Valcyte

药品类别 嘌呤核苷

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什么是Valcyte？

Valcyte是一种抗病毒药。它可以防止病毒细胞在体内繁殖。

Valcyte用于成人，以预防器官移植（心脏，肾脏或胰腺）移植后可能发生的巨细胞病毒（CMV）感染。该药物还用于治疗患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的成年人的眼CMV感染。

Valcyte用于至少4个月大的儿童，以防止肾脏移植后感染CMV。该药物还用于至少1个月大的儿童，以预防心脏移植后的CMV疾病。

Valcyte不会治愈CMV，但可以帮助控制感染。该药物不适用于治疗婴儿出生的CMV。

Valcyte也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕，请不要使用。 Valcyte可能导致先天缺陷。如果母亲或父亲使用Valcyte时怀孕了，请立即告诉您的医生。

无论您是男人还是女人，都要使用有效的节育措施来防止怀孕。如果您是女性，则在上次服用缬更昔洛韦后至少30天继续使用节育措施，如果您是男性，则在最后一次服用后至少90天继续使用节育措施。

如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，疲倦，流感症状，口腔溃疡，皮肤疮，皮肤苍白，容易瘀伤，异常出血，呼吸急促或头晕目眩。

Valcyte（Valcyte）和更昔洛韦（Cytovene）绝对不能一起服用。

在服药之前

如果您对Valcyte或更昔洛韦（Cytovene）过敏，则不应使用这种药物。

Valcyte（Valcyte）和更昔洛韦（Cytovene）绝对不能一起服用。

您的医生可能已将您从更昔洛韦（Cytovene）切换到Valcyte（Valcyte）。这两种药物的强度不同。这种药物药片比更昔洛韦胶囊含有更多的药物。您可能不需要像更昔洛韦胶囊那样使用那么多药片。仅服用医生处方的缬更昔洛韦片数。

使用Valcyte可能会增加患癌的风险。向您的医生询问您的特定风险。

为确保Valcyte对您安全，请告诉您的医生是否曾经：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 血细胞疾病（例如贫血或血液中血小板水平低）；要么

• 使用放射线或削弱免疫系统的药物（例如抗癌药或类固醇）进行治疗。

服用Valcyte之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

Valcyte可能伤害未出生的婴儿。如果您怀孕，请勿使用此药。无论您是男人还是女人，都要使用有效的节育措施来防止怀孕。男人应该使用避孕套。父母双方均使用此药可能会导致先天缺陷。

• 如果您是女性，请在最后一次服用Valcyte后至少30天继续使用节育措施。

• 如果您是男性，请在上次服药后至少90天继续使用避孕套。

• 如果母亲或父亲在使用这种药物时怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为如果发生怀孕，Valcyte可能会伤害婴儿。

如果您在怀孕期间未得到适当的治疗，艾滋病毒可能会传染给您的婴儿。按照指示服用所有艾滋病毒药物以控制感染。 Valcyte不会预防新生婴儿的先天性（遗传性）CMV。

服用Valcyte时，请勿哺乳。患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

我应该如何服用Valcyte？

遵循处方标签上的所有指示。不要过量或少量服用Valcyte，也不要服用超过建议的时间。

与Valcyte一起食用。

服用Valcyte时请多喝液体。

Valcyte片剂适用于成人或儿童，但这种药液仅适用于儿童。成人不应使用口服溶液，否则剂量可能不正确。

在测量剂量之前，请先摇匀口服混悬液（液体） 。使用随附的剂量注射器或专用的量匙或药杯测量液体药物。如果您没有剂量测量装置，请向您的药剂师咨询。

不要压碎或破坏Valcyte平板电脑。如果压碎或破裂的药丸落入您的眼睛或皮肤，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。询问您的医生或药剂师如何安全地处理和处置破碎的片剂。

使用Valcyte时，您可能需要经常进行血液检查。

使用Valcyte进行CMV时，至少应每4至6周检查一次眼睛。您的医生可能希望您更经常进行眼科检查。

定期使用Valcyte可获得最大收益。在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

Valcyte片剂应在室温下保存，远离湿气和热源。

将Valcyte液体储存在冰箱中。不要冻结。 49天后丢弃所有未使用的东西。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Valcyte时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。避免可能增加出血或受伤风险的活动。

Valcyte可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。

服用Valcyte不会阻止您将HIV传播给他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

缬沙星的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

用Valcyte治疗期间可能会发生严重的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，疲倦，流感样症状；

• 头晕或呼吸急促;

• 口腔溃疡，皮肤溃疡；

• 皮肤苍白，手脚冰冷；要么

• 容易瘀伤，异常出血（鼻子，嘴，阴道或直肠）。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 抽搐（抽搐）；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 移植器官附近疼痛或肿胀；要么

• 肾脏问题-小便或无小便；排尿困难或困难;脚或脚踝肿胀；感到疲劳或呼吸急促。

老年人肾脏问题的可能性更大。

常见的副作用可能包括：

• 发烧或其他感染迹象；

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 头痛;

• 震颤，失去平衡或失去协调；

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Valcyte？

Valcyte会伤害您的肾脏。当您还使用某些其他药物，包括抗病毒药，化学疗法，注射抗生素，肠道疾病药物，防止器官移植排斥的药物，可注射的骨质疏松药物以及某些止痛或关节炎药物（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔）时，这种作用会增强和Aleve）。

