疫球蛋白静脉（人类）产品据报道与肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡有关。 18-25易患急性肾功能衰竭的患者包括任何程度的预先存在的肾功能不全，糖尿病，年龄大于65岁，体质消耗，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者。尤其是在这类患者中，应以可用的最低浓度和最小输注速度施用IGIV产品。尽管这些关于肾功能不全和急性肾衰竭的报道与许多IGIV产品的使用有关，但含有蔗糖作为稳定剂的产品（每日剂量为350 mg / kg或更高）在总数量中所占比例不成比例。 18 Cytogam含有蔗糖作为稳定剂。有关旨在降低急性肾功能衰竭风险的重要信息，请参见“预防措施，剂量和管理”部分。

给药期间，应连续监测患者的生命体征，并在输注过程中仔细观察是否有任何症状。肾上腺素应可用于治疗急性过敏反应（请参阅注意事项部分）。

预防措施

一般

Cytogam不包含防腐剂。出于管理目的，小瓶只能进入一次，输液应在6小时内开始。应严格遵守输注时间表（请参阅“剂量和管理：输液”部分）。如果溶液浑浊，请勿使用。

尽管全身性过敏反应很少见（见“不良反应”部分），但肾上腺素和苯海拉明应可用于治疗急性过敏性症状。如果发生低血压或过敏性反应，应立即停止免疫球蛋白的给药，并应如上所述给予解毒剂。

肾功能

在开始IGIV之前，确保患者的体液没有耗尽。定期监测肾功能检查和尿量对于被判断为可能患急性肾衰竭的风险增加的患者尤其重要。肾功能，包括血尿素氮（BUN）和血清肌酐的测定，应在首次注入Cytogam之前进行评估，此后应在适当的时间间隔进行评估。如果肾功能恶化，应考虑停产。预防实体器官移植患者CMV疾病的建议的Cytogam输注速率为60 mg Ig / kg / hr（参见剂量和用法）。

无菌性脑膜炎综合征

无菌性脑膜炎综合症（AMS）的报道很少与免疫球蛋白静脉注射（人类）（IGIV）治疗相关。 26-29综合征通常在IGIV治疗后数小时至两天内开始。它的症状和体征包括严重的头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，每立方毫米最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百mg / dL。表现出此类症状和体征的患者应接受彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。高剂量（2 g / kg）IGIV治疗可能会更频繁地发生AMS。中断IGIV治疗已导致AMS在数天内无后遗症的缓解。

溶血

免疫球蛋白静脉注射（人类）（IGIV）产品可能包含血型抗体，这些抗体可以充当溶血素并在体内用免疫球蛋白诱导红细胞包被，从而引起直接的抗球蛋白阳性反应，很少发生溶血。 30-32溶血性贫血可在IGIV治疗后因RBC螯合增强33而发展（见不良反应）。应监测IGIV接受者的临床体征和溶血症状（请参阅预防措施：实验室检查）。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

有报道称给予IGIV的患者非心源性肺水肿[输血相关急性肺损伤（TRALI）]。 34 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，正常的左心室功能和发烧，通常发生在输血后的1-6小时内。患有TRALI的患者可以在适当的呼吸支持下使用氧气疗法进行治疗。

应监测IGIV接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则应针对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试（请参阅“预防措施：实验室测试” ）。

血栓事件

已经报道了与IGIV 35-37相关的血栓形成事件（参见不良反应）。处于危险中的患者可能包括具有动脉粥样硬化病史，多种心血管危险因素，高龄，心输出量受损和/或已知或怀疑的高粘度患者。对于所有考虑使用IGIV的患者，应权衡IGIV的潜在风险和益处与替代疗法的风险和益处。对于具有高粘度风险的患者，应考虑对血液粘度进行基线评估，包括患有冰球蛋白，空腹乳糜血症/甘油三酸酯明显偏高或单克隆血友病的患者（请参阅预防措施：实验室检查）。