其他药物也可能与缬更昔洛韦相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。

注意：本文档包含有关缬更昔洛韦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Valcyte品牌。

综上所述

Valcyte的常见副作用包括：贫血和中性粒细胞减少。其他副作用包括：血小板减少症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于缬更昔洛韦：口服粉剂溶液，口服片剂

警告

口服途径（片剂；粉剂）

据报道，用盐酸缬更昔洛韦治疗的患者患有严重的白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，全血细胞减少，包括再生障碍性贫血在内的骨髓衰竭。根据动物和有限的人类数据，盐酸缬更昔洛韦可能会暂时或永久抑制男性精子发生，并抑制女性生育能力。根据动物数据，盐酸缬更昔洛韦有可能导致人类出生缺陷。根据动物数据，盐酸缬更昔洛韦有可能引起人类癌症。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，缬更昔洛韦（Valcyte中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用缬更昔洛韦时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 发冷
• 咳嗽
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 气促
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 面纱或窗帘出现在视力的一部分

不常见

• 面部肤色的变化
• 混乱
• 错误信念
• 快速或不规则的呼吸
• 感觉，听觉或看到不存在的事物
• 荨麻疹，瘙痒和皮疹
• 眼睑，脸，嘴唇，嘴或舌头上出现类似蜂巢的大肿胀
• 眼睑或眼睛周围浮肿或肿胀
• 流鼻涕或鼻塞
• 癫痫发作
• 胸闷
• 麻烦思考

不需要立即就医的副作用

缬更昔洛韦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 腹泻
• 头痛
• 恶心和呕吐
• 手脚麻木，刺痛，疼痛或无力
• 失眠
• 刺痛，灼痛或刺痛感
• 睡觉有麻烦
• 不稳定或尴尬

不常见

• 搅动

对于医疗保健专业人员

适用于缬更昔洛韦：口服粉剂，口服片剂

一般

成人中最常见的不良事件包括腹泻，发热，疲劳，恶心，震颤，中性粒细胞减少症，贫血，白细胞减少，血小板减少，头痛，失眠，尿路感染和呕吐。小儿患者最常见的不良事件包括腹泻，发热，上呼吸道感染，尿路感染，呕吐，中性粒细胞减少，白细胞减少和头痛。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：腹泻（最高41％），恶心（最高30％），呕吐（最高21％），口腔念珠菌病（最高20％），便秘（最高20％），腹痛（最高15％），消化不良（最高12％）

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，腹胀，腹水，肠胃气胀，吞咽困难

罕见（0.1％至1％）：口腔溃疡，胰腺炎

更昔洛韦：

-未报告频率：腹胀，腹水，胆管炎，口干，消化不良，吞咽困难，发情，食道炎，大便失禁，肠胃气胀，胃炎，胃肠道疾病，胃肠道出血，口腔溃疡，胰腺炎，舌头疾病^[参考]

血液学

中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC]小于500 / mcL：最高19％； ANC 500小于750 / mcL：最高17％； ANC 750小于1000 / mcL：最高17％），贫血（血红蛋白[Hgb]低于8 g / dL：最高8％； Hgb低于6.5 g / dL：最高7％； Hgb 6.5至8 g / dL以下：最高13％； Hgb 8至9.5以下g / dL：最高31％）和血小板减少症（少于25,000血小板/ mcL：最高4％； 25,000至少于50,000血小板/ mcL：最高6％； 50,000至少于100,000血小板/ mcL：最高22％）的报道。

与实体器官移植患者相比，在患有CMV视网膜炎的AIDS患者中更常见严重中性粒细胞减少症。

据报道，与成人相比，在两项儿科研究中中性粒细胞减少症的发病率略高，尽管在儿科人群中中性粒细胞减少症和感染事件通常不相关。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：贫血（高达31％），中性粒细胞减少（包括严重；高达24％），血小板减少症（高达22％），白细胞减少症（高达20％）

常见（1％至10％）：严重贫血，严重血小板减少，严重白细胞减少，全血细胞减少（包括严重）

罕见（0.1％至1％）：骨髓衰竭/抑郁

罕见（少于0.1％）：再生障碍性贫血

未报告频率：与血小板减少症，发热性中性粒细胞减少症，嗜中性白细胞异常增生相关的潜在威胁生命的出血，并伴有骨髓发育不良的迹象

更昔洛韦：

-未报告频率：嗜酸性粒细胞增多，白细胞增多，淋巴结肿大，脾肿大^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达31％），下肢浮肿（高达21％），疲劳（高达20％），周围水肿（高达18％），术后疼痛（高达13％） ％），术后并发症（最高12％），CMV感染（最高12％），水肿（最高11％），术后伤口感染（最高11％）

常见（1％至10％）：与导管相关的感染，疼痛，无力，败血症（菌血症，病毒血症），体重减轻，伤口引流增加，伤口裂开，CMV综合征，耳痛，发冷，胸痛，全身乏力，乏力

未报告的频率：局部和全身感染

更昔洛韦：

-未报告频率：乏力，感染（细菌，真菌，病毒），不适，粘膜疾病，疼痛，严峻，败血症，性欲下降，浮肿，耳痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：震颤（高达28％），头痛（高达22％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，感觉异常，头晕（眩晕除外），消化不良，感觉不足，抽搐

罕见（0.1％至1％）：耳聋

未报告频率：神经毒性

更昔洛韦：

-未报告频率：健忘症，共济失调，昏迷，高渗，肌无力综合症，偏头痛，肌阵挛性抽搐，嗜睡，震颤，味觉障碍，耳聋，耳鸣^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：移植物/移植排斥（高达24％）

常见（1％至10％）：流行性感冒，术后伤口感染，肺炎

未报告频率：蜂窝织炎，败血症^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达20％）

常见（1％至10％）：抑郁，焦虑，困惑，思维异常

罕见（0.1％至1％）：精神病，幻觉，躁动

更昔洛韦：

-未报告频率：异常思维，异常梦想，焦虑，性欲下降，情绪障碍，运动过度综合征，神经质^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（高达20％）

常见（1％至10％）：关节痛，肌肉痉挛/痉挛，肢体疼痛，肌痛

更昔洛韦：

-未报告频率：肌肉骨骼疼痛，血肌酸磷酸激酶升高^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（高达19％）

常见（1％至10％）：排尿困难，血尿

罕见（0.1％至1％）：男性不育

上市后报告：男性生育力下降

更昔洛韦：

-未报告频率：存在血尿，阳imp，尿频^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（高达18％）

常见（1％至10％）：低血压，周围性水肿

罕见（0.1％至1％）：心律不齐

更昔洛韦：

-未报告频率：心律不齐（包括室性心律失常），深部血栓性静脉炎，出血，高血压，低血压，静脉炎，心动过速，血管舒张^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮炎（高达18％）

常见（1％至10％）：盗汗，瘙痒，痤疮，蜂窝织炎

罕见（0.1％至1％）：脱发，荨麻疹，皮肤干燥

更昔洛韦：

-未报告频率：痤疮，脱发，剥脱性皮炎，皮肤干燥，出汗增多，荨麻疹，光敏反应^[参考]

肾的

据报道血清肌酐升高（大于2.5 mg / dL：最高17％；大于1.5至2.5 mg / dL：最高50％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：血清肌酐升高（高达50％）

常见（1％至10％）：肾功能不全，CrCl降低

罕见（0.1％至1％）：肾衰竭

未报告频率：急性肾衰竭

更昔洛韦：

-未报告频率：肾衰竭^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高16％），咽炎/鼻咽炎（最高12％），呼吸困难（最高11％）

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻漏，胸腔积液，鼻窦炎，上呼吸道感染，流感，肺炎，支气管炎，卡氏肺孢子虫肺炎

更昔洛韦：

-未报告频率：胸腔积液，鼻窦充血^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视网膜脱离（高达15％）

常见（1％至10％）：视力模糊，黄斑水肿，玻璃体漂浮物，眼痛

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍，结膜炎

更昔洛韦：

-未报告频率：弱视，失明，眼出血，眼痛，青光眼，视力异常，玻璃体疾病^[参考]

仅在使用该药物治疗CMV视网膜炎的AIDS患者中报告了视网膜脱离。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：高钾血症（最高14％），低磷血症（最高12％）

常见（1％至10％）：厌食，恶病质，低血钾，低镁血症，高血糖，食欲下降，脱水，低血钙，血碱性磷酸酶升高

更昔洛韦：

-未报告频率：血碱性磷酸酶升高，血糖降低，血乳​​酸脱氢酶升高，血镁降低，糖尿病，低血钙，低血钾，低蛋白血症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能异常（包括严重肝功能），AST增加

罕见（0.1％至1％）：ALT增加

更昔洛韦：

-未报告频率：肝炎，黄疸，肝功能异常^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

未报告频率：Valganciclovir（Valcyte中包含的活性成分）超敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

参考文献

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防CMV疾病：

• 对于已接受心脏或肾脏-胰腺移植的成年患者，推荐剂量为900毫克（两片450毫克片剂），每天口服一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。
• 对于已接受肾脏移植的成年患者，推荐剂量为每天900毫克（两片450毫克片剂），每天口服一次，开始于移植后10天内，直至移植后200天内。

儿科患者推荐剂量

小儿肾脏移植患者CMV疾病的预防：对于4个月至16岁的小儿肾脏移植患者，建议的每日一次mg剂量（7×BSA×CrCl）应在移植后10天内开始，直到移植后200天内移植。

小儿心脏移植患者CMV疾病的预防：对于1个月至16岁的小儿心脏移植患者，建议的每日一次mg剂量（7×BSA×CrCl）应在移植后10天内开始，直到移植后100天。

VALCYTE的建议每日一次剂量是根据改良的Schwartz公式得出的体表面积（BSA）和肌酐清除率（CrCl）计算的，并使用以下公式计算：

小儿剂量（mg）= 7×BSA×CrCl（使用改良的Schwartz公式计算）。如果计算出的Schwartz肌酐清除率超过150 mL / min / 1.73m 2 ，则公式中应使用最大值150 mL / min / 1.73m 2 。修改后的Schwartz公式中使用的k值基于小儿患者年龄，如表1所示。

Schwartz肌酐清除率（ mL / min / 1.73 m 2 ）=	k×高度（ cm ）
	血清肌酐（ mg / dL ）

表1 k根据儿科患者年龄的数值*

k值	小儿患者年龄
* 提供的k值基于测量血清肌酐的Jaffe方法，使用酶法1可能需要校正。
0.33	小于1岁且出生体重低的婴儿
0.45	小于1岁且出生体重适合胎龄的婴儿
0.45	1至2岁以下的儿童
0.55	2至13岁以下的男孩 2至16岁以下的女孩
0.7	13至16岁的男孩