实验室测试

如果在IGIV输注后出现溶血的迹象和/或症状，则应进行适当的实验室验证性检查（请参阅注意事项）。

如果怀疑是TRALI，则应针对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试（请参阅注意事项）。

由于可能增加血栓形成的风险，因此应考虑对存在高粘度风险的患者进行血液粘度的基线评估，包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/三酰甘油（甘油三酸酯）明显高或单克隆血友病的患者（参见预防措施）。

药物相互作用

免疫球蛋白制剂中存在的抗体可能会干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。因此，应将活病毒疫苗的疫苗接种推迟至服用Cytogam后约三个月。如果在Cytogam之后不久进行了此类疫苗接种，则可能需要重新接种。 Cytogam与其他药物的混合物尚未进行评估。建议将Cytogam与患者可能正在接受的其他药物分开服用（请参阅“剂量和管理”部分）。

怀孕

尚未使用巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人类）进行动物繁殖研究。尚不知道当给孕妇服用巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应给予孕妇巨细胞病毒免疫球蛋白（人）。

给患者的信息

应指导患者直接致电1-866-915-6958向其医生和CSL Behring药物警戒报告所有感染情况。该产品的风险和益处应与患者讨论。此外，应指导患者立即向医生报告尿量减少，体重突然增加和/或呼吸急促（可能提示肾脏受损）的症状。

不良反应

在Cytogam，巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人类）的临床试验中，最常见的不良反应是轻微的反应，如潮红，发冷，肌肉痉挛，背痛，发烧，恶心，呕吐，关节痛和喘息。在临床试验中，这些反应的发生率不到所有输注的6.0％，而此类反应最常与输注速度有关。在Cytogam的临床试验中，每1039次输注中就有1次血压下降。如果患者出现轻微的副作用，请立即降低速率或暂时中断输液。

IGIV输注后一到两天，血清肌酐和血液尿素氮（BUN）升高。已经观察到发展为需要透析的少尿或无尿。 IGIV治疗后已发现的严重肾脏不良事件的类型包括急性肾衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和渗透性肾病。 18-25

尽管在临床试验中未观察到严重反应，如血管神经性水肿和过敏性休克，但仍有可能。即使不知道患者对免疫球蛋白产品敏感，也可能发生临床过敏反应。反应可能与输注速度有关；因此，请小心遵守“剂量和管理”部分所述的输注速率。如果发生过敏反应或血压下降，请停止输液并使用解毒剂，如苯海拉明和肾上腺素。

上市后

在批准使用IGIV产品后，已经确认并报告了以下不良反应： 38

呼吸道：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），输血相关的急性肺损伤（TRALI），发osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛
心血管：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压
神经系统疾病：昏迷，神志不清，癫痫发作，震颤
皮肤刺激：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎
血液学：全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白（Coombs）阳性检查
一般/整体：发热，瑞格斯
肌肉骨骼：背痛
胃肠道：肝功能不全，腹痛

由于这些反应的上市后报告是自愿的，高风险人群的规模不确定，因此，始终无法可靠地估计反应的频率或建立与产品接触的因果关系。独立撰写的文学报告也是如此。

过量

尽管几乎没有可用的数据，但其他免疫球蛋白制剂的临床经验表明，主要表现形式是与容量超负荷有关。

Cytogam剂量和给药

每次输注的最大建议总剂量为150 mg Ig / kg，根据以下时间表给药：

行政准备

取下样品瓶盖的突出部分，并用70％的酒精或类似物清洁橡胶塞。不要震动小瓶；避免发泡。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。仅当溶液为无色，无颗粒物质且无浑浊时，才应注入溶液。