定期监测血清肌酐水平，并考虑身高和体重的变化，并在预防期间适当调整剂量。

所有计算的剂量应四舍五入到实际可交付剂量的最接近的10 mg增量。如果计算出的剂量超过900毫克，则应给予900毫克的最大剂量。 VALCYTE口服溶液剂是首选配方，因为它具有按上式计算的剂量给药能力；但是，如果计算的剂量在可用片剂强度（450 mg）的10％以内，则可以使用VALCYTE片剂。例如，如果计算的剂量在405 mg至495 mg之间，则可以服用一粒450 mg片剂。服用VALCYTE片剂之前，应评估儿科患者的吞咽片剂能力。

VALCYTE口服液的制备

建议在重新配制期间以及重新配制后擦拭瓶/盖和桌子的外表面时戴一次性手套。在分配给患者之前，必须由药剂师按以下步骤准备用于口服溶液的VALCYTE [请参阅如何提供/存储和处置（16）] ：

• 在量筒中测量91毫升纯净水。
• 摇动VALCYTE瓶以松开粉末。取下防止儿童使用的奶瓶盖，向奶瓶中添加约一半的用于调理的水，然后将封闭的奶瓶摇匀约1分钟。加入剩余的水，并摇晃密闭的瓶子约1分钟。该制备的溶液每1 mL含有50 mg缬更昔洛韦游离碱。
• 取下儿童安全的奶瓶盖，然后将奶瓶适配器推入奶瓶的颈部。
• 紧紧盖上防儿童瓶盖的瓶子。这样可以确保将奶瓶转接器正确固定在奶瓶中，并确保瓶盖处于儿童安全状态。
• 将构成的口服溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中冷藏保存不超过49天。不要冻结。
• 在瓶标签上写下所组成的口服溶液的有效期。

包括患者剂量说明的患者包装插页和2个口服分配器应分配给患者[请参阅患者咨询信息（17）] 。

成人肾功能不全患者的剂量推荐

治疗期间应定期监测血清肌酐水平或估计的肌酐清除率。表2中提供了针对肾功能降低的成年患者的剂量建议。对于接受血液透析（CrCl低于10 mL / min）的成年患者，不能给出VALCYTE的剂量建议[请参见在特定人群中使用（ 8.5，8.6 ），临床药理学（12.3）] 。

表2对肾功能受损的成年患者的剂量建议

VALCYTE 450毫克片剂
氯化铬*（mL / min）	感应剂量	维护/预防剂量
≥60	每天两次900毫克	每天900毫克
40 – 59	450毫克，每天两次	每天450毫克
25 – 39	每天450毫克	每2天450毫克
10 – 24	每2天450毫克	450 mg每周两次
<10 （关于血液透析）	不建议	不建议

*通过以下公式根据血清肌酐计算出成年人的肌酐清除率：

对于男性=	（140 –年龄[岁]）×（体重[kg]）
	（72）×（血清肌酐[mg / dL]）

女性= 0.85×男性价值

肾功能不全的小儿患者可以使用推荐的方程式进行剂量计算，因为CrCl是计算中的组成部分[请参见剂量和给药方法（2.3）] 。

处理与处置

使用VALCYTE片剂和VALCYTE口服溶液时应格外小心。平板电脑不得破碎或压碎。由于缬更昔洛韦被认为是人类潜在的致畸物和致癌物，因此在处理碎片剂，口服液散剂和口服液时应格外小心[参见警告和注意事项（5.4，5.5）] 。避免直接与破碎或压碎的片剂，口服液用粉末以及所构成的具有皮肤或粘膜的口服溶液直接接触。如果发生这种接触，请用肥皂和水彻底清洗，并用清水彻底冲洗眼睛。

由于更昔洛韦具有抗肿瘤药的某些特性（即致癌性和致突变性），因此应根据抗肿瘤药的指南处理和处置VALCYTE。 2

Valcyte的适应症和用法

成年病人

巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的治疗： Valcyte可以用于获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的CMV视网膜炎的治疗[见临床研究（14.1） ] 。

预防CMV疾病： Valcyte用于预防高危肾脏，心脏和肾-胰腺移植患者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D + / R-]）的CMV疾病[参见临床研究（14.1） ] 。

小儿患者

预防CMV疾病： Valcyte用于高风险的肾脏移植患者（4个月至16岁）和心脏移植患者（1个月至16岁）CMV疾病的预防[请参阅临床研究（14.2） ] 。

Valcyte剂量和给药

一般剂量信息

• 成年患者应使用Valcyte片剂，而不是Valcyte口服溶液。
• Valcyte用于口服溶液和片剂应与食物一起服用[见临床药理学（12.3） ] 。
• 在分配给患者之前，药剂师必须准备口服溶液的Valcyte（50 mg / mL） [参见剂量和用法（2.4） ] 。

肾功能正常的成年患者的推荐剂量

有关成年肾功能不全患者的剂量建议[请参见剂量和给药方法（2.5） ] 。

CMV视网膜炎的治疗：

• 诱导：推荐剂量为900毫克（两片450毫克片剂），每天口服两次，共21天。
• 维持：诱导治疗后，或在患有非活动性巨细胞病毒性视网膜炎的成年患者中，推荐剂量为每天口服900毫克（两片450毫克片剂）。

预防CMV疾病：

• 对于已接受心脏或肾脏-胰腺移植的成年患者，推荐剂量为900毫克（两片450毫克片剂），每天口服一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。
• 对于已接受肾脏移植的成年患者，推荐剂量为每天900毫克（两片450毫克片剂），每天口服一次，开始于移植后10天内，直至移植后200天内。