输液

输注应在进入小瓶后6小时内开始，并应在进入小瓶后12小时内完成。输注前，输注中途和输注后以及任何增加速率之前均应采取生命体征。 Cytogam应通过静脉输注，使用包含一个在线过滤器（孔径为15µ）和一个恒定输液泵（即IVAC泵或同等泵）的给药套件进行给药。也可以使用较小的在线过滤器（0.2µ）。不建议在输注前对Cytogam进行预稀释。 Cytogam应通过单独的静脉注射线给药。如果这不可能，如果该行包含氯化钠注射液，USP或以下葡萄糖溶液之一（添加或不添加NaCl）：Cytogam可以“背负”到预先存在的行中：水中的2.5％葡萄糖，水中的5％葡萄糖，水中的10％葡萄糖，水中的20％葡萄糖。如果必须使用现有的生产线，则用上述任何一种溶液将Cytogam稀释的比例不得超过1：2。 Cytogam与任何其他溶液的混合物尚未进行评估。

初始剂量

每小时每公斤体重15毫克Ig静脉内给药。如果30分钟后未发生任何不良反应，则可将剂量增加至30 mg Ig / kg / hr；如果在随后的30分钟后未发生任何不良反应，则可将输注速度提高至60 mg Ig / kg / hr（容量不超过75 mL /小时）。请勿超过此管理速率。在每次变化率期间和之后都应密切监测患者。

后续剂量

以15 mg Ig / kg / hr的剂量给药15分钟。如果没有发生不良反应，则在15分钟内增加到30 mg Ig / kg / hr，然后增加到最大剂量60 mg Ig / kg / hr（体积不超过75 mL /小时）。请勿超过此管理速率。在每次变化率期间应密切监视患者。

已有肾功能不全的患者和被判断为患肾功能不全的风险较高的患者（包括但不限于年龄大于65岁，体力消耗，副蛋白血症，败血症的糖尿病患者）应谨慎使用Cytogam以及接受已知肾毒性药物的患者）。特别是在这些情况下，重要的是要确保在输注Cytogam之前不会使患者的容量减少。虽然大多数肾功能不全的病例发生在接受总剂量为350 mg Ig / kg或更高的患者中，但目前尚无前瞻性数据来确定被确定患有急性风险增加的患者的最大安全剂量，浓度或输注速度肾衰竭。在没有前瞻性数据的情况下，不应超过推荐剂量，并且所选择的浓度和输注速率应为最小可行值。

潜在的不良反应是：潮红，发冷，肌肉抽筋，背痛，发烧，恶心，呕吐，喘息，血压下降。轻微的不良反应与输液速度有关–如果患者出现轻微的副作用（例如恶心，背痛，潮红），请减慢速度或暂时中断输液。如果发生过敏反应或血压下降，请停止输液并使用解毒剂，如苯海拉明和肾上腺素。

为了防止肝炎病毒或其他传染源从一个人传播到另一个人，应使用无菌的一次性注射器和针头。注射器和针头不得重复使用。

如何供应Cytogam

Cytogam装在50 mL单剂量小瓶中（50 mg / mL）。

产品介绍包括包装说明书和以下组件：

存储

Cytogam应存储在2-8°C（36-46°F（华氏度））之间，并在进入小瓶后6小时内使用。

参考资料

1. Snydman DR，McIver J，Leszczynski J等。肾移植受者中一种新型巨细胞病毒免疫球蛋白的试验性试验。移植1984； 38：553-557。
2. Horowitz B，Wiebe ME，Lippin A等。不稳定血液衍生物中病毒的灭活。输血1985； 25：516-522。
3. Snydman DR，Werner BG，Heinze-Lacey BH等。使用巨细胞病毒免疫球蛋白预防肾移植受体中的巨细胞病毒疾病。 N Engl J Med 1987； 317：1049-1054。
4. Snydman DR，Werner BG，Dougherty NN等。肝移植中巨细胞病毒免疫球蛋白的预防。一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 Ann Int Med 1993； 119：984-991。
5. Falagas ME，Snydman DR，Ruthazer R等。巨细胞病毒免疫球蛋白（CMVIG）的预防与原位肝移植后生存期延长有关。临床移植1997； 11：432-437。
6. Snydman DR，Werner BG，Tilney NL等。对具有巨细胞病毒免疫球蛋白的肾移植受者原发性巨细胞病毒疾病预防的最终分析：随机和开放标签试验的比较。 Transplant Proc 1991； 23：1357-1360。
7. Snydman DR，Werner BG，Dougherty NN等。对巨细胞病毒免疫球蛋白在有原发性感染风险的原位肝移植患者中使用的进一步分析。 Transplant Proc 1994； 26增刊1：23-27。
8. Merigan TC，Renlund DG，Keay S等。更昔洛韦预防心脏移植术后巨细胞病毒疾病的对照试验。 N Engl J Med 1992； 326：1182-1186。
9. Ham JM，Shelden SR，Godkin RR等。用更昔洛韦，阿昔洛韦和巨细胞病毒超免疫球蛋白预防接受OKT3诱导的肝移植患者的巨细胞病毒。 Transplant Proc 1995; 27（5增刊1）：31-33。
10. 斯尼德曼博士。来自CMV血清反应阳性供体的CMV血清阴性移植受者的CMV-IGIV和更昔洛韦联合预防。存档报告。
11. Martin M.用更昔洛韦和CMV超免疫球蛋白联合大剂量无环鸟苷预防固体器官移植受者的CMV预防。存档报告。
12. Valantine H，Luikart H.CMV超免疫球蛋白对心胸移植术后预后的影响：CMVIG加更昔洛韦与单独更昔洛韦联合预防的比较研究。存档报告。
13. Bossell等。治疗性免疫球蛋白制剂在人类T型淋巴病毒III型/淋巴结病相关病毒感染的传播方面的安全性。 MMWR 1996; 35：231-233。
14. Wells MA，Wittek AE，Epstein JS等。在血浆乙醇分馏过程中，III型人类T细胞淋巴病毒的失活和分配。 1986； 26：210-213。
15. McIver J，Grady G.免疫球蛋白制剂。在：丘吉尔WH和Kurtz SR，编辑中。输血医学。波士顿：布莱克威尔科学出版社； 1988年。
16. Schneider L，Geha R.与静脉内免疫球蛋白给药相关的丙型肝炎暴发–美国，1993年10月-1994年6月。MMWR1994; 43：505-509。
17. Edwards CA，Piet MPJ，Chin S等。磷酸三正丁酯去污剂处理许可的治疗和实验性血液衍生物。 Vox Sang 1987； 52：53-59。
18. Cayco AV，Perazella MA，Hayslett JP。静脉内免疫球蛋白治疗后肾功能不全：两例报告并文献分析。 J Am Soc Nephrol 1997； 8：1788-1794。
19. Cantu TG，Hoehn-Saric EW，Burgess KM，Racusen L，Scheel PJ。与免疫球蛋白治疗相关的急性肾衰竭。 Am J Kidney Dis 1995； 25：228-234。
20. Hansen-Schmidt S，Silomon J，Keller F.在患有免疫球蛋白A肾炎的患者中，由于含蔗糖（但不包含甘氨酸）的大剂量静脉内免疫球蛋白治疗导致的渗透性肾病。 Am J Kidney Dis 1996； 28：451-453。
21. Tan E，Hajinazarian M，Bay W，Neff J，Mendell JR。静脉内免疫球蛋白治疗导致的急性肾衰竭。 Arch Neurol 1993； 50：137-139。
22. Winward D，Brophy MT。静脉注射免疫球蛋白后的急性肾功能衰竭：文献复习和病例报告。药物疗法1995； 15：765-772。
23. 菲利普斯（AO）。肾衰竭和静脉内免疫球蛋白[字母；评论]。 Clin Nephrol 1992； 37：217。
24. Lindberg HA，W​​ald MH，Barker MH。高渗溶液给药后肾脏改变。 Arch Intern Med 1939； 63：907-918。
25. Rigdon RH，Cardwell ES。静脉内注射高渗蔗糖溶液后的肾脏病变。 Arch Intern Med 1942； 69：670-690。
26. Sekul E，Culper E，DalakasM。与大剂量静脉注射免疫球蛋白疗法相关的无菌性脑膜炎；频率和风险因素。 Ann Intern Med 1994； 121：259-262。
27. Kato E，Shindo S，Eto Y等。与无菌性脑膜炎相关的免疫球蛋白的给药。牙买加医学杂志1988; 259：3269-3270。
28. Casteels Van Daele M，Wijindaele L，Hunnick K等。静脉注射免疫球蛋白和急性无菌性脑膜炎。 N Engl J Med 1990； 323：614-615。
29. Scribner C，Kapit R，Philips E等。无菌性脑膜炎和静脉内免疫球蛋白治疗。 Ann Intern Med 1994； 121：305-306。
30. Copelan EA，Strohm PL，Kennedy MS，Tutschka PJ。静脉内免疫球蛋白治疗后的溶血。 1986； 26：410-412。
31. Thomas MJ，Misbah SA，Chapel HM，Jones M，Elrington G，Newsom-Davis J.大剂量静脉注射Ig后的溶血作用。 Blood 1993; 15：3789。
32. Reinhart WH，伯希特体育。大剂量静脉内免疫球蛋白治疗对血液流变学的影响。柳叶刀1992； 339：662-664。
33. Kessary-Shoham H，Levy Y，Shoenfeld Y，Lorber M，GershonH。体内静脉注射免疫球蛋白（IVIg）给药可导致红细胞隔离增加。自身免疫杂志1999； 13：129-135。
34. Rizk A，Gorson KC，Kenney L，Weinstein R.输注IVIG后与输血相关的急性肺损伤。输血2001； 41：264-268。
35. 达拉卡斯MC。大剂量静脉内免疫球蛋白和血清粘度：发生沉淀血栓栓塞事件的风险。神经病学1994； 44：223-226。
36. Woodruff RK，Grigg AP，Firkin FC，Smith IL。老年患者静脉注射免疫球蛋白治疗自身免疫性血小板减少症期间的致命血栓形成事件。柳叶刀1986; 2：217-218。
37. Wolberg AS，Kon RH，Monroe DM，HoffmanM。凝血因子XI是静脉内免疫球蛋白制剂中的污染物。 Am J Hematol 2000; 65：30-34。
38. Pierce LR，Jain N.与使用静脉免疫球蛋白有关的风险。 Trans Med Rev 2003； 17：241-251。