儿科患者推荐剂量

小儿肾脏移植患者CMV疾病的预防：对于4个月至16岁的小儿肾脏移植患者，建议的每日一次mg剂量（7×BSA×CrCl）应在移植后10天内开始，直到移植后200天内移植。

小儿心脏移植患者CMV疾病的预防：对于1个月至16岁的小儿心脏移植患者，建议的每日一次mg剂量（7×BSA×CrCl）应在移植后10天内开始，直到移植后100天。

Valcyte的建议每日一次剂量是基于改良的Schwartz公式得出的体表面积（BSA）和肌酐清除率（CrCl），并使用以下公式计算得出：

小儿剂量（mg）= 7×BSA×CrCl（使用改良的Schwartz公式计算）。如果计算出的Schwartz肌酐清除率超过150 mL / min / 1.73m 2 ，则公式中应使用最大值150 mL / min / 1.73m 2 。修改后的Schwartz公式中使用的k值基于小儿患者年龄，如表1所示。

Schwartz肌酐清除率（ mL / min / 1.73 m 2 ）=	k×高度（ cm ）
	血清肌酐（ mg / dL ）

定期监测血清肌酐水平，并考虑身高和体重的变化，并在预防期间适当调整剂量。

所有计算的剂量应四舍五入到实际可交付剂量的最接近的10 mg增量。如果计算出的剂量超过900毫克，则应给予900毫克的最大剂量。 Valcyte口服溶液剂是优选的制剂，因为它提供了根据上式计算的剂量的能力。但是，如果计算出的剂量在可用片剂强度（450毫克）的10％以内，则可以使用Valcyte片剂。例如，如果计算的剂量在405 mg至495 mg之间，则可以服用一粒450 mg片剂。在开处方Valcyte片剂之前，应评估儿科患者的吞咽片剂能力。

口服缬草酸的制备

建议在重新配制期间以及重新配制后擦拭瓶/盖和桌子的外表面时戴一次性手套。在分配给患者之前，Valcyte口服溶液必须由药剂师按以下步骤准备[请参阅如何提供/储存和处理（16） ] ：

• 在量筒中测量91毫升纯净水。
• 摇动Valcyte瓶以松开粉末。取下防止儿童使用的奶瓶盖，向奶瓶中添加约一半的用于调理的水，然后将封闭的奶瓶摇匀约1分钟。加入剩余的水，并摇晃密闭的瓶子约1分钟。该制备的溶液每1 mL含有50 mg缬更昔洛韦游离碱。
• 取下儿童安全的奶瓶盖，然后将奶瓶适配器推入奶瓶的颈部。
• 紧紧盖上防儿童瓶盖的瓶子。这样可以确保将奶瓶转接器正确固定在奶瓶中，并确保瓶盖处于儿童安全状态。
• 将构成的口服溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中冷藏保存不超过49天。不要冻结。
• 在瓶标签上写下所组成的口服溶液的有效期。

包括患者剂量说明的患者包装插页和2个口服分配器应分配给患者[请参阅患者咨询信息（17） ] 。

成人肾功能不全患者的剂量推荐

治疗期间应定期监测血清肌酐水平或估计的肌酐清除率。表2提供了针对肾功能降低的成年患者的剂量建议。对于进行血液透析（CrCl低于10 mL / min）的成年患者，不能给出Valcyte的剂量推荐[请参见在特定人群中使用（ 8.5，8.6） ，临床药理学（12.3） ] 。

*通过以下公式根据血清肌酐计算出成年人的肌酐清除率：

女性= 0.85×男性价值

肾功能不全的小儿患者可以使用推荐的方程式进行给药，因为CrCl是计算中的组成部分[请参见剂量和给药方法（2.3） ] 。

处理与处置

在处理Valcyte片剂和Valcyte口服溶液时应格外小心。平板电脑不得破碎或压碎。由于缬更昔洛韦被认为是人类潜在的致畸物和致癌物，因此在处理碎片剂，口服液散剂和所组成的口服液时应小心谨慎[见警告和注意事项（5.4，5.5 ） ] 。避免直接与破碎或压碎的片剂，口服液用粉末以及所构成的具有皮肤或粘膜的口服溶液直接接触。如果发生这种接触，请用肥皂和水彻底清洗，并用清水彻底冲洗眼睛。

由于更昔洛韦具有一些抗肿瘤药的特性（即致癌性和致突变性），因此应根据抗肿瘤药的指南处理和处置Valcyte。 2

剂型和优势

• Valcyte片剂：450 mg，粉红色，薄膜包衣的凸椭圆形片剂，一侧为“ VGC”，另一侧为“ 450”。
• 口服溶液的Valcyte：50 mg / mL，为白色至浅黄色粉末，用于构成，形成无色至棕黄色的tutti-frutti风味溶液。构成后可放在装有约100 mL溶液的玻璃瓶中使用。

禁忌症

在对缬更昔洛韦，更昔洛韦或任何制剂成分表现出临床上显着的超敏反应（例如，过敏反应）的患者中，禁忌使用Valcyte [见不良反应（6.1） ]。

警告和注意事项

血液毒性

在用Valcyte或更昔洛韦治疗的患者中，严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，全血细胞减少和包括再生障碍性贫血在内的骨髓衰竭已有报道。如果绝对中性粒细胞计数小于500细胞/ µL，血小板计数小于25,000 / µL或血红蛋白小于8 g / dL，则应避免Valcyte。既往已有血细胞减少症的患者以及接受骨髓抑制药物或放疗的患者也应谨慎使用Valcyte。在治疗期间的任何时候都可能发生细胞减少症，并可能因持续给药而恶化。细胞计数通常在停药后3至7天内开始恢复。在患有严重白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血和/或血小板减少症的患者中，可以考虑用造血生长因子治疗。