有关巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人类）的其他信息，请联系：
CSL Behring医疗事务
CSL Behring LLC
普鲁士国王，宾夕法尼亚州19406美国
1-800-504-5434

由制造：
CSL Behring AG
瑞士伯尔尼
美国许可证号1766

发行人：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国

2018年5月修订

主显示屏-50 mL样品瓶标签

巨细胞病毒
免疫球蛋白静脉注射（人类）
Cytogam®

NDC 44206-532-90

2500 mg IgG液体

液体配方溶剂洗涤剂处理
储存在2–8°C（36–46°F）之间。不要震动小瓶；避免发泡。
仅用于静脉注射。剂量请参阅包装说明书
和行政管理。容器装满后的6小时内开始管理
已输入。不含防腐剂。广泛使用的病毒式溶剂洗涤剂
灭活过程用于制备该产品。

仅Rx

A8303 / 129

由制造：
CSL Behring AG
瑞士伯尔尼
美国许可证号1766

发行人：
CSL Behring LLC
坎卡基，IL 60901
美国

2.5克

50毫升

主要显示面板-50毫升瓶装纸箱

NDC 44206-532-11

2.5克

50毫升

巨细胞病毒
免疫球蛋白
静脉
（人类）
Cytogam®

液体配方
处理过的溶剂洗涤剂

仅Rx

2500毫克IgG， 2500毫克蔗糖
500毫克白蛋白（人类）
液体

CSL贝林