由于接受Valcyte的患者中性粒细胞减少，贫血和血小板减少的频率[请参阅不良反应（6.1） ] ，应经常进行全血细胞计数，包括差异和血小板计数，尤其是在婴儿，肾功能不全的患者以及患者中其中更昔洛韦或其他核苷类似物先前已导致白细胞减少症，或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000细胞/ µL。如果由于口服Valcite后更昔洛韦的血浆浓度增加而将口服更昔洛韦的治疗改为Valcyte，则可能需要加强对血细胞减少症的监测[见临床药理学（12.3） ] 。

急性肾功能衰竭

急性肾衰竭可能发生在：

• 有或没有肾功能下降的老年患者。向老年患者服用Valcyte时应谨慎，对于肾功能受损的患者，建议降低剂量[见剂量和用法（2.5） ，在特定人群中使用（ 8.5，8.6） ] 。
• 患者正在接受潜在的肾毒性药物。向接受潜在肾毒性药物治疗的患者服用Valcyte时应谨慎行事。
• 患者没有足够的水分。所有患者应保持足够的水分。

生育能力受损

根据动物数据和有限的人类数据，Valcyte在建议的人类剂量下可能会暂时或永久抑制男性的精子发生，并可能导致女性的生育能力受到抑制。劝告患者使用Valcyte可能会影响生育能力[请参阅“在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ） ，非临床毒理学（13.1） ]” 。

胎儿毒性

根据动物研究的结果，更昔洛韦对孕妇给药可能引起胎儿毒性。当给怀孕的兔子服用导致人类暴露2倍（基于AUC）的剂量时，更昔洛韦会引起胎儿多个器官的畸形。在怀孕的小鼠和兔子中也观察到母体和胎儿毒性。因此，Valcyte有可能导致先天性缺陷。服用Valcyte的女性患者和服用Valcyte的男性伴侣的女性应避免怀孕。应建议有生育潜力的女性在治疗期间以及在用Valcyte治疗后至少30天使用有效的避孕方法，因为这对胎儿有潜在的风险。同样，应建议男性在使用Valcyte治疗期间和之后至少90天使用安全套[请参阅剂量和用法（2.6） ，在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ） ，非临床毒理学（13.1） ]。

诱变和致癌作用

动物数据表明更昔洛韦具有致突变性和致癌性。因此，应将Valcyte视为人类潜在的致癌物[参见剂量和用法（2.6） ，非临床毒理学（13.1） ]。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 血液毒性[见警告和注意事项（5.1） ] 。
• 急性肾功能衰竭[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
• 生育能力受损[见警告和注意事项（5.3） ] 。
• 胎儿毒性[见警告和注意事项（5.4） ] 。
• 诱变和致癌作用[参见警告和注意事项（5.5） ] 。

在至少一种适应症中，以Valcyte片治疗的成年患者中至少有20％以上报告的最常见不良反应和实验室异常是腹泻，发热，疲劳，恶心，震颤，中性粒细胞减少症，贫血，白细胞减少症，血小板减少症，头痛，失眠，尿路感染和呕吐。在用Valcyte口服液或片剂治疗的小儿实体器官移植受者中，最常见的不良反应和实验室异常报道为腹泻，发热，上呼吸道感染，尿路感染，呕吐，中性粒细胞减少，白细胞减少症和头痛。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

缬更昔洛韦是更昔洛韦的前药，口服后迅速转化为更昔洛韦。因此，预计与Valcyte会发生与更昔洛韦使用相关的不良反应。

成人不良反应：

艾滋病患者CMV视网膜炎的治疗：在一项针对HIV感染患者的CMV视网膜炎的治疗的临床研究中，接受Valcyte片剂（n = 79）或静脉更昔洛韦（n = 79）治疗的患者在28天内报告了不良反应。随机治疗（21天诱导剂量和7天维持剂量）分别包括腹泻（16％，10％），恶心（8％，14％）和头痛（9％，5％）。服用Valcyte片剂的组与静脉注射更昔洛韦的组之间的不良反应发生率相似。接受Valcyte片剂的患者中性粒细胞减少症的频率（ANC低于500 / µL）为11％，而接受静脉注射更昔洛韦的患者为13％。每组8％的患者发生贫血（Hgb低于8 g / dL）。两组中其他实验室异常的发生频率相似。

在两项开放性临床试验中，每天接受一次Valcyte片剂900 mg维持治疗的370名患者有不良反应和实验室异常。这些患者中约252名（68％）接受了Valcyte片剂治疗超过9个月（最长持续时间为36个月）。表3和表4列出了这些患者的不良反应汇总和异常实验室值。

在实体器官移植患者中预防CMV疾病：表5显示了选择的不良反应，无论严重程度如何，临床，试验（研究治疗后最多28天）的发生率大于或等于5％，其中心，肾，胰腺和肝移植患者在移植后第100天之前接受Valcyte片（N = 244）或口服更昔洛韦（N = 126）。大多数不良反应为轻度或中度强度。

表6显示了另一项临床试验中选择的不良反应，无论其严重性如何，其发生率均大于或等于5％，该试验的另一项临床试验是，肾移植患者在移植后10天内每天接受一次valganciclovir一次，直到移植后100天，再接受100天每天一次服用安慰剂或缬更昔洛韦，直至移植后第200天。在高危肾移植患者中，Valcyte的总体安全性在预防治疗延长至移植后第200天之前没有改变。

表7和表8显示了在两项针对实体器官移植患者的试验中Valcyte片剂报告的选定实验室异常。

Valcyte在CMV视网膜炎和实体器官移植患者的临床试验中产生的其他不良药物反应

下面列出了至少有5％的患者在CMV视网膜炎患者或实体器官移植患者中发生的其他与Valcyte不良反应的药物。

眼疾：视网膜脱离，眼痛

胃肠道疾病：消化不良，便秘，腹胀，口腔溃疡

一般疾病和给药部位情况：疲劳，疼痛，不适，虚弱，发冷，周围水肿

肝胆疾病：肝功能异常

感染和侵染：念珠菌感染，包括口腔念珠菌病，上呼吸道感染，流行性感冒，尿路感染，咽炎/鼻咽炎，术后伤口感染

损伤，中毒和手术并发症：术后并发症，伤口分泌物

代谢和营养失调：食欲下降，高钾血症，低磷血症，体重减轻

肌肉骨骼和结缔组织疾病：背痛，肌痛，关节痛，肌肉痉挛

神经系统疾病：失眠，周围神经病，头晕

精神病：抑郁症，焦虑症

肾和泌尿系统疾病：肾功能不全，肌酐清除率肾降低，血肌酐升高，血尿

呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽，呼吸困难

皮肤和皮下组织疾病：皮炎，盗汗，瘙痒

血管疾病：低血压

下面列出了在少于5％的患者中发生的CMV视网膜炎患者或实体器官移植患者中Valcyte的其他不良反应。

血液和淋巴系统疾病：发热性中性粒细胞减少，全血细胞减少，骨髓衰竭（包括再生障碍性贫血）

心血管疾病：心律不齐

耳朵和迷路疾病：耳聋

眼疾：黄斑水肿

胃肠道疾病：胰腺炎

出血：与血小板减少症相关的可能危及生命的出血

免疫系统疾病：超敏反应

感染和侵染：蜂窝织炎，败血症

伤害，中毒和手术并发症：术后疼痛，伤口裂开

研究：天冬氨酸转氨酶增加，丙氨酸转氨酶增加

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肢体疼痛

神经系统疾病：癫痫发作，运动障碍（味觉障碍）

精神病：精神错乱，躁动，精神病，幻觉

肾和泌尿系统疾病：肾衰竭

小儿患者不良反应：

已对179名有发展为CMV疾病风险的婴儿小儿实体器官移植患者（3周至16岁）和24例有症状先天性CMV疾病的新生儿（8至34天）进行了Valcyte口服液和片剂研究。更昔洛韦暴露的持续时间从2天到200天不等[请参见“在特定人群中使用（8.4） ，临床研究（14.2） ”） 。

在小儿实体器官移植患者中预防CMV疾病：服用Valcyte直到移植后第100天的小儿实体器官移植患者中，最严重的不良反应（严重程度大于10％）是腹泻，发热，上腹呼吸道感染，呕吐，贫血，中性粒细胞减少，便秘和恶心。接受缬更昔洛韦治疗的小儿肾脏移植患者至移植后第200天，最常报告的不良反应（大于10％）是上呼吸道感染，尿路感染，腹泻，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，头痛，腹痛，震颤，发热，贫血，血肌酐增加，呕吐和血尿。

通常，与成人患者相比，小儿患者的安全性特征相似。然而，与成人相比，小儿患者中某些不良反应和实验室异常的发生率更高，例如上呼吸道感染，发热，鼻咽炎，贫血和腹痛的发生率更高[参见特定人群的使用（8.4） ，临床研究（14.2） ]。据报道，在两项儿科研究中，中性粒细胞减少症的发病率比成人高，但在儿科人群中观察到中性粒细胞减少与感染之间没有相关性。

Valcyte的总体安全性与高危儿科肾脏移植患者移植后直到200天的预防期相似。但是，与直到100天为止接受治疗的小儿肾脏移植患者相比，在第200天之前接受Valcyte治疗的小儿肾脏移植患者中严重中性粒细胞减少症（ANC <500 / µL）的发生率较高（3/63， 5％）。用Valcyte治疗100或200天的患者中严重（4级）贫血或血小板减少的发生率没有差异。

上市后经验

在Valcyte的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于Valcyte迅速广泛地转化为更昔洛韦，因此与更昔洛韦相关的任何不良反应也可能与缬更昔洛韦发生。

–

过敏反应

–

粒细胞缺乏症

–

粒细胞减少症

通常，Valcyte上市后使用期间报告的不良反应与临床试验中发现的不良反应相似。

药物相互作用

没有使用缬更昔洛韦进行体内药物相互作用研究。但是，由于缬更昔洛韦可以快速，广泛地转化为更昔洛韦，因此对于Valcyte，预期与更昔洛韦相关的药物相互作用。在更年期肾功能正常的患者中进行了更昔洛韦的药物相互作用研究。并用Valcyte和其他肾排泄药物后，肾功能受损的患者更昔洛韦和并用药物的浓度可能增加。因此，应密切监测这些患者的更昔洛韦和合用药物的毒性。

与更昔洛韦进行的已建立的和其他可能发生的重大药物相互作用在表9中列出。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

口服后，缬更昔洛韦（前药）被转化为更昔洛韦（活性药物），因此，预计瓦尔西特具有与更昔洛韦相似的生殖毒性作用。在动物研究中，更昔洛韦对孕妇和兔子的母体和胎儿毒性和胚胎-胎儿死亡率以及与人类接触的两倍的致兔致畸性。目前尚无有关孕妇使用Valcyte或更昔洛韦的人类数据来确定是否存在药物相关风险。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。但是，在美国一般性重大出生缺陷人群中，本底风险为临床公认的妊娠的2–4％，流产的风险为15–20％。建议孕妇注意胎儿的潜在危险[请参阅警告和注意事项（5.3） ，在特定人群中使用（8.3） ]。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

大多数母亲CMV感染无症状，或可能与自限性单核细胞增多症样综合征相关。但是，在免疫力低下的患者（即移植患者或患有AIDS的患者）中，CMV感染可能是有症状的，并且可能导致明显的孕产妇发病和死亡。 CMV向胎儿的传播是母亲病毒血症和胎盘感染的结果。新生儿暴露于生殖道的CMV脱落也可能会引起围产期感染。先天性巨细胞病毒感染的儿童中约有10％在出生时有症状。这些婴儿的死亡率约为10％，在存活的有症状新生儿中，约有50-90％患有高发病率，包括智力低下，感觉神经性听力丧失，小头畸形，癫痫发作和其他医疗问题。由母体原发性巨细胞病毒感染引起的先天性巨细胞病毒感染的风险可能比母体重新激活巨细胞病毒感染所引起的风险更高且严重性更高。

数据

动物资料

导致人类更昔洛韦暴露量两倍的剂量（基于每公斤更昔洛韦单次静脉内输注5 mg后的人AUC）导致孕鼠和兔子产生母体和胚胎-胎儿毒性以及兔子的致畸性。至少85％的兔子和小鼠中存在胎儿吸收。兔子的胚胎死亡率增加，胎儿发育迟缓，胎儿的多个器官的结构异常包括including（c裂），眼睛（失语症/微眼症），脑（脑积水），下颌（短颈），肾脏和胰腺（再生障碍器官）。在小鼠中也观察到胚胎胎儿死亡率增加。雌性小鼠在交配之前，妊娠期间和哺乳期间的每日静脉注射剂量约为人类暴露量（基于AUC）的1.7倍，导致雄性后代睾丸和精囊发育不全，以及非腺体的病理变化胃区域。

来自离体人类胎盘模型的数据显示更昔洛韦跨过人类胎盘。转移通过被动扩散发生，并且在1至10 mg / mL的浓度范围内不饱和。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在缬更昔洛韦（前药）或更昔洛韦（活性药物），对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。动物数据表明更昔洛韦从泌乳大鼠的乳汁中排出。疾病控制与预防中心建议感染HIV的母亲不要母乳喂养婴儿，以免冒产后传播HIV的风险。建议哺乳母亲未治疗期间万赛维建议，因为，因为艾滋病毒传播的可能性在护理婴儿的严重不良事件和潜在的哺乳[见黑框警告，警告和注意事项（5.1 ， 5.3 ， 5.4 ， 5.5） ， [非临床毒理学（13.1） 。

生殖潜力的男性和女性

验孕

具有生殖潜能的女性应在开始Valcyte之前接受妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

避孕

女性

由于Valcyte具有诱变性和致畸性，因此应建议具有生殖潜力的女性在治疗期间以及Valcyte治疗后至少30天使用有效避孕方法[请参阅剂量和用法（2.6） ，警告和注意事项（5.4、5.5 ） ，非临床毒理学（13.1） ] 。

雄性

由于其诱变的潜力，应建议男性在使用Valcyte治疗期间及之后至少90天使用安全套[见剂量和用法（2.6） ，警告和注意事项（ 5.3、5.5 ） ，非临床毒理学（13.1） ]。

不孕症

推荐剂量的Valcyte可能会导致暂时或永久的女性和男性不育[请参阅警告和注意事项（5.3） ，非临床毒理学（13.1） ]。

数据

人数据

在一项小型，开放标签，非随机的临床研究中，将接受Valcyte预防CMV移植最多200天的成年男性肾移植患者与未治疗的对照组进行了比较。 Valcyte停用后对患者进行了六个月的随访。在Valcyte组的24位可评估患者中，治疗结束时的平均精子密度比基线降低了11百万/ mL。而在对照组的14名可评估患者中，平均精子密度增加了3300万/ mL。但是，在Valcyte组的20位可评估患者中进行随访时，平均精子密度与未治疗的对照组的10位可评估患者中观察到的精子密度相当（随访结束时的平均精子密度增加了41％）。 Valcyte组比基线水平高出100万/ mL，未治疗组降低4300万/ mL）。

儿科用

Valcyte口服液和片剂适用于4个月至16岁的小儿肾脏移植患者和1个月至16岁的小儿心脏移植患者预防CMV疾病[见适应症和用法] （1.2） ，剂量和用法（2.3） ]。

Valcyte在4个月至16岁的小儿肾脏移植患者中用于口服溶液和片剂预防CMV疾病的使用基于两项对4个月至16岁的患者的单臂，开放性，非对比性研究年龄。研究1是针对儿童实体器官移植患者（肾脏，肝脏，心脏和儿童）的安全性和药代动力学研